慢性腎臓病（ReDACKD）患者における食事と経口アルカリによる食事酸の減少 (ReDACKD)
2026年9月15日 更新者：Dylan MacKay
慢性腎臓病（ReDACKD）患者における果物と野菜による食事酸の減少と経口アルカリによる減少の実現可能性試験
代謝性アシドーシスは、慢性腎臓病の悪化に伴って発生する一般的な問題です。
腎臓がうまく機能していないと、食事中の酸が蓄積することがあります。
これは、腎機能の悪化と死亡のリスクが高いことに関連している可能性があります。
通常の治療は、体内の酸のバランスをとる働きをする炭酸水素ナトリウムと呼ばれる薬です。
しかし、薬はしばしば効かず、副作用を引き起こします。
アルカリ化された果物や野菜の消費は、代謝性アシドーシスの治療として機能する可能性があります.
この試験は、宅配で提供される果物と野菜が、慢性腎臓病患者の代謝性アシドーシスの実行可能な管理になるかどうかを確認するために行われています.
調査の概要
詳細な説明
代謝性アシドーシスは、進行性慢性腎臓病 (CKD) の一般的な合併症です。
腎機能が低下すると、過剰な食事性酸を排泄する能力が低下します。
これは、体の酸塩基バランスの不均衡である代謝性アシドーシスの発症につながる可能性があります.
代謝性アシドーシスは、CKD の進行と死亡のリスクが高いことに関連しています。
典型的な治療には、クエン酸ナトリウムや重炭酸ナトリウムなどの経口アルカリ剤が含まれます。
最近の研究では、代謝性アシドーシスの治療が腎機能の低下を軽減し、CKD から透析への進行を予防できる可能性があることが示されています。
経口アルカリによる治療率は低く、治療は効果がなく、しばしば忍容性が低く、正味の害と関連している可能性があるためです.
塩基を生産する果物と野菜は、腎臓によって管理されなければならない全体的な酸負荷への食事の寄与を減らすことにより、代謝性アシドーシスの潜在的な治療法です.
最近のシステマティック レビューとメタアナリシスでは、経口アルカリ サプリメントを使用したり、果物や野菜を使用した食事による酸摂取量を減らしたりした臨床試験を、治療なし、通常のケア、またはプラセボと比較して、これらの治療が血清重炭酸塩を増加させ、腎機能の低下を遅らせることがわかりました。 .
果物と野菜は、CKD の代謝性アシドーシスの治療に効果的で忍容性の高い治療法です。
経口アルカリ療法には悪影響があることが知られていますが、代謝性アシドーシスの治療として果物や野菜を広く適用することには重大な制限もあります.
アシドーシスの管理に対する果物と野菜の有効性を調べた単一センターの無作為化試験は 2 つだけです。
この二重施設試験は、CKD における代謝性アシドーシスの管理のために果物と野菜を宅配で患者に提供することの実現可能性を評価する、カナダで最初のランダム化試験となります。
この研究は、CKDの進行を遅らせることに対する果物と野菜のアルカリ化の有効性をテストする汎カナダ第3相試験を設計する上で重要です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Chronic Kidney Disease (Renal) ClinicQEII - Dickson Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 18歳以上の男女
- eGFRが15～40ml/min/1.73m2の参加者
- 14～22mEq/Lの血清重炭酸塩の2回連続測定
- 収縮期および拡張期血圧 <160/100 mmHg
- 血清カリウム <5.3 mmol/L
- ヘモグロビンA1cが11%以下
- ウィニペグまたはハリファックスの腎臓クリニックに登録されている
- -参加者は英語でコミュニケーションができ、書面によるインフォームドコンセントを提供できます
除外基準:
- -無尿、透析または急性腎障害/急性腎不全 スクリーニング前の3か月
- -参加者が酸素を必要とする慢性閉塞性肺疾患
- New York Heart Association Class 3-4 心不全症状または心臓、肝臓または腎臓移植
- 過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中
- 嚥下や胃腸の問題など、試験治療またはコントロールを摂取できない
- -過去12週間で治験薬を含む別の研究試験に参加した参加者
- 現在カリウム結合療法中
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：重炭酸ナトリウム
アルカリ療法に無作為に割り付けられた参加者は、臨床診療での一般的な開始用量を反映して、経口重炭酸ナトリウム 500mg 錠剤を 1 日 3 回受け取ります。
その後、重炭酸ナトリウムの用量滴定に関する決定は、参加者の腎臓専門医に転送され、参加者の血清重炭酸塩濃度を監視し、血清重炭酸塩レベル> 22mEq/Lを維持することを目標とします。
参加者は、標準ケアの一環として、登録栄養士 (RD) からカウンセリングを受けます。
介入は12か月続きます。
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研究腎専門医は口腔アルカリ療法（重炭酸ナトリウム）を処方し、薬物は診療所/病院の薬局によって分配されます。
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実験的：アルカリ化果物と野菜
果物や野菜にランダム化された参加者（F+V）は、ボックス形式で宅配によるアルカリ化果物や野菜の毎週の補給を受けます。
参加者は、地域のコロナウイルス疾患（COVID）19の制限と参加者の好みに応じて、直接またはビデオ会議を介して、ランダム化後、登録栄養士（RD）から1時間の栄養カウンセリングセッションを受け取ります。
また、RDは、参加者の現在の食事にF+Vを準備して含める最良の方法を推奨します。
介入は12か月間続きます。
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毎週の配達には、負の潜在的腎酸負荷 (PRAL) 値と貯蔵寿命のために選択された生鮮、冷凍、乾燥の果物と野菜、ジュースとスープの組み合わせが含まれます。
すべての参加者は、PRAL方程式によって推定される食事酸負荷の1日あたり-30〜-40 mEqの減少に等しいF + V摂取で開始されます。
参加者の血清重炭酸塩濃度は 1 か月で測定され、3 か月で値が < 22 mEq/L の場合は、F+V の推奨量が 1 日あたり -40 ～ -50 mEq に増加します。
参加者の 1 か月または 3 か月の血清重炭酸塩値が 29 mEq/L を超える場合、mEq/d での F+V の目標用量は 25% 減少します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予備的適格比までのランダム化
時間枠：12か月
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果物と野菜の介入の実現可能性を調査するために、パーセンテージとして表現されたすべての患者の間で計算されたすべての患者の間で、パーセンテージとして表現されたすべての患者の間で計算された、ランダム化された予備資格の比率がより大きくなります。 赤、黄色の緑のフレームワークは、実現可能性メトリックとして開発されています。50％以上の比率の緑、20％〜49.9％の比率は黄色です。 20％未満の比率の赤 |
12か月
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毎週の採用率
時間枠：12か月
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アクティブな募集の週あたりの新しい参加者の数。
緑色の黄色、赤い実現可能性フレームワークは、実現可能性メトリックとして開発されています：緑色は0.5以上、0.125-0.49で黄色
<0.125で赤
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12か月
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学習結果のフォローアップ
時間枠：12か月
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パーセンテージとして表現された研究の結果の追跡調査は、果物と野菜の介入の実現可能性を調査するために12か月で計算されます。
赤、黄、緑の実現可能性フレームワークが実現可能性メトリックとして開発されています：緑95％以上、80％-94.9％で黄色
<80％で赤。
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12か月
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MEQ/日の潜在的な腎酸負荷（PRAL）
時間枠：ベースライン、6、および12か月
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3日間にわたって実施された自動化された自己管理24時間カナダ（ASA24）栄養リコール調査によって評価された平均食事摂取量から計算されました。
赤、黄、緑の実現可能性フレームワークは、実現可能性メトリックとして開発されています。グリーンは75％> 75％、50％〜75％、赤は50％未満です。
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ベースライン、6、および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5回繰り返し椅子立ち時間
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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参加者が椅子から 5 回立ち上がるのにかかる時間 (秒単位)
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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身体機能関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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参加者は、腎疾患の生活の質の簡易フォーム (KDQOL-SF) アンケートの SF-12 物理コンポーネント スコアに記入します。
アンケートは 0 ～ 100 の間で採点され、値が高いほど身体機能に関連する生活の質を表します。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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血清重炭酸塩 (総 CO2)
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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リットルあたりのミリ当量で表した血清重炭酸塩濃度 (mEq/L)
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ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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アルブミン
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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血中アルブミンはグラム/デシリットル (g/dL) で測定されます
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ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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カルシウム
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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総血中カルシウム濃度 (mmol/L)
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ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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血清クレアチニン、性別、および年齢から計算され、mL/min/1.73 で報告されます
m2
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ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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グルコース
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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総血糖濃度 (mmol/L)
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ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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カリウム
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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総血中カリウム濃度 (mmol/L)
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ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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塩化
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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総血中塩化物濃度 (mmol/L)
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ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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ナトリウム
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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総ナトリウム濃度 (mmol/L)
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ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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リン
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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総血中リン濃度 (mmol/L)
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ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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ヘモグロビン A1c
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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ヘモグロビン A1c の割合
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ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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血中尿素窒素 (BUN) はミリモル/リットル (mmol/L) で報告されます。
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ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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尿アルブミン/クレアチニン比
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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尿中のアルブミン濃度とクレアチニン濃度の比率で、ミリモル クレアチニンあたりのミリグラム アルブミンで報告されます
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ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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収縮期血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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血圧は、腎疾患: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021 測定ガイドラインに従って、検証済みの血圧モニターを使用して 3 回測定され、2 回目と 3 回目の測定値の平均が記録されます。
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ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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血圧は、KDIGO 2021 測定ガイドラインに従って検証済みの血圧モニターを使用して 3 回測定され、2 回目と 3 回目の測定値の平均が記録されます。
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ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月
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エドモントン症状評価システム (ESAS) - 改訂された腎臓
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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痛み、疲労感、眠気、吐き気、食欲レベル、息切れ、うつ病と不安レベル、健康状態など、腎臓病患者が経験する 9 つの一般的な症状の強度を評価するために使用されるアンケート。
最小値は 0 で、最大値は 100 で、値が大きいほど悪くなります。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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全てが入院の原因
時間枠：3、6、9、および 12 か月
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参加者の臨床記録からの最近の入院に関する情報が収集されます。
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3、6、9、および 12 か月
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すべての原因の死亡率
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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参加者の臨床記録からの死亡率に関する情報が収集されます。
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3、6、9、12ヶ月
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薬の変更
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12 か月
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研究コーディネーターは、参加者とともに併用薬やサプリメントの情報を更新します。
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ベースライン、1、3、6、9、12 か月
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身長
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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身長は、検証済みのスタディオメーターを使用してセンチメートル単位で測定されます。
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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重さ
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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重量はキログラム単位で校正された秤を使用して測定されます。
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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MBI は、体重 (kg) を身長 (m2) の 2 乗で割ることによって計算されます。
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インタビューを終了します
時間枠：最終訪問（12か月目） - 裁判の完了後
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12か月の研究が完了すると、参加者は出口インタビューに参加するよう招待されます。 このインタビューには、いくつかのオープンエンドの質問が含まれます。その目標は、参加者の個人的な経験と研究の視点と、受けた介入、およびCKDと代謝アシドーシスと一緒に住んでいる人としてのRedackdなどの試験の全体的な視点をよりよく理解することです。 トライアルの最終訪問時にすべての参加者にインタビューを提供します。しかし、このインタビューは自発的です。 「Exitインタビューの同意書」を使用して、インタビューの目的と手順を説明します |
最終訪問（12か月目） - 裁判の完了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Navdeep Tangri, MD, PhD、Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
- 主任研究者：Dylan MacKay, PhD、George and Fay Yee Centre for Healthcare Innovation
- 主任研究者：Karthik Tennankore, MD、Nova Scotia Health Authority
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月4日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月28日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS24768 (B2021:025)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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