Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amblyopi og Stereoptic Games for Vision (AMBER)

17. mai 2023 oppdatert av: Pawel Matusz, PhD

Stereoptic Serious Games as a Visual Rehabilitation Tool for Individuals With Residual Amblyopia: A Crossover Randomized Controlled Trial - AMBlyopia and StEReoptic Games for Vision

Amblyopi er den vanligste utviklingssynsforstyrrelsen hos barn, forårsaket av unormal synsopplevelse tidlig i livet, spesielt en forskjell i refraksjon mellom øynene, en feiljustering av øyeaksene, en kombinasjon av begge. I tillegg til en betydelig redusert synsskarphet, viser pasientene mangler i 3D-syn og funksjonell synshemming som redusert lesehastighet, selektiv oppmerksomhet eller motoriske kontrollferdigheter. Gullstandardbehandlingen for amblyopi, okklusjonsterapi, kan føre til tilbakefall eller gjenværende amblyopi (dvs. amblyopi som vedvarer i voksen alder). Den nåværende studien tar sikte på å teste effekten av et nytt hjemmebasert barnevennlig rehabiliteringsprogram for amblyopi, Vivid Vision Home, som involverer å spille seriøse videospill på et virtual reality (VR) headset hjemme. VR-treningen vil bli sammenlignet med standard pleie (bruk av brillekorreksjon) og med alderstilpassede typisk utviklende individer. Det vil bli brukt et cross-over design slik at hver deltaker får begge behandlingene (spill, briller). Det er et økende antall studier som viser fordeler med kikkertstimulering for synsskarphet og stereovisjon, men levert hovedsakelig av nivå III-studier, med behov for strenge nivå I- eller II-studier, med bruk av mer engasjerende terapier, for å bekrefte eller avkrefte effekten av dette tilnærming som et tillegg eller erstatning for nåværende amblyopibehandlinger. Å bygge inn kikkertstimulering i engasjerende, oppslukende seriøse spill levert på VR-headset hjemme, som implementert av Vivid Vision Home, kan løse dette spørsmålet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Amblyopi er den vanligste utviklingssynsforstyrrelsen hos barn, og rammer 1-5 % av befolkningen i utviklede land. Det skyldes for det meste en forskjell i refraksjon mellom øynene (anisometropi), en feiljustering av øyeaksene (strabismus), en kombinasjon av begge, eller visuell deprivasjon (på grunn av medfødt grå stær, f.eks.). Foruten en betydelig redusert synsskarphet, viser pasientene binokulær dysfunksjon som fører til funksjonell synshemming som redusert lesehastighet, selektiv oppmerksomhet eller motoriske kontrollferdigheter.

Mens lidelsen ofte diagnostiseres rundt 3-5 års alderen, vil opptil 50 % av barna sitte igjen med gjenværende amblyopi, hovedsakelig på grunn av sen diagnose og behandlingsstart, dårlig etterlevelse av behandlingen, ikke diagnostisert eller betraktet som eksentrisk fiksering. Gullstandardbehandlingen består av okklusjonsterapi, lapping av det dominante/friske øyet i 2-6 timer/dag hver dag i flere måneder opp til år. Imidlertid er et øyeplaster og kravet om å bruke det svakere øyet til visuelle oppgaver utfordrende og så dårlig etterkommet av pediatriske pasienter. Disse problemene i samsvar fører til tilbakefall (14-25%) eller gjenværende amblyopi (dvs. dårlig syn som vedvarer i voksen alder) og skaper flere medisinske og sosiale problemer for pasientene (inkludert kognitiv og emosjonell prosessering), deres familier og samfunnet.

Seriøse videospill levert på nettbrett er utviklet med en mer engasjerende strategi for å effektivt behandle amblyopi. Disse spillene fokuserer på binokulær stimulering, som retter seg mot synsskarphet i det amblyopiske øyet og tredimensjonalt syn (stereovisjon), gjennom presentasjon av dikoptiske bilder. Slik dikoptisk bildepresentasjon består i å vise et forskjellig, men komplementært bilde i hvert øye slik at oppgaven kun kan utføres dersom informasjon på tvers av øyne kombineres. Kikkertstimulering betyr at begge øynene er utfordret, men enhetene er programmert på en måte slik at det svakere øyet primært utfører en gitt visuell oppgave.

Målet med dette prosjektet er å forbedre den visuelle funksjonen til det amblyopiske øyet ved å bruke bildefusjon og stereopsis gjennom å spille videospill i et Virtual Reality (VR) miljø. I tillegg til forbedringene av synsskarphet og potensielt stereovisjon, kan slike VR-baserte seriøse spillintervensjoner positivt påvirke andre aspekter som kognitive og motoriske funksjoner. De visuelle underskuddene som sees ved amblyopi antas å være relatert til problemer med å ivareta visuelle oppgaverelevante objekter, noe som antyder at slike underskudd i selektiv oppmerksomhetsferdigheter kan hemme gjenoppretting av synet. På samme måte vil dårlig stereovisjon gjenspeiles i mangler i motoriske kontrollferdigheter som sett hos personer med amblyopi. Vår VR-baserte seriøse spilltrening vil ha lignende ingredienser som de som skal forbedre oppmerksomhetsferdighetene og kan ha en positiv innvirkning på motoriske ferdigheter. Den VR-baserte teknologien utviklet av Vivid Vision for å brukes i denne studien er FDA-godkjent og CE (Conformité Européene) sertifisert. De tilbyr virtuell virkelighet videospill med headset, som kan øke den gunstige behandlingseffekten ved å redusere feiloppfatningen av 3-dimensjonal bevegelse.

Dette prosjektet tar sikte på å teste den beskrevne fordelen i et hjemmebasert, barnevennlig rehabiliteringsprogram som involverer seriøse videospill i et virtuell virkelighetsmiljø hos barn, ungdom og unge voksne med gjenværende amblyopi, sammenlignet med standardbehandling (refraktiv korreksjon) og til alderstilpassede friske individer. Studien er designet som en blindet randomisert cross-over-studie for å øke tilgjengelig bevis som muliggjør en kvalifisert evaluering av fordelen med binokulær stimulering og for å demonstrere en gunstig effekt også ved gjenværende amblyopi i barndommen og hos eldre pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1205
        • Geneva University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

AMBLYOPISK KOHORT

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 6 til 35 år,
  • Residuell amblyopi definert som Best-Correct Visual Acuity (BCVA) på ≤ 20/20 i det amblyopiske øye, en svekkelse på ≥ 2 linjer i det amblyopiske øye som vedvarer selv etter refraksjonskorreksjon,
  • Stabil BCVA i minst 2 påfølgende målinger over 6 måneder,
  • Signert informert samtykke fra barnets juridiske representant, av både barnet og hans/hennes juridiske representant for deltakere over 14 år, eller av fullverdige deltakere selv.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet eller nylig diagnostisert anisometropisk, strabismisk eller kombinert amblyopi, det vil si et barn med BCVA-interokulær forskjell på ≥ 2 linjer,
  • Nåværende atropinbehandling eller atropinbehandling 3 måneder før innmelding i studien,
  • Auditiv underskudd eller tap,
  • Øyeoperasjoner unntatt de for å korrigere skjeling,
  • Strabismus over 20 dioptrier (D) eller med stor eksentrisk fiksering,
  • Sameksistens av okulær eller nevrologisk sykdom (f.eks. anfall eller epilepsi, incomitant strabismus, nerveparese, horror fusionis),
  • Utviklingsforsinkelse eller forstyrrelse (f.eks. dysleksi, dyspraksi, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, autismespekterforstyrrelser),
  • Manglende evne til å følge og fullføre prosedyrene i studien (f.eks. psykologiske eller sensorimotoriske lidelser).

SUNE PERSONER KOHORT

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 6 til 35 år,
  • Signert informert samtykke fra barnets juridiske representant, av både barnet og hans/hennes juridiske representant for deltakere over 14 år, eller av fullverdige deltakere selv.

Ekskluderingskriterier:

  • Auditiv underskudd eller tap,
  • Øyeoperasjoner unntatt de for å korrigere skjeling,
  • Strabismus over 20D eller med stor eksentrisk fiksering,
  • Sameksistens av okulær eller nevrologisk sykdom (f.eks. anfall eller epilepsi, incomitant strabismus, nerveparese, horror fusionis),
  • Utviklingsforsinkelse eller forstyrrelse (f.eks. dysleksi, dyspraksi, ADHD, ASD),
  • Manglende evne til å følge og fullføre prosedyrene i studien (f.eks. psykologiske eller sensorimotoriske lidelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med amblyopi i alvorlige spillintervensjon
Deltakere med amblyopi som mottar den eksperimentelle intervensjonen bestående av seriøse videospill med fokus på kikkertfunksjon (med bildemodifikasjon) i et virtuell virkelighetsmiljø.
Studieintervensjonen består av å spille seriøse spill (Vivid Vision, San Francisco, USA) innebygd i et virtual reality-headset i et hjemmemiljø 5 dager i uken i 30 minutter over 8 uker (20 timer med totalt spill).
Aktiv komparator: Deltakere med amblyopi i standard omsorgsintervensjon
Deltakere med amblyopi som mottar standard omsorgsintervensjon som består av å bruke briller med individualisert refraktiv korreksjon.
Kontrollintervensjonen vil være brytningsfeilkorreksjon som består i å bruke linsene med den foreskrevne korreksjonen i 2 måneder.
Andre navn:
  • Standard omsorg
Aktiv komparator: Friske deltakere
Deltakere uten amblyopi eller andre tilstander som mottar den eksperimentelle intervensjonen bestående av seriøse videospill med fokus på kikkertfunksjon (uten noen bildemodifikasjon) i et virtuell virkelighetsmiljø.
Studieintervensjonen består av å spille seriøse spill (Vivid Vision, San Francisco, USA) innebygd i et virtual reality-headset i et hjemmemiljø 5 dager i uken i 30 minutter over 8 uker (20 timer med totalt spill).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje for behandling A
Best korrigert synsskarphet refererer til målingen av den beste synskorreksjonen som kan oppnås ved bruk av briller eller kontaktlinser.
Grunnlinje for behandling A
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Ettertest for behandling A (2 måneder)
Best korrigert synsskarphet refererer til målingen av den beste synskorreksjonen som kan oppnås ved bruk av briller eller kontaktlinser.
Ettertest for behandling A (2 måneder)
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Oppfølging for behandling A (2 måneder)/Baseline for behandling B
Best korrigert synsskarphet refererer til målingen av den beste synskorreksjonen som kan oppnås ved bruk av briller eller kontaktlinser.
Oppfølging for behandling A (2 måneder)/Baseline for behandling B
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Ettertest for behandling B (2 måneder)
Best korrigert synsskarphet refererer til målingen av den beste synskorreksjonen som kan oppnås ved bruk av briller eller kontaktlinser.
Ettertest for behandling B (2 måneder)
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Oppfølging etter behandling B (2 måneder)
Best korrigert synsskarphet refererer til målingen av den beste synskorreksjonen som kan oppnås ved bruk av briller eller kontaktlinser.
Oppfølging etter behandling B (2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kikkertsyn målt i bue sek med kliniske tester
Tidsramme: Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

Stereoakuitet refererer til den minste detekterbare dybdeforskjellen som kan sees i kikkertsyn. Når binokulært syn er tilstede, er kikkertfunksjonen den beste stereoskopiske skarpheten, målt i buesekunder, oppnådd for noen av testene nedenfor:

Lang I og Lang II-Stereotest Titmus test Bagolini stripete briller test TNO-Test (TNO: Nederlandse Organisatie voor Toegepast Natuurwetenschappelijk Onderzoek)

Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Kikkertsyn målt i bue sek med en tabletttest
Tidsramme: Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Stereoakuitet refererer til den minste detekterbare dybdeforskjellen som kan sees i kikkertsyn. Stereoakuitet, uttrykt i buesek., vil bli undersøkt med en ny, 3D-nettbrettbasert test kalt ASTEROID.
Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Kikkertsyn (interokulær feilstilling) målt med kliniske tester
Tidsramme: Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Interokulær feiljustering refererer til graden som to øynes akser ikke er parallelle. Det kan måles med Cover-testen. Resultat av dekktest av det ene øyet som snur seg når det dekker det andre indikerer feiljustering av øyet. Rødt filter innebærer å be pasienten fiksere på en hvit sirkel i enden av rommet og plassere et rødt filter på pasientens medøye. Hvis pasienten rapporterer et rødt rosa lys, er øynene på linje, og de har ikke skjeling. Plasseringen av den røde sirkelen i forhold til den hvite sirkelen vil fortelle undersøkeren om også typen skjeling.
Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Stereostyrke estimert med Vivid Vision Home-programvare
Tidsramme: Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

Fem innebygde tester i Vivid Vision Home-programvaren vil bli utført for å avgrense pasientens behandling (i amblyopi-kohorten) og for å justere behandlingen til potensielle forbedringer, ved å sette parametere for å øke eller redusere mengden uskarphet eller okklusjon som er nødvendig for pasienten til å spille spillene. I den friske kohorten vil de samme testene bli gjort, men de tar heller sikte på å tilpasse prismene som er bygget i VR-headsettet til deltakernes syn.

Et Composite Depth Score-estimat måles (1-30) der 0 indikerer ingen stereovisjon og 30 - 20 buesek. Pasienter må velge hvilke av 4 sirkulære stimuli som flyter fra overflaten, hvor stimuli blir mindre for hver korrekte respons og ulikheten reduseres.

Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Kikkertsyn estimert med programvaren Vivid Vision Home
Tidsramme: Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

Fem innebygde tester i Vivid Vision Home-programvaren vil bli utført for å avgrense pasientens behandling (i amblyopi-kohorten) og for å justere behandlingen til potensielle forbedringer, ved å sette parametere for å øke eller redusere mengden uskarphet eller okklusjon som er nødvendig for pasienten til å spille spillene. I den friske kohorten vil de samme testene bli gjort, men de tar heller sikte på å tilpasse prismene som er bygget i VR-headsettet til deltakernes syn.

Graden av kikkertsyn estimeres med en virtuell Worth 4 Dot-test, som avslører normalt syn, dobbeltsyn eller undertrykkelse av venstre eller høyre øye.

Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Justering av okulær holdning estimert med programvaren Vivid Vision Home
Tidsramme: Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

Fem innebygde tester i Vivid Vision Home-programvaren vil bli utført for å avgrense pasientens behandling (i amblyopi-kohorten) og for å justere behandlingen til potensielle forbedringer, ved å sette parametere for å øke eller redusere mengden uskarphet eller okklusjon som er nødvendig for pasienten til å spille spillene. I den friske kohorten vil de samme testene bli gjort, men de tar heller sikte på å tilpasse prismene som er bygget i VR-headsettet til deltakernes syn.

Den minimale korreksjonen som er nødvendig for pasientens okulære holdning i et horisontalt, vertikalt og rotasjonsprisme er beregnet i prismedioptrier gjennom en Maddox-stavlignende test, der pasienten justerer vertikale og horisontale linjer med en flekk eller et par horisontale linjer

Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Vergence-fasilitet estimert med Vivid Vision Home-programvare
Tidsramme: Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

Fem innebygde tester i Vivid Vision Home-programvaren vil bli utført for å avgrense pasientens behandling (i amblyopi-kohorten) og for å justere behandlingen til potensielle forbedringer, ved å sette parametere for å øke eller redusere mengden uskarphet eller okklusjon som er nødvendig for pasienten til å spille spillene. I den friske kohorten vil de samme testene bli gjort, men de tar heller sikte på å tilpasse prismene som er bygget i VR-headsettet til deltakernes syn.

Hastigheten på pasientens evne til å bytte mellom forskjellsvergenskrav estimeres i sekunder ettersom deltakeren justerer en rekke former eller symboler til de utgjør en enkelt linje.

Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Vergensområde estimert med Vivid Vision Home-programvare
Tidsramme: Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

Fem innebygde tester i Vivid Vision Home-programvaren vil bli utført for å avgrense pasientens behandling (i amblyopi-kohorten) og for å justere behandlingen til potensielle forbedringer, ved å sette parametere for å øke eller redusere mengden uskarphet eller okklusjon som er nødvendig for pasienten til å spille spillene. I den friske kohorten vil de samme testene bli gjort, men de tar heller sikte på å tilpasse prismene som er bygget i VR-headsettet til deltakernes syn.

Deltagerens maksimale horisontale og/eller vertikale vergensevne estimeres i prismedioptrier ettersom deltakeren justerer en rekke former eller symboler til de utgjør en enkelt linje.

Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Leseferdigheter
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Til dette formålet vil vi bruke MNRead-testen. Testen administreres gjennom en app på en iPad©, elektronisk registrert (koblet til en datamaskin), og er laget for å vurdere leseferdigheter hos personer med nedsatt syn (MNRead, fransk elektronisk versjon, 2016). MNRead-testen måler den minste skriften som kan leses av personen uten å gjøre vesentlige feil, samt den minste skriften som personen kan lese med maksimal hastighet og maksimal lesehastighet.
Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Visuell selektiv oppmerksomhet: Atferdsprosesser
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

Romlig cuing-oppgave designet av Folk et al. (1992), tilpasset det aktuelle prosjektets mål, vil bli administrert separat for det amblyopiske/stipendiat og det dominerende øyet. Deltakerne søker etter en måldiamant med en forhåndsdefinert farge (f.eks. blå) i en rekke ulike fargede søyler og må rapportere søylens orientering (horisontal eller vertikal) ved å trykke på tastaturtastene. Ved hver prøveperiode innledes denne søkematrisen av en matrise der en oppgave-irrelevant visuell distraktor er til stede som kan ha samme eller en annen farge enn målet. På 50 % av forsøkene er signalene ledsaget av forsøk.

Selektiv oppmerksomhet måles atferdsmessig ved hjelp av cuing-effekter, dvs. forskjellen i responshastighet når signalet og målet er på samme versus forskjellige steder.

Styrken til visuell selektiv oppmerksomhet måles ved forskjellen i cuing-effekter fremkalt av distraktorer som matchet fargen på målet sammenlignet med distraktorer som matchet en annen farge.

Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Visuell selektiv oppmerksomhet: Tradisjonelle EEG/ERP-prosesser
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

EEG vil bli registrert mens deltakerne gjør den tilpassede Folk et al.s romlige cuing-oppgave (se utfall 10).

Tradisjonelle EEG-prosesser for visuell selektiv oppmerksomhet måles av N2pc event-related potential (ERP)-komponenten, en tradisjonell markør for visuell selektiv oppmerksomhet. N2pc er en negativt gående spenningsavbøyning observert ca. 200-300ms etter presentasjon av stimulus av interesse, større over elektroder kontralateral enn ipsilateral til siden av stimulus.

Styrken til visuell selektiv oppmerksomhet her måles ved forskjellen i gjennomsnittlig amplitude i N2pc-tidsvinduet fremkalt av distraktorer som matchet fargen på målet sammenlignet med distraktorer som matchet en annen farge.

Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Visuell selektiv oppmerksomhet: Topografiske EEG/ERP-prosesser
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

EEG vil bli registrert mens deltakerne gjør den tilpassede Folk et al.s romlige cuing-oppgave (se utfall 10).

Topografiske analyser av EEG/ERP-ene fokuserer på de referanseuavhengige, multivariate egenskapene til det elektriske feltet over hele hodebunnen. Her involverer de topografiske analysene bruk av gruppering av gruppegjennomsnittet EEG/ERP-aktivitet over tidsvinduet til N2pc (se utfall 11) for å identifisere perioder med stabil topografisk aktivitet (topografiske kart). Etter identifisering av et optimalt antall av de topografiske kartene, tilpasses de tilbake til enkeltfagsdata; parametere som kartvarighet (kartstart, kartoffset) og global forklart varians vil bli analysert.

Styrken til visuell selektiv oppmerksomhet her måles ved forskjellen i varigheten til kartene som er tilstede over N2pc-tidsvinduet fremkalt av distraktorer som matchet fargen på målet sammenlignet med distraktorer som matchet en annen farge.

Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Visuell selektiv oppmerksomhet: Global Field Power of EEG/ERP-prosesser
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

EEG vil bli registrert mens deltakerne gjør den tilpassede Folk et al.s romlige cuing-oppgave (se utfall 10).

Global Field Power (GFP) til EEG/ERP-ene er et standardavvik av spenningen til det elektriske feltet øyeblikk for øyeblikk over hele hodebunnen. Her utføres GFP-analysene over tidsvinduet til N2pc (se utfall 11) for å identifisere om EEG-responser på tvers av forskjellige forhold ble modulert av forskjeller i styrken til responsen, det samme, statistisk umulige hjernenettverket.

Styrken til visuell selektiv oppmerksomhet her måles ved forskjellen i GFP tilstede over N2pc-tidsvinduet fremkalt av distraktorer som matchet fargen på målet sammenlignet med distraktorer som matchet en annen farge.

Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Audiovisuell selektiv oppmerksomhet: Atferdsprosesser
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

Audiovisuell selektiv oppmerksomhet vil bli målt, i likhet med de visuelle oppmerksomhetsprosessene, med Folk et al.s romlige cuing-oppgave (se utfall 10).

Selektiv oppmerksomhet måles ved hjelp av cuing-effekter, dvs. forskjellen i responshastighet når signalet og målet er på samme versus forskjellige steder.

Styrken til audiovisuell selektiv oppmerksomhet her måles ved forskjellen i cuing-effekter fremkalt av fargedistraksjoner akkompagnert av lyder sammenlignet med fargedistraksjoner presentert uten lyder.

Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Audiovisuell selektiv oppmerksomhet: Tradisjonelle EEG/ERP-prosesser
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

EEG vil bli registrert mens deltakerne gjør den tilpassede Folk et al.s romlige cuing-oppgave (se utfall 10).

Tradisjonelle EEG-prosesser for visuell selektiv oppmerksomhet måles av N2pc event-related potential (ERP)-komponenten, en tradisjonell markør for visuell selektiv oppmerksomhet. N2pc er en negativt gående spenningsavbøyning observert ca. 200-300ms etter presentasjon av stimulus av interesse, større over elektroder kontralateral enn ipsilateral til siden av stimulus. N2pc har blitt observert under studier av oppmerksomhet til audiovisuelle stimuli.

Styrken til audiovisuell selektiv oppmerksomhet her måles ved forskjellen i gjennomsnittlig amplitude i N2pc-tidsvinduet fremkalt av fargedistraksjoner akkompagnert av lyder sammenlignet med fargedistraksjoner presentert uten lyder.

Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Audiovisuell selektiv oppmerksomhet: Topografiske EEG/ERP-prosesser
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

EEG vil bli registrert mens deltakerne gjør den tilpassede Folk et al.s romlige cuing-oppgave (se utfall 10).

Topografiske analyser av EEG/ERP-ene fokuserer på de referanseuavhengige, multivariate egenskapene til det elektriske feltet over hele hodebunnen. Her involverer de topografiske analysene bruk av gruppering av gruppegjennomsnittet EEG/ERP-aktivitet over tidsvinduet til N2pc (se utfall 11) for å identifisere perioder med stabil topografisk aktivitet (topografiske kart). Etter identifisering av et optimalt antall av de topografiske kartene, tilpasses de tilbake til enkeltfagsdata; parametere som kartvarighet (kartstart, kartoffset) og global forklart varians vil bli analysert.

Styrken til audiovisuell selektiv oppmerksomhet her måles ved forskjellen i varigheten av kart som er tilstede over N2pc-tidsvinduet fremkalt av fargedistraksjoner akkompagnert av lyder sammenlignet med fargedistraksjoner presentert uten lyder.

Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Audiovisuell selektiv oppmerksomhet: Global Field Power of EEG/ERP-prosesser
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

EEG vil bli registrert mens deltakerne gjør den tilpassede Folk et al.s romlige cuing-oppgave (se utfall 10).

Global Field Power (GFP) til EEG/ERP-prosessene er et standardavvik av spenningen fra øyeblikk for øyeblikk til det elektriske feltet over hele hodebunnen. Her utføres GFP-analysene over N2pc-tidsvinduet (se utfall 11) for å identifisere om EEG-responser på tvers av forskjellige forhold ble modulert av forskjeller i styrken til responsen, det samme, statistisk umulige hjernenettverket.

Styrken til audiovisuell selektiv oppmerksomhet her måles ved forskjellen i GFP tilstede over N2pc-tidsvinduet fremkalt av fargedistraksjoner akkompagnert av lyder sammenlignet med fargedistraksjoner presentert uten lyder.

Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Motorkontroll: bevegelsesvarighet
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

Motoriske planleggings- og utførelsesmangler vil bli evaluert under en visuelt guidet rekkevidde-til-grip-oppgave ved forskjellige nådybder ved hjelp av reflekterende markører festet til overekstremiteten.

For å evaluere bevegelsens varighet, vil vi beregne tiden som gikk fra starten til slutten av bevegelsen. Vi deler det inn i: nåfase, manipuleringsfase og tilbaketrekningsfase.

Dette vil bli gjort for 3 tilstander: monokulær dominant, monokulær ikke-dominant og binokulær.

Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Motorstyring: reaksjonstid
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

Motoriske planleggings- og utførelsesmangler vil bli evaluert under en visuelt guidet rekkevidde-til-grip-oppgave ved forskjellige nådybder ved hjelp av reflekterende markører festet til overekstremiteten.

For å evaluere reaksjonstiden vil vi beregne tiden som gikk fra starten av prøveperioden (angitt med et tilpasset skript) til starten av bevegelsen.

Dette vil bli gjort for 3 tilstander: monokulær dominant, monokulær ikke-dominant og binokulær.

Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Motorkontroll: jevnhet
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

Motoriske planleggings- og utførelsesmangler vil bli evaluert under en visuelt guidet rekkevidde-til-grip-oppgave ved forskjellige nådybder ved hjelp av reflekterende markører festet til overekstremiteten.

For å evaluere glattheten, vil vi trekke ut informasjonen fra markøren som er plassert på hånden, og vi vil beregne banens retthet. Jo rettere, jo jevnere er dataene, noe som indikerer bedre motorkontroll. Vi deler det inn i: nåfase, manipuleringsfase og tilbaketrekningsfase.

Dette vil bli gjort for 3 tilstander: monokulær dominant, monokulær ikke-dominant og binokulær.

Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Motorkontroll: maksimal grepåpning
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

Motoriske planleggings- og utførelsesmangler vil bli evaluert under en visuelt guidet rekkevidde-til-grip-oppgave ved forskjellige nådybder ved hjelp av reflekterende markører festet til overekstremiteten.

For å evaluere den maksimale gripeåpningen vil vi trekke ut forskjellen mellom posisjonene til markøren på indeksen og markøren på tommelen. Maksimal differanse vil bli brukt.

Dette vil bli gjort for 3 tilstander: monokulær dominant, monokulær ikke-dominant og binokulær.

Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Motorkontroll: tid til maksimal grepåpning
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

Motoriske planleggings- og utførelsesmangler vil bli evaluert under en visuelt guidet rekkevidde-til-grip-oppgave ved forskjellige nådybder ved hjelp av reflekterende markører festet til overekstremiteten.

For å evaluere tiden til maksimal grepåpning, vil vi trekke ut forskjellen mellom posisjonene til markøren på indeksen og markøren på tommelen. Tidspunktet da den maksimale differansen oppsto vil bli brukt.

Dette vil bli gjort for 3 tilstander: monokulær dominant, monokulær ikke-dominant og binokulær.

Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Motorisk kontroll: kortikale responser av motorisk planlegging
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

Motoriske planleggings- og utførelsesmangler vil bli evaluert under en visuelt guidet rekkevidde-til-grip-oppgave ved forskjellige nådybder ved hjelp av reflekterende markører festet til overekstremiteten.

Vi vil bruke et 128-kanals EEG-system for å registrere hjerneaktivitet under denne oppgaven. Vi vil utføre frekvensanalyse for å undersøke kraften ved et spesifikt frekvensbånd mellom startsignalet (tilpasset skript) til starten av bevegelsen, tidspunktet da deltakeren skulle ha planlagt bevegelsen.

Dette vil bli gjort for 3 tilstander: monokulær dominant, monokulær ikke-dominant og binokulær.

Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Motorisk kontroll: kortikale responser av motorisk utførelse
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

Motoriske planleggings- og utførelsesmangler vil bli evaluert under en visuelt guidet rekkevidde-til-grip-oppgave ved forskjellige nådybder ved hjelp av reflekterende markører festet til overekstremiteten.

Vi vil bruke et 128-kanals EEG-system for å registrere hjerneaktivitet under denne oppgaven. Vi vil utføre frekvensanalyse for å undersøke kraften ved et spesifikt frekvensbånd etter starten av bevegelsen, tidspunktet da deltakeren utfører bevegelsen.

Dette vil bli gjort for 3 tilstander: monokulær dominant, monokulær ikke-dominant og binokulær.

Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Kortikale visuelle responser
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Visuelt fremkalte potensialer (VEPs) vil også bli målt som en elektrofysiologisk (EEG) indeks av integriteten (styrken) til den visuelle kortikale banen fra netthinnen til occipital cortex. VEP-er stammer fra occipital cortex som mottar og tolker visuelle signaler. De består av en sekvens av spenningstopper målt over de occipitale elektrodene: negativ topp (N1), positiv topp (P1), negativ topp (N2). VEP-er vil bli registrert, for hvert øye separat, fra svarene til fargemålene i de selektive oppmerksomhetsoppgavene.
Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

Rasch-poengsum for hvert spørreskjemaelement vil bli hentet fra publiserte oppslagstabeller tilgjengelig på www.pedig.net, og brukes til å beregne en poengsum for hver amblyopisk deltaker (Prent-PedEyeQ for <18-åringer; tilpasset Child-PedEyeQ for >18-åringer) og hver behandlingsarm og gruppe ved hvert besøk. Poeng vil også bli konvertert til en skala fra 0-100 for å hjelpe til med tolkning.

Friske personer eller deres foreldre vil ikke fylle ut dette spørreskjemaet.

Child PedEyeQ: Funksjonelt syn, plaget av øyne og syn, sosialt, frustrasjon / bekymring . Foreldre PedEyeQ: Innvirkning på foreldre og familie, bekymring for barnets øyetilstand, bekymring for selvoppfatning og interaksjoner, bekymring for funksjonelt syn

Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: Baseline, etter eksperimentell behandling (2 måneder)
Overholdelse (totalt antall treningstimer, regelmessighet av trening) gjennom hele behandlingen vil bli undersøkt og det visuelle resultatet vil bli korrelert til etterlevelsen som automatisk registreres av Vivid Vision Home-systemet. Ved å inkludere disse målene for etterlevelse til seriøs spillbehandling vil vi innhente viktig informasjon, da den tradisjonelle behandlingen er kjent for å ha lav etterlevelse.
Baseline, etter eksperimentell behandling (2 måneder)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, etter eksperimentell behandling (2 måneder)
På slutten av studien vil frekvensen og typen av uønskede hendelser bli analysert og sammenlignet på tvers av grupper av forskeren blindet for gruppetildeling.
Baseline, etter eksperimentell behandling (2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heimo Steffen, MD, University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli delt ved publisering av resultater på en pseudonymisert måte, i henhold til lokale og europeiske forskrifter for databeskyttelse og åpen vitenskap.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og den statistiske analyseplanen vil bli tilgjengelig etter godkjenning av protokollen av Commission Cantonale d'Ethique de la Recherche sur l'être humain (CCER) etikkstyre, som en fagfellevurdert artikkel i studieprotokollen.

Dataene og koden vil bli tilgjengelig ved publisering av studieresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle interesserte vil ha tilgang til pseudonymiserte data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Vivid Vision Home

3
Abonnere