Snížení kyselosti ve stravě jídlem versus orální alkálie u lidí s chronickým onemocněním ledvin (ReDACKD) (ReDACKD)
26. března 2026 aktualizováno: Dylan MacKay
Snížení kyselosti ve stravě ovocem a zeleninou versus orální alkálie u lidí s chronickým onemocněním ledvin (ReDACKD) Zkouška proveditelnosti
Metabolická acidóza je častým problémem, který se vyskytuje při zhoršení chronického onemocnění ledvin.
Dietní kyselina se může hromadit, když ledviny nefungují dobře.
To může být spojeno s vyšším rizikem zhoršení funkce ledvin a úmrtím.
Obvyklá léčba je lék zvaný hydrogenuhličitan sodný, který působí na rovnováhu kyselin v těle.
Lék však často nefunguje a způsobuje vedlejší účinky.
Konzumace alkalizujícího ovoce a zeleniny může fungovat jako léčba metabolické acidózy.
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda se ovoce a zelenina, poskytované prostřednictvím donášky domů, mohou stát životaschopnou léčbou metabolické acidózy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metabolická acidóza je častou komplikací pokročilého chronického onemocnění ledvin (CKD).
S klesající funkcí ledvin se snižuje schopnost vylučovat přebytečné kyseliny z potravy.
To může vést k rozvoji metabolické acidózy, nerovnováze v acidobazické rovnováze těla.
Metabolická acidóza je spojena s vyšším rizikem progrese CKD a mortalitou.
Typická léčba zahrnuje orální alkálii, jako je citrát sodný nebo hydrogenuhličitan sodný.
Nedávné studie ukázaly, že léčba metabolické acidózy může snížit pokles funkce ledvin a potenciálně zabránit progresi CKD k dialýze.
Míra léčby perorálními alkáliemi je nízká, protože léčba je neúčinná, často špatně tolerovaná a může být spojena s čistým poškozením.
Ovoce a zelenina produkující bázi jsou potenciální léčbou metabolické acidózy snížením příspěvku stravy k celkové kyselé zátěži, kterou musí zvládat ledviny.
Nedávný systematický přehled a metaanalýza klinických studií s použitím perorálních alkálií nebo snížením příjmu dietních kyselin s použitím ovoce a zeleniny ve srovnání s žádnou léčbou, běžnou péčí nebo placebem zjistily, že tyto léčby zvýšily sérový bikarbonát a zpomalily pokles funkce ledvin. .
Ovoce a zelenina jsou účinnou a dobře tolerovanou terapií při léčbě metabolické acidózy u CKD.
Zatímco perorální alkálie má známé nepříznivé účinky, existují také významná omezení v široké použitelnosti ovoce a zeleniny jako léčby metabolické acidózy.
Pouze 2 randomizované studie s jediným centrem zkoumaly účinnost ovoce a zeleniny při léčbě acidózy.
Tato dvoucentrická studie bude první randomizovanou studií v Kanadě, která bude hodnotit proveditelnost poskytování ovoce a zeleniny doručováním pacientům domů pro léčbu metabolické acidózy u CKD.
Tato studie bude kritická při navrhování pan-kanadské studie fáze 3, která testuje účinnost alkalizace ovoce a zeleniny na zpomalení progrese CKD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Chronic Kidney Disease (Renal) ClinicQEII - Dickson Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více
- Účastníci, kteří mají eGFR mezi 15 a 40 ml/min/1,73 m2
- Dvě po sobě jdoucí měření sérového bikarbonátu 14 až 22 mEq/l
- Systolický a diastolický krevní tlak <160/100 mmHg
- Sérový draslík <5,3 mmol/l
- Hemoglobin A1c pod ≤ 11 %
- Jsou registrováni na nefrologické klinice ve Winnipegu nebo Halifaxu
- Účastníci jsou schopni komunikovat v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anurie, dialýza nebo akutní poškození ledvin/akutní selhání ledvin během 3 měsíců před screeningem
- Chronická obstrukční plicní nemoc, která vyžaduje, aby byl účastník na kyslíku
- New York Heart Association Třída 3-4 Příznaky srdečního selhání nebo transplantace srdce, jater nebo ledvin
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
- Nelze konzumovat studijní léčbu nebo kontrolu, jako je polykání nebo problémy s GI
- Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt
- V současné době na terapii vázající draslík
- Účastnice, která je těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bikarbonát sodný
Účastníci randomizovaní do alkalické terapie budou dostávat perorálně 500 mg tablety hydrogenuhličitanu sodného třikrát denně, což odráží běžnou počáteční dávku v klinické praxi.
Poté budou rozhodnutí týkající se titrace dávky pro hydrogenuhličitan sodný přenesena na nefrologa účastníka, který bude zodpovědný za monitorování koncentrace bikarbonátu v séru účastníků s cílem udržet hladinu bikarbonátu v séru >22 mEq/l.
Účastníkům se v rámci standardní péče dostane poradenství od registrovaného dietologa (RD).
Intervence bude trvat 12 měsíců.
|
Nefrolog studie předepisuje perorální terapii alkalií (hydrogenuhličitan sodný) a léky budou vydávány vydávaným lékárnou kliniky/nemocnice.
|
|
Experimentální: Alkalizace ovoce a zeleniny
Účastníci randomizovaní na ovoce a zeleninu (F+V) obdrží týdenní doplňování alkalizačního ovoce a zeleniny prostřednictvím doručení domů ve formátu krabice.
Účastníci obdrží 1 hodinovou dietní poradenskou relaci od registrovaného dietologa (RD), po randomizaci, buď osobně, nebo prostřednictvím videokonference, v závislosti na regionální koronavirové chorobě (Covid) 19 omezení a preference účastníků, které nastíní koncepty dietní intervence.
RD také doporučí nejlepší způsoby přípravy a zahrnutí F+V do současné stravy účastníka.
Intervence bude trvat 12 měsíců.
|
Týdenní dodávky budou obsahovat kombinace čerstvého, mraženého a sušeného ovoce a zeleniny, stejně jako džusy a polévky, které byly vybrány pro své negativní hodnoty potenciálního renálního kyselého zatížení (PRAL) a trvanlivost.
Všichni účastníci budou začínat s příjmem F+V rovnajícím se -30 až -40 mEq za den snížením kyselé zátěže ve stravě odhadnuté rovnicí PRAL.
Koncentrace bikarbonátu v séru účastníků bude měřena po 1 měsíci a po 3 měsících bude u účastníků s hodnotami < 22 mEq/l doporučené množství F+V zvýšeno na -40 až -50 mEq za den.
Pokud hodnota bikarbonátu v séru účastníka za 1 nebo 3 měsíce překročí 29 mEq/l, jeho cílová dávka F+V v mEq/d bude snížena o 25 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Randomizace k předběžnému způsobilému poměru
Časové okno: 12 měsíců
|
Poměr randomizovaného k předběžnému způsobilému většímu většímu, vypočtenému mezi všemi pacienty, kteří se oslovili k účasti, bude shromážděn po 12 měsících za účelem prozkoumání proveditelnosti ovoce a zeleniny. Jako metrika proveditelnosti byla vyvinuta červená, žlutý, zelená rámec: zelená pro poměry více než 50%, žlutá pro poměry 20%-49,9%, a červená pro poměry méně než 20% |
12 měsíců
|
|
Týdenní míra náboru
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet nových účastníků za týdny aktivního náboru.
Jako metrika proveditelnosti byla vyvinuta zelená, žlutá, červená proveditelná rámec: zelená pro ≥ 0,5, žlutá pro 0,125-0,49
a červená pro <0,125
|
12 měsíců
|
|
Následování výsledku studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Následné výsledky studie vyjádřené jako procento se vypočítá ve 12 měsících za účelem prozkoumání proveditelnosti ovoce a zeleniny.
Jako metrika proveditelnosti byla vyvinutá červená, žlutá, zelená proveditelná rámec: zelená pro ≥ 95%, žlutá pro 80%-94,9%
a červená pro <80%.
|
12 měsíců
|
|
Potenciální zatížení kyseliny ledvin (PRAL) v MEQ/Den
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců
|
Vypočítal se z průměrného příjmu stravy hodnoceného automatizovaným průzkumem dietního stažení automatizovaného samostatně podávání 24hodinového průzkumu Kanady (ASA24) provedený po dobu tří dnů.
Jako metrika proveditelnosti byla vyvinuta červená, žlutá, zelená proveditelná rámec: zelená pro> 75%, žlutá pro 50%-75% a červená pro <50%.
|
Základní linie, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pět opakování stání na židli
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
doba, kterou účastník trvá, než se pětkrát zvedne ze židle, měřeno v sekundách
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života související s fyzickými funkcemi
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Účastníci vyplní skóre fyzické složky SF-12 dotazníku KDQOL-SF (Kvalita života při onemocnění ledvin).
Dotazník je skórován mezi 0-100, přičemž vyšší hodnoty představují kvalitu života související s fyzickými funkcemi.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Sérový bikarbonát (celkový CO2)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Koncentrace bikarbonátu v séru v miliekvivalentech na litr (mEq/l)
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Albumin
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
krevní albumin se měří v gramech na decilitr (g/dl)
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Vápník
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Celková koncentrace vápníku v krvi v mmol/l
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
vypočteno ze sérového kreatininu, pohlaví a věku, uváděné v ml/min/1,73
m2
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Celková koncentrace glukózy v krvi v mmol/l
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Draslík
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Celková koncentrace draslíku v krvi v mmol/l
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Chlorid
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Celková koncentrace chloridů v krvi v mmol/l
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Sodík
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Celková koncentrace sodíku v mmol/l
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Fosfor
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Celková koncentrace fosforu v krvi v mmol/l
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Hemoglobin A1c v procentech
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Dusík močoviny v krvi (BUN) se uvádí v milimolech na litr (mmol/l)
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Poměr albumin/kreatinin v moči
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Poměr koncentrací albuminu a kreatininu v moči, uváděný v miligramech albuminu na milimol kreatininu
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Systolický krevní tlak v mmHg
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Krevní tlak bude měřen trojmo pomocí validovaného monitoru krevního tlaku podle pokynů pro měření Onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO) 2021, bude zaznamenán průměr 2. a 3. měření.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak v mmHg
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Krevní tlak bude měřen trojmo pomocí validovaného monitoru krevního tlaku podle pokynů pro měření KDIGO 2021, bude zaznamenán průměr 2. a 3. měření.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) – revidovaná ledvina
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Dotazník používaný k hodnocení intenzity devíti běžných symptomů, které pociťují pacienti s ledvinami, včetně bolesti, únavy, ospalosti, nevolnosti, úrovně chuti k jídlu, dušnosti, deprese a úzkosti a duševní pohody.
Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 100, přičemž vyšší hodnoty jsou horší.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Všechny způsobují hospitalizaci
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Budou shromažďovány informace o nedávných hospitalizacích z klinických záznamů účastníků.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Budou shromažďovány informace o úmrtnosti z klinických záznamů účastníků.
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Změny v medikaci
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Koordinátor výzkumu bude s účastníkem aktualizovat informace o souběžně podávaných lécích nebo doplní informace
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Výška
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Výška bude měřena pomocí ověřeného stadiometru v centimetrech.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Hmotnost bude měřena pomocí kalibrované váhy v kilogramech.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
MBI se vypočítá vydělením hmotnosti v kilogramech (kg) druhou mocninou výšky v metrech (m2).
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstupní rozhovory
Časové okno: Závěrečná návštěva (12. měsíc)-po dokončení soudního řízení
|
Po dokončení 12 měsíců studia budou účastníci pozváni k účasti na výstupním rozhovoru. Tento rozhovor bude zahrnovat několik otevřených otázek a jeho cílem je lépe porozumět osobním zkušenostem a perspektivě účastníků studie a zásahu, které obdrželi, a také jejich celkové názory pokusů, jako je redackd, jako osoba žijící s CKD a metabolickou acidózou. Při závěrečné návštěvě soudního řízení nabídneme rozhovor všem účastníkům; Účast však je, že tento rozhovor je dobrovolný. K vysvětlení cílů a postupů rozhovoru bude použita formulář souhlasu s ukončením rozhovoru |
Závěrečná návštěva (12. měsíc)-po dokončení soudního řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Navdeep Tangri, MD, PhD, Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Dylan MacKay, PhD, George and Fay Yee Centre for Healthcare Innovation
- Vrchní vyšetřovatel: Karthik Tennankore, MD, Nova Scotia Health Authority
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Renální insuficience
- Acidobazická nerovnováha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Renální insuficience, chronická
- Acidóza
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny sodíku
- Uhlíkové sloučeniny, anorganické
- Uhličitany
- Kyselina uhličita
- Bicarbonáty
- Zelenina
- Hydrogenuhličitan sodný
Další identifikační čísla studie
- HS24768 (B2021:025)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .