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Réduction de l'acide alimentaire avec de la nourriture par rapport à l'alcali oral chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (ReDACKD) (ReDACKD)

15 septembre 2026 mis à jour par: Dylan MacKay

Essai de faisabilité de la réduction de l'acide alimentaire avec des fruits et légumes par rapport à l'alcali oral chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (ReDACKD)

L'acidose métabolique est un problème courant qui survient avec l'aggravation de la maladie rénale chronique. L'acide alimentaire peut s'accumuler lorsque les reins ne fonctionnent pas bien. Cela peut être associé à un risque plus élevé d'aggravation de la fonction rénale et de décès. Le traitement habituel est un médicament appelé bicarbonate de sodium qui agit pour équilibrer les acides dans le corps. Cependant, le médicament ne fonctionne souvent pas et provoque des effets secondaires. La consommation de fruits et légumes alcalinisants peut fonctionner comme traitement de l'acidose métabolique. Cet essai est en cours pour voir si les fruits et légumes, fournis par livraison à domicile, peuvent devenir une prise en charge viable de l'acidose métabolique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acidose métabolique est une complication fréquente de l'insuffisance rénale chronique (IRC) avancée. À mesure que la fonction rénale décline, la capacité d'excréter l'excès d'acide alimentaire est réduite. Cela peut entraîner le développement d'une acidose métabolique, un déséquilibre de l'équilibre acido-basique de l'organisme. L'acidose métabolique est associée à un risque plus élevé de progression et de mortalité de l'IRC. Le traitement typique comprend un alcali oral, tel que le citrate de sodium ou le bicarbonate de sodium. Des études récentes ont montré que le traitement de l'acidose métabolique peut réduire le déclin de la fonction rénale et potentiellement empêcher la progression de l'IRC vers la dialyse. Les taux de traitement avec un alcali oral sont faibles car les traitements sont inefficaces, souvent mal tolérés et peuvent être associés à des dommages nets. Les fruits et légumes producteurs de base sont un traitement potentiel de l'acidose métabolique en réduisant la contribution alimentaire à la charge acide globale qui doit être gérée par les reins. Une revue systématique et une méta-analyse récentes d'essais cliniques utilisant des suppléments alcalins oraux ou une réduction de l'apport acide alimentaire à l'aide de fruits et de légumes, par rapport à l'absence de traitement, aux soins habituels ou à un placebo, ont révélé que ces traitements augmentaient le bicarbonate sérique et ralentissaient le déclin de la fonction rénale . Les fruits et légumes sont une thérapie efficace et bien tolérée pour le traitement de l'acidose métabolique dans l'IRC. Bien que la thérapie alcaline orale ait des effets indésirables connus, des limites importantes existent également dans l'applicabilité généralisée des fruits et légumes en tant que traitement de l'acidose métabolique. Seuls 2 essais randomisés monocentriques ont examiné l'efficacité des fruits et légumes dans la prise en charge de l'acidose. Cet essai bicentrique sera le premier essai randomisé au Canada à évaluer la faisabilité de fournir des fruits et légumes par livraison à domicile aux patients pour la prise en charge de l'acidose métabolique dans l'IRC. Cette étude sera essentielle à la conception d'un essai pancanadien de phase 3 testant l'efficacité de l'approvisionnement en fruits et légumes alcalinisants pour ralentir la progression de l'IRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Chronic Kidney Disease (Renal) ClinicQEII - Dickson Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Participants ayant un DFGe compris entre 15 et 40 ml/min/1,73 m2
