Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ländlicher Zugang zu Physiotherapie zur Rehabilitation von Arthrose – Pilotprojekt (RAPTOR)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Allyn Bove, University of Pittsburgh

Ländlicher Zugang zu Physiotherapie zur Rehabilitation von Osteoarthritis

Dies ist eine Pilotstudie, die eine hybride persönliche + Telerehabilitationsintervention für Erwachsene auf dem Land mit Knie-Osteoarthritis umfasst. Der primäre Zweck besteht darin, die Durchführbarkeit und Sicherheit des RAPTOR-Programms zu demonstrieren, und der sekundäre Zweck besteht darin, die klinische Wirksamkeit des RAPTOR-Programms in Bezug auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität der Teilnehmer abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der RAPTOR-Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit einer ländlichen Telerehabilitationsintervention zu bestimmen, indem (1) die Anwesenheitsrate für Telerehabilitationsbesuche unter den Teilnehmern des Pilotprogramms bewertet wird; (2) Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm; und (3) Ergebnisse der Teilnehmer in Bezug auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität. Diese Pilotstudie wird vorläufige Daten liefern, um die Bemühungen zu unterstützen, eine externe Finanzierung für eine zukünftige randomisierte Studie zu erhalten, in der traditionelle physikalische Therapie (PT) mit dem RAPTOR-Ansatz verglichen wird.

Der Hauptzweck der RAPTOR-Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit und Sicherheit des RAPTOR-Programms bei Erwachsenen auf dem Land mit Kniearthrose (KOA) zu demonstrieren. Der sekundäre Zweck besteht darin, die klinische Wirksamkeit des RAPTOR-Programms auf Schmerzen, Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer abzuschätzen. Dies wird es den Forschern ermöglichen, eine Stichprobengröße für eine zukünftige Studie zu bestimmen, in der RAPTOR mit einem traditionellen Physiotherapie-Ansatz von Angesicht zu Angesicht in dieser Population verglichen wird.

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Durchführbarkeit des Programms Rural Access to Physical Therapy for Osteoarthritis Rehabilitation (RAPTOR) bei der Bereitstellung eines hybriden Telerehabilitationsprogramms für Landbewohner mit KOA.

Hypothese 1: Die Teilnehmer des RAPTOR-Programms werden an mindestens 80 % der studienbezogenen persönlichen und Telerehabilitationsbesuche teilnehmen und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse erfahren.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der vorläufigen klinischen Wirksamkeit des RAPTOR-Programms durch Bewertung von Schmerz, körperlicher Funktion und gesundheitsbezogener Lebensqualität anhand von Patientenberichten und leistungsbasierten Ergebnissen.

Hypothese 2: Eine Mehrheit der RAPTOR-Teilnehmer wird eine klinisch bedeutsame Verbesserung der von den Patienten berichteten Schmerzen, der körperlichen Funktion und/oder der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden aufgenommen:

  • Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology für die klinische Diagnose von Knie-Osteoarthritis
  • Die Privatadresse des Teilnehmers befindet sich in einem ländlichen (nicht zum Kerngebiet gehörenden) Landkreis im Westen von Pennsylvania
  • Der Teilnehmer ist bereit, für zwei persönliche Sitzungen mit einem lizenzierten Physiotherapeuten zu den Centers for Rehab Services - Bedford Clinic zu reisen
  • Der Teilnehmer hat Zugang zu Highspeed-Internet und/oder LTE-Drahtlosdienst und ein Gerät (Tablet, Computer oder Smartphone) für den Zugriff auf die Telerehabilitationsplattform
  • Der Teilnehmer ist mindestens 40 Jahre alt

Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Chronische neurologische Störung, die das Gleichgewicht oder die Koordination beeinträchtigt
  • Jede andere Störung, die das Gleichgewicht oder den Gang beeinträchtigt
  • Zwei oder mehr Stürze in den letzten 12 Monaten ODER Arztbesuch wegen eines Sturzes in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAPTOR-Physiotherapie-Intervention
RAPTOR-Intervention: hybride persönliche + telemedizinische Physiotherapie für Menschen mit Kniearthrose, die auf dem Land leben
Sonstiges: RAPTOR-Protokoll: hybride physische Therapiedienste mit persönlicher und telemedizinischer Behandlung
Alle Teilnehmer erhalten die RAPTOR-Intervention, die 2 persönliche Physiotherapiebesuche und 8 Telerehabilitationsbesuche umfasst. Die Teilnehmer nehmen an einer ersten persönlichen PT-Bewertung teil, um ihren Anbieter zu treffen, erhalten eine praktische Bewertung ihrer Beeinträchtigungen und funktionellen Einschränkungen und erhalten Anweisungen in einem anfänglichen Heimübungsprogramm. Der Rest ihrer Besuche wird aus der Ferne über eine Telerehabilitationsplattform durchgeführt. Nach Abschluss der Behandlung kehrt der Patient für eine Nachuntersuchung und Schulung seines endgültigen Heimübungsprogramms in die Klinik zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsziel
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, der voraussichtlich etwa 1 Jahr dauern wird.
Das Rekrutierungsziel der Ermittler sind 27 Teilnehmer, und dieses Ergebnis wird nach der Registrierung des 27. Teilnehmers erfolgreich sein. Dieses Ergebnis wird als eine Komponente des zusammenfassenden Gesamtergebnisses „Durchführbarkeit“ verwendet, das als Erfolg in allen 5 primären Ergebnissen definiert ist.
Durch Studienabschluss, der voraussichtlich etwa 1 Jahr dauern wird.
Besucherzahl (mindestens 75 %)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, der voraussichtlich etwa 1 Jahr dauern wird.
Der Prozentsatz der besuchten Physiotherapiebesuche, dividiert durch die Anzahl der geplanten Besuche (10) für jeden Teilnehmer. Dieses Ergebnis ist erfolgreich, wenn die durchschnittliche Besuchsbeteiligung aller Teilnehmer mindestens 75 % beträgt. Dieses Ergebnis wird als eine Komponente des zusammenfassenden Gesamtergebnisses „Durchführbarkeit“ verwendet, das als Erfolg in allen 5 primären Ergebnissen definiert ist.
Durch Studienabschluss, der voraussichtlich etwa 1 Jahr dauern wird.
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Telemedizin
Zeitfenster: Gemessen nach der Behandlung (letzter Besuch, ca. 10 Wochen nach Einschreibung)
Der Telehealth Usability Questionnaire (5/7) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der verwendet wird, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den erhaltenen Telemedizindiensten zu bewerten. Er enthält 21 Items, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1 Punkt) bis „stimme voll und ganz zu“ (7 Punkte) reicht. Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 7 bis 147 Punkten summiert, wobei höhere Zahlen eine größere Nutzbarkeit der Telemedizindienste anzeigen. Dieses Ergebnis ist erfolgreich, wenn die durchschnittliche Artikelbewertung aller Teilnehmer mindestens 5/7 beträgt. Dieses Ergebnis wird als eine Komponente des zusammenfassenden Gesamtergebnisses „Durchführbarkeit“ verwendet, das als Erfolg in allen 5 primären Ergebnissen definiert ist.
Gemessen nach der Behandlung (letzter Besuch, ca. 10 Wochen nach Einschreibung)
Studienbedingte Nebenwirkungen / Schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, der voraussichtlich etwa 1 Jahr dauern wird.
Dieses Ergebnis wird erfolgreich sein, wenn es unter den 27 Teilnehmern keine studienbedingten unerwünschten Ereignisse und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gibt. Dieses Ergebnis wird als eine Komponente des zusammenfassenden Gesamtergebnisses „Durchführbarkeit“ verwendet, das als Erfolg in allen 5 primären Ergebnissen definiert ist.
Durch Studienabschluss, der voraussichtlich etwa 1 Jahr dauern wird.
Klinisch wichtige Verbesserung bei EINEM funktionellen Ergebnismaß
Zeitfenster: Baseline (gemessen beim ersten Besuch) und Nachbehandlung (gemessen beim letzten Besuch, etwa 10 Wochen später)
Die letzte Komponente des primären Gesamtergebnisses der Durchführbarkeit ist erfüllt, wenn jeder Teilnehmer eine mittlere Verbesserung bei mindestens einem funktionellen Ergebnismaß erreicht, die den klinisch bedeutsamen Mindestunterschied übersteigt. Dies kann bei einer selbst berichteten Ergebnismessung (KOOS, unten beschrieben) oder einer leistungsbasierten Ergebnismessung (30-Sekunden-Stuhlstandtest, zeitgesteuerter Treppensteigtest, zeitgesteuerter Auf- und Gehtest, 40-Meter-schnelles Gehen) auftreten Test, 6-Minuten-Gehtest). Alle diese Ergebnismaße werden einzeln als sekundäre Ergebnismaße betrachtet und unten ausführlicher beschrieben.
Baseline (gemessen beim ersten Besuch) und Nachbehandlung (gemessen beim letzten Besuch, etwa 10 Wochen später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnismessung: 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Baseline (gemessen beim ersten Besuch) und Nachbehandlung (gemessen beim letzten Besuch, etwa 10 Wochen später)
Misst, wie oft der Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden von einem Stuhl aufstehen und sich hinsetzen kann.
Baseline (gemessen beim ersten Besuch) und Nachbehandlung (gemessen beim letzten Besuch, etwa 10 Wochen später)
Funktionelle Ergebnismessung: Zeitgesteuerter Treppensteigtest
Zeitfenster: Baseline (gemessen beim ersten Besuch) und Nachbehandlung (gemessen beim letzten Besuch, etwa 10 Wochen später)
Misst die Anzahl der Sekunden, die der Teilnehmer benötigt, um eine volle Standardtreppe hinauf- und hinunterzusteigen.
Baseline (gemessen beim ersten Besuch) und Nachbehandlung (gemessen beim letzten Besuch, etwa 10 Wochen später)
Funktionelles Ergebnismaß: Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Baseline (gemessen beim ersten Besuch) und Nachbehandlung (gemessen beim letzten Besuch, etwa 10 Wochen später)
Misst die Anzahl der Sekunden, die der Teilnehmer benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, 3 Meter zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder auf den Stuhl zu setzen.
Baseline (gemessen beim ersten Besuch) und Nachbehandlung (gemessen beim letzten Besuch, etwa 10 Wochen später)
Funktionelle Ergebnismessung: 40-Meter-Schnellgehtest
Zeitfenster: Baseline (gemessen beim ersten Besuch) und Nachbehandlung (gemessen beim letzten Besuch, etwa 10 Wochen später)
Misst die Anzahl der Sekunden, die der Teilnehmer benötigt, um 40 Meter in einem nach Meinung des Teilnehmers „schnellen Tempo“ zu gehen.
Baseline (gemessen beim ersten Besuch) und Nachbehandlung (gemessen beim letzten Besuch, etwa 10 Wochen später)
Funktionelle Ergebnismessung: 6-minütiger Spaziergang
Zeitfenster: Baseline (gemessen beim ersten Besuch) und Nachbehandlung (gemessen beim letzten Besuch, etwa 10 Wochen später)
Misst die Anzahl der Meter, die der Teilnehmer in 6 Minuten in einem selbstgewählten Tempo gehen kann.
Baseline (gemessen beim ersten Besuch) und Nachbehandlung (gemessen beim letzten Besuch, etwa 10 Wochen später)
Funktionelles Ergebnismaß: Änderung des KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) vom Ausgangswert zum Post-Treatment
Zeitfenster: Baseline (gemessen beim ersten Besuch) und Nachbehandlung (gemessen beim letzten Besuch, etwa 10 Wochen später)
Der KOOS ist eine selbstberichtete Umfrage, die fünf Subskalen enthält, von denen jede separat betrachtet wird (d. h. es gibt keine "gesamte" KOOS-Punktzahl). Die Ermittler werden drei der KOOS-Subskalen verwenden: Schmerz (minimale nachweisbare Veränderung [MDC] 13,4 Punkte für Menschen mit KOA), Aktivitäten des täglichen Lebens (MDC 15,4 Punkte) und Lebensqualität (MDC 21,1 Punkte). Jede Subskala wird auf einer Skala von 0–100 gemessen, wobei niedrigere Werte schlechtere Symptome/schlechtere Funktion anzeigen.
Baseline (gemessen beim ersten Besuch) und Nachbehandlung (gemessen beim letzten Besuch, etwa 10 Wochen später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

University of Pittsburgh Medical Center Rehabilitation Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Allyn Bove, DPT, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21050074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur vollständig deidentifizierte Daten werden anderen Forschern auf Anfrage und nach Genehmigung durch die Forscher und das zuständige institutionelle Prüfungsgremium zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie auf Anfrage für bis zu sieben Jahre zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten müssen von den Ermittlern und dem zuständigen institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren