Acceso rural a la fisioterapia para la rehabilitación de la osteoartritis - Piloto (RAPTOR)
9 de agosto de 2023 actualizado por: Allyn Bove, University of Pittsburgh
Acceso rural a fisioterapia para la rehabilitación de la osteoartritis
Este es un estudio piloto que involucra una intervención híbrida en persona + telerehabilitación para adultos rurales con osteoartritis de rodilla.
El objetivo principal es demostrar la viabilidad y la seguridad del programa RAPTOR, y el objetivo secundario es estimar la eficacia clínica del programa RAPTOR sobre el dolor, la función y la calidad de vida de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio piloto RAPTOR es determinar la viabilidad de una intervención de telerehabilitación rural evaluando (1) la tasa de asistencia a las visitas de telerehabilitación entre los participantes en el programa piloto; (2) satisfacción de los participantes con el programa; y (3) los resultados de los participantes con respecto al dolor, la función y la calidad de vida. Este estudio piloto proporcionará datos preliminares para respaldar los esfuerzos para obtener financiación externa para un futuro ensayo aleatorio que compare la fisioterapia tradicional (PT) con el enfoque RAPTOR.
El propósito principal del estudio piloto RAPTOR es demostrar la viabilidad y seguridad del programa RAPTOR en adultos rurales con osteoartritis de rodilla (KOA). El propósito secundario es estimar la efectividad clínica del programa RAPTOR sobre el dolor, la función y la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes. Esto permitirá a los investigadores determinar una estimación del tamaño de la muestra para un ensayo futuro que compare RAPTOR con un enfoque tradicional de fisioterapia presencial en esta población.
Objetivo específico 1: Evaluar la viabilidad del programa de acceso rural a la fisioterapia para la rehabilitación de la osteoartritis (RAPTOR) en la entrega de un programa híbrido de telerehabilitación a la población rural con KOA.
Hipótesis 1: Los participantes en el programa RAPTOR asistirán al menos al 80 % de las visitas presenciales y de telerehabilitación relacionadas con el estudio, y no experimentarán eventos adversos graves.
Objetivo específico 2: Determinar la eficacia clínica preliminar del programa RAPTOR mediante la evaluación del dolor, la función física y la calidad de vida relacionada con la salud a través de los resultados informados por el paciente y basados en el rendimiento.
Hipótesis 2: La mayoría de los participantes de RAPTOR demostrarán una mejora clínicamente significativa en el dolor, la función física y/o la calidad de vida relacionada con la salud informados por el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Allyn Bove, DPT, PhD
- Número de teléfono: 4126249255
- Correo electrónico: allyn.bove@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexa Vareldzis, BS, SPT
- Número de teléfono: 4126249255
- Correo electrónico: alv66@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
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Contacto:
- Allyn Bove
- Número de teléfono: 412-624-9255
- Correo electrónico: allyn.bove@pitt.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Se incluirán posibles participantes que cumplan con todos los siguientes criterios:
- El participante cumple con los criterios del American College of Rheumatology para el diagnóstico clínico de osteoartritis de rodilla
- La dirección de la casa del participante está en un condado rural (no central) del oeste de Pensilvania
- El participante está dispuesto a viajar a los Centros de Servicios de Rehabilitación - Clínica Bedford para dos sesiones presenciales con un fisioterapeuta autorizado
- El participante tiene acceso a Internet de alta velocidad y/o servicio inalámbrico LTE y un dispositivo (tableta, computadora o teléfono inteligente) para acceder a la plataforma de telerehabilitación
- El participante tiene 40 años o más.
Los participantes potenciales serán excluidos si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Trastorno neurológico crónico que afecta el equilibrio o la coordinación
- Cualquier otro trastorno que afecte el equilibrio o la marcha.
- Dos o más caídas en los últimos 12 meses, O buscó atención médica por cualquier caída en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RAPTOR Intervención de Fisioterapia
Intervención RAPTOR: atención híbrida de fisioterapia presencial + telesalud a personas con artrosis de rodilla que viven en zonas rurales
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Todos los participantes recibirán la intervención RAPTOR, que incluye 2 visitas de fisioterapia presencial y 8 visitas de telerehabilitación.
Los participantes asistirán a una evaluación inicial de PT en persona para conocer a su proveedor, recibir una evaluación práctica de sus impedimentos y limitaciones funcionales y recibir instrucción en un programa inicial de ejercicios en el hogar.
El resto de sus visitas se realizarán de forma remota, utilizando una plataforma de telerehabilitación.
Al finalizar la atención, el paciente regresará a la clínica para una evaluación de seguimiento y capacitación sobre su programa final de ejercicios en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo de reclutamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, que se prevé que tome aproximadamente 1 año.
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El objetivo de reclutamiento de los investigadores es 27 participantes, y este resultado será exitoso cuando se inscriba al 27º participante.
Este resultado se utilizará como un componente del resultado general resumido de "factibilidad", que se define como el éxito en los 5 resultados primarios.
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A través de la finalización del estudio, que se prevé que tome aproximadamente 1 año.
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Asistencia a la visita (75% o más)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, que se prevé que tome aproximadamente 1 año.
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El porcentaje de visitas de fisioterapia atendidas, dividido por el número de visitas programadas (10) para cada participante.
Este resultado será exitoso si la asistencia media a la visita entre todos los participantes es de al menos el 75%.
Este resultado se utilizará como un componente del resultado general resumido de "factibilidad", que se define como el éxito en los 5 resultados primarios.
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A través de la finalización del estudio, que se prevé que tome aproximadamente 1 año.
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Cuestionario de usabilidad de telesalud
Periodo de tiempo: Medido después del tratamiento (última visita, aproximadamente 10 semanas después de la inscripción)
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El Cuestionario de usabilidad de telesalud (5/7) es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para evaluar la satisfacción de los participantes con los servicios de telesalud recibidos.
Contiene 21 ítems, cada uno calificado en una escala de 7 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" (1 punto) hasta "totalmente de acuerdo" (7 puntos).
Los elementos se suman para crear una puntuación total que oscila entre 7 y 147 puntos; los números más altos indican una mayor facilidad de uso de los servicios de telesalud.
Este resultado será exitoso si la calificación promedio de todos los participantes es de al menos 5/7.
Este resultado se utilizará como un componente del resultado general resumido de "factibilidad", que se define como el éxito en los 5 resultados primarios.
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Medido después del tratamiento (última visita, aproximadamente 10 semanas después de la inscripción)
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Eventos adversos relacionados con el estudio/Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, que se prevé que tome aproximadamente 1 año.
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Este resultado será exitoso si no hay eventos adversos relacionados con el estudio ni eventos adversos graves entre los 27 participantes.
Este resultado se utilizará como un componente del resultado general resumido de "factibilidad", que se define como el éxito en los 5 resultados primarios.
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A través de la finalización del estudio, que se prevé que tome aproximadamente 1 año.
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Mejora clínicamente importante en UNA medida de resultado funcional
Periodo de tiempo: Línea de base (medida en la primera visita) y postratamiento (medida en la última visita, aproximadamente 10 semanas después)
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El componente final del resultado primario general de factibilidad se cumplirá si cada participante logra una mejoría media en al menos una medida de resultado funcional que exceda la diferencia mínima clínicamente importante.
Esto puede ocurrir en una medida de resultado autoinformada (el KOOS, que se describe a continuación) o una medida de resultado basada en el desempeño (prueba de pararse en una silla de 30 segundos, prueba de subir escaleras cronometrada, prueba de subir y caminar cronometrada, prueba de caminata rápida de 40 metros). prueba, prueba de caminata de 6 minutos).
Todas estas medidas de resultado se consideran individualmente medidas de resultado secundarias y se describen a continuación con mayor detalle.
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Línea de base (medida en la primera visita) y postratamiento (medida en la última visita, aproximadamente 10 semanas después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado funcional: prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base (medida en la primera visita) y postratamiento (medida en la última visita, aproximadamente 10 semanas después)
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Mide la cantidad de veces que el participante puede levantarse y sentarse de una silla en un período de 30 segundos.
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Línea de base (medida en la primera visita) y postratamiento (medida en la última visita, aproximadamente 10 semanas después)
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Medida de resultado funcional: Prueba cronometrada de subida de escaleras
Periodo de tiempo: Línea de base (medida en la primera visita) y postratamiento (medida en la última visita, aproximadamente 10 semanas después)
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Mide la cantidad de segundos que le toma al participante subir y bajar 1 tramo completo de escaleras estándar.
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Línea de base (medida en la primera visita) y postratamiento (medida en la última visita, aproximadamente 10 semanas después)
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Medida de resultado funcional: Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base (medida en la primera visita) y postratamiento (medida en la última visita, aproximadamente 10 semanas después)
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Mide la cantidad de segundos que tarda el participante en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar 3 metros de regreso a la silla y volver a sentarse en la silla.
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Línea de base (medida en la primera visita) y postratamiento (medida en la última visita, aproximadamente 10 semanas después)
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Medida de resultado funcional: prueba de marcha rápida de 40 metros
Periodo de tiempo: Línea de base (medida en la primera visita) y postratamiento (medida en la última visita, aproximadamente 10 semanas después)
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Mide la cantidad de segundos que tarda el participante en caminar 40 metros a lo que el participante considera un "paso rápido".
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Línea de base (medida en la primera visita) y postratamiento (medida en la última visita, aproximadamente 10 semanas después)
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Medida de resultado funcional: caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (medida en la primera visita) y postratamiento (medida en la última visita, aproximadamente 10 semanas después)
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Mide la cantidad de metros que el participante puede caminar en 6 minutos a un ritmo seleccionado por él mismo.
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Línea de base (medida en la primera visita) y postratamiento (medida en la última visita, aproximadamente 10 semanas después)
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Medida de resultado funcional: Cambio desde el inicio en KOOS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis) hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (medida en la primera visita) y postratamiento (medida en la última visita, aproximadamente 10 semanas después)
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El KOOS es una encuesta autoinformada que contiene cinco subescalas, cada una de las cuales se considera por separado (es decir,
no hay una puntuación KOOS "total").
Los investigadores utilizarán tres de las subescalas KOOS: dolor (cambio mínimo detectable [MDC] 13,4 puntos para personas con KOA), actividades de la vida diaria (MDC 15,4 puntos) y calidad de vida (MDC 21,1 puntos).
Cada subescala se mide en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican peores síntomas/peor función.
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Línea de base (medida en la primera visita) y postratamiento (medida en la última visita, aproximadamente 10 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Allyn Bove, DPT, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21050074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Solo los datos totalmente desidentificados se pondrán a disposición de otros investigadores previa solicitud y aprobación de los investigadores y la junta de revisión institucional pertinente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras la conclusión del estudio durante un máximo de siete años previa solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de intercambio de datos deben ser acordadas por los investigadores y la junta de revisión institucional pertinente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .