- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05114252
Amblyopi och Stereoptic Games for Vision (AMBER)
Stereoptic Serious Games som ett visuellt rehabiliteringsverktyg för individer med kvarvarande amblyopi: A Crossover Randomized Controlled Trial - AMBlyopia and StEReoptic Games for Vision
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amblyopi är den vanligaste utvecklingssynstörningen hos barn och drabbar 1-5 % av befolkningen i utvecklade länder. Det beror oftast på en skillnad i refraktion mellan ögonen (anisometropi), en felinställning av ögonaxlarna (strabismus), en kombination av båda, eller synbrist (på grund av medfödd grå starr, t.ex.). Förutom en signifikant minskad synskärpa, visar patienterna binokulär dysfunktion som leder till funktionell synnedsättning som minskad läshastighet, selektiv uppmärksamhet eller motorisk kontroll.
Även om sjukdomen vanligtvis diagnostiseras runt 3-5 års ålder, kommer upp till 50 % av barnen att lämnas med kvarvarande amblyopi, huvudsakligen på grund av en sen diagnos och påbörjad behandling, dålig efterlevnad av behandlingen, inte diagnostiserad eller anses vara excentrisk fixering. Guldstandardbehandlingen består av ocklusionsterapin, lappning av det dominanta/friska ögat i 2-6 timmar/dag varje dag i flera månader upp till år. Ett ögonlapp och kravet på att använda det svagare ögat för visuella uppgifter är dock utmanande och så dåligt uppfyllt av pediatriska patienter. Dessa problem i följsamhet leder till återfall (14-25%) eller kvarvarande amblyopi (dvs. dålig syn som kvarstår i vuxen ålder) vilket skapar flera medicinska och sociala problem för patienterna (inklusive kognitiv och emotionell bearbetning), deras familjer och samhället.
Seriösa videospel levererade på surfplattor har utvecklats med en mer engagerande strategi för att effektivt behandla amblyopi. Dessa spel fokuserar på binokulär stimulering, som riktar in sig på synskärpan i det amblyopiska ögat och tredimensionell syn (stereovision), genom presentation av dikoptiska bilder. En sådan dikoptisk bildpresentation består av att visa en annan men kompletterande bild i varje öga så att uppgiften endast kan utföras om information över ögonen kombineras. Kikarstimulering betyder att båda ögonen utmanas men enheterna är programmerade på ett sätt så att det svagare ögat i första hand utför en given visuell uppgift.
Målet med detta projekt är att förbättra det amblyopiska ögats visuella funktion genom att använda bildfusion och stereopsi genom att spela videospel i en virtuell verklighetsmiljö (VR). Förutom förbättringar av synskärpa och potentiellt stereovision, kan sådana VR-baserade seriösa spelinterventioner positivt påverka andra aspekter som kognitiva och motoriska funktioner. De visuella bristerna som ses vid amblyopi tros vara relaterade till problem med att sköta visuella uppgiftsrelevanta föremål, vilket tyder på att sådana brister i selektiv uppmärksamhetsförmåga kan hämma synåterhämtning. På liknande sätt kommer dålig stereovision att återspeglas i brister i motorisk kontroll, som ses hos individer med amblyopi. Vår VR-baserade träning för seriösa spel kommer att ha liknande ingredienser som de som är tänkta att förbättra uppmärksamhetsförmågan och kan ha en positiv inverkan på motorisk kontroll. Den VR-baserade teknologin utvecklad av Vivid Vision för att användas i denna studie är FDA-godkänd och CE (Conformité Européene) certifierad. De erbjuder virtuell verklighet videospel med headset, vilket kan öka den gynnsamma behandlingseffekten genom att minska missuppfattningen av tredimensionella rörelser.
Det aktuella projektet syftar till att testa den beskrivna nyttan i ett hembaserat, barnvänligt rehabiliteringsprogram som involverar seriösa videospel i en virtuell verklighetsmiljö hos barn, ungdomar och unga vuxna med kvarvarande amblyopi, jämfört med standardvård (refraktiv korrigering) och till åldersmatchade friska individer. Studien har utformats som en blindad randomiserad cross-over-studie för att öka den tillgängliga evidensen som möjliggör en kvalificerad utvärdering av nyttan av binokulär stimulering och för att visa en gynnsam effekt även vid kvarvarande amblyopi i barndomen och hos äldre patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
AMBLYOPISK KOHORT
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 6 och 35 år,
- Återstående amblyopi definierad som bästa korrekta synskärpa (BCVA) på ≤ 20/20 i det amblyopiska ögat, en försämring på ≥ 2 linjer i det amblyopiska ögat som kvarstår även efter refraktionskorrigering,
- Stabil BCVA under minst 2 på varandra följande mätningar under 6 månader,
- Undertecknat informerat samtycke från barnets juridiska ombud, av både barnet och hans/hennes juridiska ombud för deltagare äldre än 14 år, eller av fullvärdiga deltagare själva.
Exklusions kriterier:
- Obehandlad eller nydiagnostiserad anisometropisk, strabismisk eller kombinerad amblyopi, det vill säga ett barn med BCVA-interokulär skillnad på ≥ 2 linjer,
- Aktuell atropinbehandling eller atropinbehandling 3 månader före inskrivning i studien,
- Auditivt underskott eller förlust,
- Ögonoperationer förutom de för att korrigera skelning,
- Strabismus över 20 dioptrier (D) eller med stor excentrisk fixering,
- samexistens av okulär eller neurologisk sjukdom (t.ex. krampanfall eller epilepsi, inkomitant skelning, nervförlamning, horror fusionis),
- Utvecklingsförsening eller störning (t.ex. dyslexi, dyspraxi, uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetsstörning, autismspektrumstörningar),
- Oförmåga att följa och slutföra studiens procedurer (t.ex. psykologiska eller sensorimotoriska störningar).
FRISKA PERSONER KOHORT
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 6 och 35 år,
- Undertecknat informerat samtycke från barnets juridiska ombud, av både barnet och hans/hennes juridiska ombud för deltagare äldre än 14 år, eller av fullvärdiga deltagare själva.
Exklusions kriterier:
- Auditivt underskott eller förlust,
- Ögonoperationer förutom de för att korrigera skelning,
- Strabismus över 20D eller med stor excentrisk fixering,
- samexistens av okulär eller neurologisk sjukdom (t.ex. krampanfall eller epilepsi, inkomitant skelning, nervförlamning, horror fusionis),
- Utvecklingsförsening eller störning (t.ex. dyslexi, dyspraxi, ADHD, ASD),
- Oförmåga att följa och slutföra studiens procedurer (t.ex. psykologiska eller sensorimotoriska störningar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Deltagare med amblyopi i interventionen för allvarliga spel
Deltagare med amblyopi som får den experimentella interventionen bestående av seriösa videospel med fokus på binokulär funktion (med bildmodifiering) i en virtuell verklighetsmiljö.
|
Studieinterventionen består av att spela seriösa spel (Vivid Vision, San Francisco, USA) inbäddade i ett virtual reality-headset i en hemmiljö 5 dagar i veckan under 30 minuter under 8 veckor (20 timmars totalt spelande).
|
Aktiv komparator: Deltagare med amblyopi i standardvårdsinterventionen
Deltagare med amblyopi som får den vanliga vårdinterventionen som består av att bära glasögon med individualiserad brytningskorrigering.
|
Kontrollingreppet kommer att vara brytningsfelkorrigering som består av att bära linserna med den föreskrivna korrigeringen i 2 månader.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Friska deltagare
Deltagare utan amblyopi eller andra tillstånd som får den experimentella interventionen bestående av seriösa tv-spel med fokus på binokulär funktion (utan någon bildmodifiering) i en virtuell verklighetsmiljö.
|
Studieinterventionen består av att spela seriösa spel (Vivid Vision, San Francisco, USA) inbäddade i ett virtual reality-headset i en hemmiljö 5 dagar i veckan under 30 minuter under 8 veckor (20 timmars totalt spelande).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: Baslinje för behandling A
|
Bäst korrigerad synskärpa avser mätningen av den bästa synkorrigeringen som kan uppnås med glasögon eller kontaktlinser.
|
Baslinje för behandling A
|
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: Eftertest för behandling A (2 månader)
|
Bäst korrigerad synskärpa avser mätningen av den bästa synkorrigeringen som kan uppnås med glasögon eller kontaktlinser.
|
Eftertest för behandling A (2 månader)
|
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: Uppföljning för behandling A (2 månader)/Baslinje för behandling B
|
Bäst korrigerad synskärpa avser mätningen av den bästa synkorrigeringen som kan uppnås med glasögon eller kontaktlinser.
|
Uppföljning för behandling A (2 månader)/Baslinje för behandling B
|
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: Eftertest för behandling B (2 månader)
|
Bäst korrigerad synskärpa avser mätningen av den bästa synkorrigeringen som kan uppnås med glasögon eller kontaktlinser.
|
Eftertest för behandling B (2 månader)
|
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: Uppföljning efter behandling B (2 månader)
|
Bäst korrigerad synskärpa avser mätningen av den bästa synkorrigeringen som kan uppnås med glasögon eller kontaktlinser.
|
Uppföljning efter behandling B (2 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kikarseende mätt i bågesek med kliniska tester
Tidsram: Baslinje, varje vecka under experimentell behandling, efter experimentell behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Stereoakuitet hänvisar till den minsta detekterbara djupskillnaden som kan ses i binokulärt seende. När binokulärt seende är närvarande, är den binokulära funktionen den bästa stereoskopiska skärpan, mätt i bågsekunder, uppnådd för något av nedanstående tester: Lang I och Lang II-Stereotest Titmustest Bagolini randiga glasögon test TNO-Test (TNO: Nederlandse Organisatie voor Toegepast Natuurwetenschappelijk Onderzoek) |
Baslinje, varje vecka under experimentell behandling, efter experimentell behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Kikarseende mätt i bågesek med tabletttest
Tidsram: Baslinje, varje vecka under experimentell behandling, efter experimentell behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Stereoakuitet hänvisar till den minsta detekterbara djupskillnaden som kan ses i binokulärt seende.
Stereoakuitet, uttryckt i bågesekunder, kommer att undersökas med ett nytt, 3D-tablettbaserat test som kallas ASTEROID.
|
Baslinje, varje vecka under experimentell behandling, efter experimentell behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Binokulär syn (interokulär felställning) mätt med kliniska tester
Tidsram: Baslinje, varje vecka under experimentell behandling, efter experimentell behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Interokulär snedställning hänvisar till den grad som två ögons axlar inte är parallella.
Det kan mätas med Cover-testet.
Resultat av täckningstest av ett öga som vänder sig när det täcker det andra indikerar felinriktning.
Rött filter innebär att patienten uppmanas att fixera på en vit cirkel i slutet av rummet och att placera ett rött filter på patientens andra öga.
Om patienten rapporterar ett rött rosa ljus, är ögonen i linje, och de har inte skelning.
Placeringen av den röda cirkeln i förhållande till den vita cirkeln kommer att berätta för undersökaren om också typen av skelning.
|
Baslinje, varje vecka under experimentell behandling, efter experimentell behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Stereosäkerhet uppskattad med programvaran Vivid Vision Home
Tidsram: Baslinje, varje vecka under experimentell behandling, efter experimentell behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Fem inbyggda tester i programvaran Vivid Vision Home kommer att utföras för att avgränsa patientens behandling (i amblyopi-kohorten) och för att anpassa behandlingen till de potentiella förbättringarna, genom att ställa in parametrar för att öka eller minska mängden oskärpa eller ocklusion som behövs för patienten att spela spelen. I den friska kohorten kommer samma tester att göras, men de syftar snarare till att tillgodose de prismor som byggts i VR-headsetet till deltagarnas syn. En uppskattning av Composite Depth Score mäts (1-30) där 0 indikerar ingen stereovision och 30 - 20 bågsekunder. Patienterna måste välja vilka av 4 cirkulära stimuli som flyter från ytan, där för varje korrekt svar stimulierna blir mindre och skillnaden minskar. |
Baslinje, varje vecka under experimentell behandling, efter experimentell behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Kikarseende uppskattas med programvaran Vivid Vision Home
Tidsram: Baslinje, varje vecka under experimentell behandling, efter experimentell behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Fem inbyggda tester i programvaran Vivid Vision Home kommer att utföras för att avgränsa patientens behandling (i amblyopi-kohorten) och för att anpassa behandlingen till de potentiella förbättringarna, genom att ställa in parametrar för att öka eller minska mängden oskärpa eller ocklusion som behövs för patienten att spela spelen. I den friska kohorten kommer samma tester att göras, men de syftar snarare till att tillgodose de prismor som byggts i VR-headsetet till deltagarnas syn. Graden av binokulärt seende uppskattas med ett virtuellt Worth 4 Dot-test, som avslöjar normal syn, dubbelseende eller dämpning av vänster eller höger öga. |
Baslinje, varje vecka under experimentell behandling, efter experimentell behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Okulär ställningsjustering uppskattad med programvaran Vivid Vision Home
Tidsram: Baslinje, varje vecka under experimentell behandling, efter experimentell behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Fem inbyggda tester i programvaran Vivid Vision Home kommer att utföras för att avgränsa patientens behandling (i amblyopi-kohorten) och för att anpassa behandlingen till de potentiella förbättringarna, genom att ställa in parametrar för att öka eller minska mängden oskärpa eller ocklusion som behövs för patienten att spela spelen. I den friska kohorten kommer samma tester att göras, men de syftar snarare till att tillgodose de prismor som byggts i VR-headsetet till deltagarnas syn. Den minimala korrigering som behövs för patientens ögonställning i ett horisontellt, vertikalt och roterande prisma uppskattas i prismadioptrier genom ett Maddox-stavliknande test, där patienten riktar in vertikala och horisontella linjer med en punkt eller ett par horisontella linjer |
Baslinje, varje vecka under experimentell behandling, efter experimentell behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Vergence anläggning uppskattad med Vivid Vision Home programvara
Tidsram: Baslinje, varje vecka under experimentell behandling, efter experimentell behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Fem inbyggda tester i programvaran Vivid Vision Home kommer att utföras för att avgränsa patientens behandling (i amblyopi-kohorten) och för att anpassa behandlingen till de potentiella förbättringarna, genom att ställa in parametrar för att öka eller minska mängden oskärpa eller ocklusion som behövs för patienten att spela spelen. I den friska kohorten kommer samma tester att göras, men de syftar snarare till att tillgodose de prismor som byggts i VR-headsetet till deltagarnas syn. Hastigheten för patientens förmåga att växla mellan olika vergenskrav uppskattas i sekunder när deltagaren justerar en serie former eller symboler tills de utgör en enda linje. |
Baslinje, varje vecka under experimentell behandling, efter experimentell behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Vergensintervall uppskattat med programvaran Vivid Vision Home
Tidsram: Baslinje, varje vecka under experimentell behandling, efter experimentell behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Fem inbyggda tester i programvaran Vivid Vision Home kommer att utföras för att avgränsa patientens behandling (i amblyopi-kohorten) och för att anpassa behandlingen till de potentiella förbättringarna, genom att ställa in parametrar för att öka eller minska mängden oskärpa eller ocklusion som behövs för patienten att spela spelen. I den friska kohorten kommer samma tester att göras, men de syftar snarare till att tillgodose de prismor som byggts i VR-headsetet till deltagarnas syn. Deltagarens maximala horisontella och/eller vertikala vergensförmåga uppskattas i prismadioptrier när deltagaren justerar en serie former eller symboler tills de utgör en enda linje. |
Baslinje, varje vecka under experimentell behandling, efter experimentell behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Läskunskaper
Tidsram: Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
För detta ändamål kommer vi att använda MNRead-testet.
Testet administreras genom en app på en iPad©, elektroniskt inspelad (ansluten till en dator), och är utformad för att bedöma läsförmåga hos personer med nedsatt syn (MNRead, fransk elektronisk version, 2016).
MNRead-testet mäter den minsta utskriften som kan läsas av personen utan att göra betydande fel, samt den minsta utskriften som personen kan läsa med maximal hastighet och maximal läshastighet.
|
Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Visuell selektiv uppmärksamhet: Beteendeprocesser
Tidsram: Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Spatial cuing-uppgift designad av Folk et al. (1992), anpassad till det aktuella projektets syften, kommer att administreras separat för det amblyopiska/stipendiat och det dominanta ögat. Deltagarna söker efter en måldiamant med en fördefinierad färg (t.ex. blå) i en rad olika färgade staplar och behöver rapportera stapelns orientering (horisontell eller vertikal) genom att trycka på tangentbordstangenterna. Vid varje försök föregås denna sökarray av en array där en uppgiftsirrelevant visuell distraktor finns närvarande som kan ha samma eller en annan färg än målet. På 50 % av försöken åtföljs signalerna av försök. Selektiv uppmärksamhet mäts beteendemässigt genom cuing-effekter, det vill säga skillnaden i svarshastighet när cue och mål är på samma kontra olika platser. Styrkan hos visuell selektiv uppmärksamhet mäts genom skillnaden i cuing-effekter som framkallas av distraktorer som matchade färgen på målet jämfört med distraktorer som matchade en annan färg. |
Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Visuell selektiv uppmärksamhet: Traditionella EEG/ERP-processer
Tidsram: Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
EEG kommer att spelas in medan deltagarna gör den anpassade Folk et al.s rumsliga cuing-uppgift (se resultat 10). Traditionella EEG-processer för visuell selektiv uppmärksamhet mäts av komponenten N2pc event-related potential (ERP), en traditionell markör för visuell selektiv uppmärksamhet. N2pc är en negativt gående spänningsavböjning som observerats ca. 200-300ms efter presentation av stimulansen av intresse, större över elektroderna kontralateralt än ipsilateralt till sidan av stimulus. Styrkan hos visuell selektiv uppmärksamhet här mäts genom skillnaden i medelamplituden i N2pc-tidsfönstret framkallad av distraktorer som matchade färgen på målet jämfört med distraktorer som matchade en annan färg. |
Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Visuell selektiv uppmärksamhet: Topografiska EEG/ERP-processer
Tidsram: Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
EEG kommer att spelas in medan deltagarna gör den anpassade Folk et al.s rumsliga cuing-uppgift (se resultat 10). Topografiska analyser av EEG/ERP fokuserar på de referensoberoende, multivariata egenskaperna hos det elektriska fältet över hela hårbotten. Här involverar de topografiska analyserna användning av klustring av den gruppgenomsnittliga EEG/ERP-aktiviteten över tidsfönstret för N2pc (se resultat 11) för att identifiera perioder med stabil topografisk aktivitet (topografiska kartor). Efter identifiering av ett optimalt antal av de topografiska kartorna, anpassas de tillbaka till enstaka ämnesdata; parametrar som kartlängd (kartstart, kartoffset) och global förklarad varians kommer att analyseras. Styrkan hos visuell selektiv uppmärksamhet här mäts av skillnaden i varaktigheten av kartor som finns över N2pc-tidsfönstret framkallade av distraktorer som matchade färgen på målet jämfört med distraktorer som matchade en annan färg. |
Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Visuell selektiv uppmärksamhet: Global Field Power av EEG/ERP-processer
Tidsram: Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
EEG kommer att spelas in medan deltagarna gör den anpassade Folk et al.s rumsliga cuing-uppgift (se resultat 10). Global Field Power (GFP) för EEG/ERP:er är en standardavvikelse av det elektriska fältets spänning ögonblick för ögonblick över hela hårbotten. Här utförs GFP-analyserna över tidsfönstret för N2pc (se resultat 11) för att identifiera om EEG-svar över olika förhållanden modulerades av skillnader i styrka hos svaret samma, statistiskt oskiljbara hjärnnätverk. Styrkan hos visuell selektiv uppmärksamhet här mäts genom skillnaden i GFP som finns över N2pc-tidsfönstret framkallat av distraktorer som matchade färgen på målet jämfört med distraktorer som matchade en annan färg. |
Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Audiovisuell selektiv uppmärksamhet: Beteendeprocesser
Tidsram: Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Audiovisuell selektiv uppmärksamhet kommer att mätas, liksom de visuella uppmärksamhetsprocesserna, med Folk et al.s rumsliga cuing-uppgift (se resultat 10). Selektiv uppmärksamhet mäts genom cuing-effekter, dvs skillnaden i svarshastighet när cue och target är på samma kontra olika platser. Styrkan hos den audiovisuella selektiva uppmärksamheten här mäts genom skillnaden i cuing-effekter som framkallas av färgdistraktorer åtföljda av ljud jämfört med färgdistraktorer som presenteras utan ljud. |
Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Audiovisuell selektiv uppmärksamhet: Traditionella EEG/ERP-processer
Tidsram: Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
EEG kommer att spelas in medan deltagarna gör den anpassade Folk et al.s rumsliga cuing-uppgift (se resultat 10). Traditionella EEG-processer för visuell selektiv uppmärksamhet mäts av komponenten N2pc event-related potential (ERP), en traditionell markör för visuell selektiv uppmärksamhet. N2pc är en negativt gående spänningsavböjning som observerats ca. 200-300ms efter presentation av stimulansen av intresse, större över elektroderna kontralateralt än ipsilateralt till sidan av stimulus. N2pc har observerats under studier av uppmärksamhet på audiovisuella stimuli. Styrkan hos den audiovisuella selektiva uppmärksamheten här mäts genom skillnaden i medelamplituden i N2pc-tidsfönstret framkallad av färgdistraherare åtföljda av ljud jämfört med färgdistraktorer som presenteras utan ljud. |
Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Audiovisuell selektiv uppmärksamhet: Topografiska EEG/ERP-processer
Tidsram: Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
EEG kommer att spelas in medan deltagarna gör den anpassade Folk et al.s rumsliga cuing-uppgift (se resultat 10). Topografiska analyser av EEG/ERP fokuserar på de referensoberoende, multivariata egenskaperna hos det elektriska fältet över hela hårbotten. Här involverar de topografiska analyserna användning av klustring av den gruppgenomsnittliga EEG/ERP-aktiviteten över tidsfönstret för N2pc (se resultat 11) för att identifiera perioder med stabil topografisk aktivitet (topografiska kartor). Efter identifiering av ett optimalt antal av de topografiska kartorna, anpassas de tillbaka till enstaka ämnesdata; parametrar som kartlängd (kartstart, kartoffset) och global förklarad varians kommer att analyseras. Styrkan hos den audiovisuella selektiva uppmärksamheten här mäts genom skillnaden i varaktigheten av kartor som finns över N2pc-tidsfönstret framkallade av färgdistratorer åtföljda av ljud jämfört med färgdistraktorer som presenteras utan ljud. |
Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Audiovisuell selektiv uppmärksamhet: Global Field Power of EEG/ERP-processer
Tidsram: Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
EEG kommer att spelas in medan deltagarna gör den anpassade Folk et al.s rumsliga cuing-uppgift (se resultat 10). Global Field Power (GFP) för EEG/ERP-processerna är en standardavvikelse av det elektriska fältets spänning ögonblick för ögonblick över hela hårbotten. Här utförs GFP-analyserna över N2pc-tidsfönstret (se resultat 11) för att identifiera om EEG-svar över olika tillstånd modulerades av skillnader i styrka hos svaret samma, statistiskt oskiljbara hjärnnätverk. Styrkan hos den audiovisuella selektiva uppmärksamheten här mäts genom skillnaden i GFP som finns över N2pc-tidsfönstret framkallad av färgdistratorer åtföljda av ljud jämfört med färgdistraktorer som presenteras utan ljud. |
Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Motorstyrning: rörelsens varaktighet
Tidsram: Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Motoriska planering och exekveringsbrister kommer att utvärderas under en visuellt guidad räckvidd-till-grepp-uppgift på olika nå djup med hjälp av reflekterande markörer fästa på den övre extremiteten. För att utvärdera rörelsens varaktighet kommer vi att beräkna tiden från början till slutet av rörelsen. Vi kommer att dela upp det i: nå-fas, manipuleringsfas och tillbakadragande fas. Detta kommer att göras för 3 tillstånd: monokulär dominant, monokulär icke-dominant och binokulär. |
Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Motorstyrning: reaktionstid
Tidsram: Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Motoriska planering och exekveringsbrister kommer att utvärderas under en visuellt guidad räckvidd-till-grepp-uppgift på olika nå djup med hjälp av reflekterande markörer fästa på den övre extremiteten. För att utvärdera reaktionstiden kommer vi att beräkna tiden från början av försöket (indikeras med ett anpassat skript) till början av rörelsen. Detta kommer att göras för 3 tillstånd: monokulär dominant, monokulär icke-dominant och binokulär. |
Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Motorstyrning: jämnhet
Tidsram: Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Motoriska planering och exekveringsbrister kommer att utvärderas under en visuellt guidad räckvidd-till-grepp-uppgift på olika nå djup med hjälp av reflekterande markörer fästa på den övre extremiteten. För att utvärdera jämnheten kommer vi att extrahera informationen från markören som placerats på handen och vi kommer att beräkna dess bana rakhet. Ju rakare, desto jämnare är data, vilket tyder på bättre motorkontroll. Vi kommer att dela upp det i: nå-fas, manipuleringsfas och tillbakadragande fas. Detta kommer att göras för 3 tillstånd: monokulär dominant, monokulär icke-dominant och binokulär. |
Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Motorkontroll: maximal greppöppning
Tidsram: Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Motoriska planering och exekveringsbrister kommer att utvärderas under en visuellt guidad räckvidd-till-grepp-uppgift på olika nå djup med hjälp av reflekterande markörer fästa på den övre extremiteten. För att utvärdera den maximala greppöppningen kommer vi att extrahera skillnaden mellan positionerna för markören på indexet och markören på tummen. Den maximala skillnaden kommer att användas. Detta kommer att göras för 3 tillstånd: monokulär dominant, monokulär icke-dominant och binokulär. |
Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Motorstyrning: tid till maximal greppöppning
Tidsram: Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Motoriska planering och exekveringsbrister kommer att utvärderas under en visuellt guidad räckvidd-till-grepp-uppgift på olika nå djup med hjälp av reflekterande markörer fästa på den övre extremiteten. För att utvärdera tiden till maximal greppöppning kommer vi att extrahera skillnaden mellan positionerna för markören på indexet och markören på tummen. Den tidpunkt då den maximala skillnaden inträffade kommer att användas. Detta kommer att göras för 3 tillstånd: monokulär dominant, monokulär icke-dominant och binokulär. |
Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Motorisk kontroll: kortikala svar av motorisk planering
Tidsram: Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Motoriska planering och exekveringsbrister kommer att utvärderas under en visuellt guidad räckvidd-till-grepp-uppgift på olika nå djup med hjälp av reflekterande markörer fästa på den övre extremiteten. Vi kommer att använda ett 128-kanals EEG-system för att registrera hjärnaktivitet under denna uppgift. Vi kommer att utföra frekvensanalys för att undersöka effekten vid ett specifikt frekvensband mellan startsignalen (anpassat script) tills rörelsens start, tid då deltagaren borde ha planerat rörelsen. Detta kommer att göras för 3 tillstånd: monokulär dominant, monokulär icke-dominant och binokulär. |
Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Motorisk kontroll: kortikala svar av motorisk utförande
Tidsram: Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Motoriska planering och exekveringsbrister kommer att utvärderas under en visuellt guidad räckvidd-till-grepp-uppgift på olika nå djup med hjälp av reflekterande markörer fästa på den övre extremiteten. Vi kommer att använda ett 128-kanals EEG-system för att registrera hjärnaktivitet under denna uppgift. Vi kommer att utföra frekvensanalys för att undersöka effekten vid ett specifikt frekvensband efter rörelsens början, tid då deltagaren utför rörelsen. Detta kommer att göras för 3 tillstånd: monokulär dominant, monokulär icke-dominant och binokulär. |
Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Kortikala visuella svar
Tidsram: Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Visuellt framkallade potentialer (VEP) kommer också att mätas som ett elektrofysiologiskt (EEG) index för integriteten (styrkan) av den visuella kortikala vägen från näthinnan till occipital cortex.
VEPs härstammar från occipital cortex som tar emot och tolkar visuella signaler.
De består av en sekvens av spänningstoppar som mäts över de occipitalelektroder: negativ topp (N1), positiv topp (P1), negativ topp (N2).
VEP:er kommer att registreras, för varje öga separat, från svaren på färgmålen i de selektiva uppmärksamhetsuppgifterna.
|
Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Tidsram: Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Rasch-poäng för varje frågeformulär kommer att erhållas från publicerade uppslagstabeller tillgängliga på www.pedig.net, och används för att beräkna en poäng för varje amblyopisk deltagare (Parent-PedEyeQ för <18-åringar; anpassad Child-PedEyeQ för >18-åringar) och varje behandlingsarm och grupp vid varje besök. Poäng kommer också att omvandlas till en skala 0-100 för att underlätta tolkningen. Friska individer eller deras föräldrar kommer inte att fylla i detta frågeformulär. Child PedEyeQ: Funktionell syn, besvärad av ögon och syn, social, frustration / oro . Förälder PedEyeQ: påverkan på förälder och familj, oroa sig för barnets ögontillstånd, oroa sig för självuppfattning och interaktioner, oroa sig för funktionell syn |
Baslinje, efter varje behandling (2 månader) och 2 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje, efter experimentell behandling (2 månader)
|
Vidhäftning (totalt antal träningstimmar, regelbunden träning) under hela behandlingen kommer att undersökas och det visuella resultatet kommer att korreleras med vidhäftningen som automatiskt registreras av Vivid Vision Home-systemet.
Genom att inkludera dessa mått på följsamhet till behandlingen för allvarliga spel kommer vi att få viktig information, eftersom den traditionella behandlingen är känd för att ha låg följsamhet.
|
Baslinje, efter experimentell behandling (2 månader)
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje, efter experimentell behandling (2 månader)
|
I slutet av studien kommer frekvensen och typen av biverkningar att analyseras och jämföras mellan grupper av forskaren som är blind för grupptilldelning.
|
Baslinje, efter experimentell behandling (2 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heimo Steffen, MD, University Hospital, Geneva
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vedamurthy I, Nahum M, Huang SJ, Zheng F, Bayliss J, Bavelier D, Levi DM. A dichoptic custom-made action video game as a treatment for adult amblyopia. Vision Res. 2015 Sep;114:173-87. doi: 10.1016/j.visres.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Gambacorta C, Nahum M, Vedamurthy I, Bayliss J, Jordan J, Bavelier D, Levi DM. An action video game for the treatment of amblyopia in children: A feasibility study. Vision Res. 2018 Jul;148:1-14. doi: 10.1016/j.visres.2018.04.005. Epub 2018 May 12.
- Ziak P, Holm A, Halicka J, Mojzis P, Pinero DP. Amblyopia treatment of adults with dichoptic training using the virtual reality oculus rift head mounted display: preliminary results. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 28;17(1):105. doi: 10.1186/s12886-017-0501-8.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Grant S, Suttle C, Melmoth DR, Conway ML, Sloper JJ. Age- and stereovision-dependent eye-hand coordination deficits in children with amblyopia and abnormal binocularity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Aug 5;55(9):5687-57015. doi: 10.1167/iovs.14-14745.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01172
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokollet och den statistiska analysplanen kommer att bli tillgängliga efter det att protokollet har godkänts av kommissionens etiska nämnd för Cantonale d'Ethique de la Recherche sur l'être humain (CCER), som en referentgranskad artikel i studieprotokollet.
Data och kod kommer att bli tillgängliga vid publicering av studieresultat.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Vivid Vision Home
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutad
-
RWTH Aachen UniversityAvslutadAortastenos | Mitralventilinsufficiens | Utveckling av standardiserade bedömningsprocedurer för TAVI och MitraClip genom ekokardiografiTyskland
-
Nunaps IncAvslutadSynfält Hemianopsi | Hemianopsia, HomonymKorea, Republiken av
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har inte rekryterat ännuFörmaksflimmer | Frenisk nervförlamning
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityAvslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutad
-
SightGlass Vision, Inc.Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
Aller, Thomas A., ODOkändBrytningsfel | HyperopiFörenta staterna
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pixel Velocity, Inc....AvslutadHjärtsvikt, diastoliskFörenta staterna