Ambliopia e giochi stereottici per la visione (AMBER)
Stereoptic Serious Games come strumento di riabilitazione visiva per individui con ambliopia residua: una sperimentazione controllata randomizzata incrociata - AMBlyopia and stereoptic Games for Vision
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ambliopia è il disturbo della vista dello sviluppo più comune nei bambini, che colpisce l'1-5% della popolazione nei paesi sviluppati. Deriva principalmente da una differenza di rifrazione tra gli occhi (anisometropia), un disallineamento degli assi oculari (strabismo), una combinazione di entrambi o privazione visiva (a causa di cataratta congenita, ad esempio). Oltre a una significativa riduzione dell'acuità visiva, i pazienti mostrano una disfunzione binoculare che porta a compromissione della vista funzionale come ridotta velocità di lettura, attenzione selettiva o capacità di controllo motorio.
Mentre il disturbo viene comunemente diagnosticato intorno all'età di 3-5 anni, fino al 50% dei bambini rimarrà con ambliopia residua principalmente a causa di una diagnosi tardiva e dell'inizio del trattamento, scarsa compliance al trattamento, non diagnosticata o considerata fissazione eccentrica. Il trattamento gold standard consiste nella terapia dell'occlusione, patchando l'occhio dominante/sano per 2-6 ore al giorno ogni giorno per diversi mesi fino ad anni. Tuttavia, una benda sull'occhio e la richiesta di utilizzare l'occhio più debole per compiti visivi è impegnativa e quindi scarsamente soddisfatta dai pazienti pediatrici. Questi problemi di conformità portano a ricadute (14-25%) o ambliopia residua (cioè, problemi di vista che persistono nell'età adulta) creando molteplici problemi medici e sociali per i pazienti (compresa l'elaborazione cognitiva ed emotiva), le loro famiglie e la società.
I videogiochi seri forniti su tablet sono stati sviluppati con una strategia più coinvolgente per trattare efficacemente l'ambliopia. Questi giochi si concentrano sulla stimolazione binoculare, che mira all'acuità visiva dell'occhio ambliope e alla visione tridimensionale (stereovisione), attraverso la presentazione di immagini dicoptiche. Tale presentazione dell'immagine dicoptica consiste nel mostrare un'immagine diversa ma complementare in ciascun occhio in modo che il compito possa essere eseguito solo se le informazioni attraverso gli occhi vengono combinate. La stimolazione binoculare significa che entrambi gli occhi sono stimolati, ma i dispositivi sono programmati in modo tale che l'occhio più debole esegua principalmente un determinato compito visivo.
L'obiettivo di questo progetto è migliorare la funzione visiva dell'occhio ambliope utilizzando la fusione di immagini e la stereopsi attraverso la riproduzione di videogiochi in un ambiente di realtà virtuale (VR). Inoltre, oltre ai miglioramenti dell'acuità visiva e potenzialmente della stereovisione, tali interventi di giochi seri basati sulla realtà virtuale possono avere un impatto positivo su altri aspetti come le funzioni cognitive e motorie. Si ritiene che i deficit visivi osservati nell'ambliopia siano correlati a problemi nell'attenzione agli oggetti visivi rilevanti per il compito, suggerendo che tali deficit nelle capacità di attenzione selettiva possono ostacolare il recupero della vista. Allo stesso modo, una scarsa stereovisione si rifletterà in deficit nelle capacità di controllo motorio come si osserva negli individui con ambliopia. La nostra formazione sui giochi seri basati sulla realtà virtuale avrà ingredienti simili a quelli che dovrebbero migliorare le capacità di attenzione e potrebbe avere un impatto positivo sulle capacità di controllo motorio. La tecnologia basata sulla realtà virtuale sviluppata da Vivid Vision per essere utilizzata nel presente studio è approvata dalla FDA e certificata CE (Conformité Européene). Stanno offrendo videogiochi di realtà virtuale con cuffie, che possono aumentare l'effetto benefico del trattamento riducendo l'errata percezione del movimento tridimensionale.
Il presente progetto mira a testare il beneficio descritto in un programma di riabilitazione domiciliare a misura di bambino che coinvolge videogiochi seri in un ambiente di realtà virtuale in bambini, adolescenti e giovani adulti con ambliopia residua, rispetto alle cure standard (correzione refrattiva) e a soggetti sani della stessa età. Lo studio è stato concepito come un trial cross-over randomizzato in cieco per aumentare le evidenze disponibili consentendo una valutazione qualificata del beneficio della stimolazione binoculare e per dimostrare un effetto benefico anche nell'ambliopia residua nell'infanzia e nei pazienti più anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1205
- Geneva University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
COORTE AMBLIOPICA
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 6 e 35 anni,
- Ambliopia residua definita come migliore acuità visiva corretta (BCVA) di ≤ 20/20 nell'occhio ambliope, una compromissione di ≥ 2 linee nell'occhio ambliope che persiste anche dopo la correzione della rifrazione,
- BCVA stabile per almeno 2 misurazioni consecutive nell'arco di 6 mesi,
- Consenso informato firmato dal rappresentante legale del bambino, sia dal bambino che dal suo rappresentante legale per i partecipanti di età superiore ai 14 anni, o dagli stessi partecipanti maggiorenni.
Criteri di esclusione:
- Ambliopia anisometropica, strabismica o combinata non trattata o di nuova diagnosi, ovvero un bambino con differenza interoculare BCVA ≥ 2 linee,
- Attuale trattamento con atropina o trattamento con atropina 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio,
- Deficit o perdite uditive,
- Chirurgia oculare ad eccezione di quelli per correggere lo strabismo,
- Strabismo superiore a 20 diottrie (D) o con grande fissazione eccentrica,
- Coesistenza di malattie oculari o neurologiche (ad esempio, convulsioni o epilessia, strabismo incomitante, paralisi nervosa, horror fusionis),
- Ritardo o disturbo dello sviluppo (ad esempio, dislessia, disprassia, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbi dello spettro autistico),
- Incapacità di seguire e completare le procedure dello studio (ad esempio, disturbi psicologici o sensomotori).
COORTE DI INDIVIDUI SANI
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 6 e 35 anni,
- Consenso informato firmato dal rappresentante legale del bambino, sia dal bambino che dal suo rappresentante legale per i partecipanti di età superiore ai 14 anni, o dagli stessi partecipanti maggiorenni.
Criteri di esclusione:
- Deficit o perdite uditive,
- Chirurgia oculare ad eccezione di quelli per correggere lo strabismo,
- Strabismo oltre 20D o con grande fissazione eccentrica,
- Coesistenza di malattie oculari o neurologiche (ad esempio, convulsioni o epilessia, strabismo incomitante, paralisi nervosa, horror fusionis),
- Ritardo o disturbo dello sviluppo (ad esempio, dislessia, disprassia, ADHD, ASD),
- Incapacità di seguire e completare le procedure dello studio (ad esempio, disturbi psicologici o sensomotori).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti con ambliopia all'intervento sui giochi seri
Partecipanti con ambliopia che ricevono l'intervento sperimentale costituito da videogiochi seri incentrati sulla funzione binoculare (con modifica dell'immagine) in un ambiente di realtà virtuale.
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L'intervento di studio consiste nel giocare a giochi seri (Vivid Vision, San Francisco, USA) incorporati in un visore per realtà virtuale in un ambiente domestico 5 giorni a settimana per 30 minuti per 8 settimane (20 ore di gioco totale).
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Comparatore attivo: Partecipanti con ambliopia nell'intervento di cura standard
Partecipanti con ambliopia che ricevono l'intervento di cura standard consistente nell'indossare occhiali con correzione refrattiva individualizzata.
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L'intervento di controllo sarà la correzione dell'errore di rifrazione che consiste nell'indossare le lenti con la correzione prescritta per 2 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Partecipanti sani
Partecipanti senza ambliopia o altre condizioni che ricevono l'intervento sperimentale consistente in videogiochi seri incentrati sulla funzione binoculare (senza alcuna modifica dell'immagine) in un ambiente di realtà virtuale.
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L'intervento di studio consiste nel giocare a giochi seri (Vivid Vision, San Francisco, USA) incorporati in un visore per realtà virtuale in un ambiente domestico 5 giorni a settimana per 30 minuti per 8 settimane (20 ore di gioco totale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Linea di base per il trattamento A
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L'acuità visiva meglio corretta si riferisce alla misurazione della migliore correzione della vista che può essere ottenuta utilizzando occhiali o lenti a contatto.
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Linea di base per il trattamento A
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Post-test per il trattamento A (2 mesi)
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L'acuità visiva meglio corretta si riferisce alla misurazione della migliore correzione della vista che può essere ottenuta utilizzando occhiali o lenti a contatto.
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Post-test per il trattamento A (2 mesi)
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Follow-up per il trattamento A (2 mesi)/Baseline per il trattamento B
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L'acuità visiva meglio corretta si riferisce alla misurazione della migliore correzione della vista che può essere ottenuta utilizzando occhiali o lenti a contatto.
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Follow-up per il trattamento A (2 mesi)/Baseline per il trattamento B
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Post-test per il trattamento B (2 mesi)
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L'acuità visiva meglio corretta si riferisce alla misurazione della migliore correzione della vista che può essere ottenuta utilizzando occhiali o lenti a contatto.
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Post-test per il trattamento B (2 mesi)
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Follow-up dopo il trattamento B (2 mesi)
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L'acuità visiva meglio corretta si riferisce alla misurazione della migliore correzione della vista che può essere ottenuta utilizzando occhiali o lenti a contatto.
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Follow-up dopo il trattamento B (2 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visione binoculare misurata in arc sec con test clinici
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana durante il trattamento sperimentale, dopo il trattamento sperimentale (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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La stereoacuità si riferisce alla più piccola differenza di profondità rilevabile che può essere vista nella visione binoculare. Quando è presente la visione binoculare, la funzione binoculare è la migliore acuità stereoscopica, misurata in secondi d'arco, raggiunta per uno qualsiasi dei seguenti test: Lang I e Lang II-Stereotest Test Titmus Test degli occhiali striati Bagolini TNO-Test (TNO: Nederlandse Organisatie voor Toegepast Natuurwetenschappelijk Onderzoek) |
Basale, ogni settimana durante il trattamento sperimentale, dopo il trattamento sperimentale (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Visione binoculare misurata in arc sec con un tablet test
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana durante il trattamento sperimentale, dopo il trattamento sperimentale (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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La stereoacuità si riferisce alla più piccola differenza di profondità rilevabile che può essere vista nella visione binoculare.
La stereoacuità, espressa in arc sec, sarà studiata con un nuovo test basato su tablet 3D chiamato ASTEROID.
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Basale, ogni settimana durante il trattamento sperimentale, dopo il trattamento sperimentale (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Visione binoculare (disallineamento interoculare) misurata con test clinici
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana durante il trattamento sperimentale, dopo il trattamento sperimentale (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Il disallineamento interoculare si riferisce al grado in cui gli assi di due occhi non sono paralleli.
Può essere misurato con il Cover test.
Il risultato del test di copertura di un occhio che si gira dopo aver coperto l'altro indica un disallineamento dell'occhio.
Il filtro rosso implica chiedere al paziente di fissarsi su un cerchio bianco all'estremità della stanza e posizionare un filtro rosso sull'altro occhio del paziente.
Se il paziente riferisce una luce rossa rosata, i suoi occhi sono allineati e non ha strabismo.
La posizione del cerchio rosso rispetto al cerchio bianco dirà all'esaminatore anche il tipo di strabismo.
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Basale, ogni settimana durante il trattamento sperimentale, dopo il trattamento sperimentale (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Stereoacuità stimata con il software Vivid Vision Home
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana durante il trattamento sperimentale, dopo il trattamento sperimentale (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Verranno eseguiti cinque test integrati nel software Vivid Vision Home per delineare il trattamento del paziente (nella coorte di ambliopia) e per adattare il trattamento ai potenziali miglioramenti, impostando parametri per aumentare o diminuire la quantità di sfocatura o occlusione necessaria per il paziente a giocare. Nella coorte sana, verranno eseguiti gli stessi test, ma mirano piuttosto ad adattare i prismi integrati nel visore VR alla vista dei partecipanti. Viene misurata una stima del Composite Depth Score (1-30) dove 0 indica nessuna stereovisione e 30 - 20 arc sec. I pazienti devono scegliere quale dei 4 stimoli circolari galleggia sulla superficie, dove ad ogni risposta corretta gli stimoli diventano più piccoli e la disparità diminuisce. |
Basale, ogni settimana durante il trattamento sperimentale, dopo il trattamento sperimentale (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Visione binoculare stimata con il software Vivid Vision Home
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana durante il trattamento sperimentale, dopo il trattamento sperimentale (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Verranno eseguiti cinque test integrati nel software Vivid Vision Home per delineare il trattamento del paziente (nella coorte di ambliopia) e per adattare il trattamento ai potenziali miglioramenti, impostando parametri per aumentare o diminuire la quantità di sfocatura o occlusione necessaria per il paziente a giocare. Nella coorte sana, verranno eseguiti gli stessi test, ma mirano piuttosto ad adattare i prismi integrati nel visore VR alla vista dei partecipanti. Il grado di visione binoculare viene stimato con un test virtuale Worth 4 Dot, che rivela visione normale, visione doppia o soppressione dell'occhio sinistro o destro. |
Basale, ogni settimana durante il trattamento sperimentale, dopo il trattamento sperimentale (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Regolazione della postura oculare stimata con il software Vivid Vision Home
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana durante il trattamento sperimentale, dopo il trattamento sperimentale (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Verranno eseguiti cinque test integrati nel software Vivid Vision Home per delineare il trattamento del paziente (nella coorte di ambliopia) e per adattare il trattamento ai potenziali miglioramenti, impostando parametri per aumentare o diminuire la quantità di sfocatura o occlusione necessaria per il paziente a giocare. Nella coorte sana, verranno eseguiti gli stessi test, ma mirano piuttosto ad adattare i prismi integrati nel visore VR alla vista dei partecipanti. La correzione minima necessaria per la postura oculare del paziente in un prisma orizzontale, verticale e rotazionale è stimata in diottrie del prisma attraverso un test simile a un'asta Maddox, in cui il paziente allinea le linee verticali e orizzontali con un punto o una coppia di linee orizzontali |
Basale, ogni settimana durante il trattamento sperimentale, dopo il trattamento sperimentale (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Struttura di vergenza stimata con il software Vivid Vision Home
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana durante il trattamento sperimentale, dopo il trattamento sperimentale (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Verranno eseguiti cinque test integrati nel software Vivid Vision Home per delineare il trattamento del paziente (nella coorte di ambliopia) e per adattare il trattamento ai potenziali miglioramenti, impostando parametri per aumentare o diminuire la quantità di sfocatura o occlusione necessaria per il paziente a giocare. Nella coorte sana, verranno eseguiti gli stessi test, ma mirano piuttosto ad adattare i prismi integrati nel visore VR alla vista dei partecipanti. La velocità della capacità del paziente di passare tra le richieste di convergenza delle differenze è stimata in secondi mentre il partecipante sta allineando una serie di forme o simboli fino a formare un'unica linea. |
Basale, ogni settimana durante il trattamento sperimentale, dopo il trattamento sperimentale (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Intervallo di convergenza stimato con il software Vivid Vision Home
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana durante il trattamento sperimentale, dopo il trattamento sperimentale (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Verranno eseguiti cinque test integrati nel software Vivid Vision Home per delineare il trattamento del paziente (nella coorte di ambliopia) e per adattare il trattamento ai potenziali miglioramenti, impostando parametri per aumentare o diminuire la quantità di sfocatura o occlusione necessaria per il paziente a giocare. Nella coorte sana, verranno eseguiti gli stessi test, ma mirano piuttosto ad adattare i prismi integrati nel visore VR alla vista dei partecipanti. La massima capacità di vergenza orizzontale e/o verticale del partecipante è stimata in diottrie prismatiche mentre il partecipante sta allineando una serie di forme o simboli fino a formare un'unica linea. |
Basale, ogni settimana durante il trattamento sperimentale, dopo il trattamento sperimentale (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Capacità di lettura
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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A tale scopo, utilizzeremo il test MNRead.
Il test viene somministrato tramite un'app su un iPad©, registrato elettronicamente (collegato a un computer), ed è progettato per valutare le capacità di lettura nelle persone ipovedenti (MNRead, versione elettronica francese, 2016).
Il test MNRead misura la stampa più piccola leggibile dalla persona senza commettere errori significativi, nonché la stampa più piccola che la persona può leggere con la massima velocità e la massima velocità di lettura.
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Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Attenzione visiva selettiva: processi comportamentali
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Compito di suggerimento spaziale progettato da Folk et al. (1992), adattato alle finalità del presente progetto, verrà somministrato separatamente per l'ambliope/fellow e per l'occhio dominante. I partecipanti cercano un diamante target di un colore predefinito (ad es. blu) in una serie di barre di diverso colore e devono riportare l'orientamento della barra (orizzontale o verticale) premendo i tasti della tastiera. In ogni prova, questo array di ricerca è preceduto da un array in cui è presente un distrattore visivo irrilevante per l'attività che può avere lo stesso colore o un colore diverso rispetto al target. Nel 50% delle prove gli spunti sono accompagnati da prove. L'attenzione selettiva viene misurata dal punto di vista comportamentale in base agli effetti di suggerimento, ovvero la differenza nella velocità di risposta quando il segnale e il bersaglio si trovano nella stessa posizione rispetto a posizioni diverse. La forza dell'attenzione selettiva visiva è misurata dalla differenza negli effetti di indicazione suscitati dai distrattori che corrispondevano al colore del bersaglio rispetto ai distrattori che corrispondevano a un colore diverso. |
Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Attenzione visiva selettiva: processi EEG/ERP tradizionali
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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L'EEG verrà registrato mentre i partecipanti stanno eseguendo il compito di suggerimento spaziale adattato di Folk et al. (vedi Risultato 10). I processi EEG tradizionali dell'attenzione selettiva visiva sono misurati dal componente potenziale correlato all'evento N2pc (ERP), un indicatore tradizionale dell'attenzione selettiva visiva. L'N2pc è un'app osservata di deflessione di tensione negativa. 200-300 ms dopo la presentazione dello stimolo di interesse, più grande sugli elettrodi controlaterali che ipsilaterali al lato dello stimolo. La forza dell'attenzione selettiva visiva qui è misurata dalla differenza nell'ampiezza media nella finestra temporale N2pc suscitata da distrattori che corrispondevano al colore del bersaglio rispetto ai distrattori che corrispondevano a un colore diverso. |
Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Attenzione visiva selettiva: processi EEG/ERP topografici
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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L'EEG verrà registrato mentre i partecipanti stanno eseguendo il compito di suggerimento spaziale adattato di Folk et al. (vedi Risultato 10). Le analisi topografiche dell'EEG/ERP si concentrano sulle caratteristiche multivariate indipendenti dal riferimento del campo elettrico su tutto il cuoio capelluto. In questo caso, le analisi topografiche implicano l'utilizzo del raggruppamento dell'attività EEG/ERP media di gruppo sulla finestra temporale del N2pc (vedere Risultato 11) per identificare periodi di attività topografica stabile (mappe topografiche). Dopo l'identificazione di un numero ottimale di carte topografiche, queste vengono reinserite in dati monosoggetto; verranno analizzati parametri come la durata della mappa (inizio della mappa, offset della mappa) e la varianza globale spiegata. La forza dell'attenzione selettiva visiva qui è misurata dalla differenza nella durata delle mappe presenti sulla finestra temporale N2pc suscitata da distrattori che corrispondevano al colore del bersaglio rispetto ai distrattori che corrispondevano a un colore diverso. |
Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Attenzione visiva selettiva: Global Field Power dei processi EEG/ERP
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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L'EEG verrà registrato mentre i partecipanti stanno eseguendo il compito di suggerimento spaziale adattato di Folk et al. (vedi Risultato 10). Global Field Power (GFP) degli EEG/ERP è una deviazione standard della tensione momento per momento del campo elettrico attraverso l'intero cuoio capelluto. Qui, le analisi GFP sono condotte sulla finestra temporale del N2pc (vedi Risultato 11) per identificare se le risposte EEG in diverse condizioni sono state modulate dalle differenze nella forza della risposta della stessa rete cerebrale statisticamente indistinguibile. La forza dell'attenzione selettiva visiva qui è misurata dalla differenza nel GFP presente sulla finestra temporale N2pc suscitata da distrattori che corrispondevano al colore del bersaglio rispetto ai distrattori che corrispondevano a un colore diverso. |
Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Attenzione selettiva audiovisiva: processi comportamentali
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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L'attenzione selettiva audiovisiva sarà misurata, come i processi di attenzione visiva, con il compito di indicazioni spaziali di Folk et al. (vedi Risultato 10). L'attenzione selettiva è misurata dagli effetti del segnale, cioè la differenza nella velocità di risposta quando il segnale e il bersaglio si trovano nella stessa posizione rispetto a posizioni diverse. La forza dell'attenzione selettiva audiovisiva qui è misurata dalla differenza negli effetti di richiamo suscitati dai distrattori di colore accompagnati da suoni rispetto ai distrattori di colore presentati senza suoni. |
Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Attenzione selettiva audiovisiva: processi EEG/ERP tradizionali
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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L'EEG verrà registrato mentre i partecipanti stanno eseguendo il compito di suggerimento spaziale adattato di Folk et al. (vedi Risultato 10). I processi EEG tradizionali dell'attenzione selettiva visiva sono misurati dal componente potenziale correlato all'evento N2pc (ERP), un indicatore tradizionale dell'attenzione selettiva visiva. L'N2pc è un'app osservata di deflessione di tensione negativa. 200-300 ms dopo la presentazione dello stimolo di interesse, più grande sugli elettrodi controlaterali che ipsilaterali al lato dello stimolo. L'N2pc è stato osservato durante gli studi sull'attenzione agli stimoli audiovisivi. La forza dell'attenzione selettiva audiovisiva qui è misurata dalla differenza nell'ampiezza media nella finestra temporale N2pc suscitata dai distrattori di colore accompagnati da suoni rispetto ai distrattori di colore presentati senza suoni. |
Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Attenzione selettiva audiovisiva: processi EEG/ERP topografici
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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L'EEG verrà registrato mentre i partecipanti stanno eseguendo il compito di suggerimento spaziale adattato di Folk et al. (vedi Risultato 10). Le analisi topografiche dell'EEG/ERP si concentrano sulle caratteristiche multivariate indipendenti dal riferimento del campo elettrico su tutto il cuoio capelluto. In questo caso, le analisi topografiche implicano l'utilizzo del raggruppamento dell'attività EEG/ERP media di gruppo sulla finestra temporale del N2pc (vedere Risultato 11) per identificare periodi di attività topografica stabile (mappe topografiche). Dopo l'identificazione di un numero ottimale di carte topografiche, queste vengono reinserite in dati monosoggetto; verranno analizzati parametri come la durata della mappa (inizio della mappa, offset della mappa) e la varianza globale spiegata. La forza dell'attenzione selettiva audiovisiva qui è misurata dalla differenza nella durata delle mappe presenti sulla finestra temporale N2pc suscitata dai distrattori di colore accompagnati da suoni rispetto ai distrattori di colore presentati senza suoni. |
Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Attenzione selettiva audiovisiva: Global Field Power dei processi EEG/ERP
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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L'EEG verrà registrato mentre i partecipanti stanno eseguendo il compito di suggerimento spaziale adattato di Folk et al. (vedi Risultato 10). Global Field Power (GFP) dei processi EEG/ERP è una deviazione standard della tensione momento per momento del campo elettrico attraverso l'intero cuoio capelluto. Qui, le analisi GFP sono condotte sulla finestra temporale N2pc (vedi Risultato 11) per identificare se le risposte EEG in diverse condizioni sono state modulate dalle differenze di intensità della risposta della stessa rete cerebrale statisticamente indistinguibile. La forza dell'attenzione selettiva audiovisiva qui è misurata dalla differenza nel GFP presente sulla finestra temporale N2pc suscitata dai distrattori di colore accompagnati da suoni rispetto ai distrattori di colore presentati senza suoni. |
Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Controllo motorio: durata del movimento
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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I deficit di pianificazione motoria e di esecuzione saranno valutati durante un compito di raggiungere per afferrare guidato visivamente a diverse profondità di raggiungimento utilizzando marcatori riflettenti attaccati all'arto superiore. Per valutare la durata del movimento, calcoleremo il tempo trascorso dall'inizio alla fine del movimento. Lo divideremo in: fase di raggiungimento, fase di manipolazione e fase di ritiro. Questo sarà fatto per 3 condizioni: monoculare dominante, monoculare non dominante e binoculare. |
Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Controllo motorio: tempo di reazione
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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I deficit di pianificazione motoria e di esecuzione saranno valutati durante un compito di raggiungere per afferrare guidato visivamente a diverse profondità di raggiungimento utilizzando marcatori riflettenti attaccati all'arto superiore. Per valutare il tempo di reazione, calcoleremo il tempo trascorso dall'inizio della prova (indicato con uno script personalizzato) all'inizio del movimento. Questo sarà fatto per 3 condizioni: monoculare dominante, monoculare non dominante e binoculare. |
Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Controllo motorio: scorrevolezza
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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I deficit di pianificazione motoria e di esecuzione saranno valutati durante un compito di raggiungere per afferrare guidato visivamente a diverse profondità di raggiungimento utilizzando marcatori riflettenti attaccati all'arto superiore. Per valutare la scorrevolezza, estrarremo le informazioni dal marker posto sulla mano e calcoleremo la rettilineità della sua traiettoria. Più sono dritti, più fluidi sono i dati, il che indica un migliore controllo motorio. Lo divideremo in: fase di raggiungimento, fase di manipolazione e fase di ritiro. Questo sarà fatto per 3 condizioni: monoculare dominante, monoculare non dominante e binoculare. |
Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Controllo del motore: massima apertura della presa
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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I deficit di pianificazione motoria e di esecuzione saranno valutati durante un compito di raggiungere per afferrare guidato visivamente a diverse profondità di raggiungimento utilizzando marcatori riflettenti attaccati all'arto superiore. Per valutare l'apertura massima dell'impugnatura, estrarremo la differenza tra le posizioni del marker sull'indice e del marker sul pollice. Verrà utilizzata la differenza massima. Questo sarà fatto per 3 condizioni: monoculare dominante, monoculare non dominante e binoculare. |
Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Controllo del motore: tempo alla massima apertura della presa
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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I deficit di pianificazione motoria e di esecuzione saranno valutati durante un compito di raggiungere per afferrare guidato visivamente a diverse profondità di raggiungimento utilizzando marcatori riflettenti attaccati all'arto superiore. Per valutare il tempo alla massima apertura dell'impugnatura, estrarremo la differenza tra le posizioni del marker sull'indice e del marker sul pollice. Verrà utilizzato il momento in cui si è verificata la differenza massima. Questo sarà fatto per 3 condizioni: monoculare dominante, monoculare non dominante e binoculare. |
Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Controllo motorio: risposte corticali della pianificazione motoria
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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I deficit di pianificazione motoria e di esecuzione saranno valutati durante un compito di raggiungere per afferrare guidato visivamente a diverse profondità di raggiungimento utilizzando marcatori riflettenti attaccati all'arto superiore. Useremo un sistema EEG a 128 canali per registrare l'attività cerebrale durante questo compito. Effettueremo analisi di frequenza per indagare la potenza in una specifica banda di frequenza tra il segnale di avvio (script personalizzato) fino all'inizio del movimento, momento in cui il partecipante avrebbe dovuto pianificare il movimento. Questo sarà fatto per 3 condizioni: monoculare dominante, monoculare non dominante e binoculare. |
Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Controllo motorio: risposte corticali dell'esecuzione motoria
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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I deficit di pianificazione motoria e di esecuzione saranno valutati durante un compito di raggiungere per afferrare guidato visivamente a diverse profondità di raggiungimento utilizzando marcatori riflettenti attaccati all'arto superiore. Useremo un sistema EEG a 128 canali per registrare l'attività cerebrale durante questo compito. Effettueremo analisi di frequenza per indagare la potenza in una specifica banda di frequenza dopo l'inizio del movimento, tempo in cui il partecipante sta eseguendo il movimento. Questo sarà fatto per 3 condizioni: monoculare dominante, monoculare non dominante e binoculare. |
Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Risposte visive corticali
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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I potenziali evocati visivamente (PEV) saranno misurati anche come indice elettrofisiologico (EEG) dell'integrità (forza) del percorso corticale visivo dalla retina alla corteccia occipitale.
I PEV provengono dalla corteccia occipitale che riceve e interpreta i segnali visivi.
Sono costituiti da una sequenza di picchi di tensione misurati sugli elettrodi occipitali: picco negativo (N1), picco positivo (P1), picco negativo (N2).
I PEV saranno registrati, per ciascun occhio separatamente, dalle risposte ai bersagli di colore nei compiti di attenzione selettiva.
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Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Questionario oculistico pediatrico (PedEyeQ)
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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I punteggi Rasch per ciascun elemento del questionario saranno ottenuti dalle tabelle di ricerca pubblicate disponibili su www.pedig.net, e utilizzato per calcolare un punteggio per ciascun partecipante ambliope (Parent-PedEyeQ per <18 anni; adattato Child-PedEyeQ per >18 anni) e ciascun braccio e gruppo di trattamento ad ogni visita. I punteggi saranno anche convertiti in una scala da 0 a 100 per facilitare l'interpretazione. Le persone sane o i loro genitori non completeranno questo questionario. Child PedEyeQ: Visione funzionale, Infastidito da occhi e visione, Sociale, Frustrazione / Preoccupazione . Parent PedEyeQ: impatto su genitori e famiglia, preoccupazione per le condizioni degli occhi del bambino, preoccupazione per la percezione di sé e le interazioni, preoccupazione per la visione funzionale |
Basale, dopo ogni trattamento (2 mesi) e 2 mesi di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento sperimentale (2 mesi)
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L'aderenza (numero totale di ore di allenamento, regolarità dell'allenamento) durante il trattamento sarà studiata e l'esito visivo sarà correlato all'aderenza che viene registrata automaticamente dal sistema Vivid Vision Home.
Includendo queste misure di aderenza al trattamento dei giochi seri, otterremo informazioni importanti, poiché è noto che il trattamento tradizionale ha una bassa aderenza.
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Basale, dopo il trattamento sperimentale (2 mesi)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento sperimentale (2 mesi)
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Alla fine dello studio, la frequenza e il tipo di eventi avversi saranno analizzati e confrontati tra i gruppi dal ricercatore cieco all'assegnazione del gruppo.
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Basale, dopo il trattamento sperimentale (2 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heimo Steffen, MD, University Hospital, Geneva
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vedamurthy I, Nahum M, Huang SJ, Zheng F, Bayliss J, Bavelier D, Levi DM. A dichoptic custom-made action video game as a treatment for adult amblyopia. Vision Res. 2015 Sep;114:173-87. doi: 10.1016/j.visres.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Gambacorta C, Nahum M, Vedamurthy I, Bayliss J, Jordan J, Bavelier D, Levi DM. An action video game for the treatment of amblyopia in children: A feasibility study. Vision Res. 2018 Jul;148:1-14. doi: 10.1016/j.visres.2018.04.005. Epub 2018 May 12.
- Ziak P, Holm A, Halicka J, Mojzis P, Pinero DP. Amblyopia treatment of adults with dichoptic training using the virtual reality oculus rift head mounted display: preliminary results. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 28;17(1):105. doi: 10.1186/s12886-017-0501-8.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Grant S, Suttle C, Melmoth DR, Conway ML, Sloper JJ. Age- and stereovision-dependent eye-hand coordination deficits in children with amblyopia and abnormal binocularity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Aug 5;55(9):5687-57015. doi: 10.1167/iovs.14-14745.
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- 2021-01172
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I dati e il codice saranno disponibili al momento della pubblicazione dei risultati dello studio.
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