Accesso rurale alla terapia fisica per la riabilitazione dell'osteoartrite - Progetto pilota (RAPTOR)
2 ottobre 2024 aggiornato da: Allyn Bove, University of Pittsburgh
Accesso rurale alla terapia fisica per la riabilitazione dell'osteoartrite
Questo è uno studio pilota che coinvolge un intervento ibrido di persona + teleriabilitazione per adulti rurali con artrosi del ginocchio.
Lo scopo principale è dimostrare la fattibilità e la sicurezza del programma RAPTOR e lo scopo secondario è stimare l'efficacia clinica del programma RAPTOR sul dolore, la funzione e la qualità della vita dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio pilota RAPTOR è determinare la fattibilità di un intervento di teleriabilitazione rurale valutando (1) il tasso di partecipazione alle visite di teleriabilitazione tra i partecipanti al programma pilota; (2) soddisfazione dei partecipanti rispetto al programma; e (3) i risultati dei partecipanti riguardanti il dolore, la funzione e la qualità della vita. Questo studio pilota fornirà dati preliminari per sostenere gli sforzi per ottenere finanziamenti esterni per un futuro studio randomizzato che confronti la terapia fisica tradizionale (PT) con l'approccio RAPTOR.
Lo scopo principale dello studio pilota RAPTOR è dimostrare la fattibilità e la sicurezza del programma RAPTOR negli adulti rurali con osteoartrite del ginocchio (KOA). Lo scopo secondario è stimare l'efficacia clinica del programma RAPTOR sul dolore, la funzione e la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti. Ciò consentirà agli investigatori di determinare una stima della dimensione del campione per un futuro studio che confronta RAPTOR con un tradizionale approccio di terapia fisica faccia a faccia in questa popolazione.
Obiettivo specifico 1: valutare la fattibilità del programma RAPTOR (Accesso rurale alla terapia fisica per la riabilitazione dell'osteoartrite) nel fornire un programma ibrido di teleriabilitazione alle popolazioni rurali con KOA.
Ipotesi 1: i partecipanti al programma RAPTOR parteciperanno ad almeno l'80% delle visite di persona e di teleriabilitazione correlate allo studio e non sperimenteranno eventi avversi gravi.
Obiettivo specifico 2: Determinare l'efficacia clinica preliminare del programma RAPTOR valutando il dolore, la funzione fisica e la qualità della vita correlata alla salute attraverso risultati riferiti dal paziente e basati sulle prestazioni.
Ipotesi 2: la maggioranza dei partecipanti a RAPTOR dimostrerà un miglioramento clinicamente significativo del dolore riferito dal paziente, della funzione fisica e/o della qualità della vita correlata alla salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Saranno inclusi i potenziali partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Il partecipante soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology per la diagnosi clinica dell'artrosi del ginocchio
- L'indirizzo di casa del partecipante è in una contea rurale (non centrale) della Pennsylvania occidentale
- Il partecipante è disposto a recarsi presso i centri per i servizi di riabilitazione - clinica di Bedford per due sessioni faccia a faccia con un fisioterapista autorizzato
- Il partecipante ha accesso a Internet ad alta velocità e/o al servizio wireless LTE e a un dispositivo (tablet, computer o smartphone) per accedere alla piattaforma di teleriabilitazione
- Il partecipante ha 40 anni o più
I potenziali partecipanti saranno esclusi se si applica uno dei seguenti criteri:
- Disturbo neurologico cronico che colpisce l'equilibrio o la coordinazione
- Qualsiasi altro disturbo che colpisce l'equilibrio o l'andatura
- Due o più cadute negli ultimi 12 mesi, OPPURE ha richiesto assistenza medica per qualsiasi caduta negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di terapia fisica RAPTOR
Intervento RAPTOR: terapia fisica ibrida di persona + telemedicina per individui rurali con artrosi del ginocchio
|
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento RAPTOR, che comprende 2 visite di terapia fisica di persona e 8 visite di teleriabilitazione.
I partecipanti parteciperanno a una valutazione PT iniziale di persona per incontrare il proprio fornitore, ricevere una valutazione pratica delle loro menomazioni e limitazioni funzionali e ricevere istruzioni su un programma iniziale di esercizi a casa.
Il resto delle loro visite sarà completato a distanza, utilizzando una piattaforma di teleriabilitazione.
Al termine delle cure, il paziente tornerà in clinica per una valutazione di follow-up e formazione sul programma finale di esercizi a casa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Obiettivo di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, che dovrebbe richiedere circa 1 anno.
|
L'obiettivo di reclutamento degli investigatori è di 27 partecipanti e questo risultato avrà successo al momento dell'arruolamento del 27° partecipante.
Questo risultato sarà utilizzato come una componente del risultato riassuntivo complessivo di "fattibilità", che è definito come successo in tutti e 5 i risultati primari.
|
Attraverso il completamento dello studio, che dovrebbe richiedere circa 1 anno.
|
|
Partecipazione alla visita (75% o superiore)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, che dovrebbe richiedere circa 1 anno.
|
La percentuale di visite di fisioterapia frequentate, divisa per il numero di visite programmate (10) per ciascun partecipante.
Questo risultato avrà successo se la partecipazione media alla visita tra tutti i partecipanti è almeno del 75%.
Questo risultato sarà utilizzato come una componente del risultato riassuntivo complessivo di "fattibilità", che è definito come successo in tutti e 5 i risultati primari.
|
Attraverso il completamento dello studio, che dovrebbe richiedere circa 1 anno.
|
|
Questionario sull'usabilità della telemedicina
Lasso di tempo: Misurato dopo il trattamento (ultima visita, circa 10 settimane dopo l'arruolamento)
|
Il Telehealth Usability Questionnaire (5/7) è un questionario auto-segnalato utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti in merito ai servizi di telemedicina ricevuti.
Contiene 21 item, ciascuno valutato su una scala a 7 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1 punto) a "fortemente d'accordo" (7 punti).
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale compreso tra 7 e 147 punti, con numeri più alti che indicano una maggiore fruibilità dei servizi di telemedicina.
Questo risultato avrà successo se la valutazione media degli elementi tra tutti i partecipanti è almeno 5/7.
Questo risultato sarà utilizzato come una componente del risultato riassuntivo complessivo di "fattibilità", che è definito come successo in tutti e 5 i risultati primari.
|
Misurato dopo il trattamento (ultima visita, circa 10 settimane dopo l'arruolamento)
|
|
Eventi avversi correlati allo studio / Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, che dovrebbe richiedere circa 1 anno.
|
Questo risultato avrà successo se non ci sono eventi avversi correlati allo studio e eventi avversi gravi tra i 27 partecipanti.
Questo risultato sarà utilizzato come una componente del risultato riassuntivo complessivo di "fattibilità", che è definito come successo in tutti e 5 i risultati primari.
|
Attraverso il completamento dello studio, che dovrebbe richiedere circa 1 anno.
|
|
Miglioramento clinicamente importante su UNA misura di esito funzionale
Lasso di tempo: Basale (misurato alla prima visita) e post-trattamento (misurato all'ultima visita, circa 10 settimane dopo)
|
La componente finale dell'esito primario complessivo della fattibilità sarà soddisfatta se ciascun partecipante raggiunge un miglioramento medio su almeno una misura dell'esito funzionale che supera la differenza minima clinicamente importante.
Ciò può verificarsi su una misura di esito auto-riportata (il KOOS, descritto di seguito) o una misura di esito basata sulle prestazioni (test di 30 secondi in piedi sulla sedia, test di salita delle scale a tempo, test Timed Up and Go, camminata veloce di 40 metri test, test del cammino di 6 minuti).
Tutte queste misure di esito sono individualmente considerate Misure di esito secondarie e sono descritte di seguito in maggior dettaglio.
|
Basale (misurato alla prima visita) e post-trattamento (misurato all'ultima visita, circa 10 settimane dopo)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura dell'esito funzionale: test in piedi su sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Basale (misurato alla prima visita) e post-trattamento (misurato all'ultima visita, circa 10 settimane dopo)
|
Misura il numero di volte in cui il partecipante può alzarsi e sedersi da una sedia in un periodo di 30 secondi.
|
Basale (misurato alla prima visita) e post-trattamento (misurato all'ultima visita, circa 10 settimane dopo)
|
|
Misura dell'esito funzionale: test di salita delle scale a tempo
Lasso di tempo: Basale (misurato alla prima visita) e post-trattamento (misurato all'ultima visita, circa 10 settimane dopo)
|
Misura il numero di secondi necessari al partecipante per salire e scendere 1 rampa completa di scale standard.
|
Basale (misurato alla prima visita) e post-trattamento (misurato all'ultima visita, circa 10 settimane dopo)
|
|
Misura del risultato funzionale: Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Basale (misurato alla prima visita) e post-trattamento (misurato all'ultima visita, circa 10 settimane dopo)
|
Misura il numero di secondi necessari al partecipante per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, camminare per 3 metri fino alla sedia e tornare a sedersi sulla sedia.
|
Basale (misurato alla prima visita) e post-trattamento (misurato all'ultima visita, circa 10 settimane dopo)
|
|
Misura dell'esito funzionale: test del cammino veloce di 40 metri
Lasso di tempo: Basale (misurato alla prima visita) e post-trattamento (misurato all'ultima visita, circa 10 settimane dopo)
|
Misura il numero di secondi necessari al partecipante per percorrere 40 metri a quello che il partecipante considera un "ritmo veloce".
|
Basale (misurato alla prima visita) e post-trattamento (misurato all'ultima visita, circa 10 settimane dopo)
|
|
Misura del risultato funzionale: 6 minuti di cammino
Lasso di tempo: Basale (misurato alla prima visita) e post-trattamento (misurato all'ultima visita, circa 10 settimane dopo)
|
Misura il numero di metri che il partecipante può percorrere in 6 minuti a un ritmo autoselezionato.
|
Basale (misurato alla prima visita) e post-trattamento (misurato all'ultima visita, circa 10 settimane dopo)
|
|
Misura dell'esito funzionale: variazione dal basale in KOOS (punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite) al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale (misurato alla prima visita) e post-trattamento (misurato all'ultima visita, circa 10 settimane dopo)
|
Il KOOS è un sondaggio auto-riferito contenente cinque sottoscale, ciascuna delle quali è considerata separatamente (ad es.
non esiste un punteggio KOOS "totale").
Gli investigatori utilizzeranno tre delle sottoscale KOOS: Dolore (Minimum Detectable Change [MDC] 13,4 punti per le persone con KOA), Attività della vita quotidiana (MDC 15,4 punti) e Qualità della vita (MDC 21,1 punti).
Ogni sottoscala è misurata su una scala da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano sintomi peggiori/funzione peggiore.
|
Basale (misurato alla prima visita) e post-trattamento (misurato all'ultima visita, circa 10 settimane dopo)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allyn Bove, DPT, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21050074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Solo i dati completamente anonimizzati saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta e approvazione da parte dei ricercatori e del comitato di revisione istituzionale competente.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili alla conclusione dello studio per un massimo di sette anni su richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati devono essere accettate dagli investigatori e dal comitato di revisione istituzionale competente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
-
University of GroningenCompletato