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Ridurre l'acido dietetico con il cibo rispetto agli alcali orali nelle persone con malattia renale cronica (ReDACKD) (ReDACKD)

26 marzo 2026 aggiornato da: Dylan MacKay

Riduzione dell'acido dietetico con frutta e verdura rispetto agli alcali orali nelle persone con malattia renale cronica (ReDACKD) Studio di fattibilità

L'acidosi metabolica è un problema comune che si verifica con il peggioramento della malattia renale cronica. L'acido dietetico può accumularsi quando i reni non funzionano bene. Ciò può essere associato a un rischio più elevato di peggioramento della funzionalità renale e morte. Il trattamento usuale è un farmaco chiamato bicarbonato di sodio che funziona per bilanciare gli acidi nel corpo. Il farmaco tuttavia spesso non funziona e provoca effetti collaterali. Il consumo di frutta e verdura alcalinizzanti può funzionare come trattamento per l'acidosi metabolica. Questo studio è stato condotto per vedere se frutta e verdura, fornite tramite consegna a domicilio, possono diventare una gestione praticabile per l'acidosi metabolica nei pazienti con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acidosi metabolica è una complicanza comune della malattia renale cronica avanzata (CKD). Quando la funzione renale diminuisce, la capacità di espellere l'eccesso di acido alimentare si riduce. Questo può portare allo sviluppo di acidosi metabolica, uno squilibrio nell'equilibrio acido-base del corpo. L'acidosi metabolica è associata a un rischio più elevato di progressione e mortalità della malattia renale cronica. Il trattamento tipico include un alcali orale, come il citrato di sodio o il bicarbonato di sodio. Studi recenti hanno dimostrato che il trattamento dell'acidosi metabolica può ridurre il declino della funzionalità renale e potenzialmente prevenire la progressione della malattia renale cronica verso la dialisi. I tassi di trattamento con un alcali orale sono bassi perché i trattamenti sono inefficaci, spesso scarsamente tollerati e possono essere associati a danni netti. La frutta e la verdura che producono basi sono un potenziale trattamento dell'acidosi metabolica riducendo il contributo dietetico al carico acido complessivo che deve essere gestito dai reni. Una recente revisione sistematica e meta-analisi di studi clinici che utilizzano integratori alcalini per via orale o riduzione dell'assunzione di acido nella dieta utilizzando frutta e verdura, rispetto a nessun trattamento, cure abituali o placebo, ha rilevato che questi trattamenti hanno aumentato il bicarbonato sierico e rallentato il declino della funzionalità renale . Frutta e verdura sono una terapia efficace e ben tollerata per il trattamento dell'acidosi metabolica nella malattia renale cronica. Sebbene la terapia con alcali per via orale abbia effetti avversi noti, esistono anche limitazioni importanti nella diffusa applicabilità di frutta e verdura come trattamento per l'acidosi metabolica. Solo 2 studi randomizzati in un singolo centro hanno esaminato l'efficacia di frutta e verdura per la gestione dell'acidosi. Questo studio a doppio centro sarà il primo studio randomizzato in Canada per valutare la fattibilità di fornire frutta e verdura tramite consegna a domicilio ai pazienti per la gestione dell'acidosi metabolica nella malattia renale cronica. Questo studio sarà fondamentale nella progettazione di uno studio di fase 3 pan-canadese per testare l'efficacia della fornitura alcalinizzante di frutta e verdura nel rallentare la progressione della malattia renale cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Chronic Kidney Disease (Renal) ClinicQEII - Dickson Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Partecipanti con eGFR compreso tra 15 e 40 ml/min/1,73 m2
  • Due misurazioni consecutive di bicarbonato sierico da 14 a 22 mEq/L
  • Pressione arteriosa sistolica e diastolica <160/100 mmHg
  • Potassio sierico <5,3 mmol/L
  • Emoglobina A1c inferiore a ≤ 11%
  • Sono registrati nella clinica di nefrologia a Winnipeg o Halifax
  • I partecipanti sono in grado di comunicare in inglese e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anuria, dialisi o danno renale acuto/insufficienza renale acuta nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede che il partecipante sia sotto ossigeno
  • New York Heart Association Classe 3-4 Sintomi di insufficienza cardiaca o trapianto di cuore, fegato o rene
  • Infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Incapace di consumare trattamenti o controlli in studio, come deglutizione o problemi gastrointestinali
  • Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane
  • Attualmente in terapia legante il potassio
  • Partecipante di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bicarbonato di sodio
I partecipanti randomizzati alla terapia con alcali riceveranno compresse orali di bicarbonato di sodio da 500 mg tre volte al giorno, riflettendo una dose iniziale comune nella pratica clinica. Successivamente, le decisioni sulla titolazione della dose per il bicarbonato di sodio verranno quindi trasferite al nefrologo del partecipante che sarà responsabile del monitoraggio della concentrazione sierica di bicarbonato dei partecipanti con l'obiettivo di mantenere un livello di bicarbonato sierico >22 mEq/L. I partecipanti riceveranno consulenza da un dietologo registrato (RD) come parte della cura standard. L'intervento durerà 12 mesi.
Droga: Bicarbonato di sodio
Studio il nefrologo prescriverà la terapia alcali orale (bicarbonato di sodio) e i farmaci saranno erogati dalle farmacie cliniche/ospedaliere.
Sperimentale: Alcalizzazione di frutta e verdura
I partecipanti randomizzati a frutta e verdura (F+V) riceveranno l'integrazione settimanale di frutta e verdura alcalizzanti tramite consegna a domicilio in un formato di scatola. I partecipanti riceveranno una sessione di consulenza dietetica di 1 ora da un dietista registrato (RD), a seguito di randomizzazione, di persona o tramite videoconferenza, a seconda della malattia regionale del coronavirus (COVID) 19 restrizioni e preferenze dei partecipanti, che delinea i concetti dell'intervento dietetico. La RD consiglierà anche i modi migliori per preparare e includere la F+V nella dieta attuale del partecipante. L'intervento durerà 12 mesi.
Integratore alimentare: Alcalinizzante Frutta e Verdura
Le consegne settimanali conterranno combinazioni di frutta e verdura fresca, congelata ed essiccata, nonché succhi e zuppe che sono stati selezionati per i loro valori di carico potenziale di acido renale negativo (PRAL) e la loro durata di conservazione. Tutti i partecipanti inizieranno con un'assunzione di F + V pari a una riduzione da -30 a -40 mEq al giorno del carico di acido dietetico stimato dall'equazione PRAL. La concentrazione sierica di bicarbonato dei partecipanti verrà misurata a 1 mese ea 3 mesi, quelli con valori <22 mEq/L avranno la loro quantità raccomandata di F + V aumentata da -40 a -50 mEq al giorno. Se il valore di bicarbonato sierico di 1 o 3 mesi di un partecipante supera i 29 mEq/L, la sua dose target di F+V in mEq/d sarà ridotta del 25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Randomizzazione al rapporto idoneo preliminare
Lasso di tempo: 12 mesi

Rapporto tra randomizzato e ammissibile preliminare maggiore, calcolato tra tutti i pazienti avvicinati per partecipare espressa come percentuale verrà raccolta a 12 mesi per studiare la fattibilità dell'intervento di frutta e verdura.

Una struttura rossa, gialla e verde è stata sviluppata come metrica di fattibilità: verde per rapporti superiore al 50%, giallo per rapporti 20%-49,9%, e rosso per rapporti inferiori al 20%
12 mesi
Tasso di reclutamento settimanale
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di nuovi partecipanti per settimane di reclutamento attivo. Una struttura di fattibilità verde, gialla e rossa è stata sviluppata come metrica di fattibilità: verde per ≥ 0,5, giallo per 0,125-0,49 e rosso per <0,125
12 mesi
Studiare il follow -up dei risultati
Lasso di tempo: 12 mesi
Il follow -up del risultato dello studio espresso in percentuale, sarà calcolato a 12 mesi per studiare la fattibilità dell'intervento di frutta e verdura. Una struttura di fattibilità rossa, gialla e verde è stata sviluppata come metrica di fattibilità: verde per ≥ 95%, giallo per l'80% -94,9% e rosso per <80%.
12 mesi
Potenziale carico di acido renale (PRAL) in MEQ/DAY
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Calcolato dall'assunzione dietetica media valutata mediante sondaggio di richiamo dietetico automatizzato di 24 ore in Canada (ASA24) condotto per tre giorni. Una struttura di fattibilità rossa, gialla e verde è stata sviluppata come metrica di fattibilità: verde per> 75%, giallo per il 50% -75% e rosso per <50%.
Basale, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinque ripetizioni in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
la quantità di tempo impiegata da un partecipante per alzarsi da una sedia cinque volte misurata in secondi
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
I partecipanti completeranno il punteggio della componente fisica SF-12 del questionario KDQOL-SF (Kney Disease Quality of Life Short Form). Il questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 100 con valori più alti che rappresentano la qualità della vita correlata alla funzione fisica.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Bicarbonato sierico (CO2 totale)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
Concentrazione sierica di bicarbonato in milliequivalenti per litro (mEq/L)
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
Albumina
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
l'albumina nel sangue è misurata in grammi per decilitro (g/dL)
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
Calcio
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
Concentrazione totale di calcio nel sangue in mmol/L
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
calcolato in base a creatinina sierica, sesso ed età, riportati in mL/min/1,73 m2
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
Glucosio
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
Concentrazione totale di glucosio nel sangue in mmol/L
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
Potassio
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
La concentrazione totale di potassio nel sangue in mmol/L
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
Cloruro
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
Concentrazione totale di cloruro nel sangue in mmol/L
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
Sodio
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
La concentrazione di sodio totale in mmol/L
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
Fosforo
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
La concentrazione totale di fosforo nel sangue in mmol/L
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
Emoglobina A1c in percentuale
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
L'azoto ureico nel sangue (BUN) è riportato in millimoli per litro (mmol/L)
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
Rapporto albumina/creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
Il rapporto tra le concentrazioni di albumina e creatinina nelle urine, riportato in milligrammi di albumina per millimole di creatinina
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mese/i
Pressione arteriosa sistolica in mmHg
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
La pressione sanguigna verrà misurata in triplicato utilizzando un monitor della pressione sanguigna convalidato seguendo le linee guida per la misurazione della malattia renale: miglioramento dei risultati globali (KDIGO) 2021, verrà registrata la media della 2a e 3a misurazione.
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Pressione sanguigna diastolica in mmHg
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
La pressione sanguigna verrà misurata in triplicato utilizzando un monitor della pressione sanguigna convalidato seguendo le linee guida di misurazione KDIGO 2021, verrà registrata la media della 2a e 3a misurazione.
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS) - Renale rivisto
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Un questionario utilizzato per valutare l'intensità di nove sintomi comuni sperimentati dai pazienti renali, tra cui dolore, stanchezza, sonnolenza, nausea, livelli di appetito, mancanza di respiro, depressione e livelli di ansia e benessere. Valore minimo 0 e valore massimo 100 con valori più alti peggiori.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Tutti causano ricovero
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Verranno raccolte informazioni sui ricoveri recenti dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
3, 6, 9 e 12 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Verranno raccolte informazioni sulla mortalità dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
3, 6, 9, 12 mesi
Cambiamenti nei farmaci
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Il coordinatore della ricerca aggiornerà le informazioni sui farmaci concomitanti o sulle informazioni sugli integratori con il partecipante
Baseline, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
L'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro validato in centimetri.
Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
Peso
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
Il peso verrà misurato utilizzando una bilancia calibrata in chilogrammi.
Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
L'MBI verrà calcolato dividendo il peso in chilogrammi (kg) per il quadrato dell'altezza in metri (m2).
Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esci interviste
Lasso di tempo: Visita finale (mese 12)-Dopo il completamento del processo

Al completamento dei 12 mesi di studio, i partecipanti saranno invitati a partecipare a un'intervista di uscita. Questa intervista coinvolgerà alcune domande aperte e il suo obiettivo è comprendere meglio le esperienze personali dei partecipanti e le prospettive dello studio e l'intervento che hanno ricevuto, nonché i loro punti di vista complessivi di studi come Redackd, come persona che vive con CKD e acidosi metabolica. Offriremo l'intervista a tutti i partecipanti alla visita finale del processo; Tuttavia, prendere parte è che questa intervista è volontaria.

Il "modulo di consenso del colloquio di uscita" verrà utilizzato per spiegare gli obiettivi e le procedure dell'intervista
Visita finale (mese 12)-Dopo il completamento del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dylan MacKay

Collaboratori

Dalhousie University
Mount Saint Vincent University

Investigatori

  • Investigatore principale: Navdeep Tangri, MD, PhD, Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
  • Investigatore principale: Dylan MacKay, PhD, George and Fay Yee Centre for Healthcare Innovation
  • Investigatore principale: Karthik Tennankore, MD, Nova Scotia Health Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS24768 (B2021:025)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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