Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintohapon vähentäminen ruoalla verrattuna oraaliseen alkaliin ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus (ReDACKD) (ReDACKD)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Dylan MacKay

Ruokahapon vähentäminen hedelmillä ja vihanneksilla verrattuna oraaliseen alkaliin kroonista munuaissairausta sairastavilla ihmisillä (ReDACKD) toteutettavuuskoe

Metabolinen asidoosi on yleinen ongelma, joka ilmenee kroonisen munuaissairauden pahenemisen yhteydessä. Ravintohappoa voi kertyä, kun munuaiset eivät toimi hyvin. Tämä voi liittyä suurempaan riskiin munuaisten toiminnan heikkenemiseen ja kuolemaan. Tavallinen hoito on natriumbikarbonaatti-niminen lääke, joka tasapainottaa kehon happoja. Lääke ei kuitenkaan usein tehoa ja aiheuttaa sivuvaikutuksia. Alkalisoivien hedelmien ja vihannesten nauttiminen voi toimia metabolisen asidoosin hoitona. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voivatko hedelmät ja vihannekset, jotka toimitetaan kotiin toimitetuksi, tulla toimiva hallinta metaboliselle asidoosille potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Metabolinen asidoosi on edenneen kroonisen munuaissairauden (CKD) yleinen komplikaatio. Kun munuaisten toiminta heikkenee, kyky erittää ylimääräistä ravintohappoa heikkenee. Tämä voi johtaa metabolisen asidoosin kehittymiseen, elimistön happo-emästasapainon epätasapainoon. Metaboliseen asidoosiin liittyy suurempi kroonisen taudin etenemisen ja kuolleisuuden riski. Tyypillinen hoito sisältää oraalisen alkalin, kuten natriumsitraatti tai natriumbikarbonaatti. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että metabolisen asidoosin hoito voi vähentää munuaisten toiminnan heikkenemistä ja mahdollisesti estää CKD:n etenemisen dialyysiksi. Oraalisen alkalin hoitotasot ovat alhaiset, koska hoidot ovat tehottomia, usein huonosti siedettyjä ja niihin voi liittyä nettohaittoja. Pohjaa tuottavat hedelmät ja vihannekset ovat mahdollinen metabolisen asidoosin hoitokeino vähentämällä ruokavalion osuutta kokonaishappokuormituksesta, jota munuaisten täytyy hallita. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin oraalisia alkalilisäaineita tai vähennettiin ravinnon happojen saantia käyttämällä hedelmiä ja vihanneksia verrattuna hoitoon puuttumiseen, tavanomaiseen hoitoon tai lumelääkkeeseen, havaittiin, että nämä hoidot lisäsivät seerumin bikarbonaattipitoisuutta ja hidastivat munuaisten toiminnan heikkenemistä. . Hedelmät ja vihannekset ovat tehokas ja hyvin siedetty hoito CKD:n metabolisen asidoosin hoidossa. Vaikka oraalisella alkalihoidolla on tunnettuja haittavaikutuksia, hedelmien ja vihannesten laajalle levinneelle metabolisen asidoosin hoidolle on olemassa myös tärkeitä rajoituksia. Vain kahdessa yhden keskuksen satunnaistetussa tutkimuksessa on tutkittu hedelmien ja vihannesten tehoa asidoosin hoidossa. Tämä kaksoiskeskustutkimus on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus Kanadassa, jossa arvioidaan mahdollisuutta toimittaa hedelmiä ja vihanneksia kotiin kuljetettuina potilaille CKD:n metabolisen asidoosin hoitoon. Tämä tutkimus on kriittinen suunniteltaessa yleiskanadalaista vaiheen 3 koetta, jossa testataan hedelmien ja vihannesten alkalisoinnin tehokkuutta kroonisen taudin etenemisen hidastamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Chronic Kidney Disease (Renal) ClinicQEII - Dickson Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Osallistujat, joiden eGFR on 15–40 ml/min/1,73 m2
  • Kaksi peräkkäistä seerumibikarbonaatin mittausta 14-22 mekv/l
  • Systolinen ja diastolinen verenpaine <160/100 mmHg
  • Seerumin kalium <5,3 mmol/l
  • Hemoglobiini A1c alle ≤ 11 %
  • Ovat rekisteröity nefrologian klinikalla Winnipegissä tai Halifaxissa
  • Osallistujat pystyvät kommunikoimaan englanniksi ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Anuria, dialyysi tai akuutti munuaisvaurio/akuutti munuaisten vajaatoiminta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii osallistujalta happea
  • New York Heart Associationin luokka 3-4 Sydämen vajaatoiminnan oireet tai sydämen, maksan tai munuaisensiirto
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei pysty käyttämään tutkimushoitoja tai kontrollia, kuten nielemis- tai GI-ongelmia
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisen 12 viikon aikana
  • Tällä hetkellä kaliumia sitova hoito
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Natriumbikarbonaatti
Alkalihoitoon satunnaistetut osallistujat saavat suun kautta 500 mg:n natriumbikarbonaattitabletteja kolme kertaa päivässä, mikä vastaa kliinisen käytännön yleistä aloitusannosta. Sen jälkeen natriumbikarbonaatin annoksen titrausta koskevat päätökset siirretään osallistujan nefrologille, joka on vastuussa osallistujien seerumin bikarbonaattipitoisuuden seurannasta tavoitteena ylläpitää seerumin bikarbonaattitaso > 22 meq/l. Osallistujat saavat neuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta (RD) osana normaalia hoitoa. Interventio kestää 12 kuukautta.
Tutkimusnefrologi määrää oraalisen alkalihoidon (natriumbikarbonaatti) ja lääkkeet jakautuvat klinikan/sairaalan apteekit.
Kokeellinen: Alkalisoivat hedelmiä ja vihanneksia
Hedelmälle ja vihanneksille satunnaistetut osallistujat (F+V) saavat alkalisoivien hedelmien ja vihannesten viikoittaista täydentämistä kotiinkuljetuksella laatikkomuodossa. Osallistujat saavat yhden tunnin ruokavalion neuvontaistunnon rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta (RD) satunnaistamisen jälkeen joko henkilökohtaisesti tai videokonferenssin kautta, riippuen alueellisesta koronavirus-taudista (COVID) 19 rajoitusta ja osallistujien mieltymyksiä, joissa hahmotellaan ruokavalion intervention käsitteet. RD suosittelee myös parhaita tapoja valmistaa ja sisällyttää F+V osallistujan nykyiseen ruokavalioon. Interventio kestää 12 kuukautta.
Viikoittaiset toimitukset sisältävät tuoreiden, pakaste- ja kuivattujen hedelmien ja vihannesten yhdistelmiä sekä mehuja ja keittoja, jotka on valittu negatiivisen mahdollisen munuaishappokuormituksen (PRAL) ja säilyvyyden perusteella. Kaikki osallistujat aloitetaan F+V-saannista, joka on -30 - -40 meekv. päivässä vähentämällä PRAL-yhtälön avulla arvioitua ravinnon happokuormitusta. Osallistujien seerumin bikarbonaattipitoisuus mitataan 1 kuukauden kohdalla ja 3 kuukauden kohdalla niille, joiden arvot ovat < 22 mEq/l, suositeltu F+V-määrä nostetaan arvoon -40 - -50 mekv päivässä. Jos osallistujan 1 tai 3 kuukauden seerumibikarbonaattiarvo ylittää 29 mekv/l, hänen F+V-tavoiteannosta meekv./d pienennetään 25 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistaminen alustavaan tukikelpoiseen suhteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Satunnaistetun ja alustavan tukikelpoisen suuremman suhde, laskettuna kaikkien potilaiden keskuudessa, jotka lähestyivät osallistumista, joka ilmaistaan ​​prosentteina, kerätään 12 kuukauden kuluttua hedelmien ja vihannesten intervention toteutettavuuden tutkimiseksi.

Punainen, keltainen, vihreä kehys on kehitetty toteutettavuusmittarina: vihreä suhteissa yli 50%, keltainen suhteissa 20%-49,9%, ja punainen alle 20%: n suhteissa

12 kuukautta
Viikoittainen rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusien osallistujien lukumäärä aktiivisen rekrytoinnin viikossa. Vihreä, keltainen, punainen toteutettavuuskehys on kehitetty toteutettavuusmittarina: vihreä ≥ 0,5, keltainen 0,125-0,49 ja punainen <0,125
12 kuukautta
Opiskelun seuraaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen tuloksen seuranta, joka ilmaistaan ​​prosentteina, lasketaan 12 kuukauden kuluttua hedelmien ja vihannesten intervention toteutettavuuden tutkimiseksi. Punainen, keltainen, vihreä toteutettavuuskehys on kehitetty toteutettavuusmittarina: vihreä ≥ 95%, keltainen 80% -94,9% ja punainen <80%.
12 kuukautta
Potentiaalinen munuaihapon kuorma (PRAL) mEQ/päivä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
Laskettu keskimääräisestä ruokavalion saannista, joka arvioidaan automatisoidulla itsehallinnollisella 24 tunnin Kanadassa (ASA24) ruokavalion palauttamistutkimuksella, joka tehtiin kolmen päivän aikana. Punainen, keltainen, vihreä toteutettavuuskehys on kehitetty toteutettavuusmittarina: vihreä> 75%, keltainen 50% -75% ja punainen <50%.
Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden toiston tuolin seisonta-aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
aika, joka kuluu osallistujalta nousta tuolilta viisi kertaa sekunneissa mitattuna
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Fyysiseen toimintaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Osallistujat täyttävät KDQOL-SF (KDQOL-SF) -kyselylomakkeen SF-12 fyysisen komponentin pistemäärän. Kysely pisteytetään välillä 0-100 ja korkeammat arvot edustavat fyysiseen toimintaan liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Seerumin bikarbonaatti (kokonaisCO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Seerumin bikarbonaattipitoisuus milliekvivalentteina litrassa (mEq/L)
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
veren albumiini mitataan grammoina desilitrassa (g/dl)
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kalsium
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Veren kokonaiskalsiumpitoisuus mmol/l
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
laskettu seerumin kreatiniinista, sukupuolesta ja iästä, ilmoitettu ml/min/1,73 m2
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Veren kokonaisglukoosipitoisuus mmol/l
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kalium
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Veren kokonaiskaliumpitoisuus mmol/l
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kloridi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Veren kokonaiskloridipitoisuus mmol/l
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Natrium
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Natriumin kokonaispitoisuus mmol/l
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Fosfori
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Veren kokonaisfosforipitoisuus mmol/l
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Hemoglobiini A1c prosentteina
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Veren ureatyppi (BUN) ilmoitetaan millimoleina litrassa (mmol/l)
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Virtsan albumiini/kreatiniini-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Albumiinin suhde kreatiniinipitoisuuksiin virtsassa, ilmoitettuna milligrammoina albumiinia millimoolia kreatiniinia kohti
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Systolinen verenpaine mmHg
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Verenpaine mitataan kolmena rinnakkaisena validoidulla verenpainemittarilla Munuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) 2021 -mittausohjeita, 2. ja 3. mittauksen keskiarvo kirjataan.
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Diastolinen verenpaine mmHg
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Verenpaine mitataan kolmena rinnakkaisena validoidulla verenpainemittarilla KDIGO 2021 -mittausohjeiden mukaisesti. Toisen ja kolmannen mittauksen keskiarvo kirjataan.
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - tarkistettu munuainen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kyselylomake, jolla arvioitiin yhdeksän yleisen munuaispotilaiden kokeman oireen, mukaan lukien kipu, väsymys, uneliaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, hengenahdistus, masennus ja ahdistus sekä hyvinvointi, voimakkuutta. Minimiarvo 0 ja maksimiarvo 100, kun korkeammat arvot ovat huonompia.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Tiedot viimeaikaisista sairaalahoidoista kerätään osallistujien kliinisistä tiedoista.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
Tiedot kuolleisuudesta kerätään osallistujien kliinisistä tiedoista.
3, 6, 9, 12 kuukautta
Muutokset lääkkeissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Tutkimuskoordinaattori päivittää tietoja samanaikaisesti käytettävistä lääkkeistä tai lisäravinteista osallistujan kanssa
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Pituus mitataan validoidulla stadionimittarilla senttimetreinä.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Paino mitataan kilogrammoina kalibroidulla vaa'alla.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
MBI lasketaan jakamalla paino kilogrammoina (kg) pituuden neliöllä metreinä (m2).
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hakea haastattelut
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (kuukausi 12)-Kokeen valmistumisen jälkeen

12 kuukauden tutkimuksen päätyttyä osallistujat kutsutaan osallistumaan poistumishaastatteluun. Tähän haastatteluun liittyy muutama avoin kysymys, ja sen tavoitteena on ymmärtää paremmin osallistujien henkilökohtaisia kokemuksia ja näkökulmia tutkimuksen ja heidän saamansa interventioiden sekä heidän yleisen näkemyksensä REDACKD: n kaltaisista kokeista CKD: ssä ja metabolisessa asidoosissa. Tarjoamme haastattelun kaikille osallistujille oikeudenkäynnin viimeisellä vierailulla; Osallistuminen on kuitenkin vapaaehtoista.

Haastattelun suostumusta koskevaa suostumuslomaketta käytetään selittämään haastattelun tavoitteet ja menettelyt

Viimeinen vierailu (kuukausi 12)-Kokeen valmistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Navdeep Tangri, MD, PhD, Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
  • Päätutkija: Dylan MacKay, PhD, George and Fay Yee Centre for Healthcare Innovation
  • Päätutkija: Karthik Tennankore, MD, Nova Scotia Health Authority

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa