Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amblyopia i gry stereoptyczne dla wzroku (AMBER)

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Pawel Matusz, PhD

Poważne gry stereoptyczne jako narzędzie rehabilitacji wzroku dla osób z niedowidzeniem resztkowym: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa — AMBlyopia i stereoptic Games for Vision

Niedowidzenie jest najczęstszym rozwojowym zaburzeniem widzenia u dzieci, spowodowanym nieprawidłowym doświadczeniem wzrokowym we wczesnym okresie życia, zwłaszcza różnicą refrakcji między oczami, niewspółosiowością osi oczu, połączeniem obu. Poza znacznie obniżoną ostrością wzroku, pacjenci wykazują deficyty widzenia trójwymiarowego oraz funkcjonalne upośledzenie widzenia, takie jak zmniejszona szybkość czytania, selektywność uwagi czy zdolności motoryczne. Złoty standard leczenia niedowidzenia, terapia okluzyjna, może prowadzić do nawrotów lub niedowidzenia resztkowego (tj. niedowidzenia, które utrzymuje się w wieku dorosłym). Obecne badanie ma na celu przetestowanie skuteczności nowatorskiego, przyjaznego dzieciom programu rehabilitacji niedowidzenia w domu, Vivid Vision Home, polegającego na graniu w poważne gry wideo na goglach wirtualnej rzeczywistości (VR) w domu. Trening VR zostanie porównany ze standardową opieką (noszenie okularów korekcyjnych) oraz z dopasowanymi wiekowo osobami o typowo rozwijającym się charakterze. Zastosowany zostanie układ cross-over, dzięki czemu każdy uczestnik otrzyma oba zabiegi (zabawy, spektakle). Istnieje coraz więcej badań wykazujących korzyści ze stymulacji obuocznej dla ostrości wzroku i stereowizji, ale dostarczane są głównie przez badania poziomu III, wymagające rygorystycznych badań poziomu I lub II, z zastosowaniem bardziej angażujących terapii, w celu potwierdzenia lub obalenia skuteczności tego podejście jako uzupełnienie lub zamiennik obecnych metod leczenia niedowidzenia. Osadzenie obuocznej stymulacji w wciągających, wciągających poważnych grach dostarczanych na goglach VR w domu, zaimplementowanych przez Vivid Vision Home, może odpowiedzieć na to pytanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedowidzenie jest najczęstszym rozwojowym zaburzeniem widzenia u dzieci, dotykającym 1-5% populacji w krajach rozwiniętych. Wynika to głównie z różnicy refrakcji między oczami (anizometropia), niewspółosiowości osi oczu (zez), połączenia obu lub deprywacji wzroku (z powodu np. wrodzonej zaćmy). Poza znacznie obniżoną ostrością wzroku, pacjenci wykazują dysfunkcję obuoczną prowadzącą do funkcjonalnych upośledzeń widzenia, takich jak zmniejszenie szybkości czytania, selektywnej uwagi czy zdolności motorycznych.

Podczas gdy zaburzenie jest powszechnie diagnozowane w wieku około 3-5 lat, aż u 50% dzieci pozostanie niedowidzenie resztkowe, głównie z powodu późnego rozpoznania i rozpoczęcia leczenia, nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych, niezdiagnozowanej lub uznanej za ekscentryczną fiksację. Złotym standardem leczenia jest terapia okluzyjna polegająca na zaklejaniu dominującego/zdrowego oka przez 2-6 godzin dziennie, codziennie przez kilka miesięcy do lat. Jednak opaska na oko i żądanie używania słabszego oka do zadań wzrokowych jest trudne i tak słabo przestrzegane przez pacjentów pediatrycznych. Te problemy z przestrzeganiem zaleceń prowadzą do nawrotów (14-25%) lub niedowidzenia szczątkowego (tj. słabego widzenia, które utrzymuje się do dorosłości), stwarzając wiele problemów medycznych i społecznych dla pacjentów (w tym przetwarzania poznawczego i emocjonalnego), ich rodzin i społeczeństwa.

Poważne gry wideo dostarczane na tablety zostały opracowane z bardziej angażującą strategią skutecznego leczenia niedowidzenia. Gry te koncentrują się na stymulacji obuocznej, która ma na celu ostrość wzroku niedowidzącego oka i widzenie trójwymiarowe (stereowizję), poprzez prezentację obrazów dichoptycznych. Taka dichoptyczna prezentacja obrazu polega na pokazaniu innego, ale uzupełniającego się obrazu w każdym oku, tak że zadanie można wykonać tylko wtedy, gdy zostaną połączone informacje z obu oczu. Stymulacja obuoczna oznacza, że ​​oba oczy są wystawione na próbę, ale urządzenia są zaprogramowane w taki sposób, że słabsze oko wykonuje przede wszystkim dane zadanie wzrokowe.

Celem tego projektu jest poprawa funkcji wzrokowej niedowidzącego oka za pomocą fuzji obrazów i stereopsji poprzez granie w gry wideo w środowisku wirtualnej rzeczywistości (VR). Ponadto, poza poprawą ostrości wzroku i potencjalnie stereowizji, takie poważne interwencje oparte na VR mogą pozytywnie wpłynąć na inne aspekty, takie jak funkcje poznawcze i motoryczne. Uważa się, że deficyty wzrokowe obserwowane w niedowidzeniu są związane z problemami z zajmowaniem się obiektami związanymi z zadaniami wzrokowymi, co sugeruje, że takie deficyty w umiejętnościach selektywnej uwagi mogą utrudniać powrót do zdrowia. Podobnie słaba stereowizja będzie odzwierciedlona w deficytach umiejętności kontroli motorycznej, jak widać u osób z niedowidzeniem. Nasze szkolenia z poważnych gier opartych na VR będą miały podobne składniki do tych, które mają poprawić umiejętności uwagi i mogą mieć pozytywny wpływ na umiejętności kontroli motorycznej. Technologia oparta na VR, opracowana przez Vivid Vision do wykorzystania w niniejszym badaniu, została zatwierdzona przez FDA i posiada certyfikat CE (Conformité Européene). Oferują gry wideo wirtualnej rzeczywistości z zestawami słuchawkowymi, które mogą zwiększyć korzystny efekt leczenia poprzez zmniejszenie błędnego postrzegania ruchu trójwymiarowego.

Niniejszy projekt ma na celu przetestowanie opisanych korzyści w domowym, przyjaznym dzieciom programie rehabilitacji obejmującym poważne gry wideo w środowisku wirtualnej rzeczywistości u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z niedowidzeniem szczątkowym, w porównaniu ze standardową opieką (korekcja refrakcji) i zdrowych osób w tym samym wieku. Badanie zostało zaprojektowane jako zaślepione, randomizowane badanie krzyżowe, aby zwiększyć dostępne dowody, pozwalające na kwalifikowaną ocenę korzyści ze stymulacji obuocznej i wykazanie korzystnego efektu również w niedowidzeniu resztkowym u dzieci i starszych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Geneva University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KOHORA AMBLYOPICZNA

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 6 do 35 lat,
  • niedowidzenie szczątkowe definiowane jako najlepsza poprawna ostrość wzroku (BCVA) ≤ 20/20 w oku niedowidzącym, upośledzenie ≥ 2 linii w oku niedowidzącym utrzymujące się nawet po korekcji refrakcji,
  • stabilna BCVA przez co najmniej 2 kolejne pomiary w ciągu 6 miesięcy,
  • Świadoma zgoda podpisana przez przedstawiciela prawnego dziecka, zarówno przez dziecko, jak i jego przedstawiciela prawnego w przypadku uczestników w wieku powyżej 14 lat lub przez samych pełnoletnich uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone lub nowo rozpoznane niedowidzenie anizometropiczne, zezowe lub mieszane, czyli dziecko z różnicą międzygałkową BCVA ≥ 2 linie,
  • aktualne leczenie atropiną lub leczenie atropiną 3 miesiące przed włączeniem do badania,
  • deficyty lub utrata słuchu,
  • Chirurgia oka z wyjątkiem korekcji zeza,
  • Zez powyżej 20 dioptrii (D) lub z dużą ekscentryczną fiksacją,
  • Współistnienie chorób oczu lub neurologicznych (np. drgawek lub padaczki, współistniejący zez, porażenie nerwów, horror fusionis),
  • Opóźnienie lub zaburzenie rozwojowe (np. dysleksja, dyspraksja, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzenia ze spektrum autyzmu),
  • Niezdolność do przestrzegania i ukończenia procedur badania (np. zaburzenia psychiczne lub czuciowo-ruchowe).

KOHORA OSÓB ZDROWYCH

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 6 do 35 lat,
  • Świadoma zgoda podpisana przez przedstawiciela prawnego dziecka, zarówno przez dziecko, jak i jego przedstawiciela prawnego w przypadku uczestników w wieku powyżej 14 lat lub przez samych pełnoletnich uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  • deficyty lub utrata słuchu,
  • Chirurgia oka z wyjątkiem korekcji zeza,
  • Zez powyżej 20D lub z dużą ekscentryczną fiksacją,
  • Współistnienie chorób oczu lub neurologicznych (np. drgawek lub padaczki, współistniejący zez, porażenie nerwów, horror fusionis),
  • Opóźnienie lub zaburzenie rozwojowe (np. dysleksja, dyspraksja, ADHD, ASD),
  • Niezdolność do przestrzegania i ukończenia procedur badania (np. zaburzenia psychiczne lub czuciowo-ruchowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z niedowidzeniem w interwencji gier poważnych
Uczestnicy z niedowidzeniem otrzymujący eksperymentalną interwencję polegającą na poważnych grach wideo skupiających się na funkcji obuocznej (z modyfikacją obrazu) w środowisku rzeczywistości wirtualnej.
Urządzenie: Dom żywej wizji
Interwencja badawcza polega na graniu w poważne gry (Vivid Vision, San Francisco, USA) osadzone w goglach wirtualnej rzeczywistości w środowisku domowym przez 5 dni w tygodniu przez 30 minut przez 8 tygodni (łącznie 20 godzin grania).
Aktywny komparator: Uczestnicy z niedowidzeniem w interwencji opieki standardowej
Uczestnicy z niedowidzeniem objęci standardową interwencją opiekuńczą polegającą na noszeniu okularów z indywidualną korekcją refrakcji.
Behawioralne: Korekcja błędów refrakcji
Interwencją kontrolną będzie korekcja wady refrakcji polegająca na noszeniu soczewek z zaleconą korekcją przez 2 miesiące.
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa
Aktywny komparator: Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy bez niedowidzenia lub innych schorzeń otrzymujących eksperymentalną interwencję polegającą na poważnych grach wideo skupiających się na funkcji obuocznej (bez jakiejkolwiek modyfikacji obrazu) w środowisku rzeczywistości wirtualnej.
Urządzenie: Dom żywej wizji
Interwencja badawcza polega na graniu w poważne gry (Vivid Vision, San Francisco, USA) osadzone w goglach wirtualnej rzeczywistości w środowisku domowym przez 5 dni w tygodniu przez 30 minut przez 8 tygodni (łącznie 20 godzin grania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa leczenia A
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją odnosi się do pomiaru najlepszej korekcji wzroku, jaką można uzyskać za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych.
Wartość wyjściowa leczenia A
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Test po leczeniu A (2 miesiące)
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją odnosi się do pomiaru najlepszej korekcji wzroku, jaką można uzyskać za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych.
Test po leczeniu A (2 miesiące)
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Kontynuacja leczenia A (2 miesiące)/linia wyjściowa leczenia B
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją odnosi się do pomiaru najlepszej korekcji wzroku, jaką można uzyskać za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych.
Kontynuacja leczenia A (2 miesiące)/linia wyjściowa leczenia B
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Test po leczeniu B (2 miesiące)
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją odnosi się do pomiaru najlepszej korekcji wzroku, jaką można uzyskać za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych.
Test po leczeniu B (2 miesiące)
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Obserwacja po leczeniu B (2 miesiące)
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją odnosi się do pomiaru najlepszej korekcji wzroku, jaką można uzyskać za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych.
Obserwacja po leczeniu B (2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widzenie obuoczne mierzone w sekundach łuku za pomocą testów klinicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia eksperymentalnego, po leczeniu eksperymentalnym (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

Stereoacuity odnosi się do najmniejszej wykrywalnej różnicy głębokości, którą można zobaczyć w widzeniu obuocznym. Gdy obecne jest widzenie obuoczne, funkcją obuoczną jest najlepsza ostrość stereoskopowa, mierzona w sekundach kątowych, osiągnięta w którymkolwiek z poniższych testów:

Lang I i Lang II-Stereotest Test Titmus Test okularów prążkowanych Bagoliniego TNO-Test (TNO: Nederlandse Organisatie voor Toegepast Natuurwetenschappelijk Onderzoek)
Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia eksperymentalnego, po leczeniu eksperymentalnym (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Widzenie obuoczne mierzone w sekundach łuku za pomocą testu na tablecie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia eksperymentalnego, po leczeniu eksperymentalnym (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Stereoacuity odnosi się do najmniejszej wykrywalnej różnicy głębokości, którą można zobaczyć w widzeniu obuocznym. Stereoacuity, wyrażona w sekundach kątowych, będzie badana za pomocą nowatorskiego, opartego na tablecie testu 3D o nazwie ASTEROID.
Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia eksperymentalnego, po leczeniu eksperymentalnym (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Widzenie obuoczne (niewspółosiowość międzygałkowa) mierzone za pomocą testów klinicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia eksperymentalnego, po leczeniu eksperymentalnym (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Niewspółosiowość międzygałkowa odnosi się do stopnia, w jakim osie dwóch oczu nie są równoległe. Można to zmierzyć za pomocą testu Cover. Wynik testu zakrywania jednego oka obracającego się po zakryciu drugiego wskazuje na niewspółosiowość oka. Czerwony filtr polega na poproszeniu pacjenta o skupienie uwagi na białym kółku na końcu pokoju i umieszczeniu czerwonego filtra na drugim oku pacjenta. Jeśli pacjent zgłasza czerwone różowawe światło, jego oczy są wyrównane i nie ma zeza. Położenie czerwonego koła w stosunku do białego koła powie badającemu również o rodzaju zeza.
Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia eksperymentalnego, po leczeniu eksperymentalnym (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Stereoacuity oszacowano za pomocą oprogramowania Vivid Vision Home
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia eksperymentalnego, po leczeniu eksperymentalnym (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

Zostanie wykonanych pięć wbudowanych testów w oprogramowaniu Vivid Vision Home, aby nakreślić leczenie pacjenta (w kohorcie niedowidzenia) i dostosować leczenie do potencjalnych ulepszeń, ustawiając parametry zwiększające lub zmniejszające stopień rozmycia lub okluzji potrzebnej do pacjenta do grania w gry. W kohorcie zdrowej zostaną przeprowadzone te same testy, ale mają one raczej na celu dostosowanie pryzmatów wbudowanych w gogle VR do widoku uczestników.

Mierzona jest ocena Composite Depth Score (1-30), gdzie 0 oznacza brak stereowizji, a 30-20 sekund kątowych. Pacjenci muszą wybrać, które z 4 okrągłych bodźców unoszą się nad powierzchnią, gdzie z każdą prawidłową odpowiedzią bodźce stają się mniejsze, a rozbieżność maleje.
Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia eksperymentalnego, po leczeniu eksperymentalnym (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Widzenie obuoczne oszacowane za pomocą oprogramowania Vivid Vision Home
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia eksperymentalnego, po leczeniu eksperymentalnym (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

Zostanie wykonanych pięć wbudowanych testów w oprogramowaniu Vivid Vision Home, aby nakreślić leczenie pacjenta (w kohorcie niedowidzenia) i dostosować leczenie do potencjalnych ulepszeń, ustawiając parametry zwiększające lub zmniejszające stopień rozmycia lub okluzji potrzebnej do pacjenta do grania w gry. W kohorcie zdrowej zostaną przeprowadzone te same testy, ale mają one raczej na celu dostosowanie pryzmatów wbudowanych w gogle VR do widoku uczestników.

Stopień widzenia obuocznego ocenia się za pomocą wirtualnego testu Worth 4 Dot, ujawniając normalne widzenie, podwójne widzenie lub stłumienie lewego lub prawego oka.
Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia eksperymentalnego, po leczeniu eksperymentalnym (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Regulacja postawy oka oszacowana za pomocą oprogramowania Vivid Vision Home
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia eksperymentalnego, po leczeniu eksperymentalnym (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

Zostanie wykonanych pięć wbudowanych testów w oprogramowaniu Vivid Vision Home, aby nakreślić leczenie pacjenta (w kohorcie niedowidzenia) i dostosować leczenie do potencjalnych ulepszeń, ustawiając parametry zwiększające lub zmniejszające stopień rozmycia lub okluzji potrzebnej do pacjenta do grania w gry. W kohorcie zdrowej zostaną przeprowadzone te same testy, ale mają one raczej na celu dostosowanie pryzmatów wbudowanych w gogle VR do widoku uczestników.

Minimalna korekcja postawy oka pacjenta w pryzmacie poziomym, pionowym i obrotowym jest szacowana w dioptriach pryzmatycznych za pomocą testu podobnego do pręta Maddoxa, w którym pacjent wyrównuje linie pionowe i poziome z punktem lub parą linii poziomych
Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia eksperymentalnego, po leczeniu eksperymentalnym (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Obiekt Vergence oszacowano z oprogramowaniem Vivid Vision Home
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia eksperymentalnego, po leczeniu eksperymentalnym (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

Zostanie wykonanych pięć wbudowanych testów w oprogramowaniu Vivid Vision Home, aby nakreślić leczenie pacjenta (w kohorcie niedowidzenia) i dostosować leczenie do potencjalnych ulepszeń, ustawiając parametry zwiększające lub zmniejszające stopień rozmycia lub okluzji potrzebnej do pacjenta do grania w gry. W kohorcie zdrowej zostaną przeprowadzone te same testy, ale mają one raczej na celu dostosowanie pryzmatów wbudowanych w gogle VR do widoku uczestników.

Szybkość zdolności pacjenta do przełączania się między różnymi wymaganiami wergencji jest szacowana w sekundach, gdy uczestnik dopasowuje serię kształtów lub symboli, aż utworzą pojedynczą linię.
Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia eksperymentalnego, po leczeniu eksperymentalnym (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Zakres wergencji oszacowano za pomocą oprogramowania Vivid Vision Home
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia eksperymentalnego, po leczeniu eksperymentalnym (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

Zostanie wykonanych pięć wbudowanych testów w oprogramowaniu Vivid Vision Home, aby nakreślić leczenie pacjenta (w kohorcie niedowidzenia) i dostosować leczenie do potencjalnych ulepszeń, ustawiając parametry zwiększające lub zmniejszające stopień rozmycia lub okluzji potrzebnej do pacjenta do grania w gry. W kohorcie zdrowej zostaną przeprowadzone te same testy, ale mają one raczej na celu dostosowanie pryzmatów wbudowanych w gogle VR do widoku uczestników.

Maksymalna zdolność uczestnika do wergencji poziomej i/lub pionowej jest szacowana w dioptriach pryzmatycznych, gdy uczestnik wyrównuje serię kształtów lub symboli, aż utworzą pojedynczą linię.
Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia eksperymentalnego, po leczeniu eksperymentalnym (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Umiejętności czytania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
W tym celu wykorzystamy test MNRead. Test jest przeprowadzany za pomocą aplikacji na iPada©, rejestrowany elektronicznie (podłączony do komputera) i ma na celu ocenę umiejętności czytania u osób słabowidzących (MNRead, francuska wersja elektroniczna, 2016). Test MNRead mierzy najmniejszy druk, który osoba może odczytać bez popełniania znaczących błędów, a także najmniejszy druk, który dana osoba może przeczytać z maksymalną prędkością i maksymalną prędkością czytania.
Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Wizualna selektywna uwaga: procesy behawioralne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

Zadanie wskazywania przestrzennego zaprojektowane przez Folk i in. (1992), dostosowany do celów obecnego projektu, będzie podawany oddzielnie dla oka niedowidzącego/kolego i oka dominującego. Uczestnicy szukają docelowego diamentu o określonym kolorze (np. niebieski) w szeregu różnokolorowych pasków i trzeba zgłosić orientację paska (poziomo lub pionowo) za pomocą klawiszy klawiatury. W każdej próbie ta tablica wyszukiwania jest poprzedzona tablicą, w której obecny jest nieistotny dla zadania wizualny dystraktor, który może mieć ten sam lub inny kolor niż cel. W 50% prób wskazówkom towarzyszą próby.

Selektywna uwaga jest mierzona behawioralnie za pomocą efektów wskazówek, tj. Różnicy w szybkości reagowania, gdy wskazówka i cel znajdują się w tych samych i różnych miejscach.

Siła selektywnej uwagi wzrokowej jest mierzona różnicą w efektach wskazywania wywoływanych przez dystraktory pasujące do koloru celu w porównaniu z dystraktorami pasującymi do innego koloru.
Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Wizualna selektywna uwaga: Tradycyjne procesy EEG/ERP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

EEG będzie rejestrowane, gdy uczestnicy wykonują zaadaptowane zadanie wskazywania przestrzennego Folk i wsp. (patrz Wynik 10).

Tradycyjne procesy EEG selektywnej uwagi wzrokowej są mierzone za pomocą składnika N2pc potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP), tradycyjnego markera selektywnej uwagi wzrokowej. N2pc to aplikacja, która obserwuje ujemne odchylenie napięcia. 200-300 ms po prezentacji bodźca będącego przedmiotem zainteresowania, większy nad elektrodami po przeciwnej stronie niż po tej samej stronie bodźca.

Siła selektywnej uwagi wzrokowej jest tutaj mierzona różnicą średniej amplitudy w oknie czasowym N2pc wywołanym przez dystraktory pasujące do koloru celu w porównaniu z dystraktorami pasującymi do innego koloru.
Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Wizualna selektywna uwaga: topograficzne procesy EEG/ERP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

EEG będzie rejestrowane, gdy uczestnicy wykonują zaadaptowane zadanie wskazywania przestrzennego Folk i wsp. (patrz Wynik 10).

Analizy topograficzne EEG/ERP koncentrują się na niezależnych od odniesienia, wielowymiarowych charakterystykach pola elektrycznego na całej skórze głowy. W tym przypadku analizy topograficzne obejmują wykorzystanie grupowania uśrednionej grupowo aktywności EEG / ERP w oknie czasowym N2pc (patrz Wynik 11) w celu zidentyfikowania okresów stabilnej aktywności topograficznej (mapy topograficzne). Po zidentyfikowaniu optymalnej liczby map topograficznych są one ponownie dopasowywane do danych jednoobiektowych; przeanalizowane zostaną takie parametry, jak czas trwania mapy (początek mapy, przesunięcie mapy) i globalna wyjaśniona wariancja.

Siła wizualnej selektywnej uwagi jest tutaj mierzona różnicą w czasie trwania map obecnych w oknie czasowym N2pc wywołanych przez dystraktory pasujące do koloru celu w porównaniu z dystraktorami pasującymi do innego koloru.
Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Wizualna selektywna uwaga: globalna siła pola procesów EEG/ERP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

EEG będzie rejestrowane, gdy uczestnicy wykonują zaadaptowane zadanie wskazywania przestrzennego Folk i wsp. (patrz Wynik 10).

Globalna moc pola (GFP) EEG/ERP jest odchyleniem standardowym chwilowego napięcia pola elektrycznego na całej skórze głowy. Tutaj analizy GFP są przeprowadzane w oknie czasowym N2pc (patrz Wynik 11), aby określić, czy odpowiedzi EEG w różnych warunkach były modulowane przez różnice w sile odpowiedzi tej samej, statystycznie nierozróżnialnej sieci mózgowej.

Siła selektywnej uwagi wzrokowej jest tutaj mierzona różnicą w GFP obecnym w oknie czasowym N2pc wywołanym przez dystraktory pasujące do koloru celu w porównaniu z dystraktorami pasującymi do innego koloru.
Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Selektywna uwaga audiowizualna: procesy behawioralne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

Selektywna uwaga audiowizualna zostanie zmierzona, podobnie jak procesy uwagi wzrokowej, za pomocą zadania wskazywania przestrzennego Folk i wsp. (patrz Wynik 10).

Selektywna uwaga jest mierzona za pomocą efektów wskazujących, tj. Różnicy w szybkości reagowania, gdy wskazówka i cel znajdują się w tych samych i różnych miejscach.

Siła selektywnej uwagi audiowizualnej jest tutaj mierzona różnicą w efektach sygnalizacyjnych wywoływanych przez dystraktory kolorów, którym towarzyszą dźwięki, w porównaniu z dystraktorami kolorów prezentowanymi bez dźwięków.
Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Selektywna uwaga audiowizualna: Tradycyjne procesy EEG/ERP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

EEG będzie rejestrowane, gdy uczestnicy wykonują zaadaptowane zadanie wskazywania przestrzennego Folk i wsp. (patrz Wynik 10).

Tradycyjne procesy EEG selektywnej uwagi wzrokowej są mierzone za pomocą składnika N2pc potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP), tradycyjnego markera selektywnej uwagi wzrokowej. N2pc to aplikacja, która obserwuje ujemne odchylenie napięcia. 200-300 ms po prezentacji bodźca będącego przedmiotem zainteresowania, większy nad elektrodami po przeciwnej stronie niż po tej samej stronie bodźca. N2pc zaobserwowano podczas badań uwagi na bodźce audiowizualne.

Siła selektywnej uwagi audiowizualnej jest tutaj mierzona różnicą średniej amplitudy w oknie czasowym N2pc wywoływanej przez dystraktory koloru, którym towarzyszą dźwięki, w porównaniu z dystraktorami koloru prezentowanymi bez dźwięków.
Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Selektywna uwaga audiowizualna: topograficzne procesy EEG/ERP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

EEG będzie rejestrowane, gdy uczestnicy wykonują zaadaptowane zadanie wskazywania przestrzennego Folk i wsp. (patrz Wynik 10).

Analizy topograficzne EEG/ERP koncentrują się na niezależnych od odniesienia, wielowymiarowych charakterystykach pola elektrycznego na całej skórze głowy. W tym przypadku analizy topograficzne obejmują wykorzystanie grupowania uśrednionej grupowo aktywności EEG / ERP w oknie czasowym N2pc (patrz Wynik 11) w celu zidentyfikowania okresów stabilnej aktywności topograficznej (mapy topograficzne). Po zidentyfikowaniu optymalnej liczby map topograficznych są one ponownie dopasowywane do danych jednoobiektowych; przeanalizowane zostaną takie parametry, jak czas trwania mapy (początek mapy, przesunięcie mapy) i globalna wyjaśniona wariancja.

Siła selektywnej uwagi audiowizualnej jest tutaj mierzona różnicą w czasie trwania map obecnych w oknie czasowym N2pc wywołanych przez dystraktory kolorów, którym towarzyszą dźwięki, w porównaniu z dystraktorami kolorów prezentowanymi bez dźwięków.
Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Selektywna uwaga audiowizualna: globalna siła pola procesów EEG/ERP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

EEG będzie rejestrowane, gdy uczestnicy wykonują zaadaptowane zadanie wskazywania przestrzennego Folk i wsp. (patrz Wynik 10).

Globalna moc pola (GFP) procesów EEG/ERP jest odchyleniem standardowym chwilowego napięcia pola elektrycznego na całej skórze głowy. Tutaj analizy GFP są przeprowadzane w oknie czasowym N2pc (patrz Wynik 11), aby określić, czy odpowiedzi EEG w różnych warunkach były modulowane przez różnice w sile odpowiedzi tej samej, statystycznie nierozróżnialnej sieci mózgowej.

Siła selektywnej uwagi audiowizualnej jest tutaj mierzona różnicą w GFP obecnym w oknie czasowym N2pc wywołanym przez dystraktory kolorów, którym towarzyszą dźwięki, w porównaniu z dystraktorami kolorów prezentowanymi bez dźwięków.
Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Sterowanie silnikiem: czas trwania ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

Deficyty planowania motorycznego i wykonania zostaną ocenione podczas wzrokowo kierowanego zadania sięgania po chwyt na różnych głębokościach sięgania za pomocą odblaskowych znaczników przymocowanych do kończyny górnej.

Aby ocenić czas trwania ruchu, obliczymy czas, jaki upłynął od początku do końca ruchu. Podzielimy go na: fazę dotarcia, fazę manipulacji i fazę wycofywania się.

Zostanie to zrobione dla 3 warunków: jednooczny dominujący, jednooczny niedominujący i obuoczny.
Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Sterowanie silnikiem: czas reakcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

Deficyty planowania motorycznego i wykonania zostaną ocenione podczas wzrokowo kierowanego zadania sięgania po chwyt na różnych głębokościach sięgania za pomocą odblaskowych znaczników przymocowanych do kończyny górnej.

Aby ocenić czas reakcji, obliczymy czas, jaki upłynął od rozpoczęcia próby (oznaczonej niestandardowym skryptem) do rozpoczęcia ruchu.

Zostanie to zrobione dla 3 warunków: jednooczny dominujący, jednooczny niedominujący i obuoczny.
Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Sterowanie silnikiem: płynność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

Deficyty planowania motorycznego i wykonania zostaną ocenione podczas wzrokowo kierowanego zadania sięgania po chwyt na różnych głębokościach sięgania za pomocą odblaskowych znaczników przymocowanych do kończyny górnej.

Aby ocenić gładkość, wyciągniemy informacje ze znacznika umieszczonego na dłoni i obliczymy prostoliniowość trajektorii. Im prostszy, tym gładsze są dane, co wskazuje na lepszą kontrolę silnika. Podzielimy go na: fazę dotarcia, fazę manipulacji i fazę wycofywania się.

Zostanie to zrobione dla 3 warunków: jednooczny dominujący, jednooczny niedominujący i obuoczny.
Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Sterowanie silnikiem: maksymalny otwór uchwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

Deficyty planowania motorycznego i wykonania zostaną ocenione podczas wzrokowo kierowanego zadania sięgania po chwyt na różnych głębokościach sięgania za pomocą odblaskowych znaczników przymocowanych do kończyny górnej.

Aby ocenić maksymalny otwór chwytu, wyodrębnimy różnicę między położeniem znacznika na palcu wskazującym i znacznikiem na kciuku. Zastosowana zostanie maksymalna różnica.

Zostanie to zrobione dla 3 warunków: jednooczny dominujący, jednooczny niedominujący i obuoczny.
Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Sterowanie silnikiem: czas do maksymalnego otwarcia uchwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

Deficyty planowania motorycznego i wykonania zostaną ocenione podczas wzrokowo kierowanego zadania sięgania po chwyt na różnych głębokościach sięgania za pomocą odblaskowych znaczników przymocowanych do kończyny górnej.

Aby ocenić czas do maksymalnego otwarcia chwytu, wyodrębnimy różnicę między położeniem znacznika na palcu wskazującym i znacznikiem na kciuku. Wykorzystany zostanie czas, w którym wystąpiła maksymalna różnica.

Zostanie to zrobione dla 3 warunków: jednooczny dominujący, jednooczny niedominujący i obuoczny.
Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Kontrola motoryczna: odpowiedzi korowe planowania motorycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

Deficyty planowania motorycznego i wykonania zostaną ocenione podczas wzrokowo kierowanego zadania sięgania po chwyt na różnych głębokościach sięgania za pomocą odblaskowych znaczników przymocowanych do kończyny górnej.

Podczas tego zadania wykorzystamy 128-kanałowy system EEG do rejestracji aktywności mózgu. Przeprowadzimy analizę częstotliwości, aby zbadać moc w określonym paśmie częstotliwości od sygnału startu (skrypt niestandardowy) do rozpoczęcia ruchu, czyli czasu, w którym uczestnik powinien był zaplanować ruch.

Zostanie to zrobione dla 3 warunków: jednooczny dominujący, jednooczny niedominujący i obuoczny.
Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Kontrola motoryczna: korowe reakcje wykonania motorycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

Deficyty planowania motorycznego i wykonania zostaną ocenione podczas wzrokowo kierowanego zadania sięgania po chwyt na różnych głębokościach sięgania za pomocą odblaskowych znaczników przymocowanych do kończyny górnej.

Podczas tego zadania wykorzystamy 128-kanałowy system EEG do rejestracji aktywności mózgu. Przeprowadzimy analizę częstotliwości, aby zbadać moc w określonym paśmie częstotliwości po rozpoczęciu ruchu, czyli czasie, w którym uczestnik wykonuje ruch.

Zostanie to zrobione dla 3 warunków: jednooczny dominujący, jednooczny niedominujący i obuoczny.
Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Korowe reakcje wzrokowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Wzrokowo wywołane potencjały (VEP) będą również mierzone jako wskaźnik elektrofizjologiczny (EEG) integralności (siły) korowej ścieżki wzrokowej od siatkówki do kory potylicznej. VEP pochodzą z kory potylicznej, która odbiera i interpretuje sygnały wizualne. Składają się z sekwencji pików napięcia mierzonych na elektrodach potylicznych: szczyt ujemny (N1), szczyt dodatni (P1), szczyt ujemny (N2). VEP będą rejestrowane, dla każdego oka oddzielnie, z odpowiedzi na cele kolorów w zadaniach selektywnej uwagi.
Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji
Kwestionariusz oka pediatrycznego (PedEyeQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

Wyniki Rascha dla każdej pozycji kwestionariusza zostaną uzyskane z opublikowanych tabel przeglądowych dostępnych na stronie www.pedig.net, i wykorzystany do obliczenia wyniku dla każdego uczestnika z niedowidzeniem (Parent-PedEyeQ dla <18-latków; dostosowany Child-PedEyeQ dla >18-latków) oraz każdej grupy leczenia i grupy podczas każdej wizyty. Wyniki zostaną również przeliczone na skalę 0-100, aby ułatwić interpretację.

Osoby zdrowe lub ich rodzice nie będą wypełniać tego kwestionariusza.

Dziecko PedEyeQ: funkcjonalne widzenie, przeszkadzanie oczami i wzrokiem, społeczne, frustracja / zmartwienie. Rodzic PedEyeQ: wpływ na rodzica i rodzinę, martwienie się o stan oczu dziecka, martwienie się o postrzeganie siebie i interakcje, martwienie się o funkcjonalne widzenie
Wartość wyjściowa, po każdym zabiegu (2 miesiące) i 2 miesiące obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu eksperymentalnym (2 miesiące)
Przestrzeganie zaleceń (całkowita liczba godzin treningowych, regularność treningów) będzie badane w trakcie leczenia, a wynik wizualny zostanie skorelowany z przestrzeganiem, które jest automatycznie rejestrowane przez system Vivid Vision Home. Uwzględniając te miary przestrzegania zasad leczenia poważnych gier, uzyskamy ważne informacje, ponieważ wiadomo, że tradycyjne leczenie ma niską przyczepność.
Wartość wyjściowa, po leczeniu eksperymentalnym (2 miesiące)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu eksperymentalnym (2 miesiące)
Na koniec badania częstotliwość i rodzaj zdarzeń niepożądanych zostaną przeanalizowane i porównane między grupami przez badacza, który nie zna przydziału do grup.
Wartość wyjściowa, po leczeniu eksperymentalnym (2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pawel Matusz, PhD

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
Eye Hospital Jules Gonin

Śledczy

  • Główny śledczy: Heimo Steffen, MD, University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników w sposób pseudonimizowany, zgodnie z lokalnymi i europejskimi przepisami o ochronie danych i otwartej nauce.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione po zatwierdzeniu protokołu przez komisję ds. etyki Komisji Cantonale d'Ethique de la Recherche sur l'être humain (CCER) jako recenzowany artykuł dotyczący protokołu badania.

Dane i kod zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie zainteresowane strony będą miały dostęp do danych pseudonimizowanych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj