Landelijke toegang tot fysiotherapie voor artroserevalidatie - piloot (RAPTOR)
2 oktober 2024 bijgewerkt door: Allyn Bove, University of Pittsburgh
Landelijke toegang tot fysiotherapie voor artroserevalidatie
Dit is een pilotstudie met een hybride persoonlijke + telerevalidatie-interventie voor plattelandsvolwassenen met artrose in de knie.
Het primaire doel is om de haalbaarheid en veiligheid van het RAPTOR-programma aan te tonen, en het secundaire doel is om de klinische effectiviteit van het RAPTOR-programma op de pijn, het functioneren en de kwaliteit van leven van de deelnemers te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de RAPTOR-pilootstudie is om de haalbaarheid van een telerehabilitatie-interventie op het platteland te bepalen door het beoordelen van (1) het opkomstpercentage voor telerehabilitatiebezoeken onder deelnemers aan het pilootprogramma; (2) tevredenheid van deelnemers over het programma; en (3) deelnemersuitkomsten met betrekking tot pijn, functie en kwaliteit van leven. Deze pilotstudie zal voorlopige gegevens opleveren ter ondersteuning van inspanningen om externe financiering te verkrijgen voor een toekomstige gerandomiseerde studie waarin traditionele fysiotherapie (PT) wordt vergeleken met de RAPTOR-benadering.
Het primaire doel van de RAPTOR-pilotstudie is om de haalbaarheid en veiligheid van het RAPTOR-programma aan te tonen bij volwassenen op het platteland met artrose van de knie (KOA). Het secundaire doel is om de klinische effectiviteit van het RAPTOR-programma op de pijn, het functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers te schatten. Dit zal de onderzoekers in staat stellen om een schatting te maken van de steekproefomvang voor een toekomstige studie waarin RAPTOR wordt vergeleken met een traditionele face-to-face fysiotherapiebenadering in deze populatie.
Specifiek doel 1: beoordelen of het RAPTOR-programma (Access to Physical Therapy for Osteoarthritis Rehabilitation) op het platteland haalbaar is om een hybride telerevalidatieprogramma te leveren aan mensen op het platteland met KOA.
Hypothese 1: Deelnemers aan het RAPTOR-programma zullen ten minste 80% van de studiegerelateerde persoonlijke en telerevalidatiebezoeken bijwonen en zullen geen ernstige bijwerkingen ervaren.
Specifiek doel 2: De voorlopige klinische effectiviteit van het RAPTOR-programma bepalen door pijn, fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen via door de patiënt gerapporteerde en op prestaties gebaseerde resultaten.
Hypothese 2: Een meerderheid van de RAPTOR-deelnemers zal een klinisch betekenisvolle verbetering laten zien in door de patiënt gerapporteerde pijn, fysiek functioneren en/of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Potentiële deelnemers die aan alle volgende criteria voldoen, worden opgenomen:
- Deelnemer voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology voor de klinische diagnose van knieartrose
- Het huisadres van de deelnemer bevindt zich in een landelijke (niet-kern) provincie in het westen van Pennsylvania
- Deelnemer is bereid om naar Centers for Rehab Services - Bedford clinic te reizen voor twee face-to-face sessies met een gediplomeerde fysiotherapeut
- Deelnemer heeft toegang tot snel internet en/of LTE draadloze service en een apparaat (tablet, computer of smartphone) om toegang te krijgen tot het telerevalidatieplatform
- Deelnemer is 40 jaar of ouder
Potentiële deelnemers worden uitgesloten als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Chronische neurologische aandoening die het evenwicht of de coördinatie aantast
- Elke andere aandoening die het evenwicht of het lopen beïnvloedt
- Twee of meer valpartijen in de afgelopen 12 maanden, OF zoek medische hulp voor een val in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RAPTOR Fysiotherapie Interventie
RAPTOR-interventie: hybride persoonlijke + telegezondheidsfysiotherapie voor mensen op het platteland met artrose in de knie
|
Alle deelnemers krijgen de RAPTOR-interventie, die 2 persoonlijke fysiotherapiebezoeken en 8 telerevalidatiebezoeken omvat.
Deelnemers zullen een eerste persoonlijke PT-evaluatie bijwonen om hun provider te ontmoeten, een praktische beoordeling van hun stoornissen en functionele beperkingen te ontvangen en instructies te krijgen voor een eerste oefenprogramma voor thuis.
De rest van hun bezoeken zullen op afstand worden voltooid, met behulp van een telerevalidatieplatform.
Aan het einde van de zorg keert de patiënt terug naar de kliniek voor een follow-upbeoordeling en training voor hun laatste oefenprogramma voor thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekruteringsdoel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, die naar verwachting ongeveer 1 jaar zal duren.
|
Het rekruteringsdoel van de onderzoekers is 27 deelnemers, en dit resultaat zal succesvol zijn bij inschrijving van de 27ste deelnemer.
Deze uitkomst zal worden gebruikt als een onderdeel van de algehele samenvattende uitkomst van "haalbaarheid", die wordt gedefinieerd als succes in alle 5 primaire uitkomsten.
|
Door afronding van de studie, die naar verwachting ongeveer 1 jaar zal duren.
|
|
Bezoekbezoek (75% of hoger)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, die naar verwachting ongeveer 1 jaar zal duren.
|
Het percentage bezochte fysiotherapiebezoeken, gedeeld door het aantal geplande bezoeken (10) voor elke deelnemer.
Dit resultaat zal succesvol zijn als de gemiddelde bezoekaanwezigheid onder alle deelnemers ten minste 75% is.
Deze uitkomst zal worden gebruikt als een onderdeel van de algehele samenvattende uitkomst van "haalbaarheid", die wordt gedefinieerd als succes in alle 5 primaire uitkomsten.
|
Door afronding van de studie, die naar verwachting ongeveer 1 jaar zal duren.
|
|
Vragenlijst Telehealth-bruikbaarheid
Tijdsspanne: Gemeten bij nabehandeling (laatste bezoek, ongeveer 10 weken na inschrijving)
|
De Telehealth Usability Questionnaire (5/7) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de tevredenheid van deelnemers over de ontvangen telehealth-diensten te beoordelen.
Het bevat 21 items, elk gescoord op een 7-puntsschaal gaande van "helemaal mee oneens" (1 punt) tot "helemaal mee eens" (7 punten).
De items worden opgeteld om een totaalscore te creëren variërend van 7 - 147 punten, waarbij hogere getallen een grotere bruikbaarheid van de telegezondheidsdiensten aangeven.
Deze uitkomst is succesvol als de gemiddelde itemscore van alle deelnemers minimaal 5/7 is.
Deze uitkomst zal worden gebruikt als een onderdeel van de algehele samenvattende uitkomst van "haalbaarheid", die wordt gedefinieerd als succes in alle 5 primaire uitkomsten.
|
Gemeten bij nabehandeling (laatste bezoek, ongeveer 10 weken na inschrijving)
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, die naar verwachting ongeveer 1 jaar zal duren.
|
Deze uitkomst zal succesvol zijn als er nul studiegerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zijn onder de 27 deelnemers.
Deze uitkomst zal worden gebruikt als een onderdeel van de algehele samenvattende uitkomst van "haalbaarheid", die wordt gedefinieerd als succes in alle 5 primaire uitkomsten.
|
Door afronding van de studie, die naar verwachting ongeveer 1 jaar zal duren.
|
|
Klinisch belangrijke verbetering op ÉÉN functionele uitkomstmaat
Tijdsspanne: Baseline (gemeten bij eerste bezoek) en nabehandeling (gemeten bij laatste bezoek, ongeveer 10 weken later)
|
Aan het laatste onderdeel van het algehele primaire resultaat van haalbaarheid wordt voldaan als elke deelnemer een gemiddelde verbetering behaalt op ten minste één functionele uitkomstmaat die het minimale klinisch belangrijke verschil overschrijdt.
Dit kan gebeuren op een zelfgerapporteerde uitkomstmaat (de KOOS, hieronder beschreven) of een op prestaties gebaseerde uitkomstmaat (30 seconden stoelstandtest, getimede trapklimtest, Timed Up and Go-test, 40 meter snel lopen test, 6 minuten looptest).
Al deze uitkomstmaten worden afzonderlijk beschouwd als secundaire uitkomstmaten en worden hieronder in meer detail beschreven.
|
Baseline (gemeten bij eerste bezoek) en nabehandeling (gemeten bij laatste bezoek, ongeveer 10 weken later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomstmaat: 30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: Baseline (gemeten bij eerste bezoek) en nabehandeling (gemeten bij laatste bezoek, ongeveer 10 weken later)
|
Meet het aantal keren dat de deelnemer kan opstaan en gaan zitten vanuit een stoel in een periode van 30 seconden.
|
Baseline (gemeten bij eerste bezoek) en nabehandeling (gemeten bij laatste bezoek, ongeveer 10 weken later)
|
|
Functionele uitkomstmaat: getimede trapklimtest
Tijdsspanne: Baseline (gemeten bij eerste bezoek) en nabehandeling (gemeten bij laatste bezoek, ongeveer 10 weken later)
|
Meet het aantal seconden dat de deelnemer nodig heeft om 1 volledige standaardtrap te beklimmen en af te dalen.
|
Baseline (gemeten bij eerste bezoek) en nabehandeling (gemeten bij laatste bezoek, ongeveer 10 weken later)
|
|
Functionele uitkomstmaat: Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Baseline (gemeten bij eerste bezoek) en nabehandeling (gemeten bij laatste bezoek, ongeveer 10 weken later)
|
Meet het aantal seconden dat de deelnemer nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, 3 meter terug te lopen naar de stoel en weer in de stoel te gaan zitten.
|
Baseline (gemeten bij eerste bezoek) en nabehandeling (gemeten bij laatste bezoek, ongeveer 10 weken later)
|
|
Functionele uitkomstmaat: snelle looptest van 40 meter
Tijdsspanne: Baseline (gemeten bij eerste bezoek) en nabehandeling (gemeten bij laatste bezoek, ongeveer 10 weken later)
|
Meet het aantal seconden dat de deelnemer nodig heeft om 40 meter te lopen in wat de deelnemer beschouwt als een "snel tempo".
|
Baseline (gemeten bij eerste bezoek) en nabehandeling (gemeten bij laatste bezoek, ongeveer 10 weken later)
|
|
Functionele uitkomstmaat: 6 minuten lopen
Tijdsspanne: Baseline (gemeten bij eerste bezoek) en nabehandeling (gemeten bij laatste bezoek, ongeveer 10 weken later)
|
Meet het aantal meters dat de deelnemer in 6 minuten kan lopen in een zelfgekozen tempo.
|
Baseline (gemeten bij eerste bezoek) en nabehandeling (gemeten bij laatste bezoek, ongeveer 10 weken later)
|
|
Functionele uitkomstmaat: verandering van baseline in KOOS (Knie Injury and Osteoarthritis Outcome Score) naar Post-Treatment
Tijdsspanne: Baseline (gemeten bij eerste bezoek) en nabehandeling (gemeten bij laatste bezoek, ongeveer 10 weken later)
|
De KOOS is een zelfgerapporteerd onderzoek met vijf subschalen, die elk afzonderlijk worden beschouwd (d.w.z.
er is geen "totale" KOOS-score).
De onderzoekers zullen drie van de KOOS-subschalen gebruiken: pijn (minimum detecteerbare verandering [MDC] 13,4 punten voor mensen met KOA), dagelijkse levensverrichtingen (MDC 15,4 punten) en kwaliteit van leven (MDC 21,1 punten).
Elke subschaal wordt gemeten op een schaal van 0-100, waarbij lagere scores wijzen op slechtere symptomen/slechter functioneren.
|
Baseline (gemeten bij eerste bezoek) en nabehandeling (gemeten bij laatste bezoek, ongeveer 10 weken later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allyn Bove, DPT, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21050074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alleen volledig geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers op verzoek en na goedkeuring door de onderzoekers en de relevante institutionele beoordelingsraad.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan het einde van het onderzoek voor maximaal zeven jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om het delen van gegevens moeten worden goedgekeurd door de onderzoekers en de relevante institutionele beoordelingsraad.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .