Acesso Rural à Fisioterapia para Reabilitação da Osteoartrite - Piloto (RAPTOR)
2 de outubro de 2024 atualizado por: Allyn Bove, University of Pittsburgh
Acesso Rural à Fisioterapia para Reabilitação da Osteoartrite
Este é um estudo piloto envolvendo uma intervenção híbrida presencial + telerreabilitação para adultos rurais com osteoartrite de joelho.
O objetivo principal é demonstrar a viabilidade e segurança do programa RAPTOR, e o objetivo secundário é estimar a eficácia clínica do programa RAPTOR na dor, função e qualidade de vida dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo piloto RAPTOR é determinar a viabilidade de uma intervenção de telerreabilitação rural avaliando (1) a taxa de comparecimento às visitas de telerreabilitação entre os participantes do programa piloto; (2) satisfação dos participantes com o programa; e (3) resultados dos participantes em relação à dor, função e qualidade de vida. Este estudo piloto fornecerá dados preliminares para apoiar os esforços para obter financiamento externo para um futuro estudo randomizado comparando a fisioterapia tradicional (PT) com a abordagem RAPTOR.
O objetivo principal do estudo piloto RAPTOR é demonstrar a viabilidade e segurança do programa RAPTOR em adultos rurais com osteoartrite de joelho (KOA). O objetivo secundário é estimar a eficácia clínica do programa RAPTOR na dor, função e qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes. Isso permitirá que os investigadores determinem uma estimativa do tamanho da amostra para um estudo futuro comparando o RAPTOR a uma abordagem tradicional de fisioterapia face a face nessa população.
Objetivo Específico 1: Avaliar a viabilidade do programa Acesso Rural à Fisioterapia para Reabilitação da Osteoartrite (RAPTOR) na entrega de um programa de telerreabilitação híbrido para pessoas rurais com OAJ.
Hipótese 1: Os participantes do programa RAPTOR comparecerão a pelo menos 80% das consultas presenciais e de telerreabilitação relacionadas ao estudo e não sofrerão eventos adversos graves.
Objetivo Específico 2: Determinar a eficácia clínica preliminar do programa RAPTOR avaliando a dor, a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde por meio de resultados relatados pelo paciente e baseados no desempenho.
Hipótese 2: A maioria dos participantes do RAPTOR demonstrará melhora clinicamente significativa na dor relatada pelo paciente, função física e/ou qualidade de vida relacionada à saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os participantes em potencial que atenderem a todos os critérios a seguir serão incluídos:
- O participante atende aos critérios do American College of Rheumatology para o diagnóstico clínico de osteoartrite do joelho
- O endereço residencial do participante é em um condado rural (não central) do oeste da Pensilvânia
- O participante está disposto a viajar para a clínica Centers for Rehab Services - Bedford para duas sessões presenciais com um fisioterapeuta licenciado
- O participante tem acesso à internet de alta velocidade e/ou serviço sem fio LTE e um dispositivo (tablet, computador ou smartphone) para acessar a plataforma de telereabilitação
- Participante tem 40 anos ou mais
Os participantes em potencial serão excluídos se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Distúrbio neurológico crônico que afeta o equilíbrio ou a coordenação
- Qualquer outro distúrbio que afete o equilíbrio ou a marcha
- Duas ou mais quedas nos últimos 12 meses, OU procurou atendimento médico para qualquer queda nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Fisioterapia RAPTOR
Intervenção RAPTOR: assistência híbrida de fisioterapia presencial + telessaúde para indivíduos da zona rural com osteoartrite de joelho
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Todos os participantes receberão a intervenção RAPTOR, que inclui 2 consultas presenciais de fisioterapia e 8 consultas de telereabilitação.
Os participantes participarão de uma avaliação inicial de PT pessoal para conhecer seu provedor, receber uma avaliação prática de suas deficiências e limitações funcionais e receber instruções em um programa inicial de exercícios em casa.
O restante de suas visitas será feito remotamente, usando uma plataforma de telereabilitação.
Na conclusão do atendimento, o paciente retornará à clínica para uma avaliação de acompanhamento e treinamento em seu programa final de exercícios em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alvo de Recrutamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, que se prevê que leve aproximadamente 1 ano.
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A meta de recrutamento dos investigadores é de 27 participantes, e esse resultado será bem-sucedido após a inscrição do 27º participante.
Este resultado será usado como um componente do resultado geral resumido de "viabilidade", que é definido como sucesso em todos os 5 resultados primários.
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Através da conclusão do estudo, que se prevê que leve aproximadamente 1 ano.
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Presença de visita (75% ou superior)
Prazo: Através da conclusão do estudo, que se prevê que leve aproximadamente 1 ano.
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A porcentagem de atendimentos de fisioterapia atendidos, dividido pelo número de atendimentos agendados (10) para cada participante.
Este resultado será bem-sucedido se a frequência média da visita entre todos os participantes for de pelo menos 75%.
Este resultado será usado como um componente do resultado geral resumido de "viabilidade", que é definido como sucesso em todos os 5 resultados primários.
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Através da conclusão do estudo, que se prevê que leve aproximadamente 1 ano.
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Questionário de Usabilidade de Telessaúde
Prazo: Medido no pós-tratamento (última visita, aproximadamente 10 semanas após a inscrição)
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O Questionário de Usabilidade da Telessaúde (5/7) é um questionário autoaplicável usado para avaliar a satisfação dos participantes com os serviços de telessaúde recebidos.
Ele contém 21 itens, cada um classificado em uma escala de 7 pontos, variando de "discordo totalmente" (1 ponto) a "concordo totalmente" (7 pontos).
Os itens são somados para criar uma pontuação total que varia de 7 a 147 pontos, com números mais altos indicando maior usabilidade dos serviços de telessaúde.
Esse resultado será bem-sucedido se a classificação média do item de todos os participantes for de pelo menos 5/7.
Este resultado será usado como um componente do resultado geral resumido de "viabilidade", que é definido como sucesso em todos os 5 resultados primários.
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Medido no pós-tratamento (última visita, aproximadamente 10 semanas após a inscrição)
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Eventos adversos relacionados ao estudo/Eventos adversos graves
Prazo: Através da conclusão do estudo, que se prevê que leve aproximadamente 1 ano.
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Este resultado será bem-sucedido se houver zero eventos adversos relacionados ao estudo e eventos adversos graves entre os 27 participantes.
Este resultado será usado como um componente do resultado geral resumido de "viabilidade", que é definido como sucesso em todos os 5 resultados primários.
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Através da conclusão do estudo, que se prevê que leve aproximadamente 1 ano.
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Melhoria clinicamente importante em UMA medida de resultado funcional
Prazo: Linha de base (medida na primeira visita) e pós-tratamento (medida na última visita, aproximadamente 10 semanas depois)
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O componente final do resultado primário geral de viabilidade será alcançado se cada participante atingir uma melhora média em pelo menos uma medida de resultado funcional que exceda a diferença mínima clinicamente importante.
Isso pode ocorrer em uma medida de resultado auto-relatada (o KOOS, descrito abaixo) ou uma medida de resultado baseada em desempenho (teste de levantar da cadeira em 30 segundos, teste de subir escadas cronometrado, teste Timed Up and Go, caminhada de 40 metros em ritmo acelerado teste, teste de caminhada de 6 minutos).
Todas essas medidas de resultados são consideradas individualmente como Medidas de Resultados Secundários e são descritas abaixo com mais detalhes.
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Linha de base (medida na primeira visita) e pós-tratamento (medida na última visita, aproximadamente 10 semanas depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado funcional: teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Linha de base (medida na primeira visita) e pós-tratamento (medida na última visita, aproximadamente 10 semanas depois)
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Mede o número de vezes que o participante consegue levantar e sentar de uma cadeira em um período de 30 segundos.
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Linha de base (medida na primeira visita) e pós-tratamento (medida na última visita, aproximadamente 10 semanas depois)
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Medida de resultado funcional: teste de subida de escada cronometrado
Prazo: Linha de base (medida na primeira visita) e pós-tratamento (medida na última visita, aproximadamente 10 semanas depois)
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Mede o número de segundos que o participante leva para subir e descer 1 lance completo de escada padrão.
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Linha de base (medida na primeira visita) e pós-tratamento (medida na última visita, aproximadamente 10 semanas depois)
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Medida de resultado funcional: Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base (medida na primeira visita) e pós-tratamento (medida na última visita, aproximadamente 10 semanas depois)
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Mede o número de segundos que leva para o participante se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, caminhar 3 metros de volta para a cadeira e sentar-se novamente na cadeira.
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Linha de base (medida na primeira visita) e pós-tratamento (medida na última visita, aproximadamente 10 semanas depois)
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Medida de resultado funcional: teste de caminhada de 40 metros em ritmo acelerado
Prazo: Linha de base (medida na primeira visita) e pós-tratamento (medida na última visita, aproximadamente 10 semanas depois)
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Mede o número de segundos que o participante leva para caminhar 40 metros no que o participante considera um "ritmo acelerado".
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Linha de base (medida na primeira visita) e pós-tratamento (medida na última visita, aproximadamente 10 semanas depois)
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Medida de resultado funcional: caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base (medida na primeira visita) e pós-tratamento (medida na última visita, aproximadamente 10 semanas depois)
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Mede o número de metros que o participante pode caminhar em 6 minutos em um ritmo auto-selecionado.
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Linha de base (medida na primeira visita) e pós-tratamento (medida na última visita, aproximadamente 10 semanas depois)
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Medida de resultado funcional: mudança da linha de base no KOOS (pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite) para pós-tratamento
Prazo: Linha de base (medida na primeira visita) e pós-tratamento (medida na última visita, aproximadamente 10 semanas depois)
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O KOOS é uma pesquisa autorreferida contendo cinco subescalas, cada uma das quais é considerada separadamente (ou seja,
não há pontuação KOOS "total").
Os investigadores usarão três subescalas do KOOS: Dor (mudança mínima detectável [MDC] 13,4 pontos para pessoas com KOA), atividades da vida diária (MDC 15,4 pontos) e qualidade de vida (MDC 21,1 pontos).
Cada subescala é medida em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando sintomas piores/função pior.
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Linha de base (medida na primeira visita) e pós-tratamento (medida na última visita, aproximadamente 10 semanas depois)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Allyn Bove, DPT, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21050074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Somente dados totalmente desidentificados serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação e aprovação dos investigadores e do conselho de revisão institucional relevante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a conclusão do estudo por até sete anos, mediante solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de compartilhamento de dados devem ser aceitas pelos investigadores e pelo conselho de revisão institucional relevante.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .