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Reduzierung der Nahrungssäure durch Nahrung im Vergleich zu oralem Alkali bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (ReDACKD) (ReDACKD)

26. März 2026 aktualisiert von: Dylan MacKay

Reduzierung der Nahrungssäure mit Obst und Gemüse im Vergleich zu oralem Alkali bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (ReDACKD) Machbarkeitsstudie

Metabolische Azidose ist ein häufiges Problem, das bei einer Verschlechterung einer chronischen Nierenerkrankung auftritt. Nahrungssäure kann sich ansammeln, wenn die Nieren nicht gut arbeiten. Dies kann mit einem höheren Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion und Tod verbunden sein. Die übliche Behandlung ist ein Medikament namens Natriumbicarbonat, das die Säuren im Körper ausgleicht. Das Medikament wirkt jedoch oft nicht und verursacht Nebenwirkungen. Der Verzehr von alkalisierendem Obst und Gemüse kann als Behandlung für metabolische Azidose wirken. Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob Obst und Gemüse, das per Hauslieferung bereitgestellt wird, ein praktikables Management für metabolische Azidose bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Metabolische Azidose ist eine häufige Komplikation der fortgeschrittenen chronischen Nierenerkrankung (CKD). Wenn die Nierenfunktion abnimmt, wird die Fähigkeit, überschüssige Nahrungssäure auszuscheiden, reduziert. Dies kann zur Entwicklung einer metabolischen Azidose führen, einem Ungleichgewicht im Säure-Basen-Haushalt des Körpers. Eine metabolische Azidose ist mit einem höheren Risiko für das Fortschreiten und die Sterblichkeit einer chronischen Nierenerkrankung verbunden. Eine typische Behandlung umfasst ein orales Alkali, wie Natriumcitrat oder Natriumbicarbonat. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Behandlung der metabolischen Azidose den Rückgang der Nierenfunktion reduzieren und möglicherweise das Fortschreiten der CKD zur Dialyse verhindern kann. Die Behandlungsraten mit einem oralen Alkali sind niedrig, da die Behandlungen unwirksam sind, oft schlecht vertragen werden und mit Nettoschäden verbunden sein können. Basenproduzierendes Obst und Gemüse sind eine mögliche Behandlung der metabolischen Azidose, indem sie den Beitrag der Nahrung zur Gesamtsäurebelastung reduzieren, die von den Nieren bewältigt werden muss. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse klinischer Studien mit oralen Alkalipräparaten oder einer Verringerung der Nahrungssäureaufnahme durch Obst und Gemüse im Vergleich zu keiner Behandlung, der üblichen Behandlung oder Placebo ergab, dass diese Behandlungen das Bikarbonat im Serum erhöhten und den Rückgang der Nierenfunktion verlangsamten . Obst und Gemüse sind eine wirksame und gut verträgliche Therapie zur Behandlung der metabolischen Azidose bei CKD. Während die orale Alkalitherapie bekannte Nebenwirkungen hat, bestehen auch wichtige Einschränkungen in der weitverbreiteten Anwendbarkeit von Obst und Gemüse zur Behandlung von metabolischer Azidose. Nur 2 monozentrische randomisierte Studien haben die Wirksamkeit von Obst und Gemüse für die Behandlung von Azidose untersucht. Diese duale Studie wird die erste randomisierte Studie in Kanada sein, die die Machbarkeit der Lieferung von Obst und Gemüse per Hauslieferung an Patienten zur Behandlung der metabolischen Azidose bei CKD bewertet. Diese Studie wird entscheidend für die Entwicklung einer pankanadischen Phase-3-Studie sein, in der die Wirksamkeit einer alkalisierenden Zufuhr von Obst und Gemüse zur Verlangsamung des Fortschreitens von CKD getestet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Chronic Kidney Disease (Renal) ClinicQEII - Dickson Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Teilnehmer mit einer eGFR zwischen 15 und 40 ml/min/1,73 m2
  • Zwei aufeinanderfolgende Messungen von Serumbikarbonat von 14 bis 22 mEq/l
  • Systolischer und diastolischer Blutdruck < 160/100 mmHg
  • Serumkalium <5,3 mmol/l
  • Hämoglobin A1c unter ≤ 11 %
  • Sind in der nephrologischen Klinik in Winnipeg oder Halifax registriert
  • Die Teilnehmer sind in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Anurie, Dialyse oder akutes Nierenversagen/akutes Nierenversagen in den 3 Monaten vor dem Screening
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bei der der Teilnehmer mit Sauerstoff versorgt werden muss
  • New York Heart Association Klasse 3-4 Herzinsuffizienzsymptome oder Herz-, Leber- oder Nierentransplantation
  • Ein Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unfähigkeit, Studienbehandlungen zu konsumieren oder zu kontrollieren, wie z. B. Schluck- oder GI-Probleme
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Derzeit unter Kaliumbindungstherapie
  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumbicarbonat
Teilnehmer, die für die Alkalitherapie randomisiert wurden, erhalten dreimal täglich orale Natriumbicarbonat-Tabletten mit 500 mg, was einer üblichen Anfangsdosis in der klinischen Praxis entspricht. Danach werden Entscheidungen über die Dosistitration für Natriumbicarbonat an den Nephrologen des Teilnehmers übertragen, der für die Überwachung der Serumbicarbonatkonzentration des Teilnehmers mit dem Ziel verantwortlich ist, einen Serumbicarbonatspiegel von > 22 mÄq/l aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der Standardversorgung eine Beratung durch einen registrierten Ernährungsberater (RD). Die Intervention dauert 12 Monate.
Der Studiennephrologe verschreibt die orale Alkali -Therapie (Natriumbicarbonat) und die Medikamente werden durch die von der Klinik-/Krankenhausapotheken abgegebenen Medikamente abgegeben.
Experimental: Alkalisierung von Obst und Gemüse
Die Teilnehmer, die randomisiert in Obst und Gemüse (F+V) randomisiert werden, erhalten wöchentliche Ergänzung von Alkalisierung von Obst und Gemüse über die Lieferung in einem Kastenformat. Die Teilnehmer erhalten eine 1-stündige Ernährungsberatungssitzung von einem registrierten Ernährungsberater (RD) nach der Randomisierung, entweder persönlich oder durch Videokonferenz, abhängig von der regionalen Coronavirus-Krankheit (CoVID) 19 Einschränkungen und der Teilnehmerpräferenz, die die Konzepte der Ernährungsintervention beschreiben. Die RD wird außerdem die besten Möglichkeiten empfehlen, die F+V in die aktuelle Diät des Teilnehmers vorzubereiten und aufzunehmen. Die Intervention dauert 12 Monate.
Die wöchentlichen Lieferungen enthalten Kombinationen aus frischem, gefrorenem und getrocknetem Obst und Gemüse sowie Säfte und Suppen, die aufgrund ihrer negativen potenziellen Nierensäurebelastungswerte (PRAL) und ihrer Haltbarkeit ausgewählt wurden. Alle Teilnehmer beginnen mit einer F+V-Zufuhr von -30 bis -40 mEq pro Tag, Reduzierung der Säurebelastung aus der Nahrung, geschätzt durch die PRAL-Gleichung. Die Bikarbonatkonzentration im Serum der Teilnehmer wird nach 1 Monat gemessen, und nach 3 Monaten wird bei denjenigen mit Werten < 22 mEq/l die empfohlene Menge an F+V auf -40 bis -50 mEq pro Tag erhöht. Wenn der 1- oder 3-Monats-Serumbikarbonatwert eines Teilnehmers 29 mEq/l übersteigt, wird seine Zieldosis von F+V in mEq/Tag um 25 % reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierung zum vorläufigen berechtigten Verhältnis
Zeitfenster: 12 Monate

Das Verhältnis von randomisierten vorläufigen berechtigten größeren höheren, berechneten bei allen Patienten, die als Prozentsatz ausgedrückt werden, wird nach 12 Monaten gesammelt, um die Machbarkeit von Obst und Gemüseinterventionen zu untersuchen.

Ein rotes, gelbes, grünes Gerüst wurde als Machbarkeitsmetrik: Grün für Verhältnisse über 50%entwickelt, gelb für Verhältnisse 20%-49,9%, und Rot für Verhältnisse von weniger als 20%

12 Monate
Wöchentliche Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der neuen Teilnehmer pro Wochen aktiver Rekrutierung. Ein grünes, gelbes, rotes Machbarkeitsgerüst wurde als Machbarkeitsmetrik entwickelt: Grün für ≥ 0,5, gelb für 0,125-0,49 und rot für <0,125
12 Monate
Studienergebnis Follow -up
Zeitfenster: 12 Monate
Die Nachuntersuchung der Studienergebnisse, die als Prozentsatz ausgedrückt wird, wird nach 12 Monaten berechnet, um die Machbarkeit von Obst- und Gemüseinterventionen zu untersuchen. Ein rotes, gelbes, grünes Machbarkeitsgerüst wurde als Machbarkeitsmetrik entwickelt: Grün für ≥ 95%, gelb für 80% -94,9% und rot für <80%.
12 Monate
Potenzielle Nierensäurebelastung (PRAL) im MEQ/Tag
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate
Berechnet aus der durchschnittlichen Nahrungsaufnahme, die durch automatisierte selbstverwaltete 24-Stunden-Kanada (ASA24) -Nahrückrufumfrage über drei Tage geschätzt wurde. Ein rotes, gelbes, grünes Machbarkeitsgerüst wurde als Machbarkeitsmetrik entwickelt: Grün für> 75%, gelb für 50% -75% und rot für <50%.
Grundlinie, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlstandzeit mit fünf Wiederholungen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um fünfmal von einem Stuhl aufzustehen, gemessen in Sekunden
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Körperfunktionsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Teilnehmer füllen den SF-12-Score der körperlichen Komponente des Fragebogens Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) aus. Der Fragebogen wird mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei höhere Werte die mit der körperlichen Funktion zusammenhängende Lebensqualität darstellen.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Serumbikarbonat (Gesamt-CO2)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Bikarbonatkonzentration im Serum in Milliäquivalenten pro Liter (mEq/L)
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Albumin
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Blutalbumin wird in Gramm pro Deziliter (g/dL) gemessen
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Kalzium
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Gesamtkalziumkonzentration im Blut in mmol/L
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
berechnet aus Serumkreatinin, Geschlecht und Alter, angegeben in ml/min/1,73 m2
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Glucose
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Gesamtblutglukosekonzentration in mmol/L
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Kalium
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Die Gesamtkaliumkonzentration im Blut in mmol/L
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Chlorid
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Gesamtblutchloridkonzentration in mmol/L
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Natrium
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Die Gesamtnatriumkonzentration in mmol/L
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Phosphor
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Die Gesamt-Phosphorkonzentration im Blut in mmol/L
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Hämoglobin A1c in Prozent
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) wird in Millimol pro Liter (mmol/L) angegeben.
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Das Verhältnis von Albumin- zu Kreatininkonzentrationen im Urin, angegeben in Milligramm Albumin pro Millimol Kreatinin
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
Systolischer Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Der Blutdruck wird dreifach mit einem validierten Blutdruckmessgerät gemäß den Messrichtlinien für Nierenerkrankungen: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021 gemessen, der Durchschnitt der 2. und 3. Messung wird aufgezeichnet.
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Diastolischer Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Der Blutdruck wird dreifach mit einem validierten Blutdruckmessgerät gemäß den Messrichtlinien von KDIGO 2021 gemessen, der Durchschnitt der 2. und 3. Messung wird aufgezeichnet.
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) – Revised Renal
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Ein Fragebogen zur Bewertung der Intensität von neun häufigen Symptomen, die bei Nierenpatienten auftreten, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Kurzatmigkeit, Depression und Angstzustände sowie Wohlbefinden. Minimalwert 0 und Maximalwert 100, wobei höhere Werte schlechter sind.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Alle Ursachen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Informationen zu kürzlichen Krankenhausaufenthalten aus den klinischen Aufzeichnungen der Teilnehmer werden gesammelt.
3, 6, 9 und 12 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Informationen zur Sterblichkeit aus den Krankenakten der Teilnehmer werden gesammelt.
3, 6, 9, 12 Monate
Änderungen in der Medikation
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Der Forschungskoordinator aktualisiert die Informationen zu Begleitmedikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit dem Teilnehmer
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Höhe
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Körpergröße wird mit einem validierten Stadiometer in Zentimetern gemessen.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Das Gewicht wird mit einer geeichten Waage in Kilogramm gemessen.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Der MBI wird berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm (kg) durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (m2) geteilt wird.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beenden von Interviews
Zeitfenster: Abschlussbesuch (Monat 12)-Nach Abschluss der Testversion

Nach Abschluss der 12 Monate des Studiums werden die Teilnehmer zur Teilnahme an einem Exit -Interview eingeladen. Dieses Interview wird einige offene Frage mit offener Beendigung beinhalten, und ihr Ziel ist es, die persönlichen Erfahrungen und Perspektiven der Teilnehmer der Studie sowie der Intervention, die sie erhalten haben, sowie deren Gesamtansicht von Versuchen wie Redackd besser zu verstehen, als eine Person als Person, die mit CKD und metabolischer Azidose lebt. Wir werden das Interview allen Teilnehmern beim letzten Besuch der Prüfung anbieten. Die Teilnahme ist jedoch freiwillig.

Das "Exit -Interview -Einwilligungsformular" wird verwendet, um die Ziele und Verfahren des Interviews zu erläutern

Abschlussbesuch (Monat 12)-Nach Abschluss der Testversion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Navdeep Tangri, MD, PhD, Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
  • Hauptermittler: Dylan MacKay, PhD, George and Fay Yee Centre for Healthcare Innovation
  • Hauptermittler: Karthik Tennankore, MD, Nova Scotia Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

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