Maaseudun pääsy fysioterapiaan nivelrikon kuntoutukseen - pilotti (RAPTOR)
keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Allyn Bove, University of Pittsburgh
Maaseudun pääsy fysioterapiaan nivelrikon kuntoutukseen
Tämä on pilottitutkimus, joka sisältää hybridi-in-person + etäkuntoutustoimenpiteen maaseudun aikuisille, joilla on polven nivelrikko.
Ensisijainen tarkoitus on osoittaa RAPTOR-ohjelman toteutettavuus ja turvallisuus, ja toissijainen tarkoitus on arvioida RAPTOR-ohjelman kliinistä tehokkuutta osallistujien kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RAPTOR-pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää maaseudun etäkuntoutustoimenpiteen toteutettavuus arvioimalla (1) pilottiohjelman osallistujien osallistumisprosentti etäkuntoutuskäynneillä; (2) osallistujien tyytyväisyys ohjelmaan; ja (3) osallistujien tulokset koskien kipua, toimintaa ja elämänlaatua. Tämä pilottitutkimus tarjoaa alustavia tietoja, jotka tukevat pyrkimyksiä saada ulkopuolista rahoitusta tulevaan satunnaistettuun tutkimukseen, jossa verrataan perinteistä fysioterapiaa (PT) RAPTOR-lähestymistapaan.
RAPTOR-pilottitutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa RAPTOR-ohjelman toteutettavuus ja turvallisuus maaseudun aikuisilla, joilla on polven nivelrikko (KOA). Toissijainen tarkoitus on arvioida RAPTOR-ohjelman kliinistä tehokkuutta osallistujien kipuun, toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Tämän ansiosta tutkijat voivat määrittää otoskokoarvion tulevaa tutkimusta varten, jossa RAPTORia verrataan perinteiseen kasvokkain tapahtuvaan fysioterapiaan tässä populaatiossa.
Erityistavoite 1: Arvioida maaseudun nivelrikon kuntoutuksen fysioterapian (RAPTOR) -ohjelman toteutettavuutta hybridi-etäkuntoutusohjelman toimittamisessa maaseudun ihmisille, joilla on KOA.
Hypoteesi 1: RAPTOR-ohjelman osallistujat osallistuvat vähintään 80 prosenttiin tutkimukseen liittyvistä henkilökohtaisista ja etäkuntoutuskäynneistä, eivätkä he koe vakavia haittatapahtumia.
Erityistavoite 2: Määrittää RAPTOR-ohjelman alustava kliininen tehokkuus arvioimalla kipua, fyysistä toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua potilaiden raportoimien ja suorituskykyyn perustuvien tulosten avulla.
Hypoteesi 2: Suurin osa RAPTOR-osallistujista osoittaa kliinisesti merkittävää paranemista potilaiden ilmoittamassa kivussa, fyysisessä toiminnassaan ja/tai terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaan otetaan potentiaaliset osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Osallistuja täyttää American College of Rheumatology -kriteerit polven nivelrikon kliinisen diagnoosin osalta
- Osallistujan kotiosoite on maaseudulla (ei-ydinpiirissä) Länsi-Pennsylvanian piirikunnassa
- Osallistuja on valmis matkustamaan Centers for Rehab Services - Bedfordin klinikalle kahteen kasvokkain tapahtuvaan istuntoon laillistetun fysioterapeutin kanssa
- Osallistujalla on pääsy nopeaan internetiin ja/tai langattomaan LTE-palveluun sekä laite (tabletti, tietokone tai älypuhelin) päästäkseen etäkuntoutusalustaan
- Osallistuja on vähintään 40-vuotias
Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Krooninen neurologinen häiriö, joka vaikuttaa tasapainoon tai koordinaatioon
- Mikä tahansa muu häiriö, joka vaikuttaa tasapainoon tai kävelyyn
- Kaksi tai useampi kaatuminen viimeisen 12 kuukauden aikana TAI hakenut lääkärin hoitoon minkä tahansa kaatumisen vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAPTOR fysioterapiainterventio
RAPTOR-interventio: hybridi-henkilö + etäterveysfysioterapiahoito maaseudulla asuville henkilöille, joilla on polven nivelrikko
|
Kaikki osallistujat saavat RAPTOR-intervention, joka sisältää 2 fysioterapiakäyntiä henkilökohtaisesti ja 8 etäkuntoutuskäyntiä.
Osallistujat osallistuvat alustavaan henkilökohtaiseen PT-arviointiin tavatakseen palveluntarjoajansa, saavat käytännön arvioinnin heikkenemistään ja toiminnallisista rajoituksistaan ja saavat opastusta alkuperäiseen kotiharjoitusohjelmaan.
Loput heidän vierailuistaan suoritetaan etänä etäkuntoutusalustan avulla.
Hoidon päätyttyä potilas palaa klinikalle seuranta-arviointia ja viimeistä kotiharjoitusohjelmaa koskevaa koulutusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointitavoite
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, jonka arvioidaan kestävän noin 1 vuoden.
|
Tutkijoiden rekrytointitavoite on 27 osallistujaa, ja tämä tulos onnistuu, kun 27. osallistuja ilmoittautuu.
Tätä tulosta käytetään yhtenä osana "toteutettavuuden" yleistä yhteenvetoa, joka määritellään onnistuneeksi kaikissa viidessä ensisijaisessa tuloksessa.
|
Opintojen suorittamisen kautta, jonka arvioidaan kestävän noin 1 vuoden.
|
|
Vierailujen määrä (75 % tai enemmän)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, jonka arvioidaan kestävän noin 1 vuoden.
|
Osallistuneiden fysioterapiakäyntien prosenttiosuus jaettuna kunkin osallistujan suunniteltujen käyntien määrällä (10).
Tämä tulos on onnistunut, jos keskimääräinen osallistumisprosentti kaikista osallistujista on vähintään 75 %.
Tätä tulosta käytetään yhtenä osana "toteutettavuuden" yleistä yhteenvetoa, joka määritellään onnistuneeksi kaikissa viidessä ensisijaisessa tuloksessa.
|
Opintojen suorittamisen kautta, jonka arvioidaan kestävän noin 1 vuoden.
|
|
Telehealth Usability Questionnaire
Aikaikkuna: Mitattu hoidon jälkeen (viimeinen käynti, noin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
Telehealth Usability Questionnaire (5/7) on itseraportoitu kysely, jolla arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä saatuihin etäterveyspalveluihin.
Se sisältää 21 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" (1 piste) "täysin samaa mieltä" (7 pistettä).
Kohteet summataan kokonaispisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 7 - 147 pistettä, ja korkeammat luvut osoittavat etäterveyspalvelujen parempaa käytettävyyttä.
Tämä tulos on onnistunut, jos kaikkien osallistujien keskimääräinen kohteiden arvosana on vähintään 5/7.
Tätä tulosta käytetään yhtenä osana "toteutettavuuden" yleistä yhteenvetoa, joka määritellään onnistuneeksi kaikissa viidessä ensisijaisessa tuloksessa.
|
Mitattu hoidon jälkeen (viimeinen käynti, noin 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, jonka arvioidaan kestävän noin 1 vuoden.
|
Tämä tulos on onnistunut, jos 27 osallistujan joukossa ei ole tutkimukseen liittyviä haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia.
Tätä tulosta käytetään yhtenä osana "toteutettavuuden" yleistä yhteenvetoa, joka määritellään onnistuneeksi kaikissa viidessä ensisijaisessa tuloksessa.
|
Opintojen suorittamisen kautta, jonka arvioidaan kestävän noin 1 vuoden.
|
|
Kliinisesti tärkeä parannus YHDEN toiminnallisen tulosmitan suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (mitattu ensimmäisellä käynnillä) ja hoidon jälkeen (mitattu viimeisellä käynnillä, noin 10 viikkoa myöhemmin)
|
Toteutettavuuden yleisen ensisijaisen tuloksen viimeinen osa saavutetaan, jos jokainen osallistuja saavuttaa vähintään yhden toiminnallisen tulosmitan keskimääräisen parannuksen, joka ylittää kliinisesti tärkeän vähimmäiseron.
Tämä voi tapahtua itse ilmoittamassa tulosmittauksessa (KOOS, kuvattu alla) tai suorituskykyyn perustuvassa tulosmittauksessa (30 sekunnin tuolinseisontatesti, ajastettu portaiden nousutesti, Timed Up and Go -testi, 40 metrin nopeatempoinen kävely). testi, 6 minuutin kävelytesti).
Kaikki nämä tulosmittaukset katsotaan erikseen toissijaisiksi tulosmittauksiksi, ja ne kuvataan alla yksityiskohtaisemmin.
|
Lähtötilanne (mitattu ensimmäisellä käynnillä) ja hoidon jälkeen (mitattu viimeisellä käynnillä, noin 10 viikkoa myöhemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulosmitta: 30 sekunnin tuolin jalustatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (mitattu ensimmäisellä käynnillä) ja hoidon jälkeen (mitattu viimeisellä käynnillä, noin 10 viikkoa myöhemmin)
|
Mittaa kuinka monta kertaa osallistuja voi nousta ylös ja istua tuolilta 30 sekunnin aikana.
|
Lähtötilanne (mitattu ensimmäisellä käynnillä) ja hoidon jälkeen (mitattu viimeisellä käynnillä, noin 10 viikkoa myöhemmin)
|
|
Toiminnallinen tulosmitta: Ajastettu portaiden nousutesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (mitattu ensimmäisellä käynnillä) ja hoidon jälkeen (mitattu viimeisellä käynnillä, noin 10 viikkoa myöhemmin)
|
Mittaa sekuntien määrän, joka osallistujalta kuluu kiipeämään ja laskeutumaan yhden täyden lennon vakioportaat.
|
Lähtötilanne (mitattu ensimmäisellä käynnillä) ja hoidon jälkeen (mitattu viimeisellä käynnillä, noin 10 viikkoa myöhemmin)
|
|
Toiminnallinen tulosmitta: Timed Up and Go (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (mitattu ensimmäisellä käynnillä) ja hoidon jälkeen (mitattu viimeisellä käynnillä, noin 10 viikkoa myöhemmin)
|
Mittaa sekuntien määrän, joka osallistujalta kestää nousta ylös tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, kävellä 3 metriä takaisin tuoliin ja istua takaisin tuolille.
|
Lähtötilanne (mitattu ensimmäisellä käynnillä) ja hoidon jälkeen (mitattu viimeisellä käynnillä, noin 10 viikkoa myöhemmin)
|
|
Toiminnallinen tulosmitta: 40 metrin nopeatempoinen kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (mitattu ensimmäisellä käynnillä) ja hoidon jälkeen (mitattu viimeisellä käynnillä, noin 10 viikkoa myöhemmin)
|
Mittaa sekuntien määrän, joka osallistujalta kuluu kävelemään 40 metriä osallistujan mielestä "nopeaa tahtia".
|
Lähtötilanne (mitattu ensimmäisellä käynnillä) ja hoidon jälkeen (mitattu viimeisellä käynnillä, noin 10 viikkoa myöhemmin)
|
|
Toiminnallinen tulosmitta: 6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötilanne (mitattu ensimmäisellä käynnillä) ja hoidon jälkeen (mitattu viimeisellä käynnillä, noin 10 viikkoa myöhemmin)
|
Mittaa metrien määrän, jonka osallistuja voi kävellä 6 minuutissa itse valitsemallaan tahdilla.
|
Lähtötilanne (mitattu ensimmäisellä käynnillä) ja hoidon jälkeen (mitattu viimeisellä käynnillä, noin 10 viikkoa myöhemmin)
|
|
Toiminnallinen tulosmittaus: muutos KOOS:n (polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärän) lähtötasosta hoidon jälkeiseen tulokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (mitattu ensimmäisellä käynnillä) ja hoidon jälkeen (mitattu viimeisellä käynnillä, noin 10 viikkoa myöhemmin)
|
KOOS on itseraportoitu kysely, joka sisältää viisi alaasteikkoa, joista jokaista tarkastellaan erikseen (esim.
KOOS-pisteitä ei ole "kokonaisuudessaan").
Tutkijat käyttävät kolmea KOOS-ala-asteikkoa: kipu (minimi havaittava muutos [MDC] 13,4 pistettä ihmisille, joilla on KOA), päivittäisen elämän aktiviteetit (MDC 15,4 pistettä) ja elämänlaatu (MDC 21,1 pistettä).
Jokainen alaasteikko mitataan asteikolla 0-100, ja pienemmät pisteet osoittavat huonompia oireita / huonompaa toimintaa.
|
Lähtötilanne (mitattu ensimmäisellä käynnillä) ja hoidon jälkeen (mitattu viimeisellä käynnillä, noin 10 viikkoa myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allyn Bove, DPT, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21050074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain täysin tunnistamattomat tiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville pyynnöstä ja tutkijoiden ja asianomaisen laitoksen arviointilautakunnan hyväksynnällä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä enintään seitsemän vuoden ajan pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen yhteiskäyttöä koskevat pyynnöt on hyväksyttävä tutkijoiden ja asianomaisen toimielimen arviointilautakunnan kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .