Amblyopie et jeux stéréoptiques pour la vision (AMBER)
Les jeux sérieux stéréoptiques comme outil de réhabilitation visuelle pour les personnes atteintes d'amblyopie résiduelle : un essai contrôlé randomisé croisé - AMBlyopia and stEReoptic Games for Vision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amblyopie est le trouble de la vision développementale le plus courant chez les enfants, affectant 1 à 5 % de la population dans les pays développés. Elle résulte le plus souvent d'une différence de réfraction entre les yeux (anisométropie), d'un désalignement des axes oculaires (strabisme), d'une combinaison des deux, ou d'une privation visuelle (due à une cataracte congénitale, par exemple). Outre une acuité visuelle significativement réduite, les patients présentent un dysfonctionnement binoculaire entraînant une déficience visuelle fonctionnelle telle qu'une vitesse de lecture réduite, une attention sélective ou des capacités de contrôle moteur.
Alors que la maladie est généralement diagnostiquée vers l'âge de 3 à 5 ans, jusqu'à 50 % des enfants resteront avec une amblyopie résiduelle, principalement en raison d'un diagnostic et d'un début de traitement tardifs, d'une mauvaise observance du traitement, d'une fixation non diagnostiquée ou considérée comme excentrique. Le traitement de référence consiste en la thérapie par occlusion, en patchant l'œil dominant/sain pendant 2 à 6 heures/jour tous les jours pendant plusieurs mois à plusieurs années. Cependant, un cache-œil et la demande d'utiliser l'œil le plus faible pour des tâches visuelles sont difficiles et si mal respectés par les patients pédiatriques. Ces problèmes d'observance entraînent des rechutes (14-25 %) ou une amblyopie résiduelle (c'est-à-dire une mauvaise vision qui persiste à l'âge adulte) créant de multiples problèmes médicaux et sociaux pour les patients (y compris le traitement cognitif et émotionnel), leurs familles et la société.
Des jeux vidéo sérieux livrés sur tablettes ont été développés avec une stratégie plus engageante pour traiter efficacement l'amblyopie. Ces jeux portent sur la stimulation binoculaire, qui cible l'acuité visuelle de l'œil amblyope et la vision tridimensionnelle (stéréovision), par la présentation d'images dichoptiques. Une telle présentation d'image dichoptique consiste à montrer une image différente mais complémentaire dans chaque œil de sorte que la tâche ne peut être effectuée que si les informations à travers les yeux sont combinées. La stimulation binoculaire signifie que les deux yeux sont sollicités, mais les appareils sont programmés de manière à ce que l'œil le plus faible effectue principalement une tâche visuelle donnée.
L'objectif de ce projet est d'améliorer la fonction visuelle de l'œil amblyope en utilisant la fusion d'images et la stéréopsie en jouant à des jeux vidéo dans un environnement de réalité virtuelle (RV). De plus, outre les améliorations de l'acuité visuelle et potentiellement de la stéréovision, de telles interventions de jeux sérieux basées sur la réalité virtuelle peuvent avoir un impact positif sur d'autres aspects tels que les fonctions cognitives et motrices. On pense que les déficits visuels observés dans l'amblyopie sont liés à des problèmes d'attention aux objets visuels pertinents pour la tâche, ce qui suggère que de tels déficits dans les compétences d'attention sélective peuvent entraver la récupération de la vision. De même, une mauvaise stéréovision se traduira par des déficits des capacités de contrôle moteur, comme on le voit chez les personnes atteintes d'amblyopie. Notre formation aux jeux sérieux basée sur la réalité virtuelle aura des ingrédients similaires à ceux qui sont censés améliorer les capacités attentionnelles et peuvent avoir un impact positif sur les capacités de contrôle moteur. La technologie basée sur la réalité virtuelle développée par Vivid Vision pour être utilisée dans la présente étude est approuvée par la FDA et certifiée CE (Conformité Européenne). Ils proposent des jeux vidéo de réalité virtuelle avec des casques, qui peuvent augmenter l'effet bénéfique du traitement en réduisant la perception erronée du mouvement en 3 dimensions.
Le présent projet vise à tester le bénéfice décrit dans un programme de rééducation à domicile adapté aux enfants impliquant des jeux vidéo sérieux dans un environnement de réalité virtuelle chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints d'amblyopie résiduelle, par rapport aux soins standard (correction réfractive) et à des individus en bonne santé appariés selon l'âge. L'étude a été conçue comme un essai croisé randomisé en aveugle pour augmenter les preuves disponibles permettant une évaluation qualifiée du bénéfice de la stimulation binoculaire et pour démontrer un effet bénéfique également dans l'amblyopie résiduelle chez l'enfant et chez les patients plus âgés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1205
- Geneva University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
COHORTE AMBLYOPIQUE
Critère d'intégration:
- Entre 6 et 35 ans,
- Amblyopie résiduelle définie comme la Meilleure Acuité Visuelle Correcte (MAVC) ≤ 20/20 dans l'œil amblyope, une altération ≥ 2 lignes dans l'œil amblyope persistant même après correction de la réfraction,
- MAVC stable pendant au moins 2 mesures consécutives sur 6 mois,
- Consentement éclairé signé du représentant légal de l'enfant, par l'enfant et son représentant légal pour les participants âgés de plus de 14 ans, ou par les participants majeurs eux-mêmes.
Critère d'exclusion:
- Amblyopie anisométrope, strabique ou combinée non traitée ou nouvellement diagnostiquée, c'est-à-dire un enfant avec une différence interoculaire MAVC ≥ 2 lignes,
- Traitement actuel d'atropine ou traitement d'atropine 3 mois avant l'inscription à l'étude,
- Déficits ou pertes auditives,
- Chirurgie oculaire sauf celles pour corriger le strabisme,
- Strabisme supérieur à 20 dioptries (D) ou avec fixation excentrique large,
- Coexistence de maladies oculaires ou neurologiques (par exemple, convulsions ou épilepsie, strabisme concomitant, paralysie nerveuse, horreur fusionis),
- Retard ou trouble du développement (p. ex., dyslexie, dyspraxie, trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention, troubles du spectre autistique),
- Incapacité à suivre et à terminer les procédures de l'étude (par exemple, troubles psychologiques ou sensori-moteurs).
COHORTE INDIVIDUELLES EN BONNE SANTÉ
Critère d'intégration:
- Entre 6 et 35 ans,
- Consentement éclairé signé du représentant légal de l'enfant, par l'enfant et son représentant légal pour les participants âgés de plus de 14 ans, ou par les participants majeurs eux-mêmes.
Critère d'exclusion:
- Déficits ou pertes auditives,
- Chirurgie oculaire sauf celles pour corriger le strabisme,
- Strabisme supérieur à 20D ou avec fixation excentrique large,
- Coexistence de maladies oculaires ou neurologiques (par exemple, convulsions ou épilepsie, strabisme concomitant, paralysie nerveuse, horreur fusionis),
- Retard ou trouble du développement (p. ex., dyslexie, dyspraxie, TDAH, TSA),
- Incapacité à suivre et à terminer les procédures de l'étude (par exemple, troubles psychologiques ou sensori-moteurs).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants atteints d'amblyopie dans l'intervention de jeux sérieux
Participants atteints d'amblyopie recevant l'intervention expérimentale consistant en des jeux vidéo sérieux axés sur la fonction binoculaire (avec modification d'image) dans un environnement de réalité virtuelle.
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L'intervention de l'étude consiste à jouer à des jeux sérieux (Vivid Vision, San Francisco, États-Unis) embarqués dans un casque de réalité virtuelle dans un environnement domestique 5 jours par semaine pendant 30 minutes sur 8 semaines (20 h de jeu total).
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Comparateur actif: Participants atteints d'amblyopie dans l'intervention de soins standard
Participants atteints d'amblyopie recevant l'intervention de soins standard consistant à porter des lunettes avec correction de réfraction individualisée.
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L'intervention de contrôle sera une correction des erreurs de réfraction qui consiste à porter les lentilles avec la correction prescrite pendant 2 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Participants en bonne santé
Participants sans amblyopie ou autres conditions recevant l'intervention expérimentale consistant en des jeux vidéo sérieux axés sur la fonction binoculaire (sans aucune modification d'image) dans un environnement de réalité virtuelle.
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L'intervention de l'étude consiste à jouer à des jeux sérieux (Vivid Vision, San Francisco, États-Unis) embarqués dans un casque de réalité virtuelle dans un environnement domestique 5 jours par semaine pendant 30 minutes sur 8 semaines (20 h de jeu total).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Ligne de base pour le traitement A
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L'acuité visuelle la mieux corrigée fait référence à la mesure de la meilleure correction de la vision qui peut être obtenue à l'aide de lunettes ou de lentilles de contact.
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Ligne de base pour le traitement A
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Post-test pour le traitement A (2 mois)
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L'acuité visuelle la mieux corrigée fait référence à la mesure de la meilleure correction de la vision qui peut être obtenue à l'aide de lunettes ou de lentilles de contact.
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Post-test pour le traitement A (2 mois)
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Suivi pour le traitement A (2 mois)/référence pour le traitement B
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L'acuité visuelle la mieux corrigée fait référence à la mesure de la meilleure correction de la vision qui peut être obtenue à l'aide de lunettes ou de lentilles de contact.
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Suivi pour le traitement A (2 mois)/référence pour le traitement B
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Post-test pour le traitement B (2 mois)
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L'acuité visuelle la mieux corrigée fait référence à la mesure de la meilleure correction de la vision qui peut être obtenue à l'aide de lunettes ou de lentilles de contact.
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Post-test pour le traitement B (2 mois)
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Suivi après le traitement B (2 mois)
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L'acuité visuelle la mieux corrigée fait référence à la mesure de la meilleure correction de la vision qui peut être obtenue à l'aide de lunettes ou de lentilles de contact.
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Suivi après le traitement B (2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vision binoculaire mesurée en secondes d'arc avec des tests cliniques
Délai: Au départ, chaque semaine pendant le traitement expérimental, après le traitement expérimental (2 mois) et 2 mois de suivi
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La stéréoacuité fait référence à la plus petite différence de profondeur détectable qui peut être vue en vision binoculaire. Lorsque la vision binoculaire est présente, la fonction binoculaire est la meilleure acuité stéréoscopique, mesurée en secondes d'arc, obtenue pour l'un des tests mentionnés ci-dessous : Lang I et Lang II-Stereotest Test de titmus Test de verres striés Bagolini TNO-Test (TNO : Nederlandse Organisatie voor Toegepast Natuurwetenschappelijk Onderzoek) |
Au départ, chaque semaine pendant le traitement expérimental, après le traitement expérimental (2 mois) et 2 mois de suivi
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Vision binoculaire mesurée en secondes d'arc avec un test sur tablette
Délai: Au départ, chaque semaine pendant le traitement expérimental, après le traitement expérimental (2 mois) et 2 mois de suivi
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La stéréoacuité fait référence à la plus petite différence de profondeur détectable qui peut être vue en vision binoculaire.
La stéréoacuité, exprimée en secondes d'arc, sera étudiée avec un nouveau test 3D sur tablette appelé ASTEROID.
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Au départ, chaque semaine pendant le traitement expérimental, après le traitement expérimental (2 mois) et 2 mois de suivi
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Vision binoculaire (désalignement interoculaire) mesurée avec des tests cliniques
Délai: Au départ, chaque semaine pendant le traitement expérimental, après le traitement expérimental (2 mois) et 2 mois de suivi
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Le désalignement interoculaire fait référence au degré auquel les axes de deux yeux ne sont pas parallèles.
Il peut être mesuré avec le test de couverture.
Le résultat du test de couverture d'un œil tournant en couvrant l'autre indique un désalignement des yeux.
Le filtre rouge consiste à demander au patient de se fixer sur un cercle blanc au bout de la pièce et à placer un filtre rouge sur l'autre œil du patient.
Si le patient signale une lumière rouge rosâtre, ses yeux sont alignés et il n'a pas de strabisme.
L'emplacement du cercle rouge par rapport au cercle blanc indiquera également à l'examinateur le type de strabisme.
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Au départ, chaque semaine pendant le traitement expérimental, après le traitement expérimental (2 mois) et 2 mois de suivi
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Stéréoacuité estimée avec le logiciel Vivid Vision Home
Délai: Au départ, chaque semaine pendant le traitement expérimental, après le traitement expérimental (2 mois) et 2 mois de suivi
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Cinq tests intégrés dans le logiciel Vivid Vision Home seront effectués pour délimiter le traitement du patient (dans la cohorte d'amblyopie) et pour ajuster le traitement aux améliorations potentielles, en définissant des paramètres pour augmenter ou diminuer la quantité de flou ou d'occlusion nécessaire pour le patient à jouer aux jeux. Dans la cohorte saine, les mêmes tests seront effectués, mais ils visent plutôt à adapter les prismes intégrés au casque VR à la vue des participants. Une estimation du score de profondeur composite est mesurée (1-30) où 0 indique aucune stéréovision et 30 à 20 secondes d'arc. Les patients doivent choisir lequel des 4 stimuli circulaires flotte au-dessus de la surface, où à chaque réponse correcte, les stimuli deviennent plus petits et la disparité diminue. |
Au départ, chaque semaine pendant le traitement expérimental, après le traitement expérimental (2 mois) et 2 mois de suivi
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Vision binoculaire estimée avec le logiciel Vivid Vision Home
Délai: Au départ, chaque semaine pendant le traitement expérimental, après le traitement expérimental (2 mois) et 2 mois de suivi
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Cinq tests intégrés dans le logiciel Vivid Vision Home seront effectués pour délimiter le traitement du patient (dans la cohorte d'amblyopie) et pour ajuster le traitement aux améliorations potentielles, en définissant des paramètres pour augmenter ou diminuer la quantité de flou ou d'occlusion nécessaire pour le patient à jouer aux jeux. Dans la cohorte saine, les mêmes tests seront effectués, mais ils visent plutôt à adapter les prismes intégrés au casque VR à la vue des participants. Le degré de vision binoculaire est estimé avec un test virtuel Worth 4 Dot, révélant une vision normale, une vision double ou une suppression de l'œil gauche ou droit. |
Au départ, chaque semaine pendant le traitement expérimental, après le traitement expérimental (2 mois) et 2 mois de suivi
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Ajustement de la posture oculaire estimé avec le logiciel Vivid Vision Home
Délai: Au départ, chaque semaine pendant le traitement expérimental, après le traitement expérimental (2 mois) et 2 mois de suivi
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Cinq tests intégrés dans le logiciel Vivid Vision Home seront effectués pour délimiter le traitement du patient (dans la cohorte d'amblyopie) et pour ajuster le traitement aux améliorations potentielles, en définissant des paramètres pour augmenter ou diminuer la quantité de flou ou d'occlusion nécessaire pour le patient à jouer aux jeux. Dans la cohorte saine, les mêmes tests seront effectués, mais ils visent plutôt à adapter les prismes intégrés au casque VR à la vue des participants. La correction minimale nécessaire pour la posture oculaire du patient dans un prisme horizontal, vertical et rotatif est estimée en dioptries de prisme à l'aide d'un test de type tige Maddox, où le patient aligne les lignes verticales et horizontales avec un point ou une paire de lignes horizontales |
Au départ, chaque semaine pendant le traitement expérimental, après le traitement expérimental (2 mois) et 2 mois de suivi
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Facilité de vergence estimée avec le logiciel Vivid Vision Home
Délai: Au départ, chaque semaine pendant le traitement expérimental, après le traitement expérimental (2 mois) et 2 mois de suivi
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Cinq tests intégrés dans le logiciel Vivid Vision Home seront effectués pour délimiter le traitement du patient (dans la cohorte d'amblyopie) et pour ajuster le traitement aux améliorations potentielles, en définissant des paramètres pour augmenter ou diminuer la quantité de flou ou d'occlusion nécessaire pour le patient à jouer aux jeux. Dans la cohorte saine, les mêmes tests seront effectués, mais ils visent plutôt à adapter les prismes intégrés au casque VR à la vue des participants. La vitesse de la capacité du patient à basculer entre les demandes de vergence de différence est estimée en secondes lorsque le participant aligne une série de formes ou de symboles jusqu'à ce qu'ils forment une seule ligne. |
Au départ, chaque semaine pendant le traitement expérimental, après le traitement expérimental (2 mois) et 2 mois de suivi
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Plage de vergence estimée avec le logiciel Vivid Vision Home
Délai: Au départ, chaque semaine pendant le traitement expérimental, après le traitement expérimental (2 mois) et 2 mois de suivi
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Cinq tests intégrés dans le logiciel Vivid Vision Home seront effectués pour délimiter le traitement du patient (dans la cohorte d'amblyopie) et pour ajuster le traitement aux améliorations potentielles, en définissant des paramètres pour augmenter ou diminuer la quantité de flou ou d'occlusion nécessaire pour le patient à jouer aux jeux. Dans la cohorte saine, les mêmes tests seront effectués, mais ils visent plutôt à adapter les prismes intégrés au casque VR à la vue des participants. La capacité maximale de vergence horizontale et/ou verticale du participant est estimée en dioptries prismatiques lorsque le participant aligne une série de formes ou de symboles jusqu'à ce qu'ils forment une seule ligne. |
Au départ, chaque semaine pendant le traitement expérimental, après le traitement expérimental (2 mois) et 2 mois de suivi
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Compétences en lecture
Délai: Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Pour cela, nous utiliserons le test MNRead.
Le test est administré via une application sur un iPad©, enregistré électroniquement (connecté à un ordinateur), et est conçu pour évaluer les compétences en lecture des personnes malvoyantes (MNRead, version électronique française, 2016).
Le test MNRead mesure la plus petite impression lisible par la personne sans faire d'erreurs significatives, ainsi que la plus petite impression que la personne peut lire avec la vitesse maximale et la vitesse de lecture maximale.
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Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Attention visuelle sélective : processus comportementaux
Délai: Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Tâche de repérage spatial conçue par Folk et al. (1992), adapté aux objectifs du projet actuel, sera administré séparément pour l'amblyope/fellow et l'œil directeur. Les participants recherchent un diamant cible d'une couleur prédéfinie (par ex. bleu) dans un tableau de barres de couleurs différentes et doivent signaler l'orientation de la barre (horizontale ou verticale) en appuyant sur les touches du clavier. À chaque essai, ce tableau de recherche est précédé d'un tableau où un distracteur visuel non pertinent pour la tâche est présent et qui peut avoir la même couleur ou une couleur différente de celle de la cible. Sur 50 % des essais, les signaux sont accompagnés d'essais. L'attention sélective est mesurée de manière comportementale par des effets de signal, c'est-à-dire la différence de vitesse de réponse lorsque le signal et la cible se trouvent au même endroit par rapport à des emplacements différents. La force de l'attention sélective visuelle est mesurée par la différence d'effets de repère provoqués par les distracteurs qui correspondent à la couleur de la cible par rapport aux distracteurs qui correspondent à une couleur différente. |
Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Attention sélective visuelle : processus EEG/ERP traditionnels
Délai: Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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L'EEG sera enregistré pendant que les participants effectuent la tâche de repérage spatial adaptée de Folk et al. (voir Résultat 10). Les processus EEG traditionnels de l'attention sélective visuelle sont mesurés par la composante du potentiel lié à l'événement (ERP) N2pc, un marqueur traditionnel de l'attention sélective visuelle. Le N2pc est une application observée de déviation de tension négative. 200-300 ms après la présentation du stimulus d'intérêt, plus grand sur les électrodes controlatérales que ipsilatérales sur le côté du stimulus. La force de l'attention sélective visuelle est ici mesurée par la différence d'amplitude moyenne dans la fenêtre temporelle N2pc provoquée par des distracteurs correspondant à la couleur de la cible par rapport à des distracteurs correspondant à une couleur différente. |
Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Attention visuelle sélective : processus EEG/ERP topographiques
Délai: Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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L'EEG sera enregistré pendant que les participants effectuent la tâche de repérage spatial adaptée de Folk et al. (voir Résultat 10). Les analyses topographiques des EEG/ERP se concentrent sur les caractéristiques multivariées et indépendantes des références du champ électrique sur l'ensemble du cuir chevelu. Ici, les analyses topographiques impliquent l'utilisation du regroupement de l'activité EEG/ERP moyenne du groupe sur la fenêtre temporelle du N2pc (voir Résultat 11) pour identifier les périodes d'activité topographique stable (cartes topographiques). Après identification d'un nombre optimal de cartes topographiques, celles-ci sont recalées en données mono-sujets ; des paramètres tels que la durée de la carte (début de la carte, décalage de la carte) et la variance expliquée globale seront analysés. La force de l'attention sélective visuelle est ici mesurée par la différence de durée des cartes présentes sur la fenêtre temporelle N2pc suscitée par des distracteurs correspondant à la couleur de la cible par rapport à des distracteurs correspondant à une couleur différente. |
Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Attention sélective visuelle : puissance de champ globale des processus EEG/ERP
Délai: Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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L'EEG sera enregistré pendant que les participants effectuent la tâche de repérage spatial adaptée de Folk et al. (voir Résultat 10). La puissance de champ globale (GFP) des EEG/ERP est un écart type de la tension instantanée du champ électrique sur l'ensemble du cuir chevelu. Ici, les analyses GFP sont effectuées sur la fenêtre temporelle du N2pc (voir Résultat 11) pour identifier si les réponses EEG dans différentes conditions ont été modulées par des différences de force de la réponse du même réseau cérébral statistiquement indiscernable. La force de l'attention sélective visuelle est mesurée ici par la différence de GFP présente sur la fenêtre temporelle N2pc provoquée par des distracteurs correspondant à la couleur de la cible par rapport à des distracteurs correspondant à une couleur différente. |
Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Attention sélective audiovisuelle : processus comportementaux
Délai: Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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L'attention sélective audiovisuelle sera mesurée, comme les processus d'attention visuelle, avec la tâche de repérage spatial de Folk et al. (voir résultat 10). L'attention sélective est mesurée par des effets de repère, c'est-à-dire la différence de vitesse de réponse lorsque le repère et la cible sont au même endroit par rapport à des endroits différents. La force de l'attention sélective audiovisuelle est ici mesurée par la différence d'effets de repérage suscités par les distracteurs de couleur accompagnés de sons par rapport aux distracteurs de couleur présentés sans sons. |
Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Attention sélective audiovisuelle : processus EEG/ERP traditionnels
Délai: Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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L'EEG sera enregistré pendant que les participants effectuent la tâche de repérage spatial adaptée de Folk et al. (voir Résultat 10). Les processus EEG traditionnels de l'attention sélective visuelle sont mesurés par la composante du potentiel lié à l'événement (ERP) N2pc, un marqueur traditionnel de l'attention sélective visuelle. Le N2pc est une application observée de déviation de tension négative. 200-300 ms après la présentation du stimulus d'intérêt, plus grand sur les électrodes controlatérales que ipsilatérales sur le côté du stimulus. Le N2pc a été observé lors d'études d'attention aux stimuli audiovisuels. La force de l'attention sélective audiovisuelle est ici mesurée par la différence d'amplitude moyenne dans la fenêtre temporelle N2pc suscitée par les distracteurs de couleur accompagnés de sons par rapport aux distracteurs de couleur présentés sans sons. |
Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Attention sélective audiovisuelle : processus EEG/ERP topographiques
Délai: Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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L'EEG sera enregistré pendant que les participants effectuent la tâche de repérage spatial adaptée de Folk et al. (voir Résultat 10). Les analyses topographiques des EEG/ERP se concentrent sur les caractéristiques multivariées et indépendantes des références du champ électrique sur l'ensemble du cuir chevelu. Ici, les analyses topographiques impliquent l'utilisation du regroupement de l'activité EEG/ERP moyenne du groupe sur la fenêtre temporelle du N2pc (voir Résultat 11) pour identifier les périodes d'activité topographique stable (cartes topographiques). Après identification d'un nombre optimal de cartes topographiques, celles-ci sont recalées en données mono-sujets ; des paramètres tels que la durée de la carte (début de la carte, décalage de la carte) et la variance expliquée globale seront analysés. La force de l'attention sélective audiovisuelle est ici mesurée par la différence de durée des cartes présentes sur la fenêtre temporelle N2pc suscitées par des distracteurs de couleur accompagnés de sons par rapport aux distracteurs de couleur présentés sans sons. |
Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Attention sélective audiovisuelle : puissance de champ globale des processus EEG/ERP
Délai: Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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L'EEG sera enregistré pendant que les participants effectuent la tâche de repérage spatial adaptée de Folk et al. (voir Résultat 10). La puissance de champ globale (GFP) des processus EEG/ERP est un écart type de la tension instantanée du champ électrique sur l'ensemble du cuir chevelu. Ici, les analyses GFP sont effectuées sur la fenêtre temporelle N2pc (voir Résultat 11) pour déterminer si les réponses EEG dans différentes conditions ont été modulées par des différences de force de la réponse du même réseau cérébral statistiquement indiscernable. La force de l'attention sélective audiovisuelle est ici mesurée par la différence de GFP présente sur la fenêtre temporelle N2pc suscitée par des distracteurs de couleur accompagnés de sons par rapport aux distracteurs de couleur présentés sans sons. |
Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Commande moteur : durée du mouvement
Délai: Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Les déficits de planification et d'exécution motrices seront évalués au cours d'une tâche d'atteinte à saisir guidée visuellement à différentes profondeurs d'atteinte à l'aide de marqueurs réfléchissants fixés au membre supérieur. Pour évaluer la durée du mouvement, nous allons calculer le temps écoulé du début à la fin du mouvement. Nous allons le diviser en : phase d'atteinte, phase de manipulation et phase de retrait. Cela sera fait pour 3 conditions : monoculaire dominante, monoculaire non dominante et binoculaire. |
Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Commande moteur : temps de réaction
Délai: Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Les déficits de planification et d'exécution motrices seront évalués au cours d'une tâche d'atteinte à saisir guidée visuellement à différentes profondeurs d'atteinte à l'aide de marqueurs réfléchissants fixés au membre supérieur. Pour évaluer le temps de réaction, nous calculerons le temps écoulé entre le début de l'essai (indiqué avec un script personnalisé) et le début du mouvement. Cela sera fait pour 3 conditions : monoculaire dominante, monoculaire non dominante et binoculaire. |
Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Contrôle moteur : douceur
Délai: Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Les déficits de planification et d'exécution motrices seront évalués au cours d'une tâche d'atteinte à saisir guidée visuellement à différentes profondeurs d'atteinte à l'aide de marqueurs réfléchissants fixés au membre supérieur. Pour évaluer la douceur, on va extraire l'information du marqueur placé sur la main et on va calculer sa rectitude de trajectoire. Plus les données sont droites, plus elles sont fluides, ce qui indique un meilleur contrôle moteur. Nous allons le diviser en : phase d'atteinte, phase de manipulation et phase de retrait. Cela sera fait pour 3 conditions : monoculaire dominante, monoculaire non dominante et binoculaire. |
Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Contrôle du moteur : ouverture maximale de la poignée
Délai: Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Les déficits de planification et d'exécution motrices seront évalués au cours d'une tâche d'atteinte à saisir guidée visuellement à différentes profondeurs d'atteinte à l'aide de marqueurs réfléchissants fixés au membre supérieur. Pour évaluer l'ouverture de préhension maximale, nous allons extraire la différence entre les positions du marqueur sur l'index et du marqueur sur le pouce. La différence maximale sera utilisée. Cela sera fait pour 3 conditions : monoculaire dominante, monoculaire non dominante et binoculaire. |
Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Contrôle du moteur : temps d'ouverture maximale de la poignée
Délai: Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Les déficits de planification et d'exécution motrices seront évalués au cours d'une tâche d'atteinte à saisir guidée visuellement à différentes profondeurs d'atteinte à l'aide de marqueurs réfléchissants fixés au membre supérieur. Pour évaluer le temps d'ouverture maximale de la poignée, nous allons extraire la différence entre les positions du marqueur sur l'index et du marqueur sur le pouce. L'heure à laquelle la différence maximale s'est produite sera utilisée. Cela sera fait pour 3 conditions : monoculaire dominante, monoculaire non dominante et binoculaire. |
Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Contrôle moteur : réponses corticales de la planification motrice
Délai: Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Les déficits de planification et d'exécution motrices seront évalués au cours d'une tâche d'atteinte à saisir guidée visuellement à différentes profondeurs d'atteinte à l'aide de marqueurs réfléchissants fixés au membre supérieur. Nous utiliserons un système EEG à 128 canaux pour enregistrer l'activité cérébrale au cours de cette tâche. Nous effectuerons une analyse de fréquence pour étudier la puissance sur une bande de fréquence spécifique entre le signal de démarrage (script personnalisé) et le début du mouvement, moment auquel le participant aurait dû planifier le mouvement. Cela sera fait pour 3 conditions : monoculaire dominante, monoculaire non dominante et binoculaire. |
Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Contrôle moteur : réponses corticales de l'exécution motrice
Délai: Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Les déficits de planification et d'exécution motrices seront évalués au cours d'une tâche d'atteinte à saisir guidée visuellement à différentes profondeurs d'atteinte à l'aide de marqueurs réfléchissants fixés au membre supérieur. Nous utiliserons un système EEG à 128 canaux pour enregistrer l'activité cérébrale au cours de cette tâche. Nous effectuerons une analyse de fréquence pour étudier la puissance à une bande de fréquence spécifique après le début du mouvement, moment pendant lequel le participant exécute le mouvement. Cela sera fait pour 3 conditions : monoculaire dominante, monoculaire non dominante et binoculaire. |
Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Réponses visuelles corticales
Délai: Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Les potentiels évoqués visuels (PEV) seront également mesurés en tant qu'indice électrophysiologique (EEG) de l'intégrité (force) de la voie corticale visuelle de la rétine au cortex occipital.
Les VEP proviennent du cortex occipital qui reçoit et interprète les signaux visuels.
Ils consistent en une séquence de pics de tension mesurés sur les électrodes occipitales : pic négatif (N1), pic positif (P1), pic négatif (N2).
Les VEP seront enregistrés, pour chaque œil séparément, à partir des réponses aux cibles de couleur dans les tâches d'attention sélective.
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Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Questionnaire sur les yeux pédiatriques (PedEyeQ)
Délai: Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Les scores de Rasch pour chaque élément du questionnaire seront obtenus à partir de tables de recherche publiées disponibles sur www.pedig.net, et utilisé pour calculer un score pour chaque participant amblyope (Parent-PedEyeQ pour les <18 ans ; Child-PedEyeQ adapté pour les >18 ans) et chaque bras et groupe de traitement à chaque visite. Les scores seront également convertis sur une échelle de 0 à 100 pour faciliter l'interprétation. Les personnes en bonne santé ou leurs parents ne rempliront pas ce questionnaire. Enfant PedEyeQ : Vision fonctionnelle, Gêné par les yeux et la vision, Social, Frustration/Inquiétude . Parent PedEyeQ : impact sur les parents et la famille, inquiétude concernant l'état des yeux de l'enfant, inquiétude concernant la perception de soi et les interactions, inquiétude concernant la vision fonctionnelle |
Baseline, après chaque traitement (2 mois) et 2 mois de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: Baseline, après traitement expérimental (2 mois)
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L'adhérence (nombre total d'heures d'entraînement, régularité de l'entraînement) tout au long du traitement sera étudiée et le résultat visuel sera corrélé à l'adhérence qui est automatiquement enregistrée par le système Vivid Vision Home.
En incluant ces mesures d'adhésion au traitement des jeux sérieux, nous obtiendrons des informations importantes, car le traitement traditionnel est connu pour avoir une faible adhésion.
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Baseline, après traitement expérimental (2 mois)
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Événements indésirables
Délai: Baseline, après traitement expérimental (2 mois)
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À la fin de l'étude, la fréquence et le type d'événements indésirables seront analysés et comparés entre les groupes par le chercheur en aveugle à l'attribution des groupes.
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Baseline, après traitement expérimental (2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heimo Steffen, MD, University Hospital, Geneva
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vedamurthy I, Nahum M, Huang SJ, Zheng F, Bayliss J, Bavelier D, Levi DM. A dichoptic custom-made action video game as a treatment for adult amblyopia. Vision Res. 2015 Sep;114:173-87. doi: 10.1016/j.visres.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Gambacorta C, Nahum M, Vedamurthy I, Bayliss J, Jordan J, Bavelier D, Levi DM. An action video game for the treatment of amblyopia in children: A feasibility study. Vision Res. 2018 Jul;148:1-14. doi: 10.1016/j.visres.2018.04.005. Epub 2018 May 12.
- Ziak P, Holm A, Halicka J, Mojzis P, Pinero DP. Amblyopia treatment of adults with dichoptic training using the virtual reality oculus rift head mounted display: preliminary results. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 28;17(1):105. doi: 10.1186/s12886-017-0501-8.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Grant S, Suttle C, Melmoth DR, Conway ML, Sloper JJ. Age- and stereovision-dependent eye-hand coordination deficits in children with amblyopia and abnormal binocularity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Aug 5;55(9):5687-57015. doi: 10.1167/iovs.14-14745.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront disponibles après approbation du protocole par le comité d'éthique de la Commission Cantonale d'Ethique de la Recherche sur l'être humain (CCER), sous forme d'article à comité de lecture du protocole d'étude.
Les données et le code seront disponibles dès la publication des résultats de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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