Accès rural à la physiothérapie pour la réadaptation de l'arthrose - Projet pilote (RAPTOR)
2 octobre 2024 mis à jour par: Allyn Bove, University of Pittsburgh
Accès rural à la physiothérapie pour la réadaptation de l'arthrose
Il s'agit d'une étude pilote impliquant une intervention hybride en personne + téléréadaptation pour les adultes ruraux souffrant d'arthrose du genou.
L'objectif principal est de démontrer la faisabilité et la sécurité du programme RAPTOR, et l'objectif secondaire est d'estimer l'efficacité clinique du programme RAPTOR sur la douleur, la fonction et la qualité de vie des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude pilote RAPTOR est de déterminer la faisabilité d'une intervention de téléréadaptation en milieu rural en évaluant (1) le taux de participation aux visites de téléréadaptation parmi les participants au programme pilote ; (2) la satisfaction des participants à l'égard du programme; et (3) les résultats des participants concernant la douleur, la fonction et la qualité de vie. Cette étude pilote fournira des données préliminaires pour soutenir les efforts visant à obtenir un financement externe pour un futur essai randomisé comparant la thérapie physique traditionnelle (PT) à l'approche RAPTOR.
L'objectif principal de l'étude pilote RAPTOR est de démontrer la faisabilité et la sécurité du programme RAPTOR chez les adultes ruraux souffrant d'arthrose du genou (KOA). L'objectif secondaire est d'estimer l'efficacité clinique du programme RAPTOR sur la douleur, la fonction et la qualité de vie liée à la santé des participants. Cela permettra aux enquêteurs de déterminer une estimation de la taille de l'échantillon pour un futur essai comparant RAPTOR à une approche traditionnelle de physiothérapie en face à face dans cette population.
Objectif spécifique 1 : Évaluer la faisabilité du programme d'accès rural à la physiothérapie pour la réadaptation de l'arthrose (RAPTOR) dans la prestation d'un programme de téléréadaptation hybride aux populations rurales atteintes de KOA.
Hypothèse 1 : Les participants au programme RAPTOR assisteront à au moins 80 % des visites en personne et de téléréadaptation liées à l'étude, et ne subiront aucun événement indésirable grave.
Objectif spécifique 2 : Déterminer l'efficacité clinique préliminaire du programme RAPTOR en évaluant la douleur, la fonction physique et la qualité de vie liée à la santé via des résultats rapportés par les patients et basés sur les performances.
Hypothèse 2 : Une majorité de participants à RAPTOR démontreront une amélioration cliniquement significative de la douleur, de la fonction physique et/ou de la qualité de vie liée à la santé signalée par les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les participants potentiels qui répondent à tous les critères suivants seront inclus :
- Le participant répond aux critères de l'American College of Rheumatology pour le diagnostic clinique de l'arthrose du genou
- L'adresse du domicile du participant se trouve dans un comté rural (non central) de l'ouest de la Pennsylvanie
- Le participant est prêt à se rendre aux centres de services de réadaptation - clinique de Bedford pour deux séances en face à face avec un physiothérapeute agréé
- Le participant a accès à Internet haute vitesse et/ou au service sans fil LTE et à un appareil (tablette, ordinateur ou téléphone intelligent) pour accéder à la plateforme de téléréadaptation
- Le participant est âgé de 40 ans ou plus
Les participants potentiels seront exclus si l'un des critères suivants s'applique :
- Trouble neurologique chronique affectant l'équilibre ou la coordination
- Tout autre trouble qui affecte l'équilibre ou la démarche
- Deux chutes ou plus au cours des 12 derniers mois OU consulté un médecin pour toute chute au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de physiothérapie RAPTOR
Intervention RAPTOR : soins de physiothérapie hybrides en personne + télésanté pour les personnes vivant en milieu rural souffrant d'arthrose du genou
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Tous les participants recevront l'intervention RAPTOR, qui comprend 2 visites de physiothérapie en personne et 8 visites de téléréadaptation.
Les participants assisteront à une première évaluation PT en personne pour rencontrer leur fournisseur, recevront une évaluation pratique de leurs déficiences et limitations fonctionnelles, et recevront des instructions dans un programme initial d'exercices à domicile.
Le reste de leurs visites se fera à distance, à l'aide d'une plateforme de téléréadaptation.
À la fin des soins, le patient retournera à la clinique pour une évaluation de suivi et une formation sur son dernier programme d'exercices à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cible de recrutement
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait prendre environ 1 an.
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L'objectif de recrutement des enquêteurs est de 27 participants, et ce résultat sera atteint lors de l'inscription du 27e participant.
Ce résultat d'apprentissage sera utilisé comme une composante du résultat d'apprentissage global de « faisabilité », qui est défini comme la réussite dans les 5 résultats principaux.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait prendre environ 1 an.
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Fréquentation des visites (75 % ou plus)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait prendre environ 1 an.
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Le pourcentage de visites de kinésithérapie suivies, divisé par le nombre de visites programmées (10) pour chaque participant.
Ce résultat sera couronné de succès si la fréquentation moyenne des visites parmi tous les participants est d'au moins 75 %.
Ce résultat d'apprentissage sera utilisé comme une composante du résultat d'apprentissage global de « faisabilité », qui est défini comme la réussite dans les 5 résultats principaux.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait prendre environ 1 an.
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Questionnaire sur l'utilisabilité de la télésanté
Délai: Mesuré au post-traitement (dernière visite, environ 10 semaines après l'inscription)
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Le questionnaire d'utilisabilité de la télésanté (5/7) est un questionnaire autodéclaré utilisé pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard des services de télésanté reçus.
Il contient 21 items, chacun noté sur une échelle de 7 points allant de "fortement en désaccord" (1 point) à "fortement d'accord" (7 points).
Les éléments sont additionnés pour créer un score total allant de 7 à 147 points, des nombres plus élevés indiquant une plus grande facilité d'utilisation des services de télésanté.
Ce résultat sera couronné de succès si la note moyenne de tous les participants est d'au moins 5/7.
Ce résultat d'apprentissage sera utilisé comme une composante du résultat d'apprentissage global de « faisabilité », qui est défini comme la réussite dans les 5 résultats principaux.
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Mesuré au post-traitement (dernière visite, environ 10 semaines après l'inscription)
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Événements indésirables liés à l'étude / Événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait prendre environ 1 an.
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Ce résultat sera couronné de succès s'il n'y a aucun événement indésirable lié à l'étude et aucun événement indésirable grave parmi les 27 participants.
Ce résultat d'apprentissage sera utilisé comme une composante du résultat d'apprentissage global de « faisabilité », qui est défini comme la réussite dans les 5 résultats principaux.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait prendre environ 1 an.
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Amélioration cliniquement importante sur UNE mesure de résultat fonctionnel
Délai: Au départ (mesuré lors de la première visite) et après le traitement (mesuré lors de la dernière visite, environ 10 semaines plus tard)
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La composante finale du résultat principal global de faisabilité sera atteinte si chaque participant obtient une amélioration moyenne sur au moins une mesure de résultat fonctionnel qui dépasse la différence minimale cliniquement importante.
Cela peut se produire sur une mesure de résultat autodéclarée (le KOOS, décrit ci-dessous) ou une mesure de résultat basée sur la performance (test de position debout de chaise de 30 secondes, test de montée d'escalier chronométré, test Timed Up and Go, marche rapide de 40 mètres). test, test de marche de 6 minutes).
Toutes ces mesures de résultats sont considérées individuellement comme des mesures de résultats secondaires et sont décrites ci-dessous plus en détail.
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Au départ (mesuré lors de la première visite) et après le traitement (mesuré lors de la dernière visite, environ 10 semaines plus tard)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des résultats fonctionnels : test de 30 secondes sur la chaise debout
Délai: Au départ (mesuré lors de la première visite) et après le traitement (mesuré lors de la dernière visite, environ 10 semaines plus tard)
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Mesure le nombre de fois où le participant peut se lever et s'asseoir sur une chaise en 30 secondes.
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Au départ (mesuré lors de la première visite) et après le traitement (mesuré lors de la dernière visite, environ 10 semaines plus tard)
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Mesure des résultats fonctionnels : test de montée d'escalier chronométré
Délai: Au départ (mesuré lors de la première visite) et après le traitement (mesuré lors de la dernière visite, environ 10 semaines plus tard)
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Mesure le nombre de secondes qu'il faut au participant pour monter et descendre 1 volée complète d'escaliers standard.
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Au départ (mesuré lors de la première visite) et après le traitement (mesuré lors de la dernière visite, environ 10 semaines plus tard)
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Mesure des résultats fonctionnels : Timed Up and Go (TUG)
Délai: Au départ (mesuré lors de la première visite) et après le traitement (mesuré lors de la dernière visite, environ 10 semaines plus tard)
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Mesure le nombre de secondes nécessaires au participant pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner, marcher 3 mètres pour revenir à la chaise et se rasseoir sur la chaise.
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Au départ (mesuré lors de la première visite) et après le traitement (mesuré lors de la dernière visite, environ 10 semaines plus tard)
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Mesure des résultats fonctionnels : test de marche rapide de 40 mètres
Délai: Au départ (mesuré lors de la première visite) et après le traitement (mesuré lors de la dernière visite, environ 10 semaines plus tard)
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Mesure le nombre de secondes qu'il faut au participant pour marcher 40 mètres à ce que le participant considère comme un « rythme rapide ».
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Au départ (mesuré lors de la première visite) et après le traitement (mesuré lors de la dernière visite, environ 10 semaines plus tard)
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Mesure du résultat fonctionnel : 6 minutes de marche
Délai: Au départ (mesuré lors de la première visite) et après le traitement (mesuré lors de la dernière visite, environ 10 semaines plus tard)
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Mesure le nombre de mètres que le participant peut marcher en 6 minutes à un rythme auto-sélectionné.
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Au départ (mesuré lors de la première visite) et après le traitement (mesuré lors de la dernière visite, environ 10 semaines plus tard)
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Mesure des résultats fonctionnels : changement entre le niveau de référence du KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) et le post-traitement
Délai: Au départ (mesuré lors de la première visite) et après le traitement (mesuré lors de la dernière visite, environ 10 semaines plus tard)
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Le KOOS est une enquête autodéclarée contenant cinq sous-échelles, chacune étant considérée séparément (c.-à-d.
il n'y a pas de score KOOS "total").
Les enquêteurs utiliseront trois des sous-échelles KOOS : la douleur (changement minimal détectable [MDC] 13,4 points pour les personnes atteintes de KOA), les activités de la vie quotidienne (MDC 15,4 points) et la qualité de vie (MDC 21,1 points).
Chaque sous-échelle est mesurée sur une échelle de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant des symptômes plus graves / une fonction plus mauvaise.
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Au départ (mesuré lors de la première visite) et après le traitement (mesuré lors de la dernière visite, environ 10 semaines plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allyn Bove, DPT, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Première publication (Réel)
10 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21050074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Seules les données entièrement anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande et approbation par les enquêteurs et le comité d'examen institutionnel compétent.
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition à la fin de l'étude pendant sept ans sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes de partage de données doivent être approuvées par les enquêteurs et le comité d'examen institutionnel compétent.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .