Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingszuur verminderen met voedsel versus orale alkali bij mensen met chronische nierziekte (ReDACKD) (ReDACKD)

15 september 2026 bijgewerkt door: Dylan MacKay

Vermindering van voedingszuur met groenten en fruit versus orale alkali bij mensen met chronische nierziekte (ReDACKD) Haalbaarheidsonderzoek

Metabole acidose is een veelvoorkomend probleem dat optreedt bij verergering van chronische nierziekte. Voedingszuur kan zich ophopen als de nieren niet goed werken. Dit kan in verband worden gebracht met een hoger risico op verslechtering van de nierfunctie en overlijden. De gebruikelijke behandeling is een medicijn dat natriumbicarbonaat wordt genoemd en dat werkt om de zuren in het lichaam in evenwicht te brengen. De medicijnen werken echter vaak niet en veroorzaken bijwerkingen. Consumptie van alkaliserende groenten en fruit kan werken als een behandeling voor metabole acidose. Deze proef wordt gedaan om te zien of groenten en fruit, geleverd via thuisbezorging, een levensvatbare behandeling kunnen worden voor metabole acidose bij patiënten met chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Metabole acidose is een veel voorkomende complicatie van gevorderde chronische nierziekte (CKD). Naarmate de nierfunctie afneemt, neemt het vermogen om overtollig voedingszuur uit te scheiden af. Dit kan leiden tot de ontwikkeling van metabole acidose, een disbalans in het zuur-base-evenwicht van het lichaam. Metabole acidose wordt in verband gebracht met een hoger risico op CKD-progressie en mortaliteit. Typische behandeling omvat een oraal alkali, zoals natriumcitraat of natriumbicarbonaat. Recente studies hebben aangetoond dat de behandeling van metabole acidose de achteruitgang van de nierfunctie kan verminderen en mogelijk de progressie van CKD naar dialyse kan voorkomen. De behandelingspercentages met een oraal alkali zijn laag omdat de behandelingen niet effectief zijn, vaak slecht worden verdragen en mogelijk gepaard gaan met netto schade. Basisproducerende groenten en fruit zijn een mogelijke behandeling van metabole acidose door de bijdrage van de voeding aan de algehele zuurbelasting die door de nieren moet worden beheerd, te verminderen. Een recente systematische review en meta-analyse van klinische studies waarbij gebruik werd gemaakt van orale alkalische supplementen of vermindering van de zuurinname via de voeding met behulp van fruit en groenten, in vergelijking met geen behandeling, gebruikelijke zorg of placebo, vond dat deze behandelingen het serumbicarbonaat verhoogden en de achteruitgang van de nierfunctie vertraagden. . Fruit en groenten zijn een effectieve en goed verdragen therapie voor de behandeling van metabole acidose bij CKD. Hoewel orale alkalische therapie nadelige effecten kent, bestaan ​​er ook belangrijke beperkingen in de wijdverspreide toepasbaarheid van groenten en fruit als behandeling voor metabole acidose. Slechts 2 gerandomiseerde onderzoeken in één centrum hebben de werkzaamheid van groenten en fruit voor de behandeling van acidose onderzocht. Deze dual-center studie zal de eerste gerandomiseerde studie in Canada zijn die de haalbaarheid evalueert van het leveren van groenten en fruit via thuisbezorging aan patiënten voor de behandeling van metabole acidose bij CKD. Deze studie zal van cruciaal belang zijn bij het ontwerpen van een pan-Canadese fase 3-studie die de werkzaamheid test van alkaliserende fruit- en groentevoorziening bij het vertragen van de progressie van CKD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Chronic Kidney Disease (Renal) ClinicQEII - Dickson Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Deelnemers met een eGFR tussen 15 en 40 ml/min/1,73m2
  • Twee opeenvolgende metingen van serumbicarbonaat van 14 tot 22 mEq/L
  • Systolische en diastolische bloeddruk <160/100 mmHg
  • Serumkalium <5,3 mmol/L
  • Hemoglobine A1c lager dan ≤ 11%
  • Zijn geregistreerd in de nefrologiekliniek in Winnipeg of Halifax
  • Deelnemers kunnen in het Engels communiceren en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Anurie, dialyse of acuut nierletsel/acuut nierfalen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Chronische obstructieve longziekte waarbij de deelnemer zuurstof nodig heeft
  • New York Heart Association Klasse 3-4 Symptomen van hartfalen of hart-, lever- of niertransplantatie
  • Een hartinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Niet in staat om studiebehandelingen of -controle te consumeren, zoals slikken of GI-problemen
  • Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksproef met een onderzoeksproduct
  • Momenteel op kaliumbindende therapie
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Natriumbicarbonaat
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de alkalitherapie, krijgen driemaal daags orale natriumbicarbonaattabletten van 500 mg, wat overeenkomt met een gebruikelijke startdosis in de klinische praktijk. Daarna worden beslissingen over dosistitratie voor natriumbicarbonaat overgedragen aan de nefroloog van de deelnemer, die verantwoordelijk zal zijn voor het monitoren van de serumbicarbonaatconcentratie van de deelnemer met als doel het handhaven van een serumbicarbonaatniveau >22 mEq/L. Deelnemers krijgen begeleiding van een geregistreerde diëtist (RD) als onderdeel van de reguliere zorg. De interventie duurt 12 maanden.
Studie nefroloog zal de orale alkali -therapie (natriumbicarbonaat) voorschrijven en de medicijnen worden uitgegeven door de verstrekte door de kliniek/ziekenhuisapotheken.
Experimenteel: Alkalisatie fruit en groenten
Deelnemers gerandomiseerd naar fruit en fruit (F+V) ontvangen wekelijkse suppletie van alkaliserende groenten en fruit via huisbezorging in een doosformaat. Deelnemers ontvangen een 1 uur durende voedingssessie van een geregistreerde diëtist (RD), na randomisatie, persoonlijk of via videoconferentie, afhankelijk van de regionale coronavirusziekte (COVID) 19-beperkingen en voorkeur van deelnemers, die de concepten van de voedingsinterventie schetsen. De RD zal ook de beste manieren aanbevelen om de F+V voor te bereiden en op te nemen in het huidige dieet van de deelnemer. Interventie zal 12 maanden duren.
De wekelijkse leveringen bevatten combinaties van verse, diepgevroren en gedroogde groenten en fruit, evenals sappen en soepen die zijn geselecteerd vanwege hun negatieve potentiële renale zuurbelasting (PRAL)-waarden en houdbaarheid. Alle deelnemers zullen worden gestart met een inname van F+V die gelijk is aan -30 tot -40 mEq per dag, vermindering van de zuurbelasting via de voeding, geschat door de PRAL-vergelijking. De serumbicarbonaatconcentratie van de deelnemers wordt na 1 maand gemeten en na 3 maanden wordt bij deelnemers met waarden < 22 mEq/L de aanbevolen hoeveelheid F+V verhoogd tot -40 tot -50 mEq per dag. Als de serumbicarbonaatwaarde van een deelnemer na 1 of 3 maanden hoger is dan 29 mEq/L, wordt de streefdosis van F+V in mEq/d verlaagd met 25%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Randomisatie tot voorlopige in aanmerking komende verhouding
Tijdsspanne: 12 maanden

Verhouding van gerandomiseerde tot voorlopige in aanmerking komende grotere, berekend bij alle benaderde patiënten die worden benaderd om als percentage te worden uitgedrukt, zal worden verzameld na 12 maanden om de haalbaarheid van groenten en fruitinterventie te onderzoeken.

Een rood, geel, groen raamwerk is ontwikkeld als een haalbaarheidsmetriek: groen voor verhoudingen meer dan 50%, geel voor verhoudingen 20%-49,9%, en rood voor verhoudingen minder dan 20%

12 maanden
Wekelijkse wervingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal nieuwe deelnemers per weken actieve werving. Een groen, geel, rood haalbaarheidsraamwerk is ontwikkeld als een haalbaarheidsstatistiek: groen voor ≥ 0,5, geel voor 0,125-0,49 en rood voor <0,125
12 maanden
Studie -uitkomst follow -up
Tijdsspanne: 12 maanden
De follow -up van de studie -uitkomst uitgedrukt als een percentage, zal worden berekend na 12 maanden om de haalbaarheid van groenten en groente -interventie te onderzoeken. Een rood, geel, groen haalbaarheidskader is ontwikkeld als een haalbaarheidsstatistiek: groen voor ≥ 95%, geel voor 80% -94,9% en rood voor <80%.
12 maanden
Potentiële nierzuurbelasting (PRAL) in MEQ/DAG
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Berekend op basis van de gemiddelde inname van de voeding die werd beoordeeld door geautomatiseerde zelf-toegediende 24-uurs Canada (ASA24) Dietary Recall-enquête uitgevoerd gedurende drie dagen. Een rood, geel, groen haalbaarheidskader is ontwikkeld als een haalbaarheidsmetriek: groen voor> 75%, geel voor 50% -75% en rood voor <50%.
Basislijn, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standtijd van vijf repetitiestoelen
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
de hoeveelheid tijd die een deelnemer nodig heeft om vijf keer op te staan ​​uit een stoel gemeten in seconden
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Fysieke functiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Deelnemers vullen de SF-12 fysieke componentscore van de Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) vragenlijst in. De vragenlijst wordt gescoord tussen 0-100, waarbij hogere waarden de aan de fysieke functie gerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Serumbicarbonaat (totaal CO2)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
Serumbicarbonaatconcentratie in milli-equivalenten per liter (mEq/L)
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
Albumine
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
bloedalbumine wordt gemeten in gram per deciliter (g/dL)
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
Calcium
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
Totale bloedcalciumconcentratie in mmol/L
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
berekend op basis van serumcreatinine, geslacht en leeftijd, gerapporteerd in ml/min/1,73 m2
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
Glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
Totale bloedglucoseconcentratie in mmol/L
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
Potassium
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
De totale kaliumconcentratie in het bloed in mmol/L
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
Chloride
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
Totale bloedchlorideconcentratie in mmol/L
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
Natrium
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
De totale natriumconcentratie in mmol/L
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
Fosfor
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
De totale fosforconcentratie in het bloed in mmol/L
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
Hemoglobine A1c in procenten
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
Bloedureumstikstof (BUN) wordt weergegeven in millimol per liter (mmol/L)
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
Urine-albumine/creatinine-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
De verhouding van albumine- tot creatinineconcentraties in de urine, weergegeven in milligram albumine per millimol creatinine
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maand(en)
Systolische bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
De bloeddruk wordt in drievoud gemeten met behulp van een gevalideerde bloeddrukmeter volgens de meetrichtlijnen Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021, het gemiddelde van de 2e en 3e meting wordt geregistreerd.
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Diastolische bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
De bloeddruk wordt in drievoud gemeten met behulp van een gevalideerde bloeddrukmeter volgens de meetrichtlijnen van KDIGO 2021, het gemiddelde van de 2e en 3e meting wordt geregistreerd.
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Herziene nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Een vragenlijst die wordt gebruikt om de intensiteit te beoordelen van negen veelvoorkomende symptomen die worden ervaren door nierpatiënten, waaronder pijn, vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, eetlust, kortademigheid, depressie en angstniveaus, en welzijn. Minimumwaarde 0 en maximumwaarde 100 waarbij hogere waarden slechter zijn.
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Alle oorzaak ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
Informatie over recente ziekenhuisopnames uit de klinische dossiers van de deelnemers zal worden verzameld.
3, 6, 9 en 12 maanden
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
Informatie over mortaliteit uit de klinische dossiers van de deelnemers zal worden verzameld.
3, 6, 9, 12 maanden
Veranderingen in medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
De onderzoekscoördinator zal informatie over gelijktijdige medicatie of supplementeninformatie met de deelnemer bijwerken
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
De hoogte wordt gemeten met behulp van een gevalideerde stadiometer in centimeters.
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Het gewicht wordt gemeten met behulp van een gekalibreerde weegschaal in kilogram.
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
MBI wordt berekend door het gewicht in kilogram (kg) te delen door het kwadraat van de lengte in meter (m2).
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exit interviews
Tijdsspanne: Eindbezoek (maand 12)-na de voltooiing van de proef

Na voltooiing van de 12 maanden van de studie zullen de deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een exit -interview. Dit interview zal een paar open -einde vragen met zich meebrengen en het doel is om de persoonlijke ervaringen en perspectieven van de deelnemers van de studie en de interventie die ze ontvingen beter te begrijpen, evenals hun algemene gezichtspunten van proeven zoals Redackd, als een persoon die met CKD en metabole acidose leeft. We zullen het interview aanbieden aan alle deelnemers aan het laatste bezoek van het proces; Deelnemen is echter dat dit interview vrijwillig is.

Het "exit -interviewstaatformulier" zal worden gebruikt om de doelen en procedures van het interview uit te leggen

Eindbezoek (maand 12)-na de voltooiing van de proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Navdeep Tangri, MD, PhD, Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
  • Hoofdonderzoeker: Dylan MacKay, PhD, George and Fay Yee Centre for Healthcare Innovation
  • Hoofdonderzoeker: Karthik Tennankore, MD, Nova Scotia Health Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren