- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05113641
Ravintohapon vähentäminen ruoalla verrattuna oraaliseen alkaliin ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus (ReDACKD) (ReDACKD)
Ruokahapon vähentäminen hedelmillä ja vihanneksilla verrattuna oraaliseen alkaliin kroonista munuaissairausta sairastavilla ihmisillä (ReDACKD) toteutettavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Chronic Kidney Disease (Renal) ClinicQEII - Dickson Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Osallistujat, joiden eGFR on 15–40 ml/min/1,73 m2
- Kaksi peräkkäistä seerumibikarbonaatin mittausta 14-22 mekv/l
- Systolinen ja diastolinen verenpaine <160/100 mmHg
- Seerumin kalium <5,3 mmol/l
- Hemoglobiini A1c alle ≤ 11 %
- Ovat rekisteröity nefrologian klinikalla Winnipegissä tai Halifaxissa
- Osallistujat pystyvät kommunikoimaan englanniksi ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Anuria, dialyysi tai akuutti munuaisvaurio/akuutti munuaisten vajaatoiminta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii osallistujalta happea
- New York Heart Associationin luokka 3-4 Sydämen vajaatoiminnan oireet tai sydämen, maksan tai munuaisensiirto
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei pysty käyttämään tutkimushoitoja tai kontrollia, kuten nielemis- tai GI-ongelmia
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisen 12 viikon aikana
- Tällä hetkellä kaliumia sitova hoito
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Natriumbikarbonaatti
Alkalihoitoon satunnaistetut osallistujat saavat suun kautta 500 mg:n natriumbikarbonaattitabletteja kolme kertaa päivässä, mikä vastaa kliinisen käytännön yleistä aloitusannosta.
Sen jälkeen natriumbikarbonaatin annoksen titrausta koskevat päätökset siirretään osallistujan nefrologille, joka on vastuussa osallistujien seerumin bikarbonaattipitoisuuden seurannasta tavoitteena ylläpitää seerumin bikarbonaattitaso > 22 meq/l.
Osallistujat saavat neuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta (RD) osana normaalia hoitoa.
Interventio kestää 12 kuukautta.
|
Tutkimusnefrologi määrää oraalisen alkalihoidon (natriumbikarbonaatti) ja lääkkeet jakautuvat klinikan/sairaalan apteekit.
|
|
Kokeellinen: Alkalisoivat hedelmiä ja vihanneksia
Hedelmälle ja vihanneksille satunnaistetut osallistujat (F+V) saavat alkalisoivien hedelmien ja vihannesten viikoittaista täydentämistä kotiinkuljetuksella laatikkomuodossa.
Osallistujat saavat yhden tunnin ruokavalion neuvontaistunnon rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta (RD) satunnaistamisen jälkeen joko henkilökohtaisesti tai videokonferenssin kautta, riippuen alueellisesta koronavirus-taudista (COVID) 19 rajoitusta ja osallistujien mieltymyksiä, joissa hahmotellaan ruokavalion intervention käsitteet.
RD suosittelee myös parhaita tapoja valmistaa ja sisällyttää F+V osallistujan nykyiseen ruokavalioon.
Interventio kestää 12 kuukautta.
|
Viikoittaiset toimitukset sisältävät tuoreiden, pakaste- ja kuivattujen hedelmien ja vihannesten yhdistelmiä sekä mehuja ja keittoja, jotka on valittu negatiivisen mahdollisen munuaishappokuormituksen (PRAL) ja säilyvyyden perusteella.
Kaikki osallistujat aloitetaan F+V-saannista, joka on -30 - -40 meekv. päivässä vähentämällä PRAL-yhtälön avulla arvioitua ravinnon happokuormitusta.
Osallistujien seerumin bikarbonaattipitoisuus mitataan 1 kuukauden kohdalla ja 3 kuukauden kohdalla niille, joiden arvot ovat < 22 mEq/l, suositeltu F+V-määrä nostetaan arvoon -40 - -50 mekv päivässä.
Jos osallistujan 1 tai 3 kuukauden seerumibikarbonaattiarvo ylittää 29 mekv/l, hänen F+V-tavoiteannosta meekv./d pienennetään 25 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistaminen alustavaan tukikelpoiseen suhteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Satunnaistetun ja alustavan tukikelpoisen suuremman suhde, laskettuna kaikkien potilaiden keskuudessa, jotka lähestyivät osallistumista, joka ilmaistaan prosentteina, kerätään 12 kuukauden kuluttua hedelmien ja vihannesten intervention toteutettavuuden tutkimiseksi. Punainen, keltainen, vihreä kehys on kehitetty toteutettavuusmittarina: vihreä suhteissa yli 50%, keltainen suhteissa 20%-49,9%, ja punainen alle 20%: n suhteissa |
12 kuukautta
|
|
Viikoittainen rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusien osallistujien lukumäärä aktiivisen rekrytoinnin viikossa.
Vihreä, keltainen, punainen toteutettavuuskehys on kehitetty toteutettavuusmittarina: vihreä ≥ 0,5, keltainen 0,125-0,49
ja punainen <0,125
|
12 kuukautta
|
|
Opiskelun seuraaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen tuloksen seuranta, joka ilmaistaan prosentteina, lasketaan 12 kuukauden kuluttua hedelmien ja vihannesten intervention toteutettavuuden tutkimiseksi.
Punainen, keltainen, vihreä toteutettavuuskehys on kehitetty toteutettavuusmittarina: vihreä ≥ 95%, keltainen 80% -94,9%
ja punainen <80%.
|
12 kuukautta
|
|
Potentiaalinen munuaihapon kuorma (PRAL) mEQ/päivä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Laskettu keskimääräisestä ruokavalion saannista, joka arvioidaan automatisoidulla itsehallinnollisella 24 tunnin Kanadassa (ASA24) ruokavalion palauttamistutkimuksella, joka tehtiin kolmen päivän aikana.
Punainen, keltainen, vihreä toteutettavuuskehys on kehitetty toteutettavuusmittarina: vihreä> 75%, keltainen 50% -75% ja punainen <50%.
|
Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiden toiston tuolin seisonta-aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
aika, joka kuluu osallistujalta nousta tuolilta viisi kertaa sekunneissa mitattuna
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Fyysiseen toimintaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät KDQOL-SF (KDQOL-SF) -kyselylomakkeen SF-12 fyysisen komponentin pistemäärän.
Kysely pisteytetään välillä 0-100 ja korkeammat arvot edustavat fyysiseen toimintaan liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Seerumin bikarbonaatti (kokonaisCO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Seerumin bikarbonaattipitoisuus milliekvivalentteina litrassa (mEq/L)
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
veren albumiini mitataan grammoina desilitrassa (g/dl)
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Kalsium
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Veren kokonaiskalsiumpitoisuus mmol/l
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
laskettu seerumin kreatiniinista, sukupuolesta ja iästä, ilmoitettu ml/min/1,73
m2
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Veren kokonaisglukoosipitoisuus mmol/l
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Kalium
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Veren kokonaiskaliumpitoisuus mmol/l
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Kloridi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Veren kokonaiskloridipitoisuus mmol/l
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Natrium
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Natriumin kokonaispitoisuus mmol/l
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Fosfori
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Veren kokonaisfosforipitoisuus mmol/l
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c prosentteina
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Veren ureatyppi (BUN) ilmoitetaan millimoleina litrassa (mmol/l)
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Virtsan albumiini/kreatiniini-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Albumiinin suhde kreatiniinipitoisuuksiin virtsassa, ilmoitettuna milligrammoina albumiinia millimoolia kreatiniinia kohti
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine mmHg
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Verenpaine mitataan kolmena rinnakkaisena validoidulla verenpainemittarilla Munuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) 2021 -mittausohjeita, 2. ja 3. mittauksen keskiarvo kirjataan.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine mmHg
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Verenpaine mitataan kolmena rinnakkaisena validoidulla verenpainemittarilla KDIGO 2021 -mittausohjeiden mukaisesti. Toisen ja kolmannen mittauksen keskiarvo kirjataan.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - tarkistettu munuainen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Kyselylomake, jolla arvioitiin yhdeksän yleisen munuaispotilaiden kokeman oireen, mukaan lukien kipu, väsymys, uneliaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, hengenahdistus, masennus ja ahdistus sekä hyvinvointi, voimakkuutta.
Minimiarvo 0 ja maksimiarvo 100, kun korkeammat arvot ovat huonompia.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Tiedot viimeaikaisista sairaalahoidoista kerätään osallistujien kliinisistä tiedoista.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Tiedot kuolleisuudesta kerätään osallistujien kliinisistä tiedoista.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Muutokset lääkkeissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Tutkimuskoordinaattori päivittää tietoja samanaikaisesti käytettävistä lääkkeistä tai lisäravinteista osallistujan kanssa
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Pituus mitataan validoidulla stadionimittarilla senttimetreinä.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Paino mitataan kilogrammoina kalibroidulla vaa'alla.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
MBI lasketaan jakamalla paino kilogrammoina (kg) pituuden neliöllä metreinä (m2).
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hakea haastattelut
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (kuukausi 12)-Kokeen valmistumisen jälkeen
|
12 kuukauden tutkimuksen päätyttyä osallistujat kutsutaan osallistumaan poistumishaastatteluun. Tähän haastatteluun liittyy muutama avoin kysymys, ja sen tavoitteena on ymmärtää paremmin osallistujien henkilökohtaisia kokemuksia ja näkökulmia tutkimuksen ja heidän saamansa interventioiden sekä heidän yleisen näkemyksensä REDACKD: n kaltaisista kokeista CKD: ssä ja metabolisessa asidoosissa. Tarjoamme haastattelun kaikille osallistujille oikeudenkäynnin viimeisellä vierailulla; Osallistuminen on kuitenkin vapaaehtoista. Haastattelun suostumusta koskevaa suostumuslomaketta käytetään selittämään haastattelun tavoitteet ja menettelyt |
Viimeinen vierailu (kuukausi 12)-Kokeen valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Navdeep Tangri, MD, PhD, Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
- Päätutkija: Dylan MacKay, PhD, George and Fay Yee Centre for Healthcare Innovation
- Päätutkija: Karthik Tennankore, MD, Nova Scotia Health Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Happo-emäs-epätasapaino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Asidoosi
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Natriumyhdisteet
- Hiiliyhdisteet, epäorgaaniset
- Karbonaatti
- Hiilihappo
- Bikarbonaatit
- Vihannekset
- Natriumbikarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS24768 (B2021:025)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .