Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение пищевой кислоты с пищей по сравнению с пероральной щелочью у людей с хроническим заболеванием почек (ReDACKD) (ReDACKD)

15 сентября 2026 г. обновлено: Dylan MacKay

Снижение пищевой кислоты с помощью фруктов и овощей по сравнению с приемом щелочи у людей с хроническим заболеванием почек (ReDACKD) технико-экономическое обоснование

Метаболический ацидоз является распространенной проблемой, возникающей при обострении хронической болезни почек. Пищевая кислота может накапливаться, когда почки плохо работают. Это может быть связано с более высоким риском ухудшения функции почек и смерти. Обычное лечение — это лекарство, называемое бикарбонатом натрия, которое работает, чтобы сбалансировать кислоты в организме. Лекарство, однако, часто не работает и вызывает побочные эффекты. Потребление подщелачивающих фруктов и овощей может помочь в лечении метаболического ацидоза. Это исследование проводится, чтобы выяснить, могут ли фрукты и овощи, доставляемые на дом, стать эффективным средством лечения метаболического ацидоза у пациентов с хроническим заболеванием почек.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метаболический ацидоз является частым осложнением прогрессирующей хронической болезни почек (ХБП). По мере снижения функции почек снижается способность выводить избыток пищевой кислоты. Это может привести к развитию метаболического ацидоза, нарушению кислотно-щелочного баланса организма. Метаболический ацидоз связан с более высоким риском прогрессирования ХБП и смертности. Типичное лечение включает пероральное введение щелочи, такой как цитрат натрия или бикарбонат натрия. Недавние исследования показали, что лечение метаболического ацидоза может уменьшить снижение функции почек и потенциально предотвратить прогрессирование ХБП до диализа. Показатели лечения пероральными щелочами низкие, потому что лечение неэффективно, часто плохо переносится и может быть связано с чистым вредом. Фрукты и овощи, производящие основания, являются потенциальным средством лечения метаболического ацидоза за счет уменьшения вклада пищи в общую кислотную нагрузку, с которой должны справиться почки. Недавний систематический обзор и метаанализ клинических испытаний с использованием пероральных щелочных добавок или снижением потребления пищевой кислоты с использованием фруктов и овощей по сравнению с отсутствием лечения, обычным уходом или плацебо показали, что эти методы лечения повышают уровень бикарбоната в сыворотке и замедляют ухудшение функции почек. . Фрукты и овощи являются эффективной и хорошо переносимой терапией для лечения метаболического ацидоза при ХБП. В то время как пероральная щелочная терапия имеет известные побочные эффекты, существуют важные ограничения в широком применении фруктов и овощей для лечения метаболического ацидоза. Только в 2 одноцентровых рандомизированных исследованиях изучалась эффективность фруктов и овощей для лечения ацидоза. Это двухцентровое исследование станет первым рандомизированным исследованием в Канаде для оценки возможности доставки фруктов и овощей на дом пациентам для лечения метаболического ацидоза при ХБП. Это исследование будет иметь решающее значение для разработки общеканадского исследования фазы 3, в котором будет проверяться эффективность подщелачивающих фруктов и овощей для замедления прогрессирования ХБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Chronic Kidney Disease (Renal) ClinicQEII - Dickson Building

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше
  • Участники с рСКФ от 15 до 40 мл/мин/1,73 м2
  • Два последовательных измерения бикарбоната сыворотки от 14 до 22 мЭкв/л
  • Систолическое и диастолическое артериальное давление <160/100 мм рт.ст.
  • Калий сыворотки <5,3 ммоль/л
  • Гемоглобин A1c ниже ≤ 11%
  • На учете в нефрологической клинике в Виннипеге или Галифаксе
  • Участники могут общаться на английском языке и предоставлять письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Анурия, диализ или острая почечная недостаточность/острая почечная недостаточность за 3 месяца до скрининга
  • Хроническая обструктивная болезнь легких, требующая, чтобы участник находился на кислороде.
  • Класс 3-4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Симптомы сердечной недостаточности или трансплантация сердца, печени или почки
  • Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев
  • Невозможно принимать исследуемые препараты или контроль, например проблемы с глотанием или желудочно-кишечным трактом.
  • Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
  • В настоящее время на калийсвязывающей терапии
  • Женщина-участница, которая беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бикарбонат натрия
Участники, рандомизированные для щелочной терапии, будут получать перорально таблетки бикарбоната натрия по 500 мг три раза в день, что отражает обычную начальную дозу в клинической практике. После этого решения о титровании дозы бикарбоната натрия будут переданы нефрологу участника, который будет нести ответственность за мониторинг концентрации бикарбоната в сыворотке участников с целью поддержания уровня бикарбоната в сыворотке> 22 мЭкв / л. Участники получат консультацию от зарегистрированного диетолога (RD) в рамках стандартного лечения. Интервенция продлится 12 месяцев.
Лекарство: Бикарбонат натрия
Исследование нефролога будет назначать пероральную щелочную терапию (бикарбонат натрия), а лекарства будут распределены путем распределения аптеки клиники/больницы.
Экспериментальный: Щелочные фрукты и овощи
Участники, рандомизированные на фрукты и овощи (F+V), получат еженедельное добавление щелочных фруктов и овощей с помощью доставки дома в формате коробки. Участники получат 1-часовую сеанс консультирования по диету от зарегистрированного диетолога (RD), после рандомизации, лично или через видеоконференцию, в зависимости от региональной болезни коронавируса (COVID) 19 Ограничения и предпочтения участников, которые будут описывать концепции диетического вмешательства. RD также будет рекомендовать лучшие способы подготовки и включить F+V в текущую диету участника. Вмешательство будет длиться 12 месяцев.
Диетическая добавка: Подщелачивание фруктов и овощей
Еженедельные поставки будут состоять из комбинаций свежих, замороженных и сушеных фруктов и овощей, а также соков и супов, которые были отобраны с учетом их значений отрицательной потенциальной почечной кислотной нагрузки (PRAL) и срока годности. Все участники будут начинать с потребления F + V, равного от -30 до -40 мг-экв в день, снижение пищевой кислотной нагрузки оценивается по уравнению PRAL. Концентрация бикарбоната в сыворотке участников будет измеряться через 1 месяц, а через 3 месяца у тех, у кого значения <22 мэкв/л, рекомендуемое количество F+V будет увеличено до -40–50 мэкв в день. Если уровень бикарбоната сыворотки участника через 1 или 3 месяца превышает 29 мэкв/л, его целевая доза F+V в мэкв/сут будет снижена на 25%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рандомизация к предварительному правомочному соотношению
Временное ограничение: 12 месяцев

Соотношение рандомизированного и предварительного права на участие в большей степени, рассчитанное среди всех пациентов, которые обращались к участию в процентах, будет собираться через 12 месяцев для изучения осуществимости фруктов и овощного вмешательства.

Красная, желтая, зеленая структура была разработана в качестве специальнокобеживающей метрики: зеленый для соотношений более 50%, желтый для соотношений 20-49,9%, и красный для соотношений менее 20%
12 месяцев
Еженедельный уровень найма
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество новых участников в неделю активного набора. Зеленая, желтая, красная технико-экономическая рамка была разработана в виде специальнокобилитированной метрики: зеленый для ≥ 0,5, желтый для 0,125-0,49 и красный для <0,125
12 месяцев
Изучение результатов последующего последствия
Временное ограничение: 12 месяцев
Последующие результаты исследования, выраженные в процентах, будут рассчитаны через 12 месяцев для изучения осуществимости фруктов и овощного вмешательства. Красная, желтая, зеленая рамка осуществимости была разработана в качестве метрики осуществимости: зеленый для ≥ 95%, желтый для 80-94,9% и красный для <80%.
12 месяцев
Потенциальная почечная кислотная нагрузка (Pral) в MEQ/день
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 месяцев
Рассчитывается по среднему потреблению питания, оцениваемым с помощью автоматизированного 24-часового обследования диетического отзыва, проведенного в течение трех дней. Красная, желтая, зеленая рамка осуществимости была разработана в виде специальновидности: зеленый для> 75%, желтый для 50% -75% и красный для <50%.
Базовая линия, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пять повторений времени стояния на стуле
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
количество времени, которое требуется участнику, чтобы встать со стула пять раз, измеряемое в секундах
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Качество жизни, связанное с физической функцией
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Участники заполнят балл физического компонента SF-12 краткой формы опросника качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-SF). Опросник оценивается в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие значения представляют качество жизни, связанное с физической функцией.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Бикарбонат сыворотки (общий CO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Концентрация бикарбоната в сыворотке в миллиэквивалентах на литр (мэкв/л)
Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
альбумин крови измеряется в граммах на децилитр (г/дл)
Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Кальций
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Общая концентрация кальция в крови в ммоль/л
Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
рассчитано на основе креатинина сыворотки, пола и возраста, выражено в мл/мин/1,73 м2
Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Общая концентрация глюкозы в крови в ммоль/л
Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Калий
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Концентрация общего калия в крови в ммоль/л
Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Хлористый
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Общая концентрация хлоридов в крови в ммоль/л
Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Натрий
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Концентрация общего натрия в ммоль/л
Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Фосфор
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Концентрация общего фосфора крови в ммоль/л
Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Гемоглобин A1c в процентах
Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Азот мочевины крови (АМК) указывается в миллимолях на литр (ммоль/л).
Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Соотношение альбумин/креатинин в моче
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Отношение концентрации альбумина к концентрации креатинина в моче, выраженное в миллиграммах альбумина на миллимоль креатинина.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Артериальное давление будет измеряться в трех повторах с использованием утвержденного монитора артериального давления в соответствии с рекомендациями по измерению болезни почек: улучшение глобальных результатов (KDIGO) 2021, будет зарегистрировано среднее значение 2-го и 3-го измерений.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Артериальное давление будет измеряться трижды с использованием утвержденного тонометра в соответствии с рекомендациями по измерению KDIGO 2021, будет записано среднее значение 2-го и 3-го измерений.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS) — пересмотренная почечная
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Анкета, используемая для оценки интенсивности девяти распространенных симптомов, испытываемых пациентами с заболеваниями почек, включая боль, усталость, сонливость, тошноту, уровень аппетита, одышку, уровень депрессии и тревоги, а также самочувствие. Минимальное значение 0 и максимальное значение 100, чем выше значение, тем хуже.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Все вызывают госпитализацию
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Будет собрана информация о недавних госпитализациях из историй болезни участников.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Будет собрана информация о смертности из историй болезни участников.
3, 6, 9, 12 месяцев
Изменения в лечении
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Координатор исследования обновит информацию о сопутствующих лекарствах или добавках вместе с участником.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Рост будет измеряться с использованием проверенного ростомера в сантиметрах.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Вес будет измеряться с помощью калиброванных весов в килограммах.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
MBI рассчитывается путем деления веса в килограммах (кг) на квадрат роста в метрах (м2).
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выходные интервью
Временное ограничение: Последний визит (12 месяца)-после завершения судебного разбирательства

После завершения 12 -месячного обучения участники будут приглашены для участия в выходном интервью. Это интервью будет включать в себя несколько открытых вопросов, и его цель состоит в том, чтобы лучше понять личный опыт и перспективы исследования и вмешательство, которое они получили, а также их общие точки зрения, таких как Redackd, как человек, живущий с ХБП и метаболическим ацидозом. Мы предложим интервью всем участникам во время последнего визита судебного разбирательства; Тем не менее, участие в том, что это интервью является добровольным.

«Форма согласия интервью на выход» будет использоваться для объяснения целей и процедур интервью
Последний визит (12 месяца)-после завершения судебного разбирательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dylan MacKay

Соавторы

Dalhousie University
Mount Saint Vincent University

Следователи

  • Главный следователь: Navdeep Tangri, MD, PhD, Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
  • Главный следователь: Dylan MacKay, PhD, George and Fay Yee Centre for Healthcare Innovation
  • Главный следователь: Karthik Tennankore, MD, Nova Scotia Health Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS24768 (B2021:025)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться