Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amblyopia a Stereoptic Games for Vision (AMBER)

17. května 2023 aktualizováno: Pawel Matusz, PhD

Stereoptické vážné hry jako nástroj vizuální rehabilitace pro jednotlivce se zbytkovou amblyopií: Crossover Randomized Controlled Trial - AMBlyopia a stereoptic Games for Vision

Amblyopie je nejčastější vývojová porucha zraku u dětí způsobená abnormálními zrakovými zkušenostmi v raném věku, zejména rozdílnou refrakcí mezi očima, vychýlením očních os, kombinací obojího. Kromě výrazného snížení zrakové ostrosti pacienti vykazují deficity v 3D vidění a funkční poruchy zraku, jako je snížená rychlost čtení, selektivní pozornost nebo schopnost ovládat motoriku. Zlatý standard léčby tupozrakosti, okluzní terapie, může vést k relapsům nebo reziduální amblyopii (tj. tupozrakosti, která přetrvává do dospělosti). Cílem této studie je otestovat účinnost nového domácího rehabilitačního programu pro amblyopii, který je vhodný pro děti, Vivid Vision Home, který zahrnuje hraní seriózních videoher na náhlavní soupravě pro virtuální realitu (VR) doma. Trénink VR bude porovnán se standardní péčí (nosení brýlové korekce) a s věkově odpovídajícími typicky se vyvíjejícími jedinci. Bude použit cross-over design, takže každý účastník dostane obě ošetření (hry, brýle). Roste počet studií, které ukazují přínosy binokulární stimulace pro zrakovou ostrost a stereovizi, ale jsou poskytovány především studiemi úrovně III, s potřebou přísných studií úrovně I nebo II, využívajících poutavějších terapií, aby se potvrdila nebo vyvrátila její účinnost. přístup jako doplněk nebo náhrada současné léčby amblyopie. Tuto otázku může vyřešit začlenění binokulární stimulace do poutavých, pohlcujících seriózních her dodávaných na domácích VR headsetech, jak je implementuje Vivid Vision Home.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Amblyopie je nejčastější vývojová porucha zraku u dětí, která postihuje 1–5 % populace ve vyspělých zemích. Většinou je důsledkem rozdílné refrakce mezi očima (anizometropie), nesouososti očních os (strabismus), kombinace obojího nebo zrakové deprivace (např. vrozená katarakta). Kromě výrazného snížení zrakové ostrosti se u pacientů projevuje binokulární dysfunkce vedoucí k funkčnímu poškození zraku, jako je snížená rychlost čtení, selektivní pozornost nebo schopnost ovládat motoriku.

Zatímco porucha je běžně diagnostikována ve věku 3-5 let, až u 50 % dětí zůstane reziduální amblyopie, a to především v důsledku pozdní diagnózy a zahájení léčby, špatné kompliance s léčbou, nediagnostikované nebo považované za excentrickou fixaci. Léčba zlatého standardu spočívá v okluzní terapii, záplatování dominantního/zdravého oka na 2-6 hodin/den každý den po dobu několika měsíců až let. Nicméně páska přes oko a požadavek na používání slabšího oka pro zrakové úkoly jsou náročné a dětští pacienti tak špatně dodržují. Tyto problémy s compliance vedou k recidivám (14-25 %) nebo reziduální amblyopii (tj. špatnému vidění, které přetrvává do dospělosti), což vytváří řadu lékařských a sociálních problémů pro pacienty (včetně kognitivního a emočního zpracování), jejich rodiny a společnost.

Vážné videohry dodávané na tabletech byly vyvinuty s poutavější strategií pro účinnou léčbu tupozrakosti. Tyto hry se zaměřují na binokulární stimulaci, která se zaměřuje na zrakovou ostrost amblyopického oka a trojrozměrné vidění (stereovize), prostřednictvím prezentace dichoptických obrazů. Taková dichoptická prezentace obrazu spočívá v zobrazení odlišného, ​​ale komplementárního obrazu v každém oku, takže úkol lze provést pouze tehdy, když se informace napříč očima zkombinují. Binokulární stimulace znamená, že jsou napadeny obě oči, ale zařízení jsou naprogramována tak, aby daný zrakový úkol primárně vykonávalo slabší oko.

Cílem tohoto projektu je zlepšit vizuální funkci amblyopického oka pomocí obrazové fúze a stereopse hraním videoher v prostředí virtuální reality (VR). Kromě zlepšení zrakové ostrosti a potenciálně stereovize mohou takovéto vážné herní zásahy založené na VR pozitivně ovlivnit další aspekty, jako jsou kognitivní a motorické funkce. Má se za to, že zrakové deficity pozorované u amblyopie souvisí s problémy s obsluhou objektů souvisejících se zrakovým úkolem, což naznačuje, že takové deficity v dovednostech selektivní pozornosti mohou bránit obnově zraku. Podobně se špatné stereovize projeví v deficitech motorických schopností, jak je vidět u jedinců s tupozrakostí. Naše tréninky seriózních her založené na VR budou mít podobné složky jako ty, které mají zlepšit schopnosti pozornosti a mohou mít pozitivní dopad na schopnosti ovládat motoriku. Technologie založená na VR vyvinutá společností Vivid Vision pro použití v této studii je schválena FDA a certifikována CE (Conformité Européene). Nabízejí videohry pro virtuální realitu s náhlavními soupravami, které mohou zvýšit blahodárný léčebný efekt snížením chybného vnímání trojrozměrného pohybu.

Tento projekt si klade za cíl otestovat popsaný přínos v domácím, dětem přátelském rehabilitačním programu zahrnujícím vážné videohry v prostředí virtuální reality u dětí, dospívajících a mladých dospělých s reziduální amblyopií ve srovnání se standardní péčí (refrakční korekce) a u zdravých jedinců stejného věku. Studie byla navržena jako zaslepená randomizovaná zkřížená studie s cílem zvýšit dostupné důkazy umožňující kvalifikované zhodnocení přínosu binokulární stimulace a prokázat příznivý účinek také u reziduální amblyopie v dětství a u starších pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

AMBLYOPICKÁ KOHORA

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 6 do 35 let,
  • reziduální amblyopie definovaná jako nejlépe správná zraková ostrost (BCVA) ≤ 20/20 u amblyopického oka, poškození ≥ 2 řádků u amblyopického oka přetrvávající i po korekci refrakce,
  • stabilní BCVA alespoň 2 po sobě jdoucí měření po dobu 6 měsíců,
  • Podepsaný informovaný souhlas zákonného zástupce dítěte, a to jak dítětem, tak jeho zákonným zástupcem u účastníků starších 14 let nebo samotnými plnoletými účastníky.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená nebo nově diagnostikovaná anizometropní, strabismická nebo kombinovaná amblyopie, tj. dítě s meziočním rozdílem BCVA ≥ 2 řádky,
  • současná léčba atropinem nebo léčba atropinem 3 měsíce před zařazením do studie,
  • Sluchové deficity nebo ztráty,
  • Oční operace kromě těch, které korigují strabismus,
  • Strabismus nad 20 dioptrií (D) nebo s velkou excentrickou fixací,
  • Koexistence očního nebo neurologického onemocnění (např. záchvat nebo epilepsie, inkomitantní strabismus, nervová obrna, hororová fusionis),
  • Opožděný vývoj nebo porucha (např. dyslexie, dyspraxie, porucha pozornosti s hyperaktivitou, poruchy autistického spektra),
  • Neschopnost dodržovat a dokončit postupy studie (např. psychické nebo senzomotorické poruchy).

KOHORA ZDRAVÍ JEDNOTLIVCI

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 6 do 35 let,
  • Podepsaný informovaný souhlas zákonného zástupce dítěte, a to jak dítětem, tak jeho zákonným zástupcem u účastníků starších 14 let nebo samotnými plnoletými účastníky.

Kritéria vyloučení:

  • Sluchové deficity nebo ztráty,
  • Oční operace kromě těch, které korigují strabismus,
  • Strabismus nad 20D nebo s velkou excentrickou fixací,
  • Koexistence očního nebo neurologického onemocnění (např. záchvat nebo epilepsie, inkomitantní strabismus, nervová obrna, hororová fusionis),
  • Vývojové zpoždění nebo porucha (např. dyslexie, dyspraxie, ADHD, ASD),
  • Neschopnost dodržovat a dokončit postupy studie (např. psychické nebo senzomotorické poruchy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s amblyopií v intervenci vážných her
Účastníci s tupozrakostí, kteří dostávají experimentální intervenci sestávající z vážných videoher zaměřených na binokulární funkci (s úpravou obrazu) v prostředí virtuální reality.
Studijní intervence spočívá v hraní seriózních her (Vivid Vision, San Francisco, USA) vložených do headsetu pro virtuální realitu v domácím prostředí 5 dní v týdnu po dobu 30 minut po dobu 8 týdnů (20 hodin celkového hraní).
Aktivní komparátor: Účastníci s amblyopií v intervenci standardní péče
Účastníci s amblyopií, kteří dostávají standardní péči, spočívající v nošení brýlí s individualizovanou refrakční korekcí.
Kontrolním zásahem bude korekce refrakční vady, která spočívá v nošení čoček s předepsanou korekcí po dobu 2 měsíců.
Ostatní jména:
  • Standardní péče
Aktivní komparátor: Zdraví účastníci
Účastníci bez tupozrakosti nebo jiných stavů dostávají experimentální intervenci sestávající z vážných videoher zaměřených na binokulární funkci (bez jakékoli úpravy obrazu) v prostředí virtuální reality.
Studijní intervence spočívá v hraní seriózních her (Vivid Vision, San Francisco, USA) vložených do headsetu pro virtuální realitu v domácím prostředí 5 dní v týdnu po dobu 30 minut po dobu 8 týdnů (20 hodin celkového hraní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Základní linie léčby A
Nejlépe korigovaná zraková ostrost se týká měření nejlepší korekce zraku, které lze dosáhnout pomocí brýlí nebo kontaktních čoček.
Základní linie léčby A
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Posttest pro léčbu A (2 měsíce)
Nejlépe korigovaná zraková ostrost se týká měření nejlepší korekce zraku, které lze dosáhnout pomocí brýlí nebo kontaktních čoček.
Posttest pro léčbu A (2 měsíce)
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Sledování léčby A (2 měsíce)/Výchozí stav léčby B
Nejlépe korigovaná zraková ostrost se týká měření nejlepší korekce zraku, které lze dosáhnout pomocí brýlí nebo kontaktních čoček.
Sledování léčby A (2 měsíce)/Výchozí stav léčby B
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Posttest pro léčbu B (2 měsíce)
Nejlépe korigovaná zraková ostrost se týká měření nejlepší korekce zraku, které lze dosáhnout pomocí brýlí nebo kontaktních čoček.
Posttest pro léčbu B (2 měsíce)
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Sledování po léčbě B (2 měsíce)
Nejlépe korigovaná zraková ostrost se týká měření nejlepší korekce zraku, které lze dosáhnout pomocí brýlí nebo kontaktních čoček.
Sledování po léčbě B (2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární vidění měřené v obloukové sec s klinickými testy
Časové okno: Výchozí stav, každý týden během experimentální léčby, po experimentální léčbě (2 měsíce) a 2měsíčním sledování

Stereoakuita označuje nejmenší detekovatelný hloubkový rozdíl, který lze vidět při binokulárním vidění. Je-li přítomno binokulární vidění, je binokulární funkce nejlepší stereoskopickou ostrostí, měřenou v obloukových sekundách, dosaženou pro kterýkoli z níže uvedených testů:

Lang I a Lang II-Stereotest Titmus test Bagolini test pruhovaných brýlí TNO-Test (TNO: Nederlandse Organisatie voor Toegepast Natuurwetenschappelijk Onderzoek)

Výchozí stav, každý týden během experimentální léčby, po experimentální léčbě (2 měsíce) a 2měsíčním sledování
Binokulární vidění měřené v úhlových sekundách pomocí tabletového testu
Časové okno: Výchozí stav, každý týden během experimentální léčby, po experimentální léčbě (2 měsíce) a 2měsíčním sledování
Stereoakuita označuje nejmenší detekovatelný hloubkový rozdíl, který lze vidět při binokulárním vidění. Stereoakuita, vyjádřená v úhlových sekundách, bude zkoumána novým 3D tabletovým testem nazvaným ASTEROID.
Výchozí stav, každý týden během experimentální léčby, po experimentální léčbě (2 měsíce) a 2měsíčním sledování
Binokulární vidění (mezioční nesouosost) měřené klinickými testy
Časové okno: Výchozí stav, každý týden během experimentální léčby, po experimentální léčbě (2 měsíce) a 2měsíčním sledování
Interokulární nesouosost označuje míru, do jaké nejsou osy dvou očí rovnoběžné. Lze jej změřit pomocí testu krytu. Výsledek testu krytí jednoho oka otočeného po zakrytí druhého ukazuje na nesouosost oka. Červený filtr zahrnuje požádání pacienta, aby se zafixoval na bílý kruh na konci místnosti, a umístění červeného filtru na pacientovo oko. Pokud pacient udává červené narůžovělé světlo, má oči vyrovnané a nemá strabismus. Umístění červeného kruhu ve vztahu k bílému kruhu řekne vyšetřujícímu také o typu šilhání.
Výchozí stav, každý týden během experimentální léčby, po experimentální léčbě (2 měsíce) a 2měsíčním sledování
Stereoacuita odhadnutá pomocí softwaru Vivid Vision Home
Časové okno: Výchozí stav, každý týden během experimentální léčby, po experimentální léčbě (2 měsíce) a 2měsíčním sledování

Bude provedeno pět vestavěných testů v softwaru Vivid Vision Home k vymezení léčby pacienta (v kohortě amblyopie) a k přizpůsobení léčby potenciálním zlepšením nastavením parametrů pro zvýšení nebo snížení míry rozmazání nebo okluze potřebné pro aby pacient hrál hry. Ve zdravé kohortě budou provedeny stejné testy, ale jejich cílem je spíše přizpůsobit hranoly zabudované do VR headsetu pohledu účastníků.

Měří se odhad kompozitního skóre hloubky (1-30), kde 0 znamená žádné stereovize a 30-20 obloukových sekund. Pacienti si musí vybrat, který ze 4 kruhových podnětů se vznáší nad hladinou, přičemž s každou správnou odpovědí se podněty zmenšují a rozdíl se zmenšuje.

Výchozí stav, každý týden během experimentální léčby, po experimentální léčbě (2 měsíce) a 2měsíčním sledování
Binokulární vidění odhadnuté pomocí softwaru Vivid Vision Home
Časové okno: Výchozí stav, každý týden během experimentální léčby, po experimentální léčbě (2 měsíce) a 2měsíčním sledování

Bude provedeno pět vestavěných testů v softwaru Vivid Vision Home k vymezení léčby pacienta (v kohortě amblyopie) a k přizpůsobení léčby potenciálním zlepšením nastavením parametrů pro zvýšení nebo snížení míry rozmazání nebo okluze potřebné pro aby pacient hrál hry. Ve zdravé kohortě budou provedeny stejné testy, ale jejich cílem je spíše přizpůsobit hranoly zabudované do VR headsetu pohledu účastníků.

Stupeň binokulárního vidění se odhaduje pomocí virtuálního testu Worth 4 Dot, který odhalí normální vidění, dvojité vidění nebo potlačení levého nebo pravého oka.

Výchozí stav, každý týden během experimentální léčby, po experimentální léčbě (2 měsíce) a 2měsíčním sledování
Nastavení oční polohy odhadnuté pomocí softwaru Vivid Vision Home
Časové okno: Výchozí stav, každý týden během experimentální léčby, po experimentální léčbě (2 měsíce) a 2měsíčním sledování

Bude provedeno pět vestavěných testů v softwaru Vivid Vision Home k vymezení léčby pacienta (v kohortě amblyopie) a k přizpůsobení léčby potenciálním zlepšením nastavením parametrů pro zvýšení nebo snížení míry rozmazání nebo okluze potřebné pro aby pacient hrál hry. Ve zdravé kohortě budou provedeny stejné testy, ale jejich cílem je spíše přizpůsobit hranoly zabudované do VR headsetu pohledu účastníků.

Minimální korekce potřebná pro pacientovu oční pozici v horizontálním, vertikálním a rotačním hranolu se odhaduje v dioptriích na hranol pomocí testu Maddoxovy tyče, kde pacient zarovná vertikální a horizontální čáry s bodem nebo dvojicí vodorovných čar.

Výchozí stav, každý týden během experimentální léčby, po experimentální léčbě (2 měsíce) a 2měsíčním sledování
Zařízení vergence odhadnuté pomocí softwaru Vivid Vision Home
Časové okno: Výchozí stav, každý týden během experimentální léčby, po experimentální léčbě (2 měsíce) a 2měsíčním sledování

Bude provedeno pět vestavěných testů v softwaru Vivid Vision Home k vymezení léčby pacienta (v kohortě amblyopie) a k přizpůsobení léčby potenciálním zlepšením nastavením parametrů pro zvýšení nebo snížení míry rozmazání nebo okluze potřebné pro aby pacient hrál hry. Ve zdravé kohortě budou provedeny stejné testy, ale jejich cílem je spíše přizpůsobit hranoly zabudované do VR headsetu pohledu účastníků.

Rychlost schopnosti pacienta přepínat mezi požadavky na rozdílnou vergenci se odhaduje v sekundách, když účastník zarovnává řadu tvarů nebo symbolů, dokud nevytvoří jednu čáru.

Výchozí stav, každý týden během experimentální léčby, po experimentální léčbě (2 měsíce) a 2měsíčním sledování
Rozsah vergence odhadnutý pomocí softwaru Vivid Vision Home
Časové okno: Výchozí stav, každý týden během experimentální léčby, po experimentální léčbě (2 měsíce) a 2měsíčním sledování

Bude provedeno pět vestavěných testů v softwaru Vivid Vision Home k vymezení léčby pacienta (v kohortě amblyopie) a k přizpůsobení léčby potenciálním zlepšením nastavením parametrů pro zvýšení nebo snížení míry rozmazání nebo okluze potřebné pro aby pacient hrál hry. Ve zdravé kohortě budou provedeny stejné testy, ale jejich cílem je spíše přizpůsobit hranoly zabudované do VR headsetu pohledu účastníků.

Maximální schopnost horizontální a/nebo vertikální vergence účastníka se odhaduje v dioptriích hranolu, protože účastník zarovnává řadu tvarů nebo symbolů, dokud nevytvoří jednu linii.

Výchozí stav, každý týden během experimentální léčby, po experimentální léčbě (2 měsíce) a 2měsíčním sledování
Schopnosti číst
Časové okno: Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování
K tomuto účelu použijeme test MNRead. Test je administrován prostřednictvím aplikace na iPad©, elektronicky zaznamenáván (připojený k počítači) a je navržen tak, aby zhodnotil čtenářské dovednosti u lidí se slabým zrakem (MNRead, francouzská elektronická verze, 2016). Test MNRead měří nejmenší výtisk, který daná osoba dokáže přečíst, aniž by se dopustila výrazných chyb, a také nejmenší výtisk, který může daná osoba přečíst maximální rychlostí a maximální rychlostí čtení.
Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování
Vizuální selektivní pozornost: Behaviorální procesy
Časové okno: Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování

Úloha prostorového cuingu navržená Folkem et al. (1992), přizpůsobený současným cílům projektu, bude administrován odděleně pro amblyopické/kolegové a dominantní oko. Účastníci hledají cílový diamant předem definované barvy (např. modrá) v řadě různě barevných pruhů a je třeba ohlásit orientaci pruhu (horizontální nebo vertikální) stisknutím kláves na klávesnici. Při každé zkoušce tomuto vyhledávacímu poli předchází pole, kde je přítomen vizuální distraktor, který není relevantní pro daný úkol a který může mít stejnou nebo jinou barvu než cíl. U 50 % pokusů jsou narážky doprovázeny pokusy.

Selektivní pozornost je měřena behaviorálně pomocí cuingových efektů, tj. rozdílem v rychlosti reakce, když jsou vodítko a cíl ve stejných a odlišných místech.

Síla vizuální selektivní pozornosti se měří rozdílem v cuing efektech vyvolaných distraktory, které odpovídaly barvě cíle, ve srovnání s distraktory, které odpovídaly jiné barvě.

Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování
Vizuální selektivní pozornost: Tradiční EEG/ERP procesy
Časové okno: Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování

EEG bude zaznamenáváno, zatímco účastníci provádějí adaptovaný úkol Folk et al. s prostorovým naváděním (viz výsledek 10).

Tradiční EEG procesy vizuální selektivní pozornosti jsou měřeny komponentou N2pc event-related potential (ERP), tradičním markerem vizuální selektivní pozornosti. N2pc je záporná odchylka napětí pozorovaná app. 200-300 ms po prezentaci stimulu, který je středem zájmu, větší u elektrod kontralaterálně než ipsilaterálně ke straně stimulu.

Síla vizuální selektivní pozornosti je zde měřena rozdílem ve střední amplitudě v N2pc časovém okně vyvolaném distraktory, které odpovídaly barvě cíle, ve srovnání s distraktory, které odpovídaly jiné barvě.

Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování
Vizuální selektivní pozornost: Topografické EEG/ERP procesy
Časové okno: Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování

EEG bude zaznamenáváno, zatímco účastníci provádějí adaptovaný úkol Folk et al. s prostorovým naváděním (viz výsledek 10).

Topografické analýzy EEG/ERP se zaměřují na referenční nezávislé, mnohorozměrné charakteristiky elektrického pole v celé pokožce hlavy. Zde topografické analýzy zahrnují použití shlukování skupinově zprůměrované aktivity EEG/ERP v časovém okně N2pc (viz výsledek 11) k identifikaci období stabilní topografické aktivity (topografické mapy). Po identifikaci optimálního počtu topografických map jsou tyto opět vkládány do jednooborových dat; budou analyzovány parametry jako trvání mapy (začátek mapy, posun mapy) a globální vysvětlený rozptyl.

Síla vizuální selektivní pozornosti je zde měřena rozdílem v trvání map přítomných v časovém okně N2pc vyvolaných distraktory, které odpovídaly barvě cíle, ve srovnání s distraktory, které odpovídaly jiné barvě.

Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování
Vizuální selektivní pozornost: Global Field Power procesů EEG/ERP
Časové okno: Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování

EEG bude zaznamenáváno, zatímco účastníci provádějí adaptovaný úkol Folk et al. s prostorovým naváděním (viz výsledek 10).

Globální výkon pole (GFP) EEG/ERP je standardní odchylka momentu po momentu napětí elektrického pole na celé pokožce hlavy. Zde jsou analýzy GFP prováděny v časovém okně N2pc (viz výsledek 11), aby se zjistilo, zda reakce EEG v různých podmínkách byly modulovány rozdíly v síle reakce stejné, statisticky nerozlišitelné mozkové sítě.

Síla vizuální selektivní pozornosti je zde měřena rozdílem v GFP přítomném v časovém okně N2pc vyvolaným distraktory, které odpovídaly barvě cíle, ve srovnání s distraktory, které odpovídaly jiné barvě.

Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování
Audiovizuální selektivní pozornost: Behaviorální procesy
Časové okno: Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování

Audiovizuální selektivní pozornost bude měřena, stejně jako procesy vizuální pozornosti, pomocí úlohy prostorového navádění od Folka et al. (viz výsledek 10).

Selektivní pozornost se měří pomocí cuing efektů, tj. rozdílu v rychlosti odezvy, když jsou vodítko a cíl ve stejných a různých místech.

Síla audiovizuální selektivní pozornosti je zde měřena rozdílem v cuing efektech vyvolaných barevnými distraktory doprovázenými zvuky ve srovnání s barevnými distraktory prezentovanými bez zvuků.

Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování
Audiovizuální selektivní pozornost: Tradiční EEG/ERP procesy
Časové okno: Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování

EEG bude zaznamenáváno, zatímco účastníci provádějí adaptovaný úkol Folk et al. s prostorovým naváděním (viz výsledek 10).

Tradiční EEG procesy vizuální selektivní pozornosti jsou měřeny komponentou N2pc event-related potential (ERP), tradičním markerem vizuální selektivní pozornosti. N2pc je záporná odchylka napětí pozorovaná app. 200-300 ms po prezentaci stimulu, který je středem zájmu, větší u elektrod kontralaterálně než ipsilaterálně ke straně stimulu. N2pc byl pozorován během studií pozornosti k audiovizuálním podnětům.

Síla audiovizuální selektivní pozornosti je zde měřena rozdílem střední amplitudy v N2pc časovém okně vyvolaném barevnými distraktory doprovázenými zvuky ve srovnání s barevnými distraktory prezentovanými bez zvuků.

Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování
Audiovizuální selektivní pozornost: Topografické EEG/ERP procesy
Časové okno: Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování

EEG bude zaznamenáváno, zatímco účastníci provádějí adaptovaný úkol Folk et al. s prostorovým naváděním (viz výsledek 10).

Topografické analýzy EEG/ERP se zaměřují na referenční nezávislé, mnohorozměrné charakteristiky elektrického pole v celé pokožce hlavy. Zde topografické analýzy zahrnují použití shlukování skupinově zprůměrované aktivity EEG/ERP v časovém okně N2pc (viz výsledek 11) k identifikaci období stabilní topografické aktivity (topografické mapy). Po identifikaci optimálního počtu topografických map jsou tyto opět vkládány do jednooborových dat; budou analyzovány parametry jako trvání mapy (začátek mapy, posun mapy) a globální vysvětlený rozptyl.

Síla audiovizuální selektivní pozornosti je zde měřena rozdílem v trvání map přítomných v časovém okně N2pc vyvolaných barevnými distraktory doprovázenými zvuky ve srovnání s barevnými distraktory prezentovanými bez zvuků.

Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování
Audiovizuální selektivní pozornost: Global Field Power EEG/ERP procesů
Časové okno: Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování

EEG bude zaznamenáváno, zatímco účastníci provádějí adaptovaný úkol Folk et al. s prostorovým naváděním (viz výsledek 10).

Globální síla pole (GFP) procesů EEG/ERP je standardní odchylka momentálního napětí elektrického pole na celé pokožce hlavy. Zde jsou analýzy GFP prováděny v časovém okně N2pc (viz výsledek 11), aby se zjistilo, zda reakce EEG v různých podmínkách byly modulovány rozdíly v síle reakce stejné, statisticky nerozlišitelné mozkové sítě.

Síla audiovizuální selektivní pozornosti je zde měřena rozdílem v přítomném GFP v časovém okně N2pc vyvolaném barevnými distraktory doprovázenými zvuky ve srovnání s barevnými distraktory prezentovanými bez zvuků.

Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování
Ovládání motoru: trvání pohybu
Časové okno: Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování

Nedostatky motorického plánování a provádění budou vyhodnoceny během vizuálně řízeného úkolu dosáhnout-uchopení v různých hloubkách dosahu pomocí reflexních značek připevněných k horní končetině.

Abychom vyhodnotili trvání pohybu, vypočítáme čas, který uplynul od začátku do konce pohybu. Rozdělíme to na: fázi dosažení, fázi manipulace a fázi stažení.

To bude provedeno pro 3 podmínky: monokulární dominantní, monokulární nedominantní a binokulární.

Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování
Ovládání motoru: reakční doba
Časové okno: Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování

Nedostatky motorického plánování a provádění budou vyhodnoceny během vizuálně řízeného úkolu dosáhnout-uchopení v různých hloubkách dosahu pomocí reflexních značek připevněných k horní končetině.

Abychom vyhodnotili reakční dobu, spočítáme dobu, která uběhla od začátku pokusu (označeného vlastním skriptem) do začátku pohybu.

To bude provedeno pro 3 podmínky: monokulární dominantní, monokulární nedominantní a binokulární.

Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování
Ovládání motoru: plynulost
Časové okno: Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování

Nedostatky motorického plánování a provádění budou vyhodnoceny během vizuálně řízeného úkolu dosáhnout-uchopení v různých hloubkách dosahu pomocí reflexních značek připevněných k horní končetině.

Pro vyhodnocení hladkosti vytáhneme informaci ze značky umístěné na ruce a spočítáme její přímost trajektorie. Čím rovnější, tím je údaj plynulejší, což naznačuje lepší ovládání motoru. Rozdělíme to na: fázi dosažení, fázi manipulace a fázi stažení.

To bude provedeno pro 3 podmínky: monokulární dominantní, monokulární nedominantní a binokulární.

Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování
Ovládání motoru: maximální clona rukojeti
Časové okno: Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování

Nedostatky motorického plánování a provádění budou vyhodnoceny během vizuálně řízeného úkolu dosáhnout-uchopení v různých hloubkách dosahu pomocí reflexních značek připevněných k horní končetině.

Abychom vyhodnotili maximální clonu uchopení, vytáhneme rozdíl mezi polohami značky na indexu a značky na palci. Použije se maximální rozdíl.

To bude provedeno pro 3 podmínky: monokulární dominantní, monokulární nedominantní a binokulární.

Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování
Ovládání motoru: čas do maximálního otevření
Časové okno: Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování

Nedostatky motorického plánování a provádění budou vyhodnoceny během vizuálně řízeného úkolu dosáhnout-uchopení v různých hloubkách dosahu pomocí reflexních značek připevněných k horní končetině.

Abychom vyhodnotili čas do maximální clony, vyjmeme rozdíl mezi polohami značky na indexu a značky na palci. Použije se čas, ve kterém došlo k maximálnímu rozdílu.

To bude provedeno pro 3 podmínky: monokulární dominantní, monokulární nedominantní a binokulární.

Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování
Motorické řízení: kortikální reakce motorického plánování
Časové okno: Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování

Nedostatky motorického plánování a provádění budou vyhodnoceny během vizuálně řízeného úkolu dosáhnout-uchopení v různých hloubkách dosahu pomocí reflexních značek připevněných k horní končetině.

K záznamu mozkové aktivity během tohoto úkolu použijeme 128kanálový EEG systém. Provedeme frekvenční analýzu, abychom prozkoumali výkon v určitém frekvenčním pásmu mezi startovacím signálem (vlastní skript) do začátku pohybu, tedy časem, ve kterém měl účastník pohyb naplánovat.

To bude provedeno pro 3 podmínky: monokulární dominantní, monokulární nedominantní a binokulární.

Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování
Řízení motoru: kortikální reakce provádění motoru
Časové okno: Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování

Nedostatky motorického plánování a provádění budou vyhodnoceny během vizuálně řízeného úkolu dosáhnout-uchopení v různých hloubkách dosahu pomocí reflexních značek připevněných k horní končetině.

K záznamu mozkové aktivity během tohoto úkolu použijeme 128kanálový EEG systém. Provedeme frekvenční analýzu, abychom prozkoumali výkon v určitém frekvenčním pásmu po začátku pohybu, době, ve které účastník pohyb provádí.

To bude provedeno pro 3 podmínky: monokulární dominantní, monokulární nedominantní a binokulární.

Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování
Kortikální vizuální odezvy
Časové okno: Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování
Vizuálně evokované potenciály (VEP) budou také měřeny jako elektrofyziologický (EEG) index integrity (síly) zrakové kortikální dráhy ze sítnice do okcipitálního kortexu. VEP pocházejí z okcipitálního kortexu, který přijímá a interpretuje vizuální signály. Skládají se ze sekvence napěťových špiček měřených na okcipitálních elektrodách: negativní vrchol (N1), pozitivní vrchol (P1), negativní vrchol (N2). VEP budou zaznamenávány, pro každé oko zvlášť, z odpovědí na barevné cíle v úlohách selektivní pozornosti.
Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování
Pediatrický oční dotazník (PedEyeQ)
Časové okno: Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování

Raschovo skóre pro každou položku dotazníku bude získáno z publikovaných vyhledávacích tabulek dostupných na www.pedig.net, a použity k výpočtu skóre pro každého amblyopického účastníka (Parent-PedEyeQ pro <18leté; upravené Child-PedEyeQ pro >18leté) a každé léčebné rameno a skupinu při každé návštěvě. Skóre bude také převedeno na stupnici 0-100 pro usnadnění interpretace.

Zdraví jedinci ani jejich rodiče tento dotazník nevyplní.

Child PedEyeQ: Funkční vize, obtěžované očima a zrakem, Sociální, Frustrace / Obavy . Parent PedEyeQ: Dopad na rodiče a rodinu, obavy o stav očí dítěte, obavy z vnímání sebe sama a interakcí, obavy z funkčního vidění

Výchozí stav, po každé léčbě (2 měsíce) a 2 měsíce sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Výchozí stav, po experimentální léčbě (2 měsíce)
Bude vyšetřována adherence (celkový počet hodin tréninku, pravidelnost tréninku) v průběhu léčby a vizuální výsledek bude korelován s dodržováním, které je automaticky zaznamenáváno systémem Vivid Vision Home. Zahrnutím těchto měřítek adherence k léčbě vážných her získáme důležité informace, protože je známo, že tradiční léčba má nízkou adherenci.
Výchozí stav, po experimentální léčbě (2 měsíce)
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav, po experimentální léčbě (2 měsíce)
Na konci studie bude analyzována frekvence a typ nežádoucích příhod a porovnány mezi skupinami výzkumníkem zaslepeným k rozdělení do skupin.
Výchozí stav, po experimentální léčbě (2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heimo Steffen, MD, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou po zveřejnění výsledků sdíleny pseudonymizovaným způsobem v souladu s místními a evropskými předpisy o ochraně dat a otevřené vědě.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou k dispozici po schválení protokolu etickou radou Commission Cantonale d'Ethique de la Recherche sur l'être humain (CCER) jako recenzovaný článek protokolu studie.

Data a kód budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny zainteresované strany budou mít přístup k pseudonymizovaným údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit