Landlig tilgang til fysioterapi for artrose-rehabilitering - Pilot (RAPTOR)
2. oktober 2024 oppdatert av: Allyn Bove, University of Pittsburgh
Landlig tilgang til fysioterapi for slitasjegiktrehabilitering
Dette er en pilotstudie som involverer en hybrid in-person + telerehabilitering intervensjon for landlige voksne med kneartrose.
Det primære formålet er å demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten til RAPTOR-programmet, og det sekundære formålet er å estimere klinisk effektivitet av RAPTOR-programmet på deltakernes smerte, funksjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med RAPTOR-pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av en landlig telerehabiliteringsintervensjon ved å vurdere (1) oppmøterate for telerehabiliteringsbesøk blant deltakere i pilotprogrammet; (2) deltakernes tilfredshet med programmet; og (3) deltakerresultater angående smerte, funksjon og livskvalitet. Denne pilotstudien vil gi foreløpige data for å støtte arbeidet med å skaffe ekstern finansiering for en fremtidig randomisert studie som sammenligner tradisjonell fysioterapi (PT) med RAPTOR-tilnærmingen.
Hovedformålet med RAPTOR-pilotstudien er å demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten til RAPTOR-programmet hos voksne på landsbygda med kneartrose (KOA). Det sekundære formålet er å estimere klinisk effektivitet av RAPTOR-programmet på deltakernes smerte, funksjon og helserelaterte livskvalitet. Dette vil gjøre det mulig for etterforskerne å bestemme et utvalgsstørrelsesestimat for en fremtidig studie som sammenligner RAPTOR med en tradisjonell ansikt-til-ansikt fysioterapitilnærming i denne populasjonen.
Spesifikt mål 1: Å vurdere gjennomførbarheten av Rural Access to Physical Therapy for Osteoarthritis Rehabilitation (RAPTOR)-programmet for å levere et hybrid telerehabiliteringsprogram til landlige mennesker med KOA.
Hypotese 1: Deltakere i RAPTOR-programmet vil delta på minst 80 % av studierelaterte personlig- og telerehabiliteringsbesøk, og vil ikke oppleve alvorlige uønskede hendelser.
Spesifikt mål 2: Å bestemme foreløpig klinisk effektivitet av RAPTOR-programmet ved å vurdere smerte, fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet via pasientrapporterte og prestasjonsbaserte utfall.
Hypotese 2: Et flertall av RAPTOR-deltakerne vil demonstrere klinisk meningsfull forbedring i pasientrapportert smerte, fysisk funksjon og/eller helserelatert livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Potensielle deltakere som oppfyller alle følgende kriterier vil bli inkludert:
- Deltaker oppfyller American College of Rheumatology kriterier for klinisk diagnose av kneartrose
- Deltakerens hjemmeadresse er i et landlig (ikke-kjerne) vestlige Pennsylvania-fylke
- Deltakeren er villig til å reise til Centers for Rehab Services - Bedford-klinikken for to ansikt-til-ansikt-sesjoner med en lisensiert fysioterapeut
- Deltakeren har tilgang til høyhastighetsinternett og/eller trådløs LTE-tjeneste og en enhet (nettbrett, datamaskin eller smarttelefon) for å få tilgang til telerehabiliteringsplattformen
- Deltakeren er 40 år eller eldre
Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Kronisk nevrologisk lidelse som påvirker balanse eller koordinasjon
- Enhver annen lidelse som påvirker balanse eller gang
- To eller flere fall i løpet av de siste 12 månedene, ELLER søkte legehjelp for ethvert fall i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RAPTOR Fysioterapiintervensjon
RAPTOR-intervensjon: hybrid personlig + telehelsefysioterapi for personer som bor på landsbygda med kneartrose
|
Alle deltakere vil motta RAPTOR-intervensjonen, som inkluderer 2 fysiske terapibesøk og 8 telerehabiliteringsbesøk.
Deltakerne vil delta på en innledende personlig PT-evaluering for å møte leverandøren, motta en praktisk vurdering av deres svekkelser og funksjonelle begrensninger, og motta instruksjon i et innledende hjemmetreningsprogram.
Resten av besøkene deres vil bli gjennomført eksternt, ved hjelp av en telerehabiliteringsplattform.
Ved avsluttet behandling vil pasienten returnere til klinikken for en oppfølgingsvurdering og opplæring i sitt endelige hjemmetreningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsmål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som er antatt å ta ca. 1 år.
|
Etterforskernes rekrutteringsmål er 27 deltakere, og dette resultatet vil være vellykket ved innmelding av den 27. deltakeren.
Dette resultatet vil bli brukt som en komponent av det samlede oppsummerende resultatet av "gjennomførbarhet", som defineres som suksess i alle 5 primære utfall.
|
Gjennom studiegjennomføring, som er antatt å ta ca. 1 år.
|
|
Besøksdeltakelse (75 % eller høyere)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som er antatt å ta ca. 1 år.
|
Prosentandelen av besøkte fysioterapibesøk, delt på antall planlagte besøk (10) for hver deltaker.
Dette resultatet vil være vellykket hvis gjennomsnittlig besøksdeltakelse blant alle deltakerne er minst 75 %.
Dette resultatet vil bli brukt som en komponent av det samlede oppsummerende resultatet av "gjennomførbarhet", som defineres som suksess i alle 5 primære utfall.
|
Gjennom studiegjennomføring, som er antatt å ta ca. 1 år.
|
|
Telehealth Usability Questionnaire
Tidsramme: Målt ved etterbehandling (siste besøk, ca. 10 uker etter påmelding)
|
Telehealth Usability Questionnaire (5/7) er et selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere deltakernes tilfredshet med telehelsetjenestene som mottas.
Den inneholder 21 elementer, hver vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra "helt uenig" (1 poeng) til "helt enig" (7 poeng).
Postene summeres for å gi en totalscore som varierer fra 7 - 147 poeng, med høyere tall som indikerer større brukervennlighet av telehelsetjenestene.
Dette resultatet vil være vellykket hvis den gjennomsnittlige varevurderingen for alle deltakerne er minst 5/7.
Dette resultatet vil bli brukt som en komponent av det samlede oppsummerende resultatet av "gjennomførbarhet", som defineres som suksess i alle 5 primære utfall.
|
Målt ved etterbehandling (siste besøk, ca. 10 uker etter påmelding)
|
|
Studierelaterte uønskede hendelser / alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som er antatt å ta ca. 1 år.
|
Dette resultatet vil være vellykket hvis det er null studierelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger blant de 27 deltakerne.
Dette resultatet vil bli brukt som en komponent av det samlede oppsummerende resultatet av "gjennomførbarhet", som defineres som suksess i alle 5 primære utfall.
|
Gjennom studiegjennomføring, som er antatt å ta ca. 1 år.
|
|
Klinisk viktig forbedring på ETT funksjonelt resultatmål
Tidsramme: Baseline (målt ved første besøk) og etterbehandling (målt ved siste besøk, ca. 10 uker senere)
|
Den siste komponenten av det samlede primære utfallet av gjennomførbarhet vil bli oppfylt dersom hver deltaker oppnår gjennomsnittlig forbedring på minst ett funksjonelt utfallsmål som overstiger minimum klinisk viktig forskjell.
Dette kan oppstå på et selvrapportert resultatmål (KOOS, beskrevet nedenfor) eller et prestasjonsbasert resultatmål (30-sekunders test for stolstøtte, tidsbestemt trappstigningstest, Timed Up and Go-test, 40-meters rask gange test, 6-minutters gangtest).
Alle disse utfallsmålene anses individuelt for å være sekundære resultatmål og beskrives mer detaljert nedenfor.
|
Baseline (målt ved første besøk) og etterbehandling (målt ved siste besøk, ca. 10 uker senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultatmål: 30 sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Baseline (målt ved første besøk) og etterbehandling (målt ved siste besøk, ca. 10 uker senere)
|
Måler antall ganger deltakeren kan reise seg og sette seg ned fra en stol i løpet av en 30-sekunders periode.
|
Baseline (målt ved første besøk) og etterbehandling (målt ved siste besøk, ca. 10 uker senere)
|
|
Funksjonelt utfallsmål: Tidsbestemt trappstigningstest
Tidsramme: Baseline (målt ved første besøk) og etterbehandling (målt ved siste besøk, ca. 10 uker senere)
|
Måler antall sekunder det tar deltakeren å klatre og ned 1 hel trapp med standardtrapp.
|
Baseline (målt ved første besøk) og etterbehandling (målt ved siste besøk, ca. 10 uker senere)
|
|
Funksjonelt resultatmål: Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline (målt ved første besøk) og etterbehandling (målt ved siste besøk, ca. 10 uker senere)
|
Måler antall sekunder det tar for deltakeren å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå 3 meter tilbake til stolen og sette seg tilbake i stolen.
|
Baseline (målt ved første besøk) og etterbehandling (målt ved siste besøk, ca. 10 uker senere)
|
|
Funksjonelt resultatmål: 40 meter fartsfylt gangtest
Tidsramme: Baseline (målt ved første besøk) og etterbehandling (målt ved siste besøk, ca. 10 uker senere)
|
Måler antall sekunder det tar deltakeren å gå 40 meter i det deltakeren anser som et «raskt tempo».
|
Baseline (målt ved første besøk) og etterbehandling (målt ved siste besøk, ca. 10 uker senere)
|
|
Funksjonelt resultatmål: 6 minutters gange
Tidsramme: Baseline (målt ved første besøk) og etterbehandling (målt ved siste besøk, ca. 10 uker senere)
|
Måler antall meter deltakeren kan gå på 6 minutter i et selvvalgt tempo.
|
Baseline (målt ved første besøk) og etterbehandling (målt ved siste besøk, ca. 10 uker senere)
|
|
Funksjonelt utfallsmål: Endring fra baseline i KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) til Post-Treatment
Tidsramme: Baseline (målt ved første besøk) og etterbehandling (målt ved siste besøk, ca. 10 uker senere)
|
KOOS er en selvrapportert undersøkelse som inneholder fem underskalaer, som hver vurderes separat (dvs.
det er ingen "total" KOOS-poengsum).
Etterforskerne vil bruke tre av KOOS-underskalaene: Smerte (Minimum Detectable Change [MDC] 13,4 poeng for personer med KOA), Activities of Daily Living (MDC 15,4 poeng) og Quality of Life (MDC 21,1 poeng).
Hver delskala måles på en 0-100 skala, med lavere skåre som indikerer verre symptomer / dårligere funksjon.
|
Baseline (målt ved første besøk) og etterbehandling (målt ved siste besøk, ca. 10 uker senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allyn Bove, DPT, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY21050074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun fullstendig avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige for andre forskere på forespørsel og godkjenning av etterforskerne og den relevante institusjonelle vurderingskomiteen.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig ved konklusjonen av studien i opptil syv år på forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datadeling må godkjennes av etterforskerne og det relevante institusjonelle utvalget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .