农村获得骨关节炎康复物理治疗 - 试点 (RAPTOR)
2024年10月2日 更新者：Allyn Bove、University of Pittsburgh
农村获得骨关节炎康复物理治疗
这是一项针对患有膝骨关节炎的农村成年人的混合面对面+远程康复干预的试点研究。
主要目的是证明 RAPTOR 计划的可行性和安全性，次要目的是评估 RAPTOR 计划对参与者的疼痛、功能和生活质量的临床有效性。
研究概览
详细说明
RAPTOR 试点研究的目的是通过评估 (1) 试点项目参与者远程康复访问的出勤率来确定农村远程康复干预的可行性； （2）参加者对方案的满意度； (3) 参与者关于疼痛、功能和生活质量的结果。 这项试点研究将提供初步数据，以支持为未来一项比较传统物理疗法 (PT) 与 RAPTOR 方法的随机试验获取外部资金的努力。
RAPTOR 试点研究的主要目的是证明 RAPTOR 计划在患有膝骨关节炎 (KOA) 的农村成年人中的可行性和安全性。 次要目的是评估 RAPTOR 计划对参与者的疼痛、功能和健康相关生活质量的临床有效性。 这将使研究人员能够确定未来试验的样本量估计值，以便在该人群中将 RAPTOR 与传统的面对面物理治疗方法进行比较。
具体目标 1：评估农村获得骨关节炎康复物理治疗 (RAPTOR) 计划向农村 KOA 患者提供混合远程康复计划的可行性。
假设 1：RAPTOR 计划的参与者将参加至少 80% 的与研究相关的面对面和远程康复访问，并且不会经历严重的不良事件。
具体目标 2：通过患者报告和基于表现的结果评估疼痛、身体功能和与健康相关的生活质量，确定 RAPTOR 计划的初步临床有效性。
假设 2：大多数 RAPTOR 参与者将在患者报告的疼痛、身体机能和/或与健康相关的生活质量方面表现出具有临床意义的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
符合以下所有标准的潜在参与者将被包括在内：
- 参与者符合美国风湿病学会膝骨关节炎临床诊断标准
- 参与者的家庭住址位于宾夕法尼亚州西部的农村（非核心）县
- 参加者愿意前往康复服务中心 - 贝德福德诊所与有执照的物理治疗师进行两次面对面的交流
- 参与者可以访问高速互联网和/或 LTE 无线服务和设备（平板电脑、计算机或智能手机）来访问远程康复平台
- 参与者年龄在40岁或以上
如果符合以下任何条件，潜在参与者将被排除在外：
- 影响平衡或协调的慢性神经系统疾病
- 任何其他影响平衡或步态的疾病
- 过去 12 个月内有两次或更多次跌倒，或因过去 12 个月内的任何一次跌倒而寻求医疗救助
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：猛禽物理治疗干预
RAPTOR 干预：针对农村膝骨关节炎患者的现场混合远程医疗理疗护理
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所有参与者都将接受 RAPTOR 干预，其中包括 2 次面对面物理治疗访问和 8 次远程康复访问。
参与者将参加初步的面对面 PT 评估，以与他们的提供者会面，接受对其损伤和功能限制的实际评估，并接受初步家庭锻炼计划的指导。
他们的其余访问将使用远程康复平台远程完成。
在护理结束时，患者将返回诊所进行后续评估和最终家庭锻炼计划的培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘对象
大体时间：通过研究完成，预计需要大约 1 年的时间。
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调查人员的招募目标是 27 名参与者，这个结果将在第 27 名参与者被招募时成功。
该结果将用作“可行性”总体总结结果的一个组成部分，“可行性”被定义为在所有 5 项主要结果中均取得成功。
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通过研究完成，预计需要大约 1 年的时间。
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访问出席率（75% 或更高）
大体时间：通过研究完成，预计需要大约 1 年的时间。
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参加物理治疗访问的百分比除以每个参与者的预定访问次数 (10)。
如果所有参与者的平均访问出席率至少为 75%，则此结果将成功。
该结果将用作“可行性”总体总结结果的一个组成部分，“可行性”被定义为在所有 5 项主要结果中均取得成功。
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通过研究完成，预计需要大约 1 年的时间。
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远程医疗可用性问卷
大体时间：在治疗后测量（最后一次访问，入组后约 10 周）
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远程医疗可用性问卷 (5/7) 是一份自我报告的问卷，用于评估参与者对收到的远程医疗服务的满意度。
它包含 21 个条目，每个条目都采用 7 分制，从“非常不同意”（1 分）到“非常同意”（7 分）。
将这些项目相加得出 7 - 147 分的总分，分数越高表示远程医疗服务的可用性越高。
如果所有参与者的平均项目评分至少为 5/7，则此结果将成功。
该结果将用作“可行性”总体总结结果的一个组成部分，“可行性”被定义为在所有 5 项主要结果中均取得成功。
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在治疗后测量（最后一次访问，入组后约 10 周）
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研究相关不良事件/严重不良事件
大体时间：通过研究完成，预计需要大约 1 年的时间。
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如果 27 名参与者中与研究相关的不良事件和严重不良事件为零，则该结果将成功。
该结果将用作“可行性”总体总结结果的一个组成部分，“可行性”被定义为在所有 5 项主要结果中均取得成功。
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通过研究完成，预计需要大约 1 年的时间。
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一项功能结果测量的临床重要改进
大体时间：基线（第一次访问时测量）和治疗后（最后一次访问时测量，大约 10 周后）
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如果每个参与者在至少一项超过最小临床重要差异的功能结果测量上实现平均改善，则将满足可行性总体主要结果的最终组成部分。
这可能发生在自我报告的结果测量（KOOS，如下所述）或基于性能的结果测量（30 秒椅子站立测试、定时爬楼梯测试、定时起跑测试、40 米快步走测试，6 分钟步行测试）。
所有这些结果指标都被单独视为次要结果指标，并在下面进行了更详细的描述。
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基线（第一次访问时测量）和治疗后（最后一次访问时测量，大约 10 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能结果测量：30 秒椅子站立测试
大体时间：基线（第一次访问时测量）和治疗后（最后一次访问时测量，大约 10 周后）
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测量参与者在 30 秒内从椅子上站起来和坐下的次数。
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基线（第一次访问时测量）和治疗后（最后一次访问时测量，大约 10 周后）
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功能结果测量：定时爬楼梯测试
大体时间：基线（第一次访问时测量）和治疗后（最后一次访问时测量，大约 10 周后）
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测量参与者上下 1 段标准楼梯所需的秒数。
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基线（第一次访问时测量）和治疗后（最后一次访问时测量，大约 10 周后）
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功能结果测量：定时启动 (TUG)
大体时间：基线（第一次访问时测量）和治疗后（最后一次访问时测量，大约 10 周后）
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测量参与者从椅子上站起来、步行 3 米、转身、步行 3 米回到椅子上并坐回椅子上所需的秒数。
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基线（第一次访问时测量）和治疗后（最后一次访问时测量，大约 10 周后）
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功能结果测量：40 米快节奏步行测试
大体时间：基线（第一次访问时测量）和治疗后（最后一次访问时测量，大约 10 周后）
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测量参与者以参与者认为的“快节奏”步行 40 米所需的秒数。
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基线（第一次访问时测量）和治疗后（最后一次访问时测量，大约 10 周后）
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功能结果测量：步行 6 分钟
大体时间：基线（第一次访问时测量）和治疗后（最后一次访问时测量，大约 10 周后）
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测量参与者以自选配速在 6 分钟内可以步行的米数。
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基线（第一次访问时测量）和治疗后（最后一次访问时测量，大约 10 周后）
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功能结果测量：KOOS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）从基线到治疗后的变化
大体时间：基线（第一次访问时测量）和治疗后（最后一次访问时测量，大约 10 周后）
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KOOS 是一项自我报告的调查，包含五个分量表，每个分量表都被单独考虑（即
没有“总”KOOS 分数）。
调查人员将使用三个 KOOS 分量表：疼痛（KOA 患者的最小可检测变化 [MDC] 13.4 分）、日常生活活动（MDC 15.4 分）和生活质量（MDC 21.1 分）。
每个子量表均按 0-100 量表进行测量，分数越低表示症状越差/功能越差。
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基线（第一次访问时测量）和治疗后（最后一次访问时测量，大约 10 周后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allyn Bove, DPT, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月20日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月28日
首次发布 (实际的)
2021年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月2日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY21050074
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
只有在研究人员和相关机构审查委员会提出要求并批准后，才会向其他研究人员提供完全去识别化的数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结束后根据要求提供长达七年的数据。
IPD 共享访问标准
数据共享请求必须得到研究人员和相关机构审查委员会的同意。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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