  • Deux mesures consécutives de bicarbonate sérique de 14 à 22 mEq/L
  • Pression artérielle systolique et diastolique <160/100 mmHg
  • Potassium sérique <5,3 mmol/L
  • Hémoglobine A1c inférieure à ≤ 11 %
  • Sont inscrits à la clinique de néphrologie de Winnipeg ou de Halifax
  • Les participants sont capables de communiquer en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Anurie, dialyse ou lésion rénale aiguë/insuffisance rénale aiguë dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant que le participant soit sous oxygène
  • New York Heart Association Class 3-4 Symptômes d'insuffisance cardiaque ou transplantation cardiaque, hépatique ou rénale
  • Un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Incapable de consommer les traitements de l'étude ou le contrôle, tels que la déglutition ou les problèmes gastro-intestinaux
  • Participants ayant participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines
  • Actuellement sous thérapie de liaison au potassium
  • Participante enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bicarbonate de sodium
Les participants randomisés pour la thérapie alcaline recevront des comprimés oraux de bicarbonate de sodium de 500 mg trois fois par jour, reflétant une dose de départ commune à la pratique clinique. Par la suite, les décisions concernant la titration de la dose de bicarbonate de sodium seront ensuite transférées au néphrologue du participant qui sera chargé de surveiller la concentration sérique de bicarbonate des participants dans le but de maintenir un taux de bicarbonate sérique > 22 mEq/L. Les participants recevront des conseils d'un diététicien agréé (RD) dans le cadre des soins standard. L'intervention durera 12 mois.
Médicament: Bicarbonate de sodium
Le néphrologue de l'étude prescrira la thérapie alcaline orale (bicarbonate de sodium) et les médicaments seront distribués par les pharmacies cliniques / hôpitaux.
Expérimental: Alcalissant les fruits et légumes
Les participants randomisés en fruits et légumes (F + V) recevront une supplémentation hebdomadaire des fruits et légumes alcalinisants via la livraison à domicile au format de boîte. Les participants recevront une séance de conseil alimentaire d'une heure à partir d'un diététiste (RD) enregistré, après la randomisation, en personne ou par vidéoconférence, selon la maladie régionale du coronavirus (Covid) 19 restrictions et les préférences des participants, ce qui décrira les concepts de l'intervention alimentaire. Le RD recommandera également les meilleures façons de préparer et d'inclure le F + V dans le régime alimentaire actuel du participant. L'intervention durera 12 mois.
Complément alimentaire: Alcaliniser les fruits et légumes
Les livraisons hebdomadaires contiendront des combinaisons de fruits et légumes frais, congelés et séchés, ainsi que des jus et des soupes qui ont été sélectionnés pour leurs valeurs négatives de charge potentielle d'acide rénal (PRAL) et leur durée de conservation. Tous les participants débuteront avec un apport F+V égal à -30 à -40 mEq par jour de réduction de la charge acide alimentaire estimée par l'équation PRAL. La concentration sérique de bicarbonate des participants sera mesurée à 1 mois, et à 3 mois, ceux avec des valeurs < 22 mEq/L verront leur quantité recommandée de F+V augmentée à -40 à -50 mEq par jour. Si la valeur de bicarbonate sérique d'un participant à 1 ou 3 mois dépasse 29 mEq/L, sa dose cible de F+V en mEq/j sera réduite de 25 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Randomisation / rapport éligible préliminaire
Délai: 12 mois

Le rapport randomisé à éligible préliminaire plus grand, calculé parmi tous les patients approchés pour participer exprimé en pourcentage sera collecté à 12 mois pour étudier la faisabilité de l'intervention des fruits et légumes.

Un cadre rouge, jaune et vert a été développé comme métrique de faisabilité: vert pour les ratios supérieurs à 50%, jaune pour les ratios 20% -49,9%, et rouge pour des ratios inférieurs à 20%
12 mois
Taux de recrutement hebdomadaire
Délai: 12 mois
Nombre de nouveaux participants par semaine de recrutement actif. Un cadre de faisabilité vert, jaune et rouge a été développé comme métrique de faisabilité: vert pour ≥ 0,5, jaune pour 0,125-0,49 et rouge pour <0,125
12 mois
Suivi des résultats de l'étude
Délai: 12 mois
Le suivi des résultats de l'étude exprimé en pourcentage sera calculé à 12 mois pour étudier la faisabilité de l'intervention des fruits et légumes. Un cadre de faisabilité rouge, jaune et vert a été développé comme métrique de faisabilité: vert pour ≥ 95%, jaune pour 80% -94,9% et rouge pour <80%.
12 mois
Charge potentielle d'acide rénal (PRAL) en MEQ / Day
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Calculé à partir de l'apport alimentaire moyen évalué par une enquête automatisée auto-administrée à 24 heures du Canada (ASA24) réalisée sur trois jours. Un cadre de faisabilité rouge, jaune et vert a été développé comme métrique de faisabilité: vert pour> 75%, jaune pour 50% à 75% et rouge pour <50%.
Baseline, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinq répétitions en position debout
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
le temps qu'il faut à un participant pour se lever d'une chaise cinq fois mesuré en secondes
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
Qualité de vie liée à la fonction physique
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
Les participants rempliront le score de la composante physique SF-12 du questionnaire court sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-SF). Le questionnaire est noté entre 0 et 100, les valeurs les plus élevées représentant la qualité de vie liée à la fonction physique.
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
Bicarbonate sérique (CO2 total)
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Concentration sérique de bicarbonate en milliéquivalents par litre (mEq/L)
Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Albumine
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
l'albumine sanguine est mesurée en grammes par décilitre (g/dL)
Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Calcium
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Concentration totale de calcium dans le sang en mmol/L
Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
calculée à partir de la créatinine sérique, du sexe et de l'âge, exprimée en mL/min/1,73 m2
Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Glucose
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Concentration totale de glucose dans le sang en mmol/L
Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Potassium
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
La concentration sanguine totale de potassium en mmol/L
Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Chlorure
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Concentration totale de chlorure dans le sang en mmol/L
Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Sodium
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
La concentration totale de sodium en mmol/L
Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Phosphore
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
La concentration totale de phosphore dans le sang en mmol/L
Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Hémoglobine a1c
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Hémoglobine A1c en pourcentage
Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Azote sanguin uréique (BUN)
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
L'azote uréique sanguin (BUN) est exprimé en millimole par litre (mmol/L)
Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Rapport albumine/créatinine urinaire
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Le rapport entre les concentrations d'albumine et de créatinine dans l'urine, rapporté en milligrammes d'albumine par millimole de créatinine
Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Pression artérielle systolique en mmHg
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
La pression artérielle sera mesurée en trois exemplaires à l'aide d'un tensiomètre validé conformément aux directives de mesure Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021, la moyenne des 2e et 3e mesures sera enregistrée.
Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Pression artérielle diastolique en mmHg
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
La pression artérielle sera mesurée en triple à l'aide d'un tensiomètre validé conformément aux directives de mesure KDIGO 2021, la moyenne des 2e et 3e mesures sera enregistrée.
Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) - Système rénal révisé
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
Un questionnaire utilisé pour évaluer l'intensité de neuf symptômes courants ressentis par les patients rénaux, notamment la douleur, la fatigue, la somnolence, les nausées, les niveaux d'appétit, l'essoufflement, les niveaux de dépression et d'anxiété et le bien-être. Valeur minimale 0 et valeur maximale 100, les valeurs supérieures étant pires.
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
Hospitalisation toutes causes
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Des informations sur les hospitalisations récentes provenant des dossiers cliniques des participants seront recueillies.
3, 6, 9 et 12 mois
Mortalité toutes causes
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
Des informations sur la mortalité provenant des dossiers cliniques des participants seront collectées.
3, 6, 9, 12 mois
Changements de médicaments
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Le coordonnateur de la recherche mettra à jour les informations sur les médicaments concomitants ou les suppléments avec le participant.
Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Hauteur
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
La hauteur sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre validé en centimètres.
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
Poids
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
Le poids sera mesuré à l'aide d'une balance calibrée en kilogrammes.
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
Le MBI sera calculé en divisant le poids en kilogrammes (kg) par le carré de la taille en mètres (m2).
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretiens de sortie
Délai: Visite finale (mois 12) - après l'achèvement du procès

À la fin des 12 mois d'études, les participants seront invités à participer à un entretien de sortie. Cette interview impliquera quelques questions ouvertes et son objectif est de mieux comprendre les expériences personnelles et les perspectives des participants de l'étude et l'intervention qu'ils ont reçue, ainsi que leurs points de vue globaux d'essais tels que Redackd, en tant que personne vivant avec CKD et l'acidose métabolique. Nous offrirons l'entretien à tous les participants lors de la dernière visite du procès; Cependant, la participation est cette interview est volontaire.

Le «formulaire de consentement de l'entretien de sortie» sera utilisé pour expliquer les objectifs et les procédures de l'entretien
Visite finale (mois 12) - après l'achèvement du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dylan MacKay

Collaborateurs

Dalhousie University
Mount Saint Vincent University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Navdeep Tangri, MD, PhD, Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
  • Chercheur principal: Dylan MacKay, PhD, George and Fay Yee Centre for Healthcare Innovation
  • Chercheur principal: Karthik Tennankore, MD, Nova Scotia Health Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Première publication (Réel)

9 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS24768 (B2021:025)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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