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弱视和立体视觉游戏 (AMBER)

2023年5月17日 更新者:Pawel Matusz, PhD

立体严重游戏作为残余弱视患者的视觉康复工具:交叉随机对照试验 - 弱视和立体视觉游戏

弱视是儿童最常见的发育性视力障碍,由早年视觉体验异常引起,尤其是双眼屈光差异、眼轴错位,或两者兼而有之。 除了视力显着下降外,患者还表现出 3D 视觉缺陷和功能性视力障碍,例如阅读速度下降、选择性注意力或运动控制技能下降。 治疗弱视的黄金标准,遮盖疗法,可导致复发或残余弱视(即持续到成年期的弱视)。 当前的研究旨在测试一种新型的以家庭为基础的儿童友好型弱视康复计划 Vivid Vision Home 的效果,该计划涉及在家中使用虚拟现实 (VR) 耳机玩严肃的视频游戏。 VR 培训将与标准护理(佩戴眼镜矫正)和年龄匹配的典型发育个体进行比较。 将使用交叉设计,以便每个参与者都将接受两种治疗(游戏、眼镜)。 越来越多的研究表明双眼刺激对视力和立体视觉的好处,但主要由 III 级研究提供,需要严格的 I 级或 II 级研究,使用更吸引人的疗法,以证实或反驳这种效果作为当前弱视治疗的辅助或替代方法。 正如 Vivid Vision Home 所实施的那样,在家中通过 VR 耳机交付的引人入胜的沉浸式严肃游戏中嵌入双眼刺激可以解决这个问题。

研究概览

详细说明

弱视是儿童中最常见的发育性视力障碍,影响发达国家 1-5% 的人口。 这主要是由于眼睛之间的折射差异(屈光参差)、眼轴未对准(斜视)、两者的结合或视觉剥夺(例如,由于先天性白内障)。 除了视力显着下降外,患者还表现出双眼功能障碍,导致功能性视力障碍,如阅读速度、选择性注意力或运动控制技能降低。

虽然这种疾病通常在 3-5 岁左右被诊断出来,但高达 50% 的儿童将留下残余弱视,这主要是由于诊断和治疗开始较晚、治疗依从性差、未被诊断或被认为是偏注视。 金标准治疗包括遮盖疗法,每天遮盖优势眼/健康眼 2-6 小时/天,持续数月至数年。 然而,眼罩和使用较弱的眼睛进行视觉任务的要求具有挑战性,因此儿科患者的依从性很差。 这些依从性问题导致复发 (14-25%) 或残余弱视(即持续到成年期的视力不佳),给患者(包括认知和情绪处理)、他们的家庭和社会带来多种医疗和社会问题。

在平板电脑上提供的严肃视频游戏已经开发出更具吸引力的策略来有效治疗弱视。 这些游戏专注于双眼刺激,通过呈现双眼图像来提高弱视眼的视力和三维视觉(立体视觉)。 这种分光图像呈现包括在每只眼睛中显示不同但互补的图像,以便只有在跨眼睛的信息被组合时才能执行任务。 双眼刺激意味着双眼都受到挑战,但设备的编程方式使得较弱的眼睛主要执行给定的视觉任务。

该项目的目标是通过在虚拟现实 (VR) 环境中玩视频游戏,使用图像融合和立体视觉来改善弱视眼的视觉功能。 此外,除了提高视力和潜在的立体视觉之外,这种基于 VR 的严肃游戏干预还可以对认知和运动功能等其他方面产生积极影响。 弱视中出现的视觉缺陷被认为与注意视觉任务相关物体的问题有关,这表明选择性注意技能的这种缺陷会阻碍视力恢复。 同样,弱视患者的运动控制技能缺陷也会反映出立体视觉不佳。 我们基于 VR 的严肃游戏训练将具有与提高注意力技能相似的成分,并可能对运动控制技能产生积极影响。 Vivid Vision 开发的用于本研究的基于 VR 的技术已获得 FDA 批准和 CE(Conformité Européene)认证。 他们正在提供带耳机的虚拟现实视频游戏,这可以通过减少对 3 维运动的误解来增加有益的治疗效果。

本项目旨在测试以家庭为基础的儿童友好型康复计划所描述的益处,该康复计划涉及在虚拟现实环境中进行严肃的视频游戏,与标准护理(屈光矫正)和到年龄匹配的健康个体。 该研究被设计为一项盲法随机交叉试验,以增加可用证据,从而对双眼刺激的益处进行合格评估,并证明对儿童和老年患者的残余弱视也有有益作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Geneva、瑞士、1205
        • Geneva University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

弱视队列

纳入标准:

  • 年龄在6至35岁之间,
  • 残余性弱视定义为弱视眼的最佳矫正视力 (BCVA) ≤ 20/20,即使在屈光矫正后,弱视眼仍存在 ≥ 2 行的损伤,
  • 在 6 个月内至少连续 2 次测量的稳定 BCVA,
  • 儿童的法定代表、儿童及其 14 岁以上参与者的法定代表或成年参与者本人签署的知情同意书。

排除标准:

  • 未经治疗或新诊断的屈光参差性、斜视性或混合性弱视,即 BCVA 双眼差异≥2 行的儿童,
  • 参加研究前 3 个月接受阿托品治疗或阿托品治疗,
  • 听觉缺陷或损失,
  • 除了矫正斜视的眼科手术,
  • 斜视超过 20 屈光度 (D) 或大偏心注视,
  • 并存眼部或神经系统疾病(例如癫痫发作或癫痫、并发斜视、神经麻痹、恐怖融合症),
  • 发育迟缓或障碍(例如阅读障碍、运动障碍、注意力缺陷多动障碍、自闭症谱系障碍),
  • 无法遵循和完成研究程序(例如,心理或感觉运动障碍)。

健康个体队列

纳入标准:

  • 年龄在6至35岁之间,
  • 儿童的法定代表、儿童及其 14 岁以上参与者的法定代表或成年参与者本人签署的知情同意书。

排除标准:

  • 听觉缺陷或损失,
  • 除了矫正斜视的眼科手术,
  • 斜视超过20D或大偏心注视,
  • 并存眼部或神经系统疾病(例如癫痫发作或癫痫、并发斜视、神经麻痹、恐怖融合症),
  • 发育迟缓或障碍(例如阅读障碍、运动障碍、多动症、自闭症),
  • 无法遵循和完成研究程序(例如,心理或感觉运动障碍)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:严肃游戏干预中的弱视参与者
弱视参与者接受实验干预,包括在虚拟现实环境中专注于双眼功能(具有图像修改)的严肃视频游戏。
研究干预包括在家庭环境中玩嵌入虚拟现实耳机的严肃游戏(Vivid Vision,美国旧金山),每周 5 天,持续 8 周(总游戏时间为 20 小时)30 分钟。
有源比较器:标准护理干预中的弱视参与者
接受标准护理干预的弱视参与者包括佩戴具有个性化屈光矫正的眼镜。
对照干预将是屈光不正矫正,包括佩戴具有规定矫正的镜片 2 个月。
其他名称:
  • 标准护理
有源比较器:健康参与者
没有弱视或其他条件的参与者接受实验干预,包括在虚拟现实环境中专注于双眼功能(没有任何图像修改)的严肃视频游戏。
研究干预包括在家庭环境中玩嵌入虚拟现实耳机的严肃游戏(Vivid Vision,美国旧金山),每周 5 天,持续 8 周(总游戏时间为 20 小时)30 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力
大体时间:治疗 A 的基线
最佳矫正视力是指使用眼镜或隐形眼镜可以达到的最佳视力矫正的测量值。
治疗 A 的基线
最佳矫正视力
大体时间:治疗 A 的后测(2 个月)
最佳矫正视力是指使用眼镜或隐形眼镜可以达到的最佳视力矫正的测量值。
治疗 A 的后测(2 个月)
最佳矫正视力
大体时间:治疗 A 的随访(2 个月)/治疗 B 的基线
最佳矫正视力是指使用眼镜或隐形眼镜可以达到的最佳视力矫正的测量值。
治疗 A 的随访(2 个月)/治疗 B 的基线
最佳矫正视力
大体时间:治疗 B 后测试(2 个月)
最佳矫正视力是指使用眼镜或隐形眼镜可以达到的最佳视力矫正的测量值。
治疗 B 后测试(2 个月)
最佳矫正视力
大体时间:治疗 B 后的随访(2 个月)
最佳矫正视力是指使用眼镜或隐形眼镜可以达到的最佳视力矫正的测量值。
治疗 B 后的随访(2 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过临床测试以弧秒测量双眼视觉
大体时间:基线、实验治疗期间每周、实验治疗后(2个月)和2个月随访

立体视度是指在双眼视觉中可以看到的最小可检测深度差。 当存在双眼视觉时,双眼功能是最佳立体视敏度,以角秒为单位测量,可通过以下任何一项测试实现:

Lang I 和 Lang II-Stereotest Titmus 测试 Bagolini 条纹眼镜测试 TNO-Test(TNO:Nederlandse Organisatie voor Toegepast Natuurwetenschappelijk Onderzoek)

基线、实验治疗期间每周、实验治疗后(2个月)和2个月随访
用平板电脑测试以弧秒为单位测量双眼视觉
大体时间:基线、实验治疗期间每周、实验治疗后(2个月)和2个月随访
立体视度是指在双眼视觉中可以看到的最小可检测深度差。 立体视度以弧秒表示,将使用一种名为 ASTEROID 的基于 3D 平板电脑的新型测试进行研究。
基线、实验治疗期间每周、实验治疗后(2个月)和2个月随访
通过临床测试测量的双眼视觉(双眼错位)
大体时间:基线、实验治疗期间每周、实验治疗后(2个月)和2个月随访
双眼错位是指两只眼睛的轴线不平行的程度。 它可以用覆盖测试来测量。 一只眼睛转动时遮住另一只眼睛的遮盖测试结果表明眼睛未对准。 红色滤镜包括要求患者注视房间尽头的白色圆圈,并在患者的另一只眼睛上放置一个红色滤镜。 如果患者报告有红色的粉红色光,则他们的眼睛是对齐的,并且他们没有斜视。 红圈相对于白圈的位置也会告诉检查者斜视的类型。
基线、实验治疗期间每周、实验治疗后(2个月)和2个月随访
使用 Vivid Vision Home 软件估算的立体视度
大体时间:基线、实验治疗期间每周、实验治疗后(2个月)和2个月随访

将执行 Vivid Vision Home 软件中的五项内置测试,以描述患者的治疗(在弱视队列中)并根据潜在的改善调整治疗,方法是设置参数以增加或减少弱视所需的模糊或遮挡量病人玩游戏。 在健康队列中,将进行相同的测试,但它们的目的是让 VR 耳机中内置的棱镜适应参与者的视野。

测量复合深度分数估计 (1-30),其中 0 表示没有立体视觉,30 - 20 弧秒。 患者需要选择 4 个圆形刺激中的哪一个漂浮在表面上,随着每个正确的反应,刺激变小并且差异减小。

基线、实验治疗期间每周、实验治疗后(2个月)和2个月随访
用 Vivid Vision Home 软件估计双眼视力
大体时间:基线、实验治疗期间每周、实验治疗后(2个月)和2个月随访

将执行 Vivid Vision Home 软件中的五项内置测试,以描述患者的治疗(在弱视队列中)并根据潜在的改善调整治疗,方法是设置参数以增加或减少弱视所需的模糊或遮挡量病人玩游戏。 在健康队列中,将进行相同的测试,但它们的目的是让 VR 耳机中内置的棱镜适应参与者的视野。

双眼视力的程度通过虚拟 Worth 4 点测试进行评估,显示正常视力、复视或左眼或右眼抑制。

基线、实验治疗期间每周、实验治疗后(2个月)和2个月随访
使用 Vivid Vision Home 软件估计眼位姿势调整
大体时间:基线、实验治疗期间每周、实验治疗后(2个月)和2个月随访

将执行 Vivid Vision Home 软件中的五项内置测试,以描述患者的治疗(在弱视队列中)并根据潜在的改善调整治疗,方法是设置参数以增加或减少弱视所需的模糊或遮挡量病人玩游戏。 在健康队列中,将进行相同的测试,但它们的目的是让 VR 耳机中内置的棱镜适应参与者的视野。

患者在水平、垂直和旋转棱镜中眼部姿势所需的最小矫正是通过马多克斯杆样测试以棱镜屈光度估计的,其中患者将垂直线和水平线与一个点或一对水平线对齐

基线、实验治疗期间每周、实验治疗后(2个月)和2个月随访
用 Vivid Vision Home 软件估计的聚散度设施
大体时间:基线、实验治疗期间每周、实验治疗后(2个月)和2个月随访

将执行 Vivid Vision Home 软件中的五项内置测试,以描述患者的治疗(在弱视队列中)并根据潜在的改善调整治疗,方法是设置参数以增加或减少弱视所需的模糊或遮挡量病人玩游戏。 在健康队列中,将进行相同的测试,但它们的目的是让 VR 耳机中内置的棱镜适应参与者的视野。

当参与者对齐一系列形状或符号直到它们组成一条线时,以秒为单位估计患者在不同聚光度需求之间切换的能力的速度。

基线、实验治疗期间每周、实验治疗后(2个月)和2个月随访
使用 Vivid Vision Home 软件估算的聚散度范围
大体时间:基线、实验治疗期间每周、实验治疗后(2个月)和2个月随访

将执行 Vivid Vision Home 软件中的五项内置测试,以描述患者的治疗(在弱视队列中)并根据潜在的改善调整治疗,方法是设置参数以增加或减少弱视所需的模糊或遮挡量病人玩游戏。 在健康队列中,将进行相同的测试,但它们的目的是让 VR 耳机中内置的棱镜适应参与者的视野。

参与者的最大水平和/或垂直聚散能力以棱镜屈光度来估计,因为参与者正在对齐一系列形状或符号,直到它们组成一条线。

基线、实验治疗期间每周、实验治疗后(2个月)和2个月随访
阅读能力
大体时间:基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访
为此,我们将使用 MNRead 测试。 该测试通过 iPad© 上的应用程序进行管理,以电子方式记录(连接到计算机),旨在评估低视力人群的阅读技能(MNRead,法语电子版,2016 年)。 MNRead 测试测量的是人在不出现明显错误的情况下可阅读的最小字体,以及人以最大速度和最大阅读速度可以阅读的最小字体。
基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访
视觉选择性注意:行为过程
大体时间:基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访

Folk 等人设计的空间提示任务。 (1992),根据当前项目的目标进行调整,将分别对弱视/同类眼和优势眼进行管理。 参与者搜索预定义颜色的目标钻石(例如 蓝色)在一组不同颜色的条中,需要通过按下键盘键来报告条的方向(水平或垂直)。 在每次试验中,此搜索阵列之前都有一个阵列,其中存在与任务无关的视觉干扰物,该干扰物的颜色可以与目标相同或不同。 在 50% 的试验中,提示伴随着试验。

选择性注意是通过提示效果在行为上测量的,即当提示和目标位于相同位置与不同位置时的响应速度差异。

视觉选择性注意的强度是通过匹配目标颜色的干扰物与匹配不同颜色的干扰物引起的提示效果的差异来衡量的。

基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访
视觉选择性注意:传统 EEG/ERP 过程
大体时间:基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访

在参与者执行改编后的 Folk 等人的空间提示任务时,将记录脑电图(参见结果 10)。

视觉选择性注意的传统脑电图过程由 N2pc 事件相关电位 (ERP) 组件测量,这是视觉选择性注意的传统标记。 N2pc 是观察到的负向电压偏转应用程序。 呈现感兴趣的刺激后 200-300 毫秒,对侧的电极比刺激侧的同侧电极大。

此处视觉选择性注意的强度是通过匹配目标颜色的干扰物与匹配不同颜色的干扰物引起的 N2pc 时间窗口中的平均振幅的差异来衡量的。

基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访
视觉选择性注意:地形 EEG/ERP 过程
大体时间:基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访

在参与者执行改编后的 Folk 等人的空间提示任务时,将记录脑电图(参见结果 10)。

EEG/ERP 的地形分析侧重于整个头皮电场的参考独立、多变量特征。 在这里,地形分析涉及在 N2pc 的时间窗口(参见结果 11)上使用组平均 EEG/ERP 活动的聚类来识别稳定地形活动的时期(地形图)。 在确定最佳数量的地形图后,将它们拟合回单主题数据;将分析地图持续时间(地图开始、地图偏移)和全局解释方差等参数。

此处视觉选择性注意的强度是通过匹配目标颜色的干扰物与匹配不同颜色的干扰物引起的 N2pc 时间窗口内地图持续时间的差异来衡量的。

基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访
视觉选择性注意:EEG/ERP 过程的全局场强
大体时间:基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访

在参与者执行改编后的 Folk 等人的空间提示任务时,将记录脑电图(参见结果 10)。

EEG/ERP 的全局场功率 (GFP) 是整个头皮上电场的瞬时电压的标准偏差。 在这里,GFP 分析是在 N2pc 的时间窗口内进行的(参见结果 11),以确定不同条件下的脑电图反应是否受到相同、统计上无法区分的大脑网络反应强度差异的调节。

此处视觉选择性注意的强度是通过与匹配不同颜色的干扰物相比匹配目标颜色的干扰物引起的 N2pc 时间窗口中存在的 GFP 的差异来衡量的。

基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访
视听选择性注意:行为过程
大体时间:基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访

与视觉注意过程一样,将使用 Folk 等人的空间提示任务测量视听选择性注意(参见成果 10)。

选择性注意是通过提示效果来衡量的,即当提示和目标位于相同位置与不同位置时的响应速度差异。

这里视听选择性注意的强度是通过伴随声音的颜色干扰物与没有声音的颜色干扰物引起的提示效果的差异来衡量的。

基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访
视听选择性注意:传统 EEG/ERP 过程
大体时间:基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访

在参与者执行改编后的 Folk 等人的空间提示任务时,将记录脑电图(参见结果 10)。

视觉选择性注意的传统脑电图过程由 N2pc 事件相关电位 (ERP) 组件测量,这是视觉选择性注意的传统标记。 N2pc 是观察到的负向电压偏转应用程序。 呈现感兴趣的刺激后 200-300 毫秒,对侧的电极比刺激侧的同侧电极大。 在关注视听刺激的研究中观察到了 N2pc。

这里视听选择性注意的强度是通过伴随声音的颜色干扰物与没有声音的颜色干扰物引起的 N2pc 时间窗口中的平均振幅的差异来衡量的。

基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访
视听选择性注意:地形 EEG/ERP 过程
大体时间:基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访

在参与者执行改编后的 Folk 等人的空间提示任务时,将记录脑电图(参见结果 10)。

EEG/ERP 的地形分析侧重于整个头皮电场的参考独立、多变量特征。 在这里,地形分析涉及在 N2pc 的时间窗口(参见结果 11)上使用组平均 EEG/ERP 活动的聚类来识别稳定地形活动的时期(地形图)。 在确定最佳数量的地形图后,将它们拟合回单主题数据;将分析地图持续时间(地图开始、地图偏移)和全局解释方差等参数。

此处视听选择性注意的强度是通过在 N2pc 时间窗口上出现的地图持续时间的差异来衡量的,这种差异是由伴随声音的颜色干扰物与没有声音的颜色干扰物引起的。

基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访
视听选择性注意:EEG/ERP 过程的全局场强
大体时间:基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访

在参与者执行改编后的 Folk 等人的空间提示任务时,将记录脑电图(参见结果 10)。

EEG/ERP 过程的全局场功率 (GFP) 是整个头皮电场瞬时电压的标准偏差。 在这里,GFP 分析在 N2pc 时间窗口(见结果 11)上进行,以确定不同条件下的脑电图反应是否受到相同、统计上无法区分的大脑网络反应强度差异的调节。

此处视听选择性注意的强度是通过 N2pc 时间窗口中存在的 GFP 差异来衡量的,该差异由伴有声音的颜色干扰物与没有声音的颜色干扰物引起。

基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访
电机控制:运动持续时间
大体时间:基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访

在视觉引导的伸手可及的任务中,将使用附在上肢的反射标记在不同的伸手深度评估运动计划和执行缺陷。

为了评估运动持续时间,我们将计算从运动开始到结束所用的时间。 我们将其分为:到达阶段、操纵阶段和退出阶段。

这将在 3 种情况下完成:单眼显性、单眼非显性和双眼。

基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访
电机控制:反应时间
大体时间:基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访

在视觉引导的伸手可及的任务中,将使用附在上肢的反射标记在不同的伸手深度评估运动计划和执行缺陷。

为了评估反应时间,我们将计算从试验开始(用自定义脚本指示)到运动开始所经过的时间。

这将在 3 种情况下完成:单眼显性、单眼非显性和双眼。

基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访
电机控制:平滑
大体时间:基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访

在视觉引导的伸手可及的任务中,将使用附在上肢的反射标记在不同的伸手深度评估运动计划和执行缺陷。

为了评估平滑度,我们将从放置在手上的标记中提取信息,并计算其轨迹直线度。 越直,数据越平滑,表明电机控制越好。 我们将其分为:到达阶段、操纵阶段和退出阶段。

这将在 3 种情况下完成:单眼显性、单眼非显性和双眼。

基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访
电机控制:最大握把孔径
大体时间:基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访

在视觉引导的伸手可及的任务中,将使用附在上肢的反射标记在不同的伸手深度评估运动计划和执行缺陷。

为了评估最大抓握孔径,我们将提取食指上的标记位置与拇指上的标记位置之间的差异。 将使用最大差异。

这将在 3 种情况下完成:单眼显性、单眼非显性和双眼。

基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访
电机控制:达到最大夹持孔径的时间
大体时间:基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访

在视觉引导的伸手可及的任务中,将使用附在上肢的反射标记在不同的伸手深度评估运动计划和执行缺陷。

为了评估达到最大抓握孔径的时间,我们将提取食指上的标记位置与拇指上的标记位置之间的差异。 将使用出现最大差异的时间。

这将在 3 种情况下完成:单眼显性、单眼非显性和双眼。

基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访
运动控制:运动规划的皮层反应
大体时间:基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访

在视觉引导的伸手可及的任务中,将使用附在上肢的反射标记在不同的伸手深度评估运动计划和执行缺陷。

我们将使用 128 通道 EEG 系统来记录此任务期间的大脑活动。 我们将执行频率分析,以调查开始信号(自定义脚本)到运动开始之间特定频带的功率,参与者应该计划运动的时间。

这将在 3 种情况下完成:单眼显性、单眼非显性和双眼。

基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访
运动控制:运动执行的皮层反应
大体时间:基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访

在视觉引导的伸手可及的任务中,将使用附在上肢的反射标记在不同的伸手深度评估运动计划和执行缺陷。

我们将使用 128 通道 EEG 系统来记录此任务期间的大脑活动。 我们将执行频率分析以调查运动开始后特定频段的功率,即参与者执行运动的时间。

这将在 3 种情况下完成:单眼显性、单眼非显性和双眼。

基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访
皮质视觉反应
大体时间:基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访
视觉诱发电位 (VEP) 也将被测量为从视网膜到枕叶皮层的视觉皮层通路的完整性(强度)的电生理学 (EEG) 指数。 VEP 起源于接收和解释视觉信号的枕叶皮层。 它们由在枕骨电极上测量的一系列电压峰值组成:负峰值 (N1)、正峰值 (P1)、负峰值 (N2)。 VEPs 将被记录,对于每只眼睛,在选择性注意任务中对颜色目标的反应是分开的。
基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访
小儿眼科问卷 (PedEyeQ)
大体时间:基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访

每个问卷项目的 Rasch 分数将从 www.pedig.net 上发布的查找表中获得, 并用于计算每位弱视参与者(Parent-PedEyeQ 适用于 <18 岁的儿童;改编的 Child-PedEyeQ 适用于 >18 岁的儿童)以及每次就诊时的每个治疗组和组。 分数也将转换为 0-100 等级以帮助解释。

健康人或其父母将不会完成此问卷。

儿童 PedEyeQ:功能性视力、眼睛和视力困扰、社交、沮丧/担心。 家长PedEyeQ:对家长和家庭的影响,担心孩子的眼睛状况,担心自我认知和互动,担心功能性视力

基线、每次治疗后(2 个月)和 2 个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
坚持
大体时间:基线,实验治疗后(2 个月)
将调查整个治疗过程中的依从性(训练总时数、训练的规律性),视觉结果将与 Vivid Vision Home 系统自动记录的依从性相关联。 通过将这些坚持严肃游戏治疗的措施包括在内,我们将获得重要信息,因为众所周知传统治疗的依从性很低。
基线,实验治疗后(2 个月)
不良事件
大体时间:基线,实验治疗后(2 个月)
在研究结束时,将由对分组分配不知情的研究人员分析和比较不良事件的频率和类型。
基线,实验治疗后(2 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heimo Steffen, MD、University Hospital, Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月6日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月29日

首次发布 (实际的)

2021年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月17日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据当地和欧洲的数据保护和开放科学法规,个人参与者数据将在结果公布后以假名方式共享。

IPD 共享时间框架

研究方案和统计分析计划将在 Cantonale d'Ethique de la Recherche sur l'être humain (CCER) 伦理委员会批准后作为研究方案同行评审文章提供。

数据和代码将在研究结果公布后提供。

IPD 共享访问标准

所有感兴趣的各方都可以访问假名数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Vivid Vision 主页的临床试验

3
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