Amblyopie en stereoptische spellen voor visie (AMBER)
Stereoptic Serious Games als visueel revalidatiehulpmiddel voor personen met resterende amblyopie: een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde trial - AMBlyopia en steReoptic Games for Vision
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amblyopie is de meest voorkomende ontwikkelingsstoornis van het gezichtsvermogen bij kinderen en treft 1-5% van de bevolking in ontwikkelde landen. Het is meestal het gevolg van een verschil in breking tussen de ogen (anisometropie), een verkeerde uitlijning van de oogassen (strabismus), een combinatie van beide, of visuele deprivatie (bijvoorbeeld door aangeboren cataract). Naast een aanzienlijk verminderde gezichtsscherpte, vertonen de patiënten binoculaire disfunctie die leidt tot functionele visusstoornissen zoals verminderde leessnelheid, selectieve aandacht of motorische controlevaardigheden.
Hoewel de stoornis vaak wordt gediagnosticeerd rond de leeftijd van 3-5 jaar, blijft tot 50% van de kinderen achter met resterende amblyopie, voornamelijk als gevolg van een late diagnose en start van de behandeling, slechte therapietrouw, niet gediagnosticeerde of overwogen excentrische fixatie. De gouden standaardbehandeling bestaat uit de occlusietherapie, het patchen van het dominante/gezonde oog gedurende 2-6 uur per dag gedurende enkele maanden tot jaren. Een ooglapje en de eis om het zwakkere oog te gebruiken voor visuele taken is echter een uitdaging en wordt daarom slecht nageleefd door pediatrische patiënten. Deze nalevingsproblemen leiden tot recidieven (14-25%) of resterende amblyopie (d.w.z. slecht zicht dat aanhoudt tot in de volwassenheid), waardoor meerdere medische en sociale problemen ontstaan voor de patiënten (waaronder cognitieve en emotionele verwerking), hun families en de samenleving.
Er zijn serieuze videogames op tablets ontwikkeld met een aantrekkelijkere strategie om amblyopie effectief te behandelen. Deze spellen richten zich op binoculaire stimulatie, die gericht is op de gezichtsscherpte van het amblyopische oog en driedimensionaal zicht (stereovisie), door de presentatie van dichoptische beelden. Een dergelijke dichoptische beeldpresentatie bestaat uit het tonen van een ander maar complementair beeld in elk oog, zodat de taak alleen kan worden uitgevoerd als informatie over de ogen wordt gecombineerd. Binoculaire stimulatie betekent dat beide ogen worden uitgedaagd, maar de apparaten zijn zo geprogrammeerd dat het zwakkere oog in de eerste plaats een bepaalde visuele taak uitvoert.
Het doel van dit project is de visuele functie van het amblyopische oog te verbeteren met behulp van beeldfusie en stereopsis door het spelen van videogames in een Virtual Reality (VR)-omgeving. Naast de verbetering van de gezichtsscherpte en mogelijk stereovisie, kunnen dergelijke op VR gebaseerde interventies voor serieuze games ook een positieve invloed hebben op andere aspecten, zoals cognitieve en motorische functies. Aangenomen wordt dat de visuele tekorten die bij amblyopie worden waargenomen, verband houden met problemen bij het bijwonen van visuele taakrelevante objecten, wat suggereert dat dergelijke tekorten in selectieve aandachtsvaardigheden het herstel van het gezichtsvermogen kunnen belemmeren. Evenzo zal slecht stereozicht worden weerspiegeld in tekorten in motorische controlevaardigheden zoals gezien bij personen met amblyopie. Onze op VR gebaseerde serious games-training zal vergelijkbare ingrediënten bevatten als die bedoeld zijn om de aandachtsvaardigheden te verbeteren en kan een positieve invloed hebben op motorische controlevaardigheden. De op VR gebaseerde technologie die door Vivid Vision is ontwikkeld om in de huidige studie te worden gebruikt, is door de FDA goedgekeurd en CE (Conformité Européene) gecertificeerd. Ze bieden virtual reality-videogames aan met headsets, die het gunstige behandelingseffect kunnen vergroten door de misvatting van 3-dimensionale beweging te verminderen.
Het huidige project heeft tot doel het beschreven voordeel te testen in een thuisgebaseerd, kindvriendelijk revalidatieprogramma met serieuze videogames in een virtual reality-omgeving bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen met resterende amblyopie, in vergelijking met standaardzorg (refractieve correctie) en aan gezonde personen van dezelfde leeftijd. De studie is opgezet als een geblindeerde gerandomiseerde cross-over studie om het beschikbare bewijsmateriaal te vergroten, waardoor een gekwalificeerde evaluatie van het voordeel van binoculaire stimulatie mogelijk is en om een gunstig effect aan te tonen, ook bij resterende amblyopie in de kindertijd en bij oudere patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
AMBLYOPISCHE COHORT
Inclusiecriteria:
- Tussen 6 en 35 jaar oud,
- Residuele amblyopie gedefinieerd als best-correcte gezichtsscherpte (BCVA) van ≤ 20/20 in het amblyopische oog, een stoornis van ≥ 2 lijnen in het amblyopische oog die aanhoudt, zelfs na refractiecorrectie,
- Stabiele BCVA gedurende minstens 2 opeenvolgende metingen gedurende 6 maanden,
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van het kind, door zowel het kind als zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger voor deelnemers ouder dan 14 jaar, of door volwassen deelnemers zelf.
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde of pas gediagnosticeerde anisometrope, scheelzien of gecombineerde amblyopie, d.w.z. een kind met een BCVA-interoculair verschil van ≥ 2 lijnen,
- Huidige atropinebehandeling of atropinebehandeling 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek,
- Auditieve tekorten of verlies,
- Oogchirurgie behalve die om scheelzien te corrigeren,
- Strabismus meer dan 20 dioptrieën (D) of met grote excentrische fixatie,
- Coëxistentie van oculaire of neurologische ziekte (bijv. toevallen of epilepsie, incomiterende scheelzien, zenuwverlamming, horror fusionis),
- Ontwikkelingsachterstand of -stoornis (bijv. dyslexie, dyspraxie, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, autismespectrumstoornissen),
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen en te voltooien (bijv. psychologische of sensomotorische stoornissen).
COHORT GEZONDE INDIVIDUEN
Inclusiecriteria:
- Tussen 6 en 35 jaar oud,
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van het kind, door zowel het kind als zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger voor deelnemers ouder dan 14 jaar, of door volwassen deelnemers zelf.
Uitsluitingscriteria:
- Auditieve tekorten of verlies,
- Oogchirurgie behalve die om scheelzien te corrigeren,
- Strabismus boven 20D of met grote excentrische fixatie,
- Coëxistentie van oculaire of neurologische ziekte (bijv. toevallen of epilepsie, incomiterende scheelzien, zenuwverlamming, horror fusionis),
- Ontwikkelingsachterstand of ontwikkelingsstoornis (bijv. dyslexie, dyspraxie, ADHD, ASS),
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen en te voltooien (bijv. psychologische of sensomotorische stoornissen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met amblyopie in de serious games-interventie
Deelnemers met amblyopie die de experimentele interventie ontvingen bestaande uit serieuze videogames gericht op binoculaire functie (met beeldaanpassing) in een virtual reality-omgeving.
|
De onderzoeksinterventie bestaat uit het spelen van serious games (Vivid Vision, San Francisco, VS) ingebed in een virtual reality-headset in een thuisomgeving, 5 dagen per week gedurende 30 minuten gedurende 8 weken (20 uur gamen in totaal).
|
|
Actieve vergelijker: Deelnemers met amblyopie in de standaard zorginterventie
Deelnemers met amblyopie die de standaard zorginterventie ontvangen, bestaande uit het dragen van een bril met geïndividualiseerde refractiecorrectie.
|
De controle-interventie zal refractiefoutcorrectie zijn die bestaat uit het gedurende 2 maanden dragen van de lenzen met de voorgeschreven correctie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde deelnemers
Deelnemers zonder amblyopie of andere aandoeningen die de experimentele interventie ontvangen die bestaat uit serieuze videogames gericht op binoculaire functie (zonder enige beeldaanpassing) in een virtual reality-omgeving.
|
De onderzoeksinterventie bestaat uit het spelen van serious games (Vivid Vision, San Francisco, VS) ingebed in een virtual reality-headset in een thuisomgeving, 5 dagen per week gedurende 30 minuten gedurende 8 weken (20 uur gamen in totaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn voor behandeling A
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte verwijst naar de meting van de beste zichtcorrectie die kan worden bereikt met een bril of contactlenzen.
|
Basislijn voor behandeling A
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Post-test voor behandeling A (2 maanden)
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte verwijst naar de meting van de beste zichtcorrectie die kan worden bereikt met een bril of contactlenzen.
|
Post-test voor behandeling A (2 maanden)
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Follow-up voor behandeling A (2 maanden)/baseline voor behandeling B
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte verwijst naar de meting van de beste zichtcorrectie die kan worden bereikt met een bril of contactlenzen.
|
Follow-up voor behandeling A (2 maanden)/baseline voor behandeling B
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Post-test voor behandeling B (2 maanden)
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte verwijst naar de meting van de beste zichtcorrectie die kan worden bereikt met een bril of contactlenzen.
|
Post-test voor behandeling B (2 maanden)
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Follow-up na behandeling B (2 maanden)
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte verwijst naar de meting van de beste zichtcorrectie die kan worden bereikt met een bril of contactlenzen.
|
Follow-up na behandeling B (2 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binoculair zicht gemeten in boogseconden met klinische tests
Tijdsspanne: Baseline, elke week tijdens experimentele behandeling, na experimentele behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
Stereoacuit verwijst naar het kleinste waarneembare diepteverschil dat kan worden gezien in binoculair zicht. Wanneer binoculair zicht aanwezig is, is de binoculaire functie de beste stereoscopische scherpte, gemeten in boogseconden, bereikt voor een van de onderstaande tests: Lang I en Lang II-Stereotest Titmus-test Bagolini-gegroefde brillentest TNO-Test (TNO: Nederlandse Organisatie voor Toegepast Natuurwetenschappelijk Onderzoek) |
Baseline, elke week tijdens experimentele behandeling, na experimentele behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Binoculair zicht gemeten in boogseconden met een tablettest
Tijdsspanne: Baseline, elke week tijdens experimentele behandeling, na experimentele behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
Stereoacuit verwijst naar het kleinste waarneembare diepteverschil dat kan worden gezien in binoculair zicht.
Stereoaciteit, uitgedrukt in boogseconden, zal worden onderzocht met een nieuwe, op 3D-tablet gebaseerde test genaamd ASTEROID.
|
Baseline, elke week tijdens experimentele behandeling, na experimentele behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Binoculair zicht (interoculaire uitlijning) gemeten met klinische tests
Tijdsspanne: Baseline, elke week tijdens experimentele behandeling, na experimentele behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
Interoculaire uitlijning verwijst naar de mate waarin de assen van twee ogen niet evenwijdig zijn.
Het kan worden gemeten met de Cover-test.
Het resultaat van de dekkingstest van het ene oog dat draait bij het bedekken van het andere, duidt op een verkeerde uitlijning van het oog.
Bij een rood filter wordt de patiënt gevraagd zich te fixeren op een witte cirkel aan het einde van de kamer en wordt een rood filter op het andere oog van de patiënt geplaatst.
Als de patiënt een rood-roze licht meldt, zijn hun ogen uitgelijnd en hebben ze geen scheelzien.
De locatie van de rode cirkel ten opzichte van de witte cirkel vertelt de onderzoeker ook over het type strabisme.
|
Baseline, elke week tijdens experimentele behandeling, na experimentele behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Stereoaciteit geschat met Vivid Vision Home-software
Tijdsspanne: Baseline, elke week tijdens experimentele behandeling, na experimentele behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
Er zullen vijf ingebouwde tests in de Vivid Vision Home-software worden uitgevoerd om de behandeling van de patiënt (in het amblyopiecohort) af te bakenen en om de behandeling aan te passen aan de mogelijke verbeteringen, door parameters in te stellen om de hoeveelheid vervaging of occlusie die nodig is voor de patiënt om de spellen te spelen. In het gezonde cohort zullen dezelfde tests worden uitgevoerd, maar ze zijn eerder bedoeld om de prisma's die in de VR-headset zijn ingebouwd, aan te passen aan het zicht van de deelnemers. Er wordt een samengestelde dieptescoreschatting gemeten (1-30) waarbij 0 geen stereovisie aangeeft en 30 - 20 boogseconden. Patiënten moeten kiezen welke van de 4 cirkelvormige stimuli van het oppervlak drijven, waarbij bij elke juiste reactie de stimuli kleiner worden en de ongelijkheid afneemt. |
Baseline, elke week tijdens experimentele behandeling, na experimentele behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Verrekijkervisie geschat met Vivid Vision Home-software
Tijdsspanne: Baseline, elke week tijdens experimentele behandeling, na experimentele behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
Er zullen vijf ingebouwde tests in de Vivid Vision Home-software worden uitgevoerd om de behandeling van de patiënt (in het amblyopiecohort) af te bakenen en om de behandeling aan te passen aan de mogelijke verbeteringen, door parameters in te stellen om de hoeveelheid vervaging of occlusie die nodig is voor de patiënt om de spellen te spelen. In het gezonde cohort zullen dezelfde tests worden uitgevoerd, maar ze zijn eerder bedoeld om de prisma's die in de VR-headset zijn ingebouwd, aan te passen aan het zicht van de deelnemers. Mate van binoculair zicht wordt geschat met een virtuele Worth 4 Dot-test, die normaal zicht, dubbel zien of onderdrukking van het linker- of rechteroog onthult. |
Baseline, elke week tijdens experimentele behandeling, na experimentele behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Aanpassing van de oculaire houding geschat met Vivid Vision Home-software
Tijdsspanne: Baseline, elke week tijdens experimentele behandeling, na experimentele behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
Er zullen vijf ingebouwde tests in de Vivid Vision Home-software worden uitgevoerd om de behandeling van de patiënt (in het amblyopiecohort) af te bakenen en om de behandeling aan te passen aan de mogelijke verbeteringen, door parameters in te stellen om de hoeveelheid vervaging of occlusie die nodig is voor de patiënt om de spellen te spelen. In het gezonde cohort zullen dezelfde tests worden uitgevoerd, maar ze zijn eerder bedoeld om de prisma's die in de VR-headset zijn ingebouwd, aan te passen aan het zicht van de deelnemers. De minimale correctie die nodig is voor de ooghouding van de patiënt in een horizontaal, verticaal en roterend prisma wordt geschat in prismadioptrieën door middel van een Maddox-staafachtige test, waarbij de patiënt verticale en horizontale lijnen uitlijnt met een stip of een paar horizontale lijnen |
Baseline, elke week tijdens experimentele behandeling, na experimentele behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Vergence-faciliteit geschat met Vivid Vision Home-software
Tijdsspanne: Baseline, elke week tijdens experimentele behandeling, na experimentele behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
Er zullen vijf ingebouwde tests in de Vivid Vision Home-software worden uitgevoerd om de behandeling van de patiënt (in het amblyopiecohort) af te bakenen en om de behandeling aan te passen aan de mogelijke verbeteringen, door parameters in te stellen om de hoeveelheid vervaging of occlusie die nodig is voor de patiënt om de spellen te spelen. In het gezonde cohort zullen dezelfde tests worden uitgevoerd, maar ze zijn eerder bedoeld om de prisma's die in de VR-headset zijn ingebouwd, aan te passen aan het zicht van de deelnemers. De snelheid van het vermogen van de patiënt om te schakelen tussen verschillende vergentie-eisen wordt geschat in seconden terwijl de deelnemer een reeks vormen of symbolen uitlijnt totdat ze een enkele lijn vormen. |
Baseline, elke week tijdens experimentele behandeling, na experimentele behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Vergence-bereik geschat met Vivid Vision Home-software
Tijdsspanne: Baseline, elke week tijdens experimentele behandeling, na experimentele behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
Er zullen vijf ingebouwde tests in de Vivid Vision Home-software worden uitgevoerd om de behandeling van de patiënt (in het amblyopiecohort) af te bakenen en om de behandeling aan te passen aan de mogelijke verbeteringen, door parameters in te stellen om de hoeveelheid vervaging of occlusie die nodig is voor de patiënt om de spellen te spelen. In het gezonde cohort zullen dezelfde tests worden uitgevoerd, maar ze zijn eerder bedoeld om de prisma's die in de VR-headset zijn ingebouwd, aan te passen aan het zicht van de deelnemers. Het maximale horizontale en/of verticale convergentievermogen van de deelnemer wordt geschat in prismadioptrieën terwijl de deelnemer een reeks vormen of symbolen uitlijnt tot ze een enkele lijn vormen. |
Baseline, elke week tijdens experimentele behandeling, na experimentele behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Leesvaardigheid
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
Hiervoor gebruiken we de MNRead-test.
De test wordt afgenomen via een app op een iPad©, elektronisch opgenomen (verbonden met een computer) en is ontworpen om de leesvaardigheid van slechtzienden te beoordelen (MNRead, Franse elektronische versie, 2016).
De MNRead-test meet de kleinste afdruk die de persoon kan lezen zonder significante fouten te maken, evenals de kleinste afdruk die de persoon kan lezen met maximale snelheid en de maximale leessnelheid.
|
Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Visuele selectieve aandacht: gedragsprocessen
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
Ruimtelijke cuing-taak ontworpen door Folk et al. (1992), aangepast aan de doelstellingen van het huidige project, zal afzonderlijk worden afgenomen voor het amblyopische/mede-oog en het dominante oog. Deelnemers zoeken naar een doeldiamant met een vooraf gedefinieerde kleur (bijv. blauw) in een reeks verschillend gekleurde balken en moeten de oriëntatie van de balk (horizontaal of verticaal) doorgeven door op toetsenbordtoetsen te drukken. Bij elke poging wordt deze zoekarray voorafgegaan door een array waarin een taak-irrelevante visuele afleider aanwezig is die dezelfde of een andere kleur kan hebben dan het doelwit. Bij 50% van de trials gaan de cues gepaard met trials. Selectieve aandacht wordt gedragsmatig gemeten door cuing-effecten, d.w.z. het verschil in reactiesnelheid wanneer de cue en het doelwit zich op dezelfde versus verschillende locaties bevinden. De sterkte van visuele selectieve aandacht wordt gemeten aan de hand van het verschil in cuing-effecten die worden opgewekt door afleiders die overeenkomen met de kleur van het doelwit in vergelijking met afleiders die overeenkomen met een andere kleur. |
Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Visuele selectieve aandacht: traditionele EEG/ERP-processen
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
EEG zal worden opgenomen terwijl deelnemers de aangepaste ruimtelijke cuing-taak van Folk et al. uitvoeren (zie resultaat 10). Traditionele EEG-processen van visuele selectieve aandacht worden gemeten door de N2pc event-related potential (ERP)-component, een traditionele marker van visuele selectieve aandacht. De N2pc is een app voor het waarnemen van negatieve spanningsafbuiging. 200-300 ms na presentatie van de stimulus van interesse, groter over elektroden contralateraal dan ipsilateraal aan de zijkant van de stimulus. De sterkte van visuele selectieve aandacht wordt hier gemeten door het verschil in de gemiddelde amplitude in het N2pc-tijdvenster dat wordt opgewekt door afleiders die overeenkomen met de kleur van het doelwit in vergelijking met afleiders die overeenkomen met een andere kleur. |
Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Visuele selectieve aandacht: Topografische EEG/ERP-processen
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
EEG zal worden opgenomen terwijl deelnemers de aangepaste ruimtelijke cuing-taak van Folk et al. uitvoeren (zie resultaat 10). Topografische analyses van de EEG/ERP's richten zich op de referentie-onafhankelijke, multivariate karakteristieken van het elektrische veld over de gehele hoofdhuid. Hier omvatten de topografische analyses het gebruik van clustering van de groepsgemiddelde EEG/ERP-activiteit over het tijdvenster van de N2pc (zie resultaat 11) om periodes van stabiele topografische activiteit (topografische kaarten) te identificeren. Na identificatie van een optimaal aantal topografische kaarten, worden ze teruggeplaatst in single-subject data; parameters zoals kaartduur (kaartbegin, kaartoffset) en globaal verklaarde variantie zullen worden geanalyseerd. De sterkte van visuele selectieve aandacht wordt hier gemeten aan de hand van het verschil in de duur van kaarten die aanwezig zijn over het N2pc-tijdvenster, opgewekt door afleiders die overeenkwamen met de kleur van het doelwit in vergelijking met afleiders die overeenkwamen met een andere kleur. |
Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Visuele selectieve aandacht: Global Field Power van EEG/ERP processen
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
EEG zal worden opgenomen terwijl deelnemers de aangepaste ruimtelijke cuing-taak van Folk et al. uitvoeren (zie resultaat 10). Global Field Power (GFP) van de EEG/ERP's is een standaarddeviatie van de spanning van moment tot moment van het elektrische veld over de hele hoofdhuid. Hier worden de GFP-analyses uitgevoerd over het tijdvenster van de N2pc (zie uitkomst 11) om te identificeren of EEG-responsen in verschillende omstandigheden werden gemoduleerd door verschillen in sterkte van de respons op hetzelfde, statistisch niet te onderscheiden hersennetwerk. De sterkte van visuele selectieve aandacht wordt hier gemeten aan de hand van het verschil in de aanwezige GFP gedurende het N2pc-tijdvenster dat wordt opgewekt door afleiders die overeenkomen met de kleur van het doelwit in vergelijking met afleiders die overeenkomen met een andere kleur. |
Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Audiovisuele selectieve aandacht: gedragsprocessen
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
Audiovisuele selectieve aandacht zal worden gemeten, net als de visuele aandachtsprocessen, met de ruimtelijke cuing-taak van Folk et al. (zie uitkomst 10). Selectieve aandacht wordt gemeten door cue-effecten, d.w.z. het verschil in reactiesnelheid wanneer de cue en het doelwit zich op dezelfde versus verschillende locaties bevinden. De sterkte van audiovisuele selectieve aandacht wordt hier gemeten aan de hand van het verschil in cuing-effecten die worden opgewekt door kleurafleiders vergezeld van geluiden in vergelijking met kleurafleiders zonder geluiden. |
Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Audiovisuele selectieve aandacht: traditionele EEG/ERP-processen
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
EEG zal worden opgenomen terwijl deelnemers de aangepaste ruimtelijke cuing-taak van Folk et al. uitvoeren (zie resultaat 10). Traditionele EEG-processen van visuele selectieve aandacht worden gemeten door de N2pc event-related potential (ERP)-component, een traditionele marker van visuele selectieve aandacht. De N2pc is een app voor het waarnemen van negatieve spanningsafbuiging. 200-300 ms na presentatie van de stimulus van interesse, groter over elektroden contralateraal dan ipsilateraal aan de zijkant van de stimulus. De N2pc is waargenomen tijdens onderzoeken naar aandacht voor audiovisuele prikkels. De sterkte van audiovisuele selectieve aandacht wordt hier gemeten aan de hand van het verschil in de gemiddelde amplitude in het N2pc-tijdvenster dat wordt opgewekt door kleurafleiders vergezeld van geluiden in vergelijking met kleurafleiders zonder geluiden. |
Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Audiovisuele selectieve aandacht: Topografische EEG/ERP-processen
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
EEG zal worden opgenomen terwijl deelnemers de aangepaste ruimtelijke cuing-taak van Folk et al. uitvoeren (zie resultaat 10). Topografische analyses van de EEG/ERP's richten zich op de referentie-onafhankelijke, multivariate karakteristieken van het elektrische veld over de gehele hoofdhuid. Hier omvatten de topografische analyses het gebruik van clustering van de groepsgemiddelde EEG/ERP-activiteit over het tijdvenster van de N2pc (zie resultaat 11) om periodes van stabiele topografische activiteit (topografische kaarten) te identificeren. Na identificatie van een optimaal aantal topografische kaarten, worden ze teruggeplaatst in single-subject data; parameters zoals kaartduur (kaartbegin, kaartoffset) en globaal verklaarde variantie zullen worden geanalyseerd. De sterkte van audiovisuele selectieve aandacht wordt hier gemeten aan de hand van het verschil in de duur van kaarten die aanwezig zijn over het N2pc-tijdvenster dat wordt opgewekt door kleurafleiders vergezeld van geluiden in vergelijking met kleurafleiders die zonder geluiden worden gepresenteerd. |
Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Audiovisuele selectieve aandacht: Global Field Power van EEG/ERP-processen
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
EEG zal worden opgenomen terwijl deelnemers de aangepaste ruimtelijke cuing-taak van Folk et al. uitvoeren (zie resultaat 10). Global Field Power (GFP) van de EEG/ERP-processen is een standaarddeviatie van de spanning van moment tot moment van het elektrische veld over de hele hoofdhuid. Hier worden de GFP-analyses uitgevoerd over het N2pc-tijdvenster (zie resultaat 11) om te identificeren of EEG-responsen in verschillende omstandigheden werden gemoduleerd door verschillen in sterkte van de respons hetzelfde, statistisch niet te onderscheiden hersennetwerk. De sterkte van audiovisuele selectieve aandacht wordt hier gemeten aan de hand van het verschil in de aanwezige GFP gedurende het N2pc-tijdvenster dat wordt opgewekt door kleurafleiders vergezeld van geluiden in vergelijking met kleurafleiders gepresenteerd zonder geluiden. |
Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Motorische aansturing: bewegingsduur
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
Motorische planning en executietekorten zullen worden geëvalueerd tijdens een visueel geleide reik-tot-grijp-taak op verschillende reikdieptes met behulp van reflecterende markeringen die aan de bovenste ledematen zijn bevestigd. Om de duur van de beweging te evalueren, berekenen we de tijd die is verstreken van het begin tot het einde van de beweging. We zullen het opsplitsen in: bereikende fase, manipulerende fase en terugtrekkende fase. Dit wordt gedaan voor 3 aandoeningen: monoculair dominant, monoculair niet-dominant en binoculair. |
Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Motorbesturing: reactietijd
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
Motorische planning en executietekorten zullen worden geëvalueerd tijdens een visueel geleide reik-tot-grijp-taak op verschillende reikdieptes met behulp van reflecterende markeringen die aan de bovenste ledematen zijn bevestigd. Om de reactietijd te evalueren, berekenen we de tijd die is verstreken vanaf het begin van de proef (aangegeven met een aangepast script) tot het begin van de beweging. Dit wordt gedaan voor 3 aandoeningen: monoculair dominant, monoculair niet-dominant en binoculair. |
Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Motorcontrole: soepelheid
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
Motorische planning en executietekorten zullen worden geëvalueerd tijdens een visueel geleide reik-tot-grijp-taak op verschillende reikdieptes met behulp van reflecterende markeringen die aan de bovenste ledematen zijn bevestigd. Om de gladheid te evalueren, halen we de informatie uit de marker die op de hand is geplaatst en berekenen we de rechtheid van het traject. Hoe rechter, hoe vloeiender de gegevens, wat duidt op een betere motorische controle. We zullen het opsplitsen in: bereikende fase, manipulerende fase en terugtrekkende fase. Dit wordt gedaan voor 3 aandoeningen: monoculair dominant, monoculair niet-dominant en binoculair. |
Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Motorcontrole: maximale grijpopening
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
Motorische planning en executietekorten zullen worden geëvalueerd tijdens een visueel geleide reik-tot-grijp-taak op verschillende reikdieptes met behulp van reflecterende markeringen die aan de bovenste ledematen zijn bevestigd. Om de maximale grijpopening te evalueren, halen we het verschil tussen de posities van de markering op de wijsvinger en de markering op de duim. Het maximale verschil wordt gebruikt. Dit wordt gedaan voor 3 aandoeningen: monoculair dominant, monoculair niet-dominant en binoculair. |
Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Motorcontrole: tijd tot maximale grijpopening
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
Motorische planning en executietekorten zullen worden geëvalueerd tijdens een visueel geleide reik-tot-grijp-taak op verschillende reikdieptes met behulp van reflecterende markeringen die aan de bovenste ledematen zijn bevestigd. Om de tijd tot maximale grijpopening te evalueren, zullen we het verschil extraheren tussen de posities van de markering op de wijsvinger en de markering op de duim. Het tijdstip waarop het maximale verschil optrad wordt gebruikt. Dit wordt gedaan voor 3 aandoeningen: monoculair dominant, monoculair niet-dominant en binoculair. |
Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Motorische controle: corticale reacties van motorische planning
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
Motorische planning en executietekorten zullen worden geëvalueerd tijdens een visueel geleide reik-tot-grijp-taak op verschillende reikdieptes met behulp van reflecterende markeringen die aan de bovenste ledematen zijn bevestigd. We zullen een 128-kanaals EEG-systeem gebruiken om de hersenactiviteit tijdens deze taak vast te leggen. We zullen frequentieanalyses uitvoeren om het vermogen te onderzoeken op een specifieke frequentieband tussen het startsignaal (aangepast script) tot het begin van de beweging, het tijdstip waarop de deelnemer de beweging had moeten plannen. Dit wordt gedaan voor 3 aandoeningen: monoculair dominant, monoculair niet-dominant en binoculair. |
Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Motorische controle: corticale reacties van motorische uitvoering
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
Motorische planning en executietekorten zullen worden geëvalueerd tijdens een visueel geleide reik-tot-grijp-taak op verschillende reikdieptes met behulp van reflecterende markeringen die aan de bovenste ledematen zijn bevestigd. We zullen een 128-kanaals EEG-systeem gebruiken om de hersenactiviteit tijdens deze taak vast te leggen. We zullen frequentieanalyses uitvoeren om het vermogen te onderzoeken op een specifieke frequentieband na de start van de beweging, de tijd waarin de deelnemer de beweging uitvoert. Dit wordt gedaan voor 3 aandoeningen: monoculair dominant, monoculair niet-dominant en binoculair. |
Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Corticale visuele reacties
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
Visually Evoked Potentials (VEP's) zullen ook worden gemeten als een elektrofysiologische (EEG) index van de integriteit (sterkte) van het visuele corticale pad van het netvlies naar de occipitale cortex.
VEP's zijn afkomstig van de occipitale cortex die visuele signalen ontvangt en interpreteert.
Ze bestaan uit een opeenvolging van spanningspieken gemeten over de occipitale elektroden: negatieve piek (N1), positieve piek (P1), negatieve piek (N2).
VEP's zullen voor elk oog afzonderlijk worden geregistreerd op basis van de reacties op de kleurdoelen in de selectieve-aandachtstaken.
|
Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
|
Pediatrische oogvragenlijst (PedEyeQ)
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
Rasch-scores voor elk vragenlijstitem worden verkregen uit gepubliceerde opzoektabellen die beschikbaar zijn op www.pedig.net, en gebruikt om een score te berekenen voor elke amblyopische deelnemer (Parent-PedEyeQ voor <18-jarigen; aangepaste Child-PedEyeQ voor >18-jarigen) en elke behandelingsarm en -groep bij elk bezoek. Scores worden ook omgezet naar een schaal van 0-100 om de interpretatie te vergemakkelijken. Gezonde personen of hun ouders vullen deze vragenlijst niet in. Child PedEyeQ: functionele visie, last van ogen en visie, sociaal, frustratie / zorgen. Parent PedEyeQ: impact op ouder en gezin, zorgen over de oogaandoening van het kind, zorgen over zelfperceptie en interacties, zorgen over functioneel zicht |
Baseline, na elke behandeling (2 maanden) en 2 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Baseline, na experimentele behandeling (2 maanden)
|
De therapietrouw (totaal aantal trainingsuren, regelmaat van de training) gedurende de behandeling wordt onderzocht en de visuele uitkomst wordt gecorreleerd aan de therapietrouw die automatisch wordt geregistreerd door het Vivid Vision Home-systeem.
Door deze maatstaven van therapietrouw aan de behandeling van serious games op te nemen, verkrijgen we belangrijke informatie, aangezien bekend is dat de traditionele behandeling een lage therapietrouw heeft.
|
Baseline, na experimentele behandeling (2 maanden)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, na experimentele behandeling (2 maanden)
|
Aan het einde van het onderzoek worden de frequentie en het type bijwerkingen geanalyseerd en vergeleken tussen groepen door de onderzoeker die blind is voor groepstoewijzing.
|
Baseline, na experimentele behandeling (2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heimo Steffen, MD, University Hospital, Geneva
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vedamurthy I, Nahum M, Huang SJ, Zheng F, Bayliss J, Bavelier D, Levi DM. A dichoptic custom-made action video game as a treatment for adult amblyopia. Vision Res. 2015 Sep;114:173-87. doi: 10.1016/j.visres.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Gambacorta C, Nahum M, Vedamurthy I, Bayliss J, Jordan J, Bavelier D, Levi DM. An action video game for the treatment of amblyopia in children: A feasibility study. Vision Res. 2018 Jul;148:1-14. doi: 10.1016/j.visres.2018.04.005. Epub 2018 May 12.
- Ziak P, Holm A, Halicka J, Mojzis P, Pinero DP. Amblyopia treatment of adults with dichoptic training using the virtual reality oculus rift head mounted display: preliminary results. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 28;17(1):105. doi: 10.1186/s12886-017-0501-8.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Grant S, Suttle C, Melmoth DR, Conway ML, Sloper JJ. Age- and stereovision-dependent eye-hand coordination deficits in children with amblyopia and abnormal binocularity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Aug 5;55(9):5687-57015. doi: 10.1167/iovs.14-14745.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Het studieprotocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar komen na goedkeuring van het protocol door de ethische commissie van de Commission Cantonale d'Ethique de la Recherche sur l'être humain (CCER), als een collegiaal getoetst artikel over het studieprotocol.
De gegevens en code komen beschikbaar bij publicatie van de onderzoeksresultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .