Amblyopia ja stereooptiset pelit visiolle (AMBER)
Stereoptiset vakavat pelit visuaalisen kuntoutuksen työkaluna henkilöille, joilla on jäännösamblyopia: ristikkäinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu - AMBlyopia ja stEReoptiset pelit visioille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amblyopia on yleisin lasten kehitysnäköhäiriö, jota esiintyy 1–5 prosentilla kehittyneiden maiden väestöstä. Se johtuu enimmäkseen erosta silmien taittumisessa (anisometropia), silmän akselien poikkeamasta (strabismus), molempien yhdistelmästä tai näkökyvyn puutteesta (esim. synnynnäisestä kaihista). Sen lisäksi, että näöntarkkuus on heikentynyt merkittävästi, potilailla on kiikarin toimintahäiriö, joka johtaa toiminnalliseen näön heikkenemiseen, kuten lukunopeuden, valikoivan huomion tai motoristen hallintataitojen heikkenemiseen.
Vaikka häiriö diagnosoidaan yleensä noin 3–5-vuotiaana, jopa 50 %:lla lapsista jää jäljelle jäänyt amblyopia pääasiassa myöhäisen diagnoosin ja hoidon aloittamisen, hoidon huonon noudattamisen vuoksi, diagnosoimattomana tai epäkeskisenä kiinnittymisenä. Kultastandardihoito koostuu okkluusiohoidosta, jossa paikataan hallitsevaa/tervettä silmää 2-6 tuntia/päivä joka päivä useiden kuukausien ja vuosien ajan. Silmälappu ja vaatimus käyttää heikompaa silmää visuaalisiin tehtäviin ovat kuitenkin haastavia, ja lapsipotilaat noudattavat sitä niin huonosti. Nämä hoitomyöntymisongelmat johtavat uusiutumiseen (14-25 %) tai jäännösamblyopiaan (eli huonoon näkökykyyn, joka jatkuu aikuisikään asti), mikä aiheuttaa useita lääketieteellisiä ja sosiaalisia ongelmia potilaille (mukaan lukien kognitiivinen ja emotionaalinen käsittely), heidän perheilleen ja yhteiskunnalle.
Tableteilla toimitetut vakavat videopelit on kehitetty houkuttelevammalla strategialla amblyopian tehokkaaseen hoitoon. Nämä pelit keskittyvät binokulaariseen stimulaatioon, joka kohdistuu amblyoopisen silmän näöntarkkuuteen ja kolmiulotteiseen näkemiseen (stereovision) esittämällä dikoptisia kuvia. Tällainen dikoptinen kuvan esitys koostuu erilaisen, mutta toisiaan täydentävän kuvan näyttämisestä kummassakin silmässä niin, että tehtävä voidaan suorittaa vain, jos silmien yli olevaa tietoa yhdistetään. Binokulaarinen stimulaatio tarkoittaa, että molemmat silmät ovat altistuneet, mutta laitteet on ohjelmoitu siten, että heikompi silmä suorittaa ensisijaisesti tiettyä visuaalista tehtävää.
Tämän projektin tavoitteena on parantaa amblyoopisen silmän visuaalista toimintaa käyttämällä kuva-fuusiota ja stereopsista pelaamalla videopelejä virtuaalitodellisuudessa (VR) -ympäristössä. Näöntarkkuuden ja mahdollisesti stereonäön parantamisen lisäksi tällaiset VR-pohjaiset vakavat pelit voivat vaikuttaa positiivisesti muihin näkökohtiin, kuten kognitiivisiin ja motorisiin toimintoihin. Amblyopiassa havaittujen näönpuutteiden uskotaan liittyvän ongelmiin visuaalisten tehtävien kannalta tärkeiden kohteiden hoitamisessa, mikä viittaa siihen, että selektiivisten tarkkaavaisuustaitojen puutteet voivat haitata näön palautumista. Samoin huono stereonäkemys heijastuu motoristen hallintataitojen puutteina, kuten havaitaan henkilöillä, joilla on amblyopia. VR-pohjaisissa vakavissa peleissämme on samanlaisia ainesosia kuin ne, joiden oletetaan parantavan huomiokykyä ja joilla voi olla positiivinen vaikutus motorisiin hallintataitoon. Tässä tutkimuksessa käytettävä Vivid Visionin kehittämä VR-pohjainen teknologia on FDA:n hyväksymä ja CE (Conformité Européene) -sertifioitu. He tarjoavat virtuaalitodellisuusvideopelejä kuulokkeilla, jotka voivat lisätä hyödyllistä hoitovaikutusta vähentämällä 3-ulotteisen liikkeen väärinkäsitystä.
Tämän hankkeen tarkoituksena on testata kuvattua hyötyä kotihoidossa, lapsiystävällisessä kuntoutusohjelmassa, johon sisältyy vakavia videopelejä virtuaalitodellisuusympäristössä lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on jäännösamblyopia, verrattuna tavanomaiseen hoitoon (refraktiivinen korjaus) ja samanikäisille terveille yksilöille. Tutkimus on suunniteltu sokkoutetuksi satunnaistetuksi risteäväksi tutkimukseksi lisäämään saatavilla olevaa näyttöä, joka mahdollistaa pätevän arvioinnin binokulaarisen stimulaation hyödystä ja osoittaa hyödyllisen vaikutuksen myös jäännösamblyopiassa lapsuudessa ja vanhemmilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
AMBLYOOPINEN KOHORTTI
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-35-vuotiaat,
- Amblyopian jäännösamblyopia, joka määritellään parhaaksi oikeaksi näöntarkuudeksi (BCVA), joka on ≤ 20/20 amblyoopisessa silmässä, ≥ 2 viivan heikkeneminen amblyoopisessa silmässä, joka jatkuu myös refraktiokorjauksen jälkeen,
- Stabiili BCVA vähintään kahdelle peräkkäiselle mittaukselle 6 kuukauden ajan,
- Lapsen laillisen edustajan, sekä lapsen että hänen laillisen edustajansa, alle 14-vuotiaiden osallistujien tai täysi-ikäisten osallistujien allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton tai äskettäin diagnosoitu anisometroppinen, strabisminen tai yhdistetty amblyopia, eli lapsi, jolla on BCVA:n silmän välinen ero ≥ 2 viivaa,
- Nykyinen atropiinihoito tai atropiinihoito 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
- Kuulon puute tai menetys,
- Silmäkirurgia paitsi karsastuksen korjaamiseen
- Karsastus yli 20 dioptria (D) tai suuri epäkeskinen kiinnitys,
- Samanaikainen silmä- tai neurologinen sairaus (esim. kohtaus tai epilepsia, incomitantti strabismus, hermovamma, horror fusionis),
- Kehitysviive tai -häiriö (esim. lukihäiriö, dyspraksia, tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö, autismikirjon häiriöt),
- Kyvyttömyys seurata ja suorittaa tutkimuksen toimenpiteitä (esim. psykologiset tai sensorimotoriset häiriöt).
TERVEIDEN YKSILÖIDEN KOHORTTI
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-35-vuotiaat,
- Lapsen laillisen edustajan, sekä lapsen että hänen laillisen edustajansa, alle 14-vuotiaiden osallistujien tai täysi-ikäisten osallistujien allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulon puute tai menetys,
- Silmäkirurgia paitsi karsastuksen korjaamiseen
- Karsastus yli 20D tai suurella epäkeskisellä kiinnityksellä,
- Samanaikainen silmä- tai neurologinen sairaus (esim. kohtaus tai epilepsia, incomitantti strabismus, hermovamma, horror fusionis),
- Kehitysviive tai -häiriö (esim. lukihäiriö, dyspraksia, ADHD, ASD),
- Kyvyttömyys seurata ja suorittaa tutkimuksen toimenpiteitä (esim. psykologiset tai sensorimotoriset häiriöt).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on amblyopia vakavaan peliin
Osallistujat, joilla on amblyopia, saavat kokeellisen intervention, joka koostuu vakavista videopeleistä, jotka keskittyvät binokulaariseen toimintaan (kuvan muokkauksella) virtuaalitodellisuusympäristössä.
|
Tutkimusinterventiossa pelataan vakavia pelejä (Vivid Vision, San Francisco, USA) virtuaalitodellisuuskuulokkeisiin upotettuna kotiympäristössä 5 päivänä viikossa 30 minuuttia 8 viikon ajan (20 tuntia pelaamista yhteensä).
|
|
Active Comparator: Osallistujat, joilla on amblyopia tavanomaisessa hoitotoimenpiteessä
Osallistujat, joilla on amblyopia, saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu silmälasien käyttämisestä yksilöllisellä taittokorjauksella.
|
Kontrollitoimenpide on taittovirheen korjaus, joka koostuu linssien käyttämisestä määrätyllä korjauksella 2 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveet osallistujat
Osallistujat, joilla ei ole amblyopiaa tai muita sairauksia, jotka saavat kokeellisen intervention, joka koostuu vakavista videopeleistä, jotka keskittyvät kiikaritoimintoihin (ilman kuvan muokkauksia) virtuaalitodellisuusympäristössä.
|
Tutkimusinterventiossa pelataan vakavia pelejä (Vivid Vision, San Francisco, USA) virtuaalitodellisuuskuulokkeisiin upotettuna kotiympäristössä 5 päivänä viikossa 30 minuuttia 8 viikon ajan (20 tuntia pelaamista yhteensä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso A
|
Paras korjattu näöntarkkuus tarkoittaa parhaan näönkorjauksen mittaamista, joka voidaan saavuttaa silmälaseilla tai piilolinsseillä.
|
Hoidon lähtötaso A
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Hoidon A jälkitesti (2 kuukautta)
|
Paras korjattu näöntarkkuus tarkoittaa parhaan näönkorjauksen mittaamista, joka voidaan saavuttaa silmälaseilla tai piilolinsseillä.
|
Hoidon A jälkitesti (2 kuukautta)
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Hoidon A seuranta (2 kuukautta) / Hoidon B lähtötaso
|
Paras korjattu näöntarkkuus tarkoittaa parhaan näönkorjauksen mittaamista, joka voidaan saavuttaa silmälaseilla tai piilolinsseillä.
|
Hoidon A seuranta (2 kuukautta) / Hoidon B lähtötaso
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Hoidon B jälkitesti (2 kuukautta)
|
Paras korjattu näöntarkkuus tarkoittaa parhaan näönkorjauksen mittaamista, joka voidaan saavuttaa silmälaseilla tai piilolinsseillä.
|
Hoidon B jälkitesti (2 kuukautta)
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Seuranta B-hoidon jälkeen (2 kuukautta)
|
Paras korjattu näöntarkkuus tarkoittaa parhaan näönkorjauksen mittaamista, joka voidaan saavuttaa silmälaseilla tai piilolinsseillä.
|
Seuranta B-hoidon jälkeen (2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen näkö mitattuna kaarisekunneissa kliinisillä testeillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka viikko kokeellisen hoidon aikana, kokeellisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
Stereotarkkuudella tarkoitetaan pienintä havaittavissa olevaa syvyyseroa, joka voidaan nähdä kiikarinäössä. Kun kiikarinäkö on läsnä, kiikarin toiminta on paras stereoskooppinen terävyys kaarisekunteina mitattuna, joka on saavutettu millä tahansa alla mainituista testeistä: Lang I ja Lang II-Stereotest Titmus-testi Bagolini-juovatut lasit testi TNO-Test (TNO: Nederlandse Organisatie voor Toegepast Natuurwetenschappelijk Onderzoek) |
Lähtötilanne, joka viikko kokeellisen hoidon aikana, kokeellisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Binokulaarinen näkö mitattuna kaarisekunneissa tablettitestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka viikko kokeellisen hoidon aikana, kokeellisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
Stereotarkkuudella tarkoitetaan pienintä havaittavissa olevaa syvyyseroa, joka voidaan nähdä kiikarinäössä.
Stereotarkkuutta, joka ilmaistaan kaarisekunteina, tutkitaan uudella, 3D-tablettipohjaisella testillä nimeltä ASTEROID.
|
Lähtötilanne, joka viikko kokeellisen hoidon aikana, kokeellisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Binokulaarinen näkö (silmien välinen poikkeama) mitattu kliinisillä testeillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka viikko kokeellisen hoidon aikana, kokeellisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
Silmien välinen suuntausvirhe viittaa siihen, missä määrin kaksi silmän akselia eivät ole yhdensuuntaisia.
Se voidaan mitata Cover-testillä.
Kansitestin tulos, jossa toinen silmä kääntyy toisen peittämisen yhteydessä, osoittaa silmän kohdistusvirheen.
Punainen suodatin tarkoittaa, että potilasta pyydetään kiinnittämään huoneen päädyssä olevaan valkoiseen ympyrään ja asetetaan punainen suodatin potilaan toiselle silmälle.
Jos potilas ilmoittaa punaista vaaleanpunaista valoa, hänen silmänsä ovat linjassa, eikä heillä ole karsastusta.
Punaisen ympyrän sijainti suhteessa valkoiseen ympyrään kertoo tutkijalle myös strabismuksen tyypistä.
|
Lähtötilanne, joka viikko kokeellisen hoidon aikana, kokeellisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Stereotarkkuus arvioitu Vivid Vision Home -ohjelmistolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka viikko kokeellisen hoidon aikana, kokeellisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
Vivid Vision Home -ohjelmistossa suoritetaan viisi sisäänrakennettua testiä potilaan hoidon määrittämiseksi (amblyopiakohortissa) ja hoidon mukauttamiseksi mahdollisiin parannuksiin asettamalla parametreja, jotka lisäävät tai vähentävät tarvittavan sumeuden tai tukkeuman määrää. potilas pelaamaan pelejä. Terveessä kohortissa tehdään samat testit, mutta niiden tarkoituksena on pikemminkin sovittaa VR-kuulokkeisiin rakennetut prismat osallistujien näkemykseen. Composite Depth Score -arvio mitataan (1-30), jossa 0 tarkoittaa, ettei stereonäkemystä ole ja 30 - 20 kaarisekuntia. Potilaiden on valittava, mitkä neljästä pyöreästä ärsykkeestä leijuvat pois pinnasta, missä jokaisella oikealla vasteella ärsykkeet pienenevät ja ero pienenee. |
Lähtötilanne, joka viikko kokeellisen hoidon aikana, kokeellisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Binokulaarinäkö arvioitu Vivid Vision Home -ohjelmistolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka viikko kokeellisen hoidon aikana, kokeellisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
Vivid Vision Home -ohjelmistossa suoritetaan viisi sisäänrakennettua testiä potilaan hoidon määrittämiseksi (amblyopiakohortissa) ja hoidon mukauttamiseksi mahdollisiin parannuksiin asettamalla parametreja, jotka lisäävät tai vähentävät tarvittavan sumeuden tai tukkeuman määrää. potilas pelaamaan pelejä. Terveessä kohortissa tehdään samat testit, mutta niiden tarkoituksena on pikemminkin sovittaa VR-kuulokkeisiin rakennetut prismat osallistujien näkemykseen. Binokulaarisen näön aste arvioidaan virtuaalisella Worth 4 Dot -testillä, joka paljastaa normaalin näön, kaksoisnäön tai vasemman tai oikean silmän suppression. |
Lähtötilanne, joka viikko kokeellisen hoidon aikana, kokeellisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Silmän asennon säätö arvioitu Vivid Vision Home -ohjelmistolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka viikko kokeellisen hoidon aikana, kokeellisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
Vivid Vision Home -ohjelmistossa suoritetaan viisi sisäänrakennettua testiä potilaan hoidon määrittämiseksi (amblyopiakohortissa) ja hoidon mukauttamiseksi mahdollisiin parannuksiin asettamalla parametreja, jotka lisäävät tai vähentävät tarvittavan sumeuden tai tukkeuman määrää. potilas pelaamaan pelejä. Terveessä kohortissa tehdään samat testit, mutta niiden tarkoituksena on pikemminkin sovittaa VR-kuulokkeisiin rakennetut prismat osallistujien näkemykseen. Minimaalinen korjaus, joka tarvitaan potilaan silmän asennossa vaaka-, pysty- ja kiertoprismassa, arvioidaan prisman dioptrioissa Maddox-sauvan kaltaisella testillä, jossa potilas kohdistaa pysty- ja vaakaviivat pisteen tai vaakasuuntaisten viivojen parin kanssa. |
Lähtötilanne, joka viikko kokeellisen hoidon aikana, kokeellisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Vergence-ominaisuus arvioitu Vivid Vision Home -ohjelmistolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka viikko kokeellisen hoidon aikana, kokeellisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
Vivid Vision Home -ohjelmistossa suoritetaan viisi sisäänrakennettua testiä potilaan hoidon määrittämiseksi (amblyopiakohortissa) ja hoidon mukauttamiseksi mahdollisiin parannuksiin asettamalla parametreja, jotka lisäävät tai vähentävät tarvittavan sumeuden tai tukkeuman määrää. potilas pelaamaan pelejä. Terveessä kohortissa tehdään samat testit, mutta niiden tarkoituksena on pikemminkin sovittaa VR-kuulokkeisiin rakennetut prismat osallistujien näkemykseen. Nopeus, jolla potilaan kyky vaihtaa erovergenssivaatimusten välillä on, arvioidaan sekunneissa, kun osallistuja kohdistaa useita muotoja tai symboleja, kunnes ne muodostavat yhden rivin. |
Lähtötilanne, joka viikko kokeellisen hoidon aikana, kokeellisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Vergenssialue arvioitu Vivid Vision Home -ohjelmistolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka viikko kokeellisen hoidon aikana, kokeellisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
Vivid Vision Home -ohjelmistossa suoritetaan viisi sisäänrakennettua testiä potilaan hoidon määrittämiseksi (amblyopiakohortissa) ja hoidon mukauttamiseksi mahdollisiin parannuksiin asettamalla parametreja, jotka lisäävät tai vähentävät tarvittavan sumeuden tai tukkeuman määrää. potilas pelaamaan pelejä. Terveessä kohortissa tehdään samat testit, mutta niiden tarkoituksena on pikemminkin sovittaa VR-kuulokkeisiin rakennetut prismat osallistujien näkemykseen. Osallistujan maksimaalinen vaaka- ja/tai pystysuora vergenssikyky arvioidaan prisman dioptrioissa, kun osallistuja kohdistaa useita muotoja tai symboleja, kunnes ne muodostavat yhden rivin. |
Lähtötilanne, joka viikko kokeellisen hoidon aikana, kokeellisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Lukutaito
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
Tätä tarkoitusta varten käytämme MNRead-testiä.
Testi suoritetaan iPad©:n sovelluksen kautta, sähköisesti tallennettuna (yhdistettynä tietokoneeseen), ja se on suunniteltu heikkonäköisten ihmisten lukutaitojen arvioimiseen (MNRead, ranskalainen sähköinen versio, 2016).
MNRead-testi mittaa pienimmän tulosteen, jonka henkilö voi lukea ilman merkittäviä virheitä, sekä pienimmän tulosteen, jonka henkilö voi lukea suurimmalla nopeudella ja suurimmalla lukunopeudella.
|
Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Visuaalinen valikoiva huomio: käyttäytymisprosessit
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
Folk et al. suunnittelema spatiaalinen viittaustehtävä. (1992), joka on mukautettu nykyisen projektin tavoitteisiin, annetaan erikseen amblyopic/fellow ja hallitseva silmä. Osallistujat etsivät ennalta määrätyn väristä kohdetimanttia (esim. sininen) joukossa erivärisiä palkkeja, ja sinun on ilmoitettava palkin suunta (vaaka- tai pystysuora) painamalla näppäimistön näppäimiä. Jokaisessa kokeilussa tätä hakutaulukkoa edeltää taulukko, jossa on tehtävän kannalta merkityksetön visuaalinen häirintätekijä, jolla voi olla sama tai eri väri kuin kohde. 50 prosentissa kokeista vihjeisiin liittyy kokeita. Valikoivaa huomiokykyä mitataan käyttäytymisessä ohjaustehosteilla eli reagointinopeuden erolla, kun vihje ja kohde ovat samassa vs. eri paikoissa. Visuaalisen valikoivan huomion voimakkuutta mitataan erolla kohteen väriä vastaavien häiriötekijöiden ja eri väriä vastaavien häiriötekijöiden aikaansaamissa häiriötekijöissä. |
Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Visuaalinen valikoiva huomio: Perinteiset EEG/ERP-prosessit
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
EEG tallennetaan osallistujien suorittaessa mukautettua Folkin et al.:n spatiaalista havaintotehtävää (katso tulos 10). Perinteisiä visuaalisen valikoivan huomion EEG-prosesseja mitataan tapahtumaan liittyvällä N2pc-komponentilla (ERP), joka on perinteinen visuaalisen valikoivan huomion merkki. N2pc on negatiivinen jännitepoikkeama havaittu sovellus. 200-300 ms kiinnostuksen kohteena olevan ärsykkeen esittämisen jälkeen, suurempi yli elektrodien vastakkaisen kuin ipsilateraalisen ärsykkeen puolelle. Visuaalisen valikoivan huomion voimakkuus mitataan tässä N2pc-aikaikkunan keskimääräisen amplitudin erolla, jonka kohteen väriä vastaavat häiriötekijät herättivät verrattuna eri väriä vastaaviin häiritseviin tekijöihin. |
Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Visuaalinen valikoiva huomio: Topografiset EEG/ERP-prosessit
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
EEG tallennetaan osallistujien suorittaessa mukautettua Folkin et al.:n spatiaalista havaintotehtävää (katso tulos 10). EEG/ERP:iden topografiset analyysit keskittyvät sähkökentän viitteestä riippumattomiin, monimuuttujaominaisuuksiin koko päänahan alueella. Tässä topografisissa analyyseissä käytetään ryhmäkeskiarvoisen EEG/ERP-toiminnan klusterointia N2pc:n aikaikkunassa (katso tulos 11) vakaan topografisen toiminnan jaksojen tunnistamiseksi (topografiset kartat). Optimaalisen määrän topografisia karttoja tunnistamisen jälkeen ne sovitetaan takaisin yksittäisiin tietoihin; parametrit, kuten kartan kesto (kartan alku, kartan siirtymä) ja globaali selitetty varianssi, analysoidaan. Visuaalisen valikoivan huomion voimakkuus mitataan tässä N2pc-aikaikkunassa olevien karttojen keston erolla, jonka kohteen väriä vastaavat häiriötekijät herättivät verrattuna eri väriä vastaaviin häiriötekijöihin. |
Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Visuaalinen valikoiva huomio: EEG/ERP-prosessien globaali kenttävoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
EEG tallennetaan osallistujien suorittaessa mukautettua Folkin et al.:n spatiaalista havaintotehtävää (katso tulos 10). EEG/ERP:n Global Field Power (GFP) on koko päänahan sähkökentän hetkellisen jännitteen standardipoikkeama. Tässä GFP-analyysit suoritetaan N2pc:n aikaikkunassa (katso tulos 11) sen selvittämiseksi, moduloivatko EEG-vasteet eri olosuhteissa saman, tilastollisesti erottamattoman aivoverkon vasteen voimakkuuden eroilla. Visuaalisen valikoivan huomion voimakkuus tässä mitataan GFP:n erolla N2pc-aikaikkunassa, jonka kohteen väriä vastaavat häiriötekijät herättivät verrattuna eri väriä vastaaviin häiriötekijöihin. |
Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Audiovisuaalinen valikoiva huomio: käyttäytymisprosessit
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
Audiovisuaalista valikoivaa huomiota mitataan, kuten visuaalisen huomion prosesseja, Folkin et al.:n spatial cuing -tehtävällä (katso tulos 10). Valikoivaa huomiokykyä mitataan vihjausefekteillä, eli erolla vastausnopeudessa, kun vihje ja kohde ovat samassa vs. eri paikoissa. Audiovisuaalisen valikoivan huomion voimakkuutta mitataan tässä erona äänien mukana tulevien värihäiriötekijöiden aiheuttamissa cuing-efekteissa verrattuna ilman ääniä esitettyihin värihäiriötekijöihin. |
Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Audiovisuaalinen valikoiva huomio: perinteiset EEG/ERP-prosessit
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
EEG tallennetaan osallistujien suorittaessa mukautettua Folkin et al.:n spatiaalista havaintotehtävää (katso tulos 10). Perinteisiä visuaalisen valikoivan huomion EEG-prosesseja mitataan tapahtumaan liittyvällä N2pc-komponentilla (ERP), joka on perinteinen visuaalisen valikoivan huomion merkki. N2pc on negatiivinen jännitepoikkeama havaittu sovellus. 200-300 ms kiinnostuksen kohteena olevan ärsykkeen esittämisen jälkeen, suurempi yli elektrodien vastakkaisen kuin ipsilateraalisen ärsykkeen puolelle. N2pc on havaittu audiovisuaalisiin ärsykkeisiin kohdistuvien huomioiden tutkimuksissa. Audiovisuaalisen valikoivan huomion voimakkuus mitataan tässä erolla N2pc-aikaikkunan keskimääräisessä amplitudissa, jonka värihäiriötekijät saavat aikaan äänien kanssa verrattuna ilman ääniä esitettyihin värihäiriötekijöihin. |
Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Audiovisuaalinen valikoiva huomio: Topografiset EEG/ERP-prosessit
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
EEG tallennetaan osallistujien suorittaessa mukautettua Folkin et al.:n spatiaalista havaintotehtävää (katso tulos 10). EEG/ERP:iden topografiset analyysit keskittyvät sähkökentän viitteestä riippumattomiin, monimuuttujaominaisuuksiin koko päänahan alueella. Tässä topografisissa analyyseissä käytetään ryhmäkeskiarvoisen EEG/ERP-toiminnan klusterointia N2pc:n aikaikkunassa (katso tulos 11) vakaan topografisen toiminnan jaksojen tunnistamiseksi (topografiset kartat). Optimaalisen määrän topografisia karttoja tunnistamisen jälkeen ne sovitetaan takaisin yksittäisiin tietoihin; parametrit, kuten kartan kesto (kartan alku, kartan siirtymä) ja globaali selitetty varianssi, analysoidaan. Audiovisuaalisen valikoivan huomion voimakkuus mitataan tässä N2pc-aikaikkunassa olevien karttojen keston erolla, jonka värihäiriöt herättävät äänien kanssa verrattuna ilman ääniä esitettyihin värihäiriötekijöihin. |
Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Audiovisuaalinen valikoiva huomio: EEG/ERP-prosessien globaali kenttävoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
EEG tallennetaan osallistujien suorittaessa mukautettua Folkin et al.:n spatiaalista havaintotehtävää (katso tulos 10). EEG/ERP-prosessien Global Field Power (GFP) on koko päänahan sähkökentän hetkellisen jännitteen standardipoikkeama. Tässä GFP-analyysit suoritetaan N2pc-aikaikkunassa (katso tulos 11) sen selvittämiseksi, moduloivatko EEG-vasteet eri olosuhteissa saman, tilastollisesti erottamattoman aivoverkon vasteen voimakkuuden erot. Audiovisuaalisen valikoivan huomion voimakkuus mitataan tässä GFP:n erolla N2pc-aikaikkunassa, jonka värihäiriötekijät saavat aikaan äänien kanssa verrattuna ilman ääniä esitettyihin värihäiriötekijöihin. |
Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Moottorin ohjaus: liikkeen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
Motorisen suunnittelun ja suorituskyvyn puutteet arvioidaan visuaalisesti ohjatun ulottuvuuden ja tartunta -tehtävän aikana eri ulottumissyvyyksillä käyttämällä yläraajoihin kiinnitettyjä heijastavia merkkejä. Liikkeen keston arvioimiseksi laskemme liikkeen alusta loppuun kuluneen ajan. Jaamme sen: saavuttamisvaihe, manipulointivaihe ja vetäytymisvaihe. Tämä tehdään 3 tilassa: monokulaarinen dominantti, monokulaarinen ei-dominoiva ja binokulaarinen. |
Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Moottorin ohjaus: reaktioaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
Motorisen suunnittelun ja suorituskyvyn puutteet arvioidaan visuaalisesti ohjatun ulottuvuuden ja tartunta -tehtävän aikana eri ulottumissyvyyksillä käyttämällä yläraajoihin kiinnitettyjä heijastavia merkkejä. Reaktioajan arvioimiseksi laskemme ajan, joka on kulunut kokeilun alusta (merkitty mukautetulla skriptillä) liikkeen alkuun. Tämä tehdään 3 tilassa: monokulaarinen dominantti, monokulaarinen ei-dominoiva ja binokulaarinen. |
Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Moottorin ohjaus: tasaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
Motorisen suunnittelun ja suorituskyvyn puutteet arvioidaan visuaalisesti ohjatun ulottuvuuden ja tartunta -tehtävän aikana eri ulottumissyvyyksillä käyttämällä yläraajoihin kiinnitettyjä heijastavia merkkejä. Tasaisuuden arvioimiseksi poimimme tiedot käteen asetetusta merkistä ja laskemme sen liikeradan suoruuden. Mitä suorempi, sitä tasaisempi data on, mikä osoittaa parempaa moottorin ohjausta. Jaamme sen: saavuttamisvaihe, manipulointivaihe ja vetäytymisvaihe. Tämä tehdään 3 tilassa: monokulaarinen dominantti, monokulaarinen ei-dominoiva ja binokulaarinen. |
Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Moottorin ohjaus: suurin pitoaukko
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
Motorisen suunnittelun ja suorituskyvyn puutteet arvioidaan visuaalisesti ohjatun ulottuvuuden ja tartunta -tehtävän aikana eri ulottumissyvyyksillä käyttämällä yläraajoihin kiinnitettyjä heijastavia merkkejä. Maksimipitoaukon arvioimiseksi otamme eron indeksimerkin ja peukalon merkin välillä. Suurin ero käytetään. Tämä tehdään 3 tilassa: monokulaarinen dominantti, monokulaarinen ei-dominoiva ja binokulaarinen. |
Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Moottorin ohjaus: aika suurimman pitoaukon saavuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
Motorisen suunnittelun ja suorituskyvyn puutteet arvioidaan visuaalisesti ohjatun ulottuvuuden ja tartunta -tehtävän aikana eri ulottumissyvyyksillä käyttämällä yläraajoihin kiinnitettyjä heijastavia merkkejä. Maksimipitoaukon saavuttamiseen kuluvan ajan arvioimiseksi otamme eron indeksimerkin ja peukalon merkin välillä. Käytetään aikaa, jolloin suurin ero esiintyi. Tämä tehdään 3 tilassa: monokulaarinen dominantti, monokulaarinen ei-dominoiva ja binokulaarinen. |
Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Moottorin ohjaus: moottorin suunnittelun aivokuoren vasteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
Motorisen suunnittelun ja suorituskyvyn puutteet arvioidaan visuaalisesti ohjatun ulottuvuuden ja tartunta -tehtävän aikana eri ulottumissyvyyksillä käyttämällä yläraajoihin kiinnitettyjä heijastavia merkkejä. Käytämme 128-kanavaista EEG-järjestelmää aivojen toiminnan tallentamiseen tämän tehtävän aikana. Suoritamme taajuusanalyysin tutkiaksemme tehoa tietyllä taajuuskaistalla aloitussignaalin (mukautetun skriptin) välillä liikkeen alkuun, aika, jolloin osallistujan olisi pitänyt suunnitella liike. Tämä tehdään 3 tilassa: monokulaarinen dominantti, monokulaarinen ei-dominoiva ja binokulaarinen. |
Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Moottorin ohjaus: moottorin suorituksen aivokuoren vasteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
Motorisen suunnittelun ja suorituskyvyn puutteet arvioidaan visuaalisesti ohjatun ulottuvuuden ja tartunta -tehtävän aikana eri ulottumissyvyyksillä käyttämällä yläraajoihin kiinnitettyjä heijastavia merkkejä. Käytämme 128-kanavaista EEG-järjestelmää aivojen toiminnan tallentamiseen tämän tehtävän aikana. Suoritamme taajuusanalyysin tutkiaksemme tehoa tietyllä taajuuskaistalla liikkeen alkamisen jälkeen, aika, jolloin osallistuja suorittaa liikettä. Tämä tehdään 3 tilassa: monokulaarinen dominantti, monokulaarinen ei-dominoiva ja binokulaarinen. |
Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Kortikaaliset visuaaliset vasteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
Visuaalisesti herätetyt potentiaalit (VEP:t) mitataan myös verkkokalvolta niskakuoreen ulottuvan visuaalisen aivokuoren reitin eheyden (voimakkuuden) sähköfysiologisena (EEG) indeksinä.
VEP:t ovat peräisin takaraivokuoresta, joka vastaanottaa ja tulkitsee visuaalisia signaaleja.
Ne koostuvat sekvenssistä jännitehuippuja, jotka mitataan takaraivoelektrodien yli: negatiivinen huippu (N1), positiivinen huippu (P1), negatiivinen huippu (N2).
VEP:t kirjataan erikseen jokaiselle silmälle valikoivan huomion tehtävien värikohteiden vastauksista.
|
Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
Rasch-pisteet jokaisesta kyselylomakkeen kohdasta saadaan julkaistuista hakutaulukoista, jotka ovat saatavilla osoitteessa www.pedig.net, ja sitä käytetään laskemaan pisteet jokaiselle amblyoopiselle osallistujalle (Parent-PedEyeQ alle 18-vuotiaille; mukautettu Child-PedEyeQ yli 18-vuotiaille) ja jokaiselle hoitohaaralle ja ryhmälle jokaisella käynnillä. Pisteet muunnetaan myös asteikolle 0-100 tulkinnan helpottamiseksi. Terveet ihmiset tai heidän vanhempansa eivät täytä tätä kyselyä. Lapsi PedEyeQ: Toimiva näkemys, silmien ja näön vaivaama, sosiaalinen, turhautuminen / huoli. Vanhempi PedEyeQ: Vaikutus vanhempiin ja perheeseen, huoli lapsen silmien tilasta, huoli itsenäkemyksestä ja vuorovaikutuksista, huoli toiminnallisesta näköstä |
Lähtötilanne jokaisen hoidon (2 kuukautta) ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, kokeellisen hoidon jälkeen (2 kuukautta)
|
Hoidon sitoutumista (kokonaisharjoitustuntien määrä, harjoittelun säännöllisyys) tutkitaan koko hoidon ajan ja visuaalinen tulos korreloidaan sitoutumiseen, jonka Vivid Vision Home -järjestelmä tallentaa automaattisesti.
Sisällyttämällä nämä vakavien pelien hoitoon sitoutumisen toimenpiteet saamme tärkeää tietoa, sillä perinteisellä hoidolla tiedetään olevan alhainen sitoutuminen.
|
Lähtötaso, kokeellisen hoidon jälkeen (2 kuukautta)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötaso, kokeellisen hoidon jälkeen (2 kuukautta)
|
Tutkimuksen lopussa tutkija, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen, analysoi haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja tyyppiä ja vertaa niitä eri ryhmien välillä.
|
Lähtötaso, kokeellisen hoidon jälkeen (2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heimo Steffen, MD, University Hospital, Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vedamurthy I, Nahum M, Huang SJ, Zheng F, Bayliss J, Bavelier D, Levi DM. A dichoptic custom-made action video game as a treatment for adult amblyopia. Vision Res. 2015 Sep;114:173-87. doi: 10.1016/j.visres.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Gambacorta C, Nahum M, Vedamurthy I, Bayliss J, Jordan J, Bavelier D, Levi DM. An action video game for the treatment of amblyopia in children: A feasibility study. Vision Res. 2018 Jul;148:1-14. doi: 10.1016/j.visres.2018.04.005. Epub 2018 May 12.
- Ziak P, Holm A, Halicka J, Mojzis P, Pinero DP. Amblyopia treatment of adults with dichoptic training using the virtual reality oculus rift head mounted display: preliminary results. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 28;17(1):105. doi: 10.1186/s12886-017-0501-8.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Grant S, Suttle C, Melmoth DR, Conway ML, Sloper JJ. Age- and stereovision-dependent eye-hand coordination deficits in children with amblyopia and abnormal binocularity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Aug 5;55(9):5687-57015. doi: 10.1167/iovs.14-14745.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma tulevat saataville sen jälkeen, kun Commission Cantonale d'Ethique de la Recherche sur l'être humain (CCER) eettinen lautakunta on hyväksynyt pöytäkirjan tutkimusprotokollan vertaisarvioituna artikkelina.
Tiedot ja koodi tulevat saataville tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .