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시각을 위한 약시 및 입체시 게임 (AMBER)

2023년 5월 17일 업데이트: Pawel Matusz, PhD

잔여 약시가 있는 개인을 위한 시각적 재활 도구로서의 입체시 진지한 게임: 크로스오버 무작위 통제 시험 - 시력을 위한 AMBlyopia 및 stEreoptic 게임

약시는 어린 시절의 비정상적인 시각 경험, 특히 눈 사이의 굴절 차이, 안구 축의 오정렬, 이 둘의 조합으로 인해 발생하는 어린이의 가장 흔한 발달 시력 장애입니다. 현저한 시력 저하 외에도 환자는 읽기 속도 감소, 선택적 주의력 또는 운동 제어 기술과 같은 3D 시력 및 기능적 시력 장애를 보입니다. 약시에 대한 표준 치료인 폐색 요법은 재발 또는 잔류 약시(즉, 성인기까지 지속되는 약시)로 이어질 수 있습니다. 현재 연구는 집에서 가상 현실(VR) 헤드셋으로 진지한 비디오 게임을 하는 것과 관련된 약시를 위한 새로운 가정 기반 어린이 친화적 재활 프로그램인 Vivid Vision Home의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다. VR 교육은 표준 치료(안경 교정 착용) 및 연령에 맞는 일반적으로 발달하는 개인과 비교됩니다. 각 참가자가 두 치료(게임, 안경)를 모두 받을 수 있도록 교차 설계가 사용됩니다. 시력 및 입체시에 대한 양안 자극의 이점을 보여주는 연구가 점점 더 많아지고 있지만, 주로 레벨 III 연구에 의해 제공되며, 이의 효능을 확인하거나 반박하기 위해 더 매력적인 치료법을 사용하는 엄격한 레벨 I 또는 II 연구가 필요합니다. 현재 약시 치료의 보조 또는 대체로 접근합니다. Vivid Vision Home에 의해 구현된 것처럼 집에서 VR 헤드셋으로 제공되는 참여적이고 실감나는 진지한 게임에 양안 자극을 포함하면 이 문제를 해결할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

약시는 선진국 인구의 1-5%에 영향을 미치는 소아에서 가장 흔한 발달 시력 장애입니다. 이는 대부분 눈 사이의 굴절 차이(부등시), 안구 축의 오정렬(사시), 둘의 조합 또는 시력 박탈(예: 선천성 백내장으로 인한)에서 발생합니다. 현저한 시력 저하 외에도 환자는 읽기 속도 감소, 선택적 주의력 또는 운동 제어 기술과 같은 기능적 시력 손상으로 이어지는 양안 기능 장애를 보입니다.

이 장애는 일반적으로 약 3~5세에 진단되지만, 어린이의 최대 50%는 주로 늦은 진단 및 치료 시작, 치료 순응도 저하, 진단되지 않거나 편심 고정으로 간주되어 잔여 약시로 남게 됩니다. 골드 스탠다드 치료는 몇 달에서 몇 년 동안 매일 2-6시간 동안 우세한/건강한 눈을 패치하는 폐색 요법으로 구성됩니다. 그러나 안대를 착용하고 약한 눈을 시각적 작업에 사용해야 한다는 요구는 어려운 일이며 소아 환자가 잘 따르지 않습니다. 이러한 규정 준수 문제는 재발(14-25%) 또는 잔류 약시(즉, 성인기까지 지속되는 시력 저하)로 이어져 환자(인지 및 감정 처리 포함), 가족 및 사회에 여러 가지 의학적 및 사회적 문제를 야기합니다.

태블릿으로 제공되는 진지한 비디오 게임은 약시를 효과적으로 치료하기 위해 보다 매력적인 전략으로 개발되었습니다. 이 게임들은 양안 이미지의 제시를 통해 약시인 눈의 시력과 입체시(입체시)를 목표로 하는 양안 자극에 중점을 둡니다. 이러한 이분법적 이미지 제시는 각 눈에 상이하지만 보완적인 이미지를 보여주는 것으로 구성되어 있어 눈 전체의 정보가 결합된 경우에만 작업을 수행할 수 있습니다. 양안 자극은 두 눈에 문제가 있음을 의미하지만 약한 눈이 주로 주어진 시각적 작업을 수행하도록 장치가 프로그래밍되어 있습니다.

이 프로젝트의 목적은 가상현실(VR) 환경에서 비디오 게임을 통해 이미지 융합과 입체시를 사용하여 약시인 눈의 시각 기능을 향상시키는 것입니다. 또한 시력 및 잠재적인 입체시 개선 외에도 이러한 VR 기반 진지한 게임 개입은 인지 및 운동 기능과 같은 다른 측면에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 약시에서 보이는 시각 결손은 시각 작업 관련 물체에 주의를 기울이는 데 문제가 있는 것으로 생각되며, 이러한 선택적 주의력 결손이 시력 회복을 방해할 수 있음을 시사합니다. 마찬가지로, 불량한 입체시는 약시가 있는 개인에서 볼 수 있는 운동 제어 기술의 결함에 반영됩니다. 우리의 VR 기반 진지한 게임 교육은 주의력을 향상시키고 운동 제어 기술에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 것과 유사한 요소를 가질 것입니다. 본 연구에 사용하기 위해 Vivid Vision이 개발한 VR 기반 기술은 FDA 승인 및 CE(Conformité Européene) 인증을 받았다. 그들은 헤드셋과 함께 가상 현실 비디오 게임을 제공하고 있는데, 이는 3차원 움직임의 오인을 감소시켜 유익한 치료 효과를 높일 수 있습니다.

본 프로젝트는 잔여 약시가 있는 어린이, 청소년 및 청년의 가상 현실 환경에서 심각한 비디오 게임을 포함하는 가정 기반의 어린이 친화적 재활 프로그램에서 설명된 이점을 표준 치료(굴절 교정)와 비교하여 테스트하는 것을 목표로 합니다. 연령에 맞는 건강한 개인에게. 이 연구는 양안 자극의 이점에 대한 자격 있는 평가를 허용하고 소아 및 노인 환자의 잔여 약시에서도 유익한 효과를 입증할 수 있는 사용 가능한 증거를 늘리기 위해 맹검 무작위 교차 시험으로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Geneva, 스위스, 1205
        • Geneva University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

약시 코호트

포함 기준:

  • 만 6세에서 35세 사이,
  • 약시에서 ≤ 20/20의 BCVA(Best-Correct Visual Acuity)로 정의된 잔여 약시, 굴절 교정 후에도 지속되는 약시에서 ≥ 2 라인의 장애,
  • 6개월 동안 최소 2회 연속 측정에 대한 안정적인 BCVA,
  • 아동의 법적 대리인, 14세 이상의 참여자의 경우 아동과 법정 대리인, 또는 성인 참여자의 서명된 사전 동의서.

제외 기준:

  • 치료를 받지 않았거나 새로 진단된 부동성 약시, 사시 또는 복합 약시, 즉 BCVA 사이차가 ≥ 2선인 소아,
  • 현재 아트로핀 치료 또는 연구 등록 3개월 전 아트로핀 치료,
  • 청각 적자 또는 손실,
  • 사시 교정을 제외한 눈 수술,
  • 20 디옵터(D) 이상의 사시 또는 큰 편심 고정이 있는 사시,
  • 안구 또는 신경 질환(예: 발작 또는 간질, 부수적 사시, 신경 마비, 융합 공포증)의 공존,
  • 발달 지연 또는 장애(예: 난독증, 실행 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 자폐 스펙트럼 장애),
  • 연구 절차를 따르고 완료할 수 없음(예: 심리적 또는 감각 운동 장애).

건강한 개인 코호트

포함 기준:

  • 만 6세에서 35세 사이,
  • 아동의 법적 대리인, 14세 이상의 참여자의 경우 아동과 법정 대리인, 또는 성인 참여자의 서명된 사전 동의서.

제외 기준:

  • 청각 적자 또는 손실,
  • 사시 교정을 제외한 눈 수술,
  • 20D 이상의 사시 또는 큰 편심 고정이 있는 사시,
  • 안구 또는 신경 질환(예: 발작 또는 간질, 부수적 사시, 신경 마비, 융합 공포증)의 공존,
  • 발달 지연 또는 장애(예: 난독증, 실행 장애, ADHD, ASD),
  • 연구 절차를 따르고 완료할 수 없음(예: 심리적 또는 감각 운동 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진지한 게임 개입에서 약시가 있는 참가자
가상 현실 환경에서 양안 기능(이미지 수정 포함)에 초점을 맞춘 진지한 비디오 게임으로 구성된 실험 개입을 받는 약시가 있는 참가자.
연구 중재는 8주 동안 30분 동안 주 5일 가정 환경에서 가상 현실 헤드셋에 내장된 진지한 게임(Vivid Vision, San Francisco, USA)을 하는 것으로 구성됩니다(총 게임 시간 20시간).
활성 비교기: 표준 치료 개입에서 약시가 있는 참가자
개별화된 굴절 교정 안경 착용으로 구성된 표준 관리 중재를 받는 약시 참가자.
제어 개입은 2개월 동안 처방된 교정으로 렌즈를 착용하는 굴절 이상 교정이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 스탠다드 케어
활성 비교기: 건강한 참가자
가상 현실 환경에서 (이미지 수정 없이) 양안 기능에 초점을 맞춘 진지한 비디오 게임으로 구성된 실험 개입을 받는 약시 또는 기타 조건이 없는 참가자.
연구 중재는 8주 동안 30분 동안 주 5일 가정 환경에서 가상 현실 헤드셋에 내장된 진지한 게임(Vivid Vision, San Francisco, USA)을 하는 것으로 구성됩니다(총 게임 시간 20시간).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 교정 시력
기간: 치료 A의 기준선
최고교정시력이란 안경이나 콘택트렌즈를 사용하여 달성할 수 있는 최상의 시력교정을 측정한 것을 말합니다.
치료 A의 기준선
최고의 교정 시력
기간: 치료 A에 대한 사후 테스트(2개월)
최고교정시력이란 안경이나 콘택트렌즈를 사용하여 달성할 수 있는 최상의 시력교정을 측정한 것을 말합니다.
치료 A에 대한 사후 테스트(2개월)
최고의 교정 시력
기간: 치료 A에 대한 후속 조치(2개월)/치료 B에 대한 기준선
최고교정시력이란 안경이나 콘택트렌즈를 사용하여 달성할 수 있는 최상의 시력교정을 측정한 것을 말합니다.
치료 A에 대한 후속 조치(2개월)/치료 B에 대한 기준선
최고의 교정 시력
기간: 치료 B에 대한 사후 테스트(2개월)
최고교정시력이란 안경이나 콘택트렌즈를 사용하여 달성할 수 있는 최상의 시력교정을 측정한 것을 말합니다.
치료 B에 대한 사후 테스트(2개월)
최고의 교정 시력
기간: 치료 B 후 추적 관찰(2개월)
최고교정시력이란 안경이나 콘택트렌즈를 사용하여 달성할 수 있는 최상의 시력교정을 측정한 것을 말합니다.
치료 B 후 추적 관찰(2개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 테스트를 통해 초 단위로 측정된 양안 시력
기간: 기준선, 실험 치료 중 매주, 실험 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

입체시는 양안시에서 볼 수 있는 감지 가능한 가장 작은 깊이 차이를 나타냅니다. 양안시가 있는 경우 양안 기능은 아크초 단위로 측정되는 최상의 입체 시력이며 아래 언급된 테스트 중 하나에 대해 달성됩니다.

Lang I 및 Lang II-Stereotest Titmus 테스트 Bagolini 줄무늬 안경 테스트 TNO-Test(TNO: Nederlandse Organisatie voor Toegepast Natururwetenschappelijk Onderzoek)

기준선, 실험 치료 중 매주, 실험 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
태블릿 테스트로 초 단위로 측정된 양안 시력
기간: 기준선, 실험 치료 중 매주, 실험 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
입체시는 양안시에서 볼 수 있는 감지 가능한 가장 작은 깊이 차이를 나타냅니다. arc sec로 표현되는 입체시는 ASTEROID라는 새로운 3D 태블릿 기반 테스트로 조사됩니다.
기준선, 실험 치료 중 매주, 실험 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
임상시험으로 측정한 양안시(안간비정렬)
기간: 기준선, 실험 치료 중 매주, 실험 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
안구간 오정렬은 두 눈의 축이 평행하지 않은 정도를 말합니다. 커버 테스트로 측정할 수 있습니다. 한쪽 눈을 가렸을 때 다른 쪽 눈을 가렸을 때 한쪽 눈이 돌아가는 Cover test 결과 눈의 정렬 불량을 나타냅니다. 레드 필터는 환자에게 방 끝에 있는 흰색 원에 시선을 고정하도록 요청하고 환자의 반대쪽 눈에 레드 필터를 배치하는 것입니다. 환자가 붉은 분홍빛이 도는 빛을 보고하면 눈이 정렬되고 사시가 없는 것입니다. 흰색 원과 관련된 빨간색 원의 위치는 검사자에게 사시 유형에 대해서도 알려줍니다.
기준선, 실험 치료 중 매주, 실험 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
Vivid Vision Home 소프트웨어로 추정한 입체도
기간: 기준선, 실험 치료 중 매주, 실험 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

Vivid Vision Home 소프트웨어에 내장된 5가지 테스트를 수행하여 (약시 코호트에서) 환자의 치료를 기술하고 잠재적인 개선에 대한 치료를 조정합니다. 게임을 하는 환자. 건강한 코호트에서는 동일한 테스트가 수행되지만 참가자의 시야에 VR 헤드셋에 내장된 프리즘을 수용하는 것을 목표로 합니다.

Composite Depth Score 추정치가 측정됩니다(1-30). 여기서 0은 입체시가 없음을 나타내고 30-20 arc sec를 나타냅니다. 환자는 4개의 원형 자극 중 어떤 것이 표면에서 떠다니는지 선택해야 합니다. 각 올바른 반응으로 자극이 작아지고 시차가 줄어듭니다.

기준선, 실험 치료 중 매주, 실험 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
Vivid Vision Home 소프트웨어로 추정한 양안시
기간: 기준선, 실험 치료 중 매주, 실험 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

Vivid Vision Home 소프트웨어에 내장된 5가지 테스트를 수행하여 (약시 코호트에서) 환자의 치료를 기술하고 잠재적인 개선에 대한 치료를 조정합니다. 게임을 하는 환자. 건강한 코호트에서는 동일한 테스트가 수행되지만 참가자의 시야에 VR 헤드셋에 내장된 프리즘을 수용하는 것을 목표로 합니다.

양안 시력의 정도는 가상 Worth 4 Dot 테스트로 추정되며 정상 시력, 이중 시력 또는 왼쪽 또는 오른쪽 눈의 억제를 나타냅니다.

기준선, 실험 치료 중 매주, 실험 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
Vivid Vision Home 소프트웨어로 추정한 안구 자세 조정
기간: 기준선, 실험 치료 중 매주, 실험 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

Vivid Vision Home 소프트웨어에 내장된 5가지 테스트를 수행하여 (약시 코호트에서) 환자의 치료를 기술하고 잠재적인 개선에 대한 치료를 조정합니다. 게임을 하는 환자. 건강한 코호트에서는 동일한 테스트가 수행되지만 참가자의 시야에 VR 헤드셋에 내장된 프리즘을 수용하는 것을 목표로 합니다.

수평, 수직 및 회전 프리즘에서 환자의 안구 자세에 필요한 최소한의 교정은 Maddox rod like test를 통해 프리즘 디옵터로 추정됩니다.

기준선, 실험 치료 중 매주, 실험 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
Vivid Vision Home 소프트웨어로 추정한 Vergence 시설
기간: 기준선, 실험 치료 중 매주, 실험 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

Vivid Vision Home 소프트웨어에 내장된 5가지 테스트를 수행하여 (약시 코호트에서) 환자의 치료를 기술하고 잠재적인 개선에 대한 치료를 조정합니다. 게임을 하는 환자. 건강한 코호트에서는 동일한 테스트가 수행되지만 참가자의 시야에 VR 헤드셋에 내장된 프리즘을 수용하는 것을 목표로 합니다.

참가자가 일련의 모양이나 기호를 정렬하여 단일 선이 될 때까지 서로 다른 이향운동 요구 사이를 전환하는 환자의 능력 속도는 초 단위로 추정됩니다.

기준선, 실험 치료 중 매주, 실험 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
Vivid Vision Home 소프트웨어로 추정한 이향 범위
기간: 기준선, 실험 치료 중 매주, 실험 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

Vivid Vision Home 소프트웨어에 내장된 5가지 테스트를 수행하여 (약시 코호트에서) 환자의 치료를 기술하고 잠재적인 개선에 대한 치료를 조정합니다. 게임을 하는 환자. 건강한 코호트에서는 동일한 테스트가 수행되지만 참가자의 시야에 VR 헤드셋에 내장된 프리즘을 수용하는 것을 목표로 합니다.

참가자의 최대 수평 및/또는 수직 이향운동 능력은 참가자가 단일 선을 구성할 때까지 일련의 모양 또는 기호를 정렬하므로 프리즘 디옵터로 추정됩니다.

기준선, 실험 치료 중 매주, 실험 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
읽기 능력
기간: 기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
이를 위해 MNRead 테스트를 사용합니다. 이 테스트는 전자적으로 기록된(컴퓨터에 연결) iPad©의 앱을 통해 관리되며 저시력자의 읽기 능력을 평가하도록 설계되었습니다(MNRead, French electronic version, 2016). MNRead 테스트는 사람이 최대 속도 및 최대 읽기 속도로 읽을 수 있는 가장 작은 인쇄뿐만 아니라 심각한 오류 없이 사람이 읽을 수 있는 가장 작은 인쇄를 측정합니다.
기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
시각적 선택적 주의: 행동 과정
기간: 기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

Folk et al.이 설계한 공간 단서 과제. (1992), 현재 프로젝트의 목적에 맞게 조정된 약시/동료 및 우세안을 위해 별도로 시행될 것입니다. 참가자는 미리 정의된 색상의 대상 다이아몬드를 검색합니다(예: 파란색) 다양한 색상의 막대 배열에 있고 키보드 키를 눌러 막대의 방향(수평 또는 수직)을 보고해야 합니다. 모든 시도에서 이 검색 배열 앞에는 대상과 동일하거나 다른 색상을 가질 수 있는 작업과 관련 없는 시각적 산만 요소가 있는 배열이 있습니다. 시행의 50%에서 단서는 시행을 동반합니다.

선택적 주의는 신호 효과, 즉 신호와 대상이 동일한 위치에 있을 때와 다른 위치에 있을 때 반응 속도의 차이를 통해 행동적으로 측정됩니다.

시각적 선택적 주의의 강도는 다른 색상과 일치하는 선택 항목과 비교하여 대상의 색상과 일치하는 선택 항목에 의해 유도되는 단서 효과의 차이로 측정됩니다.

기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
시각적 선택적 주의: 전통적인 EEG/ERP 프로세스
기간: 기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

참가자가 적응된 Folk et al.의 공간 신호 작업을 수행하는 동안 EEG가 기록됩니다(결과 10 참조).

시각적 선택적 주의의 전통적인 EEG 프로세스는 시각적 선택적 주의의 전통적인 마커인 N2pc 이벤트 관련 전위(ERP) 구성 요소에 의해 측정됩니다. N2pc는 음의 전압 편향 관찰 앱입니다. 관심 있는 자극 제시 후 200-300ms, 자극 측면의 동측보다 반대측 전극에서 더 큽니다.

여기에서 시각적 선택적 주의의 강도는 다른 색상과 일치하는 선택 항목과 비교하여 대상 색상과 일치하는 선택 항목에 의해 유도된 N2pc 시간 창의 평균 진폭 차이로 측정됩니다.

기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
시각적 선택적 주의: 지형 EEG/ERP 프로세스
기간: 기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

참가자가 적응된 Folk et al.의 공간 신호 작업을 수행하는 동안 EEG가 기록됩니다(결과 10 참조).

EEG/ERP의 지형 분석은 전체 두피에 걸친 전기장의 참조 독립적인 다변량 특성에 중점을 둡니다. 여기에서 지형 분석에는 N2pc의 시간 창(결과 11 참조)에 대한 그룹 평균 EEG/ERP 활동의 클러스터링을 사용하여 안정적인 지형 활동(지형 지도)의 기간을 식별하는 것이 포함됩니다. 최적의 지형도 수를 식별한 후 단일 주제 데이터에 다시 맞춥니다. 맵 지속 시간(맵 시작, 맵 오프셋) 및 글로벌 설명 분산과 같은 매개변수가 분석됩니다.

여기서 시각적 선택적 주의의 강도는 다른 색상과 일치하는 선택 항목과 비교하여 대상의 색상과 일치하는 선택 항목에 의해 유도된 N2pc 시간 창에 존재하는 맵의 지속 시간 차이로 측정됩니다.

기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
시각적 선택적 주의: EEG/ERP 프로세스의 글로벌 필드 파워
기간: 기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

참가자가 적응된 Folk et al.의 공간 신호 작업을 수행하는 동안 EEG가 기록됩니다(결과 10 참조).

EEG/ERP의 GFP(Global Field Power)는 전체 두피에 걸친 전기장의 순간 전압의 표준 편차입니다. 여기에서 GFP 분석은 N2pc(결과 11 참조)의 시간 창에서 수행되어 서로 다른 조건에 걸친 EEG 반응이 동일한 통계적으로 구별할 수 없는 뇌 네트워크의 반응 강도 차이에 의해 변조되었는지 확인합니다.

여기서 시각적 선택적 주의의 강도는 다른 색상과 일치하는 선택 항목과 비교하여 대상의 색상과 일치하는 선택 항목에 의해 유도된 N2pc 시간 창에 존재하는 GFP의 차이로 측정됩니다.

기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
시청각 선택적 주의: 행동 과정
기간: 기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

Folk et al.의 공간 단서 작업을 통해 시각적 주의 프로세스와 마찬가지로 시청각 선택적 주의를 측정합니다(결과 10 참조).

선택적 주의는 큐 효과, 즉 큐와 대상이 동일한 위치에 있을 때와 다른 위치에 있을 때 반응 속도의 차이로 측정됩니다.

여기에서 시청각 선택적 주의력의 강도는 소리 없이 제시된 색상 산만과 비교하여 소리를 동반한 색상 산만에서 유도된 단서 효과의 차이로 측정됩니다.

기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
시청각 선택적 주의: 전통적인 EEG/ERP 프로세스
기간: 기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

참가자가 적응된 Folk et al.의 공간 신호 작업을 수행하는 동안 EEG가 기록됩니다(결과 10 참조).

시각적 선택적 주의의 전통적인 EEG 프로세스는 시각적 선택적 주의의 전통적인 마커인 N2pc 이벤트 관련 전위(ERP) 구성 요소에 의해 측정됩니다. N2pc는 음의 전압 편향 관찰 앱입니다. 관심 있는 자극 제시 후 200-300ms, 자극 측면의 동측보다 반대측 전극에서 더 큽니다. N2pc는 시청각 자극에 대한 관심 연구 중에 관찰되었습니다.

여기에서 시청각 선택적 주의력의 강도는 소리 없이 제시된 색상 산만과 비교하여 소리와 함께 색상 산만으로 유도된 N2pc 시간 창의 평균 진폭 차이로 측정됩니다.

기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
시청각 선택적 주의: 지형 EEG/ERP 프로세스
기간: 기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

참가자가 적응된 Folk et al.의 공간 신호 작업을 수행하는 동안 EEG가 기록됩니다(결과 10 참조).

EEG/ERP의 지형 분석은 전체 두피에 걸친 전기장의 참조 독립적인 다변량 특성에 중점을 둡니다. 여기에서 지형 분석에는 N2pc의 시간 창(결과 11 참조)에 대한 그룹 평균 EEG/ERP 활동의 클러스터링을 사용하여 안정적인 지형 활동(지형 지도)의 기간을 식별하는 것이 포함됩니다. 최적의 지형도 수를 식별한 후 단일 주제 데이터에 다시 맞춥니다. 맵 지속 시간(맵 시작, 맵 오프셋) 및 글로벌 설명 분산과 같은 매개변수가 분석됩니다.

여기서 시청각 선택적 주의력의 강도는 N2pc 시간 창에 존재하는 맵의 지속 시간 차이로 측정되며 소리 없이 표시되는 색상 산만과 비교하여 소리와 함께 색상 산만으로 유도됩니다.

기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
시청각 선택적 주의: EEG/ERP 프로세스의 글로벌 필드 파워
기간: 기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

참가자가 적응된 Folk et al.의 공간 신호 작업을 수행하는 동안 EEG가 기록됩니다(결과 10 참조).

EEG/ERP 프로세스의 GFP(Global Field Power)는 두피 전체에 걸친 전기장의 순간 전압의 표준 편차입니다. 여기에서 GFP 분석은 N2pc 시간 창(결과 11 참조)에서 수행되어 서로 다른 조건에 걸친 EEG 반응이 동일한 통계적으로 구별할 수 없는 뇌 네트워크의 반응 강도 차이에 의해 변조되었는지 확인합니다.

여기에서 시청각 선택적 주의력의 강도는 N2pc 시간 창에 존재하는 GFP의 차이로 측정되며 소리 없이 표시되는 색상 산만과 비교하여 소리와 함께 색상 산만으로 유도됩니다.

기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
모터 제어: 이동 시간
기간: 기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

모터 계획 및 실행 적자는 상지에 부착된 반사 마커를 사용하여 다양한 도달 깊이에서 시각적으로 안내되는 도달 파악 작업 중에 평가됩니다.

이동 시간을 평가하기 위해 이동 시작부터 종료까지의 시간을 계산합니다. 도달 단계, 조작 단계 및 철수 단계로 나눕니다.

이것은 3가지 조건에 대해 수행됩니다: 단안 우세, 단안 비우세 및 양안.

기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
모터 제어: 반응 시간
기간: 기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

모터 계획 및 실행 적자는 상지에 부착된 반사 마커를 사용하여 다양한 도달 깊이에서 시각적으로 안내되는 도달 파악 작업 중에 평가됩니다.

반응 시간을 평가하기 위해 시도 시작(사용자 정의 스크립트로 표시)부터 움직임 시작까지 경과된 시간을 계산합니다.

이것은 3가지 조건에 대해 수행됩니다: 단안 우세, 단안 비우세 및 양안.

기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
모터 제어: 부드러움
기간: 기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

모터 계획 및 실행 적자는 상지에 부착된 반사 마커를 사용하여 다양한 도달 깊이에서 시각적으로 안내되는 도달 파악 작업 중에 평가됩니다.

매끄러움을 평가하기 위해 손에 있는 마커에서 정보를 추출하고 궤적 진직도를 계산합니다. 더 직선적일수록 더 부드러운 데이터이며 더 나은 모터 제어를 나타냅니다. 도달 단계, 조작 단계 및 철수 단계로 나눕니다.

이것은 3가지 조건에 대해 수행됩니다: 단안 우세, 단안 비우세 및 양안.

기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
모터 제어: 최대 그립 조리개
기간: 기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

모터 계획 및 실행 적자는 상지에 부착된 반사 마커를 사용하여 다양한 도달 깊이에서 시각적으로 안내되는 도달 파악 작업 중에 평가됩니다.

최대 그립 구멍을 평가하기 위해 인덱스의 마커 위치와 엄지 마커의 위치 차이를 추출합니다. 최대 차이가 사용됩니다.

이것은 3가지 조건에 대해 수행됩니다: 단안 우세, 단안 비우세 및 양안.

기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
모터 제어: 최대 그립 구경까지의 시간
기간: 기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

모터 계획 및 실행 적자는 상지에 부착된 반사 마커를 사용하여 다양한 도달 깊이에서 시각적으로 안내되는 도달 파악 작업 중에 평가됩니다.

최대 그립 조리개까지의 시간을 평가하기 위해 인덱스의 마커 위치와 엄지손가락의 마커 위치 간의 차이를 추출합니다. 최대 차이가 발생한 시간이 사용됩니다.

이것은 3가지 조건에 대해 수행됩니다: 단안 우세, 단안 비우세 및 양안.

기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
운동 제어: 운동 계획의 피질 반응
기간: 기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

모터 계획 및 실행 적자는 상지에 부착된 반사 마커를 사용하여 다양한 도달 깊이에서 시각적으로 안내되는 도달 파악 작업 중에 평가됩니다.

이 작업을 수행하는 동안 뇌 활동을 기록하기 위해 128채널 EEG 시스템을 사용합니다. 주파수 분석을 수행하여 참가자가 움직임을 계획해야 하는 시간인 움직임 시작까지 시작 신호(사용자 지정 스크립트) 사이의 특정 주파수 대역에서 전력을 조사합니다.

이것은 3가지 조건에 대해 수행됩니다: 단안 우세, 단안 비우세 및 양안.

기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
모터 제어: 모터 실행의 피질 반응
기간: 기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

모터 계획 및 실행 적자는 상지에 부착된 반사 마커를 사용하여 다양한 도달 깊이에서 시각적으로 안내되는 도달 파악 작업 중에 평가됩니다.

이 작업을 수행하는 동안 뇌 활동을 기록하기 위해 128채널 EEG 시스템을 사용합니다. 참가자가 동작을 실행하는 시간인 동작 시작 후 특정 주파수 대역에서 전력을 조사하기 위해 주파수 분석을 수행합니다.

이것은 3가지 조건에 대해 수행됩니다: 단안 우세, 단안 비우세 및 양안.

기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
피질 시각적 반응
기간: 기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
시각 유발 전위(VEP)는 또한 망막에서 후두 피질까지 시각 피질 경로의 완전성(강도)의 전기생리학적(EEG) 지수로 측정됩니다. VEP는 시각적 신호를 수신하고 해석하는 후두 피질에서 시작됩니다. 그들은 후두부 전극에서 측정된 일련의 전압 피크로 구성됩니다: 음의 피크(N1), 양의 피크(P1), 음의 피크(N2). VEP는 선택적 주의 작업의 색상 대상에 대한 응답에서 각 눈에 대해 개별적으로 기록됩니다.
기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적
소아 눈 설문지(PedEyeQ)
기간: 기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

각 설문 항목에 대한 Rasch 점수는 www.pedig.net에서 사용할 수 있는 게시된 조회 테이블에서 얻을 수 있습니다. 각 약시 참가자(<18세의 경우 부모-PedEyeQ, >18세의 경우 적응된 Child-PedEyeQ) 및 각 방문 시 각 치료 부문 및 그룹에 대한 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 점수는 또한 해석을 돕기 위해 0-100 척도로 변환됩니다.

건강한 사람이나 그 부모는 이 설문지를 작성하지 않을 것입니다.

Child PedEyeQ: 기능적 시력, 눈과 시력의 방해, 사회적, 좌절/걱정 . 부모 PedEyeQ: 부모와 가족에 미치는 영향, 아이의 눈 상태에 대한 걱정, 자기 인식 및 상호 작용에 대한 걱정, 기능적 시력에 대한 걱정

기준선, 각 치료 후(2개월) 및 2개월 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 기준선, 실험적 치료 후(2개월)
치료 전반에 걸친 순응도(총 훈련 시간, 훈련의 규칙성)를 조사하고 시각적 결과를 Vivid Vision Home 시스템에 의해 자동으로 기록되는 순응도와 연관시킵니다. 진지한 게임 치료에 대한 이러한 순응도 측정을 포함함으로써 전통적인 치료법은 순응도가 낮은 것으로 알려져 있기 때문에 중요한 정보를 얻을 수 있습니다.
기준선, 실험적 치료 후(2개월)
부작용
기간: 기준선, 실험적 치료 후(2개월)
연구가 끝날 때 부작용의 빈도와 유형을 분석하고 그룹 할당에 눈이 먼 연구원이 그룹 간에 비교합니다.
기준선, 실험적 치료 후(2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Heimo Steffen, MD, University Hospital, Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 6일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 데이터 보호 및 공개 과학에 대한 지역 및 유럽 규정에 따라 가명 방식으로 결과 게시 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 CCER(Cantonale d'Ethique de la Recherche sur l'être humain) 윤리 위원회에서 연구 프로토콜 피어 리뷰 기사로 프로토콜을 승인한 후에 사용할 수 있습니다.

데이터와 코드는 연구 결과가 게시되면 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 이해 당사자는 가명 처리된 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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