Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostępność obszarów wiejskich do fizjoterapii w celu rehabilitacji choroby zwyrodnieniowej stawów — pilotaż (RAPTOR)

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Allyn Bove, University of Pittsburgh

Dostęp obszarów wiejskich do fizjoterapii w celu rehabilitacji choroby zwyrodnieniowej stawów

Jest to badanie pilotażowe obejmujące hybrydową interwencję osobistą i telerehabilitację dla dorosłych z obszarów wiejskich z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Głównym celem jest wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa programu RAPTOR, a celem drugorzędnym jest oszacowanie skuteczności klinicznej programu RAPTOR w odniesieniu do bólu, funkcji i jakości życia uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania pilotażowego RAPTOR jest określenie wykonalności wiejskiej interwencji telerehabilitacyjnej poprzez ocenę (1) wskaźnika frekwencji na wizytach telerehabilitacyjnych wśród uczestników programu pilotażowego; (2) zadowolenie uczestników z programu; oraz (3) wyniki uczestników dotyczące bólu, funkcji i jakości życia. To badanie pilotażowe dostarczy wstępnych danych wspierających starania o pozyskanie zewnętrznego finansowania dla przyszłej randomizowanej próby porównującej tradycyjną fizjoterapię (PT) z podejściem RAPTOR.

Głównym celem badania pilotażowego RAPTOR jest wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa programu RAPTOR u dorosłych z obszarów wiejskich z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA). Drugim celem jest oszacowanie skuteczności klinicznej programu RAPTOR w odniesieniu do bólu, funkcji i jakości życia związanej ze zdrowiem uczestników. Umożliwi to badaczom oszacowanie wielkości próby do przyszłego badania porównującego RAPTOR z tradycyjnym podejściem do fizjoterapii twarzą w twarz w tej populacji.

Cel szczegółowy 1: Ocena wykonalności programu „Rural Access to Physical Therapy for Rehabilitation of Osteoarthritis” (RAPTOR) w realizacji hybrydowego programu telerehabilitacji dla mieszkańców wsi z KOA.

Hipoteza 1: Uczestnicy programu RAPTOR będą uczestniczyć w co najmniej 80% wizyt osobistych i telerehabilitacyjnych związanych z badaniem i nie doświadczą żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych.

Cel szczegółowy 2: Określenie wstępnej skuteczności klinicznej programu RAPTOR poprzez ocenę bólu, sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów i opartych na wynikach.

Hipoteza 2: Większość uczestników badania RAPTOR wykaże klinicznie znaczącą poprawę zgłaszanego przez pacjentów bólu, sprawności fizycznej i/lub jakości życia związanej ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alexa Vareldzis, BS, SPT
  • Numer telefonu: 4126249255
  • E-mail: alv66@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Potencjalni uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, zostaną uwzględnieni:

  • Uczestnik spełnia kryteria American College of Rheumatology dotyczące klinicznego rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Adres domowy uczestnika znajduje się w wiejskim (poza podstawowym) hrabstwie zachodniej Pensylwanii
  • Uczestnik wyraża chęć wyjazdu do kliniki Centers for Rehab Services - Bedford na dwie sesje twarzą w twarz z licencjonowanym fizjoterapeutą
  • Uczestnik posiada dostęp do szybkiego internetu i/lub usługi bezprzewodowej LTE oraz urządzenie (tablet, komputer lub smartfon) umożliwiające dostęp do platformy telerehabilitacyjnej
  • Uczestnik ma 40 lat lub więcej

Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  • Przewlekłe zaburzenie neurologiczne wpływające na równowagę lub koordynację
  • Wszelkie inne zaburzenia, które wpływają na równowagę lub chód
  • Dwa lub więcej upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB zwrócił się o pomoc lekarską z powodu jakiegokolwiek upadku w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAPTOR Fizykoterapia Interwencja
Interwencja RAPTOR: hybrydowa osobista opieka fizjoterapeutyczna + telezdrowie dla osób mieszkających na wsi z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Inny: Protokół RAPTOR: hybrydowe usługi fizjoterapii osobistej + telezdrowia
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję RAPTOR, która obejmuje 2 wizyty fizjoterapeutyczne na miejscu i 8 wizyt telerehabilitacyjnych. Uczestnicy wezmą udział we wstępnej osobistej ocenie PT, aby spotkać się ze swoim dostawcą, otrzymać praktyczną ocenę swoich upośledzeń i ograniczeń funkcjonalnych oraz otrzymać instrukcje dotyczące wstępnego programu ćwiczeń w domu. Pozostała część ich wizyt zostanie zrealizowana zdalnie, z wykorzystaniem platformy telerehabilitacyjnej. Po zakończeniu opieki pacjent powróci do kliniki w celu dalszej oceny i szkolenia w zakresie ostatecznego programu ćwiczeń w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, co ma zająć około 1 roku.
Celem rekrutacji badaczy jest 27 uczestników, a wynik ten zakończy się sukcesem po zarejestrowaniu 27. uczestnika. Wynik ten zostanie wykorzystany jako jeden z elementów ogólnego wyniku sumarycznego „wykonalności”, który jest zdefiniowany jako sukces we wszystkich 5 podstawowych wynikach.
Poprzez ukończenie studiów, co ma zająć około 1 roku.
Frekwencja na wizytach (75% lub więcej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, co ma zająć około 1 roku.
Odsetek wizyt fizjoterapeutycznych, w których uczestniczyli, podzielony przez liczbę zaplanowanych wizyt (10) dla każdego uczestnika. Wynik ten będzie pomyślny, jeśli średnia frekwencja na wizycie wśród wszystkich uczestników wyniesie co najmniej 75%. Wynik ten zostanie wykorzystany jako jeden z elementów ogólnego wyniku sumarycznego „wykonalności”, który jest zdefiniowany jako sukces we wszystkich 5 podstawowych wynikach.
Poprzez ukończenie studiów, co ma zająć około 1 roku.
Kwestionariusz użyteczności telezdrowia
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu leczenia (ostatnia wizyta, około 10 tygodni po włączeniu)
Kwestionariusz Użyteczności Telezdrowia (5/7) to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz służący do oceny zadowolenia uczestników z otrzymanych usług telezdrowia. Zawiera 21 pozycji, z których każda jest oceniana na 7-stopniowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1 punkt) do „zdecydowanie się zgadzam” (7 punktów). Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 7 do 147 punktów, przy czym wyższe liczby wskazują na większą użyteczność usług telezdrowia. Ten wynik zakończy się pomyślnie, jeśli średnia ocena pozycji wśród wszystkich uczestników wyniesie co najmniej 5/7. Wynik ten zostanie wykorzystany jako jeden z elementów ogólnego wyniku sumarycznego „wykonalności”, który jest zdefiniowany jako sukces we wszystkich 5 podstawowych wynikach.
Mierzone po zakończeniu leczenia (ostatnia wizyta, około 10 tygodni po włączeniu)
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem / Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, co ma zająć około 1 roku.
Ten wynik będzie pomyślny, jeśli wśród 27 uczestników nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane związane z badaniem ani poważne zdarzenia niepożądane. Wynik ten zostanie wykorzystany jako jeden z elementów ogólnego wyniku sumarycznego „wykonalności”, który jest zdefiniowany jako sukces we wszystkich 5 podstawowych wynikach.
Poprzez ukończenie studiów, co ma zająć około 1 roku.
Klinicznie istotna poprawa w JEDNYM pomiarze wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mierzona podczas pierwszej wizyty) i po leczeniu (mierzona podczas ostatniej wizyty, około 10 tygodni później)
Ostatni element ogólnego głównego wyniku wykonalności zostanie spełniony, jeśli każdy uczestnik osiągnie średnią poprawę w co najmniej jednym pomiarze wyniku czynnościowego, która przekracza minimalną klinicznie istotną różnicę. Może się to zdarzyć w przypadku samodzielnie zgłaszanej miary wyniku (KOOS, opisanej poniżej) lub miary wyniku opartej na wynikach (30-sekundowy test stania na krześle, test wchodzenia po schodach na czas, test Timed Up and Go, 40-metrowy szybki marsz test, 6-minutowy test marszu). Wszystkie te miary wyników są indywidualnie uważane za drugorzędne miary wyników i zostały opisane bardziej szczegółowo poniżej.
Wartość wyjściowa (mierzona podczas pierwszej wizyty) i po leczeniu (mierzona podczas ostatniej wizyty, około 10 tygodni później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna miara wyniku: 30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mierzona podczas pierwszej wizyty) i po leczeniu (mierzona podczas ostatniej wizyty, około 10 tygodni później)
Mierzy, ile razy uczestnik może wstać i usiąść z krzesła w ciągu 30 sekund.
Wartość wyjściowa (mierzona podczas pierwszej wizyty) i po leczeniu (mierzona podczas ostatniej wizyty, około 10 tygodni później)
Funkcjonalna miara wyniku: Test wchodzenia po schodach w określonym czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mierzona podczas pierwszej wizyty) i po leczeniu (mierzona podczas ostatniej wizyty, około 10 tygodni później)
Mierzy liczbę sekund potrzebnych uczestnikowi na pokonanie i zejście 1 pełnego biegu po standardowych schodach.
Wartość wyjściowa (mierzona podczas pierwszej wizyty) i po leczeniu (mierzona podczas ostatniej wizyty, około 10 tygodni później)
Funkcjonalna miara wyniku: Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mierzona podczas pierwszej wizyty) i po leczeniu (mierzona podczas ostatniej wizyty, około 10 tygodni później)
Mierzy liczbę sekund potrzebnych uczestnikowi do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, odwrócenia się, przejścia 3 metrów z powrotem do krzesła i ponownego siedzenia na krześle.
Wartość wyjściowa (mierzona podczas pierwszej wizyty) i po leczeniu (mierzona podczas ostatniej wizyty, około 10 tygodni później)
Funkcjonalna miara wyniku: 40-metrowy test marszu w szybkim tempie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mierzona podczas pierwszej wizyty) i po leczeniu (mierzona podczas ostatniej wizyty, około 10 tygodni później)
Mierzy liczbę sekund potrzebnych uczestnikowi na przejście 40 metrów w tempie, które uczestnik uważa za „szybkie”.
Wartość wyjściowa (mierzona podczas pierwszej wizyty) i po leczeniu (mierzona podczas ostatniej wizyty, około 10 tygodni później)
Miara wyniku funkcjonalnego: 6-minutowy spacer
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mierzona podczas pierwszej wizyty) i po leczeniu (mierzona podczas ostatniej wizyty, około 10 tygodni później)
Mierzy liczbę metrów, jaką uczestnik może przejść w ciągu 6 minut w wybranym przez siebie tempie.
Wartość wyjściowa (mierzona podczas pierwszej wizyty) i po leczeniu (mierzona podczas ostatniej wizyty, około 10 tygodni później)
Funkcjonalna miara wyniku: zmiana od wartości wyjściowej w skali KOOS (ocena wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów) do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (mierzona podczas pierwszej wizyty) i po leczeniu (mierzona podczas ostatniej wizyty, około 10 tygodni później)
KOOS to ankieta samoopisowa zawierająca pięć podskal, z których każda jest rozpatrywana oddzielnie (tj. nie ma „całkowitego” wyniku KOOS). Badacze wykorzystają trzy podskale KOOS: ból (minimalna wykrywalna zmiana [MDC] 13,4 punktu dla osób z KOA), czynności życia codziennego (MDC 15,4 punktu) i jakość życia (MDC 21,1 punktu). Każda podskala jest mierzona w skali 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze objawy / gorsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa (mierzona podczas pierwszej wizyty) i po leczeniu (mierzona podczas ostatniej wizyty, około 10 tygodni później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

University of Pittsburgh Medical Center Rehabilitation Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Allyn Bove, DPT, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21050074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko w pełni zanonimizowane dane zostaną udostępnione innym naukowcom na żądanie i za zgodą badaczy i odpowiedniej instytucjonalnej komisji rewizyjnej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania przez okres do siedmiu lat na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych muszą zostać zaakceptowane przez badaczy i odpowiednią instytucjonalną komisję odwoławczą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj