- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05113641
Reduzierung der Nahrungssäure durch Nahrung im Vergleich zu oralem Alkali bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (ReDACKD) (ReDACKD)
Reduzierung der Nahrungssäure mit Obst und Gemüse im Vergleich zu oralem Alkali bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (ReDACKD) Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Chronic Kidney Disease (Renal) ClinicQEII - Dickson Building
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Teilnehmer mit einer eGFR zwischen 15 und 40 ml/min/1,73 m2
- Zwei aufeinanderfolgende Messungen von Serumbikarbonat von 14 bis 22 mEq/l
- Systolischer und diastolischer Blutdruck < 160/100 mmHg
- Serumkalium <5,3 mmol/l
- Hämoglobin A1c unter ≤ 11 %
- Sind in der nephrologischen Klinik in Winnipeg oder Halifax registriert
- Die Teilnehmer sind in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Anurie, Dialyse oder akutes Nierenversagen/akutes Nierenversagen in den 3 Monaten vor dem Screening
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bei der der Teilnehmer mit Sauerstoff versorgt werden muss
- New York Heart Association Klasse 3-4 Herzinsuffizienzsymptome oder Herz-, Leber- oder Nierentransplantation
- Ein Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
- Unfähigkeit, Studienbehandlungen zu konsumieren oder zu kontrollieren, wie z. B. Schluck- oder GI-Probleme
- Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
- Derzeit unter Kaliumbindungstherapie
- Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Natriumbicarbonat
Teilnehmer, die für die Alkalitherapie randomisiert wurden, erhalten dreimal täglich orale Natriumbicarbonat-Tabletten mit 500 mg, was einer üblichen Anfangsdosis in der klinischen Praxis entspricht.
Danach werden Entscheidungen über die Dosistitration für Natriumbicarbonat an den Nephrologen des Teilnehmers übertragen, der für die Überwachung der Serumbicarbonatkonzentration des Teilnehmers mit dem Ziel verantwortlich ist, einen Serumbicarbonatspiegel von > 22 mÄq/l aufrechtzuerhalten.
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der Standardversorgung eine Beratung durch einen registrierten Ernährungsberater (RD).
Die Intervention dauert 12 Monate.
|
Der Studiennephrologe verschreibt die orale Alkali -Therapie (Natriumbicarbonat) und die Medikamente werden durch die von der Klinik-/Krankenhausapotheken abgegebenen Medikamente abgegeben.
|
|
Experimental: Alkalisierung von Obst und Gemüse
Die Teilnehmer, die randomisiert in Obst und Gemüse (F+V) randomisiert werden, erhalten wöchentliche Ergänzung von Alkalisierung von Obst und Gemüse über die Lieferung in einem Kastenformat.
Die Teilnehmer erhalten eine 1-stündige Ernährungsberatungssitzung von einem registrierten Ernährungsberater (RD) nach der Randomisierung, entweder persönlich oder durch Videokonferenz, abhängig von der regionalen Coronavirus-Krankheit (CoVID) 19 Einschränkungen und der Teilnehmerpräferenz, die die Konzepte der Ernährungsintervention beschreiben.
Die RD wird außerdem die besten Möglichkeiten empfehlen, die F+V in die aktuelle Diät des Teilnehmers vorzubereiten und aufzunehmen.
Die Intervention dauert 12 Monate.
|
Die wöchentlichen Lieferungen enthalten Kombinationen aus frischem, gefrorenem und getrocknetem Obst und Gemüse sowie Säfte und Suppen, die aufgrund ihrer negativen potenziellen Nierensäurebelastungswerte (PRAL) und ihrer Haltbarkeit ausgewählt wurden.
Alle Teilnehmer beginnen mit einer F+V-Zufuhr von -30 bis -40 mEq pro Tag, Reduzierung der Säurebelastung aus der Nahrung, geschätzt durch die PRAL-Gleichung.
Die Bikarbonatkonzentration im Serum der Teilnehmer wird nach 1 Monat gemessen, und nach 3 Monaten wird bei denjenigen mit Werten < 22 mEq/l die empfohlene Menge an F+V auf -40 bis -50 mEq pro Tag erhöht.
Wenn der 1- oder 3-Monats-Serumbikarbonatwert eines Teilnehmers 29 mEq/l übersteigt, wird seine Zieldosis von F+V in mEq/Tag um 25 % reduziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Randomisierung zum vorläufigen berechtigten Verhältnis
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Verhältnis von randomisierten vorläufigen berechtigten größeren höheren, berechneten bei allen Patienten, die als Prozentsatz ausgedrückt werden, wird nach 12 Monaten gesammelt, um die Machbarkeit von Obst und Gemüseinterventionen zu untersuchen. Ein rotes, gelbes, grünes Gerüst wurde als Machbarkeitsmetrik: Grün für Verhältnisse über 50%entwickelt, gelb für Verhältnisse 20%-49,9%, und Rot für Verhältnisse von weniger als 20% |
12 Monate
|
|
Wöchentliche Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der neuen Teilnehmer pro Wochen aktiver Rekrutierung.
Ein grünes, gelbes, rotes Machbarkeitsgerüst wurde als Machbarkeitsmetrik entwickelt: Grün für ≥ 0,5, gelb für 0,125-0,49
und rot für <0,125
|
12 Monate
|
|
Studienergebnis Follow -up
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Nachuntersuchung der Studienergebnisse, die als Prozentsatz ausgedrückt wird, wird nach 12 Monaten berechnet, um die Machbarkeit von Obst- und Gemüseinterventionen zu untersuchen.
Ein rotes, gelbes, grünes Machbarkeitsgerüst wurde als Machbarkeitsmetrik entwickelt: Grün für ≥ 95%, gelb für 80% -94,9%
und rot für <80%.
|
12 Monate
|
|
Potenzielle Nierensäurebelastung (PRAL) im MEQ/Tag
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate
|
Berechnet aus der durchschnittlichen Nahrungsaufnahme, die durch automatisierte selbstverwaltete 24-Stunden-Kanada (ASA24) -Nahrückrufumfrage über drei Tage geschätzt wurde.
Ein rotes, gelbes, grünes Machbarkeitsgerüst wurde als Machbarkeitsmetrik entwickelt: Grün für> 75%, gelb für 50% -75% und rot für <50%.
|
Grundlinie, 6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stuhlstandzeit mit fünf Wiederholungen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um fünfmal von einem Stuhl aufzustehen, gemessen in Sekunden
|
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
|
Körperfunktionsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Die Teilnehmer füllen den SF-12-Score der körperlichen Komponente des Fragebogens Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) aus.
Der Fragebogen wird mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei höhere Werte die mit der körperlichen Funktion zusammenhängende Lebensqualität darstellen.
|
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
|
Serumbikarbonat (Gesamt-CO2)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
Bikarbonatkonzentration im Serum in Milliäquivalenten pro Liter (mEq/L)
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
|
Albumin
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
Blutalbumin wird in Gramm pro Deziliter (g/dL) gemessen
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
|
Kalzium
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
Gesamtkalziumkonzentration im Blut in mmol/L
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
|
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
berechnet aus Serumkreatinin, Geschlecht und Alter, angegeben in ml/min/1,73
m2
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
|
Glucose
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
Gesamtblutglukosekonzentration in mmol/L
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
|
Kalium
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
Die Gesamtkaliumkonzentration im Blut in mmol/L
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
|
Chlorid
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
Gesamtblutchloridkonzentration in mmol/L
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
|
Natrium
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
Die Gesamtnatriumkonzentration in mmol/L
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
|
Phosphor
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
Die Gesamt-Phosphorkonzentration im Blut in mmol/L
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
Hämoglobin A1c in Prozent
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
|
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) wird in Millimol pro Liter (mmol/L) angegeben.
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
|
Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
Das Verhältnis von Albumin- zu Kreatininkonzentrationen im Urin, angegeben in Milligramm Albumin pro Millimol Kreatinin
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monat(e)
|
|
Systolischer Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Der Blutdruck wird dreifach mit einem validierten Blutdruckmessgerät gemäß den Messrichtlinien für Nierenerkrankungen: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021 gemessen, der Durchschnitt der 2. und 3. Messung wird aufgezeichnet.
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
|
Diastolischer Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Der Blutdruck wird dreifach mit einem validierten Blutdruckmessgerät gemäß den Messrichtlinien von KDIGO 2021 gemessen, der Durchschnitt der 2. und 3. Messung wird aufgezeichnet.
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) – Revised Renal
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Ein Fragebogen zur Bewertung der Intensität von neun häufigen Symptomen, die bei Nierenpatienten auftreten, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Kurzatmigkeit, Depression und Angstzustände sowie Wohlbefinden.
Minimalwert 0 und Maximalwert 100, wobei höhere Werte schlechter sind.
|
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
|
Alle Ursachen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Informationen zu kürzlichen Krankenhausaufenthalten aus den klinischen Aufzeichnungen der Teilnehmer werden gesammelt.
|
3, 6, 9 und 12 Monate
|
|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
|
Informationen zur Sterblichkeit aus den Krankenakten der Teilnehmer werden gesammelt.
|
3, 6, 9, 12 Monate
|
|
Änderungen in der Medikation
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Der Forschungskoordinator aktualisiert die Informationen zu Begleitmedikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit dem Teilnehmer
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
|
Höhe
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Die Körpergröße wird mit einem validierten Stadiometer in Zentimetern gemessen.
|
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Das Gewicht wird mit einer geeichten Waage in Kilogramm gemessen.
|
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Der MBI wird berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm (kg) durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (m2) geteilt wird.
|
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beenden von Interviews
Zeitfenster: Abschlussbesuch (Monat 12)-Nach Abschluss der Testversion
|
Nach Abschluss der 12 Monate des Studiums werden die Teilnehmer zur Teilnahme an einem Exit -Interview eingeladen. Dieses Interview wird einige offene Frage mit offener Beendigung beinhalten, und ihr Ziel ist es, die persönlichen Erfahrungen und Perspektiven der Teilnehmer der Studie sowie der Intervention, die sie erhalten haben, sowie deren Gesamtansicht von Versuchen wie Redackd besser zu verstehen, als eine Person als Person, die mit CKD und metabolischer Azidose lebt. Wir werden das Interview allen Teilnehmern beim letzten Besuch der Prüfung anbieten. Die Teilnahme ist jedoch freiwillig. Das "Exit -Interview -Einwilligungsformular" wird verwendet, um die Ziele und Verfahren des Interviews zu erläutern |
Abschlussbesuch (Monat 12)-Nach Abschluss der Testversion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Navdeep Tangri, MD, PhD, Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
- Hauptermittler: Dylan MacKay, PhD, George and Fay Yee Centre for Healthcare Innovation
- Hauptermittler: Karthik Tennankore, MD, Nova Scotia Health Authority
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Säure-Basen-Ungleichgewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Azidose
- Essen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Anorganische Chemikalien
- Natriumverbindungen
- Kohlenstoffverbindungen, anorganisch
- Karbonate
- Kohlensäure
- Bicarbonate
- Gemüse
- Natriumbicarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- HS24768 (B2021:025)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen
-
Zhen LiAnmeldung auf EinladungSimultane Pankreas-Kidney-TransplantationChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom | Cradiovaskular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) -SyndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNoch keine RekrutierungAdipositas Typ 2 Diabetes Mellitus | Stoffwechselstörung-assoziierte steatotische Lebererkrankung | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromTaiwan
-
CHU de ReimsNoch keine RekrutierungFlüssigkeitsreaktionsfähigkeit in der frühen Nach-Kidney-TransplantationsperiodeFrankreich
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutierungCytomegalovirus | Nierentransplantation; Komplikationen | Organtransplantation | Komplikationen für Lebertransplantationen | Gleichzeitige Leber-Kidney-Transplantation; KomplikationenVereinigte Staaten
-
Nanjing Medical UniversityNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
-
Hospices Civils de LyonNoch keine Rekrutierung
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutierungStoffwechselerkrankungen | Chronisches Nierenleiden | Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Nierenerkrankung | Adipositas & Übergewicht | Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Rauchen | Hypertonie | Fettleibigkeit | Diabetes | Hyperlipidämie | Nierenerkrankung | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromVereinigte Staaten