在慢性肾脏病患者 (ReDACKD) 中通过食物减少膳食酸而不是口服碱 (ReDACKD)
2026年9月15日 更新者：Dylan MacKay
在患有慢性肾脏病 (ReDACKD) 的人群中用水果和蔬菜减少膳食酸与口服碱的比较可行性试验
代谢性酸中毒是随着慢性肾脏疾病恶化而发生的常见问题。
当肾脏功能不佳时，膳食酸会积聚。
这可能与肾功能恶化和死亡的更高风险有关。
通常的治疗是一种叫做碳酸氢钠的药物，它可以平衡体内的酸。
然而，药物通常不起作用并引起副作用。
食用碱化水果和蔬菜可以治疗代谢性酸中毒。
正在进行这项试验，看看通过送货上门提供的水果和蔬菜是否可以成为慢性肾病患者代谢性酸中毒的可行管理方法。
研究概览
详细说明
代谢性酸中毒是晚期慢性肾脏病 (CKD) 的常见并发症。
随着肾功能下降，排泄过量膳食酸的能力降低。
这会导致代谢性酸中毒的发展，即身体酸碱平衡失衡。
代谢性酸中毒与 CKD 进展和死亡率的较高风险相关。
典型的治疗包括口服碱，例如柠檬酸钠或碳酸氢钠。
最近的研究表明，代谢性酸中毒的治疗可以减少肾功能的下降，并可能防止 CKD 进展为透析。
口服碱的治疗率很低，因为治疗无效，通常耐受性差，并且可能与净伤害有关。
碱产水果和蔬菜通过减少饮食对必须由肾脏管理的总酸负荷的贡献，是代谢性酸中毒的潜在治疗方法。
最近对使用口服碱补充剂或使用水果和蔬菜减少膳食酸摄入量的临床试验进行的系统回顾和荟萃分析发现，与不治疗、常规护理或安慰剂相比，这些治疗增加了血清碳酸氢盐并减缓了肾功能的下降.
水果和蔬菜是治疗 CKD 代谢性酸中毒的有效且耐受性良好的疗法。
虽然口服碱疗法有已知的副作用，但水果和蔬菜作为代谢性酸中毒治疗的广泛应用也存在重要限制。
只有 2 个单中心随机试验检查了水果和蔬菜对酸中毒管理的疗效。
这项双中心试验将是加拿大第一个评估通过送货上门向患者提供水果和蔬菜以治疗 CKD 代谢性酸中毒的可行性的随机试验。
这项研究对于设计一项测试碱化水果和蔬菜供应对减缓 CKD 进展的功效的泛加拿大 3 期试验至关重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Chronic Kidney Disease (Renal) ClinicQEII - Dickson Building
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与试验给予知情同意
- 男性或女性，年满18岁或以上
- eGFR 介于 15 和 40 ml/min/1.73m2 之间的参与者
- 连续两次测量血清碳酸氢盐为 14 至 22 mEq/L
- 收缩压和舒张压 <160/100 mmHg
- 血清钾<5.3 mmol/L
- 血红蛋白 A1c ≤ 11%
- 在温尼伯或哈利法克斯的肾脏科诊所注册
- 参与者能够用英语交流并提供书面知情同意书
排除标准：
- 筛选前 3 个月内无尿、透析或急性肾损伤/急性肾衰竭
- 需要参与者吸氧的慢性阻塞性肺病
- 纽约心脏协会 3-4 级心力衰竭症状或心脏、肝脏或肾脏移植
- 最近 6 个月内发生过心肌梗塞或中风
- 无法食用研究治疗药物或对照药物，例如吞咽或胃肠道问题
- 在过去 12 周内参加过涉及研究产品的另一项研究试验的参与者
- 目前正在接受钾结合治疗
- 怀孕或哺乳期的女性参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：碳酸氢钠
随机接受碱疗法的参与者每天服用 3 次口服碳酸氢钠 500 毫克片剂，这反映了临床实践中常见的起始剂量。
此后，有关碳酸氢钠剂量滴定的决定将转交给参与者的肾病学家，他们将负责监测参与者的血清碳酸氢盐浓度，目标是维持血清碳酸氢盐水平 > 22 mEq/L。
作为标准护理的一部分，参与者将接受注册营养师 (RD) 的咨询。
干预将持续 12 个月。
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研究肾脏科医生将开出口腔碱疗法（碳酸氢钠），并将由诊所/医院药房分配的药物分配。
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实验性的：碱化水果和蔬菜
随机分配给水果和蔬菜（F+V）的参与者将通过盒子格式进行每周补充碱性水果和蔬菜。
参与者将根据区域性冠状病毒病（COVID）19个限制和参与者的偏爱，将在随机或通过视频会议上随机进行1小时的饮食咨询会议，这将概述饮食干预的概念。
RD还将推荐准备并在参与者当前饮食中纳入F+V的最佳方法。
干预将持续12个月。
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每周送货将包含新鲜、冷冻和干果和蔬菜的组合，以及根据其负潜在肾酸负荷 (PRAL) 值和保质期选择的果汁和汤。
所有参与者开始时的 F+V 摄入量等于每天 -30 至 -40 mEq，通过 PRAL 方程估计膳食酸负荷减少。
参与者的血清碳酸氢盐浓度将在 1 个月和 3 个月时测量，值 < 22 mEq/L 的参与者的 F+V 推荐量将增加到每天 -40 至 -50 mEq。
如果参与者 1 个月或 3 个月的血清碳酸氢盐值超过 29 mEq/L，他们的 F+V 目标剂量（mEq/d）将减少 25%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机与初步合格比率
大体时间：12个月
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在所有参与的患者中计算出的随机与初步合格的比率将在12个月时收集以研究成果和蔬菜干预可行性的比率。 红色，黄色的绿色框架已被开发为可行性度量：绿色比率超过50％，比率为20％-49.9％，黄色为黄色， 红色比率不到20％ |
12个月
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每周招聘率
大体时间：12个月
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每周积极招募的新参与者人数。
绿色，黄色，红色的可行性框架已开发为可行性度量：绿色为≥0.5，黄色为0.125-0.49
红色的<0.125
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12个月
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研究结果随访
大体时间：12个月
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将在12个月的时间计算出来的研究结果随访，以调查果实和蔬菜干预的可行性。
红色，黄色，绿色的可行性框架已开发为可行性度量：绿色为≥95％，黄色为80％-94.9％
红色<80％。
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12个月
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MEQ/天的潜在肾酸负荷（PRAL）
大体时间：基线，6个和12个月
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根据自动自动化的24小时加拿大（ASA24）饮食召回调查评估的平均饮食摄入量进行了三天。
红色，黄色，绿色的可行性框架已被开发为可行性度量：绿色> 75％，黄色为50％-75％，红色<50％。
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基线，6个和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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五次重复椅站时间
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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参与者从椅子上站起来五次所需的时间，以秒为单位
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基线、3、6、9 和 12 个月
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身体机能相关的生活质量
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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参与者将完成肾脏疾病生活质量简表 (KDQOL-SF) 问卷的 SF-12 身体成分评分。
调查问卷的评分在 0-100 之间，较高的值表示与身体功能相关的生活质量。
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基线、3、6、9 和 12 个月
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血清碳酸氢盐（总二氧化碳）
大体时间：基线、1、3、6、9 和 12 个月
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血清碳酸氢盐浓度，单位为毫当量/升 (mEq/L)
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基线、1、3、6、9 和 12 个月
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白蛋白
大体时间：基线、1、3、6、9 和 12 个月
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血液白蛋白的测量单位是克每分升 (g/dL)
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基线、1、3、6、9 和 12 个月
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钙
大体时间：基线、1、3、6、9 和 12 个月
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总血钙浓度，单位为 mmol/L
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基线、1、3、6、9 和 12 个月
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：基线、1、3、6、9 和 12 个月
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根据血清肌酐、性别和年龄计算，以 mL/min/1.73 为单位报告
平方米
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基线、1、3、6、9 和 12 个月
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葡萄糖
大体时间：基线、1、3、6、9 和 12 个月
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以 mmol/L 为单位的总血糖浓度
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基线、1、3、6、9 和 12 个月
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钾
大体时间：基线、1、3、6、9 和 12 个月
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总血钾浓度，单位为 mmol/L
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基线、1、3、6、9 和 12 个月
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氯化物
大体时间：基线、1、3、6、9 和 12 个月
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以 mmol/L 表示的总血氯浓度
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基线、1、3、6、9 和 12 个月
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钠
大体时间：基线、1、3、6、9 和 12 个月
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总钠浓度，单位为 mmol/L
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基线、1、3、6、9 和 12 个月
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磷
大体时间：基线、1、3、6、9 和 12 个月
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总血磷浓度，单位为 mmol/L
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基线、1、3、6、9 和 12 个月
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血红蛋白 A1c
大体时间：基线、1、3、6、9 和 12 个月
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血红蛋白 A1c 百分比
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基线、1、3、6、9 和 12 个月
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血尿素氮 (BUN)
大体时间：基线、1、3、6、9 和 12 个月
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血尿素氮 (BUN) 以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位报告
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基线、1、3、6、9 和 12 个月
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尿白蛋白/肌酐比值
大体时间：基线、1、3、6、9 和 12 个月
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尿液中白蛋白与肌酐浓度的比率，以每毫摩尔肌酐的毫克白蛋白报告
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基线、1、3、6、9 和 12 个月
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收缩压（mmHg）
大体时间：基线、1、3、6、9 和 12 个月
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将使用经过验证的血压监测仪按照肾脏疾病：改善全球结果 (KDIGO) 2021 年测量指南一式三份测量血压，将记录第二次和第三次测量的平均值。
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基线、1、3、6、9 和 12 个月
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以 mmHg 为单位的舒张压
大体时间：基线、1、3、6、9 和 12 个月
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将按照 KDIGO 2021 测量指南使用经过验证的血压监测仪测量三次血压，并记录第二次和第三次测量的平均值。
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基线、1、3、6、9 和 12 个月
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埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) - 修订肾脏
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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一份问卷用于评估肾病患者经历的九种常见症状的强度，包括疼痛、疲倦、嗜睡、恶心、食欲水平、呼吸急促、抑郁和焦虑水平以及幸福感。
最小值 0 和最大值 100，值越高越差。
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基线、3、6、9 和 12 个月
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全因住院
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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将收集来自参与者临床记录的近期住院信息。
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3、6、9 和 12 个月
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全因死亡率
大体时间：3、6、9、12个月
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将从参与者的临床记录中收集有关死亡率的信息。
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3、6、9、12个月
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药物变化
大体时间：基线、1、3、6、9 和 12 个月
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研究协调员将与参与者更新伴随药物或补充剂信息
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基线、1、3、6、9 和 12 个月
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高度
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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高度将使用经过验证的测距仪以厘米为单位进行测量。
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基线、3、6、9 和 12 个月
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重量
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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重量将使用经过校准的秤进行测量，单位为千克。
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基线、3、6、9 和 12 个月
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体重指数 (BMI)
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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MBI 的计算方法是将体重（公斤）除以身高（米）的平方。
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基线、3、6、9 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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退出访谈
大体时间：最终访问（第12个月） - 审判完成后
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12个月的学习完成后，将邀请参与者参加退出面试。 这次访谈将涉及一些公开的问题，其目标是更好地了解参与者对研究的个人经验和观点，以及他们接受的干预措施，以及他们对Redackd等试验的总体观点，例如患有CKD和代谢性酸中毒的人。 在审判的最终访问中，我们将向所有参与者提供面试；但是，参与这次采访是自愿的。 “退出面试同意书”将用于解释面试的目的和程序 |
最终访问（第12个月） - 审判完成后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Navdeep Tangri, MD, PhD、Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
- 首席研究员：Dylan MacKay, PhD、George and Fay Yee Centre for Healthcare Innovation
- 首席研究员：Karthik Tennankore, MD、Nova Scotia Health Authority
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月4日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月28日
首次发布 (实际的)
2021年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HS24768 (B2021:025)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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