만성 신장 질환이 있는 사람의 음식 대 경구 알칼리로 식이 산 감소(ReDACKD) (ReDACKD)
2026년 9월 15일 업데이트: Dylan MacKay
만성 신장 질환(ReDACKD) 타당성 시험을 가진 사람들의 과일 및 채소와 구강 알칼리를 통한 식이 산 감소
대사성 산증은 만성 신장 질환이 악화될 때 발생하는 일반적인 문제입니다.
신장이 제대로 기능하지 않을 때 식이성 산이 축적될 수 있습니다.
이는 신장 기능 악화 및 사망 위험이 높을 수 있습니다.
일반적인 치료법은 체내 산의 균형을 맞추는 중탄산나트륨이라는 약물입니다.
그러나 약물은 종종 효과가 없으며 부작용을 일으킵니다.
알칼리성 과일과 채소를 섭취하면 대사성 산증을 치료할 수 있습니다.
이 시험은 가정 배달을 통해 제공되는 과일과 채소가 만성 신장 질환 환자의 대사성 산증에 대한 실행 가능한 관리가 될 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
대사성 산증은 진행성 만성 신장 질환(CKD)의 일반적인 합병증입니다.
신장 기능이 저하되면 과도한 식이 산을 배설하는 능력이 감소합니다.
이것은 신체의 산-염기 균형의 불균형인 대사성 산증의 발달로 이어질 수 있습니다.
대사성 산증은 CKD 진행 및 사망률의 높은 위험과 관련이 있습니다.
일반적인 치료에는 구연산 나트륨 또는 중탄산 나트륨과 같은 구강 알칼리가 포함됩니다.
최근 연구에 따르면 대사성 산증의 치료는 신장 기능 저하를 줄이고 잠재적으로 CKD가 투석으로 진행되는 것을 예방할 수 있습니다.
구강 알칼리를 사용한 치료율은 치료가 효과가 없고 종종 내약성이 낮고 순 피해와 관련될 수 있기 때문에 낮습니다.
염기 생성 과일 및 채소는 신장에서 관리해야 하는 전체 산 부하에 대한 식이 기여를 줄임으로써 대사성 산증의 잠재적인 치료입니다.
경구용 알칼리 보충제를 사용하거나 과일 및 채소를 사용하여 식이 산 섭취량을 줄이는 임상 시험에 대한 최근의 체계적인 검토 및 메타 분석에서 무치료, 일반 관리 또는 위약과 비교했을 때 이러한 치료가 혈청 중탄산염을 증가시키고 신장 기능 저하를 늦추는 것으로 나타났습니다. .
과일과 채소는 CKD의 대사성 산증 치료를 위한 효과적이고 내약성이 좋은 치료법입니다.
구강 알칼리 요법은 부작용이 알려져 있지만 대사성 산증 치료제로 과일과 채소를 광범위하게 적용하는 데에도 중요한 한계가 있습니다.
단 2개의 단일 센터 무작위 시험에서 산증 관리를 위한 과일 및 채소의 효능을 조사했습니다.
이 이중 센터 시험은 CKD의 대사성 산증 관리를 위해 환자에게 가정 배달을 통해 과일과 채소를 제공하는 가능성을 평가하기 위한 캐나다 최초의 무작위 시험이 될 것입니다.
이 연구는 CKD의 진행을 늦추는 데 알칼리화 과일 및 야채 제공의 효능을 테스트하는 범 캐나다 3상 시험을 설계하는 데 중요할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Chronic Kidney Disease (Renal) ClinicQEII - Dickson Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 만 18세 이상 남녀
- eGFR이 15~40ml/min/1.73m2인 참가자
- 14 ~ 22 mEq/L의 혈청 중탄산염의 2회 연속 측정
- 수축기 및 이완기 혈압 <160/100 mmHg
- 혈청 칼륨 <5.3mmol/L
- 헤모글로빈 A1c ≤ 11%
- 위니펙 또는 핼리팩스의 신장 클리닉에 등록되어 있습니다.
- 참가자는 영어로 의사 소통하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 무뇨증, 투석 또는 급성 신장 손상/급성 신부전
- 참여자가 산소를 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐 질환
- New York Heart Association Class 3-4 심부전 증상 또는 심장, 간 또는 신장 이식
- 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
- 연하 또는 GI 문제와 같은 연구 치료제 또는 대조군을 섭취할 수 없음
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 참가자
- 현재 칼륨 결합 요법 중
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탄산 수소 나트륨
알칼리 요법에 무작위로 배정된 참가자는 중탄산나트륨 500mg 정제를 하루에 세 번 경구 복용하게 되며 이는 임상 실습에서 일반적인 시작 용량을 반영합니다.
그 후, 중탄산나트륨에 대한 용량 적정에 관한 결정은 참가자의 혈청 중탄산염 수준 >22 mEq/L을 유지하는 목표로 참가자의 혈청 중탄산염 농도를 모니터링할 책임이 있는 참가자의 신장 전문의에게 전달됩니다.
참가자는 표준 치료의 일환으로 공인 영양사(RD)로부터 상담을 받게 됩니다.
개입은 12개월 동안 지속됩니다.
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연구 신장 전문의는 경구 알칼리 요법 (중탄산 나트륨)을 처방 할 것이며 약물은 클리닉/병원 약국에 의해 분배 된 것에 의해 분배 될 것입니다.
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실험적: 알칼리화 과일과 채소
과일 및 채소에 무작위 배정 된 참가자 (F+V)는 홈 배달을 통해 상자 형식으로 매주 알칼리성 과일과 채소를 보충합니다.
참가자들은 지역 코로나 바이러스 질병 (COVID) 19 제한 및 참가자 선호도에 따라 직접 또는 화상 회의를 통해 무작위 배정 후 등록 된 영양사 (RD)로부터 1 시간의식이 상담 세션을 받게되며, 이는식이 개입의 개념을 간략하게 설명합니다.
RD는 또한 참가자의 현재 다이어트에 F+V를 준비하고 포함시키는 가장 좋은 방법을 권장합니다.
중재는 12 개월 지속됩니다.
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주간 배송에는 신선, 냉동 및 건조 과일과 채소의 조합뿐만 아니라 음의 잠재적 신장 산 부하(PRAL) 값과 유통 기한을 위해 선택된 주스와 수프가 포함됩니다.
모든 참가자는 PRAL 방정식에 의해 추정되는 식이 산 부하의 일일 -30 ~ -40mEq 감소에 해당하는 F+V 섭취로 시작됩니다.
참가자의 혈청 중탄산염 농도는 1개월에 측정되고 3개월에 값이 22mEq/L 미만인 참가자는 권장 F+V 양이 하루에 -40에서 -50mEq로 증가합니다.
참가자의 1개월 또는 3개월 혈청 중탄산염 값이 29mEq/L를 초과하는 경우 mEq/d에서 F+V의 목표 용량이 25% 감소합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 적격 비율에서 무작위 배정
기간: 12 개월
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무작위 대 예비 적격성의 비율은 과일 및 야채 개입 가능성을 조사하기 위해 12 개월에 참여하기 위해 접근 된 모든 환자들 중에서 계산됩니다. 빨간색, 노란색, 녹색 프레임 워크는 타당성 지표로 개발되었습니다. 20% 미만의 비율로 빨간색 |
12 개월
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주간 채용 비율
기간: 12 개월
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적극적인 채용의 몇 주마다 신규 참가자 수.
녹색, 노란색, 빨간색 타당성 프레임 워크는 타당성 측정 항목으로 개발되었습니다 : 0.5 이상의 녹색, 0.125-0.49
<0.125의 경우 빨간색
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12 개월
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연구 결과 후속 조치
기간: 12 개월
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백분율로 표현 된 연구 결과 후속 조치는 과일 및 야채 개입 타당성을 조사하기 위해 12 개월에 계산됩니다.
빨강, 노란색, 녹색 타당성 프레임 워크는 타당성 지표로 개발되었습니다. 95% 이상의 녹색, 80% -94.9%의 경우 노란색
<80%의 빨간색.
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12 개월
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MEQ/일의 잠재적 신진산 하중 (PRAL)
기간: 기준선, 6 및 12 개월
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3 일 동안 수행 된 자동화 된 자체 관리 24 시간 캐나다 (ASA24)식이 리콜 조사에 의해 평가 된 평균식이 섭취로부터 계산.
빨간색, 노란색, 녹색 타당성 프레임 워크는 타당성 측정 항목으로 개발되었습니다 : 녹색은> 75%의 경우 녹색, 50% -75%의 경우 노란색, <50%는 빨간색으로 개발되었습니다.
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기준선, 6 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5회 반복 의자 서기 시간
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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참가자가 의자에서 일어나는 데 걸리는 시간을 초 단위로 5회 측정
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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신체 기능 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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참가자는 신장 질환 삶의 질 약식(KDQOL-SF) 설문지의 SF-12 신체 구성 요소 점수를 작성합니다.
설문지는 신체 기능과 관련된 삶의 질을 나타내는 더 높은 값으로 0-100 사이에서 점수가 매겨집니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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혈청 중탄산염(총 CO2)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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리터당 밀리당량의 혈청 중탄산염 농도(mEq/L)
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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알부민
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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혈액 알부민은 데시리터당 그램(g/dL)으로 측정됩니다.
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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칼슘
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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총 혈중 칼슘 농도(mmol/L)
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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혈청 크레아티닌, 성별 및 연령으로부터 계산되며 mL/min/1.73 단위로 보고됩니다.
m2
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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포도당
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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총 혈당 농도(mmol/L)
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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칼륨
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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총 혈중 칼륨 농도(mmol/L)
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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염화물
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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총 혈중 염화물 농도(mmol/L)
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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나트륨
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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총 나트륨 농도(mmol/L)
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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인
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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총 혈중 인 농도(mmol/L)
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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헤모글로빈 A1c
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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백분율의 헤모글로빈 A1c
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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혈액요소질소(BUN)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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혈액 요소질소(BUN)는 리터당 밀리몰(mmol/L)로 보고됩니다.
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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소변 알부민/크레아티닌 비율
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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밀리몰 크레아티닌당 밀리그램 알부민으로 보고되는 소변 내 알부민 대 크레아티닌 농도의 비율
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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수축기 혈압(mmHg)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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혈압은 KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 2021 측정 지침에 따라 검증된 혈압계를 사용하여 3회 측정하며, 2차 및 3차 측정의 평균값을 기록합니다.
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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확장기 혈압(mmHg)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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혈압은 KDIGO 2021 측정 지침에 따라 검증된 혈압계를 사용하여 3회 측정하고 2차 및 3차 측정의 평균을 기록합니다.
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment System) - 수정된 신장
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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통증, 피로, 졸음, 메스꺼움, 식욕 수준, 숨가쁨, 우울증 및 불안 수준, 웰빙을 포함하여 신장 환자가 경험하는 9가지 일반적인 증상의 강도를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
최소값은 0이고 최대값은 100이며 값이 높을수록 더 나쁩니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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모든 원인 입원
기간: 3, 6, 9, 12개월
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참가자의 임상 기록에서 최근 입원 정보가 수집됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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모든 원인 사망
기간: 3, 6, 9, 12개월
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참가자의 임상 기록에서 사망에 대한 정보가 수집됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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약물의 변화
기간: 기준, 1, 3, 6, 9, 12개월
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연구 코디네이터는 참가자와 병용 약물 또는 보충제 정보에 대한 정보를 업데이트합니다.
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기준, 1, 3, 6, 9, 12개월
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키
기간: 기준, 3, 6, 9, 12개월
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높이는 센티미터 단위의 검증된 표준계를 사용하여 측정됩니다.
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기준, 3, 6, 9, 12개월
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무게
기간: 기준, 3, 6, 9, 12개월
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무게는 킬로그램 단위로 교정된 저울을 사용하여 측정됩니다.
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기준, 3, 6, 9, 12개월
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체질량지수(BMI)
기간: 기준, 3, 6, 9, 12개월
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MBI는 킬로그램(kg) 단위의 체중을 미터(m2) 단위의 키의 제곱으로 나누어 계산됩니다.
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기준, 3, 6, 9, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출구 인터뷰
기간: 최종 방문 (Month 12)-재판 완료 후
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12 개월의 연구가 완료되면 참가자들은 출구 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 이 인터뷰에는 몇 가지 개방형 질문이 포함되며 목표는 참가자의 개인적인 경험과 연구에 대한 관점과 그들이받은 개입, 그리고 CKD 및 대사성 산증을 앓고있는 사람과 같은 RedackD와 같은 시험의 전반적인 견해를 더 잘 이해하는 것입니다. 우리는 재판의 마지막 방문에서 모든 참가자들에게 인터뷰를 제공 할 것입니다. 그러나이 인터뷰는 자발적입니다. "인터뷰 동의 양식 출구"는 인터뷰의 목표와 절차를 설명하는 데 사용됩니다. |
최종 방문 (Month 12)-재판 완료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Navdeep Tangri, MD, PhD, Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
- 수석 연구원: Dylan MacKay, PhD, George and Fay Yee Centre for Healthcare Innovation
- 수석 연구원: Karthik Tennankore, MD, Nova Scotia Health Authority
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS24768 (B2021:025)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .