Reducción del ácido dietético con alimentos versus álcali oral en personas con enfermedad renal crónica (ReDACKD) (ReDACKD)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Dylan MacKay
Reducir el ácido dietético con frutas y verduras versus álcali oral en personas con enfermedad renal crónica (ReDACKD) Ensayo de factibilidad
La acidosis metabólica es un problema común que ocurre con el empeoramiento de la enfermedad renal crónica.
El ácido dietético puede acumularse cuando los riñones no funcionan bien.
Esto puede estar asociado con un mayor riesgo de empeoramiento de la función renal y muerte.
El tratamiento habitual es un medicamento llamado bicarbonato de sodio que funciona para equilibrar los ácidos en el cuerpo.
Sin embargo, el medicamento a menudo no funciona y causa efectos secundarios.
El consumo de frutas y verduras alcalinizantes puede funcionar como tratamiento para la acidosis metabólica.
Este ensayo se está realizando para ver si las frutas y verduras, proporcionadas mediante entrega a domicilio, pueden convertirse en un tratamiento viable para la acidosis metabólica en pacientes con enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acidosis metabólica es una complicación frecuente de la enfermedad renal crónica (ERC) avanzada.
A medida que disminuye la función renal, se reduce la capacidad de excretar el exceso de ácido dietético.
Esto puede conducir al desarrollo de acidosis metabólica, un desequilibrio en el equilibrio ácido-base del cuerpo.
La acidosis metabólica se asocia con un mayor riesgo de progresión y mortalidad de la ERC.
El tratamiento típico incluye un álcali oral, como citrato de sodio o bicarbonato de sodio.
Estudios recientes han demostrado que el tratamiento de la acidosis metabólica puede reducir la disminución de la función renal y potencialmente prevenir la progresión de la ERC a la diálisis.
Las tasas de tratamiento con un álcali oral son bajas porque los tratamientos son ineficaces, a menudo se toleran mal y pueden estar asociados con un daño neto.
Las frutas y verduras que producen base son un tratamiento potencial de la acidosis metabólica al reducir la contribución dietética a la carga ácida general que deben manejar los riñones.
Una revisión sistemática reciente y un metanálisis de ensayos clínicos que usaron suplementos alcalinos orales o redujeron la ingesta de ácidos en la dieta usando frutas y verduras, en comparación con ningún tratamiento, atención habitual o placebo, encontraron que estos tratamientos aumentaron el bicarbonato sérico y retrasaron la disminución de la función renal. .
Las frutas y verduras son una terapia eficaz y bien tolerada para el tratamiento de la acidosis metabólica en la ERC.
Si bien la terapia oral con álcali tiene efectos adversos conocidos, también existen limitaciones importantes en la aplicabilidad generalizada de frutas y verduras como tratamiento para la acidosis metabólica.
Solo 2 ensayos aleatorios de un solo centro han examinado la eficacia de las frutas y verduras para el tratamiento de la acidosis.
Este ensayo de doble centro será el primer ensayo aleatorizado en Canadá que evalúe la viabilidad de proporcionar frutas y verduras a domicilio a los pacientes para el tratamiento de la acidosis metabólica en la ERC.
Este estudio será fundamental para diseñar un ensayo pancanadiense de fase 3 que pruebe la eficacia del suministro de frutas y verduras alcalinizantes para frenar la progresión de la ERC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Chronic Kidney Disease (Renal) ClinicQEII - Dickson Building
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Participantes que tienen una eGFR entre 15 y 40 ml/min/1,73 m2
- Dos determinaciones consecutivas de bicarbonato sérico de 14 a 22 mEq/L
- Presión arterial sistólica y diastólica <160/100 mmHg
- Potasio sérico <5,3 mmol/L
- Hemoglobina A1c por debajo de ≤ 11 %
- Están registrados en la clínica de nefrología en Winnipeg o Halifax.
- Los participantes pueden comunicarse en inglés y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Anuria, diálisis o lesión renal aguda/insuficiencia renal aguda en los 3 meses previos a la selección
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere que el participante reciba oxígeno
- New York Heart Association Clase 3-4 Síntomas de insuficiencia cardíaca o trasplante de corazón, hígado o riñón
- Un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Incapaz de consumir tratamientos de estudio o control, como problemas para tragar o gastrointestinales
- Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas
- Actualmente en terapia de unión de potasio
- Participante femenina que está embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bicarbonato de sodio
Los participantes asignados al azar a la terapia alcalina recibirán tabletas orales de bicarbonato de sodio de 500 mg tres veces al día, lo que refleja una dosis inicial común en la práctica clínica.
Posteriormente, las decisiones sobre la titulación de la dosis de bicarbonato de sodio se transferirán al nefrólogo del participante, quien será responsable de monitorear la concentración de bicarbonato sérico de los participantes con el objetivo de mantener un nivel de bicarbonato sérico >22 mEq/L.
Los participantes recibirán asesoramiento de un dietista registrado (RD) como parte de la atención estándar.
La intervención tendrá una duración de 12 meses.
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El nefrólogo del estudio recetará la terapia alcalina oral (bicarbonato de sodio) y los medicamentos serán dispensados por las farmacias clínicas/hospitalarias.
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Experimental: Frutas y verduras alcalinizantes
Los participantes aleatorizados a frutas y verduras (F+V) recibirán suplementos semanales de frutas y verduras alcalinizantes a través del parto en el hogar en un formato de caja.
Los participantes recibirán una sesión de asesoramiento dietético de 1 hora de un dietista registrado (RD), después de la aleatorización, ya sea en persona o por videoconferencia, dependiendo de las restricciones regionales de la enfermedad del coronavirus (CoVID) y la preferencia de los participantes, lo que describirá los conceptos de la intervención dietética.
El RD también recomendará las mejores formas de preparar e incluirá la F+V en la dieta actual del participante.
La intervención durará 12 meses.
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Las entregas semanales contendrán combinaciones de frutas y verduras frescas, congeladas y secas, así como jugos y sopas que han sido seleccionados por sus valores negativos de carga de ácido renal potencial (PRAL) y vida útil.
Todos los participantes comenzarán con una ingesta de F+V igual a -30 a -40 mEq por día de reducción en la carga de ácido dietético estimada por la ecuación PRAL.
La concentración de bicarbonato sérico de los participantes se medirá al mes y, a los 3 meses, a aquellos con valores < 22 mEq/L se les aumentará la cantidad recomendada de F+V a -40 a -50 mEq por día.
Si el valor de bicarbonato sérico de 1 o 3 meses de un participante supera los 29 mEq/L, su dosis objetivo de F+V en mEq/d se reducirá en un 25 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aleatorización a una relación elegible preliminar
Periodo de tiempo: 12 meses
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La relación de aleatorizada a preliminar elegible mayor, calculada entre todos los pacientes abordados para participar expresado como porcentaje se recolectará a los 12 meses para investigar la viabilidad de la intervención de frutas y vegetales. Se ha desarrollado un marco rojo, amarillo y verde como una métrica de factibilidad: verde para relaciones más del 50%, amarillo para relaciones 20%-49.9%, y rojo para proporciones inferiores al 20% |
12 meses
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Tasa de reclutamiento semanal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de nuevos participantes por semanas de reclutamiento activo.
Se ha desarrollado un marco de viabilidad roja verde, amarillo y rojo como una métrica de factibilidad: verde por ≥ 0.5, amarillo para 0.125-0.49
y rojo para <0.125
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12 meses
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Seguimiento de resultados del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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El seguimiento de los resultados del estudio expresado como un porcentaje se calculará a los 12 meses para investigar la viabilidad de la intervención de frutas y vegetales.
Se ha desarrollado un marco de viabilidad rojo, amarillo y verde como una métrica de factibilidad: verde por ≥ 95%, amarillo por 80% -94.9%
y rojo para <80%.
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12 meses
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Potencial de carga de ácido renal (PRAL) en MEQ/DÍA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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Calculada a partir de la ingesta dietética promedio evaluada por una encuesta automatizada de retiro dietético de Canadá de las 24 horas (ASA24) realizada durante tres días.
Se ha desarrollado un marco de viabilidad rojo, amarillo y verde como una métrica de factibilidad: verde para> 75%, amarillo para 50% -75% y rojo para <50%.
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Línea de base, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinco repeticiones de tiempo de pie en la silla
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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la cantidad de tiempo que tarda un participante en levantarse de una silla cinco veces medida en segundos
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la función física
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Los participantes completarán la puntuación del componente físico SF-12 del cuestionario Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF).
El cuestionario se puntúa entre 0 y 100 y los valores más altos representan la calidad de vida relacionada con la función física.
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Bicarbonato sérico (CO2 total)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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Concentración de bicarbonato sérico en miliequivalentes por litro (mEq/L)
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Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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Albúmina
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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la albúmina en sangre se mide en gramos por decilitro (g/dL)
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Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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Calcio
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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Concentración total de calcio en sangre en mmol/L
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Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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calculado a partir de creatinina sérica, sexo y edad, informado en ml/min/1,73
m2
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Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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Glucosa
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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Concentración total de glucosa en sangre en mmol/L
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Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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Potasio
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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La concentración total de potasio en sangre en mmol/L
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Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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Cloruro
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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Concentración total de cloruro en sangre en mmol/L
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Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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Sodio
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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La concentración total de sodio en mmol/L
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Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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Fósforo
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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La concentración total de fósforo en sangre en mmol/L
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Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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Hemoglobina A1c en porcentaje
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Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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El nitrógeno ureico en sangre (BUN) se informa en milimoles por litro (mmol/L)
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Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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Relación albúmina/creatinina en orina
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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La relación entre las concentraciones de albúmina y creatinina en la orina, informada en miligramos de albúmina por milimol de creatinina
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Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 mes(es)
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Presión arterial sistólica en mmHg
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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La presión arterial se medirá por triplicado utilizando un monitor de presión arterial validado siguiendo las pautas de medición de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021, se registrará el promedio de las mediciones 2nd y 3rd.
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Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Presión arterial diastólica en mmHg
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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La presión arterial se medirá por triplicado utilizando un monitor de presión arterial validado siguiendo las pautas de medición de KDIGO 2021, se registrará el promedio de las mediciones 2 y 3.
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Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS) - Renal revisado
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Un cuestionario utilizado para calificar la intensidad de nueve síntomas comunes que experimentan los pacientes renales, incluidos el dolor, el cansancio, la somnolencia, las náuseas, los niveles de apetito, la dificultad para respirar, los niveles de depresión y ansiedad, y el bienestar.
Valor mínimo 0 y valor máximo 100 siendo peor los valores más altos.
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Toda causa de hospitalización
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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Se recopilará información sobre hospitalizaciones recientes de los registros clínicos de los participantes.
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3, 6, 9 y 12 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
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Se recogerá información sobre mortalidad de las historias clínicas de los participantes.
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3, 6, 9, 12 meses
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Cambios en la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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El coordinador de la investigación actualizará la información sobre medicamentos concomitantes o información de suplementos con el participante.
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Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Altura
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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La altura se medirá mediante un estadiómetro validado en centímetros.
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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El peso se medirá mediante una báscula calibrada en kilogramos.
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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El MBI se calculará dividiendo el peso en kilogramos (kg) por el cuadrado de la altura en metros (m2).
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevistas de salida
Periodo de tiempo: VISITA FINAL (MES 12)-Después de la finalización del juicio
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Al finalizar los 12 meses de estudio, los participantes serán invitados a participar en una entrevista de salida. Esta entrevista implicará algunas preguntas abiertas y su objetivo es comprender mejor las experiencias y perspectivas personales de los participantes del estudio y la intervención que recibieron, así como sus puntos de vista generales de ensayos como Redackd, como una persona que vive con ERC y acidosis metabólica. Ofreceremos la entrevista a todos los participantes en la visita final del juicio; Sin embargo, participar es que esta entrevista es voluntaria. El "Formulario de consentimiento de entrevista de salida" se utilizará para explicar los objetivos y los procedimientos de la entrevista |
VISITA FINAL (MES 12)-Después de la finalización del juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Navdeep Tangri, MD, PhD, Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
- Investigador principal: Dylan MacKay, PhD, George and Fay Yee Centre for Healthcare Innovation
- Investigador principal: Karthik Tennankore, MD, Nova Scotia Health Authority
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Insuficiencia renal
- Desequilibrio ácido-base
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Acidosis
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de sodio
- Compuestos de carbono, inorgánicos
- Carbonatos
- Ácido carbónico
- Bicarbonatos
- Verduras
- Bicarbonato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- HS24768 (B2021:025)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .