Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja kwasów w diecie z pożywieniem w porównaniu z doustnymi alkaliami u osób z przewlekłą chorobą nerek (ReDACKD) (ReDACKD)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Dylan MacKay

Redukcja kwasów w diecie za pomocą owoców i warzyw w porównaniu z doustnymi alkaliami u osób z przewlekłą chorobą nerek (ReDACKD) Próba wykonalności

Kwasica metaboliczna jest częstym problemem, który pojawia się wraz z postępującą przewlekłą chorobą nerek. Kwas pokarmowy może się gromadzić, gdy nerki nie działają dobrze. Może to wiązać się z większym ryzykiem pogorszenia czynności nerek i zgonu. Zwykłym leczeniem jest lek zwany wodorowęglanem sodu, który działa w celu zrównoważenia kwasów w organizmie. Lek jednak często nie działa i powoduje skutki uboczne. Spożywanie alkalizujących owoców i warzyw może działać jako leczenie kwasicy metabolicznej. Ta próba ma na celu sprawdzenie, czy owoce i warzywa dostarczane z dostawą do domu mogą stać się realnym sposobem leczenia kwasicy metabolicznej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwasica metaboliczna jest częstym powikłaniem zaawansowanej przewlekłej choroby nerek (CKD). Wraz ze spadkiem funkcji nerek zmniejsza się zdolność wydalania nadmiaru kwasu pokarmowego. Może to prowadzić do rozwoju kwasicy metabolicznej, czyli zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej organizmu. Kwasica metaboliczna wiąże się z większym ryzykiem progresji CKD i śmiertelności. Typowe leczenie obejmuje doustne środki alkaliczne, takie jak cytrynian sodu lub wodorowęglan sodu. Ostatnie badania wykazały, że leczenie kwasicy metabolicznej może zmniejszyć pogorszenie czynności nerek i potencjalnie zapobiec progresji CKD do dializy. Wskaźniki leczenia doustnymi alkaliami są niskie, ponieważ leczenie jest nieskuteczne, często źle tolerowane i może wiązać się ze szkodami netto. Owoce i warzywa wytwarzające podstawowe produkty są potencjalnym sposobem leczenia kwasicy metabolicznej poprzez zmniejszenie udziału diety w ogólnym ładunku kwasu, który musi być zarządzany przez nerki. Niedawny systematyczny przegląd i metaanaliza badań klinicznych z zastosowaniem doustnych suplementów alkalicznych lub zmniejszenia spożycia kwasów w diecie za pomocą owoców i warzyw, w porównaniu z brakiem leczenia, zwykłą opieką lub placebo, wykazały, że te terapie zwiększyły poziom wodorowęglanów w surowicy i spowolniły pogorszenie czynności nerek . Owoce i warzywa są skuteczną i dobrze tolerowaną terapią w leczeniu kwasicy metabolicznej w CKD. Podczas gdy doustna terapia alkaliczna ma znane skutki uboczne, istnieją również istotne ograniczenia w powszechnym stosowaniu owoców i warzyw w leczeniu kwasicy metabolicznej. Tylko 2 jednoośrodkowe randomizowane badania oceniały skuteczność owoców i warzyw w leczeniu kwasicy. To dwuośrodkowe badanie będzie pierwszym randomizowanym badaniem w Kanadzie oceniającym wykonalność dostarczania owoców i warzyw poprzez dostawę do domu pacjentom w leczeniu kwasicy metabolicznej w CKD. Badanie to będzie miało kluczowe znaczenie w zaprojektowaniu pan-kanadyjskiego badania fazy 3, sprawdzającego skuteczność alkalizacji owoców i warzyw w spowalnianiu postępu CKD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Chronic Kidney Disease (Renal) ClinicQEII - Dickson Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Uczestnicy, których eGFR wynosi od 15 do 40 ml/min/1,73 m2
  • Dwa kolejne pomiary stężenia wodorowęglanów w surowicy od 14 do 22 mEq/l
  • Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi <160/100 mmHg
  • Potas w surowicy <5,3 mmol/l
  • Hemoglobina A1c poniżej ≤ 11%
  • Są zarejestrowane w poradni nefrologicznej w Winnipeg lub Halifax
  • Uczestnicy są w stanie komunikować się w języku angielskim i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Bezmocz, dializa lub ostra niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc, która wymaga od uczestnika podawania tlenu
  • New York Heart Association Klasa 3-4 Objawy niewydolności serca lub przeszczepu serca, wątroby lub nerki
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niemożność spożywania badanych leków lub kontroli, takich jak połykanie lub problemy żołądkowo-jelitowe
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu
  • Obecnie w trakcie terapii wiążącej potas
  • Uczestniczka w ciąży lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wodorowęglan sodu
Uczestnicy zrandomizowani do terapii alkalicznej otrzymają doustne tabletki wodorowęglanu sodu 500 mg trzy razy dziennie, co odzwierciedla powszechną dawkę początkową stosowaną w praktyce klinicznej. Następnie decyzje dotyczące miareczkowania dawki wodorowęglanu sodu zostaną następnie przekazane nefrologowi uczestnika, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie stężenia wodorowęglanów w surowicy uczestników w celu utrzymania poziomu wodorowęglanów w surowicy > 22 mEq/l. Uczestnicy otrzymają porady zarejestrowanego dietetyka (RD) w ramach standardowej opieki. Interwencja potrwa 12 miesięcy.
Lek: Wodorowęglan sodu
Badane nefrolog przepisuje doustną terapię alkaliczną (wodorowęglan sodu), a leki zostaną wydane przez wydawane przez apteki kliniki/szpitalne.
Eksperymentalny: Alkalizujące owoce i warzywa
Uczestnicy zrandomizowani do owoców i warzyw (F+V) otrzymają cotygodniową suplementację alkalizacyjnych owoców i warzyw poprzez dostawę do domu w formacie pudełkowym. Uczestnicy otrzymają 1-godzinną sesję poradnictwa dietetycznego od zarejestrowanego dietetyka (RD), po randomizacji, osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji, w zależności od regionalnej choroby koronawirusa (COVID) 19 ograniczeń i preferencji uczestników, które przedstawi koncepcje interwencji dietetycznej. RD poleci również najlepsze sposoby przygotowania i włączenia F+V do obecnej diety uczestnika. Interwencja potrwa 12 miesięcy.
Suplement diety: Alkalizacja owoców i warzyw
Cotygodniowe dostawy będą zawierać kombinacje świeżych, mrożonych i suszonych owoców i warzyw, a także soków i zup, które zostały wyselekcjonowane pod kątem wartości ujemnego potencjalnego ładunku kwasu nerkowego (PRAL) i okresu przydatności do spożycia. Wszyscy uczestnicy rozpoczną od spożycia F+V równego -30 do -40 mEq na dzień redukcji ładunku kwasów w diecie oszacowanego za pomocą równania PRAL. Stężenie wodorowęglanów w surowicy uczestników zostanie zmierzone po 1 miesiącu, a po 3 miesiącach u osób z wartościami < 22 mEq/l zalecana ilość F+V zostanie zwiększona do -40 do -50 mEq na dzień. Jeśli wartość wodorowęglanów w surowicy uczestnika po 1 lub 3 miesiącach przekroczy 29 mEq/l, jego docelowa dawka F+V w mEq/d zostanie zmniejszona o 25%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomizacja do wstępnego kwalifikującego się stosunku
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Stosunek randomizowanego do wstępnego kwalifikującego się większego, obliczony wśród wszystkich pacjentów zwróconych do uczestnictwa, wyrażany jako procent, zostanie zebrany po 12 miesiącach w celu zbadania wykonalności interwencji owoców i warzyw.

Czerwony, żółty, zielony ramy został opracowany jako metryka wykonalności: zielony dla stosunku ponad 50%, żółty dla stosunku 20%-49,9%, i czerwone dla wskaźników mniejszych niż 20%
12 miesięcy
Cotygodniowa wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba nowych uczestników na tygodnie aktywnej rekrutacji. Zielone, żółte, czerwone ramy wykonalności zostały opracowane jako wskaźnik wykonalności: zielony dla ≥ 0,5, żółty dla 0,125-0,49 i czerwony dla <0,125
12 miesięcy
Wynik na studia kontynua
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik badania wyrażony jako procent, zostanie obliczony po 12 miesiącach w celu zbadania wykonalności interwencji owoców i warzyw. Czerwony, żółty, zielony rama wykonalności została opracowana jako wskaźnik wykonalności: zielony dla ≥ 95%, żółty dla 80% -94,9% i czerwony dla <80%.
12 miesięcy
Potencjalne obciążenie kwasu nerkowego (PRAL) w MEQ/dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Obliczone na podstawie średniego spożycia dietetycznego ocenianego za pomocą zautomatyzowanego samozadowolenia 24-godzinnego badania wycofania diety (ASA24) przeprowadzonego w ciągu trzech dni. Czerwony, żółty, zielony ramy wykonalności zostały opracowane jako metryka wykonalności: zielony dla> 75%, żółty dla 50% -75% i czerwony dla <50%.
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięć powtórzeń czasu stojącego na krześle
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
czas potrzebny uczestnikowi na wstanie z krzesła pięć razy, mierzony w sekundach
Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Jakość życia związana z funkcją fizyczną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Uczestnicy wypełnią wynik komponentu fizycznego SF-12 kwestionariusza KDQOL-SF (Krótki formularz dotyczący jakości życia w chorobie nerek). Kwestionariusz jest punktowany od 0 do 100, przy czym wyższe wartości reprezentują jakość życia związaną z funkcją fizyczną.
Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wodorowęglan surowicy (całkowity CO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Stężenie wodorowęglanów w surowicy w miliekwiwalentach na litr (mEq/l)
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Albumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
albumina krwi jest mierzona w gramach na decylitr (g/dl)
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wapń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Całkowite stężenie wapnia we krwi w mmol/L
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
obliczona na podstawie kreatyniny w surowicy, płci i wieku, podana w ml/min/1,73 m2
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Glukoza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Całkowite stężenie glukozy we krwi w mmol/L
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Potas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Całkowite stężenie potasu we krwi w mmol/L
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Chlorek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Całkowite stężenie chlorków we krwi w mmol/L
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Sód
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Całkowite stężenie sodu w mmol/l
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Fosfor
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Całkowite stężenie fosforu we krwi w mmol/L
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Hemoglobina A1c w procentach
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Azot mocznikowy we krwi (BUN) podaje się w milimolach na litr (mmol/l)
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Stosunek stężenia albuminy do stężenia kreatyniny w moczu, podawany w miligramach albuminy na milimol kreatyniny
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone w trzech powtórzeniach przy użyciu zatwierdzonego ciśnieniomierza zgodnie z wytycznymi dotyczącymi pomiaru choroby nerek: Poprawa globalnych wyników (KDIGO) 2021, średnia z drugiego i trzeciego pomiaru zostanie zarejestrowana.
Linia bazowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone w trzech powtórzeniach przy użyciu zatwierdzonego ciśnieniomierza zgodnie z wytycznymi dotyczącymi pomiarów KDIGO 2021, średnia z 2. i 3. pomiaru zostanie zarejestrowana.
Linia bazowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) – poprawiona nerkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz używany do oceny nasilenia dziewięciu typowych objawów doświadczanych przez pacjentów z chorobami nerek, w tym bólu, zmęczenia, senności, nudności, poziomu apetytu, duszności, poziomu depresji i lęku oraz dobrego samopoczucia. Minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 100, przy czym wyższe wartości są gorsze.
Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wszystkie powodują hospitalizację
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zostaną zebrane informacje o ostatnich hospitalizacjach z dokumentacji klinicznej uczestnika.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zostaną zebrane informacje o śmiertelności z dokumentacji klinicznej uczestnika.
3, 6, 9, 12 miesięcy
Zmiany w lekach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Koordynator badania zaktualizuje wraz z uczestnikiem informacje o przyjmowanych lekach lub uzupełni informacje
Wartość bazowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wzrost będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego stadiometru w centymetrach.
Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Masę ciała mierzy się za pomocą skalibrowanej wagi w kilogramach.
Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
MBI zostanie obliczony poprzez podzielenie masy ciała w kilogramach (kg) przez kwadrat wzrostu w metrach (m2).
Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypuszczenie wywiadów
Ramy czasowe: Ostateczna wizyta (miesiąc 12)-po zakończeniu procesu

Po zakończeniu 12 miesięcy badań uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w wywiadzie wyjściowym. Ten wywiad będzie obejmował kilka otwartych pytań, a jego celem jest lepsze zrozumienie osobistych doświadczeń i perspektyw uczestników badania oraz interwencji, którą otrzymali, a także ich ogólne punkty widzenia badań, takie jak Redackd, jako osoba żyjąca z CKD i kwasicą metaboliczną. Zaproponujemy wywiad wszystkim uczestnikom podczas ostatniej wizyty procesu; Jednak biorąc udział w tym wywiadzie jest dobrowolne.

„Formularz zgody wywiadu” zostanie wykorzystany do wyjaśnienia celów i procedur wywiadu
Ostateczna wizyta (miesiąc 12)-po zakończeniu procesu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dylan MacKay

Współpracownicy

Dalhousie University
Mount Saint Vincent University

Śledczy

  • Główny śledczy: Navdeep Tangri, MD, PhD, Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
  • Główny śledczy: Dylan MacKay, PhD, George and Fay Yee Centre for Healthcare Innovation
  • Główny śledczy: Karthik Tennankore, MD, Nova Scotia Health Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS24768 (B2021:025)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj