Амблиопия и стереоптические игры для зрения (AMBER)
Серьезные стереоптические игры как инструмент зрительной реабилитации для людей с остаточной амблиопией: перекрестное рандомизированное контролируемое исследование - AMBlyopia и stEReoptic Games for Vision
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Амблиопия является наиболее распространенным нарушением развития зрения у детей, поражающим 1-5% населения развитых стран. В основном это связано с разницей в рефракции между глазами (анизометропия), смещением осей глаз (косоглазие), их комбинацией или нарушением зрения (например, из-за врожденной катаракты). Помимо значительного снижения остроты зрения, у пациентов наблюдается бинокулярная дисфункция, приводящая к функциональным нарушениям зрения, таким как снижение скорости чтения, избирательного внимания или навыков моторного контроля.
В то время как расстройство обычно диагностируется в возрасте 3-5 лет, до 50% детей остаются с остаточной амблиопией, в основном из-за поздней диагностики и начала лечения, плохой приверженности лечению, не диагностированной или предполагаемой эксцентрической фиксации. Золотой стандарт лечения состоит из окклюзионной терапии, повязки на доминирующий/здоровый глаз на 2-6 часов в день каждый день в течение нескольких месяцев или лет. Тем не менее, повязка на глаз и требование использовать более слабый глаз для зрительных задач сложны и поэтому плохо соблюдаются педиатрическими пациентами. Эти проблемы с соблюдением режима лечения приводят к рецидивам (14-25%) или резидуальной амблиопии (т.е. плохому зрению, сохраняющемуся во взрослом возрасте), создавая многочисленные медицинские и социальные проблемы для пациентов (включая когнитивную и эмоциональную обработку), их семей и общества.
Серьезные видеоигры для планшетов были разработаны с более привлекательной стратегией эффективного лечения амблиопии. Эти игры сосредоточены на бинокулярной стимуляции, которая нацелена на остроту зрения амблиопического глаза и трехмерное зрение (стереовидение) посредством представления дихоптических изображений. Такое представление дихоптического изображения состоит из показа разных, но дополняющих друг друга изображений в каждом глазу, так что задача может быть выполнена только в том случае, если информация по глазам объединена. Бинокулярная стимуляция означает, что оба глаза испытывают нагрузку, но устройства запрограммированы таким образом, что более слабый глаз в первую очередь выполняет заданную зрительную задачу.
Целью этого проекта является улучшение зрительной функции амблиопического глаза с помощью слияния изображений и стереопсиса посредством игры в видеоигры в среде виртуальной реальности (VR). Кроме того, помимо улучшения остроты зрения и, возможно, стереозрения, такие серьезные игровые вмешательства на основе виртуальной реальности могут положительно повлиять на другие аспекты, такие как когнитивные и двигательные функции. Считается, что нарушение зрения, наблюдаемое при амблиопии, связано с проблемами внимания к объектам, связанным со зрением, что позволяет предположить, что такой дефицит навыков избирательного внимания может препятствовать восстановлению зрения. Точно так же плохое стереозрение будет отражаться в дефиците навыков моторного контроля, как это наблюдается у людей с амблиопией. Наше обучение серьезным играм на основе виртуальной реальности будет иметь те же ингредиенты, что и те, которые должны улучшить навыки внимания, и могут оказать положительное влияние на навыки управления моторикой. Технология на основе виртуальной реальности, разработанная Vivid Vision для использования в настоящем исследовании, одобрена FDA и сертифицирована CE (Conformité Européene). Они предлагают видеоигры виртуальной реальности с гарнитурами, которые могут увеличить полезный лечебный эффект за счет уменьшения неправильного восприятия трехмерного движения.
Настоящий проект направлен на проверку описанного преимущества домашней реабилитационной программы, ориентированной на ребенка, включающей серьезные видеоигры в среде виртуальной реальности у детей, подростков и молодых людей с остаточной амблиопией по сравнению со стандартным лечением (рефракционная коррекция) и здоровым людям того же возраста. Исследование было разработано как слепое рандомизированное перекрестное исследование, чтобы расширить имеющиеся данные, позволяющие квалифицированно оценить преимущества бинокулярной стимуляции и продемонстрировать положительный эффект также при остаточной амблиопии в детском возрасте и у пожилых пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
АМБЛИОПИЧЕСКАЯ КОГОРТА
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 35 лет,
- Остаточная амблиопия, определяемая как максимально корректная острота зрения (BCVA) ≤ 20/20 в амблиопическом глазу, нарушение ≥ 2 строк в амблиопическом глазу, сохраняющееся даже после коррекции рефракции,
- Стабильная МКОЗ как минимум при 2 последовательных измерениях в течение 6 месяцев,
- Подписанное информированное согласие от законного представителя ребенка, как самого ребенка, так и его/ее законного представителя для участников старше 14 лет или самих совершеннолетних участников.
Критерий исключения:
- Нелеченая или впервые диагностированная анизометропическая, косоглазая или комбинированная амблиопия, то есть ребенок с межокулярной разницей BCVA ≥ 2 линий,
- Текущее лечение атропином или лечение атропином за 3 месяца до включения в исследование,
- Нарушение или потеря слуха,
- Операции на глазах, кроме операций по исправлению косоглазия,
- Косоглазие более 20 диоптрий (D) или с большой эксцентрической фиксацией,
- Сосуществование глазных или неврологических заболеваний (например, судорог или эпилепсии, сопутствующего косоглазия, паралича нерва, ужасного слияния),
- Задержка развития или расстройство (например, дислексия, диспраксия, синдром дефицита внимания и гиперактивности, расстройства аутистического спектра),
- Неспособность следовать и завершить процедуры исследования (например, психологические или сенсомоторные расстройства).
КОГОРТА ЗДОРОВЫХ ЛИЦ
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 35 лет,
- Подписанное информированное согласие от законного представителя ребенка, как самого ребенка, так и его/ее законного представителя для участников старше 14 лет или самих совершеннолетних участников.
Критерий исключения:
- Нарушение или потеря слуха,
- Операции на глазах, кроме операций по исправлению косоглазия,
- Косоглазие более 20 дптр или с большой эксцентрической фиксацией,
- Сосуществование глазных или неврологических заболеваний (например, судорог или эпилепсии, сопутствующего косоглазия, паралича нерва, ужасного слияния),
- Задержка развития или расстройство (например, дислексия, диспраксия, СДВГ, РАС),
- Неспособность следовать и завершить процедуры исследования (например, психологические или сенсомоторные расстройства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с амблиопией в серьезном игровом вмешательстве
Участники с амблиопией получают экспериментальное вмешательство, состоящее из серьезных видеоигр, ориентированных на бинокулярную функцию (с модификацией изображения) в среде виртуальной реальности.
|
Вмешательство исследования состоит в том, чтобы играть в серьезные игры (Vivid Vision, Сан-Франциско, США), встроенные в гарнитуру виртуальной реальности, в домашних условиях 5 дней в неделю по 30 минут в течение 8 недель (всего 20 часов игр).
|
|
Активный компаратор: Участники с амблиопией в стандартном вмешательстве
Участники с амблиопией получают стандартное лечение, заключающееся в ношении очков с индивидуальной коррекцией рефракции.
|
Контрольным вмешательством будет коррекция аномалий рефракции, заключающаяся в ношении линз с предписанной коррекцией в течение 2 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Здоровые участники
Участники без амблиопии или других состояний получают экспериментальное вмешательство, состоящее из серьезных видеоигр, ориентированных на бинокулярную функцию (без какой-либо модификации изображения) в среде виртуальной реальности.
|
Вмешательство исследования состоит в том, чтобы играть в серьезные игры (Vivid Vision, Сан-Франциско, США), встроенные в гарнитуру виртуальной реальности, в домашних условиях 5 дней в неделю по 30 минут в течение 8 недель (всего 20 часов игр).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: Исходный уровень для лечения А
|
Острота зрения с максимальной коррекцией относится к измерению наилучшей коррекции зрения, которая может быть достигнута с помощью очков или контактных линз.
|
Исходный уровень для лечения А
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: Пост-тест для лечения А (2 месяца)
|
Острота зрения с максимальной коррекцией относится к измерению наилучшей коррекции зрения, которая может быть достигнута с помощью очков или контактных линз.
|
Пост-тест для лечения А (2 месяца)
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: Последующее наблюдение за лечением A (2 месяца)/базовый уровень лечения B
|
Острота зрения с максимальной коррекцией относится к измерению наилучшей коррекции зрения, которая может быть достигнута с помощью очков или контактных линз.
|
Последующее наблюдение за лечением A (2 месяца)/базовый уровень лечения B
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: Пост-тест для лечения B (2 месяца)
|
Острота зрения с максимальной коррекцией относится к измерению наилучшей коррекции зрения, которая может быть достигнута с помощью очков или контактных линз.
|
Пост-тест для лечения B (2 месяца)
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: Последующее наблюдение после лечения B (2 месяца)
|
Острота зрения с максимальной коррекцией относится к измерению наилучшей коррекции зрения, которая может быть достигнута с помощью очков или контактных линз.
|
Последующее наблюдение после лечения B (2 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярное зрение измеряется в угловых секундах с помощью клинических испытаний
Временное ограничение: Исходный уровень, каждую неделю во время экспериментального лечения, после экспериментального лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
Стереочувствительность относится к наименьшей обнаруживаемой разнице в глубине, которую можно увидеть при бинокулярном зрении. При наличии бинокулярного зрения бинокулярная функция представляет собой наилучшую стереоскопическую остроту зрения, измеряемую в угловых секундах, которая достигается для любого из нижеперечисленных тестов: Lang I и Lang II-Stereotest Тест Titmus Тест Bagolini для полосатых очков TNO-Test (TNO: Nederlandse Organisatie voor Toegepast Natuurwetenschappelijk Onderzoek) |
Исходный уровень, каждую неделю во время экспериментального лечения, после экспериментального лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Бинокулярное зрение измеряется в угловых секундах с помощью планшетного теста
Временное ограничение: Исходный уровень, каждую неделю во время экспериментального лечения, после экспериментального лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
Стереочувствительность относится к наименьшей обнаруживаемой разнице в глубине, которую можно увидеть при бинокулярном зрении.
Стереозрение, выраженное в угловых секундах, будет исследоваться с помощью нового 3D-планшетного теста под названием ASTEROID.
|
Исходный уровень, каждую неделю во время экспериментального лечения, после экспериментального лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Бинокулярное зрение (межглазное смещение), измеренное с помощью клинических тестов
Временное ограничение: Исходный уровень, каждую неделю во время экспериментального лечения, после экспериментального лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
Межглазное смещение относится к степени, в которой оси двух глаз не параллельны.
Его можно измерить с помощью теста покрытия.
Результат теста с прикрытием поворота одного глаза при закрывании другого указывает на смещение глаз.
Красный фильтр включает в себя просьбу пациента зафиксировать взгляд на белом круге в конце комнаты и помещение красного фильтра на другой глаз пациента.
Если пациент сообщает о красно-розоватом свете, его глаза выровнены, и у него нет косоглазия.
Расположение красного круга по отношению к белому кругу скажет исследователю также о типе косоглазия.
|
Исходный уровень, каждую неделю во время экспериментального лечения, после экспериментального лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Стереоострота оценивается с помощью программного обеспечения Vivid Vision Home
Временное ограничение: Исходный уровень, каждую неделю во время экспериментального лечения, после экспериментального лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
В программном обеспечении Vivid Vision Home будет выполнено пять встроенных тестов, чтобы определить лечение пациента (в когорте пациентов с амблиопией) и скорректировать лечение с учетом потенциальных улучшений, установив параметры для увеличения или уменьшения степени размытия или окклюзии, необходимой для пациент играть в игры. В здоровой группе будут проводиться те же тесты, но они скорее направлены на то, чтобы призмы, встроенные в гарнитуру VR, соответствовали мнению участников. Измеряется комбинированная оценка глубины (1-30), где 0 указывает на отсутствие стереозрения и 30-20 угловых секунд. Пациентам необходимо выбрать, какой из 4 круглых стимулов плавает над поверхностью, где с каждым правильным ответом стимулы становятся меньше, а несоответствие уменьшается. |
Исходный уровень, каждую неделю во время экспериментального лечения, после экспериментального лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Оценка бинокулярного зрения с помощью программы Vivid Vision Home
Временное ограничение: Исходный уровень, каждую неделю во время экспериментального лечения, после экспериментального лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
В программном обеспечении Vivid Vision Home будет выполнено пять встроенных тестов, чтобы определить лечение пациента (в когорте пациентов с амблиопией) и скорректировать лечение с учетом потенциальных улучшений, установив параметры для увеличения или уменьшения степени размытия или окклюзии, необходимой для пациент играть в игры. В здоровой группе будут проводиться те же тесты, но они скорее направлены на то, чтобы призмы, встроенные в гарнитуру VR, соответствовали мнению участников. Степень бинокулярного зрения оценивается с помощью виртуального теста Worth 4 Dot, выявляющего нормальное зрение, двоение в глазах или подавление левого или правого глаза. |
Исходный уровень, каждую неделю во время экспериментального лечения, после экспериментального лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Корректировка окулярной позы оценивается с помощью программного обеспечения Vivid Vision Home
Временное ограничение: Исходный уровень, каждую неделю во время экспериментального лечения, после экспериментального лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
В программном обеспечении Vivid Vision Home будет выполнено пять встроенных тестов, чтобы определить лечение пациента (в когорте пациентов с амблиопией) и скорректировать лечение с учетом потенциальных улучшений, установив параметры для увеличения или уменьшения степени размытия или окклюзии, необходимой для пациент играть в игры. В здоровой группе будут проводиться те же тесты, но они скорее направлены на то, чтобы призмы, встроенные в гарнитуру VR, соответствовали мнению участников. Минимальная коррекция, необходимая для положения глаз пациента в горизонтальной, вертикальной и вращательной призме, оценивается в призматических диоптриях с помощью стержнеподобного теста Мэддокса, когда пациент выравнивает вертикальные и горизонтальные линии с точкой или парой горизонтальных линий. |
Исходный уровень, каждую неделю во время экспериментального лечения, после экспериментального лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Оценка объекта Vergence с помощью программного обеспечения Vivid Vision Home
Временное ограничение: Исходный уровень, каждую неделю во время экспериментального лечения, после экспериментального лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
В программном обеспечении Vivid Vision Home будет выполнено пять встроенных тестов, чтобы определить лечение пациента (в когорте пациентов с амблиопией) и скорректировать лечение с учетом потенциальных улучшений, установив параметры для увеличения или уменьшения степени размытия или окклюзии, необходимой для пациент играть в игры. В здоровой группе будут проводиться те же тесты, но они скорее направлены на то, чтобы призмы, встроенные в гарнитуру VR, соответствовали мнению участников. Скорость способности пациента переключаться между требованиями разностной вергенции оценивается в секундах, поскольку участник выравнивает ряд форм или символов, пока они не составят одну линию. |
Исходный уровень, каждую неделю во время экспериментального лечения, после экспериментального лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Диапазон вергенции, оцененный с помощью программного обеспечения Vivid Vision Home
Временное ограничение: Исходный уровень, каждую неделю во время экспериментального лечения, после экспериментального лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
В программном обеспечении Vivid Vision Home будет выполнено пять встроенных тестов, чтобы определить лечение пациента (в когорте пациентов с амблиопией) и скорректировать лечение с учетом потенциальных улучшений, установив параметры для увеличения или уменьшения степени размытия или окклюзии, необходимой для пациент играть в игры. В здоровой группе будут проводиться те же тесты, но они скорее направлены на то, чтобы призмы, встроенные в гарнитуру VR, соответствовали мнению участников. Максимальная способность участника к горизонтальной и/или вертикальной вергенции оценивается в призменных диоптриях по мере того, как участник выравнивает ряд фигур или символов до тех пор, пока они не составят одну линию. |
Исходный уровень, каждую неделю во время экспериментального лечения, после экспериментального лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Навыки чтения
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
Для этого воспользуемся тестом MNRead.
Тест проводится через приложение на iPad©, записывается в электронном виде (подключенном к компьютеру) и предназначен для оценки навыков чтения у людей со слабым зрением (MNRead, французская электронная версия, 2016 г.).
Тест MNRead измеряет наименьший шрифт, читаемый человеком без существенных ошибок, а также наименьший шрифт, который человек может прочитать с максимальной скоростью, и максимальную скорость чтения.
|
Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Зрительное избирательное внимание: поведенческие процессы
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
Задача пространственной подсказки, разработанная Folk et al. (1992), адаптированные к целям текущего проекта, будут проводиться отдельно для амблиопического/парного и ведущего глаза. Участники ищут целевой бриллиант заданного цвета (например, синий) в виде массива полос разного цвета, и необходимо указать ориентацию полосы (горизонтальную или вертикальную), нажимая клавиши клавиатуры. В каждом испытании этому массиву поиска предшествует массив, в котором присутствует не относящийся к задаче визуальный отвлекающий фактор, который может иметь тот же или другой цвет, что и цель. В 50% случаев реплики сопровождаются испытаниями. Избирательное внимание измеряется поведенческими эффектами сигналов, то есть разницей в скорости реакции, когда сигнал и цель находятся в одном и том же месте по сравнению с разными. Сила зрительного избирательного внимания измеряется разницей в сигнальных эффектах, вызываемых дистракторами, которые соответствуют цвету цели, по сравнению с дистракторами, которые соответствуют другому цвету. |
Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Визуальное избирательное внимание: традиционные процессы ЭЭГ/ВП
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
ЭЭГ будет записываться во время выполнения участниками адаптированного задания Фолка и др. на пространственные ориентиры (см. Результат 10). Традиционные процессы зрительного избирательного внимания на ЭЭГ измеряются компонентом связанного с событием потенциала N2pc (ERP), традиционным маркером зрительного избирательного внимания. N2pc представляет собой отрицательное отклонение напряжения, наблюдаемое приложением. 200-300 мс после предъявления интересующего стимула, больше над электродами, контралатеральными, чем ипсилатеральными по отношению к стороне стимула. Сила зрительного избирательного внимания здесь измеряется разницей в средней амплитуде во временном окне N2pc, вызванной дистракторами, которые соответствовали цвету цели, по сравнению с дистракторами, которые соответствовали другому цвету. |
Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Зрительное избирательное внимание: топографические процессы ЭЭГ/ВП
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
ЭЭГ будет записываться во время выполнения участниками адаптированного задания Фолка и др. на пространственные ориентиры (см. Результат 10). Топографический анализ ЭЭГ/ВП фокусируется на независимых от эталона многомерных характеристиках электрического поля по всей коже черепа. Здесь топографический анализ включает использование кластеризации усредненной по группе активности ЭЭГ/ВП в течение временного окна N2pc (см. Результат 11) для определения периодов стабильной топографической активности (топографические карты). После определения оптимального количества топографических карт производится их подгонка к односубъектным данным; будут проанализированы такие параметры, как продолжительность карты (начало карты, смещение карты) и глобальная объясненная дисперсия. Сила визуального избирательного внимания здесь измеряется разницей в продолжительности карт, присутствующих во временном окне N2pc, вызванных дистракторами, которые соответствуют цвету цели, по сравнению с дистракторами, которые соответствуют другому цвету. |
Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Визуальное избирательное внимание: мощность глобального поля процессов ЭЭГ/ВП
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
ЭЭГ будет записываться во время выполнения участниками адаптированного задания Фолка и др. на пространственные ориентиры (см. Результат 10). Глобальная мощность поля (GFP) ЭЭГ/ERP представляет собой стандартное отклонение напряжения электрического поля от момента к моменту по всей коже черепа. Здесь анализ GFP проводится во временном окне N2pc (см. Результат 11), чтобы определить, были ли ответы ЭЭГ в разных условиях модулированы различиями в силе ответа одной и той же статистически неразличимой сети мозга. Сила визуального избирательного внимания здесь измеряется разницей в GFP, присутствующем во временном окне N2pc, вызванном дистракторами, которые соответствуют цвету цели, по сравнению с дистракторами, которые соответствуют другому цвету. |
Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Аудиовизуальное избирательное внимание: поведенческие процессы
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
Аудиовизуальное избирательное внимание будет измеряться, как и процессы зрительного внимания, с помощью задачи пространственной подсказки Фолка и др. (см. Результат 10). Избирательное внимание измеряется сигнальными эффектами, то есть разницей в скорости реакции, когда сигнал и цель находятся в одном и том же месте по сравнению с разными. Сила аудиовизуального избирательного внимания здесь измеряется разницей в эффектах подсказки, вызванных цветовыми дистракторами, сопровождаемыми звуками, по сравнению с цветовыми дистракторами, представленными без звуков. |
Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Аудиовизуальное избирательное внимание: традиционные процессы ЭЭГ/ВП
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
ЭЭГ будет записываться во время выполнения участниками адаптированного задания Фолка и др. на пространственные ориентиры (см. Результат 10). Традиционные процессы зрительного избирательного внимания на ЭЭГ измеряются компонентом связанного с событием потенциала N2pc (ERP), традиционным маркером зрительного избирательного внимания. N2pc представляет собой отрицательное отклонение напряжения, наблюдаемое приложением. 200-300 мс после предъявления интересующего стимула, больше над электродами, контралатеральными, чем ипсилатеральными по отношению к стороне стимула. N2pc наблюдался во время исследований внимания к аудиовизуальным стимулам. Сила аудиовизуального избирательного внимания здесь измеряется разницей средней амплитуды во временном окне N2pc, вызванной цветовыми дистракторами, сопровождаемыми звуками, по сравнению с цветовыми дистракторами, предъявляемыми без звуков. |
Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Аудиовизуальное избирательное внимание: топографические процессы ЭЭГ/ВП
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
ЭЭГ будет записываться во время выполнения участниками адаптированного задания Фолка и др. на пространственные ориентиры (см. Результат 10). Топографический анализ ЭЭГ/ВП фокусируется на независимых от эталона многомерных характеристиках электрического поля по всей коже черепа. Здесь топографический анализ включает использование кластеризации усредненной по группе активности ЭЭГ/ВП в течение временного окна N2pc (см. Результат 11) для определения периодов стабильной топографической активности (топографические карты). После определения оптимального количества топографических карт производится их подгонка к односубъектным данным; будут проанализированы такие параметры, как продолжительность карты (начало карты, смещение карты) и глобальная объясненная дисперсия. Сила аудиовизуального избирательного внимания здесь измеряется разницей в продолжительности карт, присутствующих во временном окне N2pc, вызванных цветовыми дистракторами, сопровождаемыми звуками, по сравнению с цветовыми дистракторами, представленными без звуков. |
Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Аудиовизуальное избирательное внимание: мощность глобального поля процессов ЭЭГ/ВП
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
ЭЭГ будет записываться во время выполнения участниками адаптированного задания Фолка и др. на пространственные ориентиры (см. Результат 10). Глобальная мощность поля (GFP) процессов ЭЭГ/ERP представляет собой стандартное отклонение поминутного напряжения электрического поля по всей коже черепа. Здесь анализ GFP проводится во временном окне N2pc (см. Результат 11), чтобы определить, модулируются ли ответы ЭЭГ в разных условиях различиями в силе ответа одной и той же статистически неразличимой сети мозга. Сила аудиовизуального избирательного внимания здесь измеряется разницей в GFP, присутствующем во временном окне N2pc, вызванном цветовыми дистракторами, сопровождаемыми звуками, по сравнению с цветовыми дистракторами, представленными без звуков. |
Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Моторный контроль: продолжительность движения
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
Дефицит двигательного планирования и выполнения будет оцениваться во время визуально управляемого задания «дотянуться до захвата» на разной глубине с использованием отражающих маркеров, прикрепленных к верхней конечности. Для оценки продолжительности движения рассчитаем время, прошедшее от начала до конца движения. Мы разделим его на: этап достижения, этап манипулирования и этап отказа. Это будет сделано для 3 условий: монокулярный доминантный, монокулярный недоминантный и бинокулярный. |
Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Моторный контроль: время реакции
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
Дефицит двигательного планирования и выполнения будет оцениваться во время визуально управляемого задания «дотянуться до захвата» на разной глубине с использованием отражающих маркеров, прикрепленных к верхней конечности. Для оценки времени реакции рассчитаем время, прошедшее от начала пробы (указывается пользовательским скриптом) до начала движения. Это будет сделано для 3 условий: монокулярный доминантный, монокулярный недоминантный и бинокулярный. |
Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Управление двигателем: плавность
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
Дефицит двигательного планирования и выполнения будет оцениваться во время визуально управляемого задания «дотянуться до захвата» на разной глубине с использованием отражающих маркеров, прикрепленных к верхней конечности. Для оценки плавности извлечем информацию из маркера, размещенного на руке, и рассчитаем прямолинейность ее траектории. Чем прямее, тем сглаженнее данные, что указывает на лучшее управление двигателем. Мы разделим его на: этап достижения, этап манипулирования и этап отказа. Это будет сделано для 3 условий: монокулярный доминантный, монокулярный недоминантный и бинокулярный. |
Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Управление двигателем: максимальная апертура захвата
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
Дефицит двигательного планирования и выполнения будет оцениваться во время визуально управляемого задания «дотянуться до захвата» на разной глубине с использованием отражающих маркеров, прикрепленных к верхней конечности. Чтобы оценить максимальную апертуру захвата, мы извлечем разницу между положениями маркера на указательном пальце и маркера на большом пальце. Будет использована максимальная разница. Это будет сделано для 3 условий: монокулярный доминантный, монокулярный недоминантный и бинокулярный. |
Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Управление двигателем: время до максимального захвата
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
Дефицит двигательного планирования и выполнения будет оцениваться во время визуально управляемого задания «дотянуться до захвата» на разной глубине с использованием отражающих маркеров, прикрепленных к верхней конечности. Чтобы оценить время до максимального раскрытия хвата, мы извлечем разницу между положениями маркера на указательном пальце и маркера на большом пальце. Будет использовано время, в которое произошла максимальная разница. Это будет сделано для 3 условий: монокулярный доминантный, монокулярный недоминантный и бинокулярный. |
Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Моторный контроль: корковые реакции моторного планирования
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
Дефицит двигательного планирования и выполнения будет оцениваться во время визуально управляемого задания «дотянуться до захвата» на разной глубине с использованием отражающих маркеров, прикрепленных к верхней конечности. Мы будем использовать 128-канальную систему ЭЭГ для записи активности мозга во время этой задачи. Мы проведем частотный анализ, чтобы исследовать мощность в определенной полосе частот между стартовым сигналом (пользовательский сценарий) и началом движения, время, в течение которого участник должен был запланировать движение. Это будет сделано для 3 условий: монокулярный доминантный, монокулярный недоминантный и бинокулярный. |
Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Двигательный контроль: корковые реакции двигательного исполнения
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
Дефицит двигательного планирования и выполнения будет оцениваться во время визуально управляемого задания «дотянуться до захвата» на разной глубине с использованием отражающих маркеров, прикрепленных к верхней конечности. Мы будем использовать 128-канальную систему ЭЭГ для записи активности мозга во время этой задачи. Мы проведем частотный анализ, чтобы исследовать мощность в определенной полосе частот после начала движения, время, в которое участник выполняет движение. Это будет сделано для 3 условий: монокулярный доминантный, монокулярный недоминантный и бинокулярный. |
Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Корковые зрительные реакции
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
Зрительно вызванные потенциалы (ЗВП) также будут измеряться как электрофизиологический (ЭЭГ) показатель целостности (силы) зрительного коркового пути от сетчатки к затылочной коре.
ЗВП происходят из затылочной коры, которая получает и интерпретирует визуальные сигналы.
Они состоят из последовательности пиков напряжения, измеряемых на затылочных электродах: отрицательный пик (N1), положительный пик (P1), отрицательный пик (N2).
ЗВП будут записываться для каждого глаза отдельно по ответам на цветовые мишени в задачах избирательного внимания.
|
Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Опросник детского зрения (PedEyeQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
Баллы Раша для каждого пункта вопросника будут получены из опубликованных справочных таблиц, доступных на сайте www.pedig.net, и использовался для расчета балла для каждого участника с амблиопией (Parent-PedEyeQ для детей младше 18 лет; адаптированный Child-PedEyeQ для детей старше 18 лет), а также для каждой лечебной группы и группы при каждом посещении. Баллы также будут преобразованы в шкалу от 0 до 100 для облегчения интерпретации. Здоровые люди или их родители не будут заполнять эту анкету. Ребенок PedEyeQ: функциональное зрение, проблемы с глазами и зрением, общение, разочарование/беспокойство. PedEyeQ для родителей: влияние на родителей и семью, беспокойство по поводу состояния глаз ребенка, беспокойство по поводу самовосприятия и взаимодействия, беспокойство по поводу функционального зрения |
Исходный уровень, после каждого лечения (2 месяца) и 2 месяца последующего наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: Исходный уровень, после экспериментального лечения (2 месяца)
|
Приверженность (общее количество часов тренировок, регулярность тренировок) на протяжении всего лечения будет изучаться, и визуальный результат будет соотноситься с приверженностью, которая автоматически регистрируется системой Vivid Vision Home.
Включив эти меры приверженности к лечению серьезными играми, мы получим важную информацию, поскольку известно, что традиционное лечение имеет низкую приверженность.
|
Исходный уровень, после экспериментального лечения (2 месяца)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень, после экспериментального лечения (2 месяца)
|
В конце исследования частота и тип нежелательных явлений будут проанализированы и сравнены между группами исследователем, ослепленным для распределения по группам.
|
Исходный уровень, после экспериментального лечения (2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heimo Steffen, MD, University Hospital, Geneva
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vedamurthy I, Nahum M, Huang SJ, Zheng F, Bayliss J, Bavelier D, Levi DM. A dichoptic custom-made action video game as a treatment for adult amblyopia. Vision Res. 2015 Sep;114:173-87. doi: 10.1016/j.visres.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Gambacorta C, Nahum M, Vedamurthy I, Bayliss J, Jordan J, Bavelier D, Levi DM. An action video game for the treatment of amblyopia in children: A feasibility study. Vision Res. 2018 Jul;148:1-14. doi: 10.1016/j.visres.2018.04.005. Epub 2018 May 12.
- Ziak P, Holm A, Halicka J, Mojzis P, Pinero DP. Amblyopia treatment of adults with dichoptic training using the virtual reality oculus rift head mounted display: preliminary results. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 28;17(1):105. doi: 10.1186/s12886-017-0501-8.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Grant S, Suttle C, Melmoth DR, Conway ML, Sloper JJ. Age- and stereovision-dependent eye-hand coordination deficits in children with amblyopia and abnormal binocularity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Aug 5;55(9):5687-57015. doi: 10.1167/iovs.14-14745.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01172
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Протокол исследования и план статистического анализа станут доступны после одобрения протокола советом по этике Кантональной комиссии по этике исследований в области человека (CCER) в качестве рецензируемой статьи протокола исследования.
Данные и код станут доступны после публикации результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .