Reduzindo o ácido dietético com alimentos versus álcalis orais em pessoas com doença renal crônica (ReDACKD) (ReDACKD)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Dylan MacKay
Reduzindo o ácido dietético com frutas e vegetais versus álcalis orais em pessoas com doença renal crônica (ReDACKD) Estudo de viabilidade
A acidose metabólica é um problema comum que ocorre com o agravamento da doença renal crônica.
O ácido dietético pode se acumular quando os rins não estão funcionando bem.
Isso pode estar associado a um risco maior de piora da função renal e morte.
O tratamento usual é um medicamento chamado bicarbonato de sódio, que funciona para equilibrar os ácidos do corpo.
A medicação, no entanto, muitas vezes não funciona e causa efeitos colaterais.
O consumo de frutas e vegetais alcalinizantes pode funcionar como um tratamento para a acidose metabólica.
Este estudo está sendo feito para verificar se frutas e vegetais, fornecidos por entrega em domicílio, podem se tornar um tratamento viável para acidose metabólica em pacientes com doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acidose metabólica é uma complicação comum da doença renal crônica (DRC) avançada.
À medida que a função renal diminui, a capacidade de excretar o excesso de ácido dietético é reduzida.
Isso pode levar ao desenvolvimento de acidose metabólica, um desequilíbrio no equilíbrio ácido-base do corpo.
A acidose metabólica está associada a um maior risco de progressão e mortalidade da DRC.
O tratamento típico inclui um álcali oral, como citrato de sódio ou bicarbonato de sódio.
Estudos recentes demonstraram que o tratamento da acidose metabólica pode reduzir o declínio da função renal e potencialmente prevenir a progressão da DRC para a diálise.
As taxas de tratamento com um álcali oral são baixas porque os tratamentos são ineficazes, muitas vezes mal tolerados e podem estar associados a danos líquidos.
Frutas e vegetais produtores de base são um tratamento potencial da acidose metabólica, reduzindo a contribuição dietética para a carga ácida total que deve ser gerenciada pelos rins.
Uma recente revisão sistemática e meta-análise de ensaios clínicos usando suplementos alcalinos orais ou redução na ingestão de ácidos na dieta usando frutas e vegetais, quando comparados a nenhum tratamento, cuidados habituais ou placebo, descobriram que esses tratamentos aumentaram o bicarbonato sérico e retardaram o declínio da função renal .
Frutas e vegetais são uma terapia eficaz e bem tolerada para o tratamento da acidose metabólica na DRC.
Embora a terapia alcalina oral tenha efeitos adversos conhecidos, também existem limitações importantes na aplicabilidade generalizada de frutas e vegetais como tratamento para acidose metabólica.
Apenas 2 estudos randomizados de um único centro examinaram a eficácia de frutas e vegetais no tratamento da acidose.
Este estudo de centro duplo será o primeiro estudo randomizado no Canadá a avaliar a viabilidade de fornecer frutas e vegetais por entrega domiciliar a pacientes para o tratamento da acidose metabólica na DRC.
Este estudo será crítico na concepção de um ensaio de fase 3 pan-canadense, testando a eficácia do fornecimento de frutas e vegetais alcalinizantes para retardar a progressão da DRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Chronic Kidney Disease (Renal) ClinicQEII - Dickson Building
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Participantes com eGFR entre 15 e 40 ml/min/1,73m2
- Duas medições consecutivas de bicarbonato sérico de 14 a 22 mEq/L
- Pressão arterial sistólica e diastólica <160/100 mmHg
- Potássio sérico <5,3 mmol/L
- Hemoglobina A1c abaixo ≤ 11%
- Esteja registrado na clínica de nefrologia em Winnipeg ou Halifax
- Os participantes são capazes de se comunicar em inglês e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Anúria, diálise ou lesão renal aguda/insuficiência renal aguda nos 3 meses anteriores à triagem
- Doença pulmonar obstrutiva crônica que exige que o participante esteja em oxigênio
- Classe 3-4 da New York Heart Association Sintomas de insuficiência cardíaca ou transplante de coração, fígado ou rim
- Um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Incapaz de consumir os tratamentos do estudo ou controle, como problemas de deglutição ou gastrointestinais
- Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas
- Atualmente em terapia de ligação de potássio
- Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bicarbonato de Sódio
Os participantes randomizados para a terapia alcalina receberão comprimidos orais de bicarbonato de sódio 500mg três vezes ao dia, refletindo uma dose inicial comum na prática clínica.
Posteriormente, as decisões sobre a titulação da dose de bicarbonato de sódio serão transferidas para o nefrologista do participante, que será responsável por monitorar a concentração sérica de bicarbonato dos participantes com o objetivo de manter um nível de bicarbonato sérico > 22 mEq/L.
Os participantes receberão aconselhamento de um nutricionista registrado (RD) como parte do atendimento padrão.
A intervenção durará 12 meses.
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O nefrologista do estudo prescreverá a terapia alcalina oral (bicarbonato de sódio) e os medicamentos serão dispensados pelos distribuídos pelas farmácias clínicas/hospitalares.
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Experimental: Frutas e vegetais alcalinizantes
Os participantes randomizados para frutas e vegetais (F+V) receberão suplementação semanal de frutas e vegetais alcalinizados via entrega em domicílio em um formato de caixa.
Os participantes receberão uma sessão de aconselhamento alimentar de uma hora de um nutricionista registrado (RD), após a randomização, pessoalmente ou por videoconferência, dependendo da doença regional do coronavírus (COVID) 19 restrições e preferência dos participantes, que descreverão os conceitos da intervenção alimentar.
O RD também recomendará as melhores maneiras de preparar e incluir o F+V na dieta atual do participante.
A intervenção durará 12 meses.
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As entregas semanais conterão combinações de frutas e legumes frescos, congelados e secos, bem como sucos e sopas que foram selecionados por seus valores negativos de carga ácida renal potencial (PRAL) e prazo de validade.
Todos os participantes iniciarão com uma ingestão de F+V igual a -30 a -40 mEq por dia, redução na carga ácida da dieta estimada pela equação PRAL.
A concentração sérica de bicarbonato dos participantes será medida em 1 mês e, em 3 meses, aqueles com valores < 22 mEq/L terão sua quantidade recomendada de F+V aumentada para -40 a -50 mEq por dia.
Se o valor de bicarbonato sérico de 1 ou 3 meses de um participante exceder 29 mEq/L, sua dose alvo de F+V em mEq/d será reduzida em 25%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Randomização para proporção elegível preliminar
Prazo: 12 meses
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A proporção da randomizada e preliminar elegível maior, calculada entre todos os pacientes abordados para participar expressos como porcentagem será coletada aos 12 meses para investigar a viabilidade da intervenção de frutas e vegetais. Uma estrutura vermelha, amarela e verde foi desenvolvida como uma métrica de viabilidade: verde para proporções mais de 50%, amarelo para proporções 20%-49,9%, e vermelho para proporções inferiores a 20% |
12 meses
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Taxa de recrutamento semanal
Prazo: 12 meses
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Número de novos participantes por semana de recrutamento ativo.
Uma estrutura de viabilidade verde, amarela e vermelha foi desenvolvida como uma métrica de viabilidade: verde para ≥ 0,5, amarelo para 0,125-0,49
e vermelho para <0,125
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12 meses
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Resultado do estudo Acompanhamento
Prazo: 12 meses
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O acompanhamento dos resultados do estudo expresso como uma porcentagem será calculado aos 12 meses para investigar a viabilidade da intervenção de frutas e vegetais.
Uma estrutura de viabilidade vermelha, amarela e verde foi desenvolvida como uma métrica de viabilidade: verde para ≥ 95%, amarelo por 80% -94,9%
e vermelho por <80%.
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12 meses
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Potencial carga de ácido renal (PRAL) em MEQ/dia
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Calculado a partir da ingestão alimentar média avaliada por uma pesquisa de recall dietético automatizada automatizada de 24 horas no Canadá (ASA24), realizada em três dias.
Uma estrutura de viabilidade vermelha, amarela e verde foi desenvolvida como uma métrica de viabilidade: verde para> 75%, amarelo por 50% a 75% e vermelho por <50%.
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de espera de cadeira de cinco repetições
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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a quantidade de tempo que leva para um participante se levantar de uma cadeira cinco vezes medido em segundos
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à função física
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Os participantes preencherão a pontuação do componente físico SF-12 do questionário de qualidade de vida da doença renal (KDQOL-SF).
O questionário é pontuado entre 0-100, com valores mais altos representando qualidade de vida relacionada à função física.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Bicarbonato sérico (CO2 total)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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Concentração de bicarbonato sérico em miliequivalentes por litro (mEq/L)
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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Albumina
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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a albumina sanguínea é medida em gramas por decilitro (g/dL)
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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Cálcio
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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Concentração total de cálcio no sangue em mmol/L
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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calculado a partir da creatinina sérica, sexo e idade, relatado em mL/min/1,73
m2
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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Glicose
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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Concentração total de glicose no sangue em mmol/L
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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Potássio
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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A concentração total de potássio no sangue em mmol/L
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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Cloreto
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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Concentração total de cloreto no sangue em mmol/L
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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Sódio
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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A concentração total de sódio em mmol/L
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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Fósforo
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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A concentração total de fósforo no sangue em mmol/L
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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Hemoglobina A1c em porcentagem
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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O nitrogênio ureico no sangue (BUN) é relatado em milimol por litro (mmol/L)
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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Relação albumina/creatinina na urina
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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A razão entre as concentrações de albumina e creatinina na urina, relatada em miligramas de albumina por milimole de creatinina
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 mês(es)
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Pressão arterial sistólica em mmHg
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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A pressão arterial será medida em triplicado usando um monitor de pressão arterial validado seguindo as diretrizes de medição de Doença Renal: Melhorando Resultados Globais (KDIGO) 2021, a média da 2ª e 3ª medições será registrada.
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Pressão arterial diastólica em mmHg
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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A pressão arterial será medida em triplicata usando um monitor de pressão arterial validado seguindo as diretrizes de medição KDIGO 2021, a média da 2ª e 3ª medições será registrada.
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) - Revisão Renal
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Um questionário usado para avaliar a intensidade de nove sintomas comuns experimentados por pacientes renais, incluindo dor, cansaço, sonolência, náusea, níveis de apetite, falta de ar, depressão e níveis de ansiedade e bem-estar.
Valor mínimo 0 e valor máximo 100 com valores mais altos sendo piores.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Todos causam hospitalização
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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Serão coletadas informações sobre internações recentes dos prontuários dos participantes.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
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Informações sobre mortalidade dos registros clínicos dos participantes serão coletadas.
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3, 6, 9, 12 meses
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Mudanças na medicação
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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O coordenador da pesquisa atualizará informações sobre medicamentos concomitantes ou suplementos com o participante
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Altura
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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A altura será medida por meio de estadiômetro validado em centímetros.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Peso
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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O peso será medido em balança calibrada em quilogramas.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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O MBI será calculado dividindo o peso em quilogramas (kg) pelo quadrado da altura em metros (m2).
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas de saída
Prazo: Visita final (mês 12)-Após a conclusão do julgamento
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Após a conclusão dos 12 meses de estudo, os participantes serão convidados a participar de uma entrevista de saída. Esta entrevista envolverá algumas perguntas abertas e seu objetivo é entender melhor as experiências e perspectivas pessoais dos participantes do estudo e a intervenção que receberam, bem como seus pontos de vista gerais de ensaios como Redackd, como uma pessoa que vive com DRC e acidose metabólica. Ofereceremos a entrevista a todos os participantes na visita final do julgamento; No entanto, participar é que esta entrevista é voluntária. O "Formulário de consentimento da entrevista de saída" será usado para explicar os objetivos e procedimentos da entrevista |
Visita final (mês 12)-Após a conclusão do julgamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Navdeep Tangri, MD, PhD, Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
- Investigador principal: Dylan MacKay, PhD, George and Fay Yee Centre for Healthcare Innovation
- Investigador principal: Karthik Tennankore, MD, Nova Scotia Health Authority
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Insuficiência renal
- Desequilíbrio ácido-base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Insuficiência Renal Crônica
- Acidose
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de sódio
- Compostos de carbono, inorgânico
- Carbonatos
- Ácido carbônico
- Bicarbonatos
- Vegetais
- Bicarbonato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- HS24768 (B2021:025)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .