変形性関節症リハビリテーションのための理学療法への農村アクセス - パイロット (RAPTOR)
2024年10月2日 更新者：Allyn Bove、University of Pittsburgh
変形性関節症リハビリテーションのための理学療法への農村アクセス
これは、変形性膝関節症の農村部の成人に対するハイブリッドの対面 + 遠隔リハビリテーション介入を含むパイロット研究です。
主な目的は、RAPTOR プログラムの実現可能性と安全性を実証することであり、副次的な目的は、参加者の痛み、機能、および生活の質に対する RAPTOR プログラムの臨床的有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
RAPTOR パイロット研究の目的は、(1) パイロット プログラム参加者の遠隔リハビリテーション訪問の出席率を評価することにより、地方の遠隔リハビリテーション介入の実現可能性を判断することです。 (2) プログラムに対する参加者の満足度。 (3) 痛み、機能、および生活の質に関する参加者の結果。 このパイロット研究は、従来の理学療法 (PT) と RAPTOR アプローチを比較する将来の無作為化試験のために、外部資金を得るための取り組みをサポートする予備データを提供します。
RAPTOR パイロット研究の主な目的は、変形性膝関節症 (KOA) の地方の成人における RAPTOR プログラムの実現可能性と安全性を実証することです。 二次的な目的は、参加者の痛み、機能、および健康関連の生活の質に対する RAPTOR プログラムの臨床的有効性を評価することです。 これにより、研究者は、RAPTOR をこの集団における従来の対面式の理学療法アプローチと比較する将来の試験のサンプル サイズの見積もりを決定することができます。
特定の目的 1: KOA を有する地方の人々にハイブリッド遠隔リハビリテーション プログラムを提供する際に、変形性関節症リハビリテーションのための理学療法への地方アクセス (RAPTOR) プログラムの実現可能性を評価すること。
仮説 1: RAPTOR プログラムの参加者は、研究に関連する対面および遠隔リハビリテーションの訪問の少なくとも 80% に参加し、深刻な有害事象は発生しません。
特定の目的 2: 患者報告およびパフォーマンスベースのアウトカムを介して痛み、身体機能、および健康関連の生活の質を評価することにより、RAPTOR プログラムの予備的な臨床的有効性を判断すること。
仮説 2: RAPTOR 参加者の大半は、患者から報告された痛み、身体機能、および/または健康関連の生活の質において、臨床的に意味のある改善を示すでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
以下の基準をすべて満たす潜在的な参加者が含まれます。
- 参加者は、変形性膝関節症の臨床診断に関する米国リウマチ学会の基準を満たしています
- 参加者の自宅住所は、ペンシルベニア州西部の農村 (非中核) 郡にあります。
- -参加者は、認定理学療法士との2回の対面セッションのためにリハビリサービスセンター-ベッドフォードクリニックに旅行することをいとわない
- 参加者は、高速インターネットおよび/または LTE ワイヤレス サービスへのアクセスと、遠隔リハビリテーション プラットフォームにアクセスするためのデバイス (タブレット、コンピューター、またはスマートフォン) を持っています。
- 参加者は40歳以上
次の基準のいずれかに該当する場合、潜在的な参加者は除外されます。
- バランスまたは調整に影響を与える慢性神経障害
- バランスや歩行に影響を与えるその他の障害
- 過去 12 か月間に 2 回以上転倒した、または過去 12 か月以内にいずれかの転倒で医師の診察を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAPTOR 理学療法介入
RAPTOR の介入: 地方在住の変形性膝関節症患者のためのハイブリッド対面 + 遠隔医療理学療法ケア
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すべての参加者は、RAPTOR 介入を受けます。これには、2 回の対面での理学療法の訪問と 8 回の遠隔リハビリテーションの訪問が含まれます。
参加者は、最初の対面 PT 評価に参加してプロバイダーに会い、障害と機能制限の実践的な評価を受け、最初の家庭運動プログラムで指導を受けます。
残りの訪問は、遠隔リハビリテーション プラットフォームを使用してリモートで完了します。
ケアの終了時に、患者はクリニックに戻り、フォローアップ評価と最終的な自宅での運動プログラムに関するトレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集対象
時間枠：約1年かかると予想される研究の完了を通じて。
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研究者の募集目標は 27 人の参加者であり、この結果は 27 人の参加者の登録時に成功します。
この結果は、「実現可能性」の全体的な要約結果の 1 つの構成要素として使用されます。これは、5 つの主要な結果すべての成功として定義されます。
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約1年かかると予想される研究の完了を通じて。
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訪問出席率（75%以上）
時間枠：約1年かかると予想される研究の完了を通じて。
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出席した理学療法の訪問の割合を、各参加者の予定された訪問数 (10) で割った値。
この結果は、すべての参加者の平均訪問出席率が少なくとも 75% である場合に成功します。
この結果は、「実現可能性」の全体的な要約結果の 1 つの構成要素として使用されます。これは、5 つの主要な結果すべての成功として定義されます。
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約1年かかると予想される研究の完了を通じて。
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テレヘルス ユーザビリティ アンケート
時間枠：治療後（最終来院、登録後約10週間）に測定
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Telehealth Usability Questionnaire (5/7) は、受けた遠隔医療サービスに対する参加者の満足度を評価するために使用される自己報告アンケートです。
これには 21 の項目が含まれており、それぞれが「まったくそう思わない」(1 点) から「強くそう思う」(7 点) までの 7 段階で評価されています。
項目を合計して 7 ～ 147 ポイントの範囲の合計スコアを作成し、数値が高いほど遠隔医療サービスの使いやすさが高いことを示します。
すべての参加者の平均アイテム評価が少なくとも 5/7 である場合、この結果は成功となります。
この結果は、「実現可能性」の全体的な要約結果の 1 つの構成要素として使用されます。これは、5 つの主要な結果すべての成功として定義されます。
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治療後（最終来院、登録後約10週間）に測定
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研究関連の有害事象/重篤な有害事象
時間枠：約1年かかると予想される研究の完了を通じて。
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27人の参加者の間で研究関連の有害事象および重大な有害事象がゼロである場合、この結果は成功となります。
この結果は、「実現可能性」の全体的な要約結果の 1 つの構成要素として使用されます。これは、5 つの主要な結果すべての成功として定義されます。
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約1年かかると予想される研究の完了を通じて。
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1つの機能的成果測定における臨床的に重要な改善
時間枠：ベースライン（初回来院時に測定）および治療後（約10週間後の最終来院時に測定）
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各参加者が臨床的に重要な最小差を超える少なくとも1つの機能的結果測定値の平均改善を達成した場合、実現可能性の全体的な主要結果の最終コンポーネントが満たされます。
これは、自己申告による結果測定 (KOOS、以下で説明) またはパフォーマンスベースの結果測定 (30 秒の椅子に立ってのテスト、時間制限付きの階段上昇テスト、Timed Up and Go テスト、40 メートルのペースの速い歩行) で発生する可能性があります。テスト、6 分歩行テスト)。
これらのアウトカム指標はすべて、個別に二次アウトカム指標と見なされ、以下でより詳細に説明されています。
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ベースライン（初回来院時に測定）および治療後（約10週間後の最終来院時に測定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的アウトカム測定: 30 秒椅子スタンド テスト
時間枠：ベースライン（初回来院時に測定）および治療後（約10週間後の最終来院時に測定）
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参加者が 30 秒間に椅子から立ち上がって座ることができる回数を測定します。
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ベースライン（初回来院時に測定）および治療後（約10週間後の最終来院時に測定）
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機能的結果測定: 時限階段上昇テスト
時間枠：ベースライン（初回来院時に測定）および治療後（約10週間後の最終来院時に測定）
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参加者が標準的な階段を 1 フライト完全に上り下りするのにかかる秒数を測定します。
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ベースライン（初回来院時に測定）および治療後（約10週間後の最終来院時に測定）
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機能的成果測定: Timed Up and Go (TUG)
時間枠：ベースライン（初回来院時に測定）および治療後（約10週間後の最終来院時に測定）
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参加者が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、振り返り、3 メートル歩いて椅子に戻り、椅子に座るまでの秒数を測定します。
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ベースライン（初回来院時に測定）および治療後（約10週間後の最終来院時に測定）
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機能的結果の測定: 40 メートルのペースの速い歩行テスト
時間枠：ベースライン（初回来院時に測定）および治療後（約10週間後の最終来院時に測定）
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参加者が「速いペース」と考えるペースで 40 メートル歩くのにかかった秒数を測定します。
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ベースライン（初回来院時に測定）および治療後（約10週間後の最終来院時に測定）
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機能的アウトカム測定: 徒歩 6 分
時間枠：ベースライン（初回来院時に測定）および治療後（約10週間後の最終来院時に測定）
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参加者が自分で選択したペースで 6 分間に何メートル歩くことができるかを測定します。
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ベースライン（初回来院時に測定）および治療後（約10週間後の最終来院時に測定）
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機能的転帰測定: KOOS (膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア) のベースラインから治療後までの変化
時間枠：ベースライン（初回来院時に測定）および治療後（約10週間後の最終来院時に測定）
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KOOS は、5 つのサブスケールを含む自己申告型の調査であり、それぞれが個別に考慮されます (つまり、
「合計」の KOOS スコアはありません）。
治験責任医師は、KOOS サブスケールの 3 つを使用します: 痛み (KOA 患者の最小検出可能変化 [MDC] 13.4 ポイント)、日常生活動作 (MDC 15.4 ポイント)、生活の質 (MDC 21.1 ポイント)。
各サブスケールは 0 ～ 100 のスケールで測定され、スコアが低いほど症状や機能が悪化していることを示します。
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ベースライン（初回来院時に測定）および治療後（約10週間後の最終来院時に測定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Allyn Bove, DPT, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月28日
最初の投稿 (実際)
2021年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY21050074
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全に匿名化されたデータのみが、研究者および関連する治験審査委員会による要求および承認に応じて、他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは、要求に応じて最長 7 年間、研究の終了時に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ共有の要求は、研究者と関連する治験審査委員会によって同意されなければなりません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。