Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сельский доступ к физиотерапии для реабилитации остеоартрита - Пилотный проект (RAPTOR)

2 октября 2024 г. обновлено: Allyn Bove, University of Pittsburgh

Сельский доступ к физиотерапии для реабилитации остеоартрита

Это пилотное исследование, включающее гибридное очное + телереабилитационное вмешательство для взрослых сельских жителей с остеоартритом коленного сустава. Основная цель — продемонстрировать осуществимость и безопасность программы RAPTOR, а вторичная цель — оценить клиническую эффективность программы RAPTOR в отношении боли, функции и качества жизни участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель пилотного исследования RAPTOR состоит в том, чтобы определить осуществимость вмешательства телереабилитации в сельской местности путем оценки (1) уровня посещаемости телереабилитационных посещений среди участников пилотной программы; (2) удовлетворенность участников программой; и (3) исходы участников в отношении боли, функции и качества жизни. Это пилотное исследование предоставит предварительные данные для поддержки усилий по получению внешнего финансирования для будущего рандомизированного исследования, сравнивающего традиционную физиотерапию (ФТ) с подходом RAPTOR.

Основной целью пилотного исследования RAPTOR является демонстрация осуществимости и безопасности программы RAPTOR у взрослых сельских жителей с остеоартритом коленного сустава (КОА). Второй целью является оценка клинической эффективности программы RAPTOR в отношении боли, функции и качества жизни участников, связанного со здоровьем. Это позволит исследователям определить размер выборки для будущего испытания, сравнивающего RAPTOR с традиционным физиотерапевтическим подходом лицом к лицу в этой популяции.

Конкретная цель 1: Оценить осуществимость программы «Доступ к физиотерапии для реабилитации остеоартрита в сельских районах» (RAPTOR) при реализации гибридной телереабилитационной программы для сельских жителей с КОА.

Гипотеза 1. Участники программы RAPTOR посетят не менее 80% связанных с исследованием очных и телереабилитационных посещений и не испытают серьезных нежелательных явлений.

Конкретная цель 2: Определить предварительную клиническую эффективность программы RAPTOR путем оценки боли, физической функции и качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью результатов, о которых сообщают пациенты, и результатов, основанных на результатах.

Гипотеза 2: Большинство участников RAPTOR продемонстрируют клинически значимое улучшение сообщаемой пациентами боли, физической функции и/или качества жизни, связанного со здоровьем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Будут включены потенциальные участники, отвечающие всем следующим критериям:

  • Участник соответствует критериям Американского колледжа ревматологов для клинической диагностики остеоартрита коленного сустава.
  • Домашний адрес участника находится в сельском (непрофильном) округе западной Пенсильвании.
  • Участник готов поехать в Центры реабилитационных услуг - клинику Бедфорд на два личных сеанса с лицензированным физиотерапевтом.
  • Участник имеет доступ к высокоскоростному Интернету и/или беспроводной сети LTE, а также устройство (планшет, компьютер или смартфон) для доступа к телереабилитационной платформе.
  • Возраст участника 40 лет и старше

Потенциальные участники будут исключены, если применим любой из следующих критериев:

  • Хроническое неврологическое расстройство, влияющее на равновесие или координацию
  • Любое другое расстройство, влияющее на равновесие или походку
  • Два или более падений за последние 12 месяцев ИЛИ обращение за медицинской помощью при любом падении за последние 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физиотерапевтическое вмешательство RAPTOR
Вмешательство RAPTOR: гибридная физиотерапевтическая помощь с личным присутствием + телемедицина для жителей сельской местности с остеоартритом коленного сустава
Другой: Протокол RAPTOR: гибридные физиотерапевтические услуги + телемедицина
Все участники получат вмешательство RAPTOR, которое включает в себя 2 очных посещения физиотерапии и 8 посещений телереабилитации. Участники пройдут начальную индивидуальную оценку PT, чтобы встретиться со своим врачом, получить практическую оценку своих нарушений и функциональных ограничений, а также получить инструкции по начальной программе домашних упражнений. Остальные визиты будут проходить дистанционно с использованием телереабилитационной платформы. По завершении лечения пациент вернется в клинику для последующей оценки и обучения по своей окончательной программе домашних упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель набора
Временное ограничение: Через завершение обучения, которое, как ожидается, займет около 1 года.
Целью исследователей является набор 27 участников, и этот результат будет успешным при наборе 27-го участника. Этот результат будет использоваться как один из компонентов общего итогового результата «выполнимости», который определяется как успех во всех 5 основных результатах.
Через завершение обучения, которое, как ожидается, займет около 1 года.
Посещаемость (75% и выше)
Временное ограничение: Через завершение обучения, которое, как ожидается, займет около 1 года.
Процент посещаемых посещений физиотерапевта, разделенный на количество запланированных посещений (10) для каждого участника. Этот результат будет успешным, если средняя посещаемость посещения среди всех участников составляет не менее 75%. Этот результат будет использоваться как один из компонентов общего итогового результата «выполнимости», который определяется как успех во всех 5 основных результатах.
Через завершение обучения, которое, как ожидается, займет около 1 года.
Опросник по удобству использования телемедицины
Временное ограничение: Измерено после лечения (последнее посещение, примерно через 10 недель после регистрации)
Опросник удобства использования телемедицины (5/7) представляет собой анкету, которую участники заполняют сами, и которая используется для оценки удовлетворенности участников полученными услугами телемедицины. Он содержит 21 пункт, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале от «полностью не согласен» (1 балл) до «полностью согласен» (7 баллов). Элементы суммируются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 7 до 147 баллов, причем более высокие числа указывают на большее удобство использования телемедицинских услуг. Этот результат будет успешным, если средний рейтинг предмета по всем участникам составляет не менее 5/7. Этот результат будет использоваться как один из компонентов общего итогового результата «выполнимости», который определяется как успех во всех 5 основных результатах.
Измерено после лечения (последнее посещение, примерно через 10 недель после регистрации)
Связанные с исследованием нежелательные явления/серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через завершение обучения, которое, как ожидается, займет около 1 года.
Этот результат будет успешным, если среди 27 участников не будет ни одного нежелательного явления, связанного с исследованием, или серьезного нежелательного явления. Этот результат будет использоваться как один из компонентов общего итогового результата «выполнимости», который определяется как успех во всех 5 основных результатах.
Через завершение обучения, которое, как ожидается, займет около 1 года.
Клинически значимое улучшение по ОДНОМУ функциональному показателю исхода
Временное ограничение: Исходный уровень (измерено при первом посещении) и после лечения (измерено при последнем посещении, примерно через 10 недель)
Заключительный компонент общего первичного результата осуществимости будет достигнут, если каждый участник достигнет среднего улучшения по крайней мере по одному показателю функционального результата, превышающего минимальную клинически значимую разницу. Это может происходить при самостоятельном оценивании результатов (KOOS, описанный ниже) или при измерении результатов на основе результатов (30-секундный тест стояния на стуле, тест подъема по лестнице на время, тест Timed Up and Go, 40-метровая ходьба в быстром темпе). тест, тест 6-минутной ходьбы). Все эти показатели результатов по отдельности считаются вторичными показателями результатов и более подробно описаны ниже.
Исходный уровень (измерено при первом посещении) и после лечения (измерено при последнем посещении, примерно через 10 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерий функционального результата: 30-секундный тест стоя на стуле.
Временное ограничение: Исходный уровень (измерено при первом посещении) и после лечения (измерено при последнем посещении, примерно через 10 недель)
Измеряет, сколько раз участник может встать и сесть со стула за 30-секундный период.
Исходный уровень (измерено при первом посещении) и после лечения (измерено при последнем посещении, примерно через 10 недель)
Критерий функционального результата: тест подъема по лестнице на время
Временное ограничение: Исходный уровень (измерено при первом посещении) и после лечения (измерено при последнем посещении, примерно через 10 недель)
Измеряет количество секунд, которое требуется участнику, чтобы подняться и спуститься на 1 полный пролет стандартной лестницы.
Исходный уровень (измерено при первом посещении) и после лечения (измерено при последнем посещении, примерно через 10 недель)
Функциональная мера результата: Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень (измерено при первом посещении) и после лечения (измерено при последнем посещении, примерно через 10 недель)
Измеряет количество секунд, которое требуется участнику, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, пройти 3 метра обратно к стулу и снова сесть на стул.
Исходный уровень (измерено при первом посещении) и после лечения (измерено при последнем посещении, примерно через 10 недель)
Критерий функционального результата: тест быстрой ходьбы на 40 метров.
Временное ограничение: Исходный уровень (измерено при первом посещении) и после лечения (измерено при последнем посещении, примерно через 10 недель)
Измеряет количество секунд, которое требуется участнику, чтобы пройти 40 метров в том темпе, который участник считает «быстрым».
Исходный уровень (измерено при первом посещении) и после лечения (измерено при последнем посещении, примерно через 10 недель)
Критерий функционального результата: 6-минутная прогулка
Временное ограничение: Исходный уровень (измерено при первом посещении) и после лечения (измерено при последнем посещении, примерно через 10 недель)
Измеряет количество метров, которое участник может пройти за 6 минут в выбранном им темпе.
Исходный уровень (измерено при первом посещении) и после лечения (измерено при последнем посещении, примерно через 10 недель)
Критерий функционального результата: изменение по сравнению с исходным уровнем в KOOS (оценка исхода травмы колена и остеоартрита) до уровня после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (измерено при первом посещении) и после лечения (измерено при последнем посещении, примерно через 10 недель)
KOOS — это самостоятельный опрос, содержащий пять субшкал, каждая из которых рассматривается отдельно (т. нет «общей» оценки KOOS). Исследователи будут использовать три подшкалы KOOS: боль (минимальное обнаруживаемое изменение [MDC] 13,4 балла для людей с KOA), повседневная активность (MDC 15,4 балла) и качество жизни (MDC 21,1 балла). Каждая подшкала измеряется по шкале от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на ухудшение симптомов/ухудшение функции.
Исходный уровень (измерено при первом посещении) и после лечения (измерено при последнем посещении, примерно через 10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

University of Pittsburgh Medical Center Rehabilitation Institute

Следователи

  • Главный следователь: Allyn Bove, DPT, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21050074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Только полностью деидентифицированные данные будут доступны другим исследователям по запросу и одобрению исследователей и соответствующего экспертного совета учреждения.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения исследования на срок до семи лет по запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на обмен данными должны быть согласованы исследователями и соответствующим институциональным наблюдательным советом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться