Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reducering av kostsyra med mat kontra oral alkali hos personer med kronisk njursjukdom (ReDACKD) (ReDACKD)

15 september 2026 uppdaterad av: Dylan MacKay

Att reducera kostsyra med frukt och grönsaker jämfört med oral alkali hos personer med kronisk njursjukdom (ReDACKD) genomförbarhetsförsök

Metabolisk acidos är ett vanligt problem som uppstår vid förvärrad kronisk njursjukdom. Kostsyra kan byggas upp när njurarna inte fungerar bra. Detta kan associeras med en högre risk för försämrad njurfunktion och död. Den vanliga behandlingen är en medicin som kallas natriumbikarbonat som fungerar för att balansera syrorna i kroppen. Men medicinen fungerar ofta inte och orsakar biverkningar. Konsumtion av alkaliserande frukt och grönsaker kan fungera som en behandling för metabolisk acidos. Detta försök görs för att se om frukt och grönsaker, som tillhandahålls via hemleverans, kan bli en hållbar behandling för metabolisk acidos hos patienter med kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metabolisk acidos är en vanlig komplikation av avancerad kronisk njursjukdom (CKD). När njurfunktionen försämras minskar förmågan att utsöndra överskott av kostsyra. Detta kan leda till utveckling av metabol acidos, en obalans i kroppens syra-basbalans. Metabolisk acidos är associerad med en högre risk för CKD-progression och dödlighet. Typisk behandling inkluderar en oral alkali, såsom natriumcitrat eller natriumbikarbonat. Nyligen genomförda studier har visat att behandlingen av metabolisk acidos kan minska nedgången i njurfunktionen och potentiellt förhindra progression av kronisk nyrekreatur till dialys. Behandlingsfrekvensen med en oral alkali är låg eftersom behandlingarna är ineffektiva, ofta dåligt tolererade och kan vara förknippade med nettoskada. Basproducerande frukt och grönsaker är en potentiell behandling av metabolisk acidos genom att minska kostens bidrag till den totala syrabelastningen som måste hanteras av njurarna. En nyligen genomförd systematisk genomgång och metaanalys av kliniska prövningar med orala alkalitillskott eller minskning av syraintaget i kosten med hjälp av frukt och grönsaker, jämfört med ingen behandling, vanlig vård eller placebo fann att dessa behandlingar ökade serumbikarbonat och bromsade nedgången av njurfunktionen. . Frukt och grönsaker är en effektiv och vältolererad terapi för behandling av metabolisk acidos vid CKD. Medan oral alkaliterapi har kända biverkningar, finns det också viktiga begränsningar i den utbredda användbarheten av frukt och grönsaker som behandling för metabolisk acidos. Endast 2 randomiserade prövningar i ett enda centrum har undersökt effekten av frukt och grönsaker för behandling av acidos. Denna tvåcenterstudie kommer att vara den första randomiserade studien i Kanada för att utvärdera möjligheten att tillhandahålla frukt och grönsaker via hemleverans till patienter för hantering av metabolisk acidos vid kronisk lungsjukdom. Denna studie kommer att vara avgörande vid utformningen av en pankanadensisk fas 3-studie som testar effektiviteten av att alkalisera frukt och grönsaker för att bromsa utvecklingen av CKD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Chronic Kidney Disease (Renal) ClinicQEII - Dickson Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Deltagare som har en eGFR mellan 15 och 40 ml/min/1,73m2
  • Två på varandra följande mätningar av serumbikarbonat på 14 till 22 mEq/L
  • Systoliskt och diastoliskt blodtryck <160/100 mmHg
  • Serumkalium <5,3 mmol/L
  • Hemoglobin A1c under ≤ 11 %
  • Är registrerad på nefrologisk klinik i Winnipeg eller Halifax
  • Deltagarna kan kommunicera på engelska och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Anuri, dialys eller akut njurskada/akut njursvikt under de 3 månaderna före screening
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver att deltagaren är på syrgas
  • New York Heart Association klass 3-4 Symtom på hjärtsvikt eller hjärt-, lever- eller njurtransplantation
  • En hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna
  • Kan inte konsumera studiebehandlingar eller kontroll, som att svälja eller GI-problem
  • Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna
  • Går för närvarande på kaliumbindande behandling
  • Kvinnlig deltagare som är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumbikarbonat
Deltagare som randomiserats till alkaliterapin kommer att få orala natriumbikarbonat 500 mg tabletter tre gånger om dagen, vilket återspeglar en vanlig startdos vid klinisk praxis. Därefter kommer beslut kring dostitrering för natriumbikarbonat att överföras till deltagarens nefrolog som kommer att ansvara för att övervaka deltagarnas serumbikarbonatkoncentration med ett mål att bibehålla en serumbikarbonatnivå >22 mEq/L. Deltagarna kommer att få rådgivning från en legitimerad dietist (RD) som en del av standardvården. Interventionen kommer att pågå i 12 månader.
Läkemedel: Natriumbikarbonat
Studie nefrolog kommer att förskriva den orala alkali -terapin (natriumbikarbonat) och medicinerna kommer att fördelas av de fördelade av klinik/sjukhusapotek.
Experimentell: Alkaliserande frukt och grönsaker
Deltagare som randomiseras till frukt och grönsaker (F+V) kommer att få varje vecka tillskott av alkaliserande frukter och grönsaker via hemleverans i ett lådaformat. Deltagarna kommer att få en 1-timmars dietrådgivningssession från en registrerad dietist (RD), efter randomisering, antingen personligen eller via videokonferens, beroende på regional koronavirussjukdom (COVID) 19 begränsningar och deltagares preferenser, som kommer att beskriva begreppen av dietintervall. RD kommer också att rekommendera de bästa sätten att förbereda och inkludera F+V i deltagarens nuvarande diet. Intervention kommer att pågå i 12 månader.
Kosttillskott: Alkalisering av frukt och grönsaker
Veckoleveranserna kommer att innehålla kombinationer av färska, frysta och torkade frukter och grönsaker, samt juicer och soppor som har valts ut för deras negativa potentiella njursyrabelastningsvärden (PRAL) och hållbarhet. Alla deltagare kommer att startas med ett F+V-intag lika med -30 till -40 mEq per dag minskning av kostens syrabelastning uppskattad av PRAL-ekvationen. Deltagarnas serumbikarbonatkoncentration kommer att mätas efter 1 månad, och efter 3 månader kommer de med värden < 22 mEq/L att få sin rekommenderade mängd F+V ökad till -40 till -50 mEq per dag. Om en deltagares 1- eller 3-månaders serumbikarbonatvärde överstiger 29 mEq/L, kommer deras måldos på F+V i mEq/d att minska med 25 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Randomisering till preliminärt kvalificerat förhållande
Tidsram: 12 månader

Förhållandet mellan randomiserat och preliminärt berättigat större, beräknat bland alla patienter som kontaktas för att delta uttryckt som procent kommer att samlas in vid 12 månader för att undersöka frukt- och grönsaksinterventionens genomförbarhet.

Ett rött, gult, grönt ramverk har utvecklats som en genomförbarhetsmetrisk: grönt för förhållanden mer än 50%, gult för förhållanden 20%-49,9%, och rött för förhållanden mindre än 20%
12 månader
Veckovis rekryteringsgrad
Tidsram: 12 månader
Antal nya deltagare per veckors aktiv rekrytering. Ett grönt, gult, rött genomförbarhetsram har utvecklats som en genomförbarhetsmetrisk: grön för ≥ 0,5, gul för 0,125-0,49 och röd för <0,125
12 månader
Studieutfall uppföljning
Tidsram: 12 månader
Studieutfallets uppföljning uttryckt som en procentandel kommer att beräknas vid 12 månader för att undersöka genomförbarheten av frukt och grönsaksintervention. Ett rött, gult, grönt genomförbarhetsram har utvecklats som en genomförbarhetsmetrisk: grön för ≥ 95%, gul för 80% -94,9% och rött för <80%.
12 månader
Potentiell njursyrabelastning (PRAL) i meq/dag
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Beräknat från det genomsnittliga dietintaget bedömt av automatiserad självadministrerad 24-timmars Kanada (ASA24) dietåterkallningsundersökning genomförd under tre dagar. Ett rött, gult, grönt genomförbarhetsram har utvecklats som en genomförbarhetsmetrisk: grön för> 75%, gul för 50% -75% och rött för <50%.
Baslinje, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fem upprepningar stol stå tid
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
hur lång tid det tar för en deltagare att resa sig ur en stol fem gånger mätt i sekunder
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Fysisk funktionsrelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Deltagarna kommer att fylla i den fysiska komponentpoängen SF-12 i frågeformuläret för njursjukdomskvalitet på livskvalitet (KDQOL-SF). Frågeformuläret poängsätts mellan 0-100 med högre värden som representerar fysisk funktionsrelaterad livskvalitet.
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Serumbikarbonat (totalt CO2)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Serumbikarbonatkoncentration i milliekvivalenter per liter (mEq/L)
Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Albumin
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
blodalbumin mäts i gram per deciliter (g/dL)
Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Kalcium
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Total blodkalciumkoncentration i mmol/L
Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
beräknat från serumkreatinin, kön och ålder, rapporterat i ml/min/1,73 m2
Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Glukos
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Total blodsockerkoncentration i mmol/L
Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Kalium
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Den totala blodets kaliumkoncentration i mmol/L
Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Klorid
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Total blodkloridkoncentration i mmol/L
Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Natrium
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Den totala natriumkoncentrationen i mmol/L
Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Fosfor
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Den totala blodfosforkoncentrationen i mmol/L
Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Hemoglobin A1c i procent
Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Blodureakväve (BUN)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Blodureakväve (BUN) anges i millimol per liter (mmol/L)
Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Urin Albumin/Creatinin ratio
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Förhållandet mellan albumin och kreatininkoncentrationer i urin, rapporterat i milligram albumin per millimol kreatinin
Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Systoliskt blodtryck i mmHg
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Blodtrycket kommer att mätas i tre exemplar med hjälp av en validerad blodtrycksmätare efter njursjukdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021-mätriktlinjer, genomsnittet av den andra och 3:e mätningen kommer att registreras.
Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Diastoliskt blodtryck i mmHg
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Blodtrycket kommer att mätas i tre exemplar med hjälp av en validerad blodtrycksmätare enligt KDIGO 2021-mätningsriktlinjerna, medelvärdet av den 2:a och 3:e mätningen kommer att registreras.
Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Reviderad njurfunktion
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Ett frågeformulär som används för att bedöma intensiteten av nio vanliga symtom som upplevs av njurpatienter, inklusive smärta, trötthet, dåsighet, illamående, aptitnivåer, andnöd, depression och ångestnivåer och välbefinnande. Minsta värde 0 och maxvärde 100 med högre värden sämre.
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Alla orsakar sjukhusvistelse
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Information om de senaste sjukhusvistelserna från deltagarnas kliniska journaler kommer att samlas in.
3, 6, 9 och 12 månader
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
Information om dödlighet från deltagarnas kliniska journaler kommer att samlas in.
3, 6, 9, 12 månader
Förändringar i medicinering
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Forskningskoordinator kommer att uppdatera information om samtidig medicinering eller kompletterande information med deltagaren
Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Höjd
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Höjd kommer att mätas med en validerad stadiometer i centimeter.
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Vikt
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Vikten kommer att mätas med hjälp av en kalibrerad våg i kilogram.
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
MBI kommer att beräknas genom att dividera vikten i kilogram (kg) med kvadraten på höjden i meter (m2).
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utgångsintervjuer
Tidsram: Slutbesök (månad 12)-Efter genomförandet av rättegången

Efter avslutad studie månad kommer deltagarna att bjudas in att delta i en exitintervju. Denna intervju kommer att involvera några öppna frågor och dess mål är att bättre förstå deltagarnas personliga upplevelser och perspektiv på studien och interventionen de fick, liksom deras övergripande synpunkter på försök som Redackd, som en person som lever med CKD och metabolisk acidos. Vi kommer att erbjuda intervjun till alla deltagare vid det sista besöket av rättegången; Att delta är dock att denna intervju är frivillig.

Formuläret "utgångsintervju samtycker" kommer att användas för att förklara intervjuens mål och förfaranden
Slutbesök (månad 12)-Efter genomförandet av rättegången

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dylan MacKay

Samarbetspartners

Dalhousie University
Mount Saint Vincent University

Utredare

  • Huvudutredare: Navdeep Tangri, MD, PhD, Seven Oaks General Hospital Chronic Disease Innovation Centre
  • Huvudutredare: Dylan MacKay, PhD, George and Fay Yee Centre for Healthcare Innovation
  • Huvudutredare: Karthik Tennankore, MD, Nova Scotia Health Authority

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

9 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS24768 (B2021:025)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera