Ambliopía y juegos estereópticos para la visión (AMBER)
Stereoptic Serious Games como herramienta de rehabilitación visual para personas con ambliopía residual: un ensayo controlado aleatorizado cruzado - AMBlyopia and sTEreoptic Games for Vision
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ambliopía es el trastorno de la visión del desarrollo más común en los niños y afecta al 1-5% de la población en los países desarrollados. En su mayoría es el resultado de una diferencia en la refracción entre los ojos (anisometropía), una desalineación de los ejes de los ojos (estrabismo), una combinación de ambos o privación visual (debido a una catarata congénita, por ejemplo). Además de una agudeza visual significativamente reducida, los pacientes muestran una disfunción binocular que conduce a un deterioro funcional de la visión, como velocidad de lectura reducida, atención selectiva o habilidades de control motor.
Si bien el trastorno se diagnostica comúnmente alrededor de los 3 a 5 años de edad, hasta el 50 % de los niños quedarán con ambliopía residual, principalmente debido a un diagnóstico y comienzo tardíos del tratamiento, cumplimiento deficiente del tratamiento, no diagnosticado o considerado fijación excéntrica. El tratamiento estándar de oro consiste en la terapia de oclusión, parcheando el ojo dominante/sano durante 2-6 horas/día todos los días durante varios meses hasta años. Sin embargo, un parche en el ojo y la demanda de usar el ojo más débil para tareas visuales es un desafío y los pacientes pediátricos no lo cumplen. Estos problemas de cumplimiento conducen a recaídas (14-25%) o ambliopía residual (es decir, mala visión que persiste en la edad adulta) creando múltiples problemas médicos y sociales para los pacientes (incluido el procesamiento cognitivo y emocional), sus familias y la sociedad.
Se han desarrollado videojuegos serios entregados en tabletas con una estrategia más atractiva para tratar la ambliopía de manera efectiva. Estos juegos se centran en la estimulación binocular, que tiene como objetivo la agudeza visual del ojo ambliópico y la visión tridimensional (estereovisión), a través de la presentación de imágenes dicópticas. Tal presentación de imagen dicóptica consiste en mostrar una imagen diferente pero complementaria en cada ojo, de modo que la tarea solo se puede realizar si se combina la información a través de los ojos. La estimulación binocular significa que ambos ojos son desafiados, pero los dispositivos están programados de manera que el ojo más débil realiza principalmente una tarea visual determinada.
El objetivo de este proyecto es mejorar la función visual del ojo ambliópico mediante fusión de imágenes y estereopsis a través de videojuegos en un entorno de Realidad Virtual (VR). Además, además de las mejoras de la agudeza visual y potencialmente de la estereovisión, estas intervenciones de juegos serios basados en la realidad virtual pueden tener un impacto positivo en otros aspectos, como las funciones cognitivas y motoras. Se cree que los déficits visuales observados en la ambliopía están relacionados con problemas para prestar atención a objetos visuales relevantes para tareas, lo que sugiere que tales déficits en las habilidades de atención selectiva pueden dificultar la recuperación de la visión. De manera similar, la estereovisión deficiente se reflejará en déficits en las habilidades de control motor como se observa en personas con ambliopía. Nuestro entrenamiento de juegos serios basado en realidad virtual tendrá ingredientes similares a los que se supone que mejoran las habilidades de atención y pueden tener un impacto positivo en las habilidades de control motor. La tecnología basada en realidad virtual desarrollada por Vivid Vision para ser utilizada en el presente estudio está aprobada por la FDA y certificada por CE (Conformité Européene). Están ofreciendo videojuegos de realidad virtual con auriculares, que pueden aumentar el efecto beneficioso del tratamiento al reducir la percepción errónea del movimiento tridimensional.
El presente proyecto tiene como objetivo probar el beneficio descrito en un programa de rehabilitación para niños basado en el hogar que involucra videojuegos serios en un entorno de realidad virtual en niños, adolescentes y adultos jóvenes con ambliopía residual, en comparación con la atención estándar (corrección refractiva) y a individuos sanos de la misma edad. El estudio ha sido diseñado como un ensayo cruzado aleatorio ciego para aumentar la evidencia disponible que permita una evaluación calificada del beneficio de la estimulación binocular y para demostrar un efecto beneficioso también en la ambliopía residual en la infancia y en pacientes mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Geneva University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
COHORTE AMBLIÓPICA
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 y 35 años,
- Ambliopía residual definida como la mejor agudeza visual correcta (MAVC) de ≤ 20/20 en el ojo ambliópico, un deterioro de ≥ 2 líneas en el ojo ambliópico que persiste incluso después de la corrección de la refracción,
- BCVA estable durante al menos 2 mediciones consecutivas durante 6 meses,
- Consentimiento informado firmado por el representante legal del niño, tanto por el niño como por su representante legal para los participantes mayores de 14 años, o por los propios participantes mayores de edad.
Criterio de exclusión:
- Ambliopía anisometrópica, estrábica o combinada no tratada o recién diagnosticada, es decir, un niño con una diferencia interocular de BCVA de ≥ 2 líneas,
- Tratamiento actual con atropina o tratamiento con atropina 3 meses antes de la inscripción en el estudio,
- Déficit o pérdida auditiva,
- Cirugía ocular excepto aquellas para corregir estrabismo,
- Estrabismo mayor de 20 dioptrías (D) o con gran fijación excéntrica,
- Coexistencia de enfermedad ocular o neurológica (por ejemplo, convulsiones o epilepsia, estrabismo incomitante, parálisis nerviosa, horror fusionis),
- Retraso o trastorno del desarrollo (p. ej., dislexia, dispraxia, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastornos del espectro autista),
- Incapacidad para seguir y completar los procedimientos del estudio (p. ej., trastornos psicológicos o sensoriomotores).
COHORTE DE INDIVIDUOS SALUDABLES
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 y 35 años,
- Consentimiento informado firmado por el representante legal del niño, tanto por el niño como por su representante legal para los participantes mayores de 14 años, o por los propios participantes mayores de edad.
Criterio de exclusión:
- Déficit o pérdida auditiva,
- Cirugía ocular excepto aquellas para corregir estrabismo,
- Estrabismo mayor de 20D o con gran fijación excéntrica,
- Coexistencia de enfermedad ocular o neurológica (por ejemplo, convulsiones o epilepsia, estrabismo incomitante, parálisis nerviosa, horror fusionis),
- Retraso o trastorno del desarrollo (p. ej., dislexia, dispraxia, ADHD, ASD),
- Incapacidad para seguir y completar los procedimientos del estudio (p. ej., trastornos psicológicos o sensoriomotores).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con ambliopía en la intervención de juegos serios
Participantes con ambliopía que recibieron la intervención experimental consistente en videojuegos serios centrados en la función binocular (con modificación de imagen) en un entorno de realidad virtual.
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La intervención del estudio consiste en jugar juegos serios (Vivid Vision, San Francisco, EE. UU.) integrados en un casco de realidad virtual en un entorno doméstico 5 días a la semana durante 30 minutos durante 8 semanas (20 h de juego total).
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Comparador activo: Participantes con ambliopía en la intervención de atención estándar
Participantes con ambliopía que recibieron la intervención de atención estándar que consiste en usar anteojos con corrección refractiva individualizada.
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La intervención de control será la corrección de errores refractivos que consiste en llevar los lentes con la corrección prescrita durante 2 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Participantes saludables
Participantes sin ambliopía u otras condiciones que recibieron la intervención experimental consistente en videojuegos serios centrados en la función binocular (sin ninguna modificación de la imagen) en un entorno de realidad virtual.
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La intervención del estudio consiste en jugar juegos serios (Vivid Vision, San Francisco, EE. UU.) integrados en un casco de realidad virtual en un entorno doméstico 5 días a la semana durante 30 minutos durante 8 semanas (20 h de juego total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Línea de base para el tratamiento A
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La agudeza visual mejor corregida se refiere a la medición de la mejor corrección de la visión que se puede lograr usando anteojos o lentes de contacto.
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Línea de base para el tratamiento A
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Post-test para el Tratamiento A (2 meses)
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La agudeza visual mejor corregida se refiere a la medición de la mejor corrección de la visión que se puede lograr usando anteojos o lentes de contacto.
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Post-test para el Tratamiento A (2 meses)
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Seguimiento del Tratamiento A (2 meses)/Línea de base del Tratamiento B
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La agudeza visual mejor corregida se refiere a la medición de la mejor corrección de la visión que se puede lograr usando anteojos o lentes de contacto.
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Seguimiento del Tratamiento A (2 meses)/Línea de base del Tratamiento B
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Post-test para el Tratamiento B (2 meses)
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La agudeza visual mejor corregida se refiere a la medición de la mejor corrección de la visión que se puede lograr usando anteojos o lentes de contacto.
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Post-test para el Tratamiento B (2 meses)
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Seguimiento después del Tratamiento B (2 meses)
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La agudeza visual mejor corregida se refiere a la medición de la mejor corrección de la visión que se puede lograr usando anteojos o lentes de contacto.
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Seguimiento después del Tratamiento B (2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visión binocular medida en segundos de arco con pruebas clínicas
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana durante el tratamiento experimental, después del tratamiento experimental (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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La estereoagudeza se refiere a la diferencia de profundidad detectable más pequeña que se puede ver en la visión binocular. Cuando la visión binocular está presente, la función binocular es la mejor agudeza estereoscópica, medida en segundos de arco, lograda para cualquiera de las pruebas mencionadas a continuación: Lang I y Lang II-Stereotest Test Titmus Test de gafas estriadas Bagolini TNO-Test (TNO: Nederlandse Organisatie voor Toegepast Natuurwetenschappelijk Onderzoek) |
Línea de base, cada semana durante el tratamiento experimental, después del tratamiento experimental (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Visión binocular medida en segundos de arco con una prueba de tableta
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana durante el tratamiento experimental, después del tratamiento experimental (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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La estereoagudeza se refiere a la diferencia de profundidad detectable más pequeña que se puede ver en la visión binocular.
La estereoagudeza, expresada en segundos de arco, se investigará con una nueva prueba basada en tabletas 3D llamada ASTEROID.
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Línea de base, cada semana durante el tratamiento experimental, después del tratamiento experimental (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Visión binocular (desalineación interocular) medida con pruebas clínicas
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana durante el tratamiento experimental, después del tratamiento experimental (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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La desalineación interocular se refiere al grado en que los ejes de dos ojos no son paralelos.
Se puede medir con el test de Cover.
El resultado de la prueba de cobertura de un ojo girando al cubrir el otro indica desalineación del ojo.
El filtro rojo implica pedirle al paciente que se fije en un círculo blanco al final de la habitación y colocar un filtro rojo en el otro ojo del paciente.
Si el paciente informa una luz roja rosada, sus ojos están alineados y no tiene estrabismo.
La ubicación del círculo rojo en relación con el círculo blanco también le informará al examinador sobre el tipo de estrabismo.
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Línea de base, cada semana durante el tratamiento experimental, después del tratamiento experimental (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Estereoagudeza estimada con el software Vivid Vision Home
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana durante el tratamiento experimental, después del tratamiento experimental (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Se realizarán cinco pruebas integradas en el software Vivid Vision Home para delinear el tratamiento del paciente (en la cohorte de ambliopía) y ajustar el tratamiento a las posibles mejoras, estableciendo parámetros para aumentar o disminuir la cantidad de desenfoque u oclusión necesaria para el paciente para jugar los juegos. En la cohorte sana, se realizarán las mismas pruebas, pero su objetivo es acomodar los prismas integrados en los auriculares VR a la vista de los participantes. Se mide una estimación de la puntuación de profundidad compuesta (1-30), donde 0 indica que no hay visión estereoscópica y 30 - 20 segundos de arco. Los pacientes deben elegir cuál de los 4 estímulos circulares está flotando en la superficie, donde con cada respuesta correcta los estímulos se vuelven más pequeños y la disparidad disminuye. |
Línea de base, cada semana durante el tratamiento experimental, después del tratamiento experimental (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Visión binocular estimada con el software Vivid Vision Home
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana durante el tratamiento experimental, después del tratamiento experimental (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Se realizarán cinco pruebas integradas en el software Vivid Vision Home para delinear el tratamiento del paciente (en la cohorte de ambliopía) y ajustar el tratamiento a las posibles mejoras, estableciendo parámetros para aumentar o disminuir la cantidad de desenfoque u oclusión necesaria para el paciente para jugar los juegos. En la cohorte sana, se realizarán las mismas pruebas, pero su objetivo es acomodar los prismas integrados en los auriculares VR a la vista de los participantes. El grado de visión binocular se estima con una prueba virtual de Worth 4 Dot, que revela visión normal, visión doble o supresión del ojo izquierdo o derecho. |
Línea de base, cada semana durante el tratamiento experimental, después del tratamiento experimental (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Ajuste de la postura ocular estimado con el software Vivid Vision Home
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana durante el tratamiento experimental, después del tratamiento experimental (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Se realizarán cinco pruebas integradas en el software Vivid Vision Home para delinear el tratamiento del paciente (en la cohorte de ambliopía) y ajustar el tratamiento a las posibles mejoras, estableciendo parámetros para aumentar o disminuir la cantidad de desenfoque u oclusión necesaria para el paciente para jugar los juegos. En la cohorte sana, se realizarán las mismas pruebas, pero su objetivo es acomodar los prismas integrados en los auriculares VR a la vista de los participantes. La corrección mínima necesaria para la postura ocular del paciente en un prisma horizontal, vertical y rotacional se estima en dioptrías de prisma a través de una prueba tipo varilla de Maddox, donde el paciente alinea las líneas verticales y horizontales con un punto o un par de líneas horizontales. |
Línea de base, cada semana durante el tratamiento experimental, después del tratamiento experimental (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Instalación de convergencia estimada con el software Vivid Vision Home
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana durante el tratamiento experimental, después del tratamiento experimental (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Se realizarán cinco pruebas integradas en el software Vivid Vision Home para delinear el tratamiento del paciente (en la cohorte de ambliopía) y ajustar el tratamiento a las posibles mejoras, estableciendo parámetros para aumentar o disminuir la cantidad de desenfoque u oclusión necesaria para el paciente para jugar los juegos. En la cohorte sana, se realizarán las mismas pruebas, pero su objetivo es acomodar los prismas integrados en los auriculares VR a la vista de los participantes. La velocidad de la capacidad del paciente para cambiar entre las diferentes demandas de vergencia se estima en segundos mientras el participante alinea una serie de formas o símbolos hasta formar una sola línea. |
Línea de base, cada semana durante el tratamiento experimental, después del tratamiento experimental (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Rango de convergencia estimado con el software Vivid Vision Home
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana durante el tratamiento experimental, después del tratamiento experimental (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Se realizarán cinco pruebas integradas en el software Vivid Vision Home para delinear el tratamiento del paciente (en la cohorte de ambliopía) y ajustar el tratamiento a las posibles mejoras, estableciendo parámetros para aumentar o disminuir la cantidad de desenfoque u oclusión necesaria para el paciente para jugar los juegos. En la cohorte sana, se realizarán las mismas pruebas, pero su objetivo es acomodar los prismas integrados en los auriculares VR a la vista de los participantes. La capacidad máxima de vergencia horizontal y/o vertical del participante se estima en dioptrías de prisma a medida que el participante alinea una serie de formas o símbolos hasta que forman una sola línea. |
Línea de base, cada semana durante el tratamiento experimental, después del tratamiento experimental (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Habilidades de lectura
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Para ello, utilizaremos la prueba MNRead.
La prueba se administra a través de una aplicación en un iPad©, se registra electrónicamente (conectada a una computadora) y está diseñada para evaluar las habilidades de lectura en personas con baja visión (MNRead, versión electrónica en francés, 2016).
La prueba MNRead mide la letra más pequeña legible por la persona sin cometer errores significativos, así como la letra más pequeña que la persona puede leer con la máxima velocidad y la máxima velocidad de lectura.
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Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Atención selectiva visual: Procesos conductuales
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Tarea de señalización espacial diseñada por Folk et al. (1992), adaptado a los objetivos del proyecto actual, se administrará por separado para el ojo ambliópico/compañero y el ojo dominante. Los participantes buscan un diamante objetivo de un color predefinido (p. azul) en una serie de barras de diferentes colores y necesita informar la orientación de la barra (horizontal o vertical) presionando las teclas del teclado. En cada prueba, esta matriz de búsqueda está precedida por una matriz en la que está presente un distractor visual irrelevante para la tarea que puede tener el mismo color que el objetivo o uno diferente. En el 50% de los intentos, las pistas van acompañadas de intentos. La atención selectiva se mide conductualmente mediante los efectos de las señales, es decir, la diferencia en la velocidad de respuesta cuando la señal y el objetivo están en la misma ubicación o en lugares diferentes. La fuerza de la atención selectiva visual se mide por la diferencia en los efectos de indicación provocados por los distractores que coincidían con el color del objetivo en comparación con los distractores que coincidían con un color diferente. |
Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Atención visual selectiva: Procesos tradicionales de EEG/ERP
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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El EEG se registrará mientras los participantes realizan la tarea de orientación espacial adaptada de Folk et al. (consulte el Resultado 10). Los procesos EEG tradicionales de atención selectiva visual se miden mediante el componente de potencial relacionado con eventos (ERP) N2pc, un marcador tradicional de atención selectiva visual. El N2pc es una aplicación observada de desviación de voltaje negativo. 200-300ms después de la presentación del estímulo de interés, mayor sobre electrodos contralaterales que ipsilaterales al lado del estímulo. La fuerza de la atención selectiva visual aquí se mide por la diferencia en la amplitud media en la ventana de tiempo N2pc provocada por los distractores que coincidían con el color del objetivo en comparación con los distractores que coincidían con un color diferente. |
Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Atención visual selectiva: Procesos topográficos EEG/ERP
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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El EEG se registrará mientras los participantes realizan la tarea de orientación espacial adaptada de Folk et al. (consulte el Resultado 10). Los análisis topográficos del EEG/ERP se centran en las características multivariadas independientes de la referencia del campo eléctrico en todo el cuero cabelludo. Aquí, los análisis topográficos involucran el uso de agrupamiento de la actividad de EEG/ERP promediada por grupos durante la ventana de tiempo del N2pc (consulte el Resultado 11) para identificar períodos de actividad topográfica estable (mapas topográficos). Después de la identificación de un número óptimo de mapas topográficos, se vuelven a encajar en datos de un solo tema; Se analizarán parámetros como la duración del mapa (inicio del mapa, desplazamiento del mapa) y la varianza global explicada. La fuerza de la atención selectiva visual aquí se mide por la diferencia en la duración de los mapas presentes en la ventana de tiempo N2pc provocada por los distractores que coincidían con el color del objetivo en comparación con los distractores que coincidían con un color diferente. |
Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Atención selectiva visual: Global Field Power de los procesos EEG/ERP
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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El EEG se registrará mientras los participantes realizan la tarea de orientación espacial adaptada de Folk et al. (consulte el Resultado 10). La potencia de campo global (GFP) de los EEG/ERP es una desviación estándar del voltaje momento a momento del campo eléctrico en todo el cuero cabelludo. Aquí, los análisis de GFP se realizan durante la ventana de tiempo de N2pc (consulte el Resultado 11) para identificar si las respuestas de EEG en diferentes condiciones fueron moduladas por diferencias en la fuerza de la respuesta de la misma red cerebral estadísticamente indistinguible. La fuerza de la atención selectiva visual aquí se mide por la diferencia en la GFP presente en la ventana de tiempo N2pc provocada por los distractores que coincidían con el color del objetivo en comparación con los distractores que coincidían con un color diferente. |
Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Atención selectiva audiovisual: Procesos conductuales
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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La atención selectiva audiovisual se medirá, al igual que los procesos de atención visual, con la tarea de indicación espacial de Folk et al. (ver Resultado 10). La atención selectiva se mide por los efectos de las señales, es decir, la diferencia en la velocidad de respuesta cuando la señal y el objetivo están en la misma ubicación o en lugares diferentes. La fuerza de la atención selectiva audiovisual aquí se mide por la diferencia en los efectos de indicación provocados por los distractores de color acompañados de sonidos en comparación con los distractores de color presentados sin sonidos. |
Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Atención selectiva audiovisual: Procesos EEG/ERP tradicionales
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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El EEG se registrará mientras los participantes realizan la tarea de orientación espacial adaptada de Folk et al. (consulte el Resultado 10). Los procesos EEG tradicionales de atención selectiva visual se miden mediante el componente de potencial relacionado con eventos (ERP) N2pc, un marcador tradicional de atención selectiva visual. El N2pc es una aplicación observada de desviación de voltaje negativo. 200-300ms después de la presentación del estímulo de interés, mayor sobre electrodos contralaterales que ipsilaterales al lado del estímulo. El N2pc se ha observado durante estudios de atención a estímulos audiovisuales. La fuerza de la atención selectiva audiovisual aquí se mide por la diferencia en la amplitud media en la ventana de tiempo N2pc provocada por distractores de color acompañados de sonidos en comparación con los distractores de color presentados sin sonidos. |
Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Atención selectiva audiovisual: Procesos topográficos EEG/ERP
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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El EEG se registrará mientras los participantes realizan la tarea de orientación espacial adaptada de Folk et al. (consulte el Resultado 10). Los análisis topográficos del EEG/ERP se centran en las características multivariadas independientes de la referencia del campo eléctrico en todo el cuero cabelludo. Aquí, los análisis topográficos involucran el uso de agrupamiento de la actividad de EEG/ERP promediada por grupos durante la ventana de tiempo del N2pc (consulte el Resultado 11) para identificar períodos de actividad topográfica estable (mapas topográficos). Después de la identificación de un número óptimo de mapas topográficos, se vuelven a encajar en datos de un solo tema; Se analizarán parámetros como la duración del mapa (inicio del mapa, desplazamiento del mapa) y la varianza global explicada. La fuerza de la atención selectiva audiovisual aquí se mide por la diferencia en la duración de los mapas presentes en la ventana de tiempo N2pc provocada por distractores de color acompañados de sonidos en comparación con los distractores de color presentados sin sonidos. |
Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Atención selectiva audiovisual: Global Field Power de los procesos EEG/ERP
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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El EEG se registrará mientras los participantes realizan la tarea de orientación espacial adaptada de Folk et al. (consulte el Resultado 10). La potencia de campo global (GFP) de los procesos EEG/ERP es una desviación estándar del voltaje momento a momento del campo eléctrico en todo el cuero cabelludo. Aquí, los análisis de GFP se llevan a cabo durante la ventana de tiempo de N2pc (consulte el Resultado 11) para identificar si las respuestas de EEG en diferentes condiciones fueron moduladas por diferencias en la fuerza de la respuesta de la misma red cerebral estadísticamente indistinguible. La fuerza de la atención selectiva audiovisual aquí se mide por la diferencia en la GFP presente en la ventana de tiempo N2pc provocada por distractores de color acompañados de sonidos en comparación con los distractores de color presentados sin sonidos. |
Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Control motor: duración del movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Los déficits de planificación y ejecución motora se evaluarán durante una tarea de alcance para agarrar guiada visualmente a diferentes profundidades de alcance utilizando marcadores reflectantes adheridos a la extremidad superior. Para evaluar la duración del movimiento, calcularemos el tiempo transcurrido desde el inicio hasta el final del movimiento. Lo dividiremos en: fase de alcance, fase de manipulación y fase de retirada. Esto se hará para 3 condiciones: monocular dominante, monocular no dominante y binocular. |
Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Control motor: tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Los déficits de planificación y ejecución motora se evaluarán durante una tarea de alcance para agarrar guiada visualmente a diferentes profundidades de alcance utilizando marcadores reflectantes adheridos a la extremidad superior. Para evaluar el tiempo de reacción, calcularemos el tiempo transcurrido desde el inicio de la prueba (indicado con un script personalizado) hasta el inicio del movimiento. Esto se hará para 3 condiciones: monocular dominante, monocular no dominante y binocular. |
Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Control motor: suavidad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Los déficits de planificación y ejecución motora se evaluarán durante una tarea de alcance para agarrar guiada visualmente a diferentes profundidades de alcance utilizando marcadores reflectantes adheridos a la extremidad superior. Para evaluar la suavidad, extraeremos la información del marcador colocado en la mano y calcularemos la rectitud de su trayectoria. Cuanto más rectos, más suaves son los datos, lo que indica un mejor control del motor. Lo dividiremos en: fase de alcance, fase de manipulación y fase de retirada. Esto se hará para 3 condiciones: monocular dominante, monocular no dominante y binocular. |
Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Control motor: máxima apertura de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Los déficits de planificación y ejecución motora se evaluarán durante una tarea de alcance para agarrar guiada visualmente a diferentes profundidades de alcance utilizando marcadores reflectantes adheridos a la extremidad superior. Para evaluar la apertura máxima de agarre, extraeremos la diferencia entre las posiciones del marcador en el índice y el marcador en el pulgar. Se utilizará la diferencia máxima. Esto se hará para 3 condiciones: monocular dominante, monocular no dominante y binocular. |
Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Control motor: tiempo hasta la apertura máxima del agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Los déficits de planificación y ejecución motora se evaluarán durante una tarea de alcance para agarrar guiada visualmente a diferentes profundidades de alcance utilizando marcadores reflectantes adheridos a la extremidad superior. Para evaluar el tiempo hasta la apertura máxima del agarre, extraeremos la diferencia entre las posiciones del marcador en el índice y el marcador en el pulgar. Se utilizará el momento en el que se produjo la diferencia máxima. Esto se hará para 3 condiciones: monocular dominante, monocular no dominante y binocular. |
Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Control motor: respuestas corticales de planificación motora
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Los déficits de planificación y ejecución motora se evaluarán durante una tarea de alcance para agarrar guiada visualmente a diferentes profundidades de alcance utilizando marcadores reflectantes adheridos a la extremidad superior. Usaremos un sistema EEG de 128 canales para registrar la actividad cerebral durante esta tarea. Realizaremos un análisis de frecuencia para investigar la potencia en una banda de frecuencia específica entre la señal de inicio (script personalizado) hasta el inicio del movimiento, tiempo en el que el participante debería haber planificado el movimiento. Esto se hará para 3 condiciones: monocular dominante, monocular no dominante y binocular. |
Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Control motor: respuestas corticales de ejecución motora
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Los déficits de planificación y ejecución motora se evaluarán durante una tarea de alcance para agarrar guiada visualmente a diferentes profundidades de alcance utilizando marcadores reflectantes adheridos a la extremidad superior. Usaremos un sistema EEG de 128 canales para registrar la actividad cerebral durante esta tarea. Realizaremos análisis de frecuencia para investigar la potencia en una banda de frecuencia específica después del inicio del movimiento, tiempo en el que el participante está ejecutando el movimiento. Esto se hará para 3 condiciones: monocular dominante, monocular no dominante y binocular. |
Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Respuestas visuales corticales
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Los potenciales evocados visualmente (VEP) también se medirán como un índice electrofisiológico (EEG) de la integridad (fuerza) de la vía cortical visual desde la retina hasta la corteza occipital.
Los VEP se originan en la corteza occipital que recibe e interpreta las señales visuales.
Consisten en una secuencia de picos de tensión medidos sobre los electrodos occipitales: pico negativo (N1), pico positivo (P1), pico negativo (N2).
Se registrarán los VEP, para cada ojo por separado, a partir de las respuestas a los objetivos de color en las tareas de atención selectiva.
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Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Cuestionario ocular pediátrico (PedEyeQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Los puntajes de Rasch para cada elemento del cuestionario se obtendrán de las tablas de búsqueda publicadas disponibles en www.pedig.net, y se usó para calcular una puntuación para cada participante ambliópico (Parent-PedEyeQ para menores de 18 años; Child-PedEyeQ adaptado para mayores de 18 años) y cada brazo y grupo de tratamiento en cada visita. Las puntuaciones también se convertirán a una escala de 0 a 100 para ayudar en la interpretación. Las personas sanas o sus padres no completarán este cuestionario. Niño PedEyeQ: Visión funcional, Molesto por los ojos y la visión, Social, Frustración / Preocupación. Parent PedEyeQ: Impacto en los padres y la familia, Preocupación por la condición ocular del niño, Preocupación por la autopercepción e interacciones, Preocupación por la visión funcional |
Línea de base, después de cada tratamiento (2 meses) y 2 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento experimental (2 meses)
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Se investigará la adherencia (cantidad total de horas de entrenamiento, regularidad del entrenamiento) a lo largo del tratamiento y el resultado visual se correlacionará con la adherencia que registra automáticamente el sistema Vivid Vision Home.
Al incluir estas medidas de adherencia al tratamiento de los juegos serios, obtendremos información importante, ya que se sabe que el tratamiento tradicional tiene una baja adherencia.
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Línea de base, después del tratamiento experimental (2 meses)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento experimental (2 meses)
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Al final del estudio, la frecuencia y el tipo de eventos adversos serán analizados y comparados entre grupos por el investigador cegado a la asignación de grupos.
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Línea de base, después del tratamiento experimental (2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heimo Steffen, MD, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vedamurthy I, Nahum M, Huang SJ, Zheng F, Bayliss J, Bavelier D, Levi DM. A dichoptic custom-made action video game as a treatment for adult amblyopia. Vision Res. 2015 Sep;114:173-87. doi: 10.1016/j.visres.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Gambacorta C, Nahum M, Vedamurthy I, Bayliss J, Jordan J, Bavelier D, Levi DM. An action video game for the treatment of amblyopia in children: A feasibility study. Vision Res. 2018 Jul;148:1-14. doi: 10.1016/j.visres.2018.04.005. Epub 2018 May 12.
- Ziak P, Holm A, Halicka J, Mojzis P, Pinero DP. Amblyopia treatment of adults with dichoptic training using the virtual reality oculus rift head mounted display: preliminary results. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 28;17(1):105. doi: 10.1186/s12886-017-0501-8.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Grant S, Suttle C, Melmoth DR, Conway ML, Sloper JJ. Age- and stereovision-dependent eye-hand coordination deficits in children with amblyopia and abnormal binocularity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Aug 5;55(9):5687-57015. doi: 10.1167/iovs.14-14745.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01172
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico estarán disponibles después de la aprobación del protocolo por parte del consejo de ética de la Comisión Cantonale d'Ethique de la Recherche sur l'être humain (CCER), como un artículo revisado por pares del protocolo de estudio.
Los datos y el código estarán disponibles tras la publicación de los resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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