Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landdistrikternes adgang til fysioterapi for slidgigtrehabilitering - Pilot (RAPTOR)

2. oktober 2024 opdateret af: Allyn Bove, University of Pittsburgh

Landdistrikternes adgang til fysioterapi til rehabilitering af slidgigt

Dette er et pilotstudie, der involverer en hybrid in-person + telerehabiliteringsintervention til voksne landdistrikter med knæartrose. Det primære formål er at demonstrere gennemførligheden og sikkerheden af ​​RAPTOR-programmet, og det sekundære formål er at vurdere RAPTOR-programmets kliniske effektivitet på deltagernes smerte, funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med RAPTOR-pilotstudiet er at bestemme gennemførligheden af ​​en telerehabiliteringsintervention i landdistrikter ved at vurdere (1) deltagelsesprocenten for telerehabiliteringsbesøg blandt deltagere i pilotprogrammet; (2) deltagernes tilfredshed med programmet; og (3) deltagerresultater vedrørende smerte, funktion og livskvalitet. Denne pilotundersøgelse vil give foreløbige data til støtte for bestræbelser på at opnå ekstern finansiering til et fremtidigt randomiseret forsøg, der sammenligner traditionel fysioterapi (PT) med RAPTOR-tilgangen.

Det primære formål med RAPTOR-pilotstudiet er at demonstrere gennemførligheden og sikkerheden af ​​RAPTOR-programmet hos voksne på landet med knæartrose (KOA). Det sekundære formål er at estimere den kliniske effektivitet af RAPTOR-programmet på deltagernes smerte, funktion og sundhedsrelaterede livskvalitet. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at bestemme et stikprøvestørrelsesestimat for et fremtidigt forsøg, der sammenligner RAPTOR med en traditionel ansigt-til-ansigt fysioterapi tilgang i denne population.

Specifikt mål 1: At vurdere gennemførligheden af ​​Rural Access to Physical Therapy for Osteoarthritis Rehabilitation (RAPTOR)-programmet til at levere et hybridt telerehabiliteringsprogram til landdistriktsfolk med KOA.

Hypotese 1: Deltagere i RAPTOR-programmet vil deltage i mindst 80 % af studierelaterede personlige og telerehabiliteringsbesøg og vil ikke opleve nogen alvorlige bivirkninger.

Specifikt mål 2: At bestemme den foreløbige kliniske effektivitet af RAPTOR-programmet ved at vurdere smerte, fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet via patientrapporterede og præstationsbaserede resultater.

Hypotese 2: Et flertal af RAPTOR-deltagere vil demonstrere klinisk meningsfuld forbedring i patientrapporteret smerte, fysisk funktion og/eller sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Potentielle deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet:

  • Deltager opfylder American College of Rheumatology kriterier for den kliniske diagnose af knæartrose
  • Deltagerens hjemmeadresse er i et landligt (ikke-kerne) amt i det vestlige Pennsylvania
  • Deltageren er villig til at rejse til Centers for Rehab Services - Bedford klinik for to ansigt-til-ansigt sessioner med en autoriseret fysioterapeut
  • Deltageren har adgang til højhastighedsinternet og/eller trådløs LTE-tjeneste og en enhed (tablet, computer eller smartphone) for at få adgang til telerehabiliteringsplatformen
  • Deltageren er 40 år eller derover

Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Kronisk neurologisk lidelse, der påvirker balance eller koordination
  • Enhver anden lidelse, der påvirker balance eller gang
  • To eller flere fald inden for de seneste 12 måneder, ELLER søgte lægehjælp for ethvert fald inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAPTOR Fysioterapi intervention
RAPTOR-intervention: hybrid personlig + telehealth fysioterapi pleje til landboende personer med knæartrose
Andet: RAPTOR-protokol: Hybrid-personlig + telehealth fysioterapitjenester
Alle deltagere vil modtage RAPTOR-interventionen, som omfatter 2 fysiske terapibesøg og 8 telerehabiliteringsbesøg. Deltagerne vil deltage i en indledende personlig PT-evaluering for at møde deres udbyder, modtage en praktisk vurdering af deres svækkelser og funktionelle begrænsninger og modtage instruktion i et indledende hjemmetræningsprogram. Resten af ​​deres besøg vil blive gennemført på afstand ved hjælp af en telerehabiliteringsplatform. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil patienten vende tilbage til klinikken for en opfølgende vurdering og træning i deres endelige hjemmetræningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsmål
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som forventes at tage cirka 1 år.
Efterforskernes rekrutteringsmål er 27 deltagere, og dette resultat vil være vellykket ved tilmelding af den 27. deltager. Dette resultat vil blive brugt som en komponent i det overordnede sammenfattende resultat af "gennemførlighed", som defineres som succes i alle 5 primære resultater.
Gennem studieafslutning, som forventes at tage cirka 1 år.
Besøgsdeltagelse (75 % eller højere)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som forventes at tage cirka 1 år.
Procentdelen af ​​besøgte fysioterapibesøg divideret med antallet af planlagte besøg (10) for hver deltager. Dette resultat vil være vellykket, hvis gennemsnitlig besøgsdeltagelse blandt alle deltagere er mindst 75 %. Dette resultat vil blive brugt som en komponent i det overordnede sammenfattende resultat af "gennemførlighed", som defineres som succes i alle 5 primære resultater.
Gennem studieafslutning, som forventes at tage cirka 1 år.
Telehealth Usability Spørgeskema
Tidsramme: Målt ved efterbehandling (sidste besøg, ca. 10 uger efter indskrivning)
Telehealth Usability Questionnaire (5/7) er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere deltagernes tilfredshed med de modtagne telesundhedstjenester. Den indeholder 21 punkter, hver bedømt på en 7-trins skala, der går fra "meget uenig" (1 point) til "meget enig" (7 point). Punkterne summeres til at skabe en samlet score på mellem 7 - 147 point, hvor højere tal indikerer større anvendelighed af telesundhedstjenesterne. Dette resultat vil være vellykket, hvis den gennemsnitlige varevurdering på tværs af alle deltagere er mindst 5/7. Dette resultat vil blive brugt som en komponent i det overordnede sammenfattende resultat af "gennemførlighed", som defineres som succes i alle 5 primære resultater.
Målt ved efterbehandling (sidste besøg, ca. 10 uger efter indskrivning)
Undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som forventes at tage cirka 1 år.
Dette resultat vil være vellykket, hvis der er nul undersøgelsesrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger blandt de 27 deltagere. Dette resultat vil blive brugt som en komponent i det overordnede sammenfattende resultat af "gennemførlighed", som defineres som succes i alle 5 primære resultater.
Gennem studieafslutning, som forventes at tage cirka 1 år.
Klinisk vigtig forbedring af ET funktionelt resultatmål
Tidsramme: Baseline (målt ved første besøg) og efterbehandling (målt ved sidste besøg, ca. 10 uger senere)
Den endelige komponent af det overordnede primære resultat af gennemførlighed vil blive opfyldt, hvis hver deltager opnår middel forbedring på mindst ét ​​funktionelt resultatmål, der overstiger den mindste klinisk vigtige forskel. Dette kan forekomme på et selvrapporteret resultatmål (KOOS, beskrevet nedenfor) eller et præstationsbaseret resultatmål (30-sekunders stolestandstest, tidsindstillet trappestigningstest, Timed Up and Go-test, 40-meters hurtig gang test, 6 minutters gangtest). Alle disse resultatmål anses individuelt for at være sekundære resultatmål og er beskrevet mere detaljeret nedenfor.
Baseline (målt ved første besøg) og efterbehandling (målt ved sidste besøg, ca. 10 uger senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultatmål: 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Baseline (målt ved første besøg) og efterbehandling (målt ved sidste besøg, ca. 10 uger senere)
Måler det antal gange, deltageren kan rejse sig og sætte sig ned fra en stol i løbet af 30 sekunder.
Baseline (målt ved første besøg) og efterbehandling (målt ved sidste besøg, ca. 10 uger senere)
Funktionelt resultatmål: Tidsbestemt trappestigningstest
Tidsramme: Baseline (målt ved første besøg) og efterbehandling (målt ved sidste besøg, ca. 10 uger senere)
Måler det antal sekunder, det tager deltageren at klatre og ned ad 1 hel standardtrappe.
Baseline (målt ved første besøg) og efterbehandling (målt ved sidste besøg, ca. 10 uger senere)
Funktionelt resultatmål: Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline (målt ved første besøg) og efterbehandling (målt ved sidste besøg, ca. 10 uger senere)
Måler det antal sekunder, det tager for deltageren at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå 3 meter tilbage til stolen og læne sig tilbage i stolen.
Baseline (målt ved første besøg) og efterbehandling (målt ved sidste besøg, ca. 10 uger senere)
Funktionelt resultatmål: 40 meter hurtigt gangtest
Tidsramme: Baseline (målt ved første besøg) og efterbehandling (målt ved sidste besøg, ca. 10 uger senere)
Måler det antal sekunder, det tager deltageren at gå 40 meter i, hvad deltageren anser for at være et "hurtigt tempo".
Baseline (målt ved første besøg) og efterbehandling (målt ved sidste besøg, ca. 10 uger senere)
Funktionelt resultatmål: 6 minutters gang
Tidsramme: Baseline (målt ved første besøg) og efterbehandling (målt ved sidste besøg, ca. 10 uger senere)
Måler det antal meter, deltageren kan gå på 6 minutter i et selvvalgt tempo.
Baseline (målt ved første besøg) og efterbehandling (målt ved sidste besøg, ca. 10 uger senere)
Funktionelt resultatmål: Ændring fra baseline i KOOS (knæskade og slidgigt resultat) til efterbehandling
Tidsramme: Baseline (målt ved første besøg) og efterbehandling (målt ved sidste besøg, ca. 10 uger senere)
KOOS er en selvrapporteret undersøgelse, der indeholder fem underskalaer, som hver betragtes separat (dvs. der er ingen "total" KOOS-score). Efterforskerne vil bruge tre af KOOS-underskalaerne: Smerte (Minimum Detectable Change [MDC] 13,4 point for personer med KOA), Activities of Daily Living (MDC 15,4 point) og Quality of Life (MDC 21,1 point). Hver underskala måles på en 0-100 skala, hvor lavere score indikerer værre symptomer / dårligere funktion.
Baseline (målt ved første besøg) og efterbehandling (målt ved sidste besøg, ca. 10 uger senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh Medical Center Rehabilitation Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allyn Bove, DPT, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21050074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun fuldstændigt afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter anmodning og godkendelse af efterforskerne og det relevante institutionelle bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen i op til syv år efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om datadeling skal godkendes af efterforskerne og det relevante institutionelle revisionsudvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner