Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af diætsyre med mad versus oral alkali hos mennesker med kronisk nyresygdom (ReDACKD) (ReDACKD)

26. marts 2026 opdateret af: Dylan MacKay

Reduktion af kostsyre med frugt og grøntsager versus oral alkali hos mennesker med kronisk nyresygdom (ReDACKD) gennemførlighedsforsøg

Metabolisk acidose er et almindeligt problem, der opstår ved forværring af kronisk nyresygdom. Kostsyre kan opbygges, når nyrerne ikke fungerer godt. Dette kan være forbundet med en højere risiko for forværring af nyrefunktionen og død. Den sædvanlige behandling er en medicin kaldet natriumbicarbonat, som virker på at balancere syrerne i kroppen. Medicinen virker dog ofte ikke og giver bivirkninger. Indtagelse af alkaliserende frugt og grøntsager kan virke som en behandling for metabolisk acidose. Dette forsøg udføres for at se, om frugt og grøntsager, leveret via hjemmelevering, kan blive en levedygtig behandling for metabolisk acidose hos patienter med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk acidose er en almindelig komplikation til fremskreden kronisk nyresygdom (CKD). Efterhånden som nyrefunktionen falder, reduceres evnen til at udskille overskydende kostsyre. Dette kan føre til udvikling af metabolisk acidose, en ubalance i kroppens syre-base balance. Metabolisk acidose er forbundet med en højere risiko for CKD progression og dødelighed. Typisk behandling omfatter en oral alkali, såsom natriumcitrat eller natriumbicarbonat. Nylige undersøgelser har vist, at behandlingen af ​​metabolisk acidose kan reducere faldet i nyrefunktionen og potentielt forhindre progression af CKD til dialyse. Behandlingsrater med en oral alkali er lave, fordi behandlingerne er ineffektive, ofte dårligt tolereret og kan være forbundet med nettoskade. Baseproducerende frugt og grøntsager er en potentiel behandling af metabolisk acidose ved at reducere kostens bidrag til den samlede syrebelastning, som skal styres af nyrerne. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse af kliniske forsøg med orale alkalitilskud eller reduktion i kostens syreindtag ved hjælp af frugt og grøntsager, sammenlignet med ingen behandling, sædvanlig pleje eller placebo, viste, at disse behandlinger øgede serumbicarbonat og bremsede nedgangen i nyrefunktionen . Frugt og grøntsager er en effektiv og veltolereret terapi til behandling af metabolisk acidose ved CKD. Mens oral alkaliterapi har kendte bivirkninger, eksisterer der også vigtige begrænsninger i den udbredte anvendelighed af frugt og grøntsager som behandling for metabolisk acidose. Kun 2 randomiserede enkeltcenterforsøg har undersøgt effektiviteten af ​​frugt og grøntsager til behandling af acidose. Dette dobbeltcenterforsøg vil være det første randomiserede forsøg i Canada til at evaluere gennemførligheden af ​​at levere frugt og grøntsager via hjemmelevering til patienter til håndtering af metabolisk acidose ved CKD. Denne undersøgelse vil være kritisk i forbindelse med udformningen af ​​et pan-canadisk fase 3-forsøg, der tester effektiviteten af ​​alkaliserende frugt- og grøntsagstilførsel til at bremse udviklingen af ​​CKD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Chronic Kidney Disease (Renal) ClinicQEII - Dickson Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover
  • Deltagere, der har en eGFR mellem 15 og 40 ml/min/1,73m2
  • To på hinanden følgende målinger af serumbicarbonat på 14 til 22 mEq/L
  • Systolisk og diastolisk blodtryk <160/100 mmHg
  • Serumkalium <5,3 mmol/L
  • Hæmoglobin A1c under ≤ 11 %
  • Er registreret i nefrologisk klinik i Winnipeg eller Halifax
  • Deltagerne er i stand til at kommunikere på engelsk og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anuri, dialyse eller akut nyreskade/akut nyresvigt i de 3 måneder før screening
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver, at deltageren er på ilt
  • New York Heart Association Klasse 3-4 Hjertesvigt symptomer eller hjerte-, lever- eller nyretransplantation
  • Et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Ude af stand til at indtage undersøgelsesbehandlinger eller kontrol, såsom synke- eller mave-tarm-problemer
  • Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger
  • I øjeblikket i behandling med kaliumbinding
  • Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumbicarbonat
Deltagere randomiseret til alkaliterapien vil modtage orale natriumbicarbonat 500 mg tabletter tre gange dagligt, hvilket afspejler en almindelig startdosis i klinisk praksis. Herefter vil beslutninger omkring dosistitrering for natriumbicarbonatet blive overført til deltagerens nefrolog, som vil være ansvarlig for at overvåge deltagernes serumbicarbonatkoncentration med et mål om at opretholde et serumbicarbonatniveau >22 mEq/L. Deltagerne vil modtage rådgivning fra en registreret diætist (RD) som en del af standardbehandlingen. Interventionen varer 12 måneder.
Medicin: Natriumbicarbonat
Undersøgelse af nefrolog vil ordinere den orale alkaliske terapi (natriumbicarbonat), og medicinen udleveres af de dispenserede klinik/hospital -apoteker.
Eksperimentel: Alkaliserende frugt og grøntsager
Deltagerne randomiseret til frugt og grøntsager (F+V) vil modtage ugentlig tilskud af alkaliserende frugt og grøntsager via levering af hjemmet i et kasseformat. Deltagerne vil modtage en 1-timers diætrådgivningssession fra en registreret diætist (RD) efter randomisering, enten personligt eller via videokonference, afhængigt af regional coronavirus sygdom (COVID) 19 begrænsninger og deltagernes præference, som vil skitsere begreberne af diætinterventionen. RD vil også anbefale de bedste måder at forberede og inkludere F+V til deltagerens nuværende diæt. Intervention vil vare 12 måneder.
Kosttilskud: Alkalisering af frugt og grøntsager
De ugentlige leverancer vil indeholde kombinationer af friske, frosne og tørrede frugter og grøntsager samt juice og supper, som er udvalgt for deres negative potentielle nyresyrebelastningsværdier (PRAL) og holdbarhed. Alle deltagere vil blive startet med et F+V-indtag svarende til -30 til -40 mEq pr. dag reduktion i kostens syremængde estimeret ved PRAL-ligningen. Deltagernes serumbicarbonatkoncentration vil blive målt efter 1 måned, og efter 3 måneder vil de med værdier < 22 mEq/L få deres anbefalede mængde F+V øget til -40 til -50 mEq pr. dag. Hvis en deltagers 1- eller 3-måneders serumbicarbonatværdi overstiger 29 mEq/L, vil deres måldosis på F+V i mEq/d blive reduceret med 25 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomisering til foreløbig støtteberettiget forhold
Tidsramme: 12 måneder

Forholdet mellem randomiseret til foreløbig støtteberettiget større, beregnet blandt alle patienter, der blev henvendt til at deltage, udtrykt som procentdel vil blive indsamlet efter 12 måneder for at undersøge gennemførligheden af ​​frugt og grøntsag.

En rød, gul, grøn ramme er udviklet som en mulighedsmetrik: grøn for forhold mere end 50%, gul for forhold 20%-49,9%, og rød for forhold mindre end 20%
12 måneder
Ugentlig rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Antal nye deltagere pr. Uges aktiv rekruttering. En grøn, gul, rød gennemførlighedsramme er udviklet som en mulighedsmetrik: grøn til ≥ 0,5, gul til 0,125-0,49 og rød for <0,125
12 måneder
Undersøgelsesresultatopfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsesresultatopfølgning udtrykt som en procentdel beregnes efter 12 måneder for at undersøge frugten og grøntsagsinterventionens gennemførlighed. En rød, gul, grøn mulighedsramme er udviklet som en mulighedsmetrik: grøn for ≥ 95%, gul for 80% -94,9% og rød for <80%.
12 måneder
Potentiel nyresyrebelastning (pral) i MEQ/dag
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Beregnet ud fra gennemsnitlig diætindtagelse vurderet af automatiseret selvadministreret 24-timers Canada (ASA24) diæt tilbagekaldelsesundersøgelse foretaget over tre dage. Der er udviklet en rød, gul, grøn gennemførlighedsramme som en mulighedsmetrik: grøn for> 75%, gul for 50% -75% og rød for <50%.
Baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem gentagelser stole stå tid
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
den tid, det tager for en deltager at rejse sig fra en stol fem gange målt i sekunder
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Fysisk funktionsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Deltagerne vil udfylde SF-12 fysiske komponentscore i spørgeskemaet Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF). Spørgeskemaet er scoret mellem 0-100 med højere værdier, der repræsenterer fysisk funktionsrelateret livskvalitet.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Serumbicarbonat (samlet CO2)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Serumbicarbonatkoncentration i milliækvivalenter pr. liter (mEq/L)
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Albumin
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
blodalbumin måles i gram pr. deciliter (g/dL)
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Calcium
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Total blodcalciumkoncentration i mmol/L
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
beregnet ud fra serumkreatinin, køn og alder, rapporteret i ml/min/1,73 m2
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Glukose
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Total blodsukkerkoncentration i mmol/L
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Kalium
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Den samlede kaliumkoncentration i blodet i mmol/L
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Chlorid
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Total blodkloridkoncentration i mmol/L
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Natrium
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Den samlede natriumkoncentration i mmol/L
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Fosfor
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Den totale blodfosforkoncentration i mmol/L
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Hæmoglobin A1c i procent
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Blood Urea Nitrogen (BUN) er rapporteret i millimol per liter (mmol/L)
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Urin Albumin/Creatinin ratio
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Forholdet mellem albumin og kreatininkoncentrationer i urinen, rapporteret i milligram albumin pr. millimol kreatinin
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Systolisk blodtryk i mmHg
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Blodtrykket vil blive målt i tre eksemplarer ved hjælp af en valideret blodtryksmonitor efter nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021 måleretningslinjer, gennemsnittet af 2. og 3. måling vil blive registreret.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Diastolisk blodtryk i mmHg
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Blodtrykket vil blive målt i tre eksemplarer ved hjælp af en valideret blodtryksmonitor efter KDIGO 2021-retningslinjer for måling, gennemsnittet af 2. og 3. måling vil blive registreret.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Revideret nyre
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Et spørgeskema, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​ni almindelige symptomer, som nyrepatienter oplever, herunder smerte, træthed, døsighed, kvalme, appetitniveauer, åndenød, depression og angstniveauer og velvære. Minimumværdi 0 og maksimumværdi 100, hvor højere værdier er dårligere.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Alle forårsager hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Oplysninger om nylige indlæggelser fra deltagerens kliniske journaler vil blive indsamlet.
3, 6, 9 og 12 måneder
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Oplysninger om dødelighed fra deltagerens kliniske optegnelser vil blive indsamlet.
3, 6, 9, 12 måneder
Ændringer i medicin
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Forskningskoordinator vil opdatere information om samtidig medicin eller supplerer information med deltageren
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Højde
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Højden vil blive målt ved hjælp af et valideret stadiometer i centimeter.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Vægt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Vægt vil blive målt ved hjælp af en kalibreret skala i kilogram.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
MBI vil blive beregnet ved at dividere vægten i kilogram (kg) med kvadratet af højden i meter (m2).
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslut interviews
Tidsramme: Sidste besøg (måned 12)-Efter gennemførelsen af retssagen

Efter afslutningen af de 12 måneder af studiet vil deltagerne blive opfordret til at deltage i et exit -interview. Dette interview vil involvere et par åbne spørgsmål, og dets mål er bedre at forstå deltagernes personlige oplevelser og perspektiver af undersøgelsen og den intervention, de modtog, samt deres overordnede synspunkter på forsøg som Redackd, som en person, der lever med CKD og metabolisk acidose. Vi vil tilbyde interviewet til alle deltagere ved det sidste besøg af retssagen; At deltage er imidlertid, at dette interview er frivilligt.

"Exit -interview -samtykkeformularen" vil blive brugt til at forklare målene og procedurerne i interviewet
Sidste besøg (måned 12)-Efter gennemførelsen af retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dylan MacKay

Samarbejdspartnere

Dalhousie University
Mount Saint Vincent University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Navdeep Tangri, MD, PhD, Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
  • Ledende efterforsker: Dylan MacKay, PhD, George and Fay Yee Centre for Healthcare Innovation
  • Ledende efterforsker: Karthik Tennankore, MD, Nova Scotia Health Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS24768 (B2021:025)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner