섬유 근육통 및 일주기 혈압
2022년 7월 13일 업데이트: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga
전신 광생체조절 치료 후 섬유근육통 환자의 혈압의 일주기 변화: 삼중 맹검 무작위 임상 시험
섬유근육통 증후군(Fibromyalgia Syndrome, FMS)은 병인이 알려지지 않은 만성 및 다성분 질환이며 미만성 만성 근골격계 통증의 가장 흔한 원인으로 간주됩니다.
특정 치료 프로그램 후에 상태가 완전히 개선되었는지 확인하는 증거는 거의 없습니다.
따라서 병리학에 대한 다원적 이해는 새로운 대체 치료법을 제안하는 데 중요합니다.
이와 관련하여, 섬유근육통 증후군을 앓고 있는 환자에서 일주기 혈압의 변화와 지속적인 야간 교감 신경 항진이 나타나 자율 신경계의 기능 장애로 이어집니다.
이것은 심혈 관계 이환율과 밀접한 관련이 있는 비 침강 혈압 패턴을 가진 환자가 공유하는 일반적인 병인입니다.
마지막으로, 섬유근육통 증후군과 비침강 혈압 패턴 사이의 중요한 관계가 나타났습니다.
따라서 섬유근육통 증후군 환자에서 일주기 혈압의 변화가 추가적인 위험인자로 나타나며 이러한 혈압 패턴을 회복하는 데 중점을 둔 치료가 필요할 수 있다.
연구 개요
상세 설명
혈압의 변화를 연구하는 것은 주간/야간 혈압 비율을 통해 주 생체 시계를 평가하는 방법입니다.
일주기리듬의 변화가 나타나면 자율신경계와 심혈관계에 영향을 미치는 신경체액성 인자가 영향을 받아 혈압 패턴에 지속적인 변화가 나타난다. 교란된 일주기 리듬으로 인한 이러한 변화는 일반적으로 만성 질환, 특히 섬유 근육통 증후군의 병인에 기여할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 통증, 삶의 질 및 자율신경계 증상뿐만 아니라 섬유근육통 증후군을 앓고 있는 환자의 전신 광생체조절 치료 후 혈압 및 중추감작(통증 압력 역치)의 변화를 분석하는 것입니다. 또한, 치료 종료 후 혈압 변화와 통증 인지, 삶의 질 및 자율신경 증상과의 연관성을 연구하고자 한다. 마지막으로, 치료 종료 3개월 후 치료 효과를 연구한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Málaga, 스페인
- Ana González Muñon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 적어도 4개 또는 5개의 지역에서 일반화된 통증을 나타내는 FM으로 진단된 환자.
- 유사한 수준에서 최소 3개월 동안 증상을 나타냅니다.
제외 기준:
- 균형, 청력, 시력을 변화시킬 수 있는 염증성, 신경학적 또는 정형외과적 질환 및 질문에 답하는 능력 측면에서 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PBM 치료
실제 PBM 치료
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이 치료에 무작위 배정된 참가자는 NovoTHOR® 전신 라이트 침대를 사용하여 전신 PBM 치료를 받게 됩니다.
각 치료 세션에서 참가자는 최소한의 옷차림(속옷)을 입지 않거나 최소한의 옷차림으로 20분 동안 치료 침대에 누워 있습니다.
치료 세션은 4주 동안 주 3회, 총 12번의 치료 세션으로 진행됩니다.
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위약 비교기: 위약 PBM
위약 PBM 치료
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전신 PBM 침대의 위약 기능은 참가자, 조작자 또는 관찰자가 감지할 수 없는 방식으로 활성 또는 위약(가짜) 치료를 선택하는 컨트롤을 제공하므로 참가자가 활성 또는 위약 치료를 받고 있는지 아무도 알 수 없습니다.
참가자를 활성 또는 위약으로 무작위화하는 스위치 상자가 있습니다. 다른 무작위화가 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 지각한 주간/야간 혈압비의 변화
기간: 시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후), t3(치료 완료 후 3개월)
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주간/야간혈압비는 주간혈압 평균에 대한 야간혈압의 감소량으로 정의하며, 100×(평균주간혈압-평균야간혈압)/평균주간혈압으로 계산한다. 평균 혈압은 평균 혈압 = 이완기 혈압 + 1/3(수축기 혈압 - 이완기 혈압)으로 계산됩니다. 4가지 가능한 그룹이 있습니다: 극한 국자(일주/야간 혈압 비율 ≥20%), 정상 국자(비율 ≥10%), 비 국자(비율 <10%), 역국자 또는 상승자(비율 <0%) , 주간 평균보다 높은 야간 혈압을 나타냄). |
시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후), t3(치료 완료 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점에서 인지된 기준선 통증으로부터의 변화
기간: 시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후), t3(치료 완료 후 3개월)
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VAS(Visual Analogue Scale)는 환자가 통증을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 정량화하는 데 사용합니다.
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시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후), t3(치료 완료 후 3개월)
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3개월에 자율신경계 활동에서 변화
기간: 시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후), t3(치료 완료 후 3개월)
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자율신경 증상 프로필(ASP)은 11개의 하위 척도에 걸쳐 자율신경 증상을 종합적으로 평가하고 복합 자율신경 증상 점수를 산출하는 검증된 자가 보고 설문지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋고 점수가 낮을수록 최악의 결과를 의미합니다.
자율 신경계 활동은 심장 자율 신경 톤에 관한 정량적 정보를 제공합니다.
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시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후), t3(치료 완료 후 3개월)
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기준선 통증 압력 역치로부터 3개월의 변화
기간: 시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후), t3(치료 완료 후 3개월)
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압통점은 표준 압력 algometer(FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.)를 사용하여 평가됩니다: 후두하 근육 삽입부의 후두부, C5-C7의 횡간 공간의 전방 측면에서 낮은 경추, 위쪽 경계의 중간점, 시작점의 극상근, 내측 경계 근처의 견갑골 위, 중간 견갑골 수준에서 정중선에서 3cm 측면으로 paraspinous, 두 번째 갈비연골 접합부의 두 번째 늑골, 상부 표면, 앞쪽 겨드랑이 선에서 네 번째 늑골 수준의 측면 가슴, 상과에서 2cm 떨어진 외측 상과 및 상과의 내측 상과.
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시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후), t3(치료 완료 후 3개월)
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3개월에 엘라스토그래피에서 변화
기간: 시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후), t3(치료 완료 후 3개월)
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압통점의 정량화된 엘라스토그래피.
근막 발통점 상태의 변화는 객관적이고 재현 가능한 USE 측정으로 증명할 수 있습니다.
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시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후), t3(치료 완료 후 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SANTIAGO NAVARRO-LEDESMA, PhD, Universidad de Granada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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