골관절염 재활을 위한 물리 치료에 대한 농촌 접근성 - 파일럿 (RAPTOR)
2024년 10월 2일 업데이트: Allyn Bove, University of Pittsburgh
골관절염 재활을 위한 물리 치료에 대한 농촌 접근성
이것은 무릎 골관절염이 있는 시골 성인을 위한 하이브리드 직접 + 원격 재활 개입을 포함하는 파일럿 연구입니다.
1차 목적은 RAPTOR 프로그램의 타당성과 안전성을 입증하는 것이며 2차 목적은 참가자의 통증, 기능 및 삶의 질에 대한 RAPTOR 프로그램의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RAPTOR 파일럿 연구의 목적은 다음을 평가하여 농촌 원격 재활 개입의 타당성을 결정하는 것입니다. (2) 프로그램에 대한 참가자 만족도; (3) 통증, 기능 및 삶의 질에 관한 참가자 결과. 이 파일럿 연구는 전통적인 물리 치료(PT)와 RAPTOR 접근 방식을 비교하는 향후 무작위 시험을 위한 외부 자금 조달 노력을 지원하기 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
RAPTOR 파일럿 연구의 주요 목적은 무릎 골관절염(KOA)이 있는 시골 성인을 대상으로 RAPTOR 프로그램의 타당성과 안전성을 입증하는 것입니다. 두 번째 목적은 참가자의 통증, 기능 및 건강 관련 삶의 질에 대한 RAPTOR 프로그램의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 이를 통해 조사관은 RAPTOR를 이 모집단에서 기존의 대면 물리 치료 접근 방식과 비교하는 향후 시험을 위한 샘플 크기 추정치를 결정할 수 있습니다.
특정 목표 1: 골관절염 재활을 위한 RAPTOR(Rural Access to Physical Therapy for Osteoarthritis Rehabilitation) 프로그램에 대한 Rural Access to Physical Therapy to Physical Therapy for Osteoarthritis Rehabilitation(RAPTOR) 프로그램의 타당성을 평가하여 KOA가 있는 시골 사람들에게 하이브리드 원격 재활 프로그램을 제공합니다.
가설 1: RAPTOR 프로그램 참가자는 연구 관련 대면 및 원격 재활 방문의 최소 80%에 참석할 것이며 심각한 부작용을 경험하지 않을 것입니다.
특정 목표 2: 환자 보고 및 성능 기반 결과를 통해 통증, 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질을 평가하여 RAPTOR 프로그램의 예비 임상 효과를 결정합니다.
가설 2: 대다수의 RAPTOR 참가자는 환자가 보고한 통증, 신체 기능 및/또는 건강 관련 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
다음 기준을 모두 충족하는 잠재적 참가자가 포함됩니다.
- 참가자는 무릎 골관절염의 임상 진단에 대한 American College of Rheumatology 기준을 충족합니다.
- 참가자의 집 주소는 펜실베이니아 서부 카운티의 시골(핵심이 아닌) 카운티에 있습니다.
- 참가자는 면허가 있는 물리 치료사와 2회의 대면 세션을 위해 Centers for Rehab Services - Bedford 클리닉으로 이동할 의향이 있습니다.
- 참가자는 원격 재활 플랫폼에 액세스할 수 있는 고속 인터넷 및/또는 LTE 무선 서비스 및 장치(태블릿, 컴퓨터 또는 스마트폰)에 액세스할 수 있습니다.
- 참가자는 40세 이상
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 잠재적 참가자는 제외됩니다.
- 균형 또는 조정에 영향을 미치는 만성 신경 장애
- 균형이나 보행에 영향을 미치는 기타 장애
- 지난 12개월 동안 2회 이상 넘어졌거나 지난 12개월 동안 넘어진 경우 병원 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RAPTOR 물리 치료 개입
RAPTOR 개입: 무릎 골관절염이 있는 시골 거주자를 위한 하이브리드 대면 + 원격 의료 물리 치료 치료
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모든 참가자는 직접 물리 치료 방문 2회와 원격 재활 방문 8회를 포함하는 RAPTOR 중재를 받게 됩니다.
참가자는 제공자를 만나기 위해 초기 대면 PT 평가에 참석하고 장애 및 기능 제한에 대한 실제 평가를 받고 초기 가정 운동 프로그램에 대한 지침을 받습니다.
나머지 방문은 원격 재활 플랫폼을 사용하여 원격으로 완료됩니다.
치료가 끝나면 환자는 최종 가정 운동 프로그램에 대한 후속 평가 및 교육을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집대상
기간: 약 1년이 소요될 것으로 예상되는 연구 완료를 통해.
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조사원 모집 대상은 27명이며, 27번째 참가자 등록 시 본 결과가 성공적으로 이루어집니다.
이 결과는 5가지 기본 결과 모두에서 성공으로 정의되는 "타당성"의 전체 요약 결과의 한 구성 요소로 사용됩니다.
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약 1년이 소요될 것으로 예상되는 연구 완료를 통해.
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방문 출석률(75% 이상)
기간: 약 1년이 소요될 것으로 예상되는 연구 완료를 통해.
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참석한 물리 치료 방문의 백분율을 각 참가자의 예정된 방문 수(10)로 나눈 값입니다.
이 결과는 모든 참가자의 평균 방문 참석률이 75% 이상이면 성공적입니다.
이 결과는 5가지 기본 결과 모두에서 성공으로 정의되는 "타당성"의 전체 요약 결과의 한 구성 요소로 사용됩니다.
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약 1년이 소요될 것으로 예상되는 연구 완료를 통해.
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원격 의료 사용성 설문지
기간: 치료 후 측정(마지막 방문, 등록 후 약 10주)
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원격 의료 사용성 설문지(5/7)는 받은 원격 의료 서비스에 대한 참가자 만족도를 평가하는 데 사용되는 자체 보고 설문지입니다.
총 21문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 "전적으로 동의하지 않음"(1점)에서 "매우 동의함"(7점)까지 7점 척도로 평가됩니다.
항목을 합산하여 7~147점 범위의 총 점수를 생성하며 숫자가 높을수록 원격 의료 서비스의 유용성이 더 높음을 나타냅니다.
이 결과는 모든 참가자의 평균 항목 등급이 5/7 이상이면 성공합니다.
이 결과는 5가지 기본 결과 모두에서 성공으로 정의되는 "타당성"의 전체 요약 결과의 한 구성 요소로 사용됩니다.
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치료 후 측정(마지막 방문, 등록 후 약 10주)
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연구 관련 부작용/심각한 부작용
기간: 약 1년이 소요될 것으로 예상되는 연구 완료를 통해.
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27명의 참가자 중 연구 관련 부작용 및 심각한 부작용이 없는 경우 이 결과는 성공적일 것입니다.
이 결과는 5가지 기본 결과 모두에서 성공으로 정의되는 "타당성"의 전체 요약 결과의 한 구성 요소로 사용됩니다.
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약 1년이 소요될 것으로 예상되는 연구 완료를 통해.
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하나의 기능적 결과 측정에서 임상적으로 중요한 개선
기간: 기준선(첫 방문 시 측정) 및 치료 후(마지막 방문 시, 약 10주 후 측정)
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각 참가자가 최소한 하나의 기능적 결과 측정에서 임상적으로 중요한 최소 차이를 초과하는 평균 개선을 달성하는 경우 타당성의 전체 기본 결과의 최종 구성 요소가 충족됩니다.
이는 자가 보고 결과 측정(아래에 설명된 KOOS) 또는 성과 기반 결과 측정(30초 의자 서기 테스트, 시간 초과 계단 오르기 테스트, 시간 초과 및 이동 테스트, 40미터 빠른 속도로 걷기)에서 발생할 수 있습니다. 테스트, 6분 걷기 테스트).
이러한 모든 결과 측정은 개별적으로 2차 결과 측정으로 간주되며 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
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기준선(첫 방문 시 측정) 및 치료 후(마지막 방문 시, 약 10주 후 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과 측정: 30초 체어 스탠드 테스트
기간: 기준선(첫 방문 시 측정) 및 치료 후(마지막 방문 시, 약 10주 후 측정)
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참가자가 30초 동안 의자에서 일어섰다 앉았다 하는 횟수를 측정합니다.
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기준선(첫 방문 시 측정) 및 치료 후(마지막 방문 시, 약 10주 후 측정)
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기능적 결과 측정: 시간 제한 계단 오르기 테스트
기간: 기준선(첫 방문 시 측정) 및 치료 후(마지막 방문 시, 약 10주 후 측정)
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참가자가 표준 계단의 전체 1층을 오르내리는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
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기준선(첫 방문 시 측정) 및 치료 후(마지막 방문 시, 약 10주 후 측정)
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기능적 결과 측정: TUG(Timed Up and Go)
기간: 기준선(첫 방문 시 측정) 및 치료 후(마지막 방문 시, 약 10주 후 측정)
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참가자가 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 의자까지 다시 3미터를 걷고, 다시 의자에 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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기준선(첫 방문 시 측정) 및 치료 후(마지막 방문 시, 약 10주 후 측정)
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기능적 결과 측정: 40미터 빠르게 걷기 테스트
기간: 기준선(첫 방문 시 측정) 및 치료 후(마지막 방문 시, 약 10주 후 측정)
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참가자가 "빠른 속도"라고 생각하는 속도로 40미터를 걷는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
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기준선(첫 방문 시 측정) 및 치료 후(마지막 방문 시, 약 10주 후 측정)
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기능적 결과 측정: 도보 6분
기간: 기준선(첫 방문 시 측정) 및 치료 후(마지막 방문 시, 약 10주 후 측정)
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참가자가 스스로 선택한 속도로 6분 동안 걸을 수 있는 미터 수를 측정합니다.
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기준선(첫 방문 시 측정) 및 치료 후(마지막 방문 시, 약 10주 후 측정)
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기능적 결과 측정: KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 기준선에서 치료 후까지의 변화
기간: 기준선(첫 방문 시 측정) 및 치료 후(마지막 방문 시, 약 10주 후 측정)
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KOOS는 5개의 하위 척도를 포함하는 자가 보고식 설문 조사이며 각 하위 척도는 별도로 고려됩니다(즉,
"총" KOOS 점수는 없습니다).
조사관은 세 가지 KOOS 하위 척도인 통증(KOA 환자의 경우 최소 감지 변화[MDC] 13.4점), 일상 생활 활동(MDC 15.4점) 및 삶의 질(MDC 21.1점)을 사용합니다.
각 하위 척도는 0-100 척도로 측정되며 점수가 낮을수록 증상/기능이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선(첫 방문 시 측정) 및 치료 후(마지막 방문 시, 약 10주 후 측정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allyn Bove, DPT, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY21050074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구자 및 관련 기관 검토 위원회의 요청 및 승인 시 완전히 비식별화된 데이터만 다른 연구자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 종료 시 요청 시 최대 7년 동안 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유 요청은 조사자와 관련 기관 검토 위원회의 동의를 받아야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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