Amblyopie und stereoptische Spiele für das Sehen (AMBER)
Stereoptische Serious Games als visuelles Rehabilitationsinstrument für Personen mit Rest-Amblyopie: Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie - AMBlyopie und stereoptische Spiele für das Sehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Amblyopie ist die häufigste Entwicklungssehstörung bei Kindern und betrifft 1-5 % der Bevölkerung in Industrieländern. Sie resultiert meist aus einem Brechungsunterschied zwischen den Augen (Anisometropie), einer Fehlstellung der Augenachsen (Strabismus), einer Kombination aus beidem oder einer Sehschwäche (z. B. durch angeborenen grauen Star). Neben einer deutlich reduzierten Sehschärfe weisen die Patienten eine binokulare Dysfunktion auf, die zu funktionellen Sehstörungen wie reduzierter Lesegeschwindigkeit, selektiver Aufmerksamkeit oder motorischer Kontrolle führt.
Während die Störung üblicherweise im Alter von 3-5 Jahren diagnostiziert wird, bleibt bei bis zu 50 % der Kinder eine Restamblyopie zurück, hauptsächlich aufgrund einer späten Diagnose und eines Behandlungsbeginns, einer schlechten Therapietreue, einer Nichtdiagnose oder einer exzentrischen Fixierung. Der Goldstandard der Behandlung besteht in der Okklusionstherapie, bei der das dominante/gesunde Auge täglich für 2-6 Stunden/Tag über mehrere Monate bis Jahre abgedeckt wird. Eine Augenklappe und die Forderung, das schwächere Auge für Sehaufgaben zu verwenden, ist jedoch eine Herausforderung und wird von pädiatrischen Patienten so schlecht eingehalten. Diese Compliance-Probleme führen zu Rückfällen (14–25 %) oder bleibender Amblyopie (d. h. Sehschwäche, die bis ins Erwachsenenalter anhält), was zu zahlreichen medizinischen und sozialen Problemen für die Patienten (einschließlich kognitiver und emotionaler Verarbeitung), ihren Familien und der Gesellschaft führt.
Serious Videospiele, die auf Tablets bereitgestellt werden, wurden mit einer ansprechenderen Strategie zur effektiven Behandlung von Amblyopie entwickelt. Diese Spiele konzentrieren sich auf die binokulare Stimulation, die durch die Präsentation dichoptischer Bilder auf die Sehschärfe des amblyopischen Auges und das dreidimensionale Sehen (Stereovision) abzielt. Eine solche dichoptische Bilddarstellung besteht darin, in jedem Auge ein unterschiedliches, aber komplementäres Bild zu zeigen, so dass die Aufgabe nur ausgeführt werden kann, wenn Informationen über die Augen hinweg kombiniert werden. Binokulare Stimulation bedeutet, dass beide Augen herausgefordert werden, aber die Geräte so programmiert sind, dass das schwächere Auge hauptsächlich eine bestimmte Sehaufgabe erfüllt.
Das Ziel dieses Projekts ist die Verbesserung der visuellen Funktion des amblyopischen Auges durch Bildfusion und Stereopsis durch das Spielen von Videospielen in einer Umgebung der virtuellen Realität (VR). Neben der Verbesserung der Sehschärfe und möglicherweise der Stereovision können solche VR-basierten Serious-Games-Interventionen auch andere Aspekte wie kognitive und motorische Funktionen positiv beeinflussen. Es wird angenommen, dass die bei Amblyopie beobachteten visuellen Defizite mit Problemen bei der Aufmerksamkeit auf für visuelle Aufgaben relevante Objekte zusammenhängen, was darauf hindeutet, dass solche Defizite in den Fähigkeiten der selektiven Aufmerksamkeit die Wiederherstellung des Sehvermögens behindern können. In ähnlicher Weise wird sich eine schlechte Stereovision in Defiziten der motorischen Kontrollfähigkeiten widerspiegeln, wie sie bei Personen mit Amblyopie zu beobachten sind. Unser VR-basiertes Serious-Games-Training wird ähnliche Zutaten haben wie diejenigen, die die Aufmerksamkeitsfähigkeit verbessern sollen und möglicherweise einen positiven Einfluss auf die motorischen Fähigkeiten haben. Die von Vivid Vision entwickelte VR-basierte Technologie, die in der vorliegenden Studie verwendet werden soll, ist von der FDA zugelassen und CE (Conformité Européene) zertifiziert. Sie bieten Virtual-Reality-Videospiele mit Headsets an, die den wohltuenden Behandlungseffekt durch eine Verringerung der Fehlwahrnehmung dreidimensionaler Bewegung erhöhen können.
Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, den beschriebenen Nutzen in einem häuslichen, kindgerechten Rehabilitationsprogramm mit Serious Videospielen in einer Virtual-Reality-Umgebung bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Rest-Amblyopie im Vergleich zur Standardversorgung (Refraktionskorrektur) und zu testen an gleichaltrige gesunde Personen. Die Studie ist als verblindete, randomisierte Cross-Over-Studie konzipiert, um die verfügbare Evidenz zu erweitern, die eine qualifizierte Bewertung des Nutzens der binokularen Stimulation ermöglicht, und um einen positiven Effekt auch bei Rest-Amblyopie im Kindesalter und bei älteren Patienten nachzuweisen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Amblyopische Kohorte
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 6 und 35 Jahren,
- Restamblyopie definiert als Best-Correct Visual Acuity (BCVA) von ≤ 20/20 im amblyopischen Auge, eine Beeinträchtigung von ≥ 2 Linien im amblyopischen Auge, die auch nach Refraktionskorrektur bestehen bleibt,
- Stabile BCVA für mindestens 2 aufeinanderfolgende Messungen über 6 Monate,
- Unterschriebene Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Kindes, sowohl des Kindes als auch seines/ihres gesetzlichen Vertreters bei Teilnehmern über 14 Jahren oder von volljährigen Teilnehmern selbst.
Ausschlusskriterien:
- unbehandelte oder neu diagnostizierte anisometrope, strabistische oder kombinierte Amblyopie, d. h. ein Kind mit einer interokularen BCVA-Differenz von ≥ 2 Linien,
- Aktuelle Atropinbehandlung oder Atropinbehandlung 3 Monate vor Aufnahme in die Studie,
- Hördefizite oder -verlust,
- Augenoperationen außer denen zur Korrektur von Strabismus,
- Schielen über 20 Dioptrien (D) oder mit großer exzentrischer Fixierung,
- Koexistenz von Augen- oder neurologischen Erkrankungen (z. B. Krampfanfälle oder Epilepsie, Schielen in Kombination, Nervenlähmung, Horror-Fusionis),
- Entwicklungsverzögerung oder -störung (z. B. Legasthenie, Dyspraxie, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Autismus-Spektrum-Störungen),
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen und abzuschließen (z. B. psychische oder sensomotorische Störungen).
GESUNDE PERSONEN KOHORTE
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 6 und 35 Jahren,
- Unterschriebene Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Kindes, sowohl des Kindes als auch seines/ihres gesetzlichen Vertreters bei Teilnehmern über 14 Jahren oder von volljährigen Teilnehmern selbst.
Ausschlusskriterien:
- Hördefizite oder -verlust,
- Augenoperationen außer denen zur Korrektur von Strabismus,
- Strabismus über 20D oder mit großer exzentrischer Fixierung,
- Koexistenz von Augen- oder neurologischen Erkrankungen (z. B. Krampfanfälle oder Epilepsie, Schielen in Kombination, Nervenlähmung, Horror-Fusionis),
- Entwicklungsverzögerung oder -störung (z. B. Legasthenie, Dyspraxie, ADHS, ASD),
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen und abzuschließen (z. B. psychische oder sensomotorische Störungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer mit Amblyopie an der Serious-Games-Intervention
Teilnehmer mit Amblyopie erhalten die experimentelle Intervention, die aus ernsthaften Videospielen besteht, die sich auf die binokulare Funktion (mit Bildmodifikation) in einer Umgebung der virtuellen Realität konzentrieren.
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Die Studienintervention besteht aus dem Spielen von Serious Games (Vivid Vision, San Francisco, USA), eingebettet in ein Virtual-Reality-Headset, in einer häuslichen Umgebung an 5 Tagen in der Woche für 30 Minuten über 8 Wochen (20 h Spielzeit insgesamt).
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Aktiver Komparator: Teilnehmer mit Amblyopie an der Standardversorgung
Teilnehmer mit Amblyopie, die die Standardbehandlung erhalten, die aus dem Tragen einer Brille mit individueller refraktiver Korrektur besteht.
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Der Kontrolleingriff ist eine Korrektur der Fehlsichtigkeit, die darin besteht, die Linsen mit der vorgeschriebenen Korrektur für 2 Monate zu tragen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gesunde Teilnehmer
Teilnehmer ohne Amblyopie oder andere Erkrankungen erhalten die experimentelle Intervention, die aus ernsthaften Videospielen besteht, die sich auf die binokulare Funktion (ohne Bildmodifikation) in einer Umgebung der virtuellen Realität konzentrieren.
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Die Studienintervention besteht aus dem Spielen von Serious Games (Vivid Vision, San Francisco, USA), eingebettet in ein Virtual-Reality-Headset, in einer häuslichen Umgebung an 5 Tagen in der Woche für 30 Minuten über 8 Wochen (20 h Spielzeit insgesamt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Basislinie für Behandlung A
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Die bestkorrigierte Sehschärfe bezieht sich auf die Messung der besten Sehkorrektur, die mit einer Brille oder Kontaktlinsen erreicht werden kann.
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Basislinie für Behandlung A
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Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Nachtest für Behandlung A (2 Monate)
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Die bestkorrigierte Sehschärfe bezieht sich auf die Messung der besten Sehkorrektur, die mit einer Brille oder Kontaktlinsen erreicht werden kann.
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Nachtest für Behandlung A (2 Monate)
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Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Nachsorge für Behandlung A (2 Monate)/Ausgangswert für Behandlung B
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Die bestkorrigierte Sehschärfe bezieht sich auf die Messung der besten Sehkorrektur, die mit einer Brille oder Kontaktlinsen erreicht werden kann.
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Nachsorge für Behandlung A (2 Monate)/Ausgangswert für Behandlung B
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Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Nachtest für Behandlung B (2 Monate)
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Die bestkorrigierte Sehschärfe bezieht sich auf die Messung der besten Sehkorrektur, die mit einer Brille oder Kontaktlinsen erreicht werden kann.
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Nachtest für Behandlung B (2 Monate)
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Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Nachsorge nach Behandlung B (2 Monate)
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Die bestkorrigierte Sehschärfe bezieht sich auf die Messung der besten Sehkorrektur, die mit einer Brille oder Kontaktlinsen erreicht werden kann.
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Nachsorge nach Behandlung B (2 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Binokulares Sehen gemessen in Bogensekunden mit klinischen Tests
Zeitfenster: Baseline, jede Woche während der experimentellen Behandlung, nach der experimentellen Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Die Stereoschärfe bezieht sich auf den kleinsten erkennbaren Tiefenunterschied, der beim binokularen Sehen gesehen werden kann. Wenn binokulares Sehen vorhanden ist, ist die binokulare Funktion die beste stereoskopische Sehschärfe, gemessen in Bogensekunden, die für einen der unten genannten Tests erreicht wird: Lang I und Lang II-Stereotest Titmus-Test Bagolini-Striated-Brille-Test TNO-Test (TNO: Nederlandse Organisatie voor Toegepast Natuurwetenschappelijk Onderzoek) |
Baseline, jede Woche während der experimentellen Behandlung, nach der experimentellen Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Binokulares Sehen gemessen in Bogensekunden mit einem Tablet-Test
Zeitfenster: Baseline, jede Woche während der experimentellen Behandlung, nach der experimentellen Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Die Stereoschärfe bezieht sich auf den kleinsten erkennbaren Tiefenunterschied, der beim binokularen Sehen gesehen werden kann.
Die Stereosehschärfe, ausgedrückt in Bogensekunden, wird mit einem neuartigen 3D-Tablet-basierten Test namens ASTEROID untersucht.
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Baseline, jede Woche während der experimentellen Behandlung, nach der experimentellen Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Binokulares Sehen (interokulare Fehlausrichtung) gemessen mit klinischen Tests
Zeitfenster: Baseline, jede Woche während der experimentellen Behandlung, nach der experimentellen Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Die interokulare Fehlausrichtung bezieht sich auf das Ausmaß, in dem die Achsen zweier Augen nicht parallel sind.
Sie kann mit dem Cover-Test gemessen werden.
Das Ergebnis des Abdecktests, bei dem sich ein Auge beim Abdecken des anderen dreht, weist auf eine Fehlausrichtung des Auges hin.
Beim Rotfilter wird der Patient gebeten, einen weißen Kreis am Ende des Raums zu fixieren und einen Rotfilter auf das andere Auge des Patienten zu setzen.
Wenn der Patient ein rotes rosa Licht meldet, sind seine Augen ausgerichtet und er hat kein Schielen.
Die Lage des roten Kreises im Verhältnis zum weißen Kreis gibt dem Untersucher auch Auskunft über die Art des Schielens.
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Baseline, jede Woche während der experimentellen Behandlung, nach der experimentellen Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Stereoschärfe geschätzt mit Vivid Vision Home Software
Zeitfenster: Baseline, jede Woche während der experimentellen Behandlung, nach der experimentellen Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Fünf integrierte Tests in der Vivid Vision Home-Software werden durchgeführt, um die Behandlung des Patienten (in der Amblyopie-Kohorte) zu beschreiben und die Behandlung an die potenziellen Verbesserungen anzupassen, indem Parameter eingestellt werden, um die erforderliche Unschärfe oder Okklusion zu erhöhen oder zu verringern der Patient, um die Spiele zu spielen. In der gesunden Kohorte werden die gleichen Tests durchgeführt, aber sie zielen eher darauf ab, die im VR-Headset eingebauten Prismen an die Sicht der Teilnehmer anzupassen. Es wird eine Schätzung des zusammengesetzten Tiefenwerts gemessen (1-30), wobei 0 keine Stereovision und 30 - 20 Bogensekunden anzeigt. Die Patienten müssen wählen, welcher von 4 kreisförmigen Reizen von der Oberfläche schwebt, wobei mit jeder richtigen Antwort die Reize kleiner werden und die Ungleichheit abnimmt. |
Baseline, jede Woche während der experimentellen Behandlung, nach der experimentellen Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Binokulares Sehen geschätzt mit Vivid Vision Home Software
Zeitfenster: Baseline, jede Woche während der experimentellen Behandlung, nach der experimentellen Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Fünf integrierte Tests in der Vivid Vision Home-Software werden durchgeführt, um die Behandlung des Patienten (in der Amblyopie-Kohorte) zu beschreiben und die Behandlung an die potenziellen Verbesserungen anzupassen, indem Parameter eingestellt werden, um die erforderliche Unschärfe oder Okklusion zu erhöhen oder zu verringern der Patient, um die Spiele zu spielen. In der gesunden Kohorte werden die gleichen Tests durchgeführt, aber sie zielen eher darauf ab, die im VR-Headset eingebauten Prismen an die Sicht der Teilnehmer anzupassen. Der Grad des binokularen Sehens wird mit einem virtuellen Wert-4-Punkte-Test geschätzt, der normales Sehen, Doppeltsehen oder Unterdrückung des linken oder rechten Auges zeigt. |
Baseline, jede Woche während der experimentellen Behandlung, nach der experimentellen Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Mit der Vivid Vision Home-Software geschätzte Anpassung der Augenhaltung
Zeitfenster: Baseline, jede Woche während der experimentellen Behandlung, nach der experimentellen Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Fünf integrierte Tests in der Vivid Vision Home-Software werden durchgeführt, um die Behandlung des Patienten (in der Amblyopie-Kohorte) zu beschreiben und die Behandlung an die potenziellen Verbesserungen anzupassen, indem Parameter eingestellt werden, um die erforderliche Unschärfe oder Okklusion zu erhöhen oder zu verringern der Patient, um die Spiele zu spielen. In der gesunden Kohorte werden die gleichen Tests durchgeführt, aber sie zielen eher darauf ab, die im VR-Headset eingebauten Prismen an die Sicht der Teilnehmer anzupassen. Die minimale Korrektur, die für die Augenhaltung des Patienten in einem horizontalen, vertikalen und Rotationsprisma erforderlich ist, wird in Prismendioptrien durch einen Maddox-Stab-ähnlichen Test geschätzt, bei dem der Patient vertikale und horizontale Linien mit einem Punkt oder einem Paar horizontaler Linien ausrichtet |
Baseline, jede Woche während der experimentellen Behandlung, nach der experimentellen Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Vergenzfähigkeit geschätzt mit Vivid Vision Home Software
Zeitfenster: Baseline, jede Woche während der experimentellen Behandlung, nach der experimentellen Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Fünf integrierte Tests in der Vivid Vision Home-Software werden durchgeführt, um die Behandlung des Patienten (in der Amblyopie-Kohorte) zu beschreiben und die Behandlung an die potenziellen Verbesserungen anzupassen, indem Parameter eingestellt werden, um die erforderliche Unschärfe oder Okklusion zu erhöhen oder zu verringern der Patient, um die Spiele zu spielen. In der gesunden Kohorte werden die gleichen Tests durchgeführt, aber sie zielen eher darauf ab, die im VR-Headset eingebauten Prismen an die Sicht der Teilnehmer anzupassen. Die Geschwindigkeit der Fähigkeit des Patienten, zwischen unterschiedlichen Vergenzanforderungen zu wechseln, wird in Sekunden geschätzt, während der Teilnehmer eine Reihe von Formen oder Symbolen ausrichtet, bis sie eine einzelne Linie bilden. |
Baseline, jede Woche während der experimentellen Behandlung, nach der experimentellen Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Mit Vivid Vision Home-Software geschätzter Vergenzbereich
Zeitfenster: Baseline, jede Woche während der experimentellen Behandlung, nach der experimentellen Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Fünf integrierte Tests in der Vivid Vision Home-Software werden durchgeführt, um die Behandlung des Patienten (in der Amblyopie-Kohorte) zu beschreiben und die Behandlung an die potenziellen Verbesserungen anzupassen, indem Parameter eingestellt werden, um die erforderliche Unschärfe oder Okklusion zu erhöhen oder zu verringern der Patient, um die Spiele zu spielen. In der gesunden Kohorte werden die gleichen Tests durchgeführt, aber sie zielen eher darauf ab, die im VR-Headset eingebauten Prismen an die Sicht der Teilnehmer anzupassen. Die maximale horizontale und/oder vertikale Vergenzfähigkeit des Teilnehmers wird in Prismendioptrien geschätzt, wenn der Teilnehmer eine Reihe von Formen oder Symbolen ausrichtet, bis sie eine einzelne Linie bilden. |
Baseline, jede Woche während der experimentellen Behandlung, nach der experimentellen Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Lesefähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Zu diesem Zweck verwenden wir den MNRead-Test.
Der Test wird über eine App auf einem iPad© durchgeführt, elektronisch aufgezeichnet (mit einem Computer verbunden) und soll die Lesefähigkeiten von Menschen mit Sehbehinderung bewerten (MNRead, französische elektronische Version, 2016).
Der MNRead-Test misst den kleinsten von der Person lesbaren Aufdruck ohne nennenswerte Fehler sowie den kleinsten Aufdruck, den die Person mit maximaler Geschwindigkeit und der maximalen Lesegeschwindigkeit lesen kann.
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Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Visuelle selektive Aufmerksamkeit: Verhaltensprozesse
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Räumliche Cuing-Aufgabe, entworfen von Folk et al. (1992), angepasst an die Ziele des aktuellen Projekts, wird getrennt für das amblyopische Auge und das dominante Auge verabreicht. Die Teilnehmer suchen nach einem Zieldiamanten einer vordefinierten Farbe (z. blau) in einer Reihe unterschiedlich farbiger Balken und müssen die Ausrichtung des Balkens (horizontal oder vertikal) durch Drücken der Tasten auf der Tastatur melden. Bei jedem Versuch geht diesem Sucharray ein Array voraus, in dem ein aufgabenirrelevanter visueller Ablenker vorhanden ist, der die gleiche oder eine andere Farbe als das Ziel haben kann. Bei 50 % der Versuche werden die Hinweise von Versuchen begleitet. Selektive Aufmerksamkeit wird verhaltensmäßig durch Cuing-Effekte gemessen, d. h. den Unterschied in der Reaktionsgeschwindigkeit, wenn sich der Cue und das Ziel an der gleichen Stelle gegenüber unterschiedlichen Orten befinden. Die Stärke der visuellen selektiven Aufmerksamkeit wird durch den Unterschied in den Cuing-Effekten gemessen, die von Ablenkern ausgelöst werden, die der Farbe des Ziels entsprechen, im Vergleich zu Ablenkern, die einer anderen Farbe entsprechen. |
Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Visuelle selektive Aufmerksamkeit: Traditionelle EEG/ERP-Verfahren
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Das EEG wird aufgezeichnet, während die Teilnehmer die angepasste räumliche Cuing-Aufgabe von Folk et al. ausführen (siehe Ergebnis 10). Traditionelle EEG-Prozesse der visuellen selektiven Aufmerksamkeit werden durch die N2pc-Komponente des ereignisbezogenen Potenzials (ERP) gemessen, ein traditioneller Marker für die visuelle selektive Aufmerksamkeit. Der N2pc ist eine App mit beobachteter Spannungsablenkung in negativer Richtung. 200–300 ms nach Darbietung des interessierenden Stimulus, größer über Elektroden kontralateral als ipsilateral zur Seite des Stimulus. Die Stärke der visuellen selektiven Aufmerksamkeit wird hier durch den Unterschied in der mittleren Amplitude im N2pc-Zeitfenster gemessen, die von Ablenkern ausgelöst wird, die der Farbe des Ziels entsprechen, im Vergleich zu Ablenkern, die eine andere Farbe haben. |
Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Visuelle selektive Aufmerksamkeit: Topografische EEG/ERP-Prozesse
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Das EEG wird aufgezeichnet, während die Teilnehmer die angepasste räumliche Cuing-Aufgabe von Folk et al. ausführen (siehe Ergebnis 10). Topographische Analysen des EEG/ERPs konzentrieren sich auf die referenzunabhängigen, multivariaten Eigenschaften des elektrischen Feldes über die gesamte Kopfhaut. Hier beinhalten die topografischen Analysen die Verwendung von Clustering der gruppengemittelten EEG/ERP-Aktivität über das Zeitfenster des N2pc (siehe Ergebnis 11), um Perioden stabiler topografischer Aktivität (topografische Karten) zu identifizieren. Nach der Identifizierung einer optimalen Anzahl der topographischen Karten werden sie wieder in Einzelsubjektdaten eingepasst; Parameter wie Kartendauer (Kartenanfang, Kartenoffset) und globale erklärte Varianz werden analysiert. Die Stärke der visuellen selektiven Aufmerksamkeit wird hier durch den Unterschied in der Dauer von Karten gemessen, die über das N2pc-Zeitfenster vorhanden sind, die von Ablenkern ausgelöst werden, die der Farbe des Ziels entsprechen, im Vergleich zu Ablenkern, die einer anderen Farbe entsprechen. |
Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Visuelle selektive Aufmerksamkeit: Global Field Power von EEG/ERP-Prozessen
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Das EEG wird aufgezeichnet, während die Teilnehmer die angepasste räumliche Cuing-Aufgabe von Folk et al. ausführen (siehe Ergebnis 10). Global Field Power (GFP) des EEG/ERPs ist eine Standardabweichung der momentanen Spannung des elektrischen Felds über die gesamte Kopfhaut. Hier werden die GFP-Analysen über das Zeitfenster des N2pc (siehe Ergebnis 11) durchgeführt, um festzustellen, ob EEG-Antworten unter verschiedenen Bedingungen durch Unterschiede in der Stärke der Antwort desselben, statistisch nicht unterscheidbaren Gehirnnetzwerks moduliert wurden. Die Stärke der visuellen selektiven Aufmerksamkeit wird hier durch den Unterschied im vorhandenen GFP über das N2pc-Zeitfenster gemessen, das durch Ablenker ausgelöst wird, die der Farbe des Ziels entsprechen, im Vergleich zu Ablenkern, die eine andere Farbe haben. |
Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Audiovisuelle selektive Aufmerksamkeit: Verhaltensprozesse
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Audiovisuelle selektive Aufmerksamkeit wird, wie die visuellen Aufmerksamkeitsprozesse, mit der Spatial Cuing-Aufgabe von Folk et al. (siehe Ergebnis 10) gemessen. Selektive Aufmerksamkeit wird durch Cuing-Effekte gemessen, d. h. den Unterschied in der Reaktionsgeschwindigkeit, wenn sich der Cue und das Ziel an denselben oder an unterschiedlichen Orten befinden. Die Stärke der audiovisuellen selektiven Aufmerksamkeit wird hier durch den Unterschied in den Cuing-Effekten gemessen, die durch Farbablenker, begleitet von Geräuschen, im Vergleich zu Farbablenkern, die ohne Geräusche präsentiert werden, ausgelöst werden. |
Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Audiovisuelle selektive Aufmerksamkeit: Traditionelle EEG/ERP-Verfahren
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Das EEG wird aufgezeichnet, während die Teilnehmer die angepasste räumliche Cuing-Aufgabe von Folk et al. ausführen (siehe Ergebnis 10). Traditionelle EEG-Prozesse der visuellen selektiven Aufmerksamkeit werden durch die N2pc-Komponente des ereignisbezogenen Potenzials (ERP) gemessen, ein traditioneller Marker für die visuelle selektive Aufmerksamkeit. Der N2pc ist eine App mit beobachteter Spannungsablenkung in negativer Richtung. 200–300 ms nach Darbietung des interessierenden Stimulus, größer über Elektroden kontralateral als ipsilateral zur Seite des Stimulus. Der N2pc wurde in Studien zur Aufmerksamkeit für audiovisuelle Stimuli beobachtet. Die Stärke der audiovisuellen selektiven Aufmerksamkeit wird hier durch den Unterschied in der mittleren Amplitude im N2pc-Zeitfenster gemessen, die durch Farbablenker, begleitet von Geräuschen, im Vergleich zu Farbablenkern, die ohne Geräusche präsentiert werden, ausgelöst wird. |
Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Audiovisuelle selektive Aufmerksamkeit: Topografische EEG/ERP-Prozesse
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Das EEG wird aufgezeichnet, während die Teilnehmer die angepasste räumliche Cuing-Aufgabe von Folk et al. ausführen (siehe Ergebnis 10). Topographische Analysen des EEG/ERPs konzentrieren sich auf die referenzunabhängigen, multivariaten Eigenschaften des elektrischen Feldes über die gesamte Kopfhaut. Hier beinhalten die topografischen Analysen die Verwendung von Clustering der gruppengemittelten EEG/ERP-Aktivität über das Zeitfenster des N2pc (siehe Ergebnis 11), um Perioden stabiler topografischer Aktivität (topografische Karten) zu identifizieren. Nach der Identifizierung einer optimalen Anzahl der topographischen Karten werden sie wieder in Einzelsubjektdaten eingepasst; Parameter wie Kartendauer (Kartenanfang, Kartenoffset) und globale erklärte Varianz werden analysiert. Die Stärke der audiovisuellen selektiven Aufmerksamkeit wird hier durch den Unterschied in der Dauer der Karten gemessen, die über das N2PC-Zeitfenster vorhanden sind, die durch Farbablenker, begleitet von Tönen, im Vergleich zu Farbablenkern, die ohne Töne präsentiert werden, hervorgerufen werden. |
Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Audiovisuelle selektive Aufmerksamkeit: Global Field Power von EEG/ERP-Prozessen
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Das EEG wird aufgezeichnet, während die Teilnehmer die angepasste räumliche Cuing-Aufgabe von Folk et al. ausführen (siehe Ergebnis 10). Global Field Power (GFP) der EEG/ERP-Prozesse ist eine Standardabweichung der Moment-für-Moment-Spannung des elektrischen Felds über die gesamte Kopfhaut. Hier werden die GFP-Analysen über das N2pc-Zeitfenster (siehe Ergebnis 11) durchgeführt, um festzustellen, ob EEG-Antworten unter verschiedenen Bedingungen durch Unterschiede in der Stärke der Antwort desselben, statistisch nicht unterscheidbaren Gehirnnetzwerks moduliert wurden. Die Stärke der audiovisuellen selektiven Aufmerksamkeit wird hier durch den Unterschied im vorhandenen GFP über das N2pc-Zeitfenster gemessen, das durch Farbablenker, begleitet von Geräuschen, im Vergleich zu Farbablenkern, die ohne Geräusche präsentiert werden, hervorgerufen wird. |
Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Motorische Kontrolle: Bewegungsdauer
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Motorische Planungs- und Ausführungsdefizite werden während einer visuell geführten Reach-to-Greif-Aufgabe in verschiedenen Greiftiefen unter Verwendung von reflektierenden Markern, die an der oberen Extremität angebracht sind, bewertet. Um die Bewegungsdauer zu bewerten, berechnen wir die Zeit, die vom Beginn bis zum Ende der Bewegung vergangen ist. Wir werden es aufteilen in: Erreichensphase, Manipulationsphase und Rückzugsphase. Dies wird für 3 Bedingungen durchgeführt: monokular dominant, monokular nicht dominant und binokular. |
Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Motorsteuerung: Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Motorische Planungs- und Ausführungsdefizite werden während einer visuell geführten Reach-to-Greif-Aufgabe in verschiedenen Greiftiefen unter Verwendung von reflektierenden Markern, die an der oberen Extremität angebracht sind, bewertet. Um die Reaktionszeit zu bewerten, berechnen wir die Zeit, die vom Beginn des Versuchs (mit einem benutzerdefinierten Skript angegeben) bis zum Beginn der Bewegung vergangen ist. Dies wird für 3 Bedingungen durchgeführt: monokular dominant, monokular nicht dominant und binokular. |
Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Motorsteuerung: Laufruhe
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Motorische Planungs- und Ausführungsdefizite werden während einer visuell geführten Reach-to-Greif-Aufgabe in verschiedenen Greiftiefen unter Verwendung von reflektierenden Markern, die an der oberen Extremität angebracht sind, bewertet. Um die Glätte zu bewerten, extrahieren wir die Informationen aus dem auf der Hand platzierten Marker und berechnen die Geradheit der Flugbahn. Je gerader, desto glatter sind die Daten, was auf eine bessere Motorsteuerung hinweist. Wir werden es aufteilen in: Erreichensphase, Manipulationsphase und Rückzugsphase. Dies wird für 3 Bedingungen durchgeführt: monokular dominant, monokular nicht dominant und binokular. |
Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Motorsteuerung: maximale Grifföffnung
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Motorische Planungs- und Ausführungsdefizite werden während einer visuell geführten Reach-to-Greif-Aufgabe in verschiedenen Greiftiefen unter Verwendung von reflektierenden Markern, die an der oberen Extremität angebracht sind, bewertet. Um die maximale Grifföffnung zu bewerten, extrahieren wir die Differenz zwischen den Positionen der Markierung auf dem Zeigefinger und der Markierung auf dem Daumen. Die maximale Differenz wird verwendet. Dies wird für 3 Bedingungen durchgeführt: monokular dominant, monokular nicht dominant und binokular. |
Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Motorsteuerung: Zeit bis zur maximalen Grifföffnung
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Motorische Planungs- und Ausführungsdefizite werden während einer visuell geführten Reach-to-Greif-Aufgabe in verschiedenen Greiftiefen unter Verwendung von reflektierenden Markern, die an der oberen Extremität angebracht sind, bewertet. Um die Zeit bis zur maximalen Grifföffnung zu bewerten, extrahieren wir die Differenz zwischen den Positionen der Markierung auf dem Zeigefinger und der Markierung auf dem Daumen. Es wird der Zeitpunkt verwendet, zu dem die maximale Differenz aufgetreten ist. Dies wird für 3 Bedingungen durchgeführt: monokular dominant, monokular nicht dominant und binokular. |
Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Motorkontrolle: kortikale Reaktionen der Motorplanung
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Motorische Planungs- und Ausführungsdefizite werden während einer visuell geführten Reach-to-Greif-Aufgabe in verschiedenen Greiftiefen unter Verwendung von reflektierenden Markern, die an der oberen Extremität angebracht sind, bewertet. Wir werden ein 128-Kanal-EEG-System verwenden, um die Gehirnaktivität während dieser Aufgabe aufzuzeichnen. Wir werden eine Frequenzanalyse durchführen, um die Leistung in einem bestimmten Frequenzband zwischen dem Startsignal (benutzerdefiniertes Skript) bis zum Beginn der Bewegung zu untersuchen, Zeit, in der der Teilnehmer die Bewegung geplant haben sollte. Dies wird für 3 Bedingungen durchgeführt: monokular dominant, monokular nicht dominant und binokular. |
Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Motorische Kontrolle: kortikale Reaktionen der motorischen Ausführung
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Motorische Planungs- und Ausführungsdefizite werden während einer visuell geführten Reach-to-Greif-Aufgabe in verschiedenen Greiftiefen unter Verwendung von reflektierenden Markern, die an der oberen Extremität angebracht sind, bewertet. Wir werden ein 128-Kanal-EEG-System verwenden, um die Gehirnaktivität während dieser Aufgabe aufzuzeichnen. Wir werden eine Frequenzanalyse durchführen, um die Leistung in einem bestimmten Frequenzband nach Beginn der Bewegung zu untersuchen, Zeit, in der der Teilnehmer die Bewegung ausführt. Dies wird für 3 Bedingungen durchgeführt: monokular dominant, monokular nicht dominant und binokular. |
Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Kortikale visuelle Reaktionen
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Visuell evozierte Potentiale (VEPs) werden auch als elektrophysiologischer (EEG) Index der Integrität (Stärke) der visuellen Kortikalbahn von der Netzhaut zum Hinterhauptkortex gemessen.
VEPs stammen aus dem Okzipitalkortex, der visuelle Signale empfängt und interpretiert.
Sie bestehen aus einer Folge von Spannungsspitzen, die über den Okzipitalelektroden gemessen werden: negative Spitze (N1), positive Spitze (P1), negative Spitze (N2).
VEPs werden für jedes Auge separat aus den Reaktionen auf die Farbziele in den Aufgaben zur selektiven Aufmerksamkeit aufgezeichnet.
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Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Pädiatrischer Augenfragebogen (PedEyeQ)
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Rasch-Scores für jedes Fragebogenelement werden aus veröffentlichten Nachschlagetabellen erhalten, die unter www.pedig.net verfügbar sind, und verwendet, um eine Punktzahl für jeden amblyopischen Teilnehmer (Parent-PedEyeQ für <18-Jährige; angepasstes Child-PedEyeQ für >18-Jährige) und jeden Behandlungsarm und jede Gruppe bei jedem Besuch zu berechnen. Die Ergebnisse werden auch in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, um die Interpretation zu erleichtern. Gesunde Personen oder ihre Eltern werden diesen Fragebogen nicht ausfüllen. Kind PedEyeQ: Funktionelles Sehen, Gestört durch Augen und Sehen, Soziales, Frustration/Sorge . Parent PedEyeQ: Auswirkungen auf Eltern und Familie, Sorge um die Augenerkrankung des Kindes, Sorge um die Selbstwahrnehmung und Interaktionen, Sorge um das funktionelle Sehen |
Baseline, nach jeder Behandlung (2 Monate) und 2 Monate Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz
Zeitfenster: Baseline, nach experimenteller Behandlung (2 Monate)
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Die Adhärenz (Gesamtzahl der Trainingsstunden, Regelmäßigkeit des Trainings) während der Behandlung wird untersucht und das visuelle Ergebnis wird mit der Adhärenz korreliert, die automatisch vom Vivid Vision Home-System aufgezeichnet wird.
Durch Einbeziehung dieser Maßnahmen zur Einhaltung der Serious Games-Behandlung erhalten wir wichtige Informationen, da bekannt ist, dass die traditionelle Behandlung eine geringe Einhaltung aufweist.
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Baseline, nach experimenteller Behandlung (2 Monate)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, nach experimenteller Behandlung (2 Monate)
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Am Ende der Studie werden die Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse analysiert und gruppenübergreifend durch den Forscher verglichen, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist.
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Baseline, nach experimenteller Behandlung (2 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heimo Steffen, MD, University Hospital, Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vedamurthy I, Nahum M, Huang SJ, Zheng F, Bayliss J, Bavelier D, Levi DM. A dichoptic custom-made action video game as a treatment for adult amblyopia. Vision Res. 2015 Sep;114:173-87. doi: 10.1016/j.visres.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Gambacorta C, Nahum M, Vedamurthy I, Bayliss J, Jordan J, Bavelier D, Levi DM. An action video game for the treatment of amblyopia in children: A feasibility study. Vision Res. 2018 Jul;148:1-14. doi: 10.1016/j.visres.2018.04.005. Epub 2018 May 12.
- Ziak P, Holm A, Halicka J, Mojzis P, Pinero DP. Amblyopia treatment of adults with dichoptic training using the virtual reality oculus rift head mounted display: preliminary results. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 28;17(1):105. doi: 10.1186/s12886-017-0501-8.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Grant S, Suttle C, Melmoth DR, Conway ML, Sloper JJ. Age- and stereovision-dependent eye-hand coordination deficits in children with amblyopia and abnormal binocularity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Aug 5;55(9):5687-57015. doi: 10.1167/iovs.14-14745.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01172
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden nach Genehmigung des Protokolls durch den Ethikrat der Commission Cantonale d'Ethique de la Recherche sur l'être humain (CCER) als Peer-Review-Artikel des Studienprotokolls verfügbar sein.
Die Daten und der Code werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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