Amblyopi og Stereoptic Games for Vision (AMBER)
Stereoptic Serious Games som et visuelt rehabiliteringsværktøj for individer med resterende amblyopi: et krydsende randomiseret kontrolleret forsøg - AMBlyopia og stereooptiske spil for syn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amblyopi er den mest almindelige udviklingsmæssige synsforstyrrelse hos børn, der påvirker 1-5% af befolkningen i udviklede lande. Det skyldes for det meste en forskel i brydning mellem øjnene (anisometropi), en fejljustering af øjenakserne (strabismus), en kombination af begge, eller visuel afsavn (på grund af medfødt grå stær, f.eks.). Udover en betydelig nedsat synsstyrke viser patienterne binokulær dysfunktion, der fører til funktionel synsnedsættelse såsom nedsat læsehastighed, selektiv opmærksomhed eller motoriske kontrolevner.
Mens lidelsen almindeligvis diagnosticeres omkring 3-5 års alderen, vil op til 50 % af børnene stå tilbage med resterende amblyopi, primært på grund af en sen diagnose og behandlingsstart, dårlig overensstemmelse med behandlingen, ikke diagnosticeret eller betragtet som excentrisk fiksering. Guldstandardbehandlingen består af okklusionsterapien, hvor det dominerende/raske øje lappes i 2-6 timer/dag hver dag i flere måneder op til år. Et øjenplaster og kravet om at bruge det svagere øje til visuelle opgaver er imidlertid udfordrende og så dårligt efterkommet af pædiatriske patienter. Disse problemer med compliance fører til tilbagefald (14-25%) eller resterende amblyopi (dvs. dårligt syn, der fortsætter i voksenalderen), hvilket skaber flere medicinske og sociale problemer for patienterne (inklusive kognitiv og følelsesmæssig behandling), deres familier og samfundet.
Seriøse videospil leveret på tablets er blevet udviklet med en mere engagerende strategi til effektivt at behandle amblyopi. Disse spil fokuserer på kikkertstimulering, som retter sig mod synsstyrken af det amblyopiske øje og tredimensionelt syn (stereovision), gennem præsentation af dikoptiske billeder. En sådan dikoptisk billedpræsentation består i at vise et forskelligt, men komplementært billede i hvert øje, så opgaven kun kan udføres, hvis information på tværs af øjne kombineres. Kikkertstimulering betyder, at begge øjne er udfordret, men enhederne er programmeret på en måde, så det svage øje primært udfører en given visuel opgave.
Formålet med dette projekt er at forbedre den visuelle funktion af det amblyopiske øje ved hjælp af billedfusion og stereopsis gennem at spille videospil i et Virtual Reality (VR) miljø. Ud over forbedringerne af synsstyrken og potentielt stereovision kan sådanne VR-baserede seriøse spilinterventioner også have en positiv indvirkning på andre aspekter som kognitive og motoriske funktioner. De visuelle underskud, der ses ved amblyopi, menes at være relateret til problemer med at tage sig af visuelle opgaverelevante objekter, hvilket tyder på, at sådanne underskud i selektiv-opmærksomhedsfærdigheder kan hæmme synets genopretning. På samme måde vil dårlig stereovision afspejle sig i underskud i motoriske kontrolfærdigheder, som det ses hos personer med amblyopi. Vores VR-baserede seriøse spiltræning vil have lignende ingredienser som dem, der formodes at forbedre opmærksomhedsevner og kan have en positiv indvirkning på motoriske kontrolfærdigheder. Den VR-baserede teknologi udviklet af Vivid Vision til brug i denne undersøgelse er FDA godkendt og CE (Conformité Européene) certificeret. De tilbyder virtual reality-videospil med headset, som kan øge den gavnlige behandlingseffekt ved at reducere misforståelsen af 3-dimensionelle bevægelser.
Nærværende projekt har til formål at teste den beskrevne fordel i et hjemmebaseret, børnevenligt rehabiliteringsprogram, der involverer seriøse videospil i et virtual reality-miljø hos børn, unge og unge voksne med resterende amblyopi sammenlignet med standardbehandling (refraktiv korrektion) og til aldersvarende raske individer. Studiet er designet som et blindet randomiseret cross-over-forsøg for at øge den tilgængelige evidens, der muliggør en kvalificeret evaluering af fordelene ved binokulær stimulering og for at demonstrere en gavnlig effekt også ved resterende amblyopi i barndommen og hos ældre patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
AMBLYOPISK KOHORT
Inklusionskriterier:
- er mellem 6 og 35 år,
- Residual amblyopi defineret som den bedste korrekte synsskarphed (BCVA) på ≤ 20/20 i det amblyopiske øje, en svækkelse på ≥ 2 linjer i det amblyopiske øje, der vedvarer selv efter refraktionskorrektion,
- Stabil BCVA i mindst 2 på hinanden følgende målinger over 6 måneder,
- Underskrevet informeret samtykke fra barnets juridiske repræsentant, af både barnet og dets juridiske repræsentant for deltagere over 14 år, eller af fuldvoksne deltagere selv.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet eller nyligt diagnosticeret anisometropisk, strabismisk eller kombineret amblyopi, dvs. et barn med BCVA interokulær forskel på ≥ 2 linjer,
- Nuværende atropinbehandling eller atropinbehandling 3 måneder før optagelse i undersøgelsen,
- Auditive underskud eller tab,
- Øjenoperationer undtagen dem til at korrigere strabismus,
- Strabismus over 20 dioptrier (D) eller med stor excentrisk fiksering,
- Sameksistens af okulær eller neurologisk sygdom (f.eks. krampeanfald eller epilepsi, incomitant strabismus, nerveparese, horror fusionis),
- Udviklingsforsinkelse eller forstyrrelse (f.eks. ordblindhed, dyspraxi, opmærksomhedsforstyrrelse, hyperaktivitetsforstyrrelse, autismespektrumforstyrrelser),
- Manglende evne til at følge og fuldføre undersøgelsens procedurer (f.eks. psykologiske eller sansemotoriske lidelser).
SUNDE PERSONER KOHORT
Inklusionskriterier:
- er mellem 6 og 35 år,
- Underskrevet informeret samtykke fra barnets juridiske repræsentant, af både barnet og dets juridiske repræsentant for deltagere over 14 år, eller af fuldvoksne deltagere selv.
Ekskluderingskriterier:
- Auditive underskud eller tab,
- Øjenoperationer undtagen dem til at korrigere strabismus,
- Strabismus over 20D eller med stor excentrisk fiksering,
- Sameksistens af okulær eller neurologisk sygdom (f.eks. krampeanfald eller epilepsi, incomitant strabismus, nerveparese, horror fusionis),
- Udviklingsforsinkelse eller forstyrrelse (f.eks. ordblindhed, dyspraxi, ADHD, ASD),
- Manglende evne til at følge og fuldføre undersøgelsens procedurer (f.eks. psykologiske eller sansemotoriske lidelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med amblyopi i alvorlige spil intervention
Deltagere med amblyopi, der modtager den eksperimentelle intervention bestående af seriøse videospil med fokus på kikkertfunktion (med billedmodifikation) i et virtual reality-miljø.
|
Studieinterventionen består af at spille seriøse spil (Vivid Vision, San Francisco, USA) indlejret i et virtual reality-headset i et hjemmemiljø 5 dage om ugen i 30 minutter over 8 uger (20 timers spil i alt).
|
|
Aktiv komparator: Deltagere med amblyopi i standardplejeinterventionen
Deltagere med amblyopi, der modtager standardplejeinterventionen, der består af at bære briller med individualiseret refraktiv korrektion.
|
Kontrolindgrebet vil være refraktiv fejlkorrektion, der består i at bære linserne med den foreskrevne korrektion i 2 måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sunde deltagere
Deltagere uden amblyopi eller andre tilstande, der modtager den eksperimentelle intervention bestående af seriøse videospil med fokus på kikkertfunktion (uden billedmodifikation) i et virtual reality-miljø.
|
Studieinterventionen består af at spille seriøse spil (Vivid Vision, San Francisco, USA) indlejret i et virtual reality-headset i et hjemmemiljø 5 dage om ugen i 30 minutter over 8 uger (20 timers spil i alt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Baseline for behandling A
|
Bedst korrigeret synsstyrke refererer til måling af den bedste synskorrektion, der kan opnås ved brug af briller eller kontaktlinser.
|
Baseline for behandling A
|
|
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Post-test for behandling A (2 måneder)
|
Bedst korrigeret synsstyrke refererer til måling af den bedste synskorrektion, der kan opnås ved brug af briller eller kontaktlinser.
|
Post-test for behandling A (2 måneder)
|
|
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Opfølgning for behandling A (2 måneder)/Baseline for behandling B
|
Bedst korrigeret synsstyrke refererer til måling af den bedste synskorrektion, der kan opnås ved brug af briller eller kontaktlinser.
|
Opfølgning for behandling A (2 måneder)/Baseline for behandling B
|
|
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Post-test for behandling B (2 måneder)
|
Bedst korrigeret synsstyrke refererer til måling af den bedste synskorrektion, der kan opnås ved brug af briller eller kontaktlinser.
|
Post-test for behandling B (2 måneder)
|
|
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Opfølgning efter behandling B (2 måneder)
|
Bedst korrigeret synsstyrke refererer til måling af den bedste synskorrektion, der kan opnås ved brug af briller eller kontaktlinser.
|
Opfølgning efter behandling B (2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkertsyn målt i buesek. med kliniske tests
Tidsramme: Baseline, hver uge under eksperimentel behandling, efter eksperimentel behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
Stereoakuitet refererer til den mindste påviselige dybdeforskel, der kan ses i kikkertsyn. Når kikkertsyn er til stede, er kikkertfunktionen den bedste stereoskopiske skarphed, målt i buesekunder, opnået for en af nedenstående tests: Lang I og Lang II-Stereotest Titmus test Bagolini tværstribede briller test TNO-Test (TNO: Nederlandse Organisatie voor Toegepast Natuurwetenschappelijk Onderzoek) |
Baseline, hver uge under eksperimentel behandling, efter eksperimentel behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Kikkertsyn målt i buesek. med en tablettest
Tidsramme: Baseline, hver uge under eksperimentel behandling, efter eksperimentel behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
Stereoakuitet refererer til den mindste påviselige dybdeforskel, der kan ses i kikkertsyn.
Stereoakuitet, udtrykt i buesek., vil blive undersøgt med en ny, 3D tablet-baseret test kaldet ASTEROID.
|
Baseline, hver uge under eksperimentel behandling, efter eksperimentel behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Kikkertsyn (interokulær fejlstilling) målt med kliniske tests
Tidsramme: Baseline, hver uge under eksperimentel behandling, efter eksperimentel behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
Interokulær fejljustering refererer til den grad, hvormed to øjnes akser ikke er parallelle.
Det kan måles med Cover-testen.
Resultat af dækningstest af det ene øje, der vender sig, når det dækker det andet, indikerer øjenforskydning.
Rødt filter involverer at bede patienten om at fiksere på en hvid cirkel for enden af rummet og placere et rødt filter på patientens medøje.
Hvis patienten rapporterer et rødt lyserødt lys, er deres øjne justeret, og de har ikke strabismus.
Placeringen af den røde cirkel i forhold til den hvide cirkel vil fortælle undersøgeren også om typen af skelen.
|
Baseline, hver uge under eksperimentel behandling, efter eksperimentel behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Stereostyrke estimeret med Vivid Vision Home-software
Tidsramme: Baseline, hver uge under eksperimentel behandling, efter eksperimentel behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
Fem indbyggede tests i Vivid Vision Home-softwaren vil blive udført for at afgrænse patientens behandling (i amblyopi-kohorten) og for at justere behandlingen til de potentielle forbedringer ved at indstille parametre for at øge eller mindske mængden af sløring eller okklusion, der er nødvendig for patienten til at spille spillene. I den raske årgang vil der blive lavet de samme tests, men de har snarere til formål at tilgodese de indbyggede prismer i VR-headsettet til deltagernes opfattelse. Et Composite Depth Score-estimat måles (1-30), hvor 0 indikerer ingen stereovision og 30 - 20 buesek. Patienterne skal vælge, hvilke af 4 cirkulære stimuli, der flyder fra overfladen, hvor stimuli for hvert korrekt svar bliver mindre, og uligheden mindskes. |
Baseline, hver uge under eksperimentel behandling, efter eksperimentel behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Kikkertsyn estimeret med Vivid Vision Home-software
Tidsramme: Baseline, hver uge under eksperimentel behandling, efter eksperimentel behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
Fem indbyggede tests i Vivid Vision Home-softwaren vil blive udført for at afgrænse patientens behandling (i amblyopi-kohorten) og for at justere behandlingen til de potentielle forbedringer ved at indstille parametre for at øge eller mindske mængden af sløring eller okklusion, der er nødvendig for patienten til at spille spillene. I den raske årgang vil der blive lavet de samme tests, men de har snarere til formål at tilgodese de indbyggede prismer i VR-headsettet til deltagernes opfattelse. Graden af kikkertsyn estimeres med en virtuel Worth 4 Dot-test, der afslører normalt syn, dobbeltsyn eller undertrykkelse af venstre eller højre øje. |
Baseline, hver uge under eksperimentel behandling, efter eksperimentel behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Justering af øjenstilling estimeret med Vivid Vision Home-software
Tidsramme: Baseline, hver uge under eksperimentel behandling, efter eksperimentel behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
Fem indbyggede tests i Vivid Vision Home-softwaren vil blive udført for at afgrænse patientens behandling (i amblyopi-kohorten) og for at justere behandlingen til de potentielle forbedringer ved at indstille parametre for at øge eller mindske mængden af sløring eller okklusion, der er nødvendig for patienten til at spille spillene. I den raske årgang vil der blive lavet de samme tests, men de har snarere til formål at tilgodese de indbyggede prismer i VR-headsettet til deltagernes opfattelse. Den minimale korrektion, der er nødvendig for patientens øjenstilling i et vandret, lodret og roterende prisme, estimeres i prismedioptrier gennem en Maddox-stavlignende test, hvor patienten justerer lodrette og vandrette linjer med en plet eller et par vandrette linjer |
Baseline, hver uge under eksperimentel behandling, efter eksperimentel behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Vergence-facilitet estimeret med Vivid Vision Home-software
Tidsramme: Baseline, hver uge under eksperimentel behandling, efter eksperimentel behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
Fem indbyggede tests i Vivid Vision Home-softwaren vil blive udført for at afgrænse patientens behandling (i amblyopi-kohorten) og for at justere behandlingen til de potentielle forbedringer ved at indstille parametre for at øge eller mindske mængden af sløring eller okklusion, der er nødvendig for patienten til at spille spillene. I den raske årgang vil der blive lavet de samme tests, men de har snarere til formål at tilgodese de indbyggede prismer i VR-headsettet til deltagernes opfattelse. Hastigheden af patientens evne til at skifte mellem differensvergenskrav estimeres i sekunder, når deltageren justerer en række former eller symboler, indtil de udgør en enkelt linje. |
Baseline, hver uge under eksperimentel behandling, efter eksperimentel behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Vergensinterval estimeret med Vivid Vision Home-software
Tidsramme: Baseline, hver uge under eksperimentel behandling, efter eksperimentel behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
Fem indbyggede tests i Vivid Vision Home-softwaren vil blive udført for at afgrænse patientens behandling (i amblyopi-kohorten) og for at justere behandlingen til de potentielle forbedringer ved at indstille parametre for at øge eller mindske mængden af sløring eller okklusion, der er nødvendig for patienten til at spille spillene. I den raske årgang vil der blive lavet de samme tests, men de har snarere til formål at tilgodese de indbyggede prismer i VR-headsettet til deltagernes opfattelse. Deltagerens maksimale horisontale og/eller vertikale vergensevne estimeres i prismedioptrier, da deltageren justerer en række former eller symboler, indtil de udgør en enkelt linje. |
Baseline, hver uge under eksperimentel behandling, efter eksperimentel behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Læsefærdigheder
Tidsramme: Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
Til dette formål vil vi bruge MNRead-testen.
Testen administreres gennem en app på en iPad©, elektronisk optaget (tilsluttet en computer), og er designet til at vurdere læsefærdigheder hos mennesker med nedsat syn (MNRead, fransk elektronisk version, 2016).
MNRead-testen måler det mindste tryk, der kan læses af personen uden at lave væsentlige fejl, samt det mindste tryk, som personen kan læse med maksimal hastighed og maksimal læsehastighed.
|
Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Visuel selektiv opmærksomhed: Adfærdsprocesser
Tidsramme: Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
Spatial cuing-opgave designet af Folk et al. (1992), tilpasset det aktuelle projekts mål, vil blive administreret separat for det amblyopiske/stipendiat og det dominerende øje. Deltagerne søger efter en måldiamant af en foruddefineret farve (f.eks. blå) i en række forskellige farvede bjælker og skal rapportere bjælkens orientering (vandret eller lodret) ved at trykke på tastaturtasterne. Ved hvert forsøg er dette søgearray forudgået af et array, hvor en opgave-irrelevant visuel distraktor er til stede, som kan have samme eller en anden farve end målet. På 50 % af forsøgene er cues ledsaget af forsøg. Selektiv opmærksomhed måles adfærdsmæssigt ved hjælp af cuing-effekter, dvs. forskellen i reaktionshastighed, når cue og target er på de samme versus forskellige steder. Styrken af visuel selektiv opmærksomhed måles ved forskellen i cuing-effekter fremkaldt af distraktorer, der matchede farven på målet sammenlignet med distraktorer, der matchede en anden farve. |
Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Visuel selektiv opmærksomhed: Traditionelle EEG/ERP-processer
Tidsramme: Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
EEG vil blive optaget, mens deltagerne udfører den tilpassede Folk et al.s rumlige cuing-opgave (se resultat 10). Traditionelle EEG-processer med visuel selektiv opmærksomhed måles ved den N2pc event-related potential (ERP) komponent, en traditionel markør for visuel selektiv opmærksomhed. N2pc er en negativt gående spændingsafbøjning observeret ca. 200-300ms efter præsentation af stimulus af interesse, større over elektroder kontralateral end ipsilateral til siden af stimulus. Styrken af visuel selektiv opmærksomhed her måles ved forskellen i den gennemsnitlige amplitude i N2pc-tidsvinduet fremkaldt af distraktorer, der matchede farven på målet sammenlignet med distraktorer, der matchede en anden farve. |
Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Visuel selektiv opmærksomhed: Topografiske EEG/ERP-processer
Tidsramme: Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
EEG vil blive optaget, mens deltagerne udfører den tilpassede Folk et al.s rumlige cuing-opgave (se resultat 10). Topografiske analyser af EEG/ERP'erne fokuserer på de referenceuafhængige, multivariate karakteristika af det elektriske felt på tværs af hele hovedbunden. Her involverer de topografiske analyser brug af gruppering af den gruppegennemsnitlige EEG/ERP-aktivitet over tidsvinduet for N2pc (se resultat 11) for at identificere perioder med stabil topografisk aktivitet (topografiske kort). Efter identifikation af et optimalt antal af de topografiske kort, tilpasses de tilbage til enkeltfagsdata; parametre som kortvarighed (kortstart, kortoffset) og global forklaret varians vil blive analyseret. Styrken af visuel selektiv opmærksomhed her måles ved forskellen i varigheden af kort, der er til stede over N2pc-tidsvinduet, fremkaldt af distraktorer, der matchede farven på målet sammenlignet med distraktorer, der matchede en anden farve. |
Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Visuel selektiv opmærksomhed: Global Field Power af EEG/ERP processer
Tidsramme: Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
EEG vil blive optaget, mens deltagerne udfører den tilpassede Folk et al.s rumlige cuing-opgave (se resultat 10). Global Field Power (GFP) af EEG/ERP'erne er en standardafvigelse af moment-for-moment-spændingen af det elektriske felt over hele hovedbunden. Her udføres GFP-analyserne over tidsvinduet for N2pc'en (se resultat 11) for at identificere, om EEG-responser på tværs af forskellige forhold blev moduleret af forskelle i styrke af svaret, det samme, statistisk ikke skelneligt hjernenetværk. Styrken af visuel selektiv opmærksomhed her måles ved forskellen i GFP til stede over N2pc tidsvinduet fremkaldt af distraktorer, der matchede farven på målet sammenlignet med distraktorer, der matchede en anden farve. |
Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Audiovisuel selektiv opmærksomhed: Adfærdsprocesser
Tidsramme: Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
Audiovisuel selektiv opmærksomhed vil blive målt, ligesom de visuelle opmærksomhedsprocesser, med Folk et al.s rumlige cuing-opgave (se resultat 10). Selektiv opmærksomhed måles ved hjælp af cuing-effekter, dvs. forskellen i reaktionshastighed, når cue og target er på samme versus forskellige steder. Styrken af audiovisuel selektiv opmærksomhed her måles ved forskellen i cuing-effekter fremkaldt af farvedistraktioner ledsaget af lyde sammenlignet med farvedistraktioner præsenteret uden lyde. |
Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Audiovisuel selektiv opmærksomhed: Traditionelle EEG/ERP-processer
Tidsramme: Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
EEG vil blive optaget, mens deltagerne udfører den tilpassede Folk et al.s rumlige cuing-opgave (se resultat 10). Traditionelle EEG-processer med visuel selektiv opmærksomhed måles ved den N2pc event-related potential (ERP) komponent, en traditionel markør for visuel selektiv opmærksomhed. N2pc er en negativt gående spændingsafbøjning observeret ca. 200-300ms efter præsentation af stimulus af interesse, større over elektroder kontralateral end ipsilateral til siden af stimulus. N2pc er blevet observeret under undersøgelser af opmærksomhed på audiovisuelle stimuli. Styrken af audiovisuel selektiv opmærksomhed her måles ved forskellen i den gennemsnitlige amplitude i N2pc tidsvinduet fremkaldt af farvedistraktioner ledsaget af lyde sammenlignet med farvedistraktioner præsenteret uden lyde. |
Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Audiovisuel selektiv opmærksomhed: Topografiske EEG/ERP-processer
Tidsramme: Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
EEG vil blive optaget, mens deltagerne udfører den tilpassede Folk et al.s rumlige cuing-opgave (se resultat 10). Topografiske analyser af EEG/ERP'erne fokuserer på de referenceuafhængige, multivariate karakteristika af det elektriske felt på tværs af hele hovedbunden. Her involverer de topografiske analyser brug af gruppering af den gruppegennemsnitlige EEG/ERP-aktivitet over tidsvinduet for N2pc (se resultat 11) for at identificere perioder med stabil topografisk aktivitet (topografiske kort). Efter identifikation af et optimalt antal af de topografiske kort, tilpasses de tilbage til enkeltfagsdata; parametre som kortvarighed (kortstart, kortoffset) og global forklaret varians vil blive analyseret. Styrken af audiovisuel selektiv opmærksomhed her måles ved forskellen i varigheden af kort, der er til stede over N2pc-tidsvinduet, fremkaldt af farvedistraktioner ledsaget af lyde sammenlignet med farvedistraktorer præsenteret uden lyde. |
Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Audiovisuel selektiv opmærksomhed: Global Field Power af EEG/ERP processer
Tidsramme: Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
EEG vil blive optaget, mens deltagerne udfører den tilpassede Folk et al.s rumlige cuing-opgave (se resultat 10). Global Field Power (GFP) af EEG/ERP-processerne er en standardafvigelse af moment-for-moment-spændingen af det elektriske felt over hele hovedbunden. Her udføres GFP-analyserne over N2pc-tidsvinduet (se resultat 11) for at identificere, om EEG-responser på tværs af forskellige betingelser blev moduleret af forskelle i styrke af responsen, det samme, statistisk ikke skelneligt hjernenetværk. Styrken af audiovisuel selektiv opmærksomhed her måles ved forskellen i den tilstedeværende GFP over N2pc-tidsvinduet fremkaldt af farvedistraktioner ledsaget af lyde sammenlignet med farvedistraktorer præsenteret uden lyde. |
Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Motorstyring: bevægelsens varighed
Tidsramme: Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
Motoriske planlægnings- og udførelsesmangler vil blive evalueret under en visuelt guidet rækkevidde-til-greb-opgave ved forskellige nådybder ved hjælp af reflekterende markører fastgjort til den øvre lemmer. For at evaluere bevægelsens varighed, vil vi beregne den tid, der er gået fra starten til slutningen af bevægelsen. Vi vil opdele det i: nå-fase, manipulationsfase og tilbagetrækningsfase. Dette vil blive gjort for 3 tilstande: monokulær dominant, monokulær ikke-dominant og binokulær. |
Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Motorstyring: reaktionstid
Tidsramme: Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
Motoriske planlægnings- og udførelsesmangler vil blive evalueret under en visuelt guidet rækkevidde-til-greb-opgave ved forskellige nådybder ved hjælp af reflekterende markører fastgjort til den øvre lemmer. For at evaluere reaktionstiden vil vi beregne den tid, der går fra starten af forsøget (angivet med et brugerdefineret script) til starten af bevægelsen. Dette vil blive gjort for 3 tilstande: monokulær dominant, monokulær ikke-dominant og binokulær. |
Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Motorstyring: glathed
Tidsramme: Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
Motoriske planlægnings- og udførelsesmangler vil blive evalueret under en visuelt guidet rækkevidde-til-greb-opgave ved forskellige nådybder ved hjælp af reflekterende markører fastgjort til den øvre lemmer. For at evaluere glatheden vil vi udtrække informationen fra markøren placeret på hånden, og vi beregner dens banerethed. Jo mere lige, jo jævnere er dataene, hvilket indikerer bedre motorstyring. Vi vil opdele det i: nå-fase, manipulationsfase og tilbagetrækningsfase. Dette vil blive gjort for 3 tilstande: monokulær dominant, monokulær ikke-dominant og binokulær. |
Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Motorstyring: maksimal grebåbning
Tidsramme: Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
Motoriske planlægnings- og udførelsesmangler vil blive evalueret under en visuelt guidet rækkevidde-til-greb-opgave ved forskellige nådybder ved hjælp af reflekterende markører fastgjort til den øvre lemmer. For at evaluere den maksimale grebsåbning vil vi udtrække forskellen mellem positionerne af markøren på indekset og markøren på tommelfingeren. Den maksimale forskel vil blive brugt. Dette vil blive gjort for 3 tilstande: monokulær dominant, monokulær ikke-dominant og binokulær. |
Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Motorstyring: tid til maksimal grebåbning
Tidsramme: Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
Motoriske planlægnings- og udførelsesmangler vil blive evalueret under en visuelt guidet rækkevidde-til-greb-opgave ved forskellige nådybder ved hjælp af reflekterende markører fastgjort til den øvre lemmer. For at evaluere tiden til maksimal grebblænde vil vi udtrække forskellen mellem positionerne af markøren på indekset og markøren på tommelfingeren. Det tidspunkt, hvor den maksimale forskel opstod, vil blive brugt. Dette vil blive gjort for 3 tilstande: monokulær dominant, monokulær ikke-dominant og binokulær. |
Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Motorisk kontrol: kortikale reaktioner af motorisk planlægning
Tidsramme: Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
Motoriske planlægnings- og udførelsesmangler vil blive evalueret under en visuelt guidet rækkevidde-til-greb-opgave ved forskellige nådybder ved hjælp af reflekterende markører fastgjort til den øvre lemmer. Vi vil bruge et 128-kanals EEG-system til at registrere hjerneaktivitet under denne opgave. Vi vil udføre frekvensanalyse for at undersøge effekten på et specifikt frekvensbånd mellem startsignalet (brugerdefineret script) til starten af bevægelsen, det tidspunkt, hvor deltageren skulle have planlagt bevægelsen. Dette vil blive gjort for 3 tilstande: monokulær dominant, monokulær ikke-dominant og binokulær. |
Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Motorisk kontrol: kortikale reaktioner af motorisk udførelse
Tidsramme: Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
Motoriske planlægnings- og udførelsesmangler vil blive evalueret under en visuelt guidet rækkevidde-til-greb-opgave ved forskellige nådybder ved hjælp af reflekterende markører fastgjort til den øvre lemmer. Vi vil bruge et 128-kanals EEG-system til at registrere hjerneaktivitet under denne opgave. Vi vil udføre frekvensanalyse for at undersøge effekten på et specifikt frekvensbånd efter starten af bevægelsen, det tidspunkt, hvor deltageren udfører bevægelsen. Dette vil blive gjort for 3 tilstande: monokulær dominant, monokulær ikke-dominant og binokulær. |
Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Kortikale visuelle reaktioner
Tidsramme: Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
Visuelt fremkaldte potentialer (VEP'er) vil også blive målt som et elektrofysiologisk (EEG) indeks for integriteten (styrken) af den visuelle kortikale vej fra nethinden til den occipitale cortex.
VEP'er stammer fra den occipitale cortex, der modtager og fortolker visuelle signaler.
De består af en sekvens af spændingstoppe målt over de occipitale elektroder: negativ top (N1), positiv top (P1), negativ top (N2).
VEP'er vil blive registreret, for hvert øje separat, fra svarene til farvemålene i de selektive opmærksomhedsopgaver.
|
Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
|
Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Tidsramme: Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
Rasch-score for hvert spørgsmål i spørgeskemaet vil blive indhentet fra offentliggjorte opslagstabeller, der er tilgængelige på www.pedig.net, og bruges til at beregne en score for hver amblyopisk deltager (Forældre-PedEyeQ for <18-årige; tilpasset Child-PedEyeQ for >18-årige) og hver behandlingsarm og gruppe ved hvert besøg. Score vil også blive konverteret til en 0-100 skala for at hjælpe med tolkning. Raske personer eller deres forældre vil ikke udfylde dette spørgeskema. Child PedEyeQ: Funktionelt syn, generet af øjne og syn, socialt, frustration/bekymring. Forældre PedEyeQ: Indvirkning på forældre og familie, Bekymring om barnets øjentilstand, Bekymring om selvopfattelse og interaktioner, Bekymring om funktionelt syn |
Baseline, efter hver behandling (2 måneder) og 2 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Baseline, efter eksperimentel behandling (2 måneder)
|
Overholdelse (samlet antal træningstimer, regelmæssighed af træning) under hele behandlingen vil blive undersøgt, og det visuelle resultat vil blive korreleret med den overholdelse, der automatisk registreres af Vivid Vision Home-systemet.
Ved at inkludere disse mål for overholdelse af seriøse spil-behandlingen vil vi indhente vigtig information, da den traditionelle behandling er kendt for at have lav tilslutning.
|
Baseline, efter eksperimentel behandling (2 måneder)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, efter eksperimentel behandling (2 måneder)
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil frekvensen og typen af uønskede hændelser blive analyseret og sammenlignet på tværs af grupper af forskeren, der er blindet for gruppetildeling.
|
Baseline, efter eksperimentel behandling (2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heimo Steffen, MD, University Hospital, Geneva
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vedamurthy I, Nahum M, Huang SJ, Zheng F, Bayliss J, Bavelier D, Levi DM. A dichoptic custom-made action video game as a treatment for adult amblyopia. Vision Res. 2015 Sep;114:173-87. doi: 10.1016/j.visres.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Gambacorta C, Nahum M, Vedamurthy I, Bayliss J, Jordan J, Bavelier D, Levi DM. An action video game for the treatment of amblyopia in children: A feasibility study. Vision Res. 2018 Jul;148:1-14. doi: 10.1016/j.visres.2018.04.005. Epub 2018 May 12.
- Ziak P, Holm A, Halicka J, Mojzis P, Pinero DP. Amblyopia treatment of adults with dichoptic training using the virtual reality oculus rift head mounted display: preliminary results. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 28;17(1):105. doi: 10.1186/s12886-017-0501-8.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Grant S, Suttle C, Melmoth DR, Conway ML, Sloper JJ. Age- and stereovision-dependent eye-hand coordination deficits in children with amblyopia and abnormal binocularity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Aug 5;55(9):5687-57015. doi: 10.1167/iovs.14-14745.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan vil blive tilgængelige efter godkendelse af protokollen af Kommissionen Cantonale d'Ethique de la Recherche sur l'être humain (CCER) etikråd, som en undersøgelsesprotokol peer-reviewed artikel.
Data og kode vil blive tilgængelige ved offentliggørelse af undersøgelsesresultater.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .