- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05113641
Voedingszuur verminderen met voedsel versus orale alkali bij mensen met chronische nierziekte (ReDACKD) (ReDACKD)
Vermindering van voedingszuur met groenten en fruit versus orale alkali bij mensen met chronische nierziekte (ReDACKD) Haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Chronic Kidney Disease (Renal) ClinicQEII - Dickson Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Deelnemers met een eGFR tussen 15 en 40 ml/min/1,73m2
- Twee opeenvolgende metingen van serumbicarbonaat van 14 tot 22 mEq/L
- Systolische en diastolische bloeddruk <160/100 mmHg
- Serumkalium <5,3 mmol/L
- Hemoglobine A1c lager dan ≤ 11%
- Zijn geregistreerd in de nefrologiekliniek in Winnipeg of Halifax
- Deelnemers kunnen in het Engels communiceren en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Anurie, dialyse of acuut nierletsel/acuut nierfalen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Chronische obstructieve longziekte waarbij de deelnemer zuurstof nodig heeft
- New York Heart Association Klasse 3-4 Symptomen van hartfalen of hart-, lever- of niertransplantatie
- Een hartinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Niet in staat om studiebehandelingen of -controle te consumeren, zoals slikken of GI-problemen
- Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksproef met een onderzoeksproduct
- Momenteel op kaliumbindende therapie
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Natriumbicarbonaat
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de alkalitherapie, krijgen driemaal daags orale natriumbicarbonaattabletten van 500 mg, wat overeenkomt met een gebruikelijke startdosis in de klinische praktijk.
Daarna worden beslissingen over dosistitratie voor natriumbicarbonaat overgedragen aan de nefroloog van de deelnemer, die verantwoordelijk zal zijn voor het monitoren van de serumbicarbonaatconcentratie van de deelnemer met als doel het handhaven van een serumbicarbonaatniveau >22 mEq/L.
Deelnemers krijgen begeleiding van een geregistreerde diëtist (RD) als onderdeel van de reguliere zorg.
De interventie duurt 12 maanden.
|
Studie nefroloog zal de orale alkali -therapie (natriumbicarbonaat) voorschrijven en de medicijnen worden uitgegeven door de verstrekte door de kliniek/ziekenhuisapotheken.
|
|
Experimenteel: Alkalisatie fruit en groenten
Deelnemers gerandomiseerd naar fruit en fruit (F+V) ontvangen wekelijkse suppletie van alkaliserende groenten en fruit via huisbezorging in een doosformaat.
Deelnemers ontvangen een 1 uur durende voedingssessie van een geregistreerde diëtist (RD), na randomisatie, persoonlijk of via videoconferentie, afhankelijk van de regionale coronavirusziekte (COVID) 19-beperkingen en voorkeur van deelnemers, die de concepten van de voedingsinterventie schetsen.
De RD zal ook de beste manieren aanbevelen om de F+V voor te bereiden en op te nemen in het huidige dieet van de deelnemer.
Interventie zal 12 maanden duren.
|
De wekelijkse leveringen bevatten combinaties van verse, diepgevroren en gedroogde groenten en fruit, evenals sappen en soepen die zijn geselecteerd vanwege hun negatieve potentiële renale zuurbelasting (PRAL)-waarden en houdbaarheid.
Alle deelnemers zullen worden gestart met een inname van F+V die gelijk is aan -30 tot -40 mEq per dag, vermindering van de zuurbelasting via de voeding, geschat door de PRAL-vergelijking.
De serumbicarbonaatconcentratie van de deelnemers wordt na 1 maand gemeten en na 3 maanden wordt bij deelnemers met waarden < 22 mEq/L de aanbevolen hoeveelheid F+V verhoogd tot -40 tot -50 mEq per dag.
Als de serumbicarbonaatwaarde van een deelnemer na 1 of 3 maanden hoger is dan 29 mEq/L, wordt de streefdosis van F+V in mEq/d verlaagd met 25%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Randomisatie tot voorlopige in aanmerking komende verhouding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verhouding van gerandomiseerde tot voorlopige in aanmerking komende grotere, berekend bij alle benaderde patiënten die worden benaderd om als percentage te worden uitgedrukt, zal worden verzameld na 12 maanden om de haalbaarheid van groenten en fruitinterventie te onderzoeken. Een rood, geel, groen raamwerk is ontwikkeld als een haalbaarheidsmetriek: groen voor verhoudingen meer dan 50%, geel voor verhoudingen 20%-49,9%, en rood voor verhoudingen minder dan 20% |
12 maanden
|
|
Wekelijkse wervingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal nieuwe deelnemers per weken actieve werving.
Een groen, geel, rood haalbaarheidsraamwerk is ontwikkeld als een haalbaarheidsstatistiek: groen voor ≥ 0,5, geel voor 0,125-0,49
en rood voor <0,125
|
12 maanden
|
|
Studie -uitkomst follow -up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De follow -up van de studie -uitkomst uitgedrukt als een percentage, zal worden berekend na 12 maanden om de haalbaarheid van groenten en groente -interventie te onderzoeken.
Een rood, geel, groen haalbaarheidskader is ontwikkeld als een haalbaarheidsstatistiek: groen voor ≥ 95%, geel voor 80% -94,9%
en rood voor <80%.
|
12 maanden
|
|
Potentiële nierzuurbelasting (PRAL) in MEQ/DAG
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Berekend op basis van de gemiddelde inname van de voeding die werd beoordeeld door geautomatiseerde zelf-toegediende 24-uurs Canada (ASA24) Dietary Recall-enquête uitgevoerd gedurende drie dagen.
Een rood, geel, groen haalbaarheidskader is ontwikkeld als een haalbaarheidsmetriek: groen voor> 75%, geel voor 50% -75% en rood voor <50%.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standtijd van vijf repetitiestoelen
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
de hoeveelheid tijd die een deelnemer nodig heeft om vijf keer op te staan uit een stoel gemeten in seconden
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Fysieke functiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Deelnemers vullen de SF-12 fysieke componentscore van de Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) vragenlijst in.
De vragenlijst wordt gescoord tussen 0-100, waarbij hogere waarden de aan de fysieke functie gerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Serumbicarbonaat (totaal CO2)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
Serumbicarbonaatconcentratie in milli-equivalenten per liter (mEq/L)
|
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
|
Albumine
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
bloedalbumine wordt gemeten in gram per deciliter (g/dL)
|
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
|
Calcium
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
Totale bloedcalciumconcentratie in mmol/L
|
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
berekend op basis van serumcreatinine, geslacht en leeftijd, gerapporteerd in ml/min/1,73
m2
|
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
Totale bloedglucoseconcentratie in mmol/L
|
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
|
Potassium
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
De totale kaliumconcentratie in het bloed in mmol/L
|
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
|
Chloride
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
Totale bloedchlorideconcentratie in mmol/L
|
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
|
Natrium
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
De totale natriumconcentratie in mmol/L
|
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
|
Fosfor
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
De totale fosforconcentratie in het bloed in mmol/L
|
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
Hemoglobine A1c in procenten
|
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
|
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
Bloedureumstikstof (BUN) wordt weergegeven in millimol per liter (mmol/L)
|
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
|
Urine-albumine/creatinine-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
De verhouding van albumine- tot creatinineconcentraties in de urine, weergegeven in milligram albumine per millimol creatinine
|
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
|
|
Systolische bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De bloeddruk wordt in drievoud gemeten met behulp van een gevalideerde bloeddrukmeter volgens de meetrichtlijnen Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021, het gemiddelde van de 2e en 3e meting wordt geregistreerd.
|
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De bloeddruk wordt in drievoud gemeten met behulp van een gevalideerde bloeddrukmeter volgens de meetrichtlijnen van KDIGO 2021, het gemiddelde van de 2e en 3e meting wordt geregistreerd.
|
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Herziene nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Een vragenlijst die wordt gebruikt om de intensiteit te beoordelen van negen veelvoorkomende symptomen die worden ervaren door nierpatiënten, waaronder pijn, vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, eetlust, kortademigheid, depressie en angstniveaus, en welzijn.
Minimumwaarde 0 en maximumwaarde 100 waarbij hogere waarden slechter zijn.
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Alle oorzaak ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Informatie over recente ziekenhuisopnames uit de klinische dossiers van de deelnemers zal worden verzameld.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
|
Informatie over mortaliteit uit de klinische dossiers van de deelnemers zal worden verzameld.
|
3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Veranderingen in medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De onderzoekscoördinator zal informatie over gelijktijdige medicatie of supplementeninformatie met de deelnemer bijwerken
|
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De hoogte wordt gemeten met behulp van een gevalideerde stadiometer in centimeters.
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten met behulp van een gekalibreerde weegschaal in kilogram.
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
MBI wordt berekend door het gewicht in kilogram (kg) te delen door het kwadraat van de lengte in meter (m2).
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exit interviews
Tijdsspanne: Eindbezoek (maand 12)-na de voltooiing van de proef
|
Na voltooiing van de 12 maanden van de studie zullen de deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een exit -interview. Dit interview zal een paar open -einde vragen met zich meebrengen en het doel is om de persoonlijke ervaringen en perspectieven van de deelnemers van de studie en de interventie die ze ontvingen beter te begrijpen, evenals hun algemene gezichtspunten van proeven zoals Redackd, als een persoon die met CKD en metabole acidose leeft. We zullen het interview aanbieden aan alle deelnemers aan het laatste bezoek van het proces; Deelnemen is echter dat dit interview vrijwillig is. Het "exit -interviewstaatformulier" zal worden gebruikt om de doelen en procedures van het interview uit te leggen |
Eindbezoek (maand 12)-na de voltooiing van de proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Navdeep Tangri, MD, PhD, Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
- Hoofdonderzoeker: Dylan MacKay, PhD, George and Fay Yee Centre for Healthcare Innovation
- Hoofdonderzoeker: Karthik Tennankore, MD, Nova Scotia Health Authority
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Zuur-base onevenwichtigheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Acidose
- Voedsel
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Anorganische chemicaliën
- Natriumverbindingen
- Koolstofverbindingen, anorganisch
- Carbonates
- Koolzuur
- Bicarbonaten
- Groenten
- Natriumbicarbonaat
Andere studie-ID-nummers
- HS24768 (B2021:025)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .