Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere kostholdssyre med mat versus oral alkali hos personer med kronisk nyresykdom (ReDACKD) (ReDACKD)

15. september 2026 oppdatert av: Dylan MacKay

Redusere kostholdssyre med frukt og grønnsaker versus oral alkali hos personer med kronisk nyresykdom (ReDACKD) gjennomførbarhetsforsøk

Metabolsk acidose er et vanlig problem som oppstår ved forverring av kronisk nyresykdom. Kostholdssyre kan bygge seg opp når nyrene ikke fungerer bra. Dette kan være forbundet med en høyere risiko for forverret nyrefunksjon og død. Den vanlige behandlingen er et medikament kalt natriumbikarbonat som virker for å balansere syrene i kroppen. Medisinen virker imidlertid ofte ikke og forårsaker bivirkninger. Inntak av alkaliserende frukt og grønnsaker kan fungere som en behandling for metabolsk acidose. Denne studien blir gjort for å se om frukt og grønnsaker, levert via hjemlevering, kan bli en levedyktig behandling for metabolsk acidose hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metabolsk acidose er en vanlig komplikasjon av avansert kronisk nyresykdom (CKD). Ettersom nyrefunksjonen avtar, reduseres evnen til å skille ut overflødig kostsyre. Dette kan føre til utvikling av metabolsk acidose, en ubalanse i kroppens syre-base balanse. Metabolsk acidose er assosiert med høyere risiko for CKD-progresjon og dødelighet. Typisk behandling inkluderer en oral alkali, slik som natriumcitrat eller natriumbikarbonat. Nyere studier har vist at behandling av metabolsk acidose kan redusere nedgangen i nyrefunksjonen og potensielt forhindre progresjon av CKD til dialyse. Behandlingsrater med oral alkali er lave fordi behandlingene er ineffektive, ofte dårlig tolerert, og kan være forbundet med netto skade. Baseproduserende frukt og grønnsaker er en potensiell behandling av metabolsk acidose ved å redusere kosttilskuddet til den totale syremengden som må håndteres av nyrene. En nylig systematisk gjennomgang og meta-analyse av kliniske studier med orale alkali-tilskudd eller reduksjon i syreinntaket ved bruk av frukt og grønnsaker, sammenlignet med ingen behandling, vanlig pleie eller placebo, fant at disse behandlingene økte serumbikarbonat og bremset nedgangen i nyrefunksjonen . Frukt og grønnsaker er en effektiv og godt tolerert terapi for behandling av metabolsk acidose ved CKD. Mens oral alkaliterapi har kjente bivirkninger, eksisterer det også viktige begrensninger i den utbredte anvendeligheten av frukt og grønnsaker som behandling for metabolsk acidose. Bare 2 randomiserte studier med enkeltsenter har undersøkt effekten av frukt og grønnsaker for behandling av acidose. Denne dual-center studien vil være den første randomiserte studien i Canada for å evaluere muligheten for å gi frukt og grønnsaker via hjemmelevering til pasienter for behandling av metabolsk acidose ved CKD. Denne studien vil være kritisk i utformingen av en pan-kanadisk fase 3-studie som tester effekten av alkaliserende frukt- og grønnsaksbehandling for å bremse utviklingen av CKD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Chronic Kidney Disease (Renal) ClinicQEII - Dickson Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Deltakere som har en eGFR mellom 15 og 40 ml/min/1,73m2
  • To påfølgende målinger av serumbikarbonat på 14 til 22 mEq/L
  • Systolisk og diastolisk blodtrykk <160/100 mmHg
  • Serumkalium <5,3 mmol/L
  • Hemoglobin A1c under ≤ 11 %
  • Er registrert på nefrologisk klinikk i Winnipeg eller Halifax
  • Deltakerne kan kommunisere på engelsk og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anuri, dialyse eller akutt nyreskade/akutt nyresvikt i de 3 månedene før screening
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom som krever at deltakeren er på oksygen
  • New York Heart Association klasse 3-4 Hjertesviktsymptomer eller hjerte-, lever- eller nyretransplantasjon
  • Et hjerteinfarkt eller slag i løpet av de siste 6 månedene
  • Kan ikke konsumere studiebehandlinger eller kontroll, for eksempel svelging eller GI-problemer
  • Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene
  • For tiden på kaliumbindingsbehandling
  • Kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Natrium bikarbonat
Deltakere som er randomisert til alkaliterapien vil motta orale natriumbikarbonat 500 mg tabletter tre ganger daglig, noe som reflekterer en vanlig startdose i klinisk praksis. Deretter vil beslutninger rundt dosetitrering for natriumbikarbonat bli overført til deltakerens nefrolog som vil være ansvarlig for å overvåke deltakernes serumbikarbonatkonsentrasjon med et mål om å opprettholde et serumbikarbonatnivå >22 mEq/L. Deltakerne vil få veiledning fra en registrert kostholdsekspert (RD) som en del av standardbehandlingen. Intervensjonen vil vare i 12 måneder.
Legemiddel: Natriumbikarbonat
Studie nefrolog vil foreskrive oral alkali -terapi (natriumbikarbonat) og medisinene vil bli dispensert av dispensert av klinikk/sykehusapotek.
Eksperimentell: Alkaliserende frukt og grønnsaker
Deltakerne randomisert til frukt og grønnsaker (F+V) vil motta ukentlig tilskudd av alkaliserende frukt og grønnsaker via hjemlevering i et boksformat. Deltakerne vil motta en 1-timers kostholdsrådgivningsøkt fra en registrert kostholdsekspert (RD), etter randomisering, enten personlig eller via videokonferanse, avhengig av regional coronavirus sykdom (Covid) 19 begrensninger og deltakerpreferanse, som vil skissere begrepene i kostholdsinngrepet. RD vil også anbefale de beste måtene å forberede og inkludere F+V i deltakerens nåværende kosthold. Intervensjonen vil vare i 12 måneder.
Kosttilskudd: Alkalisering av frukt og grønnsaker
De ukentlige leveransene vil inneholde kombinasjoner av fersk, frossen og tørket frukt og grønnsaker, samt juice og supper som er valgt for deres negative potensielle nyresyrebelastning (PRAL) verdier og holdbarhet. Alle deltakere vil bli startet med et F+V-inntak lik -30 til -40 mEq per dag reduksjon i diettsyremengden estimert av PRAL-ligningen. Deltakernes serumbikarbonatkonsentrasjon vil bli målt ved 1 måned, og etter 3 måneder vil de med verdier < 22 mEq/L få sin anbefalte mengde F+V økt til -40 til -50 mEq per dag. Hvis en deltakers 1- eller 3-måneders serumbikarbonatverdi overstiger 29 mEq/L, vil måldosen på F+V i mEq/d reduseres med 25 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Randomisering til foreløpig kvalifisert forhold
Tidsramme: 12 måneder

Forholdet mellom randomisert og foreløpig kvalifisert større, beregnet blant alle pasienter som er kontaktet for å delta uttrykt som prosent, vil bli samlet inn 12 måneder for å undersøke gjennomførbarhet av frukt og grønnsaker.

Et rødt, gult, grønt rammeverk er utviklet som en mulighetsmetrikk: grønn for forhold mer enn 50%, gult for forhold 20%-49,9%, og rødt for forhold mindre enn 20%
12 måneder
Ukentlig rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Antall nye deltakere per uker med aktiv rekruttering. En grønn, gul, rød mulighetsramme er utviklet som en mulighetsmetrikk: grønn for ≥ 0,5, gul for 0,125-0,49 og rød for <0,125
12 måneder
Studieutfallsoppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Studieutfallsoppfølging uttrykt som en prosentandel, vil bli beregnet etter 12 måneder for å undersøke gjennomførbarheten av frukt og grønnsaker. En rød, gul, grønn mulighetsramme er utviklet som en mulighetsmetrikk: grønn for ≥ 95%, gul for 80% -94,9% og rødt for <80%.
12 måneder
Potensiell nyresyrebelastning (PRAL) i MEQ/DAG
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Beregnet fra gjennomsnittlig kostholdsinntak vurdert ved automatisert selvadministrert 24-timers Canada (ASA24) Kostholdsundersøkelse gjennomført over tre dager. En rød, gul, grønn mulighetsramme er utviklet som en mulighetsmetrikk: grønn for> 75%, gul for 50% -75% og rød for <50%.
Baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem gjentakelser stol stå tid
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
hvor lang tid det tar for en deltaker å reise seg fra en stol fem ganger målt i sekunder
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Fysisk funksjonsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Deltakerne vil fylle ut SF-12-poengsummen for fysisk komponent i spørreskjemaet Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF). Spørreskjemaet er skåret mellom 0-100 med høyere verdier som representerer fysisk funksjonsrelatert livskvalitet.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Serumbikarbonat (totalt CO2)
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
Serumbikarbonatkonsentrasjon i milliekvivalenter per liter (mEq/L)
Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
Albumin
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
blodalbumin måles i gram per desiliter (g/dL)
Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
Kalsium
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
Total blodkalsiumkonsentrasjon i mmol/L
Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
beregnet fra serumkreatinin, kjønn og alder, rapportert i ml/min/1,73 m2
Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
Glukose
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
Total blodsukkerkonsentrasjon i mmol/L
Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
Kalium
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
Den totale kaliumkonsentrasjonen i blodet i mmol/L
Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
Klorid
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
Total blodkloridkonsentrasjon i mmol/L
Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
Natrium
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
Den totale natriumkonsentrasjonen i mmol/L
Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
Fosfor
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
Den totale blodfosforkonsentrasjonen i mmol/L
Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
Hemoglobin A1c i prosent
Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
Blodurea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
Blodurea Nitrogen (BUN) er rapportert i millimol per liter (mmol/L)
Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
Urin Albumin/Creatinin ratio
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
Forholdet mellom albumin og kreatininkonsentrasjoner i urin, rapportert i milligram albumin per millimol kreatinin
Grunnlinje, 1, 3, 6, 9 og 12 måned(er)
Systolisk blodtrykk i mmHg
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Blodtrykket vil bli målt i tre eksemplarer ved hjelp av en validert blodtrykksmåler etter nyresykdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021-måleretningslinjer, gjennomsnittet av 2. og 3. måling vil bli registrert.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Diastolisk blodtrykk i mmHg
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Blodtrykket vil bli målt i tre eksemplarer ved hjelp av en validert blodtrykksmonitor i henhold til KDIGO 2021-retningslinjene for måling, gjennomsnittet av 2. og 3. måling vil bli registrert.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Revidert nyre
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Et spørreskjema som brukes til å vurdere intensiteten av ni vanlige symptomer som oppleves av nyrepasienter, inkludert smerte, tretthet, døsighet, kvalme, appetittnivåer, kortpustethet, depresjon og angstnivåer og velvære. Minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 100 med høyere verdier dårligere.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Alle forårsaker sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Informasjon om nylige sykehusinnleggelser fra deltakerens kliniske journaler vil bli samlet inn.
3, 6, 9 og 12 måneder
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Informasjon om dødelighet fra deltakerens kliniske journaler vil bli samlet inn.
3, 6, 9, 12 måneder
Endringer i medisinering
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Forskningskoordinator vil oppdatere informasjon om samtidig medisinering eller tilleggsinformasjon med deltakeren
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Høyde
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Høyden vil bli målt ved hjelp av et validert stadiometer i centimeter.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Vekt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Vekten vil bli målt ved hjelp av en kalibrert vekt i kilogram.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
MBI vil bli beregnet ved å dele vekt i kilogram (kg) med kvadratet av høyde i meter (m2).
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslutt intervjuer
Tidsramme: Endelig besøk (måned 12)-Etter fullføringen av rettssaken

Etter gjennomføringen av de 12 månedene av studien, vil deltakerne bli invitert til å delta i et exit -intervju. Dette intervjuet vil innebære noen få åpne spørsmål, og målet er å bedre forstå deltakernes personlige erfaringer og perspektiver på studien og intervensjonen de fikk, samt deres samlede synspunkter på forsøk som Redackd, som en person som lever med CKD og metabolsk acidose. Vi vil tilby intervjuet til alle deltakerne ved det endelige besøket av rettsaken; Å delta er imidlertid at dette intervjuet er frivillig.

Skjemaet for "exit -intervju" vil bli brukt til å forklare målene og prosedyrene i intervjuet
Endelig besøk (måned 12)-Etter fullføringen av rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dylan MacKay

Samarbeidspartnere

Dalhousie University
Mount Saint Vincent University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Navdeep Tangri, MD, PhD, Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
  • Hovedetterforsker: Dylan MacKay, PhD, George and Fay Yee Centre for Healthcare Innovation
  • Hovedetterforsker: Karthik Tennankore, MD, Nova Scotia Health Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS24768 (B2021:025)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere