Přístup na venkově k fyzikální terapii pro rehabilitaci osteoartrózy – pilotní projekt (RAPTOR)
2. října 2024 aktualizováno: Allyn Bove, University of Pittsburgh
Přístup venkova k fyzikální terapii pro rehabilitaci osteoartrózy
Toto je pilotní studie zahrnující hybridní osobní a telerehabilitační intervenci pro dospělé na venkově s osteoartrózou kolene.
Primárním účelem je demonstrovat proveditelnost a bezpečnost programu RAPTOR a sekundárním účelem je odhadnout klinickou účinnost programu RAPTOR na bolest, funkci a kvalitu života účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem pilotní studie RAPTOR je určit proveditelnost venkovské telerehabilitační intervence posouzením (1) míry návštěvnosti telerehabilitačních návštěv mezi účastníky pilotního programu; (2) spokojenost účastníků s programem; a (3) výsledky účastníků týkající se bolesti, funkce a kvality života. Tato pilotní studie poskytne předběžná data na podporu úsilí o získání externího financování pro budoucí randomizovanou studii srovnávající tradiční fyzikální terapii (PT) s přístupem RAPTOR.
Primárním účelem pilotní studie RAPTOR je prokázat proveditelnost a bezpečnost programu RAPTOR u dospělých na venkově s osteoartrózou kolena (KOA). Sekundárním účelem je odhadnout klinickou účinnost programu RAPTOR na bolest, funkci a kvalitu života účastníků. To umožní vyšetřovatelům určit odhad velikosti vzorku pro budoucí studii porovnávající RAPTOR s tradičním fyzikálním terapeutickým přístupem u této populace.
Specifický cíl 1: Posoudit proveditelnost programu venkovského přístupu k fyzikální terapii rehabilitace osteoartrózy (RAPTOR) při poskytování hybridního programu telerehabilitace venkovským lidem s KOA.
Hypotéza 1: Účastníci programu RAPTOR se zúčastní alespoň 80 % osobních a telerehabilitačních návštěv souvisejících se studií a nezaznamenají žádné závažné nežádoucí příhody.
Specifický cíl 2: Stanovit předběžnou klinickou účinnost programu RAPTOR posouzením bolesti, fyzických funkcí a kvality života související se zdravím prostřednictvím výsledků hlášených pacientem a založených na výkonu.
Hypotéza 2: Většina účastníků RAPTOR bude demonstrovat klinicky významné zlepšení pacientem hlášené bolesti, fyzických funkcí a/nebo kvality života související se zdravím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Budou zahrnuti potenciální účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria:
- Účastník splňuje kritéria American College of Rheumatology pro klinickou diagnózu osteoartrózy kolene
- Domovská adresa účastníka je ve venkovském (nezákladním) okrese západní Pensylvánie
- Účastník je ochoten cestovat do Centra pro rehabilitační služby – klinika Bedford na dvě osobní sezení s licencovaným fyzioterapeutem
- Účastník má přístup k vysokorychlostnímu internetu a/nebo bezdrátové službě LTE a zařízení (tablet, počítač nebo smartphone) pro přístup k platformě telerehabilitace
- Účastník je ve věku 40 a více let
Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Chronická neurologická porucha ovlivňující rovnováhu nebo koordinaci
- Jakákoli jiná porucha, která ovlivňuje rovnováhu nebo chůzi
- Dva nebo více pádů za posledních 12 měsíců NEBO vyhledali lékařskou pomoc při jakémkoli pádu za posledních 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzikální terapie RAPTOR Intervence
Intervence RAPTOR: hybridní osobní + telehealth fyzikální terapie pro venkovské jedince s osteoartrózou kolena
|
Všichni účastníci obdrží intervenci RAPTOR, která zahrnuje 2 osobní návštěvy fyzikální terapie a 8 návštěv telerehabilitace.
Účastníci se zúčastní úvodního osobního hodnocení PT, aby se setkali se svým poskytovatelem, získají praktické posouzení svých poruch a funkčních omezení a získají instruktáž v úvodním domácím cvičebním programu.
Zbytek jejich návštěv bude dokončen na dálku pomocí telerehabilitační platformy.
Na konci péče se pacient vrátí na kliniku k následnému posouzení a školení o svém závěrečném domácím cvičebním programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl náboru
Časové okno: Dokončením studia, které by mělo trvat přibližně 1 rok.
|
Cílem náboru vyšetřovatelů je 27 účastníků a tento výsledek bude úspěšný po přihlášení 27. účastníka.
Tento výsledek bude použit jako jedna složka celkového souhrnného výsledku „proveditelnosti“, který je definován jako úspěch ve všech 5 primárních výsledcích.
|
Dokončením studia, které by mělo trvat přibližně 1 rok.
|
|
Návštěvnost (75 % nebo vyšší)
Časové okno: Dokončením studia, které by mělo trvat přibližně 1 rok.
|
Procento navštívených návštěv fyzikální terapie vydělené počtem plánovaných návštěv (10) pro každého účastníka.
Tento výsledek bude úspěšný, pokud průměrná návštěvnost všech účastníků bude alespoň 75 %.
Tento výsledek bude použit jako jedna složka celkového souhrnného výsledku „proveditelnosti“, který je definován jako úspěch ve všech 5 primárních výsledcích.
|
Dokončením studia, které by mělo trvat přibližně 1 rok.
|
|
Dotazník použitelnosti telehealth
Časové okno: Měřeno po léčbě (poslední návštěva, přibližně 10 týdnů po registraci)
|
Dotazník použitelnosti telehealth (5/7) je dotazník, který si sami vyplnili a který se používá k posouzení spokojenosti účastníků s přijatými službami telehealth.
Obsahuje 21 položek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové škále od „rozhodně nesouhlasím“ (1 bod) po „rozhodně souhlasím“ (7 bodů).
Po sečtení položek se vytvoří celkové skóre v rozmezí 7 – 147 bodů, přičemž vyšší čísla znamenají větší použitelnost telehealth služeb.
Tento výsledek bude úspěšný, pokud bude průměrné hodnocení položky u všech účastníků alespoň 5/7.
Tento výsledek bude použit jako jedna složka celkového souhrnného výsledku „proveditelnosti“, který je definován jako úspěch ve všech 5 primárních výsledcích.
|
Měřeno po léčbě (poslední návštěva, přibližně 10 týdnů po registraci)
|
|
Nežádoucí příhody související se studií / Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Dokončením studia, které by mělo trvat přibližně 1 rok.
|
Tento výsledek bude úspěšný, pokud mezi 27 účastníky nebude nula nežádoucích příhod souvisejících se studií a závažných nežádoucích příhod.
Tento výsledek bude použit jako jedna složka celkového souhrnného výsledku „proveditelnosti“, který je definován jako úspěch ve všech 5 primárních výsledcích.
|
Dokončením studia, které by mělo trvat přibližně 1 rok.
|
|
Klinicky důležité zlepšení na JEDNOM měření funkčního výsledku
Časové okno: Výchozí stav (měřeno při první návštěvě) a po léčbě (měřeno při poslední návštěvě, přibližně o 10 týdnů později)
|
Konečná složka celkového primárního výsledku proveditelnosti bude splněna, pokud každý účastník dosáhne průměrného zlepšení alespoň jednoho funkčního výsledku, který přesahuje minimální klinicky významný rozdíl.
K tomu může dojít při měření výsledku, který si sami nahlásíte (KOOS, jak je popsáno níže), nebo při měření výsledku založeném na výkonu (30sekundový test ve stoje na židli, test měřeného výstupu po schodech, test Timed Up and Go, 40metrová rychlá chůze test, 6minutový test chůze).
Všechna tato výsledná opatření jsou jednotlivě považována za sekundární výstupní opatření a jsou podrobněji popsána níže.
|
Výchozí stav (měřeno při první návštěvě) a po léčbě (měřeno při poslední návštěvě, přibližně o 10 týdnů později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkčního výsledku: 30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: Výchozí stav (měřeno při první návštěvě) a po léčbě (měřeno při poslední návštěvě, přibližně o 10 týdnů později)
|
Měří, kolikrát může účastník vstát a sednout ze židle za 30 sekund.
|
Výchozí stav (měřeno při první návštěvě) a po léčbě (měřeno při poslední návštěvě, přibližně o 10 týdnů později)
|
|
Měření funkčního výsledku: Test měřeného stoupání po schodech
Časové okno: Výchozí stav (měřeno při první návštěvě) a po léčbě (měřeno při poslední návštěvě, přibližně o 10 týdnů později)
|
Měří počet sekund, za které účastník vyleze a sestoupí 1 celé rameno standardních schodů.
|
Výchozí stav (měřeno při první návštěvě) a po léčbě (měřeno při poslední návštěvě, přibližně o 10 týdnů později)
|
|
Měření funkčního výsledku: Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav (měřeno při první návštěvě) a po léčbě (měřeno při poslední návštěvě, přibližně o 10 týdnů později)
|
Měří počet sekund, za které se účastník postaví ze židle, ujde 3 metry, otočí se, ujde 3 metry zpět k židli a posadí se zpět na židli.
|
Výchozí stav (měřeno při první návštěvě) a po léčbě (měřeno při poslední návštěvě, přibližně o 10 týdnů později)
|
|
Měření funkčního výsledku: 40metrový test chůze v rychlém tempu
Časové okno: Výchozí stav (měřeno při první návštěvě) a po léčbě (měřeno při poslední návštěvě, přibližně o 10 týdnů později)
|
Měří počet sekund, za které účastník ujde 40 metrů rychlostí, kterou účastník považuje za „rychlé“.
|
Výchozí stav (měřeno při první návštěvě) a po léčbě (měřeno při poslední návštěvě, přibližně o 10 týdnů později)
|
|
Měření funkčního výsledku: 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav (měřeno při první návštěvě) a po léčbě (měřeno při poslední návštěvě, přibližně o 10 týdnů později)
|
Měří počet metrů, které účastník ujde za 6 minut tempem, které si sám zvolí.
|
Výchozí stav (měřeno při první návštěvě) a po léčbě (měřeno při poslední návštěvě, přibližně o 10 týdnů později)
|
|
Měření funkčního výsledku: Změna od výchozí hodnoty v KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy) do stavu po léčbě
Časové okno: Výchozí stav (měřeno při první návštěvě) a po léčbě (měřeno při poslední návštěvě, přibližně o 10 týdnů později)
|
KOOS je self-reported průzkum obsahující pět subškál, z nichž každá je posuzována samostatně (tj.
neexistuje žádné „celkové“ skóre KOOS).
Vyšetřovatelé použijí tři subškály KOOS: bolest (minimální detekovatelná změna [MDC] 13,4 bodů pro lidi s KOA), aktivity každodenního života (MDC 15,4 bodů) a kvalita života (MDC 21,1 bodů).
Každá subškála je měřena na stupnici 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší symptomy / horší funkci.
|
Výchozí stav (měřeno při první návštěvě) a po léčbě (měřeno při poslední návštěvě, přibližně o 10 týdnů později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allyn Bove, DPT, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY21050074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ostatním výzkumníkům budou na žádost a schválení ze strany zkoušejících a příslušné institucionální kontrolní komise zpřístupněny pouze zcela neidentifikované údaje.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou na vyžádání zpřístupněny po ukončení studie po dobu až sedmi let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů musí schválit vyšetřovatelé a příslušný institucionální kontrolní výbor.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .