Landsbygdens tillgång till sjukgymnastik för artrosrehabilitering - Pilot (RAPTOR)
2 oktober 2024 uppdaterad av: Allyn Bove, University of Pittsburgh
Landsbygdens tillgång till sjukgymnastik för artrosrehabilitering
Detta är en pilotstudie som involverar en hybrid in-person + telerehabiliteringsintervention för vuxna på landsbygden med knäartros.
Det primära syftet är att demonstrera genomförbarheten och säkerheten för RAPTOR-programmet, och det sekundära syftet är att uppskatta RAPTOR-programmets kliniska effektivitet på deltagarnas smärta, funktion och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med RAPTOR-pilotstudien är att fastställa genomförbarheten av en landsbygds telerehabiliteringsinsats genom att bedöma (1) närvarofrekvens för telerehabiliteringsbesök bland deltagare i pilotprogrammet; (2) deltagarnas tillfredsställelse med programmet; och (3) deltagares resultat avseende smärta, funktion och livskvalitet. Denna pilotstudie kommer att tillhandahålla preliminära data för att stödja ansträngningar att få extern finansiering för en framtida randomiserad studie som jämför traditionell sjukgymnastik (PT) med RAPTOR-metoden.
Det primära syftet med RAPTOR-pilotstudien är att demonstrera genomförbarheten och säkerheten för RAPTOR-programmet hos vuxna på landsbygden med knäartros (KOA). Det sekundära syftet är att uppskatta den kliniska effektiviteten av RAPTOR-programmet på deltagarnas smärta, funktion och hälsorelaterade livskvalitet. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att bestämma en uppskattning av provstorleken för en framtida studie där RAPTOR jämförs med ett traditionellt ansikte mot ansikte fysioterapimetod i denna population.
Specifikt mål 1: Att bedöma genomförbarheten av RAPTOR-programmet (Rural Access to Physical Therapy for Osteoarthritis Rehabilitation) för att leverera ett hybridt telerehabiliteringsprogram till människor på landsbygden med KOA.
Hypotes 1: Deltagare i RAPTOR-programmet kommer att delta i minst 80 % av studierelaterade personliga besök och telerehabiliteringsbesök och kommer inte att uppleva några allvarliga biverkningar.
Specifikt mål 2: Att fastställa preliminär klinisk effektivitet av RAPTOR-programmet genom att bedöma smärta, fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet via patientrapporterade och prestationsbaserade resultat.
Hypotes 2: En majoritet av RAPTOR-deltagare kommer att visa kliniskt meningsfull förbättring av patientrapporterad smärta, fysisk funktion och/eller hälsorelaterad livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Potentiella deltagare som uppfyller alla följande kriterier kommer att inkluderas:
- Deltagare uppfyller American College of Rheumatology kriterier för klinisk diagnos av knäartros
- Deltagarens hemadress är i ett lantligt (icke-kärn) län i västra Pennsylvania
- Deltagaren är villig att resa till Centers for Rehab Services - Bedford clinic för två möten ansikte mot ansikte med en legitimerad sjukgymnast
- Deltagaren har tillgång till höghastighetsinternet och/eller trådlös LTE-tjänst och en enhet (surfplatta, dator eller smartphone) för att komma åt telerehabiliteringsplattformen
- Deltagare är 40 år eller äldre
Potentiella deltagare kommer att exkluderas om något av följande kriterier gäller:
- Kronisk neurologisk störning som påverkar balans eller koordination
- Alla andra störningar som påverkar balans eller gång
- Två eller fler fall under de senaste 12 månaderna, ELLER sökt läkarvård för fall under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RAPTOR Fysioterapi intervention
RAPTOR-intervention: hybrid in-person + telehealth fysioterapivård för individer som bor på landsbygden med knäartros
|
Alla deltagare kommer att få RAPTOR-interventionen, som inkluderar 2 fysiska terapibesök och 8 telerehabiliteringsbesök.
Deltagarna kommer att delta i en första personlig PT-utvärdering för att träffa sin leverantör, få en praktisk bedömning av deras funktionsnedsättningar och funktionella begränsningar och få instruktioner i ett första träningsprogram för hemmet.
Resten av deras besök kommer att genomföras på distans, med hjälp av en telerehabiliteringsplattform.
Efter avslutad vård kommer patienten att återvända till kliniken för en uppföljande bedömning och träning i sitt slutliga träningsprogram i hemmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsmål
Tidsram: Genom avslutad studie, vilket beräknas ta cirka 1 år.
|
Utredarnas rekryteringsmål är 27 deltagare, och detta resultat kommer att bli framgångsrikt vid registreringen av den 27:e deltagaren.
Detta resultat kommer att användas som en komponent i det övergripande sammanfattande resultatet av "genomförbarhet", vilket definieras som framgång i alla 5 primära resultat.
|
Genom avslutad studie, vilket beräknas ta cirka 1 år.
|
|
Besöksnärvaro (75 % eller högre)
Tidsram: Genom avslutad studie, vilket beräknas ta cirka 1 år.
|
Andelen sjukgymnastikbesök som deltog, dividerat med antalet schemalagda besök (10) för varje deltagare.
Detta resultat kommer att bli framgångsrikt om genomsnittlig besöksnärvaro bland alla deltagare är minst 75 %.
Detta resultat kommer att användas som en komponent i det övergripande sammanfattande resultatet av "genomförbarhet", vilket definieras som framgång i alla 5 primära resultat.
|
Genom avslutad studie, vilket beräknas ta cirka 1 år.
|
|
Telehealth Usability Questionnaire
Tidsram: Uppmätt vid efterbehandling (senaste besök, cirka 10 veckor efter inskrivning)
|
Telehealth Usability Questionnaire (5/7) är ett självrapporterat frågeformulär som används för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med de mottagna telehälsotjänsterna.
Den innehåller 21 punkter, var och en betygsatt på en 7-gradig skala som sträcker sig från "håller inte med" (1 poäng) till "instämmer starkt" (7 poäng).
Posterna summeras för att skapa en totalpoäng som sträcker sig från 7 - 147 poäng, med högre siffror som indikerar större användbarhet för telehälsotjänsterna.
Detta resultat kommer att bli framgångsrikt om det genomsnittliga objektbetyget för alla deltagare är minst 5/7.
Detta resultat kommer att användas som en komponent i det övergripande sammanfattande resultatet av "genomförbarhet", vilket definieras som framgång i alla 5 primära resultat.
|
Uppmätt vid efterbehandling (senaste besök, cirka 10 veckor efter inskrivning)
|
|
Studierelaterade biverkningar / allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, vilket beräknas ta cirka 1 år.
|
Detta resultat kommer att vara framgångsrikt om det inte finns några studierelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar bland de 27 deltagarna.
Detta resultat kommer att användas som en komponent i det övergripande sammanfattande resultatet av "genomförbarhet", vilket definieras som framgång i alla 5 primära resultat.
|
Genom avslutad studie, vilket beräknas ta cirka 1 år.
|
|
Kliniskt viktig förbättring av ETT funktionellt resultatmått
Tidsram: Baslinje (uppmätt vid första besöket) och efterbehandling (uppmätt vid senaste besök, cirka 10 veckor senare)
|
Den slutliga komponenten av det övergripande primära utfallet av genomförbarhet kommer att uppnås om varje deltagare uppnår genomsnittlig förbättring på minst ett funktionellt resultatmått som överstiger den minsta kliniskt viktiga skillnaden.
Detta kan inträffa på ett självrapporterat resultatmått (KOOS, som beskrivs nedan) eller ett prestationsbaserat resultatmått (30 sekunders stolställningstest, tidsinställt trappklättringstest, Timed Up and Go-test, 40-meters snabb promenad test, 6 minuters promenadtest).
Alla dessa utfallsmått anses individuellt vara sekundära utfallsmått och beskrivs mer detaljerat nedan.
|
Baslinje (uppmätt vid första besöket) och efterbehandling (uppmätt vid senaste besök, cirka 10 veckor senare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt utfallsmått: 30-sekunders test av stolställning
Tidsram: Baslinje (uppmätt vid första besöket) och efterbehandling (uppmätt vid senaste besök, cirka 10 veckor senare)
|
Mäter hur många gånger deltagaren kan stå upp och sitta ner från en stol under en 30-sekundersperiod.
|
Baslinje (uppmätt vid första besöket) och efterbehandling (uppmätt vid senaste besök, cirka 10 veckor senare)
|
|
Funktionellt utfallsmått: Tidsbestämt trappklättringstest
Tidsram: Baslinje (uppmätt vid första besöket) och efterbehandling (uppmätt vid senaste besök, cirka 10 veckor senare)
|
Mäter antalet sekunder det tar för deltagaren att klättra och gå ner för en hel trappa med standardtrappor.
|
Baslinje (uppmätt vid första besöket) och efterbehandling (uppmätt vid senaste besök, cirka 10 veckor senare)
|
|
Funktionellt resultatmått: Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Baslinje (uppmätt vid första besöket) och efterbehandling (uppmätt vid senaste besök, cirka 10 veckor senare)
|
Mäter antalet sekunder det tar för deltagaren att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om, gå 3 meter tillbaka till stolen och sätta sig tillbaka i stolen.
|
Baslinje (uppmätt vid första besöket) och efterbehandling (uppmätt vid senaste besök, cirka 10 veckor senare)
|
|
Funktionellt utfallsmått: 40-meters snabbt gångtest
Tidsram: Baslinje (uppmätt vid första besöket) och efterbehandling (uppmätt vid senaste besök, cirka 10 veckor senare)
|
Mäter antalet sekunder det tar deltagaren att gå 40 meter i vad deltagaren anser vara ett "högt tempo".
|
Baslinje (uppmätt vid första besöket) och efterbehandling (uppmätt vid senaste besök, cirka 10 veckor senare)
|
|
Funktionellt resultatmått: 6 minuters promenad
Tidsram: Baslinje (uppmätt vid första besöket) och efterbehandling (uppmätt vid senaste besök, cirka 10 veckor senare)
|
Mäter antalet meter deltagaren kan gå på 6 minuter i en självvald takt.
|
Baslinje (uppmätt vid första besöket) och efterbehandling (uppmätt vid senaste besök, cirka 10 veckor senare)
|
|
Funktionellt utfallsmått: Förändring från baslinjen i KOOS (Knäskada och artros resultat) till efterbehandling
Tidsram: Baslinje (uppmätt vid första besöket) och efterbehandling (uppmätt vid senaste besök, cirka 10 veckor senare)
|
KOOS är en självrapporterad undersökning som innehåller fem underskalor, som var och en betraktas separat (dvs.
det finns ingen "total" KOOS-poäng).
Utredarna kommer att använda tre av KOOS-underskalorna: Smärta (Minimum Detekterbar Förändring [MDC] 13,4 poäng för personer med KOA), Activities of Daily Living (MDC 15,4 poäng) och Livskvalitet (MDC 21,1 poäng).
Varje delskala mäts på en skala 0-100, med lägre poäng som indikerar värre symtom/sämre funktion.
|
Baslinje (uppmätt vid första besöket) och efterbehandling (uppmätt vid senaste besök, cirka 10 veckor senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allyn Bove, DPT, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
10 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY21050074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Endast helt avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för andra forskare på begäran och godkännande av utredarna och den relevanta institutionella granskningsnämnden.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga vid slutförandet av studien i upp till sju år på begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran om datadelning måste godkännas av utredarna och den relevanta institutionella granskningsnämnden.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .