- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05114252
Ambliopia e jogos estereopticos para a visao (AMBER)
Jogos Sérios Estereopticos como Ferramenta de Reabilitação Visual para Indivíduos com Ambliopia Residual: Um Ensaio Controlado Randomizado Crossover - AMBliopia e Jogos Estereopticos para a Visão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ambliopia é o distúrbio visual do desenvolvimento mais comum em crianças, afetando 1-5% da população nos países desenvolvidos. Resulta principalmente de uma diferença de refração entre os olhos (anisometropia), um desalinhamento dos eixos oculares (estrabismo), uma combinação de ambos ou privação visual (devido a catarata congênita, por exemplo). Além de uma acuidade visual significativamente reduzida, os pacientes apresentam disfunção binocular levando a deficiência funcional da visão, como velocidade de leitura reduzida, atenção seletiva ou habilidades de controle motor.
Embora o distúrbio seja comumente diagnosticado por volta dos 3-5 anos de idade, até 50% das crianças ficarão com ambliopia residual, principalmente devido a um diagnóstico tardio e início do tratamento, baixa adesão ao tratamento, não diagnosticada ou fixação excêntrica considerada. O tratamento padrão-ouro consiste na terapia de oclusão, tapando o olho dominante/saudável por 2-6 horas/dia todos os dias durante vários meses até anos. No entanto, o tapa-olho e a exigência de uso do olho mais fraco para tarefas visuais são desafiadores e tão pouco atendidos pelos pacientes pediátricos. Esses problemas de adesão levam a recaídas (14-25%) ou ambliopia residual (ou seja, visão deficiente que persiste na idade adulta), criando vários problemas médicos e sociais para os pacientes (incluindo processamento cognitivo e emocional), suas famílias e a sociedade.
Os videogames sérios entregues em tablets foram desenvolvidos com uma estratégia mais envolvente para tratar eficazmente a ambliopia. Estes jogos focam-se na estimulação binocular, que visa a acuidade visual do olho amblíope e a visão tridimensional (estereovisão), através da apresentação de imagens dicópticas. Essa apresentação dicóptica da imagem consiste em mostrar uma imagem diferente, mas complementar, em cada olho, de modo que a tarefa só pode ser realizada se as informações dos olhos forem combinadas. A estimulação binocular significa que ambos os olhos são desafiados, mas os dispositivos são programados de forma que o olho mais fraco esteja realizando principalmente uma determinada tarefa visual.
O objetivo deste projeto é melhorar a função visual do olho amblíope usando fusão de imagens e estereopsia por meio de jogos de videogame em um ambiente de Realidade Virtual (RV). Além disso, além das melhorias da acuidade visual e potencialmente da visão estéreo, tais intervenções de jogos sérios baseados em VR podem impactar positivamente outros aspectos, como funções cognitivas e motoras. Acredita-se que os déficits visuais observados na ambliopia estejam relacionados a problemas em prestar atenção a objetos visuais relevantes para tarefas, sugerindo que tais déficits nas habilidades de atenção seletiva podem prejudicar a recuperação da visão. Da mesma forma, a má visão estereoscópica se refletirá em déficits nas habilidades de controle motor, como visto em indivíduos com ambliopia. Nosso treinamento de jogos sérios baseados em VR terá ingredientes semelhantes aos que deveriam melhorar as habilidades de atenção e podem ter um impacto positivo nas habilidades de controle motor. A tecnologia baseada em VR desenvolvida pela Vivid Vision para ser usada no presente estudo é aprovada pela FDA e certificada pela CE (Conformité Européene). Eles estão oferecendo videogames de realidade virtual com fones de ouvido, o que pode aumentar o efeito benéfico do tratamento pela redução da percepção errônea do movimento tridimensional.
O presente projeto visa testar o benefício descrito em um programa de reabilitação domiciliar e amigo da criança envolvendo videogames sérios em um ambiente de realidade virtual em crianças, adolescentes e adultos jovens com ambliopia residual, em comparação com o tratamento padrão (correção refrativa) e para indivíduos saudáveis pareados por idade. O estudo foi concebido como um estudo cruzado randomizado cego para aumentar as evidências disponíveis, permitindo uma avaliação qualificada do benefício da estimulação binocular e para demonstrar um efeito benéfico também na ambliopia residual na infância e em pacientes mais velhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1205
- Geneva University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
COORTE AMBLIÓPICA
Critério de inclusão:
- Com idades compreendidas entre os 6 e os 35 anos,
- Ambliopia residual definida como Melhor Acuidade Visual Correta (BCVA) de ≤ 20/20 no olho amblíope, uma deficiência de ≥ 2 linhas no olho amblíope que persiste mesmo após a correção da refração,
- BCVA estável por pelo menos 2 medições consecutivas em 6 meses,
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo responsável legal da criança, pela criança e seu representante legal para participantes maiores de 14 anos, ou pelos próprios participantes maiores de idade.
Critério de exclusão:
- Ambliopia anisometrópica, estrabística ou combinada não tratada ou recentemente diagnosticada, ou seja, uma criança com diferença interocular BCVA de ≥ 2 linhas,
- Tratamento atual com atropina ou tratamento com atropina 3 meses antes da inscrição no estudo,
- Déficits ou perdas auditivas,
- Cirurgia ocular, exceto aquelas para corrigir estrabismo,
- Estrabismo acima de 20 dioptrias (D) ou com grande fixação excêntrica,
- Coexistência de doença ocular ou neurológica (por exemplo, convulsão ou epilepsia, estrabismo incomitante, paralisia nervosa, horror fusionis),
- Atraso ou transtorno do desenvolvimento (por exemplo, dislexia, dispraxia, transtorno do déficit de atenção e hiperatividade, transtornos do espectro do autismo),
- Incapacidade de seguir e concluir os procedimentos do estudo (por exemplo, distúrbios psicológicos ou sensório-motores).
COORTE DE INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS
Critério de inclusão:
- Com idades compreendidas entre os 6 e os 35 anos,
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo responsável legal da criança, pela criança e seu representante legal para participantes maiores de 14 anos, ou pelos próprios participantes maiores de idade.
Critério de exclusão:
- Déficits ou perdas auditivas,
- Cirurgia ocular, exceto aquelas para corrigir estrabismo,
- Estrabismo acima de 20D ou com grande fixação excêntrica,
- Coexistência de doença ocular ou neurológica (por exemplo, convulsão ou epilepsia, estrabismo incomitante, paralisia nervosa, horror fusionis),
- Atraso ou distúrbio do desenvolvimento (por exemplo, dislexia, dispraxia, TDAH, TEA),
- Incapacidade de seguir e concluir os procedimentos do estudo (por exemplo, distúrbios psicológicos ou sensório-motores).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com ambliopia na intervenção de jogos sérios
Participantes com ambliopia recebendo a intervenção experimental que consiste em videogames sérios com foco na função binocular (com modificação de imagem) em um ambiente de realidade virtual.
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A intervenção do estudo consiste em jogar jogos sérios (Vivid Vision, San Francisco, EUA) embutidos em um fone de ouvido de realidade virtual em um ambiente doméstico, 5 dias por semana, durante 30 minutos, durante 8 semanas (20 horas de jogo total).
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Comparador Ativo: Participantes com ambliopia na intervenção de cuidados padrão
Participantes com ambliopia recebendo a intervenção de cuidado padrão que consiste em usar óculos com correção refrativa individualizada.
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A intervenção de controle será a correção do erro refrativo que consiste em usar as lentes com a correção prescrita por 2 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Participantes saudáveis
Participantes sem ambliopia ou outras condições recebendo a intervenção experimental que consiste em videogames sérios com foco na função binocular (sem qualquer modificação de imagem) em um ambiente de realidade virtual.
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A intervenção do estudo consiste em jogar jogos sérios (Vivid Vision, San Francisco, EUA) embutidos em um fone de ouvido de realidade virtual em um ambiente doméstico, 5 dias por semana, durante 30 minutos, durante 8 semanas (20 horas de jogo total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: Linha de base para o tratamento A
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A acuidade visual com melhor correção refere-se à medição da melhor correção visual que pode ser obtida com o uso de óculos ou lentes de contato.
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Linha de base para o tratamento A
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: Pós-teste para Tratamento A (2 meses)
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A acuidade visual com melhor correção refere-se à medição da melhor correção visual que pode ser obtida com o uso de óculos ou lentes de contato.
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Pós-teste para Tratamento A (2 meses)
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: Acompanhamento para Tratamento A (2 meses)/Baseline para Tratamento B
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A acuidade visual com melhor correção refere-se à medição da melhor correção visual que pode ser obtida com o uso de óculos ou lentes de contato.
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Acompanhamento para Tratamento A (2 meses)/Baseline para Tratamento B
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: Pós-teste para Tratamento B (2 meses)
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A acuidade visual com melhor correção refere-se à medição da melhor correção visual que pode ser obtida com o uso de óculos ou lentes de contato.
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Pós-teste para Tratamento B (2 meses)
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: Acompanhamento após o Tratamento B (2 meses)
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A acuidade visual com melhor correção refere-se à medição da melhor correção visual que pode ser obtida com o uso de óculos ou lentes de contato.
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Acompanhamento após o Tratamento B (2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visão binocular medida em segundos de arco com testes clínicos
Prazo: Linha de base, todas as semanas durante o tratamento experimental, após o tratamento experimental (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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A estereoacuidade refere-se à menor diferença de profundidade detectável que pode ser vista na visão binocular. Quando a visão binocular está presente, a função binocular é a melhor acuidade estereoscópica, medida em segundos de arco, alcançada para qualquer um dos testes abaixo mencionados: Lang I e Lang II-Stereotest Teste de Titmus Teste de óculos estriados Bagolini TNO-Test (TNO: Nederlandse Organisatie voor Toegepast Natuurwetenschappelijk Onderzoek) |
Linha de base, todas as semanas durante o tratamento experimental, após o tratamento experimental (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Visão binocular medida em segundos de arco com um teste de tablet
Prazo: Linha de base, todas as semanas durante o tratamento experimental, após o tratamento experimental (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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A estereoacuidade refere-se à menor diferença de profundidade detectável que pode ser vista na visão binocular.
A estereoacuidade, expressa em segundos de arco, será investigada com um novo teste 3D baseado em tablet chamado ASTEROID.
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Linha de base, todas as semanas durante o tratamento experimental, após o tratamento experimental (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Visão binocular (desalinhamento interocular) medida com testes clínicos
Prazo: Linha de base, todas as semanas durante o tratamento experimental, após o tratamento experimental (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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O desalinhamento interocular refere-se ao grau em que os eixos de dois olhos não são paralelos.
Pode ser medido com o teste de cobertura.
O resultado do teste de cobertura de um olho girando ao cobrir o outro indica desalinhamento dos olhos.
O filtro vermelho envolve pedir ao paciente para se fixar em um círculo branco no final da sala e colocar um filtro vermelho no outro olho do paciente.
Se o paciente relatar uma luz vermelha rosada, seus olhos estão alinhados e ele não tem estrabismo.
A localização do círculo vermelho em relação ao círculo branco informará ao examinador também sobre o tipo de estrabismo.
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Linha de base, todas as semanas durante o tratamento experimental, após o tratamento experimental (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Estereoacuidade estimada com o software Vivid Vision Home
Prazo: Linha de base, todas as semanas durante o tratamento experimental, após o tratamento experimental (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Cinco testes embutidos no software Vivid Vision Home serão realizados para delinear o tratamento do paciente (na coorte de ambliopia) e ajustar o tratamento às possíveis melhorias, definindo parâmetros para aumentar ou diminuir a quantidade de desfoque ou oclusão necessária para o paciente para jogar os jogos. Na coorte saudável, os mesmos testes serão feitos, mas eles visam acomodar os prismas construídos no headset VR à visão dos participantes. Uma estimativa de pontuação de profundidade composta é medida (1-30) onde 0 indica nenhuma visão estéreo e 30 - 20 segundos de arco. Os pacientes precisam escolher quais dos 4 estímulos circulares estão flutuando na superfície, onde a cada resposta correta os estímulos ficam menores e a disparidade diminui. |
Linha de base, todas as semanas durante o tratamento experimental, após o tratamento experimental (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Visão binocular estimada com o software Vivid Vision Home
Prazo: Linha de base, todas as semanas durante o tratamento experimental, após o tratamento experimental (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Cinco testes embutidos no software Vivid Vision Home serão realizados para delinear o tratamento do paciente (na coorte de ambliopia) e ajustar o tratamento às possíveis melhorias, definindo parâmetros para aumentar ou diminuir a quantidade de desfoque ou oclusão necessária para o paciente para jogar os jogos. Na coorte saudável, os mesmos testes serão feitos, mas eles visam acomodar os prismas construídos no headset VR à visão dos participantes. O grau de visão binocular é estimado com um teste virtual Worth 4 Dot, revelando visão normal, visão dupla ou supressão do olho esquerdo ou direito. |
Linha de base, todas as semanas durante o tratamento experimental, após o tratamento experimental (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Ajuste da postura ocular estimado com o software Vivid Vision Home
Prazo: Linha de base, todas as semanas durante o tratamento experimental, após o tratamento experimental (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Cinco testes embutidos no software Vivid Vision Home serão realizados para delinear o tratamento do paciente (na coorte de ambliopia) e ajustar o tratamento às possíveis melhorias, definindo parâmetros para aumentar ou diminuir a quantidade de desfoque ou oclusão necessária para o paciente para jogar os jogos. Na coorte saudável, os mesmos testes serão feitos, mas eles visam acomodar os prismas construídos no headset VR à visão dos participantes. A correção mínima necessária para a postura ocular do paciente em um prisma horizontal, vertical e rotacional é estimada em dioptrias prismáticas através de um teste de Maddox rod like, onde o paciente alinha linhas verticais e horizontais com um ponto ou um par de linhas horizontais |
Linha de base, todas as semanas durante o tratamento experimental, após o tratamento experimental (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Instalação de vergência estimada com o software Vivid Vision Home
Prazo: Linha de base, todas as semanas durante o tratamento experimental, após o tratamento experimental (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Cinco testes embutidos no software Vivid Vision Home serão realizados para delinear o tratamento do paciente (na coorte de ambliopia) e ajustar o tratamento às possíveis melhorias, definindo parâmetros para aumentar ou diminuir a quantidade de desfoque ou oclusão necessária para o paciente para jogar os jogos. Na coorte saudável, os mesmos testes serão feitos, mas eles visam acomodar os prismas construídos no headset VR à visão dos participantes. A velocidade da capacidade do paciente de alternar entre demandas de vergência de diferença é estimada em segundos, à medida que o participante alinha uma série de formas ou símbolos até formar uma única linha. |
Linha de base, todas as semanas durante o tratamento experimental, após o tratamento experimental (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Faixa de vergência estimada com o software Vivid Vision Home
Prazo: Linha de base, todas as semanas durante o tratamento experimental, após o tratamento experimental (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Cinco testes embutidos no software Vivid Vision Home serão realizados para delinear o tratamento do paciente (na coorte de ambliopia) e ajustar o tratamento às possíveis melhorias, definindo parâmetros para aumentar ou diminuir a quantidade de desfoque ou oclusão necessária para o paciente para jogar os jogos. Na coorte saudável, os mesmos testes serão feitos, mas eles visam acomodar os prismas construídos no headset VR à visão dos participantes. A capacidade máxima de vergência horizontal e/ou vertical do participante é estimada em dioptrias prismáticas conforme o participante alinha uma série de formas ou símbolos até formar uma única linha. |
Linha de base, todas as semanas durante o tratamento experimental, após o tratamento experimental (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Habilidades de leitura
Prazo: Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Para isso, usaremos o teste MNRead.
O teste é administrado por meio de um aplicativo em um iPad©, gravado eletronicamente (conectado a um computador), e é projetado para avaliar habilidades de leitura em pessoas com baixa visão (MNRead, versão eletrônica francesa, 2016).
O teste MNRead mede a menor impressão legível pela pessoa sem cometer erros significativos, bem como a menor impressão que a pessoa pode ler com velocidade máxima e a velocidade máxima de leitura.
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Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Atenção seletiva visual: processos comportamentais
Prazo: Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Tarefa de sinalização espacial projetada por Folk et al. (1992), adaptado aos objetivos do projeto atual, será administrado separadamente para o olho amblíope/companheiro e o olho dominante. Os participantes procuram um diamante alvo de uma cor predefinida (por exemplo, azul) em uma matriz de barras de cores diferentes e precisa informar a orientação da barra (horizontal ou vertical) pressionando as teclas do teclado. Em cada tentativa, essa matriz de pesquisa é precedida por uma matriz em que está presente um distrator visual irrelevante para a tarefa, que pode ter a mesma cor ou uma cor diferente do alvo. Em 50% das tentativas, as pistas são acompanhadas por tentativas. A atenção seletiva é medida comportamentalmente por efeitos de sinalização, ou seja, a diferença na velocidade de resposta quando a sugestão e o alvo estão no mesmo versus locais diferentes. A força da atenção seletiva visual é medida pela diferença nos efeitos de sinalização provocados por distratores que combinam com a cor do alvo em comparação com os distratores que combinam com uma cor diferente. |
Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Atenção seletiva visual: processos tradicionais de EEG/ERP
Prazo: Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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O EEG será registrado enquanto os participantes estiverem realizando a tarefa de sinalização espacial adaptada de Folk et al. (ver Resultado 10). Os processos tradicionais de EEG de atenção seletiva visual são medidos pelo componente potencial relacionado a eventos (ERP) N2pc, um marcador tradicional de atenção seletiva visual. O N2pc é um aplicativo observado de deflexão de tensão negativa. 200-300ms após a apresentação do estímulo de interesse, maior sobre os eletrodos contralaterais do que ipsilaterais ao lado do estímulo. A força da atenção seletiva visual aqui é medida pela diferença na amplitude média na janela de tempo N2pc provocada por distratores que combinam com a cor do alvo em comparação com os distratores que combinam com uma cor diferente. |
Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Atenção seletiva visual: processos topográficos de EEG/ERP
Prazo: Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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O EEG será registrado enquanto os participantes estiverem realizando a tarefa de sinalização espacial adaptada de Folk et al. (ver Resultado 10). As análises topográficas do EEG/ERPs concentram-se nas características multivariadas independentes de referência do campo elétrico em todo o couro cabeludo. Aqui, as análises topográficas envolvem o uso de agrupamento da atividade EEG/ERP média do grupo ao longo da janela de tempo do N2pc (ver Resultado 11) para identificar períodos de atividade topográfica estável (mapas topográficos). Após a identificação de um número ótimo de mapas topográficos, eles são ajustados novamente em dados de um único assunto; parâmetros como duração do mapa (início do mapa, deslocamento do mapa) e variância global explicada serão analisados. A força da atenção seletiva visual aqui é medida pela diferença na duração dos mapas presentes na janela de tempo N2pc provocada por distratores que combinam com a cor do alvo em comparação com os distratores que combinam com uma cor diferente. |
Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Atenção seletiva visual: poder de campo global dos processos de EEG/ERP
Prazo: Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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O EEG será registrado enquanto os participantes estiverem realizando a tarefa de sinalização espacial adaptada de Folk et al. (ver Resultado 10). A potência de campo global (GFP) dos EEG/ERPs é um desvio padrão da tensão momento a momento do campo elétrico em todo o couro cabeludo. Aqui, as análises GFP são realizadas na janela de tempo do N2pc (ver Resultado 11) para identificar se as respostas EEG em diferentes condições foram moduladas por diferenças na força da resposta da mesma rede cerebral estatisticamente indistinguível. A força da atenção seletiva visual aqui é medida pela diferença no GFP presente na janela de tempo N2pc provocada por distratores que combinam com a cor do alvo em comparação com os distratores que combinam com uma cor diferente. |
Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Atenção seletiva audiovisual: processos comportamentais
Prazo: Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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A atenção seletiva audiovisual será medida, como os processos de atenção visual, com a tarefa de sinalização espacial de Folk et al. (ver Resultado 10). A atenção seletiva é medida por efeitos de sinalização, ou seja, a diferença na velocidade de resposta quando a sugestão e o alvo estão no mesmo lugar em relação a locais diferentes. A força da atenção seletiva audiovisual aqui é medida pela diferença nos efeitos de sinalização provocados por distratores de cores acompanhados por sons em comparação com distratores de cores apresentados sem sons. |
Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Atenção seletiva audiovisual: processos tradicionais de EEG/ERP
Prazo: Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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O EEG será registrado enquanto os participantes estiverem realizando a tarefa de sinalização espacial adaptada de Folk et al. (ver Resultado 10). Os processos tradicionais de EEG de atenção seletiva visual são medidos pelo componente potencial relacionado a eventos (ERP) N2pc, um marcador tradicional de atenção seletiva visual. O N2pc é um aplicativo observado de deflexão de tensão negativa. 200-300ms após a apresentação do estímulo de interesse, maior sobre os eletrodos contralaterais do que ipsilaterais ao lado do estímulo. O N2pc foi observado durante estudos de atenção a estímulos audiovisuais. A força da atenção seletiva audiovisual aqui é medida pela diferença na amplitude média na janela de tempo N2pc provocada por distratores coloridos acompanhados por sons em comparação com distratores coloridos apresentados sem sons. |
Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Atenção seletiva audiovisual: processos topográficos de EEG/ERP
Prazo: Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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O EEG será registrado enquanto os participantes estiverem realizando a tarefa de sinalização espacial adaptada de Folk et al. (ver Resultado 10). As análises topográficas do EEG/ERPs concentram-se nas características multivariadas independentes de referência do campo elétrico em todo o couro cabeludo. Aqui, as análises topográficas envolvem o uso de agrupamento da atividade EEG/ERP média do grupo ao longo da janela de tempo do N2pc (ver Resultado 11) para identificar períodos de atividade topográfica estável (mapas topográficos). Após a identificação de um número ótimo de mapas topográficos, eles são ajustados novamente em dados de um único assunto; parâmetros como duração do mapa (início do mapa, deslocamento do mapa) e variância global explicada serão analisados. A força da atenção seletiva audiovisual aqui é medida pela diferença na duração dos mapas presentes na janela de tempo N2pc eliciados por distratores coloridos acompanhados por sons em comparação com distratores coloridos apresentados sem sons. |
Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Atenção seletiva audiovisual: poder de campo global dos processos EEG/ERP
Prazo: Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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O EEG será registrado enquanto os participantes estiverem realizando a tarefa de sinalização espacial adaptada de Folk et al. (ver Resultado 10). A potência de campo global (GFP) dos processos EEG/ERP é um desvio padrão da tensão momento a momento do campo elétrico em todo o couro cabeludo. Aqui, as análises GFP são conduzidas na janela de tempo N2pc (ver Resultado 11) para identificar se as respostas EEG em diferentes condições foram moduladas por diferenças na força da resposta da mesma rede cerebral estatisticamente indistinguível. A força da atenção seletiva audiovisual aqui é medida pela diferença no GFP presente na janela de tempo N2pc provocada por distratores coloridos acompanhados por sons em comparação com distratores coloridos apresentados sem sons. |
Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Controle motor: duração do movimento
Prazo: Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Os déficits de planejamento e execução motora serão avaliados durante uma tarefa de alcançar a preensão guiada visualmente em diferentes profundidades de alcance usando marcadores reflexivos fixados no membro superior. Para avaliar a duração do movimento, calcularemos o tempo transcorrido desde o início até o final do movimento. Vamos dividi-lo em: fase de alcance, fase de manipulação e fase de retirada. Isso será feito para 3 condições: monocular dominante, monocular não dominante e binocular. |
Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Controle do motor: tempo de reação
Prazo: Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Os déficits de planejamento e execução motora serão avaliados durante uma tarefa de alcançar a preensão guiada visualmente em diferentes profundidades de alcance usando marcadores reflexivos fixados no membro superior. Para avaliar o tempo de reação, calcularemos o tempo transcorrido desde o início da tentativa (indicado com um script personalizado) até o início do movimento. Isso será feito para 3 condições: monocular dominante, monocular não dominante e binocular. |
Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Controle do motor: suavidade
Prazo: Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Os déficits de planejamento e execução motora serão avaliados durante uma tarefa de alcançar a preensão guiada visualmente em diferentes profundidades de alcance usando marcadores reflexivos fixados no membro superior. Para avaliar a suavidade, vamos extrair a informação do marcador colocado na mão e vamos calcular a retidão de sua trajetória. Quanto mais retos, mais suaves são os dados, o que indica melhor controle do motor. Vamos dividi-lo em: fase de alcance, fase de manipulação e fase de retirada. Isso será feito para 3 condições: monocular dominante, monocular não dominante e binocular. |
Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Controle do motor: abertura máxima de aderência
Prazo: Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Os déficits de planejamento e execução motora serão avaliados durante uma tarefa de alcançar a preensão guiada visualmente em diferentes profundidades de alcance usando marcadores reflexivos fixados no membro superior. Para avaliar a abertura máxima da pegada, vamos extrair a diferença entre as posições do marcador no índice e o marcador no polegar. A diferença máxima será usada. Isso será feito para 3 condições: monocular dominante, monocular não dominante e binocular. |
Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Controle do motor: tempo para a abertura máxima do punho
Prazo: Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Os déficits de planejamento e execução motora serão avaliados durante uma tarefa de alcançar a preensão guiada visualmente em diferentes profundidades de alcance usando marcadores reflexivos fixados no membro superior. Para avaliar o tempo até a abertura máxima da pegada, vamos extrair a diferença entre as posições do marcador no índice e o marcador no polegar. Será utilizado o horário em que ocorreu a diferença máxima. Isso será feito para 3 condições: monocular dominante, monocular não dominante e binocular. |
Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Controle motor: respostas corticais do planejamento motor
Prazo: Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Os déficits de planejamento e execução motora serão avaliados durante uma tarefa de alcançar a preensão guiada visualmente em diferentes profundidades de alcance usando marcadores reflexivos fixados no membro superior. Usaremos um sistema EEG de 128 canais para registrar a atividade cerebral durante esta tarefa. Faremos análise de frequência para investigar a potência em uma faixa de frequência específica entre o sinal de início (script personalizado) até o início do movimento, momento em que o participante deveria ter planejado o movimento. Isso será feito para 3 condições: monocular dominante, monocular não dominante e binocular. |
Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Controle motor: respostas corticais de execução motora
Prazo: Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Os déficits de planejamento e execução motora serão avaliados durante uma tarefa de alcançar a preensão guiada visualmente em diferentes profundidades de alcance usando marcadores reflexivos fixados no membro superior. Usaremos um sistema EEG de 128 canais para registrar a atividade cerebral durante esta tarefa. Faremos análise de frequência para investigar a potência em uma banda de frequência específica após o início do movimento, momento em que o participante está executando o movimento. Isso será feito para 3 condições: monocular dominante, monocular não dominante e binocular. |
Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Respostas visuais corticais
Prazo: Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Potenciais evocados visualmente (PEVs) também serão medidos como um índice eletrofisiológico (EEG) da integridade (força) da via visual cortical da retina ao córtex occipital.
Os PEVs se originam no córtex occipital que recebe e interpreta os sinais visuais.
Eles consistem em uma sequência de picos de tensão medidos sobre os eletrodos occipitais: pico negativo (N1), pico positivo (P1), pico negativo (N2).
VEPs serão registrados, para cada olho separadamente, a partir das respostas aos alvos coloridos nas tarefas de atenção seletiva.
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Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Questionário oftalmológico pediátrico (PedEyeQ)
Prazo: Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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As pontuações de Rasch para cada item do questionário serão obtidas nas tabelas de pesquisa publicadas disponíveis em www.pedig.net, e usado para calcular uma pontuação para cada participante amblíope (Parent-PedEyeQ para menores de 18 anos; Child-PedEyeQ adaptado para maiores de 18 anos) e cada braço e grupo de tratamento em cada visita. As pontuações também serão convertidas em uma escala de 0 a 100 para auxiliar na interpretação. Indivíduos saudáveis ou seus pais não preencherão este questionário. Criança PedEyeQ: Visão Funcional, Incomodado pelos Olhos e Visão, Social, Frustração/Preocupação . PedEyeQ dos pais: impacto nos pais e na família, preocupação com a condição ocular da criança, preocupação com a autopercepção e interações, preocupação com a visão funcional |
Linha de base, após cada tratamento (2 meses) e 2 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência
Prazo: Linha de base, após o tratamento experimental (2 meses)
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A adesão (quantidade total de horas de treinamento, regularidade do treinamento) ao longo do tratamento será investigada e o resultado visual será correlacionado com a adesão que é registrada automaticamente pelo sistema Vivid Vision Home.
Ao incluir essas medidas de adesão ao tratamento de jogos sérios, obteremos informações importantes, pois o tratamento tradicional é conhecido por ter baixa adesão.
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Linha de base, após o tratamento experimental (2 meses)
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base, após o tratamento experimental (2 meses)
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No final do estudo, a frequência e o tipo de eventos adversos serão analisados e comparados entre os grupos pelo pesquisador que desconhecia a alocação dos grupos.
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Linha de base, após o tratamento experimental (2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heimo Steffen, MD, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vedamurthy I, Nahum M, Huang SJ, Zheng F, Bayliss J, Bavelier D, Levi DM. A dichoptic custom-made action video game as a treatment for adult amblyopia. Vision Res. 2015 Sep;114:173-87. doi: 10.1016/j.visres.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Gambacorta C, Nahum M, Vedamurthy I, Bayliss J, Jordan J, Bavelier D, Levi DM. An action video game for the treatment of amblyopia in children: A feasibility study. Vision Res. 2018 Jul;148:1-14. doi: 10.1016/j.visres.2018.04.005. Epub 2018 May 12.
- Ziak P, Holm A, Halicka J, Mojzis P, Pinero DP. Amblyopia treatment of adults with dichoptic training using the virtual reality oculus rift head mounted display: preliminary results. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 28;17(1):105. doi: 10.1186/s12886-017-0501-8.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Grant S, Suttle C, Melmoth DR, Conway ML, Sloper JJ. Age- and stereovision-dependent eye-hand coordination deficits in children with amblyopia and abnormal binocularity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Aug 5;55(9):5687-57015. doi: 10.1167/iovs.14-14745.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo e o plano de análise estatística estarão disponíveis após a aprovação do protocolo pelo conselho de ética da Commission Cantonale d'Ethique de la Recherche sur l'être humain (CCER), como um artigo de protocolo de estudo revisado por pares.
Os dados e o código estarão disponíveis após a publicação dos resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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