- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05114252
Amblyopi og Stereoptic Games for Vision (AMBER)
Stereoptic Serious Games as a Visual Rehabilitation Tool for Individuals With Residual Amblyopia: A Crossover Randomized Controlled Trial - AMBlyopia and StEReoptic Games for Vision
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amblyopi er den vanligste utviklingssynsforstyrrelsen hos barn, og rammer 1-5 % av befolkningen i utviklede land. Det skyldes for det meste en forskjell i refraksjon mellom øynene (anisometropi), en feiljustering av øyeaksene (strabismus), en kombinasjon av begge, eller visuell deprivasjon (på grunn av medfødt grå stær, f.eks.). Foruten en betydelig redusert synsskarphet, viser pasientene binokulær dysfunksjon som fører til funksjonell synshemming som redusert lesehastighet, selektiv oppmerksomhet eller motoriske kontrollferdigheter.
Mens lidelsen ofte diagnostiseres rundt 3-5 års alderen, vil opptil 50 % av barna sitte igjen med gjenværende amblyopi, hovedsakelig på grunn av sen diagnose og behandlingsstart, dårlig etterlevelse av behandlingen, ikke diagnostisert eller betraktet som eksentrisk fiksering. Gullstandardbehandlingen består av okklusjonsterapi, lapping av det dominante/friske øyet i 2-6 timer/dag hver dag i flere måneder opp til år. Imidlertid er et øyeplaster og kravet om å bruke det svakere øyet til visuelle oppgaver utfordrende og så dårlig etterkommet av pediatriske pasienter. Disse problemene i samsvar fører til tilbakefall (14-25%) eller gjenværende amblyopi (dvs. dårlig syn som vedvarer i voksen alder) og skaper flere medisinske og sosiale problemer for pasientene (inkludert kognitiv og emosjonell prosessering), deres familier og samfunnet.
Seriøse videospill levert på nettbrett er utviklet med en mer engasjerende strategi for å effektivt behandle amblyopi. Disse spillene fokuserer på binokulær stimulering, som retter seg mot synsskarphet i det amblyopiske øyet og tredimensjonalt syn (stereovisjon), gjennom presentasjon av dikoptiske bilder. Slik dikoptisk bildepresentasjon består i å vise et forskjellig, men komplementært bilde i hvert øye slik at oppgaven kun kan utføres dersom informasjon på tvers av øyne kombineres. Kikkertstimulering betyr at begge øynene er utfordret, men enhetene er programmert på en måte slik at det svakere øyet primært utfører en gitt visuell oppgave.
Målet med dette prosjektet er å forbedre den visuelle funksjonen til det amblyopiske øyet ved å bruke bildefusjon og stereopsis gjennom å spille videospill i et Virtual Reality (VR) miljø. I tillegg til forbedringene av synsskarphet og potensielt stereovisjon, kan slike VR-baserte seriøse spillintervensjoner positivt påvirke andre aspekter som kognitive og motoriske funksjoner. De visuelle underskuddene som sees ved amblyopi antas å være relatert til problemer med å ivareta visuelle oppgaverelevante objekter, noe som antyder at slike underskudd i selektiv oppmerksomhetsferdigheter kan hemme gjenoppretting av synet. På samme måte vil dårlig stereovisjon gjenspeiles i mangler i motoriske kontrollferdigheter som sett hos personer med amblyopi. Vår VR-baserte seriøse spilltrening vil ha lignende ingredienser som de som skal forbedre oppmerksomhetsferdighetene og kan ha en positiv innvirkning på motoriske ferdigheter. Den VR-baserte teknologien utviklet av Vivid Vision for å brukes i denne studien er FDA-godkjent og CE (Conformité Européene) sertifisert. De tilbyr virtuell virkelighet videospill med headset, som kan øke den gunstige behandlingseffekten ved å redusere feiloppfatningen av 3-dimensjonal bevegelse.
Dette prosjektet tar sikte på å teste den beskrevne fordelen i et hjemmebasert, barnevennlig rehabiliteringsprogram som involverer seriøse videospill i et virtuell virkelighetsmiljø hos barn, ungdom og unge voksne med gjenværende amblyopi, sammenlignet med standardbehandling (refraktiv korreksjon) og til alderstilpassede friske individer. Studien er designet som en blindet randomisert cross-over-studie for å øke tilgjengelig bevis som muliggjør en kvalifisert evaluering av fordelen med binokulær stimulering og for å demonstrere en gunstig effekt også ved gjenværende amblyopi i barndommen og hos eldre pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pawel Matusz, PhD
- Telefonnummer: +41 58 606 91 26
- E-post: pawel.matusz@hevs.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cristina Simon-Martinez, PhD
- Telefonnummer: +41 58 606 92 15
- E-post: cristina.simon@hevs.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
AMBLYOPISK KOHORT
Inklusjonskriterier:
- I alderen 6 til 35 år,
- Residuell amblyopi definert som Best-Correct Visual Acuity (BCVA) på ≤ 20/20 i det amblyopiske øye, en svekkelse på ≥ 2 linjer i det amblyopiske øye som vedvarer selv etter refraksjonskorreksjon,
- Stabil BCVA i minst 2 påfølgende målinger over 6 måneder,
- Signert informert samtykke fra barnets juridiske representant, av både barnet og hans/hennes juridiske representant for deltakere over 14 år, eller av fullverdige deltakere selv.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet eller nylig diagnostisert anisometropisk, strabismisk eller kombinert amblyopi, det vil si et barn med BCVA-interokulær forskjell på ≥ 2 linjer,
- Nåværende atropinbehandling eller atropinbehandling 3 måneder før innmelding i studien,
- Auditiv underskudd eller tap,
- Øyeoperasjoner unntatt de for å korrigere skjeling,
- Strabismus over 20 dioptrier (D) eller med stor eksentrisk fiksering,
- Sameksistens av okulær eller nevrologisk sykdom (f.eks. anfall eller epilepsi, incomitant strabismus, nerveparese, horror fusionis),
- Utviklingsforsinkelse eller forstyrrelse (f.eks. dysleksi, dyspraksi, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, autismespekterforstyrrelser),
- Manglende evne til å følge og fullføre prosedyrene i studien (f.eks. psykologiske eller sensorimotoriske lidelser).
SUNE PERSONER KOHORT
Inklusjonskriterier:
- I alderen 6 til 35 år,
- Signert informert samtykke fra barnets juridiske representant, av både barnet og hans/hennes juridiske representant for deltakere over 14 år, eller av fullverdige deltakere selv.
Ekskluderingskriterier:
- Auditiv underskudd eller tap,
- Øyeoperasjoner unntatt de for å korrigere skjeling,
- Strabismus over 20D eller med stor eksentrisk fiksering,
- Sameksistens av okulær eller nevrologisk sykdom (f.eks. anfall eller epilepsi, incomitant strabismus, nerveparese, horror fusionis),
- Utviklingsforsinkelse eller forstyrrelse (f.eks. dysleksi, dyspraksi, ADHD, ASD),
- Manglende evne til å følge og fullføre prosedyrene i studien (f.eks. psykologiske eller sensorimotoriske lidelser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deltakere med amblyopi i alvorlige spillintervensjon
Deltakere med amblyopi som mottar den eksperimentelle intervensjonen bestående av seriøse videospill med fokus på kikkertfunksjon (med bildemodifikasjon) i et virtuell virkelighetsmiljø.
|
Studieintervensjonen består av å spille seriøse spill (Vivid Vision, San Francisco, USA) innebygd i et virtual reality-headset i et hjemmemiljø 5 dager i uken i 30 minutter over 8 uker (20 timer med totalt spill).
|
Aktiv komparator: Deltakere med amblyopi i standard omsorgsintervensjon
Deltakere med amblyopi som mottar standard omsorgsintervensjon som består av å bruke briller med individualisert refraktiv korreksjon.
|
Kontrollintervensjonen vil være brytningsfeilkorreksjon som består i å bruke linsene med den foreskrevne korreksjonen i 2 måneder.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Friske deltakere
Deltakere uten amblyopi eller andre tilstander som mottar den eksperimentelle intervensjonen bestående av seriøse videospill med fokus på kikkertfunksjon (uten noen bildemodifikasjon) i et virtuell virkelighetsmiljø.
|
Studieintervensjonen består av å spille seriøse spill (Vivid Vision, San Francisco, USA) innebygd i et virtual reality-headset i et hjemmemiljø 5 dager i uken i 30 minutter over 8 uker (20 timer med totalt spill).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje for behandling A
|
Best korrigert synsskarphet refererer til målingen av den beste synskorreksjonen som kan oppnås ved bruk av briller eller kontaktlinser.
|
Grunnlinje for behandling A
|
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Ettertest for behandling A (2 måneder)
|
Best korrigert synsskarphet refererer til målingen av den beste synskorreksjonen som kan oppnås ved bruk av briller eller kontaktlinser.
|
Ettertest for behandling A (2 måneder)
|
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Oppfølging for behandling A (2 måneder)/Baseline for behandling B
|
Best korrigert synsskarphet refererer til målingen av den beste synskorreksjonen som kan oppnås ved bruk av briller eller kontaktlinser.
|
Oppfølging for behandling A (2 måneder)/Baseline for behandling B
|
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Ettertest for behandling B (2 måneder)
|
Best korrigert synsskarphet refererer til målingen av den beste synskorreksjonen som kan oppnås ved bruk av briller eller kontaktlinser.
|
Ettertest for behandling B (2 måneder)
|
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Oppfølging etter behandling B (2 måneder)
|
Best korrigert synsskarphet refererer til målingen av den beste synskorreksjonen som kan oppnås ved bruk av briller eller kontaktlinser.
|
Oppfølging etter behandling B (2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kikkertsyn målt i bue sek med kliniske tester
Tidsramme: Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Stereoakuitet refererer til den minste detekterbare dybdeforskjellen som kan sees i kikkertsyn. Når binokulært syn er tilstede, er kikkertfunksjonen den beste stereoskopiske skarpheten, målt i buesekunder, oppnådd for noen av testene nedenfor: Lang I og Lang II-Stereotest Titmus test Bagolini stripete briller test TNO-Test (TNO: Nederlandse Organisatie voor Toegepast Natuurwetenschappelijk Onderzoek) |
Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Kikkertsyn målt i bue sek med en tabletttest
Tidsramme: Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Stereoakuitet refererer til den minste detekterbare dybdeforskjellen som kan sees i kikkertsyn.
Stereoakuitet, uttrykt i buesek., vil bli undersøkt med en ny, 3D-nettbrettbasert test kalt ASTEROID.
|
Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Kikkertsyn (interokulær feilstilling) målt med kliniske tester
Tidsramme: Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Interokulær feiljustering refererer til graden som to øynes akser ikke er parallelle.
Det kan måles med Cover-testen.
Resultat av dekktest av det ene øyet som snur seg når det dekker det andre indikerer feiljustering av øyet.
Rødt filter innebærer å be pasienten fiksere på en hvit sirkel i enden av rommet og plassere et rødt filter på pasientens medøye.
Hvis pasienten rapporterer et rødt rosa lys, er øynene på linje, og de har ikke skjeling.
Plasseringen av den røde sirkelen i forhold til den hvite sirkelen vil fortelle undersøkeren om også typen skjeling.
|
Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Stereostyrke estimert med Vivid Vision Home-programvare
Tidsramme: Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Fem innebygde tester i Vivid Vision Home-programvaren vil bli utført for å avgrense pasientens behandling (i amblyopi-kohorten) og for å justere behandlingen til potensielle forbedringer, ved å sette parametere for å øke eller redusere mengden uskarphet eller okklusjon som er nødvendig for pasienten til å spille spillene. I den friske kohorten vil de samme testene bli gjort, men de tar heller sikte på å tilpasse prismene som er bygget i VR-headsettet til deltakernes syn. Et Composite Depth Score-estimat måles (1-30) der 0 indikerer ingen stereovisjon og 30 - 20 buesek. Pasienter må velge hvilke av 4 sirkulære stimuli som flyter fra overflaten, hvor stimuli blir mindre for hver korrekte respons og ulikheten reduseres. |
Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Kikkertsyn estimert med programvaren Vivid Vision Home
Tidsramme: Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Fem innebygde tester i Vivid Vision Home-programvaren vil bli utført for å avgrense pasientens behandling (i amblyopi-kohorten) og for å justere behandlingen til potensielle forbedringer, ved å sette parametere for å øke eller redusere mengden uskarphet eller okklusjon som er nødvendig for pasienten til å spille spillene. I den friske kohorten vil de samme testene bli gjort, men de tar heller sikte på å tilpasse prismene som er bygget i VR-headsettet til deltakernes syn. Graden av kikkertsyn estimeres med en virtuell Worth 4 Dot-test, som avslører normalt syn, dobbeltsyn eller undertrykkelse av venstre eller høyre øye. |
Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Justering av okulær holdning estimert med programvaren Vivid Vision Home
Tidsramme: Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Fem innebygde tester i Vivid Vision Home-programvaren vil bli utført for å avgrense pasientens behandling (i amblyopi-kohorten) og for å justere behandlingen til potensielle forbedringer, ved å sette parametere for å øke eller redusere mengden uskarphet eller okklusjon som er nødvendig for pasienten til å spille spillene. I den friske kohorten vil de samme testene bli gjort, men de tar heller sikte på å tilpasse prismene som er bygget i VR-headsettet til deltakernes syn. Den minimale korreksjonen som er nødvendig for pasientens okulære holdning i et horisontalt, vertikalt og rotasjonsprisme er beregnet i prismedioptrier gjennom en Maddox-stavlignende test, der pasienten justerer vertikale og horisontale linjer med en flekk eller et par horisontale linjer |
Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Vergence-fasilitet estimert med Vivid Vision Home-programvare
Tidsramme: Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Fem innebygde tester i Vivid Vision Home-programvaren vil bli utført for å avgrense pasientens behandling (i amblyopi-kohorten) og for å justere behandlingen til potensielle forbedringer, ved å sette parametere for å øke eller redusere mengden uskarphet eller okklusjon som er nødvendig for pasienten til å spille spillene. I den friske kohorten vil de samme testene bli gjort, men de tar heller sikte på å tilpasse prismene som er bygget i VR-headsettet til deltakernes syn. Hastigheten på pasientens evne til å bytte mellom forskjellsvergenskrav estimeres i sekunder ettersom deltakeren justerer en rekke former eller symboler til de utgjør en enkelt linje. |
Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Vergensområde estimert med Vivid Vision Home-programvare
Tidsramme: Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Fem innebygde tester i Vivid Vision Home-programvaren vil bli utført for å avgrense pasientens behandling (i amblyopi-kohorten) og for å justere behandlingen til potensielle forbedringer, ved å sette parametere for å øke eller redusere mengden uskarphet eller okklusjon som er nødvendig for pasienten til å spille spillene. I den friske kohorten vil de samme testene bli gjort, men de tar heller sikte på å tilpasse prismene som er bygget i VR-headsettet til deltakernes syn. Deltagerens maksimale horisontale og/eller vertikale vergensevne estimeres i prismedioptrier ettersom deltakeren justerer en rekke former eller symboler til de utgjør en enkelt linje. |
Baseline, hver uke under eksperimentell behandling, etter eksperimentell behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Leseferdigheter
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Til dette formålet vil vi bruke MNRead-testen.
Testen administreres gjennom en app på en iPad©, elektronisk registrert (koblet til en datamaskin), og er laget for å vurdere leseferdigheter hos personer med nedsatt syn (MNRead, fransk elektronisk versjon, 2016).
MNRead-testen måler den minste skriften som kan leses av personen uten å gjøre vesentlige feil, samt den minste skriften som personen kan lese med maksimal hastighet og maksimal lesehastighet.
|
Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Visuell selektiv oppmerksomhet: Atferdsprosesser
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Romlig cuing-oppgave designet av Folk et al. (1992), tilpasset det aktuelle prosjektets mål, vil bli administrert separat for det amblyopiske/stipendiat og det dominerende øyet. Deltakerne søker etter en måldiamant med en forhåndsdefinert farge (f.eks. blå) i en rekke ulike fargede søyler og må rapportere søylens orientering (horisontal eller vertikal) ved å trykke på tastaturtastene. Ved hver prøveperiode innledes denne søkematrisen av en matrise der en oppgave-irrelevant visuell distraktor er til stede som kan ha samme eller en annen farge enn målet. På 50 % av forsøkene er signalene ledsaget av forsøk. Selektiv oppmerksomhet måles atferdsmessig ved hjelp av cuing-effekter, dvs. forskjellen i responshastighet når signalet og målet er på samme versus forskjellige steder. Styrken til visuell selektiv oppmerksomhet måles ved forskjellen i cuing-effekter fremkalt av distraktorer som matchet fargen på målet sammenlignet med distraktorer som matchet en annen farge. |
Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Visuell selektiv oppmerksomhet: Tradisjonelle EEG/ERP-prosesser
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
EEG vil bli registrert mens deltakerne gjør den tilpassede Folk et al.s romlige cuing-oppgave (se utfall 10). Tradisjonelle EEG-prosesser for visuell selektiv oppmerksomhet måles av N2pc event-related potential (ERP)-komponenten, en tradisjonell markør for visuell selektiv oppmerksomhet. N2pc er en negativt gående spenningsavbøyning observert ca. 200-300ms etter presentasjon av stimulus av interesse, større over elektroder kontralateral enn ipsilateral til siden av stimulus. Styrken til visuell selektiv oppmerksomhet her måles ved forskjellen i gjennomsnittlig amplitude i N2pc-tidsvinduet fremkalt av distraktorer som matchet fargen på målet sammenlignet med distraktorer som matchet en annen farge. |
Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Visuell selektiv oppmerksomhet: Topografiske EEG/ERP-prosesser
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
EEG vil bli registrert mens deltakerne gjør den tilpassede Folk et al.s romlige cuing-oppgave (se utfall 10). Topografiske analyser av EEG/ERP-ene fokuserer på de referanseuavhengige, multivariate egenskapene til det elektriske feltet over hele hodebunnen. Her involverer de topografiske analysene bruk av gruppering av gruppegjennomsnittet EEG/ERP-aktivitet over tidsvinduet til N2pc (se utfall 11) for å identifisere perioder med stabil topografisk aktivitet (topografiske kart). Etter identifisering av et optimalt antall av de topografiske kartene, tilpasses de tilbake til enkeltfagsdata; parametere som kartvarighet (kartstart, kartoffset) og global forklart varians vil bli analysert. Styrken til visuell selektiv oppmerksomhet her måles ved forskjellen i varigheten til kartene som er tilstede over N2pc-tidsvinduet fremkalt av distraktorer som matchet fargen på målet sammenlignet med distraktorer som matchet en annen farge. |
Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Visuell selektiv oppmerksomhet: Global Field Power of EEG/ERP-prosesser
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
EEG vil bli registrert mens deltakerne gjør den tilpassede Folk et al.s romlige cuing-oppgave (se utfall 10). Global Field Power (GFP) til EEG/ERP-ene er et standardavvik av spenningen til det elektriske feltet øyeblikk for øyeblikk over hele hodebunnen. Her utføres GFP-analysene over tidsvinduet til N2pc (se utfall 11) for å identifisere om EEG-responser på tvers av forskjellige forhold ble modulert av forskjeller i styrken til responsen, det samme, statistisk umulige hjernenettverket. Styrken til visuell selektiv oppmerksomhet her måles ved forskjellen i GFP tilstede over N2pc-tidsvinduet fremkalt av distraktorer som matchet fargen på målet sammenlignet med distraktorer som matchet en annen farge. |
Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Audiovisuell selektiv oppmerksomhet: Atferdsprosesser
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Audiovisuell selektiv oppmerksomhet vil bli målt, i likhet med de visuelle oppmerksomhetsprosessene, med Folk et al.s romlige cuing-oppgave (se utfall 10). Selektiv oppmerksomhet måles ved hjelp av cuing-effekter, dvs. forskjellen i responshastighet når signalet og målet er på samme versus forskjellige steder. Styrken til audiovisuell selektiv oppmerksomhet her måles ved forskjellen i cuing-effekter fremkalt av fargedistraksjoner akkompagnert av lyder sammenlignet med fargedistraksjoner presentert uten lyder. |
Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Audiovisuell selektiv oppmerksomhet: Tradisjonelle EEG/ERP-prosesser
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
EEG vil bli registrert mens deltakerne gjør den tilpassede Folk et al.s romlige cuing-oppgave (se utfall 10). Tradisjonelle EEG-prosesser for visuell selektiv oppmerksomhet måles av N2pc event-related potential (ERP)-komponenten, en tradisjonell markør for visuell selektiv oppmerksomhet. N2pc er en negativt gående spenningsavbøyning observert ca. 200-300ms etter presentasjon av stimulus av interesse, større over elektroder kontralateral enn ipsilateral til siden av stimulus. N2pc har blitt observert under studier av oppmerksomhet til audiovisuelle stimuli. Styrken til audiovisuell selektiv oppmerksomhet her måles ved forskjellen i gjennomsnittlig amplitude i N2pc-tidsvinduet fremkalt av fargedistraksjoner akkompagnert av lyder sammenlignet med fargedistraksjoner presentert uten lyder. |
Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Audiovisuell selektiv oppmerksomhet: Topografiske EEG/ERP-prosesser
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
EEG vil bli registrert mens deltakerne gjør den tilpassede Folk et al.s romlige cuing-oppgave (se utfall 10). Topografiske analyser av EEG/ERP-ene fokuserer på de referanseuavhengige, multivariate egenskapene til det elektriske feltet over hele hodebunnen. Her involverer de topografiske analysene bruk av gruppering av gruppegjennomsnittet EEG/ERP-aktivitet over tidsvinduet til N2pc (se utfall 11) for å identifisere perioder med stabil topografisk aktivitet (topografiske kart). Etter identifisering av et optimalt antall av de topografiske kartene, tilpasses de tilbake til enkeltfagsdata; parametere som kartvarighet (kartstart, kartoffset) og global forklart varians vil bli analysert. Styrken til audiovisuell selektiv oppmerksomhet her måles ved forskjellen i varigheten av kart som er tilstede over N2pc-tidsvinduet fremkalt av fargedistraksjoner akkompagnert av lyder sammenlignet med fargedistraksjoner presentert uten lyder. |
Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Audiovisuell selektiv oppmerksomhet: Global Field Power of EEG/ERP-prosesser
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
EEG vil bli registrert mens deltakerne gjør den tilpassede Folk et al.s romlige cuing-oppgave (se utfall 10). Global Field Power (GFP) til EEG/ERP-prosessene er et standardavvik av spenningen fra øyeblikk for øyeblikk til det elektriske feltet over hele hodebunnen. Her utføres GFP-analysene over N2pc-tidsvinduet (se utfall 11) for å identifisere om EEG-responser på tvers av forskjellige forhold ble modulert av forskjeller i styrken til responsen, det samme, statistisk umulige hjernenettverket. Styrken til audiovisuell selektiv oppmerksomhet her måles ved forskjellen i GFP tilstede over N2pc-tidsvinduet fremkalt av fargedistraksjoner akkompagnert av lyder sammenlignet med fargedistraksjoner presentert uten lyder. |
Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Motorkontroll: bevegelsesvarighet
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Motoriske planleggings- og utførelsesmangler vil bli evaluert under en visuelt guidet rekkevidde-til-grip-oppgave ved forskjellige nådybder ved hjelp av reflekterende markører festet til overekstremiteten. For å evaluere bevegelsens varighet, vil vi beregne tiden som gikk fra starten til slutten av bevegelsen. Vi deler det inn i: nåfase, manipuleringsfase og tilbaketrekningsfase. Dette vil bli gjort for 3 tilstander: monokulær dominant, monokulær ikke-dominant og binokulær. |
Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Motorstyring: reaksjonstid
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Motoriske planleggings- og utførelsesmangler vil bli evaluert under en visuelt guidet rekkevidde-til-grip-oppgave ved forskjellige nådybder ved hjelp av reflekterende markører festet til overekstremiteten. For å evaluere reaksjonstiden vil vi beregne tiden som gikk fra starten av prøveperioden (angitt med et tilpasset skript) til starten av bevegelsen. Dette vil bli gjort for 3 tilstander: monokulær dominant, monokulær ikke-dominant og binokulær. |
Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Motorkontroll: jevnhet
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Motoriske planleggings- og utførelsesmangler vil bli evaluert under en visuelt guidet rekkevidde-til-grip-oppgave ved forskjellige nådybder ved hjelp av reflekterende markører festet til overekstremiteten. For å evaluere glattheten, vil vi trekke ut informasjonen fra markøren som er plassert på hånden, og vi vil beregne banens retthet. Jo rettere, jo jevnere er dataene, noe som indikerer bedre motorkontroll. Vi deler det inn i: nåfase, manipuleringsfase og tilbaketrekningsfase. Dette vil bli gjort for 3 tilstander: monokulær dominant, monokulær ikke-dominant og binokulær. |
Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Motorkontroll: maksimal grepåpning
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Motoriske planleggings- og utførelsesmangler vil bli evaluert under en visuelt guidet rekkevidde-til-grip-oppgave ved forskjellige nådybder ved hjelp av reflekterende markører festet til overekstremiteten. For å evaluere den maksimale gripeåpningen vil vi trekke ut forskjellen mellom posisjonene til markøren på indeksen og markøren på tommelen. Maksimal differanse vil bli brukt. Dette vil bli gjort for 3 tilstander: monokulær dominant, monokulær ikke-dominant og binokulær. |
Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Motorkontroll: tid til maksimal grepåpning
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Motoriske planleggings- og utførelsesmangler vil bli evaluert under en visuelt guidet rekkevidde-til-grip-oppgave ved forskjellige nådybder ved hjelp av reflekterende markører festet til overekstremiteten. For å evaluere tiden til maksimal grepåpning, vil vi trekke ut forskjellen mellom posisjonene til markøren på indeksen og markøren på tommelen. Tidspunktet da den maksimale differansen oppsto vil bli brukt. Dette vil bli gjort for 3 tilstander: monokulær dominant, monokulær ikke-dominant og binokulær. |
Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Motorisk kontroll: kortikale responser av motorisk planlegging
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Motoriske planleggings- og utførelsesmangler vil bli evaluert under en visuelt guidet rekkevidde-til-grip-oppgave ved forskjellige nådybder ved hjelp av reflekterende markører festet til overekstremiteten. Vi vil bruke et 128-kanals EEG-system for å registrere hjerneaktivitet under denne oppgaven. Vi vil utføre frekvensanalyse for å undersøke kraften ved et spesifikt frekvensbånd mellom startsignalet (tilpasset skript) til starten av bevegelsen, tidspunktet da deltakeren skulle ha planlagt bevegelsen. Dette vil bli gjort for 3 tilstander: monokulær dominant, monokulær ikke-dominant og binokulær. |
Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Motorisk kontroll: kortikale responser av motorisk utførelse
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Motoriske planleggings- og utførelsesmangler vil bli evaluert under en visuelt guidet rekkevidde-til-grip-oppgave ved forskjellige nådybder ved hjelp av reflekterende markører festet til overekstremiteten. Vi vil bruke et 128-kanals EEG-system for å registrere hjerneaktivitet under denne oppgaven. Vi vil utføre frekvensanalyse for å undersøke kraften ved et spesifikt frekvensbånd etter starten av bevegelsen, tidspunktet da deltakeren utfører bevegelsen. Dette vil bli gjort for 3 tilstander: monokulær dominant, monokulær ikke-dominant og binokulær. |
Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Kortikale visuelle responser
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Visuelt fremkalte potensialer (VEPs) vil også bli målt som en elektrofysiologisk (EEG) indeks av integriteten (styrken) til den visuelle kortikale banen fra netthinnen til occipital cortex.
VEP-er stammer fra occipital cortex som mottar og tolker visuelle signaler.
De består av en sekvens av spenningstopper målt over de occipitale elektrodene: negativ topp (N1), positiv topp (P1), negativ topp (N2).
VEP-er vil bli registrert, for hvert øye separat, fra svarene til fargemålene i de selektive oppmerksomhetsoppgavene.
|
Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Tidsramme: Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Rasch-poengsum for hvert spørreskjemaelement vil bli hentet fra publiserte oppslagstabeller tilgjengelig på www.pedig.net, og brukes til å beregne en poengsum for hver amblyopisk deltaker (Prent-PedEyeQ for <18-åringer; tilpasset Child-PedEyeQ for >18-åringer) og hver behandlingsarm og gruppe ved hvert besøk. Poeng vil også bli konvertert til en skala fra 0-100 for å hjelpe til med tolkning. Friske personer eller deres foreldre vil ikke fylle ut dette spørreskjemaet. Child PedEyeQ: Funksjonelt syn, plaget av øyne og syn, sosialt, frustrasjon / bekymring . Foreldre PedEyeQ: Innvirkning på foreldre og familie, bekymring for barnets øyetilstand, bekymring for selvoppfatning og interaksjoner, bekymring for funksjonelt syn |
Baseline, etter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Binding
Tidsramme: Baseline, etter eksperimentell behandling (2 måneder)
|
Overholdelse (totalt antall treningstimer, regelmessighet av trening) gjennom hele behandlingen vil bli undersøkt og det visuelle resultatet vil bli korrelert til etterlevelsen som automatisk registreres av Vivid Vision Home-systemet.
Ved å inkludere disse målene for etterlevelse til seriøs spillbehandling vil vi innhente viktig informasjon, da den tradisjonelle behandlingen er kjent for å ha lav etterlevelse.
|
Baseline, etter eksperimentell behandling (2 måneder)
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, etter eksperimentell behandling (2 måneder)
|
På slutten av studien vil frekvensen og typen av uønskede hendelser bli analysert og sammenlignet på tvers av grupper av forskeren blindet for gruppetildeling.
|
Baseline, etter eksperimentell behandling (2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heimo Steffen, MD, University Hospital, Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vedamurthy I, Nahum M, Huang SJ, Zheng F, Bayliss J, Bavelier D, Levi DM. A dichoptic custom-made action video game as a treatment for adult amblyopia. Vision Res. 2015 Sep;114:173-87. doi: 10.1016/j.visres.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Gambacorta C, Nahum M, Vedamurthy I, Bayliss J, Jordan J, Bavelier D, Levi DM. An action video game for the treatment of amblyopia in children: A feasibility study. Vision Res. 2018 Jul;148:1-14. doi: 10.1016/j.visres.2018.04.005. Epub 2018 May 12.
- Ziak P, Holm A, Halicka J, Mojzis P, Pinero DP. Amblyopia treatment of adults with dichoptic training using the virtual reality oculus rift head mounted display: preliminary results. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 28;17(1):105. doi: 10.1186/s12886-017-0501-8.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Grant S, Suttle C, Melmoth DR, Conway ML, Sloper JJ. Age- and stereovision-dependent eye-hand coordination deficits in children with amblyopia and abnormal binocularity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Aug 5;55(9):5687-57015. doi: 10.1167/iovs.14-14745.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen og den statistiske analyseplanen vil bli tilgjengelig etter godkjenning av protokollen av Commission Cantonale d'Ethique de la Recherche sur l'être humain (CCER) etikkstyre, som en fagfellevurdert artikkel i studieprotokollen.
Dataene og koden vil bli tilgjengelig ved publisering av studieresultater.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Vivid Vision Home
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
RWTH Aachen UniversityFullførtAortastenose | Mitralventilinsuffisiens | Utvikling av standardiserte TAVI- og MitraClip-prosedyrer ved hjelp av ekkokardiografiTyskland
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennåAtrieflimmer | Frenisk nervelammelse
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityFullført
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pixel Velocity, Inc....FullførtHjertesvikt, diastoliskForente stater
-
Aller, Thomas A., ODUkjentBrytningsfeil | HyperopiForente stater
-
Nunaps IncAktiv, ikke rekrutterendeSynsfelt Hemianopsi | Hemianopsi, homonymKorea, Republikken
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent