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視力のための弱視と立体視ゲーム (AMBER)

2023年5月17日 更新者:Pawel Matusz, PhD

残存弱視を持つ個人の視覚リハビリテーション ツールとしての立体視シリアス ゲーム: クロスオーバー無作為対照試験

弱視は、幼い頃の異常な視覚体験、特に両眼の屈折の違い、眼軸のずれ、両方の組み合わせによって引き起こされる、子供の最も一般的な発達障害です。 視力の大幅な低下に加えて、患者は 3D 視覚の障害や、読書速度の低下、選択的注意、運動制御スキルなどの機能的視覚障害を示します。 弱視のゴールド スタンダード治療である閉塞療法は、再発または残存弱視 (すなわち、成人期まで持続する弱視) につながる可能性があります。 現在の研究は、自宅で仮想現実 (VR) ヘッドセットで本格的なビデオゲームをプレイすることを含む、弱視に対する新しい家庭ベースの子供向けリハビリテーション プログラムである Vivid Vision Home の有効性をテストすることを目的としています。 VR トレーニングは、標準的なケア (眼鏡矯正を着用) と、年齢が一致した一般的に発達中の個人と比較されます。 各参加者が両方の治療 (ゲーム、眼鏡) を受けるように、クロスオーバー デザインが使用されます。 視力と立体視に対する両眼刺激の利点を示す研究が増えていますが、主にレベル III の研究によって提供されており、この有効性を確認または反論するために、より魅力的な治療法を使用した厳密なレベル I または II の研究が必要です。現在の弱視治療の補助または代替としてのアプローチ。 Vivid Vision Home によって実装されているように、自宅の VR ヘッドセットで配信される魅力的で没入型のシリアス ゲームに両眼刺激を埋め込むことで、この問題に対処できます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

弱視は、先進国の人口の 1 ~ 5% に影響を与える、子供の最も一般的な発達障害です。 これは主に、両眼の屈折の違い (不同視)、眼軸のずれ (斜視)、両方の組み合わせ、または視覚障害 (先天性白内障などによるもの) に起因します。 視力の大幅な低下に加えて、患者は両眼機能障害を示し、読書速度の低下、選択的注意または運動制御スキルなどの機能的視覚障害を引き起こします。

この障害は一般的に 3 ~ 5 歳頃に診断されますが、主に診断と治療の開始が遅れていること、治療のコンプライアンスが不十分であること、診断されていないこと、または偏心固定と見なされていることが原因で、最大 50% の子供に弱視が残ります。 ゴールド スタンダード治療は、数か月から数年にわたって毎日 2 ~ 6 時間、利き目/健康な目にパッチを当てる閉塞療法で構成されます。 しかし、アイパッチと視覚タスクに弱い目を使用するという要求は困難であり、小児患者による遵守は不十分です。 コンプライアンスにおけるこれらの問題は、再発 (14-25%) または残存弱視 (すなわち、成人期まで持続する視力低下) につながり、患者 (認知および感情処理を含む)、その家族、および社会に複数の医学的および社会的問題を引き起こします。

タブレットで配信される本格的なビデオゲームは、弱視を効果的に治療するためのより魅力的な戦略で開発されています。 これらのゲームは両眼刺激に焦点を当てており、両眼画像の提示を通じて、弱視眼の視力と 3 次元視覚 (立体視) を対象としています。 このような二色性画像の提示は、それぞれの目で異なるが補完的な画像を表示することで構成されているため、目全体の情報が組み合わされた場合にのみタスクを実行できます。 両眼刺激は、両眼に負荷がかかることを意味しますが、デバイスは弱い方の目が主に特定の視覚タスクを実行するようにプログラムされています。

このプロジェクトの目的は、仮想現実 (VR) 環境でビデオゲームをプレイすることにより、画像融合と立体視を使用して弱視眼の視覚機能を改善することです。 また、視力の改善や潜在的に立体視の改善に加えて、このような VR ベースのシリアス ゲームへの介入は、認知機能や運動機能などの他の側面にもプラスの影響を与える可能性があります。 弱視に見られる視覚障害は、視覚課題に関連する物体に注意を向ける際の問題に関連していると考えられており、選択的注意スキルのそのような障害が視力回復を妨げる可能性があることを示唆しています。 同様に、弱視の人に見られるように、立体視の低下は運動制御スキルの赤字に反映されます。 当社の VR ベースのシリアス ゲーム トレーニングには、注意力を向上させると考えられているものと同様の要素が含まれており、運動制御スキルにプラスの影響を与える可能性があります。 本研究で使用される Vivid Vision によって開発された VR ベースの技術は、FDA 承認および CE (Conformité Européene) 認定を受けています。 彼らはヘッドセット付きの仮想現実ビデオゲームを提供しており、これにより 3 次元の動きの誤認が減り、有益な治療効果が高まる可能性があります。

現在のプロジェクトは、標準的なケア(屈折矯正)と比較して、弱視が残っている子供、青年、および若年成人の仮想現実環境での深刻なビデオゲームを含む、家庭ベースの子供に優しいリハビリテーションプログラムで説明されている利点をテストすることを目的としています。同年代の健康な方へ。 この研究は、両眼刺激の利点の適格な評価を可能にし、小児期および高齢の患者の残存弱視においても有益な効果を実証することを可能にする利用可能な証拠を増やすために、盲検無作為クロスオーバー試験として設計されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1205
        • Geneva University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

弱視コホート

包含基準:

  • 6歳から35歳まで、
  • -弱視眼における最良正視視力(BCVA)が≤20/20として定義される残存弱視、屈折矯正後も持続する弱視眼における≥2行の障害、
  • 6 か月間、少なくとも 2 回の連続測定で BCVA が安定している、
  • 子供の法定代理人、14 歳以上の参加者の場合は子供とその法定代理人の両方、または成人の参加者自身による署名済みのインフォームド コンセント。

除外基準:

  • -未治療または新たに診断された不同視性、斜視性、または複合弱視、つまりBCVA眼間差が2行以上の子供、
  • -現在のアトロピン治療またはアトロピン治療 研究への登録の3か月前、
  • 聴覚障害または喪失、
  • 斜視矯正以外の眼科手術、
  • 20ディオプター(D)を超える、または大きな偏心固定を伴う斜視、
  • 眼または神経疾患の共存(例:発作またはてんかん、随伴性斜視、神経麻痺、恐怖融合)、
  • 発達の遅れまたは障害(例:失読症、運動失調症、注意欠陥多動性障害、自閉症スペクトラム障害)、
  • -研究の手順に従い、完了することができない(例えば、心理的または感覚運動障害)。

健康な個人コホート

包含基準:

  • 6歳から35歳まで、
  • 子供の法定代理人、14 歳以上の参加者の場合は子供とその法定代理人の両方、または成人の参加者自身による署名済みのインフォームド コンセント。

除外基準:

  • 聴覚障害または喪失、
  • 斜視矯正以外の眼科手術、
  • 20D以上の斜視、または大きな偏心固定を伴う斜視、
  • 眼または神経疾患の共存(例:発作またはてんかん、随伴性斜視、神経麻痺、恐怖融合)、
  • 発達の遅れまたは障害(例:失読症、統合失調症、ADHD、ASD)、
  • -研究の手順に従い、完了することができない(例えば、心理的または感覚運動障害)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:深刻なゲームの介入における弱視の参加者
仮想現実環境で両眼機能に焦点を当てた本格的なビデオゲーム (画像修正あり) からなる実験的介入を受ける弱視の参加者。
研究介入は、自宅環境で仮想現実ヘッドセットに組み込まれた本格的なゲーム (Vivid Vision、サンフランシスコ、米国) を、週 5 日、30 分間、8 週間 (合計 20 時間) プレイすることで構成されます。
アクティブコンパレータ:-標準的なケア介入における弱視の参加者
弱視の参加者は、個別の屈折矯正を備えた眼鏡を着用することからなる標準的なケア介入を受けています。
コントロール介入は、処方された矯正でレンズを 2 か月間着用することからなる屈折異常矯正です。
他の名前:
  • 標準ケア
アクティブコンパレータ:健康な参加者
弱視やその他の条件のない参加者は、仮想現実環境で両眼機能に焦点を当てた本格的なビデオゲーム (画像修正なし) からなる実験的介入を受けます。
研究介入は、自宅環境で仮想現実ヘッドセットに組み込まれた本格的なゲーム (Vivid Vision、サンフランシスコ、米国) を、週 5 日、30 分間、8 週間 (合計 20 時間) プレイすることで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の矯正視力
時間枠:治療Aのベースライン
最良矯正視力とは、眼鏡またはコンタクトレンズを使用して達成できる最良の視力矯正の測定値を指します。
治療Aのベースライン
最高の矯正視力
時間枠:治療Aの事後検査(2ヶ月)
最良矯正視力とは、眼鏡またはコンタクトレンズを使用して達成できる最良の視力矯正の測定値を指します。
治療Aの事後検査(2ヶ月)
最高の矯正視力
時間枠:治療Aのフォローアップ(2か月)/治療Bのベースライン
最良矯正視力とは、眼鏡またはコンタクトレンズを使用して達成できる最良の視力矯正の測定値を指します。
治療Aのフォローアップ(2か月)/治療Bのベースライン
最高の矯正視力
時間枠:治療Bの事後検査(2ヶ月)
最良矯正視力とは、眼鏡またはコンタクトレンズを使用して達成できる最良の視力矯正の測定値を指します。
治療Bの事後検査(2ヶ月)
最高の矯正視力
時間枠:治療B後の経過観察(2ヶ月)
最良矯正視力とは、眼鏡またはコンタクトレンズを使用して達成できる最良の視力矯正の測定値を指します。
治療B後の経過観察(2ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床試験でアーク秒で測定された両眼視力
時間枠:ベースライン、実験的治療中は毎週、実験的治療(2か月)後、および2か月のフォローアップ

立体視とは、両眼視で見ることができる最小の検出可能な深度差を指します。 両眼視力が存在する場合、両眼機能は、以下のテストのいずれかで達成される、アーク秒で測定される最高の立体視力です。

Lang I および Lang II-Stereotest Titmus テスト バゴリーニ横紋眼鏡テスト TNO-Test (TNO: Nederlandse Organisatie voor Toegepast Natuurwetenschappelijk Onderzoek)

ベースライン、実験的治療中は毎週、実験的治療(2か月)後、および2か月のフォローアップ
タブレットテストでアーク秒で測定された両眼視力
時間枠:ベースライン、実験的治療中は毎週、実験的治療(2か月)後、および2か月のフォローアップ
立体視とは、両眼視で見ることができる最小の検出可能な深度差を指します。 アーク秒で表される立体視は、ASTEROID と呼ばれる新しい 3D タブレットベースのテストで調査されます。
ベースライン、実験的治療中は毎週、実験的治療(2か月)後、および2か月のフォローアップ
臨床検査で測定した両眼視(眼間ずれ)
時間枠:ベースライン、実験的治療中は毎週、実験的治療(2か月)後、および2か月のフォローアップ
眼間ずれとは、2 つの目の軸が平行でない程度を指します。 カバーテストで測定できます。 片方の目を覆い、もう一方の目を覆っているカバーテストの結果は、目のずれを示しています。 赤色フィルターでは、部屋の端にある白い円を患者に注視してもらい、患者のもう一方の目に赤色フィルターを配置します。 患者が赤いピンクがかった光を報告した場合、彼らの目は整列しており、斜視はありません. 白い円に対する赤い円の位置は、検査官に斜視のタイプについても伝えます。
ベースライン、実験的治療中は毎週、実験的治療(2か月)後、および2か月のフォローアップ
Vivid Vision Home ソフトウェアで推定される立体視
時間枠:ベースライン、実験的治療中は毎週、実験的治療(2か月)後、および2か月のフォローアップ

Vivid Vision Home ソフトウェアに組み込まれている 5 つのテストを実行して、患者の治療 (弱視コホート) の輪郭を描き、潜在的な改善に合わせて治療を調整します。ゲームをプレイする患者。 健康なコホートでも同じテストが行​​われますが、VR ヘッドセットに組み込まれたプリズムを参加者の視界に合わせることを目的としています。

複合深度スコアの推定値が測定されます (1 ~ 30)。0 はステレオビジョンがないことを示し、30 ~ 20 秒角を示します。 患者は、4 つの円形刺激のどれが表面から浮いているかを選択する必要があります。正しい応答ごとに刺激が小さくなり、格差が減少します。

ベースライン、実験的治療中は毎週、実験的治療(2か月)後、および2か月のフォローアップ
Vivid Vision Home ソフトウェアで推定された両眼視力
時間枠:ベースライン、実験的治療中は毎週、実験的治療(2か月)後、および2か月のフォローアップ

Vivid Vision Home ソフトウェアに組み込まれている 5 つのテストを実行して、患者の治療 (弱視コホート) の輪郭を描き、潜在的な改善に合わせて治療を調整します。ゲームをプレイする患者。 健康なコホートでも同じテストが行​​われますが、VR ヘッドセットに組み込まれたプリズムを参加者の視界に合わせることを目的としています。

両眼視力の程度は、仮想 Worth 4 Dot テストで推定され、正常な視力、複視、または左眼または右眼の抑制が明らかになります。

ベースライン、実験的治療中は毎週、実験的治療(2か月)後、および2か月のフォローアップ
Vivid Vision Home ソフトウェアで推定された眼の姿勢調整
時間枠:ベースライン、実験的治療中は毎週、実験的治療(2か月)後、および2か月のフォローアップ

Vivid Vision Home ソフトウェアに組み込まれている 5 つのテストを実行して、患者の治療 (弱視コホート) の輪郭を描き、潜在的な改善に合わせて治療を調整します。ゲームをプレイする患者。 健康なコホートでも同じテストが行​​われますが、VR ヘッドセットに組み込まれたプリズムを参加者の視界に合わせることを目的としています。

水平、垂直、および回転プリズムでの患者の眼球姿勢に必要な最小限の矯正は、患者がスポットまたは水平線のペアで垂直線と水平線を整列させるマドックス棒状試験を通じて、プリズム ディオプターで推定されます。

ベースライン、実験的治療中は毎週、実験的治療(2か月)後、および2か月のフォローアップ
Vivid Vision Home ソフトウェアで推定された輻輳施設
時間枠:ベースライン、実験的治療中は毎週、実験的治療(2か月)後、および2か月のフォローアップ

Vivid Vision Home ソフトウェアに組み込まれている 5 つのテストを実行して、患者の治療 (弱視コホート) の輪郭を描き、潜在的な改善に合わせて治療を調整します。ゲームをプレイする患者。 健康なコホートでも同じテストが行​​われますが、VR ヘッドセットに組み込まれたプリズムを参加者の視界に合わせることを目的としています。

異なる輻輳要求を切り替える患者の能力の速度は、参加者が一連の形状または記号を 1 本の線になるまで並べているため、数秒で推定されます。

ベースライン、実験的治療中は毎週、実験的治療(2か月)後、および2か月のフォローアップ
Vivid Vision Home ソフトウェアで推定された輻輳範囲
時間枠:ベースライン、実験的治療中は毎週、実験的治療(2か月)後、および2か月のフォローアップ

Vivid Vision Home ソフトウェアに組み込まれている 5 つのテストを実行して、患者の治療 (弱視コホート) の輪郭を描き、潜在的な改善に合わせて治療を調整します。ゲームをプレイする患者。 健康なコホートでも同じテストが行​​われますが、VR ヘッドセットに組み込まれたプリズムを参加者の視界に合わせることを目的としています。

参加者の最大水平および/または垂直輻輳能力は、参加者が一連の形状または記号を 1 本の線になるまで整列させているため、プリズム ディオプターで推定されます。

ベースライン、実験的治療中は毎週、実験的治療(2か月)後、および2か月のフォローアップ
読解力
時間枠:ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ
この目的のために、MNRead テストを使用します。 このテストは iPad© のアプリを介して実施され、電子的に記録され (コンピューターに接続されています)、視力の弱い人の読解力を評価するように設計されています (MNRead、フランス語の電子版、2016 年)。 MNRead テストは、人が重大な誤りを犯さずに読める最小の印刷物と、人が最大速度と最大読み取り速度で読み取ることができる最小の印刷物を測定します。
ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ
視覚的選択的注意: 行動プロセス
時間枠:ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ

Folk らによって設計された空間手がかりタスク。 (1992) は、現在のプロジェクトの目的に合わせて、弱視/フェローと利き目のために別々に管理されます。 参加者は、事前定義された色のターゲット ダイヤモンドを検索します (例: 青) さまざまな色のバーの配列で、キーボードのキーを押してバーの方向 (水平または垂直) を報告する必要があります。 すべての試行で、この検索配列の前に、タスクに関係のない視覚的ディストラクターが存在する配列があり、ターゲットと同じ色または異なる色を持つことができます。 試行の 50% で、キューには試行が伴います。

選択的注意は、手がかり効果、つまり手がかりとターゲットが同じ場所にある場合と異なる場所にある場合の反応速度の違いによって行動的に測定されます。

視覚的選択的注意の強さは、ターゲットの色に一致するディストラクタと、異なる色に一致するディストラクタによって誘発される手がかり効果の違いによって測定されます。

ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ
視覚的選択的注意: 従来の EEG/ERP プロセス
時間枠:ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ

参加者が適応フォークらの空間キューイング タスクを実行している間、EEG が記録されます (結果 10 を参照)。

視覚的選択的注意の従来の EEG プロセスは、視覚的選択的注意の従来のマーカーである N2pc イベント関連電位 (ERP) コンポーネントによって測定されます。 N2pc は、負方向の電圧偏差観測アプリです。 対象の刺激の提示後 200 ~ 300 ミリ秒で、刺激の側と同側よりも対側の電極の方が大きくなります。

ここでの視覚的選択的注意の強さは、ターゲットの色に一致するディストラクタと、異なる色に一致するディストラクタによって誘発される N2pc 時間ウィンドウの平均振幅の差によって測定されます。

ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ
視覚的選択的注意: 局所脳波/ERP プロセス
時間枠:ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ

参加者が適応フォークらの空間キューイング タスクを実行している間、EEG が記録されます (結果 10 を参照)。

EEG/ERP のトポグラフィー解析は、頭皮全体にわたる電場の基準に依存しない多変量特性に焦点を当てています。 ここで、地形分析には、安定した地形活動 (地形図) の期間を特定するために、N2pc のタイム ウィンドウ (結果 11 を参照) にわたるグループ平均 EEG/ERP 活動のクラスタリングの使用が含まれます。 地形図の最適な数を特定した後、単一被験者のデータに適合させます。マップ期間 (マップ開始、マップ オフセット) やグローバルな説明分散などのパラメーターが分析されます。

ここでの視覚的選択的注意の強さは、異なる色に一致するディストラクタと比較して、ターゲットの色に一致するディストラクタによって誘発される N2pc 時間ウィンドウに存在するマップの持続時間の差によって測定されます。

ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ
視覚的選択的注意: EEG/ERP プロセスのグローバル フィールド パワー
時間枠:ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ

参加者が適応フォークらの空間キューイング タスクを実行している間、EEG が記録されます (結果 10 を参照)。

EEG/ERP のグローバル フィールド パワー (GFP) は、頭皮全体にわたる電場の瞬間的な電圧の標準偏差です。 ここでは、N2pc (結果 11 を参照) のタイム ウィンドウにわたって GFP 分析が行われ、異なる条件にわたる EEG 応答が、同じ統計的に区別できない脳ネットワークの応答の強度の違いによって変調されたかどうかを識別します。

ここでの視覚的選択的注意の強さは、異なる色に一致するディストラクタと比較して、ターゲットの色に一致するディストラクタによって誘発される N2pc 時間ウィンドウに存在する GFP の違いによって測定されます。

ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ
視聴覚の選択的注意: 行動プロセス
時間枠:ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ

視聴覚の選択的注意は、視覚的注意プロセスと同様に、フォークらの空間手がかりタスクで測定されます (結果 10 を参照)。

選択的注意は、手がかり効果によって測定されます。つまり、手がかりとターゲットが同じ場所にある場合と異なる場所にある場合の反応速度の違いです。

ここでの視聴覚の選択的注意の強さは、音なしで提示された色の気晴らしと比較して、音を伴う色の気晴らしによって誘発される手がかり効果の違いによって測定されます。

ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ
視聴覚の選択的注意: 従来の EEG/ERP プロセス
時間枠:ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ

参加者が適応フォークらの空間キューイング タスクを実行している間、EEG が記録されます (結果 10 を参照)。

視覚的選択的注意の従来の EEG プロセスは、視覚的選択的注意の従来のマーカーである N2pc イベント関連電位 (ERP) コンポーネントによって測定されます。 N2pc は、負方向の電圧偏差観測アプリです。 対象の刺激の提示後 200 ~ 300 ミリ秒で、刺激の側と同側よりも対側の電極の方が大きくなります。 N2pc は、視聴覚刺激への注意の研究中に観察されています。

ここでの視聴覚の選択的注意の強さは、音なしで提示される色の気晴らしと比較して、音を伴う色の気晴らしによって誘発されるN2pc時間ウィンドウの平均振幅の差によって測定されます。

ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ
視聴覚の選択的注意: 局所脳波/ERP プロセス
時間枠:ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ

参加者が適応フォークらの空間キューイング タスクを実行している間、EEG が記録されます (結果 10 を参照)。

EEG/ERP のトポグラフィー解析は、頭皮全体にわたる電場の基準に依存しない多変量特性に焦点を当てています。 ここで、地形分析には、安定した地形活動 (地形図) の期間を特定するために、N2pc のタイム ウィンドウ (結果 11 を参照) にわたるグループ平均 EEG/ERP 活動のクラスタリングの使用が含まれます。 地形図の最適な数を特定した後、単一被験者のデータに適合させます。マップ期間 (マップ開始、マップ オフセット) やグローバルな説明分散などのパラメーターが分析されます。

ここでの視聴覚の選択的注意の強さは、音なしで提示される色の気晴らしと比較して、音を伴う色の気晴らしによって誘発される N2pc 時間ウィンドウに存在するマップの持続時間の違いによって測定されます。

ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ
視聴覚の選択的注意: EEG/ERP プロセスのグローバル フィールド パワー
時間枠:ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ

参加者が適応フォークらの空間キューイング タスクを実行している間、EEG が記録されます (結果 10 を参照)。

EEG/ERP プロセスのグローバル フィールド パワー (GFP) は、頭皮全体にわたる電場の刻々と変化する電圧の標準偏差です。 ここでは、N2pc 時間ウィンドウ (結果 11 を参照) にわたって GFP 分析が行われ、異なる条件での EEG 応答が、同じ統計的に区別できない脳ネットワークの応答の強度の違いによって変調されたかどうかを識別します。

ここでの視聴覚の選択的注意の強さは、音なしで提示される色の気晴らしと比較して、音を伴う色の気晴らしによって誘発される N2pc 時間ウィンドウに存在する GFP の違いによって測定されます。

ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ
モーター制御: 移動時間
時間枠:ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ

運動計画と実行の赤字は、上肢に取り付けられた反射マーカーを使用して、さまざまな到達深さで視覚的に誘導される到達把持タスク中に評価されます。

移動時間を評価するために、移動の開始から終了までに経過した時間を計算します。 到達段階、操作段階、離脱段階に分けて説明します。

これは、単眼優勢、単眼非優勢、両眼の 3 つの条件に対して行われます。

ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ
モーター制御: 反応時間
時間枠:ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ

運動計画と実行の赤字は、上肢に取り付けられた反射マーカーを使用して、さまざまな到達深さで視覚的に誘導される到達把持タスク中に評価されます。

反応時間を評価するために、試行の開始 (カスタム スクリプトで示される) から動きの開始までに経過した時間を計算します。

これは、単眼優勢、単眼非優勢、両眼の 3 つの条件に対して行われます。

ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ
モーター制御: 滑らかさ
時間枠:ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ

運動計画と実行の赤字は、上肢に取り付けられた反射マーカーを使用して、さまざまな到達深さで視覚的に誘導される到達把持タスク中に評価されます。

滑らかさを評価するために、手に置かれたマーカーから情報を抽出し、その軌跡の真直度を計算します。 まっすぐになればなるほど、データは滑らかになり、モーター制御が優れていることを示します。 到達段階、操作段階、離脱段階に分けて説明します。

これは、単眼優勢、単眼非優勢、両眼の 3 つの条件に対して行われます。

ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ
モーター制御: 最大グリップ開口部
時間枠:ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ

運動計画と実行の赤字は、上肢に取り付けられた反射マーカーを使用して、さまざまな到達深さで視覚的に誘導される到達把持タスク中に評価されます。

最大グリップ口径を評価するために、インデックス上のマーカーと親指上のマーカーの位置の差を抽出します。 差額の最大値が使用されます。

これは、単眼優勢、単眼非優勢、両眼の 3 つの条件に対して行われます。

ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ
モーター制御: 最大グリップ絞りまでの時間
時間枠:ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ

運動計画と実行の赤字は、上肢に取り付けられた反射マーカーを使用して、さまざまな到達深さで視覚的に誘導される到達把持タスク中に評価されます。

最大グリップ開口までの時間を評価するために、インデックス上のマーカーと親指上のマーカーの位置の差を抽出します。 最大の差が発生した時刻が使用されます。

これは、単眼優勢、単眼非優勢、両眼の 3 つの条件に対して行われます。

ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ
運動制御:運動計画の皮質反応
時間枠:ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ

運動計画と実行の赤字は、上肢に取り付けられた反射マーカーを使用して、さまざまな到達深さで視覚的に誘導される到達把持タスク中に評価されます。

このタスク中の脳活動を記録するために、128 チャンネルの EEG システムを使用します。 周波数分析を実行して、開始信号 (カスタム スクリプト) から移動の開始までの間の特定の周波数帯域でのパワーを調査します。

これは、単眼優勢、単眼非優勢、両眼の 3 つの条件に対して行われます。

ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ
運動制御:運動実行の皮質反応
時間枠:ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ

運動計画と実行の赤字は、上肢に取り付けられた反射マーカーを使用して、さまざまな到達深さで視覚的に誘導される到達把持タスク中に評価されます。

このタスク中の脳活動を記録するために、128 チャンネルの EEG システムを使用します。 参加者が動きを実行している時間、動きの開始後、特定の周波数帯域でのパワーを調査するために周波数分析を実行します。

これは、単眼優勢、単眼非優勢、両眼の 3 つの条件に対して行われます。

ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ
皮質視覚反応
時間枠:ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ
視覚誘発電位 (VEP) は、網膜から後頭皮質への視覚皮質経路の完全性 (強度) の電気生理学的 (EEG) 指標としても測定されます。 VEP は、視覚信号を受信して​​解釈する後頭葉皮質に由来します。 それらは、後頭部電極で測定された一連の電圧ピークで構成されています: 負のピーク (N1)、正のピーク (P1)、負のピーク (N2)。 VEP は、選択的注意タスクでの色ターゲットへの応答から、それぞれの目ごとに個別に記録されます。
ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ
小児眼科アンケート (PedEyeQ)
時間枠:ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ

各アンケート項目の Rasch スコアは、www.pedig.net で公開されているルックアップ テーブルから取得されます。 各弱視参加者 (18 歳未満の場合は Parent-PedEyeQ、18 歳以上の場合は Child-PedEyeQ を適応) および各治療群と各訪問時のグループのスコアを計算するために使用されます。 スコアは、解釈を支援するために 0 ~ 100 のスケールにも変換されます。

健康な個人またはその親は、このアンケートに回答しません。

子供の PedEyeQ: 視覚機能、目と視覚に悩まされている、社交的、フラストレーション/心配性。 Parent PedEyeQ: 親や家族への影響、子供の目の状態が心配、自己認識と相互作用が心配、視覚機能が心配

ベースライン、各治療後 (2 か月) および 2 か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠:ベースライン、実験的治療後 (2 か月)
治療中のアドヒアランス (トレーニング時間の合計、トレーニングの規則性) が調査され、Vivid Vision Home システムによって自動的に記録されるアドヒアランスと視覚的な結果が関連付けられます。 従来の治療法は遵守率が低いことが知られているため、これらの措置を真剣なゲームの治療法に含めることにより、重要な情報が得られます。
ベースライン、実験的治療後 (2 か月)
有害事象
時間枠:ベースライン、実験的治療後 (2 か月)
研究の終わりに、有害事象の頻度と種類が分析され、グループの割り当てを知らされていない研究者によってグループ間で比較されます。
ベースライン、実験的治療後 (2 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heimo Steffen, MD、University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月6日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月29日

最初の投稿 (実際)

2021年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-01172

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、データ保護とオープン サイエンスに関する現地およびヨーロッパの規制に従って、仮名化された方法で結果の公開時に共有されます。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルと統計分析計画は、研究プロトコルの査読記事として、委員会カントンナーレ・デ・ラ・レシェルシュ・シュル・レトル・ヒューマン(CCER)倫理委員会によるプロトコルの承認後に利用可能になります。

データとコードは、調査結果の公開時に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

すべての利害関係者は仮名化されたデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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