再発または難治性 DLBCL (PCR) における抗 PD-1 抗体とキダミドおよびリツキシマブのレジメン (PCR)

包含基準:

• 男性または女性の患者：60～75歳。
• 再発または難治性の患者
• 組織学的にCD20陽性が確認されたDLBCL
• ECOG 体調スコア: 患者の 0 ～ 1 点。
• 患者は、LYRIC 2016 基準を満たす評価可能または測定可能な病変を少なくとも 1 つ患っていなければなりません。
• 標準的な第一選択リツキシマブレジメンを少なくとも2サイクル受けた患者は、寛解に至らなかったか、寛解後に再発したか、あるいは病気または重度の化学療法毒性のために化学療法を受けることができなかった、または受けたくない患者であった。

• 血液学値は、ベースラインで次の制限内にある必要があります。

  1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500 細胞/μL。 骨髄関与の場合、ANC≥1,000 細胞/μL。
  2. 血小板≧75,000細胞/μL。 骨髄病変の場合、血小板≧50,000細胞/μL
  3. ヘモグロビン≧90 g/L。骨髄病変の場合、ヘモグロビン≧70 g/L

• 生化学的値は、ベースラインで次の制限内にある必要があります。

  1. アラニンアミノトランスフェラーゼ#ALT#≤2.5×正常上限(ULN)。
  2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5×ULN
  3. 総ビリルビン≤1.5×ULN、 ただし、ビリルビン上昇がギルバート症候群または非肝臓由来のものである場合を除きます。
  4. 血清クレアチニン≤2×ULN。
• 心エコー検査で判定されたLVEF ≥50%。
• 各被験者（または法的に認められるその代理人）は、研究の手順の目的を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド・コンセント書（ICF）を提出する必要があります。
• 甲状腺刺激ホルモン (TSH) または遊離チロキシン (FT4) または遊離トリヨードチロニン (FT3) は、±10% の正常範囲内でした。
• 予想生存期間は 6 か月以上。
• 投薬前4週間以内に放射線療法、化学療法、標的療法、造血幹細胞移植を受けていないこと。

除外基準:

• 臨床的に症候性のCNS転移（例、脳浮腫、ホルモン介入の必要性、またはBRAIN転移の進行）および/または癌性髄膜炎を有する患者。
• -上記の薬物に対する重度のアレルギーまたはアレルギー反応の病歴。
• 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、乳房上皮内癌および子宮頸部上皮上癌を除く、他の悪性腫瘍の患者は根治療法を受けています。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴および/または後天性免疫不全症候群の患者。
• 活動性 B 型肝炎または活動性 C 型肝炎の患者。スクリーニング段階で B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体が陽性の患者は、B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA 力価のさらなる検出に合格する必要があります。 2500 コピー/mL または 1000 IU/mL) と HCV RNA (検出法の下限以下) が列に含まれています。 治療が必要な活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症に加えて、グループ試験を実施することもできます。 B 型肝炎キャリア、薬物治療後の安定した B 型肝炎 (DNA 力価が 2500 コピー/mL または 1000 IU/mL を超えてはいけない)、および治癒した C 型肝炎患者をグループに登録できます。
• 嚥下不能、腸閉塞、または薬物の投与と吸収に影響を与えるその他の要因。
• 治療前28日以内に、化学療法、免疫療法、生物療法（がんワクチン、サイトカイン、またはがんを制御する成長因子）などを含む全身性抗腫瘍療法を受けている。
• 治療前28日以内に大手術を受けた、または治療前90日以内に放射線療法を受けた。
• 治療前28日以内に生ワクチン接種（インフルエンザ弱毒化ワクチンを除く）を受けている。
• 長期にわたる全身性グルココルチコイド療法またはその他の免疫抑制療法を必要とする患者。 被験者が局所、眼、関節内、鼻腔内および吸入グルココルチコイド療法を使用できるようにします。
• 症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、活動性消化性潰瘍または出血性疾患を含むがこれらに限定されない、制御不能な併存疾患を患っている患者。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 間質性肺炎または非感染性肺炎の既往歴のある患者。 以前に薬剤性または放射性の非感染性肺炎を患ったことがあるが、無症状の被験者は登録が許可されます。
• 研究者の判断によると、生命を脅かす疾患、身体状態、または臓器の機能不全は、被験者の安全を危険にさらしたり、臨床研究を過度のリスクにさらしたりする可能性があります。
• 研究者がこの研究への参加に不適切と考えるその他の条